PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS by Mishell Armijos

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

ALUMNA: RAISA MIXEL RAMÓN ARMIJOS DOCENTE: DR. CARLOS GARCÍA CURSO Y PARALEO QUINTO AÑO “A” 2015-2016

: RAISA MIXEL RAMÓN ARMIJOS

: PASAJE Cdla. Arias Capa “

0967058149

 raisamishell@hotmail.com

: 17 de enero de 1992 0+

HOJA DE VIDA

1.- DATOS PERSONALES: Ramón

Armijos

Apellido Paterno

Raisa Mixel

Apellido Materno

Lugar de Nacimiento:

Ecuador País

Nombres

Sta.Rosa Ciudad

17/01/1992 Fecha

Dirección Domiciliaria: El Oro

Pasaje

Provincia

Teléfono(s): 0967058149

Cantón

072916353 Convencionales

Correo electrónico gmail:

raisamishell@gmail.com Correo electrónico alternativo:

raisa-mishell@hotmail.com

Página Web o Blog: http://raisamixel.blogspot.com/ Cédula de Identidad o Pasaporte: 0706582285 Tipo de sangre 0+

Ochoa León Parroquia

Av.Sucre y Jubones Dirección

Celular o Móvil

2.- INSTRUCCIÓN

Nivel de Instrucción Primaria

Nombre de la Institución Educativa Escuela Abdón Calderón G

Primaria

Lugar (País y ciudad) Ecuador-Pasaje

Secundaria

I.T.S Dr,José Ochoa León

Químico Biólogo

Ecuador-Pasaje

Técnico Superior

Universidad Técnica de Machala

Estudiando Actualmente

Ecuador-Pasaje

Título Obtenido

Título de Tercer Nivel Título de Cuarto Nivel (Posgrado) u Otros

3.- TRAYECTORIA LABORAL (EXPERIENCIA LABORAL)

FECHAS DE TRABAJO DESDE (dd/mm/aaa) 01/03/2015

HASTA (dd/mm/aaa) 01/04/2015

Nº meses/ años

Organización/ Empresa; y el país donde laboró

Hospital Militar de Pasaje

Denominación del Puesto

Laboratorio

Mi nombre es Raisa Mixel Ramón Armijos, tengo 23 años de edad, nací en el Cantón Santa Rosa, provincia de El Oro

Enero

1991,

actualmente vivo en la Ciudad de Pasaje junto con mis padres y mis dos hermanos. Realice mis estudios primarios en la Escuela Fiscal Mixta “Abdón Calderón G”, y los secundarios en el Colegio “Dr. José Ochoa León” graduándome en la especialidad de Químicas Biológicas. Actualmente cruzo el Quinto año de Bioquímica y Farmacia en la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala teniendo como meta ser una buena profesional y brindar el servicio de la comunidad poniendo en práctica todos los conocimientos adquiridos durante los años de estudios.

El aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e integral, que comprende desde investigación y desarrollo, hasta la producción, control de calidad, almacenamiento, distribución, fármaco-vigilancia e información al profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el acceso a medicamentos de calidad certificada En el mundo desarrollado, el aseguramiento de la calidad es un concepto absoluto: la calidad es una sola y se debe lograr una calidad inmejorable, mediante normas y procedimientos que se ejecutan y exigen con rigor. las garantías de calidad se han relativizado y los plazos de implementación de elementos fundamentales para el aseguramiento de la calidad se han postergado y los avances efectivos son parciales. Por lo tanto, existe una gran diferencia con el mundo desarrollado. La Política Nacional de Medicamentos, que se lanzó en Chile en abril de 2004, planteó garantías de calidad en términos de eficacia, seguridad y equivalencia terapéutica que requieren una implementación efectiva. En ese momento, la industria farmacéutica, tanto internacional como nacional, el mundo académico y los colegios profesionales, opinaron sobre algunos puntos que parecían deficitarios, pero el gobierno no hizo cambios al documento original. problema radica en las dificultades que existen para implementar esta política en forma eficaz.

Primeramente agradezco a Dios por siempre estar a mi lado dando fuerzas y guiándome cada día a llegar a cumplir con todos mis objetivos, por darme la fe que necesito en los momentos difíciles y la esperanza para que las cosas salgan bien. Agradezco a mis padres, ya que son la base de mi formación, por el apoyo continuo y despreocupado que han tenido a largo de mi vida, por brindarme su apoyo y afecto, por lo cual me enfocado en cumplir

mis metas trazadas, con mucho

esfuerzo y responsabilidad, para poder ser una gran profesional, sin olvidar la ética que me han inculcado, y de esta manera encontrar el éxito en el ámbito profesional. Además quiero agradecer a mi profesor, Bioq. Carlos García por enseñarme nuevos conocimiento con respecto a esta materia, ya que es importante en nuestra carrera y nos va a servir en un futuro como profesionales, y por incentivarnos a la investigación de cada tema dictado, ya que de esta manera nos auto educamos, para ser unos profesionales de excelencia.

Este portafolio lo dedico a Dios y a mis padres, ya que con mucho esfuerzo, responsabilidad he cumplido con cada una de las tareas asignadas en esta materia, para de esta manera adquiriendo nuevos conocimientos, y demostrar lo agradecida que estoy por brindarme su apoyo permanentemente a lo largo de mi carrera.

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

SYLLABUS ESTANDARIZADO 1.- DATOS GENERALES Asignatura: CONTROL DE MEDICAMENTOS Eje Curricular de la Asignatura: PROFESIONAL Horas presenciales teoría: Número de horas de clases teóricas por semana: 1 Número de horas totales: 32 Horas presenciales práctica: Número de horas de clase en laboratorio por semana : 2 Número de horas totales: 64 Horas atención a estudiantes:

Fecha de Inicio: 04 de mayo del 2015

Código de la Asignatura: 213581 Año Lectivo: 2015-2016 Ciclo/Nivel: Quinto Año Número de créditos: 6 Horas trabajo autónomo: 3 Fecha de Finalización: 26 de Febrero del 2016

Prerrequisitos: 213431 (FARMACOLOGÍA II) Correquisitos: 213921 (FARMACIA HOSPITALARIA)

2.- JUSTIFICACION DE LA ASIGNATURA Esta asignatura tiene como base fundamental el Control Integral de los Medicamentos; esto quiere decir que esta materia es básica para el estudiante de Bioquímica y Farmacia, pues a través de ella, el alumno se prepara en los distintos métodos de análisis (gravimétricos, volumétricos, espectrofotométricos, cromatrográficos, electroforesis, resonancia magnética nuclear; etc.), métodos que debe aplicar tomando en cuenta las características físicas, químicas y farmacológicas de las sustancias a los productos semielaborados, elaborados, en custodia o cuarentena y a los productos comercializados También capacita al alumno a la validación del método que ha de emplear para la fabricación, del equipo o maquinaria que va a necesitar, del instrumental, del material de empaque; etc.

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 1

2.2. OBJETIVOS GENERALES Adquirir una formación conceptual y metodológica sólida y de carácter multidisciplinario en los ámbitos de la investigación, el desarrollo y el control de medicamentos, que capacite para llevar a cabo investigaciones de calidad en todas las etapas del desarrollo de un medicamento y, especialmente, investigaciones relacionadas con nuevas formas farmacéuticas. Que Al finalizar el curso, el alumno deberá estar en capacidad de realizar un estricto control de calidad a los productos farmacéuticos, materia prima, productos semielaborados, productos terminados y en cuarentena, aplicando el método de análisis correcto, escogido luego del estudio físico, químico y farmacológico de las sustancias que a utilizar. 2.3. OBJETIVOS ESPECIFICOS 2.3.1.- Conocer sobre ciertos conceptos aplicados en el control de calidad, así como de las ventajas de realizar un severo y estricto control a todos los productos farmacéuticos

2.3.2 .- Tener los conocimientos más importantes sobre este tema y aplicarlos oportuna y correctamente

2.3.3.- Estar capacitado para realizar ensayos organolépticos, físicos, químicos y físico-químicos a la materia prima que va a emplearse en la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas

2.3.4.- Conocer los fundamentos básicos de los mecanismos de absorción, metabolismo y eliminación de los fármacos y a determinar en forma práctica los Test de absorción, desintegración y disolución de los mismos.

2.3.5.- Conocer en forma sobre los requisitos de estabilidad de los medicamentos y estar capacitado en forma práctica para aplicar los distintos métodos que se emplean para determinar la estabilidad de los fármacos

2.3.6.- Determinar los fundamentos de cada método para saber aplicarlos oportunamente e interpretar correctamente los resultados.

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 2

3.- OPERACIONALIZACION DE LA ASIGNATURA CON RESPECTO A LAS COMPETENCIAS DEL PERFIL PROFESIONAL 3.1 Objeto de estudio de la asignatura Formas Farmacéuticas, en el campo de la salud.

3.2 Competencia de la asignatura Que los estudiantes sean capaces de realizar un Control de medicamentos en el campo de la salud, con ética y responsabilidad.

3.3 Relación de la asignatura con los resultados de aprendizaje RESULTADOS DEL APRENDIZAJE

a) Habilidad para aplicar el conocimiento de las Ciencias Básicas de la profesión

CONTRIBUCIÓN (alta, media, baja)

alta

EL ESTUDIANTE DEBE:

Aplicar Técnicas que le permitan hacer un control del medicamento que esté listo para el consumo del ser vivo.

b) Pericia para diseñar y conducir experimentos, así como para analizar e

interpretar datos.

c) Destreza para el manejar procesos de la profesión d) Trabajo multidisciplinario.

e) Resuelve problemas de la profesión

f) Comprensión de sus responsabilidades profesionales y éticas

alta

media

alta

media

alta

g) Comunicación efectiva alta

h) Impacto en la profesión y en el contexto social

i) Aprendizaje para la vida

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 3

media

alta

Diagramar el proceso de presentación de datos después de obtener el resultado de un medicamento Utilizar el conocimiento para aplicar técnicas Cualitativas y cuantitativas Compartir propuestas de trabajo y desarrollo social en el campo profesional. Identificar las dificultades que se presentan en la profesión y Formular alternativas de solución a las mismas Asumir las responsabilidades de la profesión. Aplicar con ética un control de calidad de Fármacos Redactar adecuadamente informes. Sobre los datos que arroja el debido control del medicamento Aplicar los conocimientos en la implementación de Formas Farmacéuticas de buena Calidad y sobre todo Eficiente Apreciar la comunidad, como fuente de convivencia con equidad apuntando al Buen Vivir proporcionándole

medicamentos de Calidad.

j) Asuntos contemporáneos

alta

k) Utilización de técnicas e instrumentos modernos

l) Capacidad para liderar, gestionar o emprender proyectos

Asumir los retos que impone actualmente la defensa del buen vivir. Conocer el funcionamiento de

media

alta

equipos modernos en análisis de formas Farmacéuticas. Dirigir propuestas para la creación de farmacias y sobre todo Industrias Farmacéuticas.

3.4 Proyecto o Producto de la asignatura Al finalizar el curso, los estudiantes deberán realizar en forma grupal un ensayo, sobre las normas que deben cumplirse para un debido control y evaluación de Formas Farmacéuticas inherentes a la profesión.

4.- PROGRAMA DE ACTIVIDADES: 4.1 Estructura de la asignatura por unidades: UNIDAD UNIDAD I. LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

UNIDAD II. VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS Y SU APLICACION EN EL CONTROL DE CALIDAD

UNIDAD III.

CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

COMPETENCIAS

RESULTADOS DE APRENDIZAJE

1. Valora la calidad de una Forma 1. Aplica el procedimiento apropiado para Farmacéutica y la función que este aplicar normas y reglamentos de la profesión. debe cumplir dentro de un organismo

1. A partir de la práctica siguiendo una guía validara el Método Analítico adecuado Aplica métodos adecuados que garantice la calidad de un Medicamento

1. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, colección, numeración, recuperación, almacenamiento, mantenimiento y eliminación de todos los registros de calidad y Técnico/científicos, así como para el acceso a los mismos. 2. Todas las observaciones originales, incluyendo los cálculos y datos derivados, registros de calibración, validación y verificación y resultados finales, se deben conservar como registros, por un período apropiado de tiempo en conformidad con las regulaciones nacionales, y corresponde de presentar datos estadísticos de la Calidad

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 4

1. promueve la armonización internacional de prácticas de laboratorio y facilitará la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de los resultados garantiza la calidad, seguridad y eficacia de las Formas Farmacéuticas previo a un análisis.

1. Controla con eficacia el cumplimiento de la norma de Calidad, en su campo profesional. 2. Diseña un protocolo apropiado para determinar casos específicos de cumplimiento de Calidad, Manifiesta estadísticamente sus resultados

UNIDAD IV. EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

1. establece las pruebas analíticas que 1. Aplica correctamente Las disposiciones del deben ser realizadas para comprobar reglamento que son de aplicación para todos los la calidad de los medicamentos por medicamentos importados y fabricados en los parte de la autoridad reguladora. . países de la región Centroamericana.

UNIDAD V. EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD MORINDA MEFOTRMINA EFECTO HIPOGLUCEMIANTE QUELANTE ACETILCISTEINA EFECTO QUELANTE RTA METIONINA N ACETILCISTEINA

1. analiza en una Forma Farmacéutica 1. Evalúa en una Forma Farmacéutica La Eficacia La Eficacia como requisito como requisito fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa

ANTIDIARREICO LOPERAMIDA

UNIDAD VI. EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

1. verifica y analiza la calidad de medicamento comprobando duración

1. Evalúa la duración de una forma Farmacéutica un como requisito óptimo de buena calidad su

4.2 Estructura detallada por temas: UNIDAD I: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN Objetivo: Definir la Calidad cuán importante es de una Forma Farmacéutica y la Función que va Cumplir SEMANAS DE ESTUDIO

TEMAS

CONTENIDOS

4May.- 8 May/2015

Semana 2. 11May. - 15 May/14

HORAS

TEORÍA

Mayo 2015 Semana 1

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 5

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6

Definición Importancia Historia Clasificación Ventajas e inconvenientes Fundamentos fisicoquímicos

1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 activo 1.15 1.16

Deficiones de: Formas Farmacéuticas Estupefaciente Psicoactivo Dependencia física Droga Fármaco Fármaco o principio Medicamento Excipientes o vehículos

Encuadre: Valoración de los conocimientos previos. Análisis del sílabo. Metodología de evaluación. Compromisos.

Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio

Semana 3 18May.- 22 May /2015

FORMAS FARMACEUTICAS

Semana 4. 25 May. - 29 May/2015

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

Generalidades Clasificación Usos ejemplos

1.17 1.18 1.19 1.20 1.21 1.22 1.23 1.25

Dependencia psíquica Síndrome de abstinencia Tolerancia Cálculos Analíticos Cualitativos Cuantitativos Formas Farmacéuticas

Exposición Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones.

Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Taller Reconocimiento de Formas Farmacéuticas Exposiciones

UNIDAD II: VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS Objetivo: Validar los Métodos Analíticos que se puede aplicar en un Medicamento y determinar la cantidad de principio Activo SEMANAS DE ESTUDIO

TEMAS

CONTENIDOS

Junio 2015 Semana 5.

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

01 Jun. – 05 Jun/2015

CONTROL DE CALIDAD DE Novalgina (DIPIRONA) DOSIFICACIÓN

CONTROL DE CALIDAD DE Fungirex Talco (ÓXIDO DE ZINC) DOSIFICACIÓN

Semana 6. 08 Jun. – 12 Jun/2015

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

CONTROL DE CALIDAD DE Ampolla de Ca Inyectable (Gluconato de Calcio) DOSIFICACIÓNPOR COMPLEXOMETRÍA

Semana 7. 15 Jun. – 19 Jun/2015

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 6

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada

Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la

HORAS

concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada

CONTROL DE CALIDAD DE Ampolla de Ca Inyectable (Gluconato de Calcio) DOSIFICACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA

Semana 8. 22 Jun. – 26 Jun /2015

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

Julio 2015 Semana 9. 29 Jun. – 03 Jul/2015

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

CONTROL DE CALIDAD DE VITAMINA C (ÁCIDO ASCÓRBICO) DOSIFICACIÓN

CONTROL DE CALIDAD DE biprofenid (KETOPROFENO) DOSIFICACIÓN

Semana 10. 06 Jul. – 10 Jul/2015

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

CONTROL DE CALIDAD DE JARABE

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 7

Socialización heurística: Discusión, Análisis y

DE PIPERAZINA (CITRATO DE PIPERAZINA) DOSIFICACIÓN

Semana 11.

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

13 Jul. – 17 Jul/2015

CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SODICO (DICLOFENACO) DOSIFICACIÓN

Semana 12.

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

20 Jul. - 24 Jul /2015

27 Jul. - 01 Agosto

EXAMEN PRIMER TRIMESTRE

comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada

EXAMEN PRIMER TRIMESTRE

UNIDAD III: CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD Objetivo: Verificar estadísticamente la Calidad de un medicamento SEMANAS DE ESTUDIO

TEMAS

Agosto 2015 Semana 1 03 Ago. -07 Ago/2015

CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

CONTENIDOS

2.1 Definición 2.2 Clasificación 2.3. Ventajas Desventajas 2.4 Fundamentos 2.5 Control Estadístico

Diálogo problémico: Análisis de los principios activos y fundamentos teóricos Socialización

Como se puede manejar desde el punto estadístico el control de calidad de un medicamento

Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración de cuadros estadísticos y comparaciones

PRÁCTICA Demostración a través de un formas farmacéuticas Estadística

Semana 2 10 Ago. -14 Ago/2015

CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

Comparaciones de diversas mediciones en formas farmacéuticas

Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración de cuadros estadísticos y comparaciones

HORAS

UNIDAD IV: EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Objetivo: Evaluar las características de calidad de las formas farmacéuticas SEMANAS DE ESTUDIO

Semana 3 17 Ago. -21 Ago/2015

TEMAS

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 8

CONTENIDOS Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y

HORAS

Desintegración Dureza Viscosidad

Semana 4 24 Ago. -28 Ago/2015

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Septiembre 2015 Semana 5 31 Ago. - 04 Sep/2015

Semana 6 07 Sep. -11 Sep/2015

Semana 7 14 Sep. -18 Sep/2015

Semana 8 21 sep. -25 Sep/2015

Octubre 2015

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

28 Sep. – 02 Oct/2015

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Semana 10

EVALUACIÓN DE LAS

Semana 9

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 9

destrezas aplicando un control de calidad Analítico

Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad, Cenizas, pH, Densidad Friabilidad, Solubilidad, Desintegración Dureza, Viscosidad

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico

Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como:

Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico Lectura comentada: Sistema de preguntas y

05 Oct. – 9 Oct/2015

CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Semana 11 12 Oct. – 16 Oct/2015

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad

respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico

Semana 12 19 Oct. – 23 Oct /2015

25 Oct. – 30 Oct /2015

Retroalimentación Académica

EXAMEN SEGUNDO TRIMESTRE

UNIDAD V: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD Objetivo: Evaluar la eficacia como requisito de Calidad SEMANAS DE ESTUDIO

TEMAS

CONTENIDOS 4.1 Definición 4.4 Fundamentos MORINGA METFORMINA

Noviembre 2015 Semana 1 02 Nov. – 06 Nov/2015

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD

4.1 Definición 4.4 Fundamentos METIONINA N ACETILCISTEINA

Semana 2 9 Nov. – 13 Nov/2015

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 10

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE Lectura comentada: Acciones ante este tipo de Fármaco Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Practica de Laboratorio Mediante ratas de laboratorio demostrar la calidad de Efecto Hipoglucemiante Lectura comentada: Acciones ante este tipo de Fármaco Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Practica de Laboratorio Mediante ratas de laboratorio demostrar la calidad de

HORAS

Efecto Quelante

Semana 3 16 Nov. – 20 Nov/2015

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD

4.1 Definición 4.4 Fundamentos LOPERAMIDA

Lectura comentada: Acciones ante este tipo de Fármaco Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Practica de Laboratorio Mediante ratas de laboratorio demostrar la calidad de Efecto Antidiarreico

UNIDAD VI: EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. Objetivo: Evaluar la duración como requisito de calidad de Un Medicamento SEMANAS DE ESTUDIO

TEMAS

Semana 4 23 Nov. – 25 Nov/2015

EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

Diciembre 2015 Semana 5 30 Nov. – 04 Dic/2015

EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

Semana 6 07 Dic. – 11 Dic/2015

Semana 7 14 Dic. – 18 Dic/2015

21 Dic. – 25 Dic/2015 Capacitación Docente

EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

CAPACITACION DOCENTE

Enero 2016 28 Dic.- 01 Ene/2016 Capacitación Docente

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 11

CONTENIDOS

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

HORAS

Estabilidad, Conservación de Propiedades Físicas Degradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad

Estabilidad, Conservación de Propiedades Físicas Degradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad

Estabilidad, Conservación de Propiedades Físicas Degradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad

Estabilidad, Conservación de Propiedades Físicas Degradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad

CAPACITACION DOCENTE

Diálogo problémico: Son métodos analíticos empleados en el control de calidad

Semana 8 04 Ene.- 08 Ene/2016 EL BIOTERIO

Semana 9 11 Ene.- 15 Ene/2016

Semana 10 18 Ene.- 22 Ene/2016

TEORÍA 6.1 Definición 6.2 Clasificación 6.3. Ventajas Desventajas 6.4 Fundamentos

Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO EXPERIMEBNTADA EN EL BIOTERIO

PRÁCTICA métodos analíticos empleados en el control de calidad TECNICA APLICADA DE LA EFECTIVIDAD DE UN MEDICAMENTO EN UNA RATA

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad de un MEDICAMENTO

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO EXPERIMEBNTADA EN EL BIOTERIO

PRÁCTICA métodos analíticos empleados en el control de calidad TECNICA APLICADA DE LA EFECTIVIDAD DE UN MEDICAMENTO EN UNA RATA

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad de un MEDICAMENTO

Semana 11 25 Ene.- 29 Ene/2016 Retroalimentación Académica

CAPACITACION DOCENTE

Semana 12

Febrero 2016 01 Feb.- 06 Feb /2016 Examen 3er Trimestre

EXAMEN TERCER TRIMESTRE

08 Feb. –12 Feb /2016 Semana De Recuperación 15 Feb.- 19 Feb /2016 Entrega de Calificaciones 22 Feb.–26 Feb /2016 AUTOEVALUACIÓN

5.-METODOLOGÍA: (ENFOQUE METODOLÓGICO) 5.1. Métodos de enseñanza De acuerdo a la temática propuesta, las clases y las actividades serán: a)

Clases magistrales

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 12

EXAMEN TERCER TRIMESTRE . .

Luego de la motivación correspondiente, se expondrán los temas de manera teórica, analizando ejemplos y determinando la discusión del mismo, para llegar al aprendizaje significativo. b)

Trabajo en grupo Para realizar las prácticas correspondientes y formar equipos como recurso operativo para elaborar el documento científico.

Trabajo autónomo Que permitirá estructurar el portafolio estudiantil, al que se agregará el trabajo en grupo:

1. Tareas estudiantiles, los trabajos bibliográficos semanales de tipo individual. 2. Investigaciones bibliográficas, individuales o por grupos. d) Formas organizativas de las clases Los alumnos asistirán a clase con el material guía (libro) adelantando la lectura del tema de clase de acuerdo a la instrucción previa del docente, sobre los puntos sobresalientes o trascendentales que se van a exponer. De estos análisis saldrán los trabajos bibliográficos que deberán desarrollar y entregar posteriormente. e) Aplicando las NTICS Los Alumnos llevaran un seguimiento de la materia y sus prácticas que será enlazado a toda la red proyectándola a través de una página web (Blog) donde se podrá observar de cualquier lugar del planeta las habilidades y destrezas que presenta dicho alumno f) Medios tecnológicos



 

              

Equipos de Laboratorio  Material de laboratorio  Reactivos  Proyector de imagen  Internet  Computadora  CD  Videos  Papelones  Marcadores  Tarjetas  Hojas de apoyo  Guías didácticas  Entrevistas  Syllabus 

6.- COMPONENTE INVESTIGATIVO DE LA ASIGNATURA: En la asignatura se Realizará Investigación que se verán aplicadas en las prácticas de laboratorio para que el alumno se capacite en el escogitamiento de la metodología más conveniente para cada fármaco, que permita cumplir con el perfil de salida de un buen bioquímico farmacéutico, su orientación le permitirá, tener Formas Farmacéuticas de Buena Calidad para de esta forma motivar a que las personas valoren Nuestras formas farmacéuticas realizadas en nuestro país. Syllabus Estandarizado-UTMACH| 13

7. PORTAFOLIO DE LA ASIGNATURA Los alumnos en el transcurso del año lectivo, elaborarán el portafolio de la asignatura, en donde consta el sílabo, lecciones, trabajos investigativos, informes de las practicas, exámenes. El mejor portafolio de la asignatura, será seleccionado por para entregarlo al CEPYCA.

8. EVALUACIÓN La evaluación será diagnóstica, formativa y sumativa, considerándolas necesarias y complementarias para una valoración global y objetiva de lo que ocurre en la situación de enseñanza y aprendizaje. Los alumnos serán evaluados con los siguientes parámetros, considerando que la calificación de los exámenes finales de cada parcial corresponderán al 30% de la valoración total, el restante 70% se lo debe distribuir de acuerdo a los demás parámetros, utilizando un mínimo de cinco parámetros. 8.1 Evaluaciones Parciales: Pruebas parciales dentro del proceso, determinadas con antelación en las clases. Presentación de informes escritos como producto de investigaciones bibliográficas. Participación en clases a partir del trabajo autónomo del estudiante; y, participación en prácticas de laboratorio de acuerdo a la pertinencia en la asignatura. 8.2 Exámenes: Tres exámenes trimestrales establecidos en el calendario académico del año lectivo. 8.3 Parámetros de Evaluación:

PARAMETROS DE EVALUACION

PORCENTAJES 2do. Trimestre

3er. Trimestre

Pruebas parciales dentro del proceso

1er. Trimestre

2 (20 %)

Presentación de informes escritos

1 (10 %)

Investigaciones bibliográficas

1 (10 %)

Participación en clase

1 (10 %)

Trabajo autónomo

1 (10 %)

Prácticas de laboratorio

1 (10 %)

3 (30%)

10 (100%)

Prácticas de campo Exámenes Finales Total

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 14

9. BIBLIOGRAFÍA BÁSICA HERRAMIENTA PARA LA CALIDAD TOTAL/PABLO VALDERREY, 2013 VADEMECUM DE BOLSILLO

ROSENSTEIN STER,EMILIO

1998

VADEMECUM FARMACÉUTICO EDIFARM, 2012 VADEMECUM FARMACEUTICO

EDIFARM 2001

ENCICLOPEDIA DE TECNOLOGÍA RAYMOND E. KIRK-DONALD F. OTHMER. TOMO XI. EDIT. UTEHA. MÉXICO2.11.4 2.11.4.

COMPLEMENTARIA ESTADISTICA ELEMENTAL / JONHSON, 2012 FUNDAMENTOS DE ESTADISTICA PARA LAS CIENCIAS DE LA VIDA 4ED. / SAMULSON, 2012 ENCICLOPEDIA DE LOS ALIMENTOS. / MERCASA, 2010 VAN VADEMECUM ACADEMICO DE MEDICAMENTOS./ RODRIGUEZ, 2009 CALIDAD FARMACOTERAPEUTICA / JIMENEZ, 2007 CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD/MONGOMERRY, 2009 LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS ANALITICOS /VALCARCEL, 2011 Información de medicamentos Ministerio de Sanidad y Consumo,1989

OPERACIONES Y CONTROL DE ALMACEN EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA/PEREZ NURIA, 2012 ISO9000 TOARMINA, TOM C, 1997 TEORIA Y PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD HANSEN, BERTRAND L. 1980 DICCIONARIOS DE TERMINOS MEDICOS / REAL ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, 2012

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 15

10. DATOS DE LA DOCENTE: 2.8 BREVE CURRÍCULUM VITAE DEL PROFESOR: DATOS PERSONALES: NOMBRE : DOMICILIO : DIRECCIÓN: TELÉFONO : Email: CARGO ACTUAL. DEDICACIÓN:

Carlos Alberto García González Machala – El Oro Cdla. Santa Inés Mz A Villa 11AB 0984789510 cgarcia@utmachala.edu.ec Docente de la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud Tiempo Completo (40 horas)

TÍTULOS: o Bioquímico y Farmacéutico o Programador de Sistemas o Profesionalización o Maestría en Química Farmacéutica. o Cursos varios

11. FIRMA DEL DOCENTE RESPONSABLE DE LA ELABORACIÓN DEL SYLLABUS

Bioq. Carlos Alberto García González MsC. Profesor FCQ y S-UTMch

12. FECHA DE PRESENTACION 4 de Mayo del 2016

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 16

CONTROL DE MEDICAMENTOS

En lo que se refiere a la calidad y seguridad de los medicamentos, las autoridades en todo el mundo fijan normas muy estrictas a la industria farmacéutica. Estas están documentadas en las farmacopeas, compendios oficiales de normas farmacéuticas reconocidas. Como instrumentos legales de protección de los consumidores, las farmacopeas garantizan el uso seguro de los medicamentos. Solamente a través de los procedimientos de medición y prueba dentro del marco del control de los medicamentos se identifica cada medicamento y se le autoriza o no.

Es importante debido a que garantiza que el medicamento sea seguro, eficaz y producido y conservado según estándares de calidad, debe ser otra de las metas de una política de medicamentos en los sistemas de salud, por medio de la fiscalización (regulación y control) de registros, insumos, procesos de producción y productos. Esta se logra mediante cuatro tipos de acciones dirigidas a la aprobación del uso de los principios activos y sus combinaciones (Registro sanitario), a la verificación de la costoefectividad y costo-utilidad de los nuevos medicamentos, al control de las condiciones de producción y a la vigilancia de los productos. La garantía de estándares de eficacia, seguridad, calidad y bioequivalencia son importantes porque protegen la vida y la salud de las personas y porque facilitan que la competencia entre las casas productoras de medicamentos se realice por precios. Es decir, si se garantiza la eficacia, la seguridad la buena calidad y la bioequivalencia, los compradores podrán escoger con seguridad los medicamentos de menor precio. Una estrategia de regulación desde el inicio puede ser exigir que la solicitud de registro incluya estudios de bioequivalencia para productos y prioridades terapéuticas que lo requieran, y en casos de productos nuevos, se exija estudios de costo-efectividad que puedan demostrar que el nuevo medicamento o la nueva combinación es más efectiva y útil que los tratamientos equivalentes, a un costo dado. Complementariamente, se debe controlar la calidad de los insumos importados y de producción nacional mediante chequeos periódicos de calidad, realizados directamente por la autoridad reguladora o con el apoyo de universidades especializadas. Las condiciones de producción, conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura, también se deben vigilar, mediante exigencias progresivas de inversión en infraestructura, equipos, CONTROL DE MEDICAMENTOS

entrenamiento, centros de control de calidad y procedimientos de control. La autoridad debe hacer visitas periódicas para comprobar la adopción de las recomendaciones establecidas. La calidad de los productos que se entregan al consumidor también se debe vigilar por medio de chequeo aleatorio, planes de optimización y un sistema de sanciones efectivo, al tiempo que es menester vigilar el impacto epidemiológico de los medicamentos y el establecimiento de programas de farmacovigilancia.

Los conceptos sobre calidad y control han ido variando con el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional se ha llegado a exigir la excelencia de un producto terminado, sistematizando conceptos y creando herramientas o normas que garanticen la calidad. Es así que a hora se emplea el término gestión de calidad o gestión de inocuidad. Para la gestión de calidad se han desarrollado normas que han dado excelentes resultados como la norma ISO 9000, creada desde el año de 1987 y que se ha ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante en el mejoramiento del control de calidad se da mediante la ejecución de auditorías internas y externas. La definiciones de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de la antigüedad incapaz de satisfacer la demanda de sus productos se vio forzado a contratar mano de obra como consecuencia de esto dejó de tener en su mano la evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección d cada labor por otros obreros. Este hecho se puede entonces conocer como 1era fase o etapa donde un número reducido de trabajadores tenían la responsabilidad de la manufactura completa del producto y donde cada trabajador podría controlar toralmente la calidad de su trabajo. La 2da etapa se origina a comienzos del siglo pasado cuando muchas fábricas modernas introducen en el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varias operaciones, labor que sería realizada por un mayordomo o inspector de control de calidad. La 3era fase se produjo durante la 1era guerra mundial donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denomina control de calidad por inspección. Las necesidades surgidas durante la 2da guerra mundial ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo CONTROL DE MEDICAMENTOS

cual constituyó la 4ta fase; a los inspectores se les proporcionó por lo tanto, implementos estadísticos tales como muestras gráficas de control esto posibilitó la inspección por muestreo en lugar de inspección del 100%. Este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que presentaban muchas industrias, pues sólo servía de diagnóstico más no para corregir defectos. No escapó a este, la producción de la Industria Farmacéutica que pasó desde el nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia al nivel artesanal a una empresa a una las consecuencias ya señaladas. Esta revolución industrial exigió a su vez convenir en la calidad de los productos obtenidos estableciendo especificaciones de los productos terminados por las empresas intermedias. La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus productos y determinar las pautas de fabricación que permitirán obtener la mejor calidad de sus productos

Implica la determinación de las propiedades terapéuticas, organolépticas que yo quiero obtener en mi nuevo producto farmacéutico sumándose a estas características la determinación del método de fabricación y de control de calidad a efectuarse en el mismo, así como también el costo

Se refiere al establecimiento del método que me va a permitir obtener resultados comparables con parámetros referenciales estandarizados (farmacopeas) en cada paso del proceso de fabricación del fármaco.

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Es la misma calidad de conformidad pero extendido a un largo plazo aun mayor, esto significa el establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para compararlos con parámetros estandarizados pero desde el momento de la fabricación del medicamento hasta cuando se encuentre en el mercado.

Analizar los requisitos del cliente/grupos de interés. Definir los procesos que contribuyen al logro de servicios aceptables para el cliente. Mantener estos procesos bajo control.

Además proporciona a la organización el marco de referencia para la mejora continua, con objeto de incrementar la satisfacción del cliente, a la vez que proporciona una confianza externa sobre su capacidad para prestar un servicio que satisfaga los requisitos previamente establecidos.

 Ausencia de norma guía para la integración.  Ausencia de certificación en seguridad (existirá UNE 81900, aunque no se sabe aún si será certificable).  Largo período de tiempo de implantación (sobre todo en los aspectos de formación, comunicación, cambio de mentalidad, etc.).  Posible pérdida de precisión en los sistemas más críticos.

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Existen cuatro condiciones de calidad que son: estabilidad, eficacia aceptación y costo. EFICACIA: nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los requisitos con los cuales fue elaborado, esto es: propiedades terapéuticas principalmente a parte de las propiedades organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas. Estas condiciones se las mide a través de métodos y ensayos establecidos y estandarizados a nivel mundial.

ESTABILIDAD: esto quiere decir el mantenimiento de las propiedades terapéuticas, organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas en un tiempo determinado.

ACEPTACION: para lograr esta condición es necesario el cumplimiento de la eficacia y de la estabilidad sumándose a estos, otros requisitos de aceptación del cliente como lo es la vía de administración acorde a la edad y al tiempo en que se desea que se efectué la acción farmacológica, así por ejemplo en los niños el medicamento más aceptado es aquel que se lo administra por vía oral que tiene buen sabor, olor y aspecto como los jarabes, las jaleas, las tabletas masticables entre otros.

COSTO: el cuál debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante como para el cliente.

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1) Comprende los requisitos técnicos que debe cumplir tanto la materia prima, el producto que se está elaborando como el material de empaque. 2) Las técnicas que permitan comprobar estos requisitos en el laboratorio. Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del producto, en algunos casos dicha decisión puede ser exclusiva del fabricante o del cliente o de ambos a la vez e incluso de un representante estatal de salud. En el caso de un producto farmacéutico donde el concepto de calidad incide en la salud pública las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor o un organismo estatal de salud quien puede aprobarlos rechazarlos o modificarlos.

Las especificaciones de calidad son las que definen las características que posee un producto. Por ejemplo; dureza o peso de un comprimido, el sabor, el olor entre otros. Estas características de calidad son variables y dependen de los siguientes factores: 1.- MERCADO: El número de productos nuevoso modificados crece cada día de una manera explosiva, muchos de estos productos son el resultado de tecnologías nuevas que comprenden no solamente al producto en sí, sino también a los materiales y métodos empleados en la manufactura 2.- PERSONAL: El crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos y la creación de nuevas compras han originado una gran demanda de personal capacitado con conocimientos especializados. 3.-MATERIALES: Las materias primas usadas cada vez son más complejas lo que demanda una mayor exigencia de calidad que implica mediciones más rigurosas con instrumentos de laboratorio más especializados. 4.- MATERIALES Y METODOS: Las demandas de las compañías de reducir los costos y aumentar el volumen ha conducido al empleo de equipos cada vez más complicados que dependen en gran medida de la calidad de los materiales empleados. 5.- CONDICIONES AMBIENTALES: El solo hecho de utilizar equipos de producción más complejos ha transformado con detalles insignificantes en cosas de gran importancia. La humedad ambiental, las vibraciones del suelo, la variación de la temperatura pueden representar un peligro en la producción moderna.

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Los factores q pueden influir en la determinación de las características de calidad de su producto farmacéutico se lo puede clasificar en dos grupos: 1) Como causas aleatorias y comunes, 2) Como causas es paródicas De manera general los factores que conducen a un cambio en la calidad de un producto farmacéutico podemos citar al personal, factor ambiental, materiales y métodos empleados en la elaboración del producto, y estas alteraciones en el medicamento se conocen como variabilidad en el proceso de fabricación. CAUSAS ALEATORIOS Y COMUNES Estas son frecuentes, difíciles de eliminar y por tal efecto presentan una representación estadística aunque no un peligro en la producción y la calidad del medicamento, ejemplo los cambios de temperatura, el desgaste de las maquinas entre otros. CAUSAS ESPARODICAS Se presentan con poca frecuencia, estas si se las puede eliminar, sin embargo presentan una representación estadística, ejemplo el cambio de personal, el daño de una máquina, entre otros. El valor de un medicamento de acuerdo a sus características, sean organolépticas, terapéuticas se conoce como valor nominal. Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad del producto farmacéutico se conoce como tolerancia. EXISTEN TRES TIPOS DE TOLERANCIA LOS CUALES SON: 1) TOLERANCIA COMPARTIDA MITAD A AMBOS LADOS DEL VALOR NOMINAL. (V.N + ½ T)

EJEMPLO 100% ± 10%

2) TOLERANCIA COMPARTIDA EN FORMA DESIGUAL AL VALOR NOMINAL. (V.N ± T máx./Tmin )

EJEMPLO 100%

10% 15%

3) Tolerancia a un solo lado del valor nominal (V.N ± T max/Tmin )

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EJEMPLO 100% ò 0%

Esta definición de control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, y se resumen en las siguientes: 1.-CONTROL DE DISEÑO: a esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad. 2.-CONTROL DE RECEPCION. Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos. 3.-CONTROL DE PROCESO. La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a la maquinaria, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto. 4.-CONTROL DE SALIDA. Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto. 5.-CONTROL DE SERVICION DESPUES DE LA VENTA. Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.de fármacos así como las bases moleculares de dichos mecanismos. Un profundo conocimiento de todas y cada una de las partes de la Fisicoquímica sería deseable, pero claramente inabordable para el Farmacéutico. Por ello, la especialización en alguna de las áreas que aborda la Fisicoquímica, es muchas veces, una necesidad.

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La gran diversidad de conocimientos que la Fisicoquímica proporciona, son de gran utilidad en muchas áreas de investigación tanto básica como de directa aplicación a sistemas biológicos y a áreas de la salud. En particular, la Fisicoquímica como asignatura troncal en la licenciatura de Farmacia no es una casualidad. Su conocimiento ofrece al farmacéutico los conceptos básicos que le permitirán investigar y determinar posibles mecanismos de acción

La forma farmacéutica es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento. O dicho de otra forma, la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración. El primer objetivo de las formas galénicas es normalizar la dosis de un medicamento, por ello también se las conoce como unidades posológicas. Al principio se elaboraron para poder establecer unidades que tuvieran una dosis fija de un fármaco con el que se pudiera tratar una determinada patología. La importancia de la forma farmacéutica reside en que determina la eficacia del medicamento, ya sea liberando el principio activo de manera lenta, o en su lugar de mayor eficiencia en el tejido blanco, evitar daños al paciente por interacción química, solubilizar sustancias insolubles, mejorar sabores, mejorar aspecto, etc.

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Sustancia que tranquiliza o deteriora la sensibilidad, o produce alucinaciones, y cuyo consumo, no controlado médicamente, generalmente crea hábito, como la morfina o la cocaína:

Toda sustancia química de origen natural o sintético que al introducirse por cualquier vía (oralnasal-intramuscular-intravenosa) ejerce un efecto directo sobre el sistema nervioso central (SNC), ocasionando cambios específicos a sus funciones; que está compuesto por el encefalo y la médula espinal, de los organismos vivos. Estas sustancias son capaces de inhibir el dolor, modificar el estado anímico o alterar las percepciones.

Se llama dependencia física a la aparición de síntomas físicos al retirar una sustancia a la que el cuerpo está acostumbrado. Por ejemplo: la retirada brusca de benzodiacepinas puede causar una crisis convulsiva. Otro ejemplo sería el síndrome de abstinencia de la heroína y otros opiáceos (el llamado “mono”). .La dependencia física ocurre porque el organismo (incluído el cerebro) se ha acostumbrado a funcionar con un cierto nivel de sustancia o fármaco en la sangre. Al retirarse éste de golpe, se descompensa y aparecen síntomas hasta que el sistema se vuelve a equilibrar.La dependencia física acompaña a muchas sustancias adictivas y hace más difícil el dejarlas, pero es lo menos importante y lo más sencillo de resolver. De hecho, el problema de la dependencia física se resuleve siempre en unas pocas semanas con un tratamiento médico.

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Una droga es una sustancia que puede modificar el pensamiento, las sensaciones y las emociones de la persona que la consume.Las drogas tiene la capacidad de cambiar el comportamiento y, a la larga, la manera de ser. Algunas drogas se consideran legales y otras, ilegales. La consideración de un tipo de droga como legal (como sucede con el alcohol o el tabaco) implica tan solo una regulación diferente de la producción y de la comercialización, y en ningún caso quiere decir que no sea peligrosa. Todas las drogas comportan un riesgo y no existe consumo alguno que pueda considerarse totalmente seguro. El riesgo resulta de la combinación de tres factores: los efectos que provoca la sustancia, la manera de utilizarla (dosis, forma de administrarla, efectos que quieren obtenerse con ella) y la vulnerabilidad del consumidor.

Un fármaco es aquella sustancia química purificada que se utiliza para el tratamiento, la cura, la prevención o el diagnóstico de alguna enfermedad o también para inhibir la aparición de un proceso fisiológico no deseado. El rasgo saliente y característico del fármaco será entonces el de ser una sustancia bastante idéntica a las que el produce el propio organismo, que se aplica de forma exógena al cuerpo y que provocará un cambio inmediato en la actividad celular, tal es el fin, excluyentemente médico, de su utilización .

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Es aquella sustancia con actividad farmacológica extraída de un organismo vivo que una vez purificada y/o modificada químicamente, se le denomina fármaco o medicamento.

Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades curativas o preventivas, se administra a las personas o a los animales y ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades o a protegerse de ellos.

El vehículo, al igual que el excipiente, son sustancias que se emplean en las formulaciones farmacéuticas para diluir el complejo total hasta un volumen o peso determinado.

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Se denominan preparados farmacéuticos, formas medicamentosas, formas farmacéuticas o de dosificación, o simplemente preparados a los productos elaborados a partir de las drogas para poder ser administradas al organismo. En general las drogas y preparados poseen tres nombres principales: a) nombre químico b) nombre genérico c) nombre registrado.

FORMAS FARMACÉUTICAS Producto resultante del proceso tecnológico que confiere al medicamento características adecuadas como; una correcta dosificación; eficacia terapéutica; y estabilidad en el tiempo. A la forma farmacéutica se le denomina también: forma de dosificación, especialidad farmacéutica.

POLVOS.- Compuestos por una o varias sustancias mezcladas, finamente molidas para aplicación externa o interna.

PAPELES.- Papelillos, también denominados papeles o sobres, son formas de dosificación de administración única para uso interno o externo. Las formas de prescripción de los papelillos pueden ser sencillas.

GRANULADOS.- Mezcla de Polvos medicamentoso y azúcar, u otro material que permita la unión de los gránulos de principios activos, favoreciéndose de este modo la conformación de pequeños gránulos irregulares. CÁPSULAS.- Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que contienen el principio activo solo o acompañado por excipientes dentro de una soluble rígida o blanda.

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cubierta

La cápsula puede ser dura o blanda dependiendo de la cantidad de glicerina en la gelatina. Las cápsulas duras se utilizan para portar los fármacos en polvos, aunque en ocasiones albergan otras formas galénicas como granulados, micro-cápsulas o comprimidos. Las cápsulas blandas o perlas son de una sola pieza y se suelen utilizar para administrar líquidos oleosos.

COMPRIMIDO.- es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un adecuado uso. Tienen grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el uso del paciente.

TABLETAS.- Formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, preparadas por moldeo o compresión, que contienen principios activos y excipientes.

GRAGEAS.- cubiertas con capa de azúcar, le dan buen sabor y protege de la humedad.

PASTILLA.- Forma farmacéutica sólida, de tamaño adecuado para su uso. Tiene grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el paciente. Puede o no estar recubierto. Destinados a disolverse lentamente en la boca.

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SUPOSITORIOS.- Preparado de consistencia sólida y forma cónica y redondeada en un extremo, se ablanda y disuelve a temperatura del cuerpo. Tiene una longitud de 3-4 cm y un peso de entre 1-3 g. Cada unidad incluye uno o varios principios activos, incorporados en un excipiente que no debe ser irritante.

ÓVULOS.- Los óvulos vaginales son preparaciones sólidas, en forma de bala, ovoidea que contiene glicerina, gelatina y polietilenglicol, para ser insertas en la vagina. Se pueden poner mediante los dedos o pueden venir acompañados de un aplicador. Están normalmente elaborados a base de un aceite vegetal sólido que contiene el principio activo.

EXTRACTOS.- Extractos sólidos, forma medicamentosa obtenida por preparación de principios activos de drogas vegetales o animales con disolventes apropiados.

Preparados que contienen uno o más principios activos disueltos en un vehículo apropiado. JARABES.- Son líquidos de consistencia viscosa por lo general contienen soluciones concentradas de azúcares, como la sacarosa. Si se utiliza agua purificada solamente para preparar una solución de sacarosa, la preparación se conoce con el nombre de jarabe simple, si contiene drogas se llama jarabe medicamentoso.

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EMULSIÓN.- Es una mezcla estable y homogénea de dos líquidos que normalmente no pueden mezclarse (son inmiscibles entre ellos), como aceite de oliva y agua.

LINIMENTOS.- Son soluciones cuyo vehículo puede ser alcohol o aceites y se preparan en solución, suspensión o emulsión según sus componentes se destinan a una aplicación externa sobre la piel mediante frotación o fricción.

LOCIONES.- Preparado líquido para aplicación externa sin fricción. Disoluciones de una o más sustancias en el seno de un disolvente o un sistema de solventes.

ELIXIR.- Son soluciones hidroalcoholicas dulces de uso tópico (pueden ser usadas en la boca como el caso del enjuague bucal).

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SUSPENSIÓN.- Son mezclas heterogéneas formadas por un sólido en polvo (soluto) o pequeñas partículas no solubles (fase dispersa) que se dispersan en un medio líquido (dispersante o dispersora).

COLIRIOS.- Preparado líquido constituido por una solución acuosa destinada a ser instalada en el ojo. Entre los principios activos que se aplican en colirios se encuentran los antiinflamatorios, antimicrobianos, anestésicos locales, mióticos, midriáticos, ciclopléjicos, entre otros.

GOTAS.- Son soluciones en las que el principio activo está concentrado. Son disoluciones o suspensiones estériles, de una o varias sustancias medicamentosas en un vehículo acuoso u oleoso.

INYECCIONES.- Preparado líquido constituido por drogas en vehículo acuoso o aceitoso estéril para administración parenteral. A veces son drogas sólidas a las que se les agrega un vehículo en el momento en el que se les va a ocupar.

TINTURAS.- Preparado líquido constituido por una solución alcohólica o hidroalcohólica de los constituyentes solubles de drogas vegetales o animales o de sustancias químicas.

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POCIONES.Son líquidos edulcorados de administración por vía oral, de pequeñaconcentración en principios activos, pero que se administran dosificados. Su dosificación es a cucharadas. Ejemplo: Poción mucolítica antinflamatoria. Otras formas medicamentosas líquidas son vinos medicinales, limonadas, colodión, etc.

Preparaciones destinadas a ser aplicadas sobre la piel o mucosas con el fin de ejercer una acción local o dar lugar a la penetración percutánea de principios activos. POMADAS.- Formas farmacéuticas de uso externo, de consistencia blanda, untuoso, y adherente a la piel y mucosas, destinadas a ejercer una acción local o dar lugar a la penetración cutánea de los medicamentos que contienen.

CREMAS.- Formas farmacéuticas emulsionadas, que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión generalmente aceite en agua. Están constituidas por dos fases, una lipofílica y otra acuosa.

PASTAS.- Son formas farmacéuticas que contienen un alto porcentaje de sólidos y son destinadas para la aplicación tópica. Sirven como capas protectoras sobre las áreas en las cuales se aplican.

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GEL.- Son emulsiones semisólidas de polímeros orgánicos en un líquido. Son bases incoloras, claras, no grasas, miscibles con agua. Se pueden considerar como un sistema coloidal donde la fase continua es sólida y la dispersa es líquida. Tras su aplicación desaparecen rápida y completamente.

PARCHES.- Son sustancias para aplicaciones externas de tal consistencia que se adhieren a la piel y se fijan a un apósito. Están constituidos por el caucho, extendidos sobre tela o plástico, se los conoce como esparadrapos, sanitas, telas adhesivas, etc.

Óxido Nitroso Anestesia general balanceada, como coadyuvante de otros agentes anestésicos inhalatorios o intravenosos.

Aerosoles Son dispersiones finas de un líquido o sólido en un gas en forma de niebla, siendo las gotitas del líquido o partículas del sólido de-5 micrones de diámetro y se administra por inhalación. Ej.: inhalación de epinefrina.

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Esta se pone en manifiesto por la compulsión por consumir periódicamente la droga para experimentar un estado afectivo agradable(placer, bienestar, euforia, sociabilidad, etc) o para liberarse de un estado afectivo desagradable (aburrimiento, timidez, estres, etc) Es más complejo desactivar la dependencia psíquica, ya que requiere de cambios en la conducta y emociones del sujeto que le permitan funcionar psíquicamente (obtener satisfacción, superar el aburrimiento, afrontar la ansiedad, tolerar la frustación, establecer relaciones, etc)

Es lo que comúnmente se conoce como “el mono”. Corresponde a una serie de reacciones físicas que aparecen cuando una persona que sufre adicción a una sustancia deja de consumirla. El SA puede aparecer relacionado con cualquier sustancia que tenga el potencial de crear dependencia; el alcohol, el tabaco, cocaína, cannabis, cafeína, benzodiacepinas, etcétera.El síndrome de abstinencia no es entendido como una enfermedad sino como una condición que altera el estado de salud, siendo necesaria su aparición en el proceso de deshabituación a la sustancia.

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La tolerancia es la reducción de la respuesta del organismo a los efectos producidos por una sustancia determinada.

Durante el proceso tecnológico mediante el cual se elabora el medicamento deben realizarse diferentes chequeos con el fin de comprobar que todos los parámetros tecnológicos se comportan adecuadamente y no se ha producido alteración alguna en las distintas etapas productivas. Finalmente, el producto terminado es sometido a una serie de pruebas o análisis de diferentes tipos (físicos, químicos, químico-físicos, microbiológicos, bioquímicos, toxicológicos, etc. en dependencia de sus características) para establecer si el mismo se encuentra o no apto para el consumo humano o animal. Para una gran cantidad de los diferentes tipos de análisis y controles mencionados, se aplican los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo, de ahí la importancia del adecuado aprendizaje y dominio de los mismos. En general, el Análisis Químico (cualitativo o cuantitativo, clásico o instrumental) tiene una amplísima aplicación en el campo farmacéutico. Además de utilizarse, en gran medida, en el control de la calidad de materias primas y productos terminados, se aplica también en estudios farmacológicos, toxicológicos, farmacocinéticos, de estabilidad, en la investigación y desarrollo de nuevos principios activos y medicamentos, en el desarrollo de kits para el diagnóstico de enfermedades, en la fabricación de cosméticos y otros productos de aseo y cuidado personal, etc. Igualmente, los métodos de análisis químico cualitativo y cuantitativo son aplicables en el campo de las ciencias alimentarias, medicina, criminalística, bioquímica, biología, en el control ambiental, en el control antidopaje, mineralogía, agricultura, antropología, y por supuesto en la industria química, entre otros. Los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo constituyen el primer peldaño en el largo recorrido dentro del amplio campo del análisis farmacéutico. Los conceptos y definiciones que se estudian son de aplicación permanente en este campo. El estudio de los métodos clásicos no sólo proporciona una serie de herramientas teóricas y habilidades prácticas de aplicación directa en diversos perfiles de trabajo del profesional farmacéutico, sino también resultan imprescindibles para el ulterior aprendizaje de métodos y técnicas de análisis más complejos y especializados, como por ejemplo los ya mencionados métodos instrumentales. Los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo constituyen el primer peldaño en el largo recorrido dentro del amplio campo del análisis farmacéutico. Los conceptos y definiciones que se estudian son de aplicación permanente en este campo. El estudio de los métodos clásicos CONTROL DE MEDICAMENTOS

no sólo proporciona una serie de herramientas teóricas y habilidades prácticas de aplicación directa en diversos perfiles de trabajo del profesional farmacéutico, sino también resultan imprescindibles para el ulterior aprendizaje de métodos y técnicas de análisis más complejos y especializados, como por ejemplo los ya mencionados métodos instrumentales. Por tanto, el estudio de los métodos clásicos de análisis cuantitativo, con el enfoque farmacéutico que se le ha dado en el presente texto, debe capacitar al estudiante y futuro profesional farmacéutico para: 1) identificar los métodos clásicos de análisis químico cuantitativo 2) aplicar los principios, conceptos y leyes en que se fundamentan tales métodos 3) manipular adecuadamente los reactivos y el equipamiento fundamental de un laboratorio analítico, así como otros materiales utilizados en el mismo 4) preparar las disoluciones necesarias 5) interpretar correctamente el lenguaje analítico utilizado en la literatura farmacéutica 6) ejecutar los métodos y técnicas analíticas reportados en ese tipo de literatura 7) evaluar la posibilidad de aplicar los diferentes métodos clásicos de análisis cuantitativo según las características químicas de una muestra dada 8) utilizar adecuadamente la libreta de trabajo en el laboratorio 9) realizar los cálculos necesarios y expresar correctamente los resultados parciales y finales del trabajo analítico, haciendo referencia a los criterios de calidad establecidos en la literatura farmacéutica 10) interpretar científicamente los resultados del análisis realizado 11) detectar las posibles fuentes de error que inciden en los resultados del trabajo experimental y proponer la forma de minimizar la magnitud de estos siempre que sea posible 12) acometer el estudio de otros métodos de análisis cuantitativo

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Nombre: Raisa Mixel Ramón Armijos Curso:5to “A” Docente: Dr. Carlos García Tema: Investigar una forma farmacéutica

Los inhaladores son pequeños dispositivos, fácilmente trasportables, que liberan medicación en forma de aerosol para ser inhalada. Al dispensarse en pequeñas dosis se puede conseguir un gran beneficio en el asma (y otras enfermedades pulmonares) sin grandes efectos secundarios. La medicación está disuelta en un líquido y encerrada en un depósito hermético. Este se encuentra cubierto por un pieza de plástico, que al presionarla sobre el depósito libera medicación através de una pieza bucal. Medicaciones más utilizadas  BRONCODILATORES: Se utilizan para rescatar o mejorar una crisis de asma. Hoy en día hay algún fármaco de efectos sostenidos y de utilización como preventivos.  CORTICOSTEROIDES:

usan

como

preventivos

del

asma,

tiene

efectos

antiinflamatorios en la mucosa bronquial.  NEDOCROMIL: También se usa como antinflamatorio en el asma. Las principales ventajas de los inhaladores son:    

Acceso rápido al sistema respiratorio. Inicio de la acción de medicamento de forma rápida. Se requiere una dosis menor de principio activo. Disminución de los efectos secundarios.

El principal inconveniente es la necesidad de entrenamiento en la técnica de administración. Se debe saber utilizar correctamente el inhalador y tener claro cuál es la dosis terapéutica prescrita. En caso de duda, se debe consultar al médico o farmacéutico. CONTROL DE MEDICAMENTOS

Están formados por:   

Cartucho: es un dispositivo cilíndrico metálico que contiene el fármaco. Una válvula de dosificación que sirve para liberar una dosis controlada en cada presión. Un contenedor externo de plástico.

TÉCNICAS DE USO

      

 

Agítelo vigorosamente para mezclar el medicamento y sobre todo se libere la salida del mismo por depósitos (residuos) generados en el tubo de expulsión. Quite la tapa de la pieza bucal. Tome el inhalador en su mano. Ponga su dedo índice sobre el cartucho y hacia arriba, la pieza de plástico queda hacia abajo sobre la pinza del dedo pulgar y la palma de la mano. Debe poner la pieza bucal a 1 o 2 cm de los labios (o entre los labios). Expire (sople) todo el aire de sus pulmones. Vuelva a inhalar lentamente y de forma profunda, a la vez debe presionar el cartucho con el dedo índice, siendo necesaria la salida del medicamento antes de finalizar la inspiración total. Cierre la boca y mantenga la respiración al menos 10 segundos. Después puede respirar normalmente. Si debe realizar más de una inhalación, debe esperar entre 1 y 5 minutos entre cada inhalación

ERRORES MAS FRECUENTES EN LA UTILIZACIÓN DE INHALADORES. • Respirar por la nariz en el momento de la inhalación • Tapar la boquilla con la lengua • No coordinar el accionar del cilindro y la toma de aire • Incapacidad para sostener el aire por 10 segundos después de la inspiración

INHALADORES DE CARTUCHO PRESURIZADO CONTROL DE MEDICAMENTOS

También denominados inhaladores de dosis medida o MDI por su acrónimo de la terminología anglosajona (metered-dose inhaler). Tienen una válvula que permite liberar una dosis fija del fármaco con cada pulsación. Con este sistema de inhalación se encuentran disponibles la mayoría de los fármacos utilizados en el tratamiento del asma (Anexo 1). Existen otros dispositivos tipo MDI, que sólo se activan con la inspiración del paciente (Autohaler) a flujos bajos (18-30 L/min). A diferencia de los anteriores no precisan la coordinación inspiración-pulsación. Sin embargo el disparo del dispositivo en el momento de la inspiración origina una impactación del medicamento en la boca del paciente, disminuyendo el rendimiento de la técnica inhalatoria. En nuestro medio el único fármaco disponible con este sistema es un corticoide, por tanto los más utilizados son los cartuchos presurizados convencionales, que se activan tras la pulsación. En Pediatría se recomienda utilizar el inhalador presurizado siempre con cámara espaciadora, con/sin mascarilla, pero nunca directamente en la boca.

Ventajas del cartucho presurizado Son ligeros, de pequeño tamaño. Son baratos. Precisan un flujo inspiratorio bajo. Se pueden acoplar a cámaras espaciadoras. Permiten la percepción de la inhalación. La dosis administrada es exacta, estéril y reproducible. Son poco sensibles a la humedad, no precisan medidas especiales de conservación. Se transportan fácilmente.

Inconvenientes Dificultad de la técnica: precisa coordinar la pulsación con la inspiración. Elevado depósito en orofaringe por la gran velocidad de salida de las partículas (100 Km/h). El depósito pulmonar es sólo de aproximadamente el 10%. Efecto freón-frío (se corta la inspiración por el impacto del propelente frío en la orofaringe). Posibilidad de generar tos y broncoespasmo. Como consecuencia de la prohibición de los propelentes de clorofluorocarbono (CFC) utilizados en los MDI, actualmente están formulados con propelentes de hidrofluoroalcano (HFA), que no contienen cloro y no producen radicales libres que catalizan la destrucción de la capa de ozono, pero no son del todo inocuos y sí causan efecto invernadero. CONTROL DE MEDICAMENTOS

La mayoría no informan sobre las dosis disponibles. En este caso una forma sencilla, aunque inexacta, de conocer el contenido es retirar el inhalador de la carcasa e introducirlo en un vaso de agua: si se hunde está lleno, si se queda vertical queda aproximadamente la mitad y si flota está vacío.

CARTUCHO PRESURIZADO CON CÁMARA ESPACIADORA Las cámaras espaciadoras son dispositivos que se intercalan entre el MDI y la boca del paciente para simplificar la técnica de inhalación y mejorar su eficiencia. Suelen tener una o dos válvulas unidireccionales, permiten que las partículas del aerosol queden en suspensión en el interior de la cámara y puedan ser inhaladas sin necesidad de coordinar el disparo con la maniobra de inspiración. Además, retienen las partículas grandes del fármaco que se depositarían en la orofaringe, disminuyendo así la absorción oral y gastrointestinal, su disponibilidad sistémica y consecuentemente los efectos secundarios locales y sistémicos Las cámaras de pequeño volumen con mascarilla facial se utilizan para lactantes o niños no colaboradores, pero generalmente a partir de los 3-4 años, siempre que sean capaces de realizar la técnica de forma correcta, se recomienda retirar la mascarilla e inhalar a través de la boquilla. De este modo, al eliminar el espacio muerto de la mascarilla, aumenta la disponibilidad del fármaco y el depósito pulmonar1. A los 3 años, algunos niños ya son capaces de realizar una maniobra de inspiración máxima12. Si se utiliza la mascarilla facial, ésta debe adaptarse perfectamente para cubrir sólo la boca y nariz del niño, no otras zonas de la cara. No se recomienda la cámara Aeroscopic ® para lactantes o niños pequeños, a pesar de incluir mascarilla, debido al tamaño inapropiado de la cámara y mascarilla y a la incomodidad de su utilización en estos pacientes. Además, en ellos se deben utilizar cámaras con válvulas inspiratorias o espiratorias de baja resistencia, que permitan movilizarse con el volumen corriente y flujo inspiratorio bajos que tienen estos niños13. La longitud de la cámara entre 14-28 cm es idónea para generar una distribución óptima de partículas (DMMA entre 1-5 µm), cuya vida media depende del material de la cámara. Las cámaras metálicas y algunas de plástico más recientes, fabricadas con material antiestático, tienen menor carga electrostática y la prolongan, lo que favorece que se deposite mayor cantidad de fármaco en los pulmones. En cambio, las clásicas de plástico ejercen un efecto electrostático en sus paredes, atrayendo las partículas del fármaco y disminuyendo su vida media en el ambiente de la cámara. En éstas, una alternativa para disminuir la carga electrostática es lavarlas con un detergente suave, enjuagarlas con agua (para prevenir la inhalación de partículas de detergente) y dejarlas secar al aire, sin frotar13. Otra opción, también efectiva, es impregnarlas con varias dosis del fármaco antes del primer uso1, no es necesario cebarlas en los usos sucesivos ni después de lavarlas. Se recomienda inhalar a través de la cámara inmediatamente después de pulsar el MDI, ya que el retraso disminuye la cantidad de fármaco que llega a los pulmones. Asimismo, pulsar el inhalador varias veces consecutivas en la cámara, en vez de hacerlo de una en una para cada CONTROL DE MEDICAMENTOS

inhalación, también puede reducirlo a la mitad y no se recomienda1. Clásicamente se consideraba que 9-10 respiraciones a volumen corriente (observando el movimiento de la válvula), era el número necesario para inhalar el fármaco en niños pequeños. Recientemente se ha comprobado que no existen diferencias en la inhalación de salbutamol en niños de 2-6 años realizando 2 ó 9 respiraciones con cámara de pequeño tamaño Aerochamber®). Cuando se utilizó una cámara de mayor tamaño (Volumatic®) con la misma técnica, respirando a volumen corriente, la inhalación del fármaco fue significativamente menor con 2, pero no hubo diferencias entre 3 y 9 respiraciones12. Es evidente que el volumen inhalado en estos niños usando cámara espaciadora es mayor de lo esperado y por tanto 2-3 respiraciones con cámaras pequeñas ó 3-4 con las grandes, puede ser suficiente. En el Anexo 1 figuran los fármacos inhalados disponibles más utilizados en Pediatría. En el Anexo 2 se muestran distintos tipos de cámaras espaciadoras y en el 3 se expone la técnica de inhalación con los dispositivos más utilizados en niños y adolescentes.

Ventajas del MDI con cámara espaciadora No precisan coordinación entre pulsación/inhalación. Al enlentecer el flujo y disminuir el tamaño de las partículas, el depósito pulmonar aumenta al 20%. Disminuyen el depósito orofaríngeo, ya que las partículas de mayor tamaño sedimentan en la cámara. Disminuyen los efectos secundarios al reducirse el impacto de partículas en orofaringe. Existe variedad en el material, con distintos volúmenes y válvulas, con/sin mascarilla. Inconvenientes Tamaño y manejabilidad. Incompatibilidad entre cámaras y dispositivos. Limpieza periódica. Efecto electrostático (menor en las cámaras de metal y en algunas de plástico fabricadas con material antiestático). No todas están financiadas por el Sistema Sanitario. INHALADORES DE POLVO SECO. Estos dispositivos contienen el fármaco en forma de polvo que se libera tras una CONTROL DE MEDICAMENTOS

inspiración activa del paciente. Existen dos sistemas: unidosis y multidosis. En el sistema unidosis14, el principio activo se encuentra en cápsulas para inhalación. No suelen indicarse a niños en la actualidad. En Pediatría los dispositivos más utilizados son los de dosis múltiples (turbuhaler, accuhaler, novolizer y el más reciente, sistema twisthaler). Los inhaladores de polvo seco precisan un flujo inspiratorio mínimo de 30 L/min para ser activados y son una buena opción en niños habitualmente a partir de los 5 años. En el asma estable son igual de efectivos que el inhalador presurizado con cámara3 (Recomendación A). En el Anexo 1 figuran los fármacos disponibles con estos sistemas y en el Anexo 3 la técnica de inhalación con cada uno de estos dispositivos.

Accuhaler®

Turbuhaler®

Novolizer®

Twisthaler®

Ventajas No precisan coordinación. La dosis liberada del fármaco es uniforme. Depósito pulmonar superior a los otros sistemas (25-35%). Dispositivos pequeños, fáciles de manejar y transportar. No utilizan gases contaminantes. Informan de las dosis que quedan disponibles. Inconvenientes Precisan un flujo inspiratorio de 30-60 L/min según el dispositivo. Aumentan el depósito en orofaringe. La humedad puede alterar las partículas en algunos dispositivos. Dificultad con algunos para apreciar la inhalación. NEBULIZADORES Los médicos, educadores y familias deberían saber que los nebulizadores raramente están indicados, tanto para el tratamiento crónico como en los episodios agudos de asma1 (Recomendación A). En la actualidad su indicación se restringe a casos muy concretos, sobre todo en las exacerbaciones graves o en aquellos pacientes en los que no se pueden utilizar otros dispositivos. Para el tratamiento de los episodios agudos leves o moderados, el MDI con cámara espaciadora es al menos tan eficaz como los nebulizadores3,15 (Recomendación A) y más coste-eficiente que éstos para administrar los broncodilatadores en Urgencias, lo que supone además un ahorro económico en los centros sanitarios16. CONTROL DE MEDICAMENTOS

También en las agudizaciones moderadas-graves, en niños menores de 5 años, un metaanálisis ha demostrado la superioridad de este sistema de inhalación frente a los nebulizadores17 (Recomendación A). Siempre que sea posible, se recomienda en todas las edades (Recomendación A), utilizar MDI con cámara frente a los nebulizadores por su mayor comodidad, efectividad, mayor depósito pulmonar, tiempo de permanencia más corto en Urgencias y menor coste y riesgo de efectos secundarios en niños (taquicardia, temblores e hipoxemia paradójica)14,18. Si se emplean los nebulizadores en el asma y dado que su indicación estaría justificada en las crisis de asma graves, se recomiendan los neumáticos tipo jet ® con oxígeno (flujo mínimo de 6-8 L/min) y no con aire comprimido. El volumen total de la solución a nebulizar es de 3-5 ml, no obstante la dosis administrada es más imprecisa que si se utiliza MDI con cámara (depósito pulmonar de alrededor del 12% frente al 20% si se utiliza MDI con cámara). Ventajas Facilidad de inhalación. Capacidad de administrar distintos fármacos juntos y a altas dosis. Compatibilidad con oxigenoterapia y ventilación asistida. Proporciona humidificación de las vías aéreas. Inconvenientes Precisan una fuente de energía. Necesitan más tiempo para inhalar el fármaco. Escaso control de la dosis de fármaco inhalado. Depósito pulmonar alrededor del 12%. Equipo poco transportable. Ruidoso.

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NEBULIZADORES Los médicos, educadores y familias deberían saber que los nebulizadores raramente están indicados, tanto para el tratamiento crónico como en los episodios agudos de asma1 (Recomendación A). En la actualidad su indicación se restringe a casos muy concretos, sobre todo en las exacerbaciones graves o en aquellos pacientes en los que no se pueden utilizar otros dispositivos. Para el tratamiento de los episodios agudos leves o moderados, el MDI con cámara espaciadora es al menos tan eficaz como los nebulizadores3,15 (Recomendación A) y más coste-eficiente que éstos para administrar los broncodilatadores en Urgencias, lo que supone además un ahorro económico en los centros sanitarios16. También en las agudizaciones moderadas-graves, en niños menores de 5 años, un metaanálisis ha demostrado la superioridad de este sistema de inhalación frente a los nebulizadores17 (Recomendación A). Siempre que sea posible, se recomienda en todas las edades (Recomendación A), utilizar MDI con cámara frente a los nebulizadores por su mayor comodidad, efectividad, mayor depósito pulmonar, tiempo de permanencia más corto en Urgencias y menor coste y riesgo de efectos secundarios en niños (taquicardia, temblores e hipoxemia paradójica)14,18. Si se emplean los nebulizadores en el asma y dado que su indicación estaría justificada en las crisis de asma graves, se recomiendan los neumáticos tipo jet® con oxígeno (flujo mínimo de 6-8 L/min) y no con aire comprimido. El volumen total de la solución a nebulizar es de 3-5 ml, no obstante la dosis administrada es más imprecisa que si se utiliza MDI con cámara (depósito pulmonar de alrededor del 12% frente al 20% si se utiliza MDI con cámara). Ventajas Facilidad de inhalación. Capacidad de administrar distintos fármacos juntos y a altas dosis. Compatibilidad con oxigenoterapia y ventilación asistida. Proporciona humidificación de las vías aéreas.

Inconvenientes Precisan una fuente de energía. Necesitan más tiempo para inhalar el fármaco. Escaso control de la dosis de fármaco inhalado. Depósito pulmonar alrededor del 12%. Equipo poco transportable. Ruidoso.

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SALBUTAMOL El salbutamol se usa para prevenir y tratar el resoplo (silbido al respirar), la dificultad para respirar y la estrechez en el pecho causadas por enfermedades pulmonares como el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD, por su sigla en inglés; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias). La inhalación oral de salbutamol en aerosol se usa también para prevenir la dificultad para respirar durante el ejercicio. El salbutamol pertenece a una clase de medicamentos llamados broncodilatadores. Funciona al relajar y abrir las vías respiratorias hacia los pulmones, facilitando la respiración. BIBLIOGRAFIA: Ascunce, P., Gallego, C., López, P., & Ferrándiz, S. R. (1987). Empleo de los inhaladores. Importancia de la educación al paciente. Farm Clin, VADEMECUM INTERNACIONAL. Especialidades farmacéuticas y biológicas. Productos y Artículos de Parafarmacia. WEBGRAFIA: http://es.familydoctor.org/familydoctor/es/diseasesconditions/asthma/treatment/how-touse-a-metered-dose-inhaler.html http://www.maisondesante.org.pe/index.php/component/farmacia/?view=inhaladores http://www.gestarpharma.com.co/diccionario/PLM/productos/21252_94.htm

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICADE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Raisa Mixel Ramón Armijos Curso: Quinto Año Paralelo: “A” Grupo N°: 1 Fecha de Elaboración de la Práctica: Machala,04 de Junio del 2015 Fecha de Presentación de la Práctica: Machala,12 de Junio del 2015

PRÁCTICA N° 1 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE (forma farmacéutica SOLIDA) Tema: Dosificación de Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg. Peso Promedio (P): 554 mg Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: LABORATORIO SANOFI AVENTIS Principio Activo: Dipirona Forma Farmacéutica: Solida OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio activo que se encuentra presente en la tableta Novalgina. SUSTANCIAS

MATERIALES     

Mandil Guantes Mascarilla descartable Zapatones descartables Gorro descartable

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   

HCl 0.1N Solución de yodo Fenoftaleina Agua destilada Página 64



Vaso de precipitación

      

Espátula Mortero Pilón Papel para realizar las pesadas Soporte universal Pinza de nuez Bureta

EQUIPO 

Balanza analítica PROCEDIMIENTO

1. Desinfectar el área de trabajo para realizar el control de calidad del producto; tener limpios y secos los materiales que se utilizaran en la práctica. 2. Proceder a equiparse adecuadamente con mandil,guantes,mascariila,gorro y zapatones para así evitar contaminar la formula a efectuarse el control de calidad. 3. Se pesa 10 tabletas de Dipirona y se reduce a polvo fino en un mortero 4. Seguidamente se procede a pesa una cantidad de polvo que contenga 272 mg de principio activo (Dipirona) y disolverlo en 30ml de HCl 0.1N 5. Luego se titula con una solución de yodo 0.1 N hasta que se produzca una coloración amarilla que indica el punto final de la titulación. 6. Como referencia: 1ml de solución de yodo al 0.1 N se equivale a 16,67 mg. de Dipirona y los parámetros referenciales son de 90 al 110%. 7. Una vez realizado el control de calidad se limpia y desinfecta el área de trabajo; se lava y seca los materiales utilizados y se quitara el equipo de protección.

GRÁFICOS Pesar 10 tabletas de Dipirona

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Peso de cada tableta 0.56gr

Triturar hasta polvo fino

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Titulación con solución de yodo

Colocar 30 ml HCl, junto con el polvo a trabajar

Pesar 0.272 gr de polvo

CÁLCULOS: Peso promedio 1. 0.55g 2. 0.54g 3. 0.56g 4. 0.56g 5. 0.55g 6. 0.54g 7. 0.57g 8. 0.56g 9. 0.55g 10. 0.56g 5.54 gr es la suma de los pesos, que divido para 10 da 0.554 g Transformando a mg. da:



CANTIDAD DE POLVO A TRABAJAR :

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

CONSUMO TEORICO



PORCENTAJE TEORICO



CONSUMO REAL



PORCENTAJE REAL

RESULTADOS EL porcentaje de la dipirona es de 150.136% presentes en la novalgina el cual no está dentro de los parámetros establecidos INTERPRETACION Este medicamento si cumple con los parámetros establecidos de la farmacopea, que son de 90 al 110%. es decir su calidad del medicamento es óptima para su distribución ,pero el porcentaje real de P.A salió alterado por lo que se presume que se cometio algún error al momento de pesar o titular haciendo que el medicamento no sea seguro ni eficaz.

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CONCLUSIÓN Se pudo verificar que la concentración declarada de principio activo presente en la forma farmacéutica no es la indicada ya que no se encuentra dentro de los parámetros normales, el cual no es apto para el consumo humano debido a que podría ocasionar una intoxicación.

RECOMENDACIONES   

Utilizar el equipo de protección adecuada Tener todos los materiales a utilizarse están esterilizados Realizar correctamente las pesadas para obtener buenos resultados.

CUESTIONARIO ¿Cuáles son las acciones farmacológicas que posee la Dipirona ? Las acciones farmacológicas de la dipirona antiespasmódicas.

son analgésicas, antipiréticas y

¿Qué efectos adversos provoca la Dipirona? Los efectos adversos de este fármaco dependen de la interacción con el organismo ya que en algunos casos puede causar agranulocitosis, anemia aplástica, reacciones cutáneas severas, hipotensión, broncoespasmo, náuseas, vómitos, mareos, cefalea, diaforesis, anafilaxia. ¿En que afecciones es utilizado el medicamento Dipirona? Es más sutilizado para tratar dolores agudo, intenso y severo que se asocian a espasmos del músculo liso, también está indicado para reducir la fiebre en caso de que otro medicamento no sea eficaz para contrarrestar esto. ¿Cuáles son las dosis que se deben administrar de la Dipirona según la afección a tratar? La dosis administrada por vía oral en los casos de dolor de intensidad moderada será de 300 mg. diarios de 1 a 3 veces al día. También puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa lenta. Para el alivio del dolor postoperatorio se administrarán entre 300 mg. y 2 g. hasta lograr el efecto deseado, con una dosis máxima de 6 g. Por lo que respecta a los niños la dosis será de 7 a 25 mg. por kg. de peso hasta un máximo de 40 mg. por kg. de peso al día. La administración de dipirona por vía rectal será, en el caso de los adultos, de 1 a 3 g. al día, mientras que en los niños será de 0.5 a 1.5 g. al día.

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GLOSARIO Piridona: Compuesto orgánico cuya fórmula química es C5H5NO. Debido a su estructura puede establecer interacciones entre moléculas del mismo tipo mediante enlaces de hidrógeno dando lugar a dímeros. Agranulocitosis: Se caracteriza, hematológicamente, por la desaparición o disminución intensa de los granulocitos con conservación de los otros elementos de la sangre y, en el orden clínico, por un cuadro agudo y grave de sepsis intensa. Anemia aplástica: Es una enfermedad de la médula ósea que se caracteriza por la presencia ya sea por una disminución (aplasia moderada) o desaparición (aplasia grave) del tejido hematopoyético que es sustituido por tejido adiposo. Antipirético: es todo fármaco o sustancia que tiene como efecto terapéutico disminuir la fiebre. BILBLIOGRAFIA:  Carrizo J. Dipirona. Norgreen. Argentina. 2010. (consultado el 10 de junio del 2014).Disponible en:http://www.norgreen.com/prospectos/prospecto_dipirona.pdf  Garcia R. Agranulocitosis inducida por medicamentos. Jano. Vol 16. 2004.(consultado el 10 de junio del 2014). Disponible en: http://www.jano.es/ficheros/sumarios/1/66/1518/55/1v66n1518a13060719pdf001.pdf  Novalgina. Vademecum Farmaceutico. Quick Med.Ecuador.2013(consultado 10 de junio del 2014).Disponible en: http://www.edifarm.com.ec/edifarm_quickmed/pdfs/productos/Novalgina_0jxv1uo3.pdf

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

RAISA MIXEL RAMON ARMIJOS

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MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD (DIPIRONA)

DATOS DE LA NOVALGINA Y CALULOS RESPECTIVOS

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