Les bases de la qualité

LES BASES DE LA QUALITE Sommaire I.PREAMBULES A LA DEMARCHE DE CERTIFICATION II. LES REGLES POUR METTRE EN ŒUVRE UN SMQ III. LES ETAPES DU PROCESSUS DE CERTIFICATION IV. LA NORME ISO 9001 ET SES EXIGENCES  LES GRANDES ORIENTATIONS DE LA NORME  VOCABULAIRE  PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE  LES EXIGENCES 4. Système de management de la qualité 4.1. Exigences générales 4.2. Exigences relatives à la documentation 5. Responsabilités de la direction 5.1. Engagement de la direction 5.2. Ecoute client 5.3. Politique qualité 5.4. Planification 5.5. Responsabilités, autorités et communication 5.6. Revue de direction 6. Management des ressources 6.1. Mise à disposition des ressources 6.2. Ressources humaines 6.3. Infrastructures 6.4. Environnement de travail 7. Réalisation du produit 7.1. Planification de la réalisation du produit 7.2. Processus relatifs aux clients 7.3. Conception et développement 7.4. Achats 7.5. Production et préparation du service 7.6. Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 8. Mesure, analyse et amélioration 8.1. Généralités 8.2. Surveillance et mesurage 8.3. Maîtrise du produit non conforme 8.4. Analyse des données 8.5. Amélioration

I.PREAMBULES A LA DEMARCHE DE CERTIFICATION          

La démarche doit être initiée obligatoirement par la direction de l’entreprise afin qu’elle montre dès le début son engagement et sa volonté d’améliorer la satisfaction de ses clients tout en motivant ses salariés.

Se poser la question :  Qu’est-ce que çà va me rapporter ?  Qu’est-ce que çà va me coûter ?

Créer une atmosphère favorable Management – Nomination d’un responsable qualité Acquérir les normes ISO 9000 (Vocabulaire), ISO 9001 (Système de management de la qualité) et ISO 9004 ( Lignes directrices….)

Former le responsable qualité au référentiel Informer et former le personnel quant aux exigences et conséquences de la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) Responsabiliser le personnel – Rigueur d’organisation et de travail dans le temps Faire l’état des systèmes de management existants ou autres Créer des groupes de travail par activité avec des correspondants transverses Retour au sommaire

II. LES REGLES POUR METTRE EN ŒUVRE UN SMQ La satisfaction du client et l’amélioration continue doivent être en permanence au cœur des préoccupations de l’ensemble du personnel 

ADAPTER LE SYSTEME QUALITE AUX PROCESSUS DE L’ENTREPRISE  Respecter une logique d’organisation (identification et description des processus et des moyens mis en œuvre)  Définir la politique qualité (Orientations, objectifs,…)  Management (activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité: détermination des objectifs, des cibles, des responsabilités, et des moyens pour mettre en œuvre la politique…., planification, maîtrise de la qualité,…, amélioration continue) et la Gestion du Management (PDCA) Un « bon management » est décrit comme celui qui permet:  Mobiliser l’énergie et l’initiative de chacun  Définir et simplifier les processus  Générer des améliorations continues  Assurer la traçabilité par des enregistrements  Placer le client au centre des préoccupations



UTILISER LES DEMARCHES PARTICIPATIVES  Mobilisation du personnel



INFORMER LES SALARIES DE LA POLITIQUE QUALITE ET DE LEUR IMPLICATION  Fixer des règles écrites



ADHERER A LA POLITIQUE QUALITE  Les dirigeants et l’encadrement sont les moteurs de la démarche. A ce titre ils se doivent d’être exemplaires, l’émulation se faisant du haut vers le bas de la pyramide  Décliner les objectifs à chaque niveau hiérarchique  Faire pour que chacun s’approprie la démarche  Accroître les motivations



METTRE EN PLACE UNE GESTION DE LA QUALITE

    

Connaître les ressources (organigrammes, outils, finances,…)

Elaborer un manuel qualité Surveiller le SMQ (audits, revue de direction,…)

S’assurer de la cohérence entre les différentes politiques (qualité, sociale, industrielle, commerciale,….)

RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE (RAQ): ANIMER, CONSEILLER ET RENDRE COMPTE A LA DIRECTION  Expert  Proposer les ressources pour mettre en œuvre les projets  Traiter les informations  Proposer des choix pour les actions correctives  N’a pas de responsabilités hiérarchiques sur les autres responsables – Rôle d’animateur.

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III. LES ETAPES DU PROCESSUS DE CERTIFICATION DEFINITION DE LA CERTIFICATION C'est la vérification par un organisme accrédité de la conformité du système qualité à un modèle d'organisation normatif. « Procédure qui sert à faire valider la conformité d'un système qualité aux normes ISO 9000 par un organisme compétent et indépendant et permettant de donner une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées. » (AFNOR) LES ETAPES  Choix du référentiel  Décision et engagement de la Direction  Nomination d’un Responsable Assurance Qualité  Diagnostic - Etat des lieux.  Détermination de la cartographie des processus et attribution d’indicateurs  Sensibilisation et information des collaborateurs sur la démarche qualité.  Définition des règles de la maîtrise documentaire (rédaction des documents : instructions, modes opératoires, procédures,…)  Travail sur un processus pilote  Audit interne du processus pilote  Enregistrement des dysfonctionnements  Déclinaison de la démarche à tous les processus de l’organisme  Objectifs d’amélioration et actions correctives - Validation  Rédaction du Manuel Qualité  Revue de Direction  Audit à « blanc »  Plan d’action d’amélioration  Contact avec l’organisme de certification  Planification et réalisation de l’audit  Réponses aux remarques des auditeurs  Décision finale  Audits de suivi  Amélioration permanente du système qualité (KAIZEN) LES PRINCIPAUX ORGANISMES DE CERTIFICATION ACCREDITES PAR LE COFRAC )  AFAQ http://www.afaq.org  BUREAU VERITAS http://certification.bureauveritas.fr/  LRQA http://www.lrqa.com  TÜVRheinland http://www.tuv.com/fr/index.html  ….

Remarque : l'entreprise est libre de choisir son organisme de certification.

Liste d'entreprises certifiées sur http://www.certifnet.com/

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IV. LA NORME ISO 9001 ET SES EXIGENCES Une démarche qualité doit impliquer toute l’entreprise si on veut qu’elle soit réellement efficace LES GRANDES ORIENTATIONS DE LA NORME o

Orientation satisfaction clients « la personne la plus importante dans l‟entreprise, c‟est le client »

La norme place le client au cœur des préoccupations, du fonctionnement de l’entreprise, et met l’accent sur la capacité de l’organisme à satisfaire ses exigences. o

Approche processus

Qu‟est-ce qu‟un processus ?  Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie, en y ajoutant de la valeur ajoutée

Eléments entrants

PROCESSUS valeur ajoutée

Eléments de sortie

L‟approche processus assure à l‟organisme :  Une meilleure lisibilité de l‟entreprise  Une aide à la prise de décision et à l‟optimisation du fonctionnement  Une meilleure intégration des besoins des clients  Une optimisation des résultats par la création de valeur ajoutée  Une dynamisation des échanges entre membres du personnel (Communication)  Une implication et une motivation du personnel : objectif clairement identifié ainsi que les moyens pour y parvenir L‟approche processus repose sur : - L’identification méthodique des processus de l’organisme et de leurs interactions, - Leur management (définition d’objectifs, pilotage, analyse et amélioration).

A un processus est associé un objectif (quantifié) sous la forme d’un résultat à atteindre. Chaque processus est piloté par un ou plusieurs indicateurs qui traduisent les performances atteintes. o

Amélioration continue P : PLAN : planifier les actions pour corriger les dysfonctionnements, maîtriser les risques et déployer les objectifs qualité

P

D

A

C

Système qualité

D : DO : mettre en œuvre et gérer des actions correctives et de progrès Retour au sommaire

C : CHECK : vérifier l’efficacité du système qualité et évaluer les résultats obtenus par rapport aux objectifs qualité A : ACT : agir et exploiter les résultats à des fins d’expérience et d’améliorations continues

VOCABULAIRE (Voir ISO 9000 :2000 Système de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaires )  Satisfaction du client : perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences  Système de management : système permettant d’établir une politique et des objectifs et d’atteindre ces objectifs  Système de management de la qualité (SMQ): système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité  Preuve tangible: données démontrant l’existence ou la véracité de quelque chose  Efficacité : niveau de réalisation des activités planifiées et d’obtention des résultats escomptés  Efficience : rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées.

Organisme : ensemble d’installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et relations. Exemple : Compagnie, société, firme, entreprise, institution,…  Processus : ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sorties Retour au sommaire

PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE

La norme ISO 9004:2000 introduit les 8 principes fondamentaux du management de la qualité dont l’utilisation à bon escient doit permettre aux organisations d’améliorer leurs performances aussi bien techniques, que commerciales, que financières.

Quoi qu’il en soit, ils doivent permettre d’intégrer dans la démarche l’ensemble des parties prenantes (salariés de l’entreprise, fournisseurs, clients, actionnaires, assureurs,…) avec comme principaux objectifs l’amélioration continue de l’efficience et de la satisfaction des clients.

Les 8 principes de management par la qualité sont les suivants : 1.      2.

Orientation et écoute client Identifier et comprendre les besoins présents et futurs (Benchmarking) Déterminer le niveau de satisfaction du client et l’intégrer dans sa stratégie Satisfaire et anticiper les attentes et exigences des clients et autres parties intéressées Communiquer les besoins et attentes à travers l’organisation Mesurer la satisfaction des clients (réclamations, nouveaux clients, clients perdus,…

Leadership La direction établit les finalités en intégrant les besoins et attentes de toutes les parties intéressées  La direction établit les orientations (politiques et stratégies) avec une vision claire de l’avenir de l’organisme  La direction veille à maintenir un environnement interne propice à l’implication de tout le personnel et à l’atteinte des objectifs :  Communication transparente  Formation du personnel (matrice des compétences)  Motivation et valorisation du personnel  Instauration d’un climat de confiance  La direction met en place une veille stratégique afin d’intégrer les modifications dues au contexte externe à l’entreprise (crise financière, nouvelles exigences normatives ou réglementaires,…). 

3.     

4.        

5.      

6.      

Implication du personnel L’ensemble du personnel de part ses compétences et ses complémentarités constitue l’essence de l’organisation, capable s’il est bien orchestré d’utiliser ses capacités au profit de l’organisation pour atteindre les objectifs fixés Fournir les ressources et les formations nécessaires (plan de formation) à l’atteinte des objectifs fixés Elargir le champ de compétences des salariés Impliquer le personnel dans la recherche d’améliorations (innovations,..) et de résolution de problèmes Tout mettre en œuvre pour que le personnel soit fier d’appartenir à l’organisation et s’y épanouisse.

Approche processus Un résultat escompté est atteint de manière plus efficiente lorsque les activités et les ressources afférentes sont gérées comme un processus Identifier tous les processus (management, réalisation, support) Identifier toutes les données d’entrée et de sortie de chaque processus Identifier et analyser les interactions de tous les processus entre eux et les conséquences dues aux dysfonctionnements potentiels sur les clients, fournisseurs, ou toute autre partie intéressée Bien définir les parties intéressées Définir clairement les responsables de chaque processus Définir des indicateurs simples pour chaque processus et les suivre (pilotage) Prendre en compte les éléments suivants dans la conception d’un processus :  Les différentes étapes  Les activités  Les flux  Les mesures pour la maîtrise (cartes de contrôles, indicateurs,…)  Les compétences requises et les besoins en formations  Les équipements  Les méthodes  Les informations (procédures, modes opératoires, instructions,…)  L’interaction avec les processus support et de management  …

Management par approche système Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l’efficacité et à l’efficience de l’organisme dans la réalisation de ses objectifs Gérer les interdépendances des différents processus du système afin d’éviter l’apparition de non-conformités Structurer et formaliser un SMQ documenté le plus simple possible pour atteindre les objectifs avec le meilleur rapport coût/efficacité.

Sensibiliser toutes les acteurs concernés afin qu’ils s’approprient la démarche Identifier les besoins en ressource Evaluer périodiquement l’adéquation du SMQ avec les exigences et attentes, et mettre en œuvre des actions d’amélioration continue.

Amélioration continue En faire un objectif permanent pour tout le personnel travaillant pour et pour le compte de l’organisme Contrôler les différents processus Evaluer périodiquement les différents processus (audits internes) et proposer des plans d’actions afin d’améliorer leurs performances et efficiences Fixer des objectifs et mettre en place des indicateurs simples, lisibles et temporels. Un ou deux indicateurs pertinents par processus suffisent !!!!

Promouvoir la prévention Sensibiliser le personnel aux outils de l’amélioration continue



 Roue de Deming avec le cycle du PDCA  Les méthodes de résolutions de problèmes (AMDEC, KAIZEN,…)  …

Revue de direction.

7. Approche factuelle pour la prise de décision  Prendre des décisions au regard de données et d’informations concrètes corroborée par l'expérience et l'intuition  S’assurer de la fiabilité, de l’accessibilité et de la pertinence des mesures, données ou informations collectées.

8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs  Analyser l’interdépendance entre l’organisation et les fournisseurs  Formaliser les relations contractuelles (obligations) avec les fournisseurs, et essayer d’être le plus exhaustif et clair possible pour éviter les conflits ultérieurs  Etablir des relations de partenariat pour améliorer les performances  Travailler ensemble en toute transparence  Evaluer périodiquement leurs performances (audits), ce qui devrait déboucher sur des améliorations de la qualité des produits ou du service, des coûts et des temps de réponse.

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LES EXIGENCES

Modèle d'un système de management de la qualité basé sur les processus

4. Système de management de la qualité 4.1. Exigences générales       

déterminer les processus nécessaires au SMQ et leur application dans tout l'organisme déterminer la séquence et l'interaction de ces processus (cartographie des processus) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance de ces processus surveiller, mesurer (lorsque cela a un sens) et analyser ces processus mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l'amélioration continue de ces processus maîtriser le ou les processus externalisés ayant une incidence sur la qualité du produit ou du service

4.2. Exigences relatives à la documentation 4.2.1. Généralités La documentation du système de management de la qualité peut se présenter sous toute forme et sur tout type de support (papier, informatique,…). Elle diffère d’un organisme à l’autre en fonction de la taille de l’organisme, de son type d’activités, de la complexité des processus et de la compétence du personnel. Elle doit comprendre :  la politique qualité et les objectifs qualité;  un manuel qualité;  les 6 procédures documentées exigées par la Norme : maîtrise des documents internes et externes (ex: réglementation, fax clients,…), maîtrise des enregistrements, maîtrise des nonconformités, actions préventives, actions correctives et audits internes  les enregistrements (rapports d‟audits internes, non-conformités, rapports de revue de direction,…) exigés par la Norme  les documents, y compris les enregistrements, jugés nécessaires par l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus.

Les documents techniques (procédures, modes opératoires, instructions de travail, fiches de poste,…) doivent être simples, validés par leurs utilisateurs et coller à la réalité du « terrain ». L‟illustration par des photos peut remplacer avantageusement le texte dans certains cas, conférant aux documents plus de clarté et de facilité de compréhension.

La hiérarchie documentaire

INTERNE + EXTERNE

INTERNE

Manuel Qualité

Organisation De l’entreprise

Procédures Modes Opératoires Instructions Documents Techniques Enregistrements

Description d’une activité « Qui fait quoi et comment ? » Explication des tâches particulières à accomplir Résultats des niveaux précédents

4.2.2. Manuel qualité Ce document décrit les dispositions générales prises par un organisme en matière d’assurance qualité. Il doit comprendre :  le domaine d’application du SMQ y compris le détail et la justification des exclusions  les procédures (ou y faire référence)  une description des interactions entre les processus du SMQ (cartographie des processus / voir ci-dessous) Sa gestion (diffusion, utilisation) et sa mise à jour sont assurées par le R.A.Q.

Direction – Ressources Humaines – Qualité/Sécurité/Environnement

Parties intéressées

Parties intéressées

PROCESSUS DE MANAGEMENT

Exigences clients

Commercial – Bureau d’étude – Achat – Ordonnancement/ Planning – Production – Contrôle – Emballage – Expédition -…

Satisfaction clients

PROCESSUS PRINCIPAL OU DE REALISATION

Lois / Réglementation / Normes /…

Comptabilité – Informatique – Maintenance – Infrastructures – QSE - …

Produits / Services

PROCESSUS SUPPORT

4.2.3. Maîtrise des documents Cela concerne les documents internes et ceux d’origine externes, comme :  la réglementation applicable aux machines, le code du travail, le code de l’environnement, les règlements de zones d’activités,…  les normes applicables aux produits (DTU, Avis techniques,…) et aux process  les cahiers des charges, plans, contrats, commandes,…  les courriers, email et fax Une procédure documentée doit être établie afin de définir les contrôles nécessaires pour :     

approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion (vérificateur et approbateur autres que le rédacteur); revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les documents; assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés; assurer la disponibilité sur les lieux d'utilisation des versions pertinentes des documents applicables; assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables;

   

assurer que les documents d'origine extérieure jugés nécessaires par l'organisme pour la planification et le fonctionnement du système de management de la qualité sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée; empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les identifier de manière adéquate s'ils sont conservés dans un but quelconque ; gérer l’archivage des documents en fonction de la réglementation et/ou des choix de l’entreprise selon leur importance et leur origine définir les autorités et responsabilités en matière de rédaction, vérification et approbation des documents Synoptique de la gestion d’un document connaît et/ou pratique l’activité visée

Rédaction Version n a la compétence technique de l’activité visée (ex : Resp. de service)

Vérification Approbation

a la compétence du management de la qualité (ex : RAQ)

Diffusion

Circuit et liste de diffusion (attention de bien retirer les versions périmées)

Mise à jour Version n+1

Archivage de la version périmée n

Définir les durées d’archivage et un lieu sécurisé pour le stockage

4.2.4. Maîtrise des enregistrements L'organisme doit établir une procédure documentée pour définir les responsabilités et les contrôles nécessaires associés à l'identification, au stockage, à la protection, à l'accessibilité, à la conservation et à l'élimination des enregistrements.

Les enregistrements sont les documents qui fournissent les preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus. Ils doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles. Ils sont de deux types :  les enregistrements relatifs à la qualité  Satisfaction des exigences pour la qualité :  Enregistrement qualité d’un produit,  Tableaux de bord,  Mesure de la satisfaction clients,  PARETO des non-conformités et des réclamations clients,  ....  les enregistrements relatifs à l’assurance qualité  Efficacité du fonctionnement du système qualité :  Comptes rendus de revues de Direction,  Comptes rendus d’audits,  Comptes rendus de revues de contrat, de revues de conception,  Suivi des prestations des sous-contractants,  Enregistrements des formations,  Preuves de maîtrise documentaire,  ...

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5. Responsabilité de la direction 5.1. Engagement de la direction La direction fournit la preuve de son implication en s’engageant :

A satisfaire aux exigences :  Clients  Légales et réglementaires  Actionnaires  Assureurs  …

A mettre en œuvre des moyens pour développer son SMQ et prouver sa volonté d’amélioration continue  Politique qualité  Efficience et efficacité des processus  Objectifs  Revue de direction  …



 



A communiquer au sein de l’organisme sur l’importance de satisfaire aux exigences clients A assurer la disponibilité des ressources A mesurer et rendre compte des performances de l’organisme …

5.2. Ecoute client La direction veille à ce que les besoins et les attentes des clients soient déterminés et respectés afin :  d’accroître leur satisfaction  d’aller au-delà de leurs besoins explicites Pour ce faire, l’organisme doit :  identifier correctement les clients et les parties intéressées  comprendre leurs besoins et attentes et les communiquer à travers l’organisme  améliorer les processus et leurs interactions pour créer de la valeur ajoutée  étudier la concurrence et les opportunités de marché  Créer des partenariats avec ces fournisseurs  Assumer sa responsabilité sociétale et environnementale  Respecter les exigences légales et réglementaires  ….

Les parties intéressées par les activités de l’organisme : Clients Les utilisateurs finals

Législateurs, administrations

La collectivité

ACTIVITES

Les fournisseurs / partenaires

Le personnel

Les actionnaires

5.3. Politique Qualité Cohérente avec les politiques et stratégies globales de l’organisme, la politique qualité trace les axes généraux expliquant pourquoi la direction a entrepris cette démarche et traduit l’expression formelle de son engagement. En général la direction y nomme une personne* en charge d’animer cette démarche et de lui rendre compte de son fonctionnement représente un moyen pour améliorer ses performances. Elle doit être :  Adaptée à la finalité de l’organisme  comprendre l'engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en permanence l'efficacité du système de management de la qualité  fournir un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité  communiquée, comprise et mise en œuvre au sein de l’organisme  revue quant à son adéquation permanente * : Le choix du responsable qualité est important car celui-ci doit être à l’écoute, reconnu, au service de tous dans l’organisme et doit être en « phase » avec la direction.

5.4. Planification 5.4.1. Objectifs qualité Qu’est-ce qu’un objectif ?

C’est un but à atteindre mesurable ou quantifiable dans un délai imparti. On définit les critères d’un bon objectif selon l’acronyme SMART :  Spécifique : Il doit être formulé précisément, sans ambiguïté  Mesurable : Il doit être basé sur des faits concrets (quantité, qualité, temps, argent,…)  Applicable : Il doit être cohérent par rapport à la stratégie de l’entreprise et aux exigences définies  Réaliste : Il doit être atteignable  Temporel : Il doit être relié à une échéance fixe

Les objectifs qualité relatifs au produit ou service doivent être déclinés à tous les niveaux appropriés de l’organisme (processus, fonctions impliquées).

Ils doivent être mesurables et cohérents avec la politique qualité et l’engagement pour l’amélioration continue.

Remarque : Ne pas confondre objectif et action. Mettre en place une démarche qualité n’est pas un objectif, mais être certifié pour fin 2009 en est un.

5.4.2. Planification de la qualité Définition selon ISO 9000:2000 « Partie du management de la qualité axée sur la définition des objectifs qualité et la spécification des processus opérationnels et des ressources afférentes, nécessaires pour atteindre les objectifs qualité. » Note : L „élaboration des plans qualité peut faire partie de la planification de la qualité.

La direction doit assurer :  que la planification du SMQ est cohérente avec les objectifs fixés  que le SMQ n’est pas affecté par la mise en œuvre de modifications planifiées Le processus « Management de la qualité de l’organisme » a pour finalité le déploiement de la politique et des objectifs qualité dans l’ensemble de l’organisme afin d’atteindre les résultats attendus par les parties intéressées.

PROCESSUS « MANAGEMENT DE LA QUALITÉ DE L’ORGANISME »

Eléments d’entrée : - Stratégie de l’organisme - Définition de la politique qualité - Besoins et attentes des parties intéressées - Planification de la qualité et déclinaison objectifs par processus - Mise en œuvre d’indicateurs pertinents associés aux objectifs - Exigences légales et réglementaires - Identifications des processus stratégiques - Intégration des retours d’expérience - Opportunités d’améliorations -…

Eléments de sortie : - Définition des autorités et responsabilités (organigramme nominatif et fonctionnel) - Définition et mise à disposition de ressources (financières, humaines, techniques) - suivi des indicateurs pour évaluer les performances du SMQ et mettre en place des actions d’amélioration - Identification des besoins en documentations, outils et méthodes nécessaires à l’amélioration - ….

5.5. Responsabilité, autorité et communication 5.5.1. Responsabilité et autorité Toutes les responsabilités et autorités doivent être définies, formalisées et communiquées à l’ensemble du personnel. Elles doivent être cohérentes avec l’organigramme fonctionnel et le niveau d’autonomie décisionnelle de chacun.

Exemple : Le Responsable Assurance Qualité ne peut pas être sous l’autorité du directeur technique ou de production. Il y aurait conflit d’objectivité entre les objectifs de qualité et de productivité.

Généralement, le RAQ est sous la responsabilité directe du chef d’entreprise.

5.5.2. Représentant de la direction  

Nommer un membre de l’encadrement de l’organisme en tant que Responsable Assurance Qualité (RAQ) pour gérer et coordonner le SMQ. Ce dernier peut assurer dans le même temps d’autres responsabilités.

Objectifs dédiés au RAQ :  Assurer que les processus du SMQ sont définis, mis en œuvre et entretenus  Rendre compte à la direction du fonctionnement du SMQ et de tout besoin d’amélioration  Communiquer avec les clients et les autres parties intéressées sur les sujets relatifs au SMQ  Assurer que la sensibilisation aux exigences du client est assurée à travers tout l’organisme

5.5.3. Communication interne La direction doit assurer la mise en place d’un processus pour communiquer sur le SMQ et veiller à son efficacité. Elle veille également à favoriser les remontées d’informations émises par tous le personnel.

Que communique-t-on ?  La politique qualité  Les exigences des clients et réglementaires  Les objectifs qualité et les indicateurs associés  Les résultats relatifs à ces objectifs  Les réclamations clients  Les coûts de non qualité Pourquoi ?  Pour améliorer les performances  Pour impliquer directement le personnel Par quels moyens ?  Réunions d’informations  Tableaux d’affichage  Journaux périodiques internes  Supports audiovisuels et électroniques (écrans TV, sites web, email)  Enquêtes auprès du personnel et mise en place de boîtes à suggestion (papier, informatique)

5.6. Revue de direction C’est un moment clé de la démarche. Elle permet d’évaluer périodiquement (à planifier une à deux par an) l’efficacité du fonctionnement du SMQ . Elle réunit obligatoirement le RAQ et la direction, si possible les membres de l’encadrement, et peut s’étendre aux pilotes des processus et aux auditeurs internes. Un compte-rendu est établi, approuvé par la direction et conservé au minimum jusqu’à l’année suivante pour suivre les actions décidées.

Elle doit comprendre : 

Des éléments d’entrée             



les résultats des audits internes et le suivi des actions associées (ex: présenter un tableau synthétique) l’état et les résultats des objectifs qualité les performances des fournisseurs (ex : résultats de leur évaluation) les retours d'information des clients (ex: réclamations, enquêtes de satisfaction, remarques) la maîtrise des processus et la conformité des produits et/ou services (ex: présentation des indicateurs par les pilotes des processus) l'état des actions préventives et correctives les actions issues des revues de direction précédentes les changements pouvant affecter le système de management de la qualité (ex: besoin de personnel qualifié, intégration d’un nouvelle ligne de production, arrêt d’une activité,…) les recommandations d'amélioration les coûts de la non-qualité l’incidence de facteurs externes sur le fonctionnement du SMQ (nouvelles exigences réglementaires en matière d’environnement ou de sécurité au travail, normatives,…) les résultats de l’évaluation du marché concurrentiel ….

Des éléments de sortie = décisions + actions

  

à l'amélioration de l'efficacité du système de management de la qualité et de ses processus (plan d’actions avec échéancier) à l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du client aux besoins en ressources (financière, matérielle, humaine)

 éléments de sortie supplémentaires pour accroître l’efficience du SMQ  objectifs de performances pour les processus et produits et/ou services  objectifs d’amélioration des performances pour l’organisme  évaluation de la pertinence de l’organisation des ressources  stratégies commerciales  plans de prévention pour les risques identifiés  informations pour la planification stratégique des futurs besoins de l’organisme Retour au sommaire

6. Management des ressources 6.1. Mise à disposition des ressources Déterminer et fournir les ressources nécessaires pour :  mettre en œuvre et améliorer l’efficacité du SMQ  accroître la satisfaction des clients 6.2. Ressources humaines 6.2.1. Généralités Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit doit être compétent sur la base :  de la formation initiale et professionnelle  du savoir-faire  de l’expérience  Formaliser ces 3 critères à travers une matrice de compétences ou de polyvalences Il est souhaitable que l’organisme encourage l’implication et l’épanouissement du personnel :  par la formation continue et les plans de carrière  par la définition des responsabilités et autorités  par l’établissement d’objectifs individuels et collectifs (équipe)  par la reconnaissance et la récompense  en facilitant l’échange d’informations ouvert  en motivant les salariés pour être sources d’innovation  en utilisant les mesures de satisfaction du personnel  en étudiant les raisons pour lesquelles les personnes rejoignent ou quittent l’organisme  ….

6.2.2. Compétence, sensibilisation et formation L’organisme doit :  Déterminer les compétences requises.  Les définitions de fonction ou les fiches de poste permettent de les définir et de les formaliser. La compétence est un moyen de maîtrise du processus, elle doit par conséquent être gérée.  Pourvoir à la formation ou entreprendre d’autres actions pour acquérir ces compétences (Plan de formation)

  

Evaluer l’efficacité des actions de formation ou autres actions entreprises (questionnaire, audit de poste,…)

Faire prendre conscience au personnel de son importance dans le SMQ et de la manière dont il contribue à la réalisation des objectifs qualité Enregistrer et conserver tous les documents liés à la formation, au savoir-faire et à l’expérience du personnel

La matrice des compétences permet d’établir les besoins en formation pour l’année, puis les formaliser dans un plan de formation. Le suivi de l’efficacité des formations ou autres actions doit être enregistré au travers cette matrice et évalué par la hiérarchie.

6.3. Infrastructures Définir, mettre en œuvre et entretenir les infrastructures pour assurer la conformité du produit.  Bâtiments, espaces de travail et installations associées.  Doivent être pris en compte les aspects et impacts environnementaux potentiels associés aux infrastructures (pollutions, foudre,…) ainsi que la santé et la sécurité des salariés (utilisation de produits chimiques, présence d’amiante ou autres fibres et poussières, vapeurs, risque incendie,…)  Equipements (tant logiciels que matériels) associés aux processus  Assurer la sécurité des données informatiques (antivirus, sauvegarde,…), la mise à jour et le développement de logiciels de plus en plus performants et adaptés aux objectifs fixés,...  Services supports (logistique, communication, systèmes d’information,….)

Il est souhaitable de réaliser une évaluation de tous les risques qui pourraient avoir une incidence sur la conformité du produit, et de mettre en place des actions pour réduire au maximum la probabilité d’occurrence et la gravité de ces menaces potentielles.

L’instauration et la maîtrise d’un processus de maintenance à cet effet est indispensable.

Note : Ne pas oublier d‟intégrer dans cette démarche les sous-traitants (nettoyage industriel, prestataire informatique, entretien des espaces verts et des locaux,…)

6.4. Environnement de travail L’organisme s’engage à déterminer et gérer l’environnement de travail dans le but d’obtenir la conformité du produit (ex : Propreté et hygiène sont primordiales pour l’activité agro-alimentaire).

Il doit par ce biais créer un environnement adapté au bien-être du personnel et propice à l’amélioration des performances.  Au niveau hygiène, santé et sécurité au travail, il convient de :  respecter des exigences du code du travail  assurer la protection de la santé des salariés (Etude des protections collectives et sinon mise à disposition d’équipements de protection individuels,…)  améliorer les conditions de travail (ergonomie, bruit, vibration, froid, assainissement de l’air,…)

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7. Réalisation du produit Le produit est le résultat d’un processus ou d’une séquence de processus. Il peut se présenter sous forme d’un :  Service (transport, facturation, comptabilité, service à la personne, entreprise de nettoyage, paysagiste, banque, assurance,….)



Produit (pièce mécanique manufacturée, fenêtre, porte, biens de consommation courante, logiciel, livre,….)

7.1. Planification de la réalisation du produit Elle doit intégrer toutes les exigences relatives à la réalisation du produit, être surveillée et documentée afin d’apporter la preuve que toutes les exigences du client ont bien été prises en compte.

Pour ce faire, elle comprend :  Les objectifs qualité  Les processus nécessaires  Les activités de surveillance, de contrôle et de validation en cohérence avec les critères d’acceptation du produit  les ressources matérielles (machines, moyens de contrôles,…), humaines (compétence et formation du personnel) et financières  les documents associés (procédures, modes opératoires, enregistrements…)

L’ensemble des points cités ci-dessus peut être qualifié de plan qualité.

7.2. Processus relatifs aux clients 7.2.1. Détermination des exigences relatives au produit Il faut déterminer :  les exigences implicites spécifiées par le client (prix, objectif qualité du produit fini, délais et lieux de livraison, service après-vente, élimination du produit en fin de vie, …)  les exigences légales, réglementaires et normatives  Les exigences explicites  Toutes autres exigences jugées nécessaires pour la bonne réalisation du produit Exemple : Vérification d’une offre de prix ou revue de contrat L‟organisme vérifie systématiquement :  Le calcul du prix  Les conditions de paiement  Les livraisons clients  La faisabilité technique  Les dispositions relatives à l‟assurance et au contrôle qualité  Les délais  L‟archivage Pour toute demande spéciale, un accord préalable des services concernés est nécessaire.

7.2.2. Revue des exigences relatives au produit Vérifier que:  Les exigences clients sont bien définies et comprises à tous les niveaux (vente, achat, production, contrôle, assurance qualité, comptabilité, bureau d’étude et des méthodes, logistique, SAV,…) et qu’il ne subsiste plus aucune ambiguïtés  Si les exigences clients ne sont pas documentées, qu’elles soient bien confirmées avant acceptation (confirmation de commande)  Lors de modifications, tout le personnel impliqué est informé et les documents modifiés

Exemple : Revue d’une commande d’un produit manufacturé Après réception d‟une commande, l‟organisme vérifie :  L‟appartenance du client à sa liste client

   

La conformité des références du produit commandé La conformité des conditions de livraison (prix – délais) La faisabilité technique dans le cas de produits hors catalogue La conformité aux dispositions relatives à l‟assurance et au contrôle qualité

7.2.3. Communication avec les clients L’organisme veille à mettre en place un système de communication aussi bien en interne qu’en externe qui permette d’assurer une bonne communication :  des informations sur le produit (notice, plan, résultats de contrôle,…)  sur le traitement des contrats, des commandes et le cas échéant leur avenant  sur le retour d’informations des clients (acceptation de dérogations, réclamations, modifications,…)

Exemple de moyens de communication développés par l’organisme :  mise à disposition de catalogues produits et tarifaires  mise à disposition d‟interlocuteurs directs (ADV, SAV, Bureau d‟étude,…)  site internet  exposition des produits dans des magasins de vente ou « showroom »  présence et exposition dans des salons (ex : BATIMAT, Automobile,…)

7.3. Conception et développement 7.3.1. Planification L’organisme conçoit et modifie les produits conformément aux exigences des clients, selon les besoins exprimés et implicites. Il détermine :  les étapes de la conception  les activités de revue, vérification et validation à chaque étape afin de maîtriser les risques  les responsabilités et autorités 7.3.2. Eléments d’entrée Ils sont déterminés en fonction des exigences du produit, formalisés et les enregistrements s’y rapportant conservés. Ils doivent comprendre :  les exigences fonctionnelles et de performance  les besoins et attentes des parties intéressées (personnes de l’organisme et autres)  les compétences du personnel dédié  les informations tirées d’expériences similaires  les contributions des fournisseurs  les exigences légales, réglementaires et normatives  les objectifs  les moyens et documents de surveillance et de contrôle nécessaires  ….

Ces éléments doivent être revus.

7.3.3. Eléments de sortie Ils doivent :  être vérifiés par rapport aux éléments d’entrée quant à leur adéquation  être approuvés avant mise à disposition  fournir les informations nécessaires pour les achats, la production et la préparation de service, le stockage

     

contenir les critères d’acceptation du produit ou y faire référence spécifier les exigences en formation contenir les informations pour les utilisateurs et les consommateurs afin d’utiliser correctement le produit en toute sécurité intégrer les rapports d’essais de qualification … être revus quant à leur adéquation avec les éléments d’entrée

7.3.4. Revue Des revues doivent être menées avec méthode par les fonctions concernées aux différentes étapes de la conception et du développement conformément à la planification. Leur but est :  d’évaluer si les résultats sont conformes aux exigences  de constater si les objectifs sont atteints  de vérifier la fiabilité et la répétabilité du processus  d’identifier les problèmes et de proposer des corrections  d’identifier des pistes d’amélioration  d’évaluer l’impact potentiel (ANCV) du produit sur l’environnement et la santé et sécurité des personnes  ….

Les résultats des revues sont enregistrés et conservés.

7.3.5. Vérification La vérification est effectuée suivant la planification afin de s’assurer que les éléments de sortie sont bien conformes aux exigences préétablies des éléments d’entrée. Les résultats de toutes les actions de vérification doivent être enregistrés et conservés.

La vérification peut se faire par le biais :  de réalisations d’essais, tests, simulations sur un prototype et/ou ses sous-ensembles  de comparaisons avec des produits similaires  …

7.3.6. Validation La validation doit être effectuée conformément à la planification, et si possible avant la mise à disposition ou la mise en œuvre du produit. Elle permet de vérifier que le produit correspond bien aux exigences du client pour l’usage prévu et qu’il est bien conforme à la réglementation et aux normes requises.  notions de prototypes et de préséries La présence du client lors de cette étape ultime permet une validation finale avant la mise en production de grandes séries.

Tous les documents de validation (rapports d’essais, acceptation du client, …) doivent être enregistrés et conservés, ainsi que le produit test validé (ex : validation de pièces type).

7.3.7. Maîtrise des modifications   

Toutes les modifications doivent être revues, vérifiées, validées et approuvées Des enregistrements doivent être conservés La revue des modifications doit inclure l’évaluation de l’incidence des modifications sur les composants du produit et le produit déjà livré

Il est souhaitable également d’identifier l’incidence sur les différents processus (production, contrôle, …)

7.4. Achats 7.4.1. Processus d’achat L’organisme doit :  s’assurer que le produit acheté est conforme aux exigences requises (contrôle réception, …)  évaluer (audit,…) et sélectionner ses fournisseurs (liste,…) selon des critères établis (ex : prix, respect des délais, conformité du produit livré, réactivité en cas de modification ou de problème,…) quant à leur capacité à produire et à livrer des produits conformes aux exigences spécifiées. Tous les documents associés doivent être enregistrés et conservés.

7.4.2. Informations relatives aux achats Elles doivent décrire le produit à acheter et connaître :  les exigences pour l'approbation du produit, des procédures, des processus et des équipements  les exigences pour la qualification du personnel  les exigences relatives au système de management de la qualité L’adéquation entre les exigences et la commande doivent être vérifiés avant l’envoi de cette dernière.

7.4.3. Vérification du produit acheté L’organisme doit définir et mettre en œuvre des opérations de surveillance et contrôle (contrôle réception, audit fournisseur,…) sur les produits et composants achetés afin de vérifier leur conformité par rapport aux exigences d’achat spécifiées.

Lorsque l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer des vérifications chez le fournisseur, l'organisme doit faire état, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vérification et des modalités de libération du produit prévues.

7.5. Production et préparation du service 7.5.1. Maîtrise de la production et de la préparation du service L’organisme planifie et réalise la production et la préparation de service en s’assurant de :  la disponibilité des caractéristiques du produit  la disponibilité des instructions de travail nécessaires  l'utilisation des équipements appropriés  la disponibilité et l'utilisation d'équipements de surveillance et de mesure  la mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure  la mise en œuvre d'activités de libération du produit, de livraison et de prestation de service après livraison.

De plus, il veille à :  ce que le personnel soit formé et compétent pour les tâches assignées  à l’amélioration des infrastructures (conditions de travail, environnement, …)  à mettre en place des actions de prévention (auto maintenance, autoréglage, autocontrôle,…) pour éviter les problèmes (arrêt de processus, usure prématurée des outillages, …)  réduire les gaspillages (matière, temps, argent,….) et améliorer la productivité. A cet effet, il existe des outils d’aide (LEAN, 6 SIGMA, KAIZEN,…)

7.5.2. Validation des processus de production et de préparation de service L’organisme doit :  valider tout processus spécial (ex : soudure, manipulation bactériologique ou pharmaceutique,…) dont les répercussions de non conformités potentielles ne pourraient apparaître que lors de l’utilisation du produit ou du service fourni  valider l’aptitude de ces processus à réaliser des résultats planifiés  établir des dispositions pour ces processus tels que :  les critères définis pour la revue et l'approbation des processus  l'approbation des équipements et la qualification du personnel  l'utilisation de méthodes et de procédures spécifiques  les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4)  la revalidation.

Remarque : La validation des processus peut être directement intégrée dans les processus de réalisation à travers des documents qui les décrivent comme :  les modes opératoires Autocontrôle  Les modes opératoires Auto maintenance  Les modes opératoires Auto réglage Les validations sont suivies à chaque étape de la fabrication à l’aide de cartes de contrôles (enregistrements)

7.5.3. Identification et traçabilité   

Identifier le produit à l’aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation (marquage, pointage,…) identifier l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure (cartes de contrôles,…) maîtriser l'identification unique du produit et conserver des enregistrements, lorsque la traçabilité est une exigence

Remarque : L’identification et la traçabilité concernent aussi bien les matières premières que les produits finis.

La validation de la conformité du produit au cours des différentes étapes de la fabrication peut se faire par des marquages et enregistrements.

L’identification du produit fini peut se faire par code barre et code article, ce qui facilite la gestion des stocks et des livraisons.

7.5.4. Propriété du client Ces produits (qui peuvent être aussi des données personnelles ou de la propriété intellectuelle) sont à considérer comme des produits achetés.  

Ils doivent être identifiés, contrôlés et stockés de telle manière à ne pas affecter leurs propriétés En cas de non-conformité ou de dégradation, l’organisme doit le notifier au client et conserver des enregistrements

7.5.5. Préservation du produit Afin de préserver la conformité et la qualité des produits et des composants associés, l’organisme met en œuvre des méthodes d’identification, de conditionnement, de protection des produits et composants, de stockage et de manutention Il veille à ce que les zones et les conditions de stockages soient bien identifiées (ex : matières premières, produits finis) et adaptés aux produits (température, hygrométrie, poussières,..)

7.6. Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure L’organisme doit définir et mettre en œuvre des méthodes de contrôle (mesure et surveillance) et les équipements associés afin de garantir la conformité des produits aux exigences spécifiées.

Pour assurer la validité des résultats, les équipements de mesure doivent être :  Etalonnés et/ou vérifiés à une fréquence définie. Les résultats sont enregistrés et conservés  Identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de leur étalonnage et/ou vérification. L’idéal est d’établir une fiche de vie pour chaque équipement  Entretenus et protégés contre tous dommages et détériorations L’organisme doit également s’assurer que les moyens de contrôle des organismes tiers et des fournisseurs sont vérifiés.

A noter que les fournisseurs de prestations de contrôle sont à considérer comme des fournisseurs de qualité et doivent donc à ce titre être évalués.

Exemple de maîtrise des équipements de contrôle d’un organisme X : La conformité des produits par rapport aux spécifications prévues est déclarée avant, pendant et après le cycle de production à l‟aide d‟opérations de mesurage et de vérification.

La qualité de ces opérations est étroitement liée à l‟adéquation entre les moyens de métrologie et les besoins réels.

Les moyens de vérification et de mesure sont constitués essentiellement par : - des gabarits spécifiques, - des moyens de mesure linéaire (réglet, mètre ruban, comparateur, micromètre, pied à coulisse, trusquin), - des gabarits standards (cale, pige), - des moyens de mesure d‟angle (équerre, niveau, rapporteur d‟angle), - des produits spécifiques (marbre, hygromètre, tournevis dynamométrique, loupe, duromètre, viscosimètre, jauge d‟épaisseur de revêtement, carte couleur RAL, projecteur de profil, dynamomètre, ).

CHOIX ET MISE EN SERVICE DES MOYENS : Le Service Contrôle Qualité sélectionne le moyen de mesure et réalise les plans ou un cahier des charges des moyens non standards. Ce choix est approuvé par le RAQ. A réception du moyen de mesure, le Service Contrôle Qualité vérifie la conformité de celui-ci par rapport à la demande.

Il est identifié, marqué de façon inaltérable (si sa taille le permet), inventorié et sa fiche de vie est créée lorsqu‟il s‟agit d‟un appareil vérifié.

Une vérification (ou un étalonnage) est effectué avant la mise en service sous la responsabilité du Service Contrôle Qualité si cela n‟a pas été fait chez le fournisseur.

SUIVI DES MOYENS : Chaque moyen vérifié possède sa fiche de vie où sont indiquées ses caractéristiques : -

le type, le numéro d‟identification, sa précision, sa date de prochaine vérification ou étalonnage, son affectation.

L‟ensemble des moyens de contrôle, de mesure et d‟essais sont répertoriés sur une liste exhaustive maîtrisée.

Le Service Contrôle Qualité consulte régulièrement le fichier pour déclencher les vérifications et les étalonnages nécessaires.

VERIFICATIONS ET ETALONNAGES : Ces moyens sont vérifiés ou étalonnés à une fréquence définie soit par le Service Contrôle Qualité , soit par un laboratoire de métrologie habilité.

Les résultats d‟étalonnage et de vérification sont consignés par écrit dans la fiche de vie de l‟instrument. Le déclassement éventuel est mis en évidence sur l‟appareil de mesure.

DISPOSITIONS PARTICULIERES : Chaque utilisateur est formé à l‟utilisation et à la conservation de ses moyens. Il est responsable de son maintien en bon état.

Les moyens propres au Service Contrôle Qualité sont stockés dans une armoire fermant à clé.

DISPOSITIONS PREVENTIVES ET CORRECTIVES : La traçabilité de la production permet de retrouver la période pendant laquelle un instrument, qui a été déclaré hors étalonnage, a été utilisé.

Le contrôle final est basé sur un contrôle fonctionnel. Il permet de détecter les écarts provenant d‟un outil de mesure défectueux.

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8. Mesure, analyse et amélioration

8.1. Généralités L'organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires pour :  démontrer la conformité du produit  assurer la conformité du SMQ  améliorer en permanence l'efficacité du SMQ Ceci doit inclure la détermination des méthodes applicables, y compris les techniques statistiques, ainsi que l'étendue de leur utilisation.

8.2. Surveillance et mesurage 8.2.1. Satisfaction du client L’organisme doit surveiller le niveau de satisfaction des clients, perçu comme une composante essentielle de mesure de la performance du SMQ. Les Sources d’informations contribuant à cette surveillance de la satisfaction peuvent être d’origine diverses et variées :  enquêtes de satisfaction auprès des distributeurs, des clients et des utilisateurs finals  audits internes  audits clients

      

réclamations enquête téléphonique retour d’informations de la concurrence rapports d’associations de consommateurs rapports ou communication des médias études sectorielles et industrielles ….

Par contre, les méthodes utilisées pour obtenir ces informations doivent être définies et formalisées.

8.2.2. Audit interne (Pour des conseils, se référer à l‟ISO 19001) Afin de vérifier la bonne application des règles fixées par le SMQ ainsi que son adéquation à l’évolution de l’organisme, des audits internes sont organisés et planifiés.

Un programme d’audit est établi en tenant compte :  De l’état et de l’importance des processus à auditer  Des résultats des audits précédents Les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d'audit doivent être définis. Les résultats des audits sont enregistrés, maîtrisés et conservés. La détection d’écarts donne lieu à la mise en œuvre d’actions correctives. Les résultats des audits et les actions correctives qui en découlent sont présentés lors de la revue de direction L’auditeur est une personne formée, impartiale, objective et habilitée à la fonction d’audit. Il est indépendant de l’activité auditée.

Une procédure documentée doit être établie pour définir les responsabilités et les exigences pour planifier et mener les audits, établir des enregistrements et rendre compte des résultats.

Le responsable du domaine audité doit assurer :  Que les actions correctives décidées sont initiées dans un délai indu  Que les non-conformités et leurs causes sont éradiquées  Le suivi des actions correctives  Vérifier que le compte rendu des résultats de ces actions est établi L’audit interne a donc pour objectifs principaux de:  Vérifier l’application à 100% des dispositions écrites du système de management,  Faire remonter les doléances des opérationnels concernant le système de management et les simplifications et améliorations des processus,  Vérifier l’efficacité du système de management

8.2.3. Surveillance et mesure des processus L’organisme doit mettre en place des moyens de mesure et de surveillance afin de s’assurer que les processus permettent d’atteindre les résultats planifiés.

Les besoins en matière de mesure et surveillance pour chacun des processus sont définis en fonction des objectifs décidés par la Direction et des risques identifiés par les responsables concernés.

Comme tout processus, les aspects de mesure et de surveillance peuvent porter sur les « entrants », les activités ou les ressources liées à la réalisation des activités. La finalité reste que les « sortants » soient conformes à ce qui est attendu.

Ces mesures de performances peuvent comprendre :  La capacité  Le temps de réaction  Le rendement

         

La réduction des gaspillages La répartition et la réduction des coûts Le suivi du coût de l’obtention de la qualité (C.O.Q.) Les aspects mesurables de la sûreté de fonctionnement L’efficacité et l’efficience du personnel Les audits internes Les capabilités machines Des techniques de statistiques graphiques ou numériques L’autocontrôle ….

8.2.4. Mesure et surveillance du produit L’organisme doit :  Assurer le contrôle du produit pendant les différentes phases de fabrication  Conserver les preuves de conformité du produit  Identifier les autorités responsables de la libération du produit Exemple d’organisation pour un organisme X Les besoins en matière de mesure et surveillance des caractéristiques du produit ou du service sont définis dès la phase de conception ( AMDEC « Analyse des Modes de Défaillances et de leurs Effets et Criticité », plans, validation d‟un nouveau produit ou process…), et mis en œuvre dans le cadre de la planification de leur réalisation.

Ces besoins sont formalisés dans des instructions, des modes opératoires d‟autocontrôle et réalisés par des personnes autorisées dont on s‟est assuré de leur aptitude à les mettre en œuvre.

Les besoins spécifiques clients sont traités comme une exigence particulière ( Produit spécial ) et doivent être précisés dans les spécifications techniques de la commande.

Dans certains cas, des vérifications sont réalisées par l‟opérateur (autocontrôle ).

Les résultats des opérations de mesure et surveillance sont enregistrés sur les documents d‟enregistrement et/ou système informatiques correspondants. Ils sont conservés selon les règles en vigueur.  En cours de fabrication, les différentes phases font l‟objet d‟un suivi régulier sous la forme d‟un auto-contrôle dans des conditions pré-établies.

La structure de l‟auto-contrôle est généralement composée des éléments suivants : - un mode opératoire décrivant les règles à respecter, y compris les critères d‟acceptation, - des appareils de vérification et de mesure, - des documents d‟enregistrement tels que des cartes de contrôle, - un personnel qualifié à la fonction d‟auto-contrôle.

Le rôle du contrôleur affecté à la production est de réaliser des “vérifications auto-contrôle”.

Cela consiste à vérifier suivant des règles pré-établies les différents postes d‟auto-contrôle au niveau : - conformité des contrôles exécutés, - état des moyens de mesure et documents, - qualification et engagement qualité des opérateurs, - propreté. 

Contrôle final ….

8.3. Maîtrise du produit non conforme L’organisme doit :  S’assurer que les produits non conformes sont identifiés (marquage, zone de stockage identifiée pour produits non conformes,……) et maîtrisé afin qu’ils ne soient pas utilisés  Identifier les autorités et les responsabilités pour le traitement des produits non conformes (qui décide de quoi ?)  Etablir une procédure documentée relatant l’organisation du traitement d’un produit non conforme  Mettre en place des actions correctives pour éviter que cela ne se reproduise  Définir le devenir d’un produit non conforme  Rebut ème  Reclassement (exemple 2 choix). Le produit doit répondre à de nouveaux critères  Acceptation par dérogation (autorité compétente, client)  Retouche. Dans ce cas le produit doit être à nouveau vérifié pour garantir sa conformité aux exigences spécifiées  Prévoir des actions adaptées dans le cas où la non-conformité est détectée après la livraison chez le client  Retour du produit défectueux (communication et campagne de rappel : automobile, agro-alimentaire,…)  Intervention du service après-vente  …

8.4. Analyse des données L'organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et l'efficacité du système de management de la qualité et pour évaluer les possibilités d'amélioration de son efficacité. Cela doit inclure les données résultant des activités de surveillance et de mesure ainsi que d'autres sources pertinentes.

L'analyse des données doit fournir des informations sur :  la satisfaction du client (voir 8.2.1)  la conformité aux exigences relatives au produit (voir 8.2.4)  les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y compris les opportunités d'action préventive (voir 8.2.3 et 8.2.4)  les fournisseurs (voir 7.4)

Les principales données recueillies et analysées peuvent être les suivantes :  les rapports de non-conformités  les réclamations clients  les actions correctives et préventives  l’évaluation des fournisseurs  les indicateurs (production, logistique, commercial, financier,….) associés aux processus  le relevé des données  l’analyse de Pareto  la revue de direction  les cartes de contrôles  le suivi des rebuts  les fiches d’incidents  l’écoute client  ….

8.5. Amélioration

8.5.1. Amélioration continue L’organisme doit améliorer en permanence l’efficacité de son SMQ en utilisant :  La politique qualité  Les objectifs qualité  Les résultats d’audits  l’analyse des données  les actions correctives et préventives  la revue de direction 8.5.2. Actions correctives

Quelle est la différence entre une action corrective et curative ?  Une action curative ou correction (ISO 9000 :2000 § 3.6.6) est une action immédiate pour éliminer une non-conformité détectée. Elle peut être par exemple :  Une reprise : action sur le produit non conforme pour le rendre conforme aux exigences  Un reclassement : modification de la classe d’un produit non conforme pour le rendre conforme à des exigences différentes de celles initialement spécifiées  Une action corrective (ISO 9000 :2000 § 3.6.5) est une action pour éliminer la cause d’une non-conformité détectée ou d’une situation indésirable. Elle est entreprise pour empêcher sa réapparition et son traitement s’appuie sur une analyse, un plan d’actions et des enregistrements.

L'organisme doit mener des actions pour éliminer les causes de non-conformités afin d'éviter qu'elles se reproduisent. Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités rencontrées. A cet effet, il doit :  Etablir une procédure documentée  Effectuer une revue des non-conformités  Déterminer les causes  Initier des actions correctives pour éliminer ces causes  Enregistrer les résultats des actions mise en œuvre  s’assurer de leur efficacité Le produit non conforme est examiné selon une méthodologie de résolution afin : - d’éliminer les causes réelles à l’origine de la non-conformité, - d’éviter le renouvellement de la non-conformité.

La méthodologie de résolution d’un tel problème peut être illustrée par le schéma ci-dessous :

Un constat ou un fait

- Réclamation client - Audits internes - Rapport de non-conformité

Dysfonctionnement

Provient de

Entraîne des

Causes

Effets

- Conditions et organisation du travail - Gestion du temps - Défaut de conception - Défaut d’utilisation - Conditions exceptionnelles d’exploitation - etc.

Conséquences Financières : - Sur le temps - Arrêt de production - Sur le coût - etc.

Recherche de solutions

Conséquences sur l’Environnement : - Pollution de l’air - Pollution de l’eau - Pollution des sols

Actions correctives - Sur le produit - Sur le process - Sur l’organisation - Sur les documentations

Choix des actions

Conséquences sur le Produit : - Défaut de fonctionnement - Défaut esthétique - Remplacement - Réparation - etc.

Mise en œuvre des actions

Pour éliminer ou réduire le dysfonctionnement

Validation Amélioration de la qualité Vérification de la bonne mise en œuvre

8.5.4. Actions préventives « L’action préventive est une action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable » (ISO 9000 :2000 § 3.6.4).

Concrètement, sa mise en œuvre permet d’anticiper des problèmes potentiels.

L'organisme doit déterminer les actions permettant d'éliminer les causes de non-conformités potentielles afin d'éviter qu'elles ne surviennent. Les actions préventives doivent être adaptées aux effets des problèmes potentiels. A cet effet, il doit :  établir une procédure documentée

      

déterminer les sources de problèmes potentiels et leur incidence sur la qualité du produit ou du service attendu par le client veiller aux problèmes rencontrés sur d’autres produits assurer une veille technique (réglementation, normes,…) être à l’écoute des salariés (remontée d’informations), des fournisseurs et des clients mettre en œuvre des mesures pour éliminer ces causes potentielles enregistrer les résultats des actions évaluer leur efficacité

L’AMDEC (Analyse des Modes de défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité) est une des méthodes souvent associée au lancement d’un nouveau produit pour détecter en amont les causes de problèmes potentiels qui pourraient survenir au cours du développement, de la fabrication et de l’utilisation du produit.

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