UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LEGISLACIÓN FARMACEUTICA Nombre: Raisa Mixel Ramón Armijos Curso:5to “A” Docente:Dr.Carlos García Fecha:Machala,08 de septiembre de 2015 Tema: Investigar lo siguiente:
LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO - Solicitud para permiso de funcionamiento. - Plano del local a escala 1.50 (área mínima 30mts.) - Croquis con referencias de ubicación del local. - Copia del RUC del establecimiento. - Copia de la escritura de Constitución en caso de tener personería jurídica. - Copias de la Cédula y Certificado de Votación del propietario o representante legal. - Copia certificada o notariada del título del profesional responsable: Médicos (especialistas en: patología, hematología y/o genética) - Q. Farmacéutico (opción bioquímico clínico en caso de tenerla) o Bioquímico clínico, Licenciado/ Tecnólogo Médico en laboratorio clínico, y Doctor en Laboratorio Clínico. - Copia del registro del título del profesional en el SENESCYT. - Copia certificada o notariada del nombramiento del representante técnico. - Copia de cédula y papeleta de votación del representante técnico. - Copia de certificado de salud ocupacional emitido por los centros de salud del Ministerio de Salud - Lista de equipos y menaje. - Copia del Permiso del Cuerpo Bomberos (Zona Rural); y Licencia Única de Actividades Económicas LUAE (Distrito Metropolitano de Quito). - Copia del certificado y calificación del manejo de desechos. Nota: Cualquier cambio referente a la representación legal o técnica, así como cambio de ubicación de una dependencia deberá ser notificada a la Dirección Provincial de Salud de Pichincha mediante oficio, dentro de las 48 horas posteriores al acontecimiento, acompañando al mismo toda la documentación habilitante, según corresponda al particular que se notifique, para someterlo al trámite legal respectivo
para su legalización. REQUISITO I: EL DIRECTOR O JEFE DEL LABORATORIO 1. El laboratorio de análisis clínicos debe ser dirigido por un especialista en análisis clínicos que debe asumir las siguientes responsabilidades y funciones. 2. Cumplir con todos los requisitos legales a los que obliga la apertura y funcionamiento de un laboratorio de análisis clínicos. 3. Verificar que todo el personal que trabaja en el laboratorio está suficientemente cualificado, tiene la documentación técnica necesaria para su trabajo y está entrenado para desarrollar sus actividades 4. Desarrollar programas de formación continuada para él mismo y para el resto de personal del laboratorio. 5. Seleccionar y evaluar los laboratorios colaboradores. 6. Implantar procedimientos de prevención de la salud laboral y de protección medioambiental. Establecer una política de calidad para su laboratorio en la que se definirán los estándares para todo el proceso del análisis clínico y los objetivos de calidad analítica del laboratorio para cada una de las magnitudes biológicas que constituyen el catálogo de prestaciones del laboratorio 7. Definir el organigrama funcional con delegación de funciones. 8. Será responsable de la elección y verificación de los métodos analíticos, material y aparataje básicos y sistemas analíticos. 9. Será responsable del informe analítico que avalará con su firma. 10. Asegurará la confidencialidad de los datos analíticos. 11. Asesorará sobre los métodos analíticos usados, su alcance y limitaciones. 12. Seleccionará el repertorio de pruebas y lo mantendrá al día en función de las necesidades asistenciales o de los avances tecnológicos. 13. El laboratorio deberá asegurar que las comunicaciones con los clínicos y pacientes son las adecuadas para satisfacer los requisitos de su política de calidad. Para ello, el analista clínico debe ser capaz de ofrecer, a través de la consultoría pre y postanalítica, información sobre la precisión y exactitud del método analítico usado, sus rangos de referencia, el significado clínico de los resultados, la idoneidad de la prueba solicitada o la existencia de pruebas alternativas o complementaria. 14. Listo para realizar exámenes desde mi laboratorio ubicado en el Cantón Santa Rosa. Nota: Cualquier cambio referente a la representación legal o técnica, así como cambio de ubicación de una dependencia deberá ser notificada a la Dirección Provincial de Salud de Pichincha mediante oficio, dentro de las 48 horas posteriores al acontecimiento, acompañando al mismo toda la documentación habilitante, según corresponda al particular que se notifique, para someterlo al trámite legal respectivo para su legalización.
BIBLIOGRAFIA Y WEBGRAFIA
La Solicitud Para Permiso De Funcionamiento Puede Ser Obtenida Sin Costo. Disponible En: Www.Dpsp.Gov.Ec Http://Www.Aefa.Es/Wp-Content/Uploads/2014/03/Qa2001requx001f003.Pdf Http://Www.Salud.Gob.Ec/WpContent/Uploads/Downloads/2013/07/Requisitos-Para-Permisos-DeFuncionamiento.Pdf