Plaquette de formation_11-30 septembre 2023_CHMP

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Présentation et mission

Le Centre Humanitaire des Métiers de la Pharmacie - CHMP - est une structure Humanitaire et Pharmaceutique qui se spécialise dans l’Innovation et la Recherche. Nos principales activités comprennent des expertises pharmaceutiques, la lutte contre les produits de santé falsifiés, la recherche et l’innovation pharmaceutique pour les pays en développement, l’amélioration de l’accès aux produits de santé dans les régions à ressources limitées, ainsi que des services de contrôle qualité de produits de santé.

Le CHMP joue un rôle essentiel en tant que lien entre les pays développés et ceux aux ressources limitées dans le domaine pharmaceutique. Il s’engage activement à renforcer les capacités pharmaceutiques et sanitaires des pays bénéficiaires en offrant des formations et des conseils dans divers aspects du secteur pharmaceutique.

Nos domaines d’intervention

• Homologation : Démarche pharmaceutique pour la qualité des produits.

• Audit Pharmaceutique : Audit de fabrication et

de distribution de produits pharmaceutiques, et systèmes informatisés.

• Vigilance et Bonne Gouvernance : Gestion des risques pour la surveillance des produits de santé et mise en place d’une gouvernance pharmaceutique.

• Système d’information pharmaceutique : Mise en place de systèmes d’information et de traçabilité, gestion logistique (SIGL).

• Appui à la Gestion des Approvisionnements et des Stocks : Gestion logistique des approvisionnements pharmaceutiques.

• Création d’un Laboratoire de Contrôle Qualité : Aide à la mise en place d’un laboratoire de contrôle qualité des médicaments.

• Gestion d’un Laboratoire de Contrôle Qualité : Mise en place de bonnes pratiques de laboratoires analytiques, gestion de la documentation, techniques d’analyse, validation et maintenance des appareils, auto-inspection.

• Système Qualité et Démarche Qualité : Gestion des risques pharmaceutiques et démarche qualité.

Comprendre l’utilisation des outils à jour utiles pour améliorer la performance de la Supply Chain.

• Définir et mesurer la performance de la Supply Chain.

• Maîtriser la planification et l’exécution de la Supply Chain.

• Diagnostiquer et améliorer la performance de la Supply Chain.

Boîtes à outils de l’acheteur : Forme les acheteurs en abordant divers aspects tels que l’analyse du portefeuille d’achats, la remise en question des besoins exprimés par les prescripteurs, la réduction du risque fournisseur, l’analyse du marché, l’élaboration d’une stratégie d’achat, l’analyse des prix et des coûts des fournisseurs, ainsi que les outils de négociation et de gestion de la performance des fournisseurs

Pratique du Supply Chain : Améliore la performance de la Supply Chain en utilisant des outils de maîtrise et de pilotage des ressources nécessaires. Les participants apprendront à évaluer les niveaux cibles de performance et à diagnostiquer la Supply Chain.

Logistique Supply Chain : permet aux participants de concevoir et mettre en œuvre une stratégie adaptée aux enjeux de la chaîne logistique. Il aborde les dimensions sociétales, la gestion des flux et des stocks, les solutions logistiques et de transport, ainsi que les outils informatiques et les projets Supply Chain.

Amélioration participative des processus : Explique comment impliquer les employés dans l’amélioration de leurs activités. Les participants apprendront à susciter une réflexion collective pour identifier les processus de travail, repérer les problèmes et les résoudre en collaboration avec les acteurs concernés. L’objectif est de redessiner de nouveaux processus pour mieux satisfaire les bénéficiaires et les acteurs impliqués.

Pratiques du Lean pour réduire les pertes : Se concentre sur l’application des principes du Lean pour améliorer la performance du système, augmenter la productivité et réduire les pertes. Il enseigne des méthodes pour optimiser un entrepôt, améliorer la productivité et diminuer les stocks.

Méthodes et outils pour résoudre un problème : Explique comment mettre en place une démarche de résolution de problèmes. Les participants apprendront différentes méthodes et outils pour analyser et résoudre efficacement les problèmes rencontrés dans leur environnement professionnel.

En route vers l’accès au dernier kilometre des médicaments essentiels.

Thème Module Contenu

Maitrise des achats Module 1 : La boite à outils de l’acheteur

(i) Analyse de portefeuilles d’achats ; (ii) Analyse et expression des besoins ; (iii) Analyse des marchés fournisseur ; (iv) Sourcing et évaluation des fournisseurs ; (v) Analyse des couts ; (vi) Stratégie d’achat ; (vii) La consultation ; (viii) Négociation et contractualisation ; (ix) Gestion de la relation fournisseurs et pilotage de la performance.

Maitrise de la distribution

Module 2 : Supply Chain Management

(x) Définir et mesurer la performance globale de la Supply Chain ; (xi) Maitriser la planification de la Supply Chain ; (xii) Maitriser l’exécution de la Supply Chain ; (xiii) Diagnostiquer et améliorer la performance de la Supply Chain.

Maitrise de la productivité & amélioration

Module 3 : Logistic Supply Chain - Organisation & Pilotage

Module 3 : Logistic Supply Chain - Opérations Logistiques

Module 3 : Logistic Supply Chain - Mise en oeuvre des solutions

Module 4 : L’amélioration participative des processus

Module 5 : Pratiques du Lean pour réduire les pertes

Module 6 : Méthodes et outils pour résoudre les problèmes

(i) Maitrise des interfaces et des interprocessus ; (ii) Principes de pilotage des flux ; (iii) Prévision de la demande.

(iv) Enjeux des opérations logistiques ; (v) Transport ; (vi) Entrepôts et plateformes logistiques ; (vii) Planification et exécution opérationnelle.

(viii) Projets logistiques et Supply Chain ; (ix) Systèmes et technologies de l’information.

(x) Conditions de mise en oeuvre de la cartographie des processus ; (xi) Démarche d’optimisation des processus ; (xii) Quelques outils.

(xiii) Les principes et outils ; (xiv) Réduire les pertes : un mode de management et des techniques d’amélioration.

(xv) Les outils de première nécessité ; (xvi) Les outils de deuxième nécessité ; (xvii) Les outils de troisième nécessité.

Méthode d’enseignement

Méthode interrogative et de découverte.

Techniques d’apprentissage

• Etude de cas

• Exercices individuels et en groupe

• Activités de terrain : visite technique de sites

• Les intervenants participant à la formation bénéficient d’une expérience dans le domaine du management des médicaments.

• La pédagogie participative tiendra compte du vécu de chaque participant.

• Pour plus d’efficacité, la méthode pédagogique se veut concrète, participative et favorisant les échanges.

• Les apports techniques viendront ainsi s’enrichir de discussions et d’analyses menées en commun à partir de mise en situation.

• La méthodologie d’intervention visera à la construction d’outils, de méthodes spécifiques et partagés par chaque professionnel, basé sur les besoins identifiés au fur et à mesure de l’accompagnement.

Innover et mettre en oeuvre des projets

pertinents dans un monde Jamais Normal.

• Découvrir et adopter de nouvelles approches durables pour gérer les projets.

• Comprendre et cultiver la mentalité, l’ensemble d’outils, les valeurs et les compétences nécessaires pour être pertinent et créer une vraie différence.

• Comprendre et mettre à profit l’utilisation d’outils d’innovation de manière intentionnelle pour créer quelque chose de nouveau ayant un impact.

• Proposer des solutions pour optimiser l’expérience des bénéficiaires dans la gestion de projets de santé.

“Les approches pour gérer les projets avec succès ont changé.”

Dans le monde en constante évolution d’aujourd’hui, nous sommes confrontés à de nombreux défis décrits comme VICA-FANI (Volatile, Incertain, Complexe, Ambigu - Fragile, Anxieux, Nonlinéaire, Incompréhensible). Des événements tels que l’épidémie d’Ebola, le Brexit et la pandémie de Covid-19 ont montré que ces défis sont imprévisibles, interconnectés et exigent des solutions adaptables. Les organisations doivent cultiver l’agilité, une culture d’apprentissage continu et une pensée transformative pour faire face efficacement à ces problèmes.

La clé d’un succès durable réside à la fois dans l’exploitation du connu - tirer parti des forces existantes et reconnaître les paradigmes actuelset dans l’exploration de l’inconnu - développer de nouvelles idées et créaer des approches innovantes. Le programme de formation ‘Management de Projets Centré sur les Bénéficiaires’ vise à aider les organisations

à transformer leur façon de penser et à innover. Il fournit les compétences nécessaires pour naviguer dans le monde VICA-FANI en favorisant les connaissances, la vigilance et la perspicacité, ajoutant ainsi de la valeur à leurs initiatives pour créer un monde meilleur.

Le Centre Humanitaire des Métiers de la Pharmacie (CHMP), avec son expertise étendue en conseil et en accompagnement, comprend l’importance de rester pertinent et d’avoir un impact positif face aux changements. Le CHMP est convaincu qu’une bonne préparation et l’ouverture au changement est crucial pour réussir. C’est pourquoi, le programme de formation défend l’idée que “Le Problème est la Solution” et initie les participants à divers outils d’innovation pour encourager une réflexion orientée vers l’avenir et une gestion de projet efficace. Ces outils comprennent les 4W (Why, Who, What, Way), le Canevas d’Étude de contexte, le Canvas de Propositions de Valeur, le Canvas de Modèle de Mission, ainsi que des outils d’engagement des bénéficiaires (Carte de Test et Carte d’Apprentissage).

“La meilleure façon de prédire l’avenir est de le créer.” Peter Drucker
Eddie Obeng

Durée du programme : 5 jours

Jour Thème Contenu

Jour 1 Introduction

Masterclass : Naviguer le monde VICA-FANI

Bootcamp : Introduction au monde “Jamais Normal” et comment jouer pour gagner de manière durable

Jour 2 Les nouvelles impératives dans le monde

VICA-FANI (Partie I)

Jour 3 Les nouvelles impératives dans le monde

VICA-FANI (Partie II)

Jour 4 Les nouvelles impératives dans le monde

VICA-FANI (Partie III)

Jour 5 Les nouvelles impératives dans le monde

VICA-FANI (Partie IV)

Masterclass : Commencer par le POURQUOI & Agilité d’apprentissage

Bootcamp : Introduction à l’utilisation des 4W (Why, Who, What, Way), du Navigateur d’Opportunités de Marchés et de l’Environnement du Modèle de Mission

Masterclass : Innovation

Bootcamp : Introduction à l’état d’esprit d’innovation

Masterclass : Centricité sur les bénéficiaires

Bootcamp : Introduction à l’utilisation du Canevas de Propositions de Valeur et du Canevas de Modèle de Mission

Masterclass : Partenariat stratégique

Bootcamp : Introduction à l’utilisation de la Carte de Test, de la Carte d’Apprentissage et de la Carte d’Alignement de l’Équipe

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE

Des masterclasses et des bootcamps seront utilisés pour aider les participants à comprendre l’Approche Centrée sur les Bénéficiaires en Management de Projets et à pratiquer l’utilisation d’outils d’innovation. L’apprentissage se fera à travers des projets, des études de cas et des exercices de groupe pour les familiariser avec l’application pratique des outils d’innovation. L’objectif est de renforcer leur capacité à résoudre efficacement les défis du monde réel en développant des solutions pertinentes pour répondre aux problemes sous-jacents.

De plus, il est important de souligner que :

• Les facilitateurs impliqués dans le programme

ont de l’expérience en gestion stratégique et en innovation.

• La méthode d’enseignement est concrète, participative, encourage les échanges et prend en compte l’expérience de chaque participant.

• Les contributions techniques sont enrichies par des discussions et des analyses collectives basées sur des situations réelles.

• La méthodologie d’intervention vise à créer des outils d’apprentissage et des approches adaptées à chaque participant, en fonction des besoins identifiés pendant le programme.

Développer et renforcer les compétences et les qualités de leadership du dirigeant-leader.

(i) Clarifier le rôle, la fonction et les compétences du dirigeant-leader à la lumière des théories du Service Management et du Management Responsabilisant ; (ii) Acquérir des méthodes d’analyse stratégique intégrant la dimension écologique et la responsabilité sociale des organisations ; (iii) Mettre en place une dynamique d’équipe performante en construisant un cadre structurant, responsabilisant et capacitant ; (iv) Associer les collaborateurs dans la co-construction de la vision du futur et sa déclinaison dans les équipes opérationnelles en cohérence avec la raison d’être de l’organisation ; (v) Animer le collectif en optimisant l’animation des rituels d’équipe avec des méthodes agiles et collaboratives ; (vi) Piloter la performance avec les outils de management visuel ; (vii) Contribuer au développement permanent du professionnalisme de ses collaborateurs ; (viii) Développer un leadership inspirant à partir d’une analyse approfondie de sa personnalité en situation d’autorité ; (ix) Gérer plus facilement les situations managériales difficiles à travers une analyse partagée des pratiques (notamment Codéveloppement) ; (x) Optimiser la gestion de son temps et si possible celle de ces équipes.

Le programme proposé correspond au Certificat « Manager les Hommes et les équipes », bloc de compétences capitalisable dans le diplôme Programme Grande Ecole, conférant Grade de Master, visé Bac+5, RNCP Niveau 7 de l’ESC Clermont Business School.

Nous vous présentons l’ensemble des points qui pourront être abordés pendant la formation en sachant que nous nous adapterons au plus près des besoins des directeurs et que des focus pourront être faits sur certaines parties en fonction des besoins des dirigeants-leaders. Le programme fera également l’objet d’une prise en compte du domaine d’activité, du contexte culturel et des enjeux de chaque dirigeant. Nous prévoyons des questionnaires de recensement des besoins qui seront envoyés en amont de la formation dans l’idée que les dirigeants puissent

amener en formation des cas concrets sur lesquels ils souhaitent travailler. Nous avons choisi des intervenants avec une longue expérience de formation en management qui sont capables de s’adapter aux besoins des dirigeants dans des contextes internationaux

Le programme suggéré s’organise autour de 4 modules précédés d’une séquence préparatoire en distanciel et suivis par une séquence conclusive dite de certification en distanciel également. Les 4 modules de base se feront en présentiel. La formation pourra donner lieu à un accompagnement individuel ou collectif dont nous vous présentons les modalités en option car cet accompagnement sera actionné en fonction des besoins qui auront émergé au cours de la formation.

“Le succès repose sur le génie collectif.” Linda Hill

Séquence preparatoire (à distance) pour :

• Présenter le programme et clarifier les attentes

• Présenter le guide du participant et les travaux préparatoires à réaliser 3. Passer le test de Management

CPTR

Durée : 0,5 jour

Module 1 : La dimension stratégique de la direction d’un laboratoire

Durée : 2,5 Jours

Présenter le parcours/module et faire connaissance

• Présentation et constitution du groupe

• Parcours et modalités de déroulement

• Présentations réciproques

• Recueil des attentes

Jeu du Blason : co-construction par l’équipe de sa devise, forces, opportunités, attentes communes, règles de fonctionnement.

Clarifier en profondeur la mission, les rôles et la fonction de dirigeant-leader d’une entité

• Effort de définition

• Exploration sur les missions, rôles et activités du dirigeant leader

Approche heuristique des concepts de Management, leadership, autorité, pouvoir et Gestion des Ressources Humaines ; Jeu les Rouges et les verts ; Identification de la mission et des rôles et des activités d’un manager.

• Définition des compétences-clés

• Auto- diagnostic du management fondé sur les activités

Rédaction partagée d’un référentiel des compétences clés.

Auto- positionnement : Ce que je sais bien faire, ce que j’aime bien, etc… ; Ce que peut apporter un 360°.

Méthodologie d’analyse stratégique

• Les deux grands principes fondateurs du Management (La Loi et la Foi)

• Les 4 Temps du Management

• Méthodologie du diagnostic stratégique de son périmètre de service croisant l’analyse de l’environnement et l’analyse du fonctionnement interne de l’organisation

• Anticiper les impacts d’une stratégie futur sur l’organisation et les ressources humaines

Test de positionnement sur le modèle Foi/Loi et temps réflexif de chaque dirigeant leader sur sa manière d’incarner sa fonction ; Exercices d’analyse à partir de films.

Auto- analyse du passé dans chacun des 4 Temps du Management.

Retour sur le concept d’entreprise à mission ; Approche des concepts clés de l’analyse stratégique à travers la présentation d’un guide méthodologique fondé sur les 3 P (Performance, Personnes, Planète) ; Les apports du modèle de la redirection écologique ; Les apports du modèle de l’économie régénératrice ; Modèles de design organisationnel ; Gestion préventive et prévisionnel des emplois et des compétence.

Objectifs Séquences Animation

Objectifs

Séquences

Module 1 : La dimension stratégique de la direction d’un laboratoire

Durée : 2,5 Jours

Analyse politique d’un réseau d’acteurs

• Présentation des théories de Crozier, Fauvet et Herbemont

Animation

Cartographie des jeux d’acteurs autour d’une étude de cas vécus par les participants ; Découverte des techniques et outils heuristiques de modélisation.

Module 2 : Dynamique de la performance d’équipe et animation du collectif au quotidien

Durée : 2,5 Jours

Outils d’analyse de la dynamique des équipes

Méthodologie de diagnostic du fonctionnement d’équipe

• Diagnostic participatif du fonctionnement organisationnel à partir des outils du Service Management et du Management par le travail

• Diagnostic du fonctionnement d’équipe de Lencioni et de Tuckman

• Diagnostic de l’enveloppe minimum culturelle partagée (EMCP)

• Les points clés d’une dynamique de groupe réussie : Inclusion, Influence, Ouverture

• Théorie systémique des dysfonctionnements

Apports méthodologiques et axes d’amélioration sur l’organisation et le travail.

Donner du sens / Co - construire ensemble une vision claire et mobilisatrice

Comment donner du sens et coconstruire ensemble une vision claire et mobilisatrice

• Déclinaison collaborative de la vision stratégique en objectifs opérationnels et en plans d’actions séquencées dans le temps avec les équipes

• Représentation et motivation

Analyse des comportements collectifs et identification des pistes d’action.

Diagnostic du système de management.

Les leviers du lien social.

Etude de cas.

Apport d’outils agiles (Vision du futur, Le bateau, etc…) pour co- construire / décliner un projet de service ou d’équipe ; Jeux pédagogiques (Jeu de dessin – Métaphore du tailleur de pierre).

Pilotage de l’activité et définition partagée des responsabilités

• Mise en place d’indicateurs visuels de pilotage de suivi des objectifs, projets, actions-clés

Technique de déclinaison participative du plan d’ action avec les méthodes agiles et l’application Mindomo ; Définition des responsabilités de chacun avec le graphique de Gestion de Temps de l’Equipe (GTE) ; Tableaux visuels de pilotage.

Objectifs

Séquences

Animation

Module 2 : Dynamique de la performance d’équipe et animation du collectif au quotidien (suite)

Durée : 2,5 Jours

Diagnostiquer sa manière d’animer le collectif

Encourager une intelligence collective de l’action et innover en permanence avec des méthodes agiles

Soutenir les individus et les équipes dans l’atteinte des résultats.

Comment animer le collectif au quotidien

• Autodiagnostic du système d’animation du collectif et notamment du système de réunions et optimisation

• Fonction des rituels dans une dynamique de performance

• Les méthodes d’intelligence collective au service de l’animation du collectif : état d’esprit, quand mobiliser le collectif et comment

• Comment responsabiliser son équipe en déléguant des rôles

Expérimentation pratique de différentes modalités d’animation du collectif ; Temps réflexif à partir d’une grille d’analyse portant sur le système de réunion et les méthodes d’animation des réunions ; Partage de bonnes pratiques ; Construction d’un système de communication collectif basé sur les 4 espaces temps du Management.

Développer les compétences collectives des équipes

• Construire le référentiel des compétences-clés de l’équipe

• Diverses modalités d’évaluation des compétences

• Mettre en place une dynamique d’échanges des savoirs entre les équipiers

Définition de la compétence selon Leboterf ; Exercice sur une équipe cible ; Typologie des modalités d’évaluation ; Typologie des modes de formation : compagnonnage, ateliers etc…

Réguler les émotions collectives et favoriser l’amélioration continue de l’organisation et des processus

• Les émotions comme énergie du changement

• Repérer l’accumulation des émotions dans un groupe

• Mettre en place des temps de régulation

Module 3 : Leadership et développement professionnel des personnes

Durée : 2 Jours

Faire le lien entre le leadership et la posture d’autorité

• Retour sur les définitions proposées en module 1 et approfondissement

• Rapide tour des innovations managériales

Exercice de la collection de timbres ; Inhibition d’action, somatisation et souffrance au travail ; Technique collaborative d’analyse de problèmes.

Les points clés du leadership

• Attentes des collaborateurs visà-vis de l’autorité

• Les outils de la Gestalt thérapie au service de l’effort de pertinence

• Le soutien (holding) et la manière de soutenir (handing)

• Estime de soi et prise d’initiative

Témoignage du philosophe Michel Serres.

Film sur l’expérience de Stanley Milgram ; La pleine conscience des états du Moi ici et maintenant (Test PAE) ; Test des positions de vie ; Les signes de reconnaissance ; Feedback de développement.

Objectifs

Séquences

Module 3 : Leadership et développement professionnel des personnes (suite)

Durée : 2 Jours

Acquérir la posture et les méthodes pour accompagner le développement des personnes

• Qu’est- ce que l’Empowerment

• Les 4 façons d’exercer l’autorité selon le management situationnel

• Accompagner le développement des compétences des personnes sur des objectifs et/ ou des compétences en mode coaching

• Evaluer sans décourager

Animation

Ateliers de co-construction du modèle Hersey Blanchard ; La Zone d’Autonomie et Responsabilités (ZAR) ; Test d’autodiagnostic sur modèle du « management situationnel » ; Simulation sur des études de cas tirées de la pratique.

Manager les situations difficiles

• Conduire un entretien de recadrage

• Technique de base de la gestion des conflits

• Annoncer des décisions difficiles

• Gestion des comportements transgressifs et management par les valeurs

Approche de la CNV (Communication non-violente).

Accompagner le changement

• Comprendre les différentes étapes du changement, la courbe du deuil

• Annoncer un changement

• Accompagner l’équipe et chaque équipier face au changement

Module 4 : Gestion du temps et des priorités

Durée : 1 Jour

Faire un diagnostic de la gestion de son temps

• Présentation sur le temps des managers

• Comment faire son auto-diagnostic

Analyse et décodage des jeux d’acteurs ; Techniques de médiation ; Co - Développement.

Simulation sur l’annonce d’un changement ; Simulation sur l’accueil des différentes réactions face au changement ; Outils méthodologiques ; Echange sur des cas pratiques.

Identifier ses voleurs de temps et raisonner en priorité

Optimiser l’utilisation des outils de gestion du temps

Test des 9 territoires ; Enregistrement des activités et questionnement ; Cohérence entre activité et fonction.

• Définition des voleurs de temps Tiercé des voleurs de temps ; Matrice d’Eisenhower ; Lien entre voleurs de temps, système de communication interne et organisation générale.

• Utilisation d’Outlook

• Système de traitement de l’information

• Utilisation de la messagerie

• Connaissance des outils collaboratifs

Enregistrement des activités ; Rendez-vous du temps quotidien avec soi - même ; Système de classement ACTE.

Se fixer des objectifs professionnels et personnels

• Intégrer le futur dans son agenda Utilisation de Mindomo en mode projet appliqué à ses projets importants ; Atelier Ombres et Lumières (A faire en dehors de la formation).

Module 4 : Gestion du temps et des priorités (suite)

Durée : 1 Jour

Retour sur la clarté de sa mission

• Analyse des domaines d’activités

• Ce qui peut être délégué

• Ce qui ne peut pas être délégué

Technique des domaines réservés ; Optimisation de la délégation.

Optimisation de l’efficacité collective

• Temps et Culture

• Responsabilisation de l’équipe

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE

Notre approche pédagogique est principalement axée sur l’expérience

Nous commencerons chaque sujet par un exercice afin de sensibiliser et susciter des questionnements chez les dirigeants-leaders sur leurs pratiques. Nous favoriserons les échanges entre les dirigeants pour qu’ils puissent partager leurs pratiques exemplaires. Nous présenterons les dernières avancées en matière de management et de leadership.

De plus, nous encouragerons les dirigeants à réfléchir

Rédaction de la charte de l’efficacité collective

sur la manière d’appliquer les enseignements de la formation à leurs réalités spécifiques en les accompagnant et en tenant compte de leur contexte. Nous mettrons à leur disposition plusieurs ressources pédagogiques, notamment des supports et des méthodes, des ressources complémentaires pour approfondir leurs connaissances, ainsi qu’un accès d’au moins un an à toutes les ressources de l’ESC Clermont Business School , y compris la presse nationale et internationale, les articles de recherche et la bibliothèque numérique. Enfin, nous créerons des espaces de partage pour faciliter les échanges entre les participants.

MODALITÉ D’ÉVALUATION

Nous proposons à l’issue de 3 mois après la formation une séquence de partage sur les actions mises en oeuvre par chaque directeur pour favoriser la transposition des apprentissages dans la réalité professionnelle.

Cette séance de partage sauf exception sera collective car elle constitue un temps supplémentaire

Les + de la formation

• Une pédagogie active permettant aux participants d’occuper la posture de leader pendant la formation.

• Une expérience de formation permettant de vivre la force du collectif et du partage entre pairs.

• Les apports les plus récents en matière de responsabilisation et de nouvelles pratiques managériales.

des partages des expériences et des connaissances. Elle pourra se réaliser à distance.

La présentation des actions mises en oeuvre pourra constituer une preuve de la mise en oeuvre des acquis de la formation et avoir ainsi une dimension certificatrice afin que chaque directeur puisse bénéficier du certificat « Manager les Hommes et les équipes ».

• Des apports méthodologiques et des fichesoutils pouvant être rapidement mis en application concrète sur le terrain

• La construction d’un livret personnel de développement managérial tout au long du parcours basé sur des outils de connaissance de soi et des temps réflexifs

Séquences
Objectifs
Animation

Assurer le contrôle-qualité des produits de santé tout en respectant leurs délais de disponibilité sur le marché.

• Utiliser, avec leur sens approprié, les concepts, tels que : assurance qualité, management de la qualité, normes, référentiels, audit de la qualité, etc.

• Connaitre et appliquer les référentiels et normes tels que normes ISO 17025, pré-qualification OMS, etc.

• Connaitre et appliquer le processus de validation, de vérification, et de transfert des méthodes analytiques.

• Connaitre et réaliser le processus de qualification, calibration des équipements et de vérification des procédures.

• Réaliser le management des substances de référence.

Connaitre et appliquer les référentiels et normes de Bonnes Pratiques des Laboratoires Nationaux de Contrôle Qualité : ISO 9001/2008, ISO 17025(2005), et la pré-qualification par l’OMS.

Connaitre et appliquer le processus de validation de vérification et de transfert des méthodes analytiques : (i) Comprendre et appliquer les exigences relatives à la vérification des méthodes de pharmacopée; (ii) Vérifier les méthodes et les paramètres qui nécessitent une vérification; (iii) Évaluer l’applicabilité des principes énoncés dans les lignes directrices de l’OMS; etc.

Connaitre et réaliser le processus de qualification, calibration des équipements et de vérification des procédures : (i) Comprendre les termes de qualification, vérification, calibration et leurs différences essentielles; (ii) Discuter des exigences de qualification; (iii) Savoir comment agir lorsque les exigences nationales sont moins strictes que celles de l’OMS; etc.

Réaliser le management des substances de

référence : (i) Gérer les normes secondaires reçues par un LCQ; (ii) Comprendre les tests et le suivi attendus pour les substances reçues; (iii) Déterminer la fréquence d’utilisation des substances de la pharmacopée.

Connaitre et appliquer le contrôle des changements dans les laboratoires d’ analyse des produits de santé : (i) Identifier les paramètres susceptibles de changer le système de contrôle et mettre en place les éléments requis par le LCQ; (ii) Connaître les obligations du LCQ concernant les registres de contrôle des changements; (iii) Comprendre les implications des changements dans les méthodes de la pharmacopée.

Connaitre et mettre en œuvre les investigations en cas d’identification d’écarts dans les résultats de contrôle qualité des produits de santé : (i) Appliquer les procédures pour enquêter sur les cas d’OOS et OOT; (ii) Utiliser l’analyse statistique des résultats; (iii) Suivre les principes de communication des résultats et d’invalidation des résultats pendant l’enquête OOS / OOT; etc.

Qualité et fiabilité pharmaceutique pour une efficacité thérapeutique.

Thème Contenu

Utiliser, avec leur sens approprié, les concepts suivants

Connaitre et appliquer les référentiels et normes de Bonnes Pratiques des LNCQ

Connaitre et appliquer le processus de validation de vérification et de transfert des méthodes analytiques

Assurance qualité ; management de la qualité ; normes ; référentiels ; audit de la qualité ; inspection risques ; pré-qualification ; monitoring ; qualification ; agrément ; certification ; processus ; procédure.

• Normes ISO 9001/2008

• Normes ISO 17025

• Pré-qualification OMS

• Exigences relatives à la vérification des méthodes de pharmacopée et des méthodes validées par une autre institution (les méthodes du fabricant)

• Vérification des méthodes et des paramètres qui doivent être vérifiées (exemples à titre d’illustration)

• Différences attendues en matière de méthodes de vérification par le LCQ national et par les LCQ commerciaux indépendants ou les LCQ des fabricants

• La mesure dans laquelle les principes énoncés dans les lignes directrices de l’OMS sur le transfert de la technologie (section 6) est applicable au LCQ

• Conception du transfert de la méthode de fabricant à utiliser par le LCQ contracté, par les acheteurs ou par le LCQ nationale

• Situations et changements qui vont déclencher la revalidation des méthodes d’analyses

Connaitre et réaliser le processus de qualification, calibration des équipements et de vérification des procédures

• Définition des termes Qualification, vérification, calibration et essentielles différences entre eux

• Discussion sur les exigences de qualification / vérification / calibration de l’équipement clé du LCQ

• Attente du LCQ lorsque les exigences nationales sont différentes et moins strictes que celles de l’OMS / exigences internationales

• Définition de la maintenance préventive et de sa fréquence de réalisation

• Besoin d’avoir un carnet de bord et besoin de l’enregistrer Réaliser le management des substances de référence

• Type d’information accompagnant les normes secondaires / standard de travail reçus par un LCQ

• Étiquetage et dossiers de normes secondaires / standard de travail qui doivent être entretenu par un LCQ

• Le “nouveau test / suivi” (y compris l’étude de temps de retenu) qui est attendu de la substance de référence reçue par LCQ

• Fréquence d’utilisation des substances de la pharmacopée / substance de référence primaire (répétabilité?) Et possibilité de retest (devenir un standard secondaire)

Connaitre et appliquer le contrôle des changements dans les laboratoires d’analyse des produits de santé

• Paramètres qui peuvent changer le système de contrôle (SOP, la forme, enregistrement, etc.) et éléments à mettre en place par le LCQ (Nationales ou commerciales, exemple : de ce qui doit être couvert par “contrôle des changements”)

• L’existence d’une obligation pour le LCQ d’avoir un registre de contrôle des changements ou d’existence d’autres approches (exemples)

• Les implications des changements dans la méthode de la pharmacopée ou fabricant validées et des méthodes enregistrées

Thème Contenu

Connaitre et mettre en oeuvre les investigations en cas d’identification d’écarts dans les résultats de contrôle qualité des produits de santé

• Description des SOP sur les enquêtes du OOS / OOT

• Description de l’application de l’analyse statistique des résultats, retest (qui, quand, combien), traitement des valeurs extrêmes au cours de l’enquête OOS / de OOT

• Principes relatifs à la communication des résultats et l’invalidation des résultats durant l’enquête / de OOT OO

• Attente pour maintenir les registres OOS / OOT ‘et les tendances OOS / OOT par le LCQ nationale et commerciale

• But de la tendance OOS / OOT dans un LCQ nationale et commerciale

MÉTHODE D’ENSEIGNEMENT ET TECHNIQUE D’APPRENTISSAGE

Méthode d’enseignement

Méthode interrogative et de découverte.

Techniques d’apprentissage

• Etude de cas

• Exercices individuels et en groupe

• Activités de terrain : visite technique de sites

• Les intervenants participant à la formation bénéficient d’une expérience dans le domaine du management des médicaments.

• La pédagogie participative tiendra compte du vécu de chaque participant.

• Pour plus d’efficacité, la méthode pédagogique se veut concrète, participative et favorisant les échanges.

• Les apports techniques viendront ainsi s’enrichir de discussions et d’analyses menées en commun à partir de mise en situation.

• La méthodologie d’intervention visera à la construction d’outils, de méthodes spécifiques et partagés par chaque professionnel, basé sur les besoins identifiés au fur et à mesure de l’accompagnement.

Transmettre les outils et moyens pour auditer les systèmes pharmaceutiques et gérer les risques pharmaceutiques.

(i) Utiliser les concepts de contrôle qualité, assurance qualité, management de la qualité, normes, référentiels, etc. ; (ii) Appliquer les normes ISO 17025, pré-qualification OMS, etc. ; (iii) Décrire le processus de contrôle de la chaine pharmaceutique ; (iv) Participer à l’auto-évaluation qualité des produits pharmaceutiques ; (v) Préparer une évaluation externe de la qualité pharmaceutique ; (vi) Appliquer les normes et référentiels en gestion des médicaments ; (vii) Définir concepts ; (viii) Gérer le circuit et la traçabilité des produits pharmaceutiques : risques, enjeux et défis ; (ix) Mettre en place une démarche assurance qualité en centrale d’achat de médicaments ; (x) Mettre en place une démarche assurance qualité en laboratoire de contrôle qualité ; (xi) Mettre en place une démarche qualité pour la gestion des approvisionnements et des stocks ; (xii) Mettre en place un système d’assurance qualité des produits pharmaceutiques et fabricants ; (xiii) Mettre en place un système de management de la qualité ; (xiv) Inspecter des établissements pharmaceutiques ; (xv) Auditer des systèmes pharmaceutiques ; (xvi) Superviser les acteurs du système de management de la qualité dans la gestion des produits pharmaceutiques.

Libérer le plein potentiel de la santé : Propager des

Management de la qualité : Introduction ; Le système de management de la qualité ; Les ressources et leur gestion ; L’amélioration continue ; Mise en place du système de management de la qualité ; Ecrire et documenter des procédures, processus et méthodes.

Évaluation de la qualité des médicaments : Processus d’analyse des critères pharmaceutiques des produits et fabricants ; Profil d’impuretés des produits pharmaceutiques ; Etudes de stabilité ; Mise en place d’un QRM “ Quality Risk Management system” ; Normes et standards Matières Premières ; Analyse DMF, Analyse CEP ; Qualité & AMM ; Clinique et bioéquivalence dans les dossiers d’AMM.

Audit qualité dans l’industrie du médicament : Les fondamentaux de l’audit qualité ; Préparation et conduite de l’audit ; Audit selon les référentiels BPF ou BPC (systèmes et procédés internes) ; Audit selon les référentiels BPF.ISO ou BPC ; Audit selon les référentiels BPD ou BPP ; Audit des systèmes informatisés en production et développement.

Gestion des risques : Le contexte et les enjeux ; L’approche de maitrise des risques ; La méthodologie ; L’implémentation ; La modification des risques.

Mise en place d’indicateurs Qualité : Utilités et intérêts des indicateurs qualité ; Indicateurs - outils de management de la Qualité ; Piloter la maitrise de la qualité ; Piloter pour l’amélioration de la Qualité ; Quantification des dysfonctionnements et suivi des actions correctives.

médicaments de qualité.

Thème Contenu

Module 1 : Managements de la qualité

Introduction au management de la qualité

Concepts généraux et définition ; Qualité-Maitrise de la qualité-Management de la qualitéAmélioration continue ; Les référentiels normatifs.

Le système de management de la qualité Donner du sens à l’organisation qualité ; Système documentaire ; Revue de contrat.

Les ressources et leur gestion Le personnel : gestion, formation, qualification Le matériel : gestion du parc d’équipements, étalonnage, vérification et cartes de contrôle ; Les locaux : identification des grandeurs d’influence et maitrise des conditions ambiantes.

L’amélioration continue : Les audits à forte valeur ajoutée ; Les indicateurs qualité pertinents ; La satisfaction de la clientèle ; Non conformités, actions correctives, actions préventives ; La maitrise des risques ; Audit interne et revue de direction.

Mise en place du système de management de la qualité

Ecrire et documenter des procédures, processus et méthodes

Les différentes approches ; Les outils de mise en place d’une démarche qualité ; La conduite du changement.

Qu’est ce qu’un document ? Cycle de vie d’un document, Diagnostic documentaire, rôle d’un système documentaire, les différents types de documents, le « manuel qualité » ; La qualité d’un document : compréhension d’un texte, niveau de détail dans la rédaction d’un texte, les modes opératoires, la modification d’un document.

Module 2 : Évaluation de la qualité des médicaments

• Processus d’analyse des critères pharmaceutiques des produits et fabricants

• Profil d’impuretés des produits pharmaceutiques

• Etudes de stabilité

• Mise en place d’un QRM “ Quality Risk Management system”

• Normes et standards Matières Premières. Analyse DMF, Analyse CEP

• Qualité & AMM

• Clinique et bioéquivalence dans les dossiers d’AMM

Module 3 : Audit qualité dans l’industrie du médicament

Les fondamentaux de l’audit qualité Les référentiels « médicaments », leur points communs, leurs spécificités et leur positionnement par rapport à l’ISO ; le statut et le métier d’auditeur ; les techniques de communication dans l’audit.

Préparation et conduite de l’audit Constitution de l’équipe d’auditeurs, choix du type d’audit, les check List ; méthodes d’investigation ; réunion de clôture ; format et contenu de rapport ; les actions correctives et leur évaluation.

Audit selon les référentiels BPF ou BPC (systèmes et procédés internes)

BPC : approfondissement du référentiel, des aspects réglementaires et spécificités de l’audit d’un procédé/système interne et d’un site investigateur ; BPF : approfondissement du référentiel et spécificités de l’audit d’un procédé/système interne dont le LCQ.

Audit selon les référentiels BPF.ISO ou BPC Systèmes et procédés externes : les référentiels et les spécificités de l’audit de procédé API, d’un procédé excipients et d’un procédé article de conditionnement.

Audit selon les référentiels BPD ou BPP BPD : le référentiel et audit de systèmes de distribution (produits finis et lots pour essais cliniques). BPP : le référentiel et les règles BPP, élaboration d’une check List d’audit de PV et audit d’un département PV.

Audit des systèmes informatisés en production et développement

Spécificités des référentiels, particularités de la documentation, originalité de la démarche, applications de systèmes informatiques utilisés en développement comme en production

Module 4 : Gestion des risques

Le contexte et les enjeux La notion de risques ; Les différentes typologies de risques ; Les enjeux de la gestion des risques.

L’approche de maitrise des risques L’approche systémique : l’organisme en tant que système, le système et les risques ; Vers un management global des risques : le processus IVTS, la cartographie des risque comme base du processus IVTS, le processus IVTS dans l’organisation.

La méthodologie

L’identification des risques ; L’évaluation des risques ; Le traitement des risques ; Le suivi et l’amélioration continue ; Exemple de traitement des risques.

L’implémentation Mise en place du risk Management ; Cartographie des risques : menaces sur l’organisme ; Politique de gestion des risques et implications La politique de suivi et le plan d’action.

La modification des risques La réduction des risques ; La transformation des risques.

Module 5 : Mise en place d’indicateurs Qualité

• Utilités et intérêts des indicateurs qualité

• Indicateurs: outils de management de la Qualité

• Piloter la maitrise de la qualité

• Piloter pour l’amélioration de la Qualité

• Quantification des dysfonctionnements et suivi des actions correctives

MÉTHODE D’ENSEIGNEMENT ET TECHNIQUE D’APPRENTISSAGE

Méthode d’enseignement

Méthode interrogative et de découverte.

Techniques d’apprentissage

• Etude de cas

• Exercices individuels et en groupe

• Activités de terrain : visite technique de sites

• Les intervenants participant à la formation bénéficient d’une expérience dans le domaine du management des médicaments.

• La pédagogie participative tiendra compte du vécu de chaque participant.

• Pour plus d’efficacité, la méthode pédagogique se veut concrète, participative et favorisant les échanges.

• Les apports techniques viendront ainsi s’enrichir de discussions et d’analyses menées en commun à partir de mise en situation.

• La méthodologie d’intervention visera à la construction d’outils, de méthodes spécifiques et partagés par chaque professionnel, basé sur les besoins identifiés au fur et à mesure de l’accompagnement.

Thème Contenu

DÉROULEMENT DE LA FORMATION

L’accompagnement pourra se dérouler autour de 3 semaines.

• Présentation du processus aux participants lors d’une réunion avec les intervenants : 1 journée

Semaine 1 : Formation

• Diagnostic individuel de la situation pour chaque participant sur site : 1 journée

• Formation sur les démarches : 2 jours

• Élaboration d’un plan d’action individuel et collectif : 1 journée

• Mise en place des plans d’action individuels et de groupe : identification des leviers et obstacles : 2 jours

Semaine 2 : Accompagnement

• Mise en œuvre d’actions correctives et préventives : 2 jours

• Partage d’expériences entre participants lors d’une séance de brainstorming : 1 journée

• Définition des plans de progrès collectifs et individuels : 2 jours

• Validation des plans de progrès : 1 journée

• Séance de coaching collectif sur les plans de progrès : 1 journée

• Visite d’un site : ½ journée

Semaine 3 : Validation de la Formation

• Coaching individuel : Rencontre personnalisée pour chaque participant avec les intervenants : 1 journée

• Réunion bilan : débriefing avec les responsables du donneur d’ordre, les intervenants et les participants : 1/2 journée

Présenter les principaux problèmes et anomalies rencontrés lors de l’utilisation de la chromatographie liquide.

• Identifier les problèmes et anomalies en chromatographie liquide.

• Comprendre leurs origines.

• Définir une méthodologie pour la recherche d’anomalies.

• Résoudre ces problèmes en utilisant des actions correctives et préventives afin de maîtriser les techniques et d’accroître la productivité du laboratoire.

Maîtrise de l’utilisation de la LC pour une Excellence Scientifique assurée.

Les analystes utilisant la chromatographie liquide (LC) sont souvent confrontés à des défis techniques et anomalies à différentes étapes, tant lors de la mise au point des méthodes que de leur utilisation en routine. Ces problèmes peuvent ralentir les procédures analytiques ou interrompre les analyses en cours.

Les anomalies courantes comprennent des variations inattendues dans les résultats des échantillons, des pics imprévus dans les chromatogrammes, une dégradation de la résolution, des temps de rétention instables, des problèmes de sensibilité, des fluctuations de la ligne de base et des phénomènes de contamination. Ces problèmes peuvent être causés par divers facteurs tels que des problèmes d’instrumentation, des interactions chimiques indésirables, des impuretés dans les solvants ou les échantillons, ou encore des erreurs opérationnelles.

Afin de surmonter ces difficultés et d’optimiser l’utilisation de la chromatographie liquide, il est essentiel pour les analystes de comprendre en profondeur

l’origine de ces problèmes et d’identifier les causes sous-jacentes. Cette compréhension approfondie permettra de prendre des mesures correctives efficaces et de mettre en place des actions préventives pour minimiser l’occurrence de ces incidents à l’avenir.

La formation vise à fournir une expertise complète sur les problèmes et anomalies en chromatographie liquide. Des études de cas pratiques seront présentées pour illustrer les scénarios en laboratoire. Les participants apprendront à reconnaître les signes précurseurs de problèmes, à résoudre rapidement les dysfonctionnements, et à adopter des bonnes pratiques pour optimiser l’équipement.

De plus, cette formation permettra aux participants de rester à la pointe des avancées du domaine, car les problèmes et solutions sont régulièrement discutés dans la presse spécialisée. Enfin, les connaissances acquises amélioreront la fiabilité, la précision et l’efficacité des analyses chromatographiques, renforçant ainsi la qualité globale des résultats en laboratoire.

Thème Contenu

Rappels en chromatographie liquide : Pour une meilleure compréhension des phénomènes observés

• L’échantillon;

• La phase stationnaire;

• La phase mobile : les solvants de chromatographie;

• Les phénomènes mis en jeu;

• Description du matériel et de ses différents organes : colonne, injecteur, système de pompage (avantages et inconvénients des différents systèmes), tubulures et matériaux utilisés, les différents détecteurs : couplage avec le système chromatographique.

Les différentes anomalies rencontrées et leurs causes possibles

• Préparation et utilisation des phases mobiles - conséquences d’un mauvais usage des solvants : Règles générales de préparation ; Problèmes liés à l’utilisation des phases mobiles : gradient, tampons ; Effet du dégazage sur les temps de rétention ; Problèmes de compatibilité, - Température des solvants.

• L’effet mémoire : Manifestations, origines : chimiques, matérielles ; Problèmes liés au rinçage : colonne (vieillissement, perte d’efficacité,..), Injecteurs ; Conséquences.

• Evolution de la ligne de base (bruit de fond) et de la sensibilité : Origine électrique, chimique et physique ; Perte et instabilité de signal.

• Instabilité de la pression : mode gradient et mode isocratique.

• Problèmes chromatographiques : Temps de rétention instables ; Instabilité de la largeur et de la forme des pics ; Perte de résolution ; Décalage des temps de rétention.

• Les volumes morts du système : causes et conséquences sur l’analyse.

• Problèmes liés à des changements d’équipements (types, marque) lors de transferts.

• Pour chacun des problèmes abordés sont présentées : Sa description ; Sa mise en évidence ; Les causes ou origines possibles ; L’évaluation de son intensité ; Sa résolution ; Sa prévention, dont la maintenance préventive.

• Les tests de conformité du système chromatographiques ou « System suitability test ».

Les travaux dirigés En se basant sur des exemples représentatifs (suppression dans le système, effet mémoire significatif, dégradation d’un chromatogramme, reprise d’une méthode après modification du mode opératoire), le participant devra :

1. Décrire les symptômes de chaque problème et identifier les causes possibles.

2. Résoudre le problème en proposant des actions correctives et/ou préventives.

MÉTHODE D’ENSEIGNEMENT ET TECHNIQUE D’APPRENTISSAGE

Méthode d’enseignement

Méthode interrogative et de découverte.

Techniques d’apprentissage

• Etude de cas

• Exercices individuels et en groupe

• Activités de terrain : visite technique de sites

• Les intervenants participant à la formation bénéficient d’une expérience dans le domaine de la maitrise de la chaine HPLC.

• La pédagogie participative tiendra compte du vécu de chaque participant.

• Pour plus d’efficacité, la méthode pédagogique se veut concrète, participative et favorisant les échanges.

• Les apports techniques viendront ainsi s’enrichir de discussions et d’analyses menées en commun à partir de mise en situation.

• La méthodologie d’intervention visera à la construction d’outils, de méthodes spécifiques et partagés par chaque professionnel, basé sur les besoins identifiés au fur et à mesure de l’accompagnement.

RESPONSABLE DE FORMATION

Karl HOUNMENOU

• Responsable du Pôle Expertises et Formations Pharmaceutiques

• 4 Voie Militaire des Gravanches 63100 Clermont Ferrand

• Tel : +33 (0) 4 73 98 24 81

• k.hounmenou@chmp.org

CHARGÉ D’ACCEUIL

Andoche CHOKPON

• Chargé de Projets au Pôle Expertises et Formations Pharmaceutiques

• 4 Voie Militaire des Gravanches 63100 Clermont Ferrand

• Tel : +33 (0) 4 73 98 24 81

• ca.chokpon@chmp.org

CHARGÉ DE COMMUNICATION

Rado RATSIMA

• Chargé de Projets au Pôle Expertises et Formations Pharmaceutiques

• 4 Voie Militaire des Gravanches 63100 Clermont Ferrand

• Tel : +33 (0) 4 73 98 24 81

• r.ratsima@chmp.org

RESPONSABLE ADMINISTRATIF

Jessica VIEIRA

• Assistante Administratif

• 4 Voie Militaire des Gravanches 63100 Clermont Ferrand

• Tel : +33 (0) 4 73 98 24 81

• j.vieira@chmp.org

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