НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ Паковання ПАКОВАННЯ, БЕЗПЕЧНЕ ДЛЯ ДІТЕЙ Вимоги і методи випробування паковання одноразового використання для нефармацевтичних виробів (EN 862:2001, IDT) ДСТУ EN 862:2005 Видання офіційне Київ ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ 2007 ПЕРЕДМОВА 1 ВНЕСЕНО: Акціонерне товариство закритого типу «Інститут «ВНДІХІМПРОЕКТ» ПЕРЕКЛАД ТА НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: О. Бекар; В. Кривошей, канд. хім. наук; С. Оніщенко, канд. хім. наук; Т. Рубцова (науковий керівник); Л. Філенко; Н. Шеваленко 2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 25 травня 2005 р. № 128 з 2006-10-01 3 Національний стандарт ДСТУ EN 862:2005 ідентичний з EN 862:2001 Verpackung Kindergesicherte Verpackung - Antorderungen und Prüfverfahren für nichtwiederverschlieftbare Verpackungen für nichtpharmazeutische Produkte (Паковання. Паковання, безпечне для дітей. Вимоги і методи випробування паковання одноразового використання для нефармацевтичних виробів) і включений з дозволу CEN, rue de Stassart 36, В-1050 Brussels. Всі права щодо використання Європейських стандартів в будь-якій формі і будь-яким способом залишаються за CEN та її Національними членами, і будь-яке використання без письмового дозволу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики (ДССУ) заборонено. Ступінь відповідності - ідентичний (IDТ) Переклад з німецької (de) 4 УВЕДЕНО ВПЕРШЕ ВСТУП Цей стандарт є тотожний переклад EN 862:2001 Verpackung - Kindergesicherte Verpackung Antorderungen und Prüfverfahren für nichtwiederverschliefibare Verpackungen für nichtpharmazeutische Produkte (Паковання. Паковання, безпечне для дітей. Вимоги і методи випробування паковання одноразового використання для нефармацевтичних виробів). Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, - ТК 120 «Пакування, тара, пакувальні матеріали». Стандарт містить вимоги, які відповідають чинному законодавству. В Україні немає чинних національних НД, які замінюють цей стандарт, але стосовно термінології чинні такі: ДСТУ 2887-94 «Паковання та маркування. Терміни та визначення», ДСТУ 2890-94 «Тара і транспортування. Терміни та визначення». До стандарту внесено такі редакційні зміни:
- структурні елементи стандарту: «Обкладинку», «Передмову», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять» і «Бібліографічні дані» - оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України; - слова «цей європейський стандарт» замінено на «цей стандарт»; - долучено «Бібліографічні дані». Копії нормативних документів, на які є посилання у цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів ДП «УкрНДНЦ». Використовування потенційно шкідливих для здоров’я речовин у певних продуктах обов’язкове для досягнення потрібного ефекту. Тому їх використовування обмежують для запобігання нещасним випадкам. Основний підхід полягає в тому, щоб загострити загальне усвідомлення про небезпеку, пов’язану з деякою продукцією. Але суспільна роз’яснювальна робота, що її проводили з метою захисту дітей, інформуючи батьків та інших дорослих щодо відповідного збереження, ніколи не була досить ефективною. Проте, відповідне марковання та інформація виробника щодо безпечного використовування товарів побутової хімії має велике значення. Інший підхід полягав у застосуванні безпечного для дітей паковання з метою забезпечення фізичного бар’єру між дитиною і небезпечним продуктом. Однак таке паковання можна застосовувати тільки для певної продукції. У такому разі не варто очікувати, що функціональне паковання, може надійно унеможливити відкривання його дитиною, як поза сумнівом і те, що такий вид паковання не зможе застерегти від небезпеки. Швидше паковання може слугувати останнім захистом, якщо не спрацювали всі інші бар’єри, що були поставлені між дитиною і небезпечним для здоров’я продуктом. Цей стандарт був розроблений, щоб, з одного боку, задовольнити вимоги Директиви 67/548/ЄЄС і 14 Доповнення до неї, прийнятого Директивою Ради 91/410/ЄЄС, і з іншого доповнити EN 28317, предметом якого є безпечні для дітей паковання, що їх повторно закривають. Зараз існують найрізноманітніші паковання, визнані як безпечні для дітей на підставі дослідження за поданим методом. Існують докази, що частота вживання дітьми шкідливих для здоров’я продуктів з моменту запровадження випробовування знизилася. В деякій мірі це є наслідком паковання безпечного для дітей, а не інших чинників, наприклад, підвищення усвідомлення про небезпеку - важко визначити, однак немає сумніву у тому, що зіграло позитивну роль безпечне для дітей паковання. Протягом останніх десяти років накопичений досвід щодо залучення дітей для випробовування безпечного для них паковання, у цьому разі увагу зосереджували на можливості зниження кількості дітей, що беруть участь у випробовуванні. Доскональне розробляння європейських стандартів із залученням механічного випробовування, заснованого на сучасних європейських або національних стандартах, дозволяє уникнути непотрібного випробовування з цільовими групами дітей і істотно впливає на розробляння фізичних критеріїв паковання, що їх може використовувати виробник. Завдяки зростаючому обсягу використовування безпечного для дітей паковання. бажано було б досягти європейської угоди на методи випробовування, щоб уникнути неточностей і непорозумінь у тій сфері, що має особливе значення для безпеки маленьких дітей Цей стандарт повинен сприяти також тому, щоб знизити кількість дітей, яких під час випробовування з цільовими групами «наставляють» У цьому разі не треба виходити з того, щоб на міжнародному і національному рівні існував тільки один стандартний метод для оцшення дитячої безпеки. Випробовування повинно бути запропоновано відповідальним відомством у кожній країні, що прийняла рішення застосовувати цей стандарт, тому що усіх
треба переконувати в правильності випробовування. Тому усі відповідальні управління повинні вирішити такі питання - як вирішити, чи потрібне безпечне для дітей паковання? - чи варто давати дозвіл на випробовування? - хто буде оцінювати і фіксувати у протоколі результати? - які мінімальні вимоги до кваліфікації спостерігачів, яким доручена випробовувати? - як забезпечити, щоб жодна дитина не брала участь більше ніж у двох випробовуваннях і тільки з двома принципово різними паковяннями? - як гарантувати, щоб ідентичний типорозмір паковання випробовували не більше одного разу різними випробовувальними лабораторіями, хіба що з метою удосконалення? Потрібно звернути увагу на необхідність наявності відповідних випробовувальних лабораторій Доказ відповідності цьому стандартові можуть давати тільки ті випробовувальні лабораторії, що відповідають вимогам стандартів серії EN 45000. Цей стандарт розроблено з метою встановлення вимог і методів випробовування безпечного для дітей паковання, призначеного для пакування потенційно шкідливих для здоров'я продуктів. На даному етапі був прийнятий оптимальний погоджений варіант, який треба перевіряти протягом 2 років і на основі набутого досвіду, у разі потреби, переробити. Примітка 1. Цей стандарт поширено винятково на доступність вмісту паковання. Треба звернути увагу на те, щоб під час розробляння безпечного для дітей паковання враховували можливу небезпеку, пов'язану з ризиком розсипання продукту, у разі випадкового відкривання або спробі відкрити паковання. Примітка 2. Подальше удосконалення паковання, не розраховане на повторне закупорювання і являє собою значне поле діяльності для інновацій у сфері паковання. Типи таких паковань за своєю конструкцією можуть бути найрізноманітнішими. Розробляння механічних методів випробовування виробником повинно узгоджуватись із сучасною європейською або національною стандартизацією як метод для зниження кількості випробовувань з дитячими цільовими групами. Примітка 3. Тривалість випробовування фундаментально змінюється, оскільки - існують значні розходження у варіантах виконання паковання одноразового використання. - важко утримувати увагу дітей під час випробовування більше ніж 5 хв Примітка 4. Механічні методи випробовування слугують для порівняння і демонстрування, що зазначене паковання таке ж безпечне, як і еталон зразка паковання. Механічне випробовування - це випробовування методами руйнівного або неруйнівного випробовування спеціального зразка паковання, що виявилось безпечним для дітей. НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ ПАКОВАННЯ ПАКОВАННЯ, БЕЗПЕЧНЕ ДЛЯ ДІТЕЙ Вимоги і методи випробування паковання одноразового використання для нефармацевтичних виробів УПАКОВКА УПАКОВКА, БЕЗОПАСНАЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ Требования и методы испытаний упаковки одноразового использования для нефармацевтической продукции PACKAGING CHILD-RESISTANT PACKAGING Requirements and testing procedures for non-reclosable packages for non-pharmaceutical products
Чинний від 2006-10-01 1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ У цьому стандарті визначено вимоги і методи випробовування безпечного для дітей паковання одноразового використання, яке повинно забезпечувати захист від відкривання його дітьми. Цей стандарт поширюється на паковання, що не закупорюється повторно і призначене для одноразового використання та містить одну або кілька окремих паковальних одиниць. Він не поширюється на паковання одноразового використання для фармацевтичних продуктів. Для паковання, що випробовували відповідно до запропонованих методів, подано критерії приймання. Це випробовування являє собою не тільки ступінь ефективності, який унеможливлює доступ дітей до паковання, але і доступність вмісту паковання для дорослих. Цей стандарт призначений тільки для типового випробовування паковання (4.1), тобто він не призначений для визначання якості вмісту паковання. Примітка. Поняття «безпечне для дітей паковання одноразового використання» охоплює не тільки те паковання, у якого закупорювальний засіб, що не дає дітям доступу до вмісту, виконано у вигляді системи (наприклад, паковання для приймання вмісту, що містить кілька відділень, з матеріалом основи, що може бути попередньо формований, і плівки, що служить покриттям), але і такі паковання, у яких спосіб відкривання однозначно не визначений, але він певним чином є складовою частиною самого паковання (наприклад, скріплені чохольчики тощо). 2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ Цей стандарт містить положення з інших публікацій через датовані й недатовані посилання. Ці нормативні посилання наведено у відповідних місцях тексту, а перелік публікацій наведено нижче. Для датованих посилань пізніші зміни чи перегляд будь-якої з цих публікацій стосуються цього стандарту тільки в тому випадку, якщо їх введено разом зі змінами чи переглядом. Для недатованих посилань треба користуватися останнім виданням відповідної публікації. 3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ У цьому стандарті використано такі терміни та визначення позначених ними понять: 3.1 безпечне для дітей паковання (kindergesicherte Verpackung) Паковання, що утрудняє відкривання маленькими дітьми (наприклад, доступ до вмісту паковання), але забезпечує дорослим відповідне використовування паковання згідно з вимогами цього стандарту. 3.2 безпечне для дітей паковання одноразового використання (nichtwiederverschließbare kindergesicherte Verpackung) Безпечне для дітей паковання або частина цього паковання, з якого увесь вміст виймають за один раз, і яке не можна знову закривати і приводити у первинний безпечний для дітей стан. 3.3 продукт-замінник (ersatzprodukt) Нейтральний продукт, який за зовнішнім виглядом схожий на продукт, що заміняє, тобто порошок, таблетки або рідина (незабарвлена вода) тощо. 3.4 упакована одиниця (einzelverpackung (single use)) Паковання з однією або кількома одиницями вмісту, що не тільки окремо захищені, але й упаковані окремо. Примітка. Блістер - приклад упакованої одиниці з однією або кількома одиницями вмісту. 3.5 одиниця вмісту (einheit) Визначена кількість будь-якого продукту, який можна повністю вийняти з паковання для використовування.
4 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ 4.1 Умови відповідності цьому стандарту Безпечне для дітей паковання, що його випробовували згідно з цим стандартом, за умови правильного виготовлення і його застосовування задовільно захищене від відкривання дітьми (6.3). Можливість доступу до вмісту паковання з боку дорослих може бути перевірено добровільним випробовуванням для дорослих (5.5). Випробовування стосується типового випробовування. Виробники паковання і фасувальники зобов’язані подбати про запровадження і проведення заходів, необхідних для управління виробництвом і упевнитися, що все паковання відповідає встановленим вимогам. Примітка 1. На відміну від паковання, що його закупорюють повторно, для визначання безпеки якого потрібно одне випробовування з дорослими, щоб переконатися, що паковання після використання правильно закривається, для паковання одноразового використання заходи безпеки не потрібні, тому випробовування з дороспими можна проводити добровільно і тільки з погляду ринкової оцінки. Примітка 2. Якщо передбачено випробовування з дорослими, то його треба провадити до випробовування з дітьми, щоб запобігти непотрібному випробовуванню з дітьми. 4.2 Паковання для випробовування Треба виготовити за відповідною технологією достатню кількість паковань, щоб відповідальна за випробовування особа могла вибрати достатню кількість зразків для контролювання і відкласти як зразки для порівняння в майбутньому. Для окремого випробовування кожному учасникові випробовувальної групи надають нове паковання. Небезпечні продукти не треба пакувати у випробовувальне паковання. Треба використовувати продукт-замінник із солоним або гірким присмаком. Примітка. На паковання для випробовування з дітьми не треба наносити друк. 5 ВИМОГИ 5.1 Загальні вимоги до паковання Безпечне для дітей паковання додатково до вимог щодо запобігання небезпеки для дітей, наведених у 5.2, повинно відповідати також загальним вимогам до паковання, тобто повинно бути придатне для конкретного вмісту, забезпечувати механічний захист і бездоганно функціонувати протягом терміну служби паковання і його вмісту. 5.2 Вимоги до конструкції паковання 5.2.1 Безпечне для дітей паковання повинно відповідати вимогам чинної нормативної документації стосовно пакування передбаченого продукту, і повинно відповідати вимогам групи паковання за якістю. 5.2.2 Протягом передбаченого терміну придатності вмісту і його паковання треба дотримуватись вимог, наведених в 5.2.1. 5.2.3 Конструкція і спосіб відкривання безпечного для дітей паковання не повинні створювати труднощів під час відкривання дорослими. На тих місцях паковання, на яких звичайно подано інформацію, треба подавати чіткі вказівки щодо відкривання паковання, або наводити ілюстрації (додаток С). 5.3 Умови приймання 5.3.1 Випробовування з дітьми Якщо залучають усіх 200 дітей для випробовування паковання згідно з 5.4, треба дотримуватись таких вимог:
- не менше ніж 85 % дітей випробовуваної групи не повинні відкрити паковання протягом З хв без демонстрування способу відкривання; - не менше ніж 80 % дітей випробовуваної групи не повинні відкрити паковання протягом 6 хв (3 хв без демонстрування способу відкривання і 3 хв після демонстрування способу відкривання). 5.3.2 Випробовування з дорослими Під час випробовування паковання згідно з 5.5 не менше ніж 90 % дорослих повинні відкрити паковання протягом 5 хв без демонстрування відкривання. 5.4 Випробовування з дітьми 5.4.1 Склад групи дітей для випробовування Група повинна складатися з 200 дітей не молодше ніж 42 місяці і не старше ніж 51 місяць. Група повинна бути рівномірною за статтю і віком. Учасники випробовування повинні, по можливості, бути представниками усіх суспільних, етнічних і культурних шарів країни. Діти повинні бути здоровими і не мати помітних розумових або фізичних вад, що могли б перешкодити їм працювати руками. Вони не повинні брати участь більше ніж в одному випробовуванні з тим самим принципом відкривання. Якщо дитина бере участь у випробовуванні вдруге, то треба використовувати паковання з іншим закупорювальним засобом і принципом відкривання. Якщо одна дитина бере участь у більше ніж одному випробовуванні, то проміжок часу між цими випробовуваннями повинен бути не менше ніж 4 тижні. 5.4.2 Місце випробовування Випробовування з дітьми треба проводити у добре знайомому для них місці, наприклад, у їхній школі або дитячому садку, однак їх треба ізолювати від звичайного шкільного оточення і зовнішні чинники не повинні відволікати їх увагу. Потрібно вибирати для випробовування різні місця в різних географічних місцевостях. Серію випробовувань треба завершувати не обов’язково одночасно на одному місці. 5.4.3 Випробовування Випробовування можна проводити з усіма 200 дітьми або за допомогою послідовного тестування. У випадку послідовного тестування кількість дітей, які беруть участь у випробовуванні, залежить від отриманих результатів відповідно до 6.1.2. Якщо випробовують за послідовним тестуванням, потрібно дотримуватися умов за віком і статтю згідно з 5.4.1. Діти беруть участь у випробовуванні парами, причому кожну пару контролює один спостерігач. Одночасно в одному приміщенні можуть брати участь у випробовуванні кілька пар (до п’яти), але тільки так, щоб ці діти не відволікали один одного. Діти можуть приймати будь-яке положення, яке їм здається зручним. Якщо дитина під час випробовування віддаляється від свого місця, то дії спостерігача обмежуються тим, щоб супроводити дитину до її місця і заохотити її продовжити випробовування, не підказуючи способу відкривання паковання. Такі явища треба фіксувати в протоколі. Якщо дитина під час випробовування (3 хв або 6 хв) залишає своє місце або відмовляється брати участь у випробовуванні, то результат можна не враховувати, однак це потрібно фіксувати у протоколі. Кожній дитині видають паковання з проханням відкрити його будь-яким відомим їй способом. На це дитині дають 3 хв. Якщо дитина для відкривання використовує зуби або інші методи, не треба її стримувати. Однак не повинно бути ніяких інструментів або допоміжних засобів, якими могла би скористатися дитина, за винятком тих випадків, коли такі пристосування є частиною безпечного для дітей паковання. У цих випадках діти повинні мати доступ до
такого інструмента, однак їхню увагу треба звернути на це не інакше, як тільки для його застосування під час демонстрування відкривання. Дітям, яким не вдалося відкрити паковання в перші 3 хв, спостерігач повинен продемонструвати відкривання паковання. У цьому випадку принцип відкривання не підкреслюють і не надають ніяких усних пояснень. Дітям дають ще 3 хв для відкривання паковання. Якщо для відкривання паковання потрібен інструмент, який не є частиною постачання, спосіб відкривання не демонструють. У цьому випадку випробовування обмежують першою частиною, коли дають максимум 3 хв і спосіб відкривання не демонструють. Примітка. Під час випробовування може бути присутній офіційний спостерігач, але усі викладені в додатку D (D.1) положення залишаються чинними. 5.4.3.1 Запис результатів Через 3 хв треба зафіксувати, чи змогла дитина відкрити паковання. Якщо дитині вдалося відкрити паковання, треба зафіксувати, сталося це до чи після демонстрування способу відкривання. За згодою з виробником можна надати додаткову інформацію про застосування. 5.5 Випробовування з дорослими (добровільне) 5.5.1 Склад групи дорослих для випробовування Для випробовування треба залучити достатню кількість дорослих людей, з яких відбирають 100 учасників. Усі вони повинні зрозуміти інструкцію з використовування паковання, що його випробовують. 70 % цих дорослих повинні бути жінки. Із загальної кількості дорослих 80 чоловік повинні бути віком від 18 до 60 років включно і 20 чоловік віком від 61 до 65 років включно. Отже, на чотирьох дорослих віком від 18 до 60 років повинен бути один дорослий віком від 61 до 65 років. Учасники повинні бути здорові і не мати ніяких помітних розумових або фізичних вад, які б заважали працювати руками. 5.5.2 Випробовування Випробовування можна проводити з усіма 100 дорослими або за допомогою послідовного тестування. В останньому випадку кількість дорослих, які беруть участь у випробовуванні, залежить від отриманих результатів відповідно до 6.2.2. Якщо випробовують за послідовним тестуванням, то варто дотримуватися вимог за віком і статтю, наведених в 5.5.1. Кожен дорослий повинен отримати одне паковання разом із приладдями, якщо такі є, а також письмову інструкцію з правильного відкривання, яка знаходиться всередині паковання або надрукована безпосередньо на пакованні, призначеному для споживача. Спосіб відкривання паковання не демонструють. Кожному учаснику випробовування дають 5 хв часу для ознайомлення з інструкцією і відкриванням паковання. 6 ОЦІНЮВАННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ 6.1 Випробовування з дітьми 6.1.1 Негативний чи позитивний результат Результати одиничних випробовувань вважають незадовільними, якщо дитині вдалося відкрити паковання або дістатися вмісту. 6.1.2 Послідовне тестування Кожен отриманий результат заносять у таблицю А.1 або А.2 (додаток А), або у діаграму на рисунку В.1 або В.2 (додаток В). Діаграми треба заповнювати так. а) На рисунку В.1 заповнюють поле праворуч від поля для попереднього результату, якщо дитині не вдалося відкрити паковання протягом перших 3 хв (або дістатися вмісту паковання), і на рисунку В.2, якщо дитині також протягом наступних 3 хв теж не вдалося відкрити паковання (або дістатися його вмісту), тобто якщо результат позитивний відповідно до 6.1.1.
b) На рисунках В.1 і В.2 заповнюють поле над полем для попереднього результату, якщо дитині вдалося в перші 3 хв відкрити паковання (або дістатися його вмісту), або тільки на рисунку В.2, якщо дитині вдалося відкрити паковання протягом наступних 3 хв (або дістатися його вмісту), тобто якщо результат негативний відповідно до 6.1.1. Якщо дитині вдалося в перші 3 хв. відкрити паковання (або дістатися його вмісту), то результат випробовування треба зазначати також на рисунку В.2 як негативний. Примітка 1. Для зазначення першого результату, що його записують, чорне поле вважають «попереднім результатом». Примітка 2. Паковання вважають таким, що не витримало випробовування, якщо лінія проходження через заповнене поле переходить у зону вибраковування і таким, що витримало випробовування, якщо лінія проходження через заповнене поле переходить у зону приймання. 6.1.3 Повне випробовування Якщо для випробовування залучена встановлена максимальна кількість дітей, то результати треба оцінювати відповідно до вимог 5.3.1. 6.2 Випробовування з дорослими (добровільно) 6.2.1 Позитивний чи негативний результат Результат випробовування вважають негативним, якщо паковання не відкривають протягом 5 хв. 6.2.2 Послідовне тестування Усі результати відразу після їхнього одержання заносять або в таблицю А.З (додаток А) або в діаграму на рисунку В.3 (додаток В). Діаграму треба заповнювати так: a) Якщо дорослому вдалося відкрити паковання протягом наданого часу, тобто якщо результат позитивний відповідно до 6.2.1, заповнюють поле праворуч від поля для попереднього результату. b) Якщо дорослому не вдалося відкрити паковання протягом наданого часу, тобто якщо результат негативний відповідно до 6.2.1, заповнюють поле над полем для попереднього результату. Паковання вважають таким, що не витримало випробовування, якщо лінія проходження через поле заходить у зону вибраковування, або таким, що витримало випробовування, якщо лінія проходження через поле заходить у зону приймання. Якщо не сталося ні того, ні іншого, оцінювати результати треба відповідно до вимог 5.3.2. 6.2.3 Повне випробовування Якщо до випробовування залучають встановлену максимальну кількість дорослих, то результати оцінюють відповідно до вимог 5.3.2. 6.3 Загальний результат Паковання, що прийняті в результаті випробовування з дітьми, треба вважати безпечними для дітей пакованнями, що їх не закупорюють повторно. 7 ЗВІТ ПРО ВИПРОБОВУВАННЯ 7.1 Загальні положення Спостерігач повинен занести до протоколу таку інформацію: a) назву організації, що проводила випробовування; b) дату випробовування; c) назву й адресу виробника і (або) постачальника; d) ім’я (імена) людини (людей), що контролювали випробовування;
e) позначення нормативної документації, креслення і повний опис паковання, що його випробовували; f) перелік вказівок, що давали дорослим і дітям протягом випробовування; g) копію інструкції виробника щодо способу відкривання паковання, що надавали дорослим під час випробовування; h) опис використаного під час випробовування продукту-замінника. 7.2 Випробовування з дітьми По закінченню випробовування з дітьми до протоколу заносять таку інформацію: a) місце проведення; b) загальну кількість дітей, їх вік і стать; c) кількість дітей, яким вдалося відкрити паковання, їх вік і стать; - без демонстрування способу відкривання; -після демонстрування способу відкривання; d) кількість дітей, що не змогли відкрити паковання під час повного випробовування. 7.3 Випробовування з дорослими (добровільно) По закінченню випробовування з дорослими до протоколу заносять таку інформацію: a) кількість дорослих, що брали участь у випробовуванні, їх вік і стать; b) кількість дорослих, яким вдалося відкрити паковання; c) кількість дорослих, які не змогли відкрити паковання; d) кількість дорослих, які змогли відкрити паковання під час повного випробовування. 7.4 Занесення додаткових даних (добровільно) Будь-яку іншу інформацію, що її розглядають як корисну під час аналізування результатів, наприклад, час, що був необхідний дорослим і дітям для відкриття паковання, треба заносити до протоколу. 7.5 Загальний результат випробовування Треба визначити і занести до протоколу позитивний чи негативний загальний результат відповідно до 6.3. ДОДАТОК А (обов’язковий) ТАБЛИЦІ ДЛЯ ПОСЛІДОВНОГО ТЕСТУВАННЯ А.1 Використовування таблиць Після того, як усі учасники завершили випробовування, і якщо випробовування пройшло успішно (дитина не відкрила, а дорослий відкрив), результат заносять до таблиць А.1, А.2, А.3 в графу, позначену Rn, як 0, або у разі негативного результату - які. Сумарний результат заносять в графу, позначену буквою D. a) Якщо сумарний результат D не більший, ніж відповідне приймальне число А, то паковання, яке випробовувала дана група (група дітей або дорослих) приймають, при цьому D = А. b) Якщо сумарний результат D не менший, ніж відповідне бракувальне число R, то паковання не можна розглядати як «безпечне для дітей паковання, що його не закупорюють повторно», при цьому D = R. c)Якщо наявний результат, не вказаний в а) або b), то варто провести ще одне випробовування з іншим учасником з цієї групи. Приклад 1 Під час випробовування з дорослими (таблиця А.3) з перших 12 чоловік четвертий, сьомий, дев’ятий і дванадцятий не змогли відкрити паковання.
п
Rn
А
D
R
1
0
•
0
••
2
0
•
0
••
3
0
•
0
3
4
1
•
1
3
5
0
•
1
3
6
0
•
1
4
7
1
•
2
4
8
0
•
2
4
9
1
•
3
4
10
0
•
3
4
11
0
•
3
4
12
1
•
4
4
13
•
4
14
•
4
15
•
4
16
•
4
17
•
4
... ... ... Оскільки сумарна оцінка після випробовування з 12 дорослими однакова з бракувальним числом, паковання вважають відхиленим, а випробовування закінченим. Приклад 2 (див. таблицю А.2): Якщо нікому з 30 дітей з однієї групи не вдалося відкрити зразок паковання, що був прийнятий під час випробовування з дорослими, то випробовування закінчено і паковання приймають як «безпечне для дітей паковання що його не закупорюють повторно», оскільки сумарний результат (нуль) дорівнює приймальному числу за 3 хв і за 6 хв. Паковання прийняте, якщо його приймають для всіх умов випробовування (для дітей без демонстрування відкривання, для дітей після демонстрування відкривання). Паковання відхилено, якщо його бракують за однією з цих умов випробовування. Результати послідовного тестування під час випробовування з дітьми через 3 хв (без демонстрування способу відкривання) заносять в таблицю А.1, де: п - загальна кількість дітей; Rn - результат випробовування n-ої дитини; А - приймальне число; D - сумарний результат; R - бракувальне число. Таблиця А.1 - Таблиця для результатів послідовного тестування під час випробовування з дітьми через 3 хв (без демонстрування способу відкривання) п Rn А D R п Rn А D R п Rn А D R п Rn А D R 1
*
**
51
3
12 101
10
19 151
17
26
2
*
**
52
3
12 102
10
19 152
17
26
3
*
**
53
3
12 103
10
19 153
17
26
4
*
**
54
3
12 104
10
19 154
17
26
5
*
5
55
3
12 105
10
19 155
17
26
6
*
5
56
3
12 106
10
19 156
18
27
7
*
5
57
3
12 107
11
20 157
18
27
8
*
5
58
4
13 108
11
20 158
18
27
9
*
6
59
4
13 109
11
20 159
18
27
10
*
6
60
4
13 110
11
20 160
18
27
11
*
6
61
4
13 111
11
20 161
18
27
12
*
6
62
4
13 112
11
20 162
18
27
13
*
6
63
4
13 113
11
20 163
19
28
14
*
6
64
4
13 114
12
21 164
19
28
15
*
6
65
5
14 115
12
21 165
19
28
16
*
7
66
5
14 116
12
21 166
19
28
17
*
7
67
5
14 117
12
21 167
19
28
18
*
7
68
5
14 118
12
21 168
19
28
1В
*
7
69
5
14 119
12
21 169
19
28
20
*
7
70
5
14 120
12
21 170
20
29
21
*
7
71
5
14 121
13
22 171
20
29
22
*
7
72
6
15 122
13
22 172
20
29
23
*
8
73
6
15 123
13
22 173
20
29
24
*
8
74
6
15 124
13
22 174
20
29
25
*
8
75
в
15 125
13
22 175
20
29
26
*
8
76
в
15 126
13
22 176
20
29
27
*
8
77
6
15 127
13
22 177
21
30
28
*
8
78
6
15 128
14
23 178
21
30
29
*
8
79
7
16 129
14
23 179
21
30
ЗО
0
9
80
7
16 130
14
23 180
21
30
31
0
9
81
7
16 131
14
23 181
21
30
32
0
9
82
7
16 132
14
23 182
21
30
33
0
9
83
7
16 133
14
23 183
21
30
34
0
9
84
7
16 134
14
23 184
22
31
35
0
9
85
7
16 135
15
24 185
22
31
36
0
9
86
8
17 136
15
24 186
22
31
37
1
10
87
8
17 138
15
24 187
22
31
38
1
10
88
8
17 138
15
24 188
22
31
39
1
10
89
8
17 139
15
24 189
22
31
40
1
10
90
8
17 140
15
24 190
22
31
41
1
10
91
8
17 141
15
24 191
23
31
42
1
10
92
8
17 142
16
25 192
23
31
43
1
10
93
9
18 143
16
25 193
23
31
44
2
11
94
9
18 144
16
25 194
24
31
45
2
11
95
9
18 146
18
25 195
2S
31
46
2
11
96
9
18 146
18
25 196
26
31
47
2
11
97
9
18 147
16
25 197
27
31
48
2
11
98
9
18 148
16
25 198
28
31
49
2
11
99
9
18 149
17
26 199
29
31
50
2
11 100
10
19 150
17
26 200
30
31
* Показує, що загальний результат випробовування занадто низький для того, щоб дозволити приймання. ** Показує, що загальний результат випробовування занадто низький для того, щоб дозволити вибраковування Результати послідовного тестування під час випробовування з дітьми через 3 хв (після демонстрування способу відкривання) заносять в таблицю А.2. де: п - загальна кількість дітей; Rn - результат випробовування n-ої дитини; А - приймальне число; D - сумарний результат; R - бракувальне число. Таблиця А.2 - Таблиця для результатів послідовного тестування під час випробовування з дітьми через 3 хв. (після демонстрування способу відкривання) п Rn А D R
п
Rn А D R
п
Rn А D R
п
Rn А D
R
1
*
** 51
4
15 101
14
19 151
24
35
2
*
** 52
5
16 102
15
26 152
25
36
3
*
** 53
5
16 103
15
26 153
25
36
4
*
** 54
5
16 104
15
26 154
25
36
5
*
6
55
5
16 105
15
26 155
25
36
6
*
6
56
5
16 106
15
26 156
25
36
7
*
7
57
6
17 107
16
27 157
26
37
8
*
7
58
6
17 108
16
27 158
26
37
9
*
7
59
6
17 109
16
27 159
26
37
10
*
7
60
6
17 110
16
27 160
26
37
11
*
7
61
6
17 111
16
27 161
26
37
12
*
8
62
7
18 112
17
28 162
27
38
13
*
8
63
7
18 113
17
28 163
27
38
14
*
8
64
7
18 114
17
28 164
27
38
15
*
8
65
7
19 115
17
28 165
27
38
16
*
8
66
7
19 116
17
28 166
27
38
17
*
9
67
8
20 117
18
29 167
28
39
18
*
9
68
8
20 118
18
29 168
28
39
19
*
9
69
8
20 119
18
29 169
28
39
20
*
9
70
8
20 120
18
29 170
28
39
21
*
9
71
8
20 121
18
29 171
28
39
22
*
9
72
9
21 122
19
30 172
29
40
23
*
9
73
9
21 123
19
30 173
29
40
24
*
9
74
9
21 124
19
30 174
29
40
25
*
9
75
9
21 125
19
30 175
29
40
26
*
9
76
9
21 126
19
30 176
29
40
27
0
11 77
10
21 127
20
31 177
30
41
28
0
11 78
10
21 128
20
31 178
30
41
28
0
11 79
10
22 129
20
31 179
30
41
30
0
11 80
10
22 130
20
31 180
30
41
31
0
11 81
10
22 131
20
31 181
30
41
32
1
12 82
11
22 132
21
32 182
31
41
33
1
12 83
11
22 133
21
32 183
31
41
34
1
12 84
11
22 134
21
32 184
31
41
35
1
12 85
11
22 135
21
32 185
31
41
36
2
12 86
11
22 136
21
32 186
31
41
37
2
13 87
12
23 137
22
33 187
32
41
38
2
13 88
12
23 138
22
33 188
32
41
39
2
13 89
12
23 139
22
33 189
32
41
40
2
13 90
12
23 140
22
33 190
32
41
41
2
13 91
12
23 141
22
33 191
32
41
42
3
14 92
13
23 142
23
34 192
33
41
43
3
14 93
13
24 143
23
34 193
33
41
44
3
14 94
13
24 144
23
34 194
34
41
45
3
14 95
13
24 145
23
34 195
35
41
46
3
14 96
13
24 146
23
34 196
36
41
47
4
15 97
14
25 147
24
35 197
37
41
48
4
15 98
14
25 148
24
35 198
38
41
49
4
15 99
14
25 149
24
35 199
39
41
50
4
15 100
14
25 150
24
35 200
40
41
* Показує, що загальний результат випробовування занадто низький для того, щоб дозволити приймання. ** Показує, що загальний результат випробовування занадто низький для того, щоб дозволити вибраковування Результати послідовного тестування лід час випробовування з дорослими заносять в таблицю А.3, де: n - загальна кількість дорослих; Rn - результат випробовування n -ого дорослого; А - приймальне число; D - сумарний результат; R -бракувальне число. Таблиця А.3 - Таблиця для результатів послідовного тестування під час випробовування а дорослими п Rn А D R п Rn А D R 1
*
**
51
1
8
2
*
-
52
1
8
3
*
3
53
1
8
4
*
3
54
1
8
5
*
3
55
1
8
6
*
4
56
1
8
7
*
4
57
1
8
8
*
4
58
2
9
9
*
4
59
2
9
10
*
4
60
2
9
11
*
4
61
2
9
12
*
4
62
2
9
13
*
4
63
2
9
14
*
4
64
2
9
15
*
4
65
2
9
16
*
4
66
2
9
17
*
4
67
2
9
18
*
5'
68
2
9
19
*
5’
69
3
10
20
*
5'
70
3
10
21
*
5'
71
3
10
22
*
5'
72
3
10
23
*
5'
73
3
10
24
*
5'
74
3
10
25
*
5'
75
3
10
26
*
5'
76
3
10
27
*
5'
77
3
10
28
*
6
78
3
10
29
*
6
79
3
10
30
*
6
80
4
11
31
*
6
81
4
11
32
*
6
82
4
11
33
*
6
83
4
11
34
*
6
84
4
11
35
*
6
85
4
11
36
0
6
86
4
11
37
0
6
87
4
11
38
0
6
88
4
11
39
0
7
89
4
11
40
0
7
90
4
11
41
0
7
91
5
11
42
0
7
92
5
11
43
0
7
93
5
11
44
0
7
94
5
11
45
0
7
95
5
11
46
0
7
96
6
11
47
0
7
97
7
11
48
1
7
98
8
11
49
1
7
99
9
11
50
1
8
100
10
11
* Показує, що загальний результат випробовування занадто низький для того, щоб дозволити приймання. ** Показує, що загальний результат випробовування занадто низький для того, щоб дозволити вибраковування ДОДАТОК В
(обов'язковий) ПЛАНИ ВИПРОБОВУВАННЯ ДЛЯ ПОСЛІДОВНОГО ТЕСТУВАННЯ Придатність обраного послідовного тестування Придатнють вибіркового методу випробовування визначають в цілому за координатами з двох точок на кривій ефективності: точці ризику виробника і точці ризику споживача. Це такі три вибіркових способи випробовування, наведені в цьому стандарті: 1) діти (без демонстрування способу відкривання) (рисунок В.1 і таблиця А.1): - прийнятний рівень якості (AQL) = 10 % μ = 5 %; - неприйнятний рівень якості (LQ) = 20 % β = 5 %; 2) діти (після демонстрування способу відкривання) (рисунок В.2 і таблиця А.2): - AQL = 16 % μ = 5 %; - LQ = 25 % β = 5 %; 3) дорослі (рисунок В.3 і таблиця А.3): - AQL = 5 % μ = 5 %; - LQ = 15 % β = 5 %. Хоча ці значення досить точні, щоб описати обраний метод вибіркових випробовувань, проте, для розраховування нової групи приймальних і бракувальних чисел вони не підходять. За числами, шо їх застосовують в планах випробовування в таблицях, враховують й інші критерії і на практиці їх можна розглядати як нормативні.
Кількість невідкритих паювань (позитивний результат) Рисунок В.1 - Діаграма результатів послідовного тестування під час випробовування з дітьми через 3 хв (без демонстрування способу відкривання)
Кількість невідкритих паковань (позитивний результат) Рисунок 8.2 - Діаграма результатів послідовного тестування під час випробовування з дітьми протягом всього випробовування
Кількість невідкритих паювань (позитивний результат) Рисунок В.3 - Діаграма результатів послідовного тестування під час випробовування з дорослими ДОДАТОК С (довідковий) БЕЗПЕЧНЕ ДЛЯ ДІТЕЙ ПАКОВАННЯ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ ВКАЗІВКА, ЯК ПОДАТИ ІНСТРУКЦІЮ З ВІДКРИВАННЯ С.1 Загальні положення
Увага виробників безпечного для дітей паковання і фірм, що використовують паковання, зосереджується на факті, що придатність безпечного для дітей паковання і, отже, її успіх залежать безпосередньо від висновку споживача про її зручність. Крім того, інструкції із застосовування безпечного для дітей паковання повинні містити спеціальні рекомендації для: - розробників або виробників паковання, що хочуть продавати паковання і пропонувати його замовникові як безпечне для дітей паковання, посилаючись на зазначені методи випробовування; - фірм, що використовують паковання для продажу продукції. С.2 Рекомендації для виробників безпечного для дітей паковання Інструкції, передбачені для застосовування упакованого продукту споживачем, повинні бути написані так. щоб бути зрозумілими дорослим будь-якого віку і будь-якої соціальної групи. Дуже важливо перед випробовуванням паковання ретельно доопрацювати інструкції з відкривання зі споживачами. Особливу увагу варто приділяти таким рекомендаціям: - текст повинен бути коротким; - не можна вживати занадто спеціальні технічні поняття. Текст можна замінювати або доповнювати рисунком, на якому за допомогою стрілок або зображення вказано, в якому положенні повинна бути рука, або іншими відповідними символами показано. як відкривати паковання. Для випробовування дорослому надають письмову інструкцію і безпечне для дітей паковання. Ця інструкція повинна бути ідентичною з тією, яку вкладають у паковання. що його поставляють в торговельну мережу. Результат випробовування може залежати в такому ж ступені від доданої інструкції, як і від технічного рівня самого паковання. С.3 Рекомендації для фірми, що використовує паковання Безпечне для дітей паковання. що одержало підтвердження відповідно до чинних методів випробовування, призначають для різних цілей. Тому фірма, що використовує безпечне для дітей паковання. несе відповідальність за те. щоб інструкція щодо способу відкривання була легко доступною, розбірливою і зрозумілою. ДОДАТОК D (довідковий) ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ОСІБ, ЩО СПОСТЕРІГАЮТЬ ЗА ВИПРОБОВУВАННЯМ 3 ДІТЬМИ D.1 Оточення і персонал Оточення і персонал повинні бути привітними. Персонал повинен заздалегідь відвідати місце випробовування і познайомитися з дітьми, щоб завоювати їхню довіру. Потрібна присутність керівника випробовування, батьків до випробовування не допускають. D.2 Соціальні відносини дітей Дітей треба відбирати так. щоб вони представляли за можливості різні соціальні, етнічні і культурні шари всього населення країни, а не тільки населення, що проживає в тій місцевості, де проводять випробовування. D.3 Історія попередніх отруєнь Усіх дітей, які мали отруєння, не треба залучати до участі у випробовуванні. D.4 Уникнення відволікань Під час випробовування рекомендовано, щоб ніщо не відволікало увагу дітей. D.5 Положення тіла дітей під час випробовування Діти можуть прийняти будь-яке зручне для них положення тіла.
D.6 Дії керівника випробовування під час його проведення Керівник, що проводить випробовування, повинен налаштовувати дітей і заохочувати tx для відкривання паковання. Не дозволено робити ніяких вказівок, крім візуального демонстрування способу відкривання, якщо таке передбачено. Дітей не можна стримувати або відволікати їхню увагу. Якшо діти втратили цікавість до предмета випробовування, керівник повинен повторно запропонувати відкрити паковання. Якщо використовують інші способи спостереження, то керівник, що проводить випробовування, повинен стояти на відстані від дітей. Керівник повинен підбадьорювати дітей усіма способами, щоб вони дісталися вмісту, але не визначати заздалегідь будь-який спеціальний метод. D.7 Запобіжні заходи Дитину залучають тільки до одного випробовування, оскільки повинно бути статистично вагоме розходження між одним і другим випробовуваним пакованням. Якщо дитину залучають до випробовування більше одного разу, інтервал часу між випробовуваннями повинен становити не менше ніж 4 тиж. ДОДАТОК Е (довідковий) ПРИМІТКА ДО ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВИПРОБОВУВАННЯ З ДОРОСЛИМИ Е.1 Загальні положення На відміну від випробовування з дітьми, випробовування з дорослими не обов'язково треба проводити у будь-якому спеціальному місці або у визначений час. Випробовування повинна проводити тільки одна людина в один час і при цьому повинен бути присутній тільки керівник випробовування. Е.2 Попереднє тестування для всіх учасників Кожен дорослий повинен пройти перед випробовуванням попереднє тестування і дати негативну відповідь на таке питання: Чи пов'язана Ваша робота з конструюванням, виробництвом або застосуванням безпечного для дітей паковання? Примітка. Щоб отримати відповіді на це питання і відразу ж визначити, чи вміє ця людина читати, треба подати йому питання письмово. Осіб з помітними психічними дефектами не треба залучати. Е.3 Мета випробовування Мету випробовування треба викладати досить докладно, але без демонстрування відкривання. БІБЛІОГРАФІЯ EN 28317:1992 Kindersichere Verpackung - Anforderungen und Prufverfahren fur wiederverschleiBbare Verpackungen (ISO 8317:1989) Normenreihe EN 45000 Certification and Accreditation ISO 8422:1991 Sequential sampling plans for inspection by attributes. УКНД 55.020 Ключові слова: безпечне для дітей паковання, безпечне для дітей паковання одноразового використання, продукт-замінник, пакувальна одиниця, випробовування, послідовне тестування, інструкція, сумарний результат, приймальне число, бракувальне число, загальний результат.