RED DE ENFERMERÍA PARA LA FARMACOVIGILANCIA EN EL MANEJO DEL PACIENTE CRÍTICO. “ROL DE ENFERMERÍA EN FARMACOVIGILANCIA”. INTRODUCCION Una de las razones para plantear este artículo, fue la deficiencia de conocimientos acerca de las tareas principales de enfermería: la administración correcta de medicación y sus interacciones físico químicas, al mismo tiempo falta de criterio científico a la hora de decidir infusiones por una vía I.V u otra, dado que, en muchas ocasiones, la escasez de entradas intravenosas nos obliga a hacer combinaciones a simple vista peligrosas. Lo que se pretende es aprender a diferenciar la naturaleza y comportamiento de cada uno de los fármacos y en base a ello, la mejor resolución de los problemas diarios en la coadministración de medicación. Estando dirigido tanto a Enfermeras/os como a Auxiliares de Enfermería participes en la administración de medicamentos. Farmacovigilancia: la OMS define “farmacovigilancia” como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Sus objetivos son:
Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de las medicinas y con todas intervenciones médicas.
Mejorar la salud pública y la seguridad en cuanto al uso de medicamentos.
Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos oportunamente.
Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los beneficios.
Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz (incluida la efectividad en función del costo).
Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de farmacovigilancia y su efectiva comunicación al público. 1
Enfermería y Farmacovigilancia. La OMS cuenta con un Programan Internacional de Farmacovigilancia, dando a conocer que, los profesionales sanitarios que comunican sospechas de RAM (Reacciones Adversas a Medicamentos), son clasificados como médicos, farmacéuticos y “otros profesionales”. Los enfermeros no disponen de una categoría propia, aunque se conoce que aportan la gran mayoría de las notificaciones del grupo de “otros profesionales”. Es por ello difícil determinar con exactitud en qué momento comienzan a notificar sospechas de RAM de forma autónoma, pero, ya a principios de los 90, se pueden observar notificaciones hechas por enfermeros. Varias son las razones que avalan la incorporación de los profesionales enfermeros en los programas de farmacovigilancia. Los estudios de Grado en Enfermería conllevan una importante carga lectiva tanto en farmacología como en fisiopatología, que hacen posible que el enfermero graduado tenga la competencia suficiente para detectar reacciones adversas a medicamentos. En España, el profesional enfermero generalista tiene la responsabilidad de transcribir, preparar y administrar los medicamentos por las diferentes vías de administración, así como de observar y actuar ante las posibles reacciones adversas derivadas de los mismos, en colaboración con los médicos. Las RAM que con más frecuencia aparecen en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS son; rash, prurito, urticaria, fiebre, náusea, cefalea, vómito, mareo, diarrea, dolor abdominal, disnea, muerte, dolor e hipotensión, son signos o síntomas frecuentemente detectados o comunicados al personal de Enfermería en primer lugar. Es indudable también el papel que los profesionales de Enfermería ejercen en la detección de los errores de medicación que provoquen daño al paciente/usuario, considerados RAM en toda la Unión Europea tras la última regulación en materia de farmacovigilancia de 2010. Los estudios realizados en otros países europeos, han demostrado que la incorporación de los profesionales de enfermería a los sistemas de notificación de RAM ha supuesto una aportación tanto cuantitativa como cualitativa a los mismos y que, con la debida formación en farmacovigilancia, la calidad de sus notificaciones no es inferior a la de los facultativos. Las sospechas de RAM comunicadas por distintos profesionales de la salud actúan de forma complementaria, generando en ocasiones señales distintas y siendo todas ellas necesarias en los sistemas de farmacovigilancia. Sin embargo, y a pesar de que el colectivo enfermero en 2
nuestro país es numeroso dentro de los servicios sanitarios, es el grupo que menos notificaciones de sospechas de RAM aporta. ESTUDIO NORMA: Notificación de Reacciones Medicamentosas Adversas El fenómeno de la infronotificación de sospechas de RAM por parte de los profesionales enfermeros no ha sido aún suficientemente explorado. En el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, estamos llevando a cabo un estudio de intervención (Estudio NORMA) sobre los profesionales enfermeros con el fin de aumentar su competencia en la notificación de errores y RAM. En primer lugar, se realizó en 2013 un estudio descriptivo para determinar la competencia (actitudes, conocimientos y habilidades) de los profesionales enfermeros hospitalarios en la notificación de errores y reacciones adversas a medicamentos. Para ello, se diseñó y envió un cuestionario electrónico auto administrado, consistente en 32 ítems, al universo de enfermeras asistenciales (N=760) del hospital. La tasa de respuesta fue del 44,6% (339). El 98% consideró que “La enfermera es una figura importante en la detección de RAM”. El 88% respondió que “Notificar sospechas de RAM es una responsabilidad de los profesionales enfermeros”. A la pregunta sobre si “Todas las RAM graves son detectadas antes de la comercialización del medicamento”, el 54% contestó correctamente, pero al preguntar si “Para notificar una sospecha de RAM, hay que estar seguro de que existe relación causal entre un medicamento y la reacción observada en el paciente” tan solo el 19% la respondió adecuadamente. El 75% opinó que había que notificar sospechas de “Todo tipo de RAM de todos los medicamentos”. El 78% no reconoció la tarjeta amarilla en papel o electrónica al ver una imagen de la misma en el cuestionario y tan solo tres profesionales enfermeros decían haber notificado una sospecha de RAM en el último año. La razón más frecuente para la no notificación fue “Nunca he sospechado una RAM que debiera ser notificada”. Los profesionales enfermeros tienen una escasa implicación a día de hoy en la notificación de sospechas de RAM. La infranotificación podría explicarse, al menos parcialmente, por el desconocimiento de los enfermeros en materia de farmacovigilancia. Sin embargo, cuando los enfermeros son adecuadamente formados y considerados, como ocurre en los programas de farmacovigilancia activa, su aportación es cuantitativa y cualitativamente destacable, convirtiéndose en una figura muy eficiente para el Sistema. Se requieren nuevas estrategias
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de formación para desarrollar el potencial de este colectivo sanitario en la detección y comunicación de los problemas de seguridad de los medicamentos, así como fomentar la participación y responsabilidad de los profesionales enfermeros en las estructuras y programas de seguridad de medicamentos de las instituciones. Existen documentos necesarios para el buen funcionamiento de un centro de farmacovigilancia, como los manuales de calidad, las tarjetas amarillas, los procedimientos operativos de trabajo y los archivos o registros. Manuales • Manual de calidad: describe los objetivos, medios y procedimientos para el aseguramiento de la calidad. Es un documento importante que permite que tanto el personal interno como externo puedan adquirir conocimientos sobre el sistema de garantía de calidad existente. • Manual de procedimientos: recoge en forma ordenada y lógica los procedimientos normalizados de trabajo que se utilizan en el centro, y describe la interrelación existente entre ellos, para dar una idea de conjunto del sistema de garantía de calidad. Procedimientos Es necesario disponer de una descripción escrita de las actividades relacionadas con una notificación de sospecha de reacción adversa. Para decidir si determinado proceso se ha realizado bien, es preciso poder cotejarlo con una normativa establecida previamente. Los procedimientos operativos del trabajo también conocidos como SOP, del inglés Standard Operating Procedures, son parte muy importante de la documentación de un sistema de garantía de calidad. Se definen como las instrucciones escritas y detalladas para lograr uniformidad en la realización de una actividad específica y constituyen la base para las auditorías internas o externas información contenida en el formulario que recoge la sospecha de reacción adversa. Puede consistir en informes de conversaciones telefónicas con el notificador, documentos de soporte (en papel o medio electrónico), copias de informes médicos, copias de pruebas complementarias, correspondencia relacionada con la notificación, informe de evaluación, informe de codificación, informe de un experto, etc. Esta documentación debe mantenerse archivada junto a la notificación original, en el mismo expediente y durante todo el tiempo que este se conserve. 4
Los 10 y 5 correctos de Enfermería. Todos los profesionales de enfermería conocen los 5 correctos, los cuales le permiten seguir algunas precauciones estándares, para evitar o minimizar al máximo la posibilidad de un error al administrar un medicamento. Al utilizarlos se asegura de pautas preestablecidas para dicha administración. La administración de medicamentos es una de las tareas más importantes del personal de enfermería. La seguridad y la competencia son condiciones básicas para administrar la dosis correcta de la manera menos traumática posible. Los 5 correctos principales: 1. Paciente correcto 2. Medicamento correcto 3. Dosis correcta 4. Vía correcta 5. Hora correcta. A estos 5 correctos principales se le agregaron 5 correctos más para un total de 10 correctos, que permitirán administrar los medicamentos de forma segura, minimizando al máximo la posibilidad de un error y que el paciente obtenga el mayor beneficio posible de dicho medicamento. 10 correctos para la administración de medicamentos. 6. Verificar fecha de vencimiento del medicamento. 7. Educar e informar al paciente sobre el medicamento 8. Registrar medicamento aplicado 9. Indagar sobre posibles alergias a medicamentos y estar enterados de posibles alteraciones. 10. Preparar, administrar y registrar usted mismo el medicamento. No administrar un medicamento que usted no halla preparado.
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1. Paciente correcto: Constatar la identidad del paciente mediante interrogación. En pacientes graves, sedados o intubados debe utilizarse los brazaletes o pulseras de identificación corroborándose con el familiar o acompañante.
Nombre completo
Fecha de nacimiento
Nombre del médico.
El personal de enfermería deberá verificar que la persona a la cual se le va a administrar un medicamento, es en realidad la adecuada. Preguntando su nombre al paciente o familiar, jamás tratar a los pacientes por el número de cama, por ejemplo. 2. Medicamento correcto: Comprobar el nombre del medicamento por lo menos tres veces:
Al sacarlo del recipiente
Al prepararlo
Antes de administrarlo.
Al preparar el medicamento:
Rotular las jeringas (si el medicamento se ha de administrar con ellas).
Disponer todas las medicaciones a administrar en una sola bandeja, a la hora de administrar la medicación, bandeja que pertenecerá a un solo paciente.
Nunca se debe disponer en una misma bandeja medicaciones pertenecientes a varios pacientes ya esto aumenta la posibilidad de error.
Si existe dudas no administrar y consultar. Se desechará cualquier fármaco que no esté correctamente identificado. Los errores de medicación pueden obedecer a múltiples causas:
Errores de descripción
Errores en l interpretación de órdenes ambiguas o incompletas.
Confusiones en la administración 6
Medicamentos por envasado parecido
Administración de un medicamento por una vía inadecuada o en dosis incorrectas, etc.
No se debe administrar un medicamento a un paciente cuando:
No hay orden médica escrita (a menos que se encuentre con un paciente en reanimación o trauma y se requiera la administración en forma inmediata).
La orden médica está incompleta o confusa.
La hija de orden médica esta errada; se debe verificar con el médico que escribió.
Tiene alguna duda referente a la preparación, forma de administración.
3. Dosis correcta: Comprobar dos veces la dosis farmacológica, en caso de parecer inapropiada confirmarla, “si hay duda, averigüe”. Siempre que una dosis prescrita parezca inadecuada, hay que comprobarla. En caso de utilizarse goteos o bombas de infusión, verificar el correcto funcionamiento del equipo. Verificar los cálculos matemáticos de dosis y velocidad de infusión. 4. Vía correcta: Asegurarse que la vía de administración sea la correcta, si la vía de administración no aparece en la prescripción, consultar. Cada medicamento debe administrarse por la vía indicada. Cada vía tiene diferentes tiempos de absorción. 5. Hora correcta: Comprobar en la tarjeta de medicamentos, que sea la hora indicada de la administración del medicamento. Prestar atención al intervalo del medicamento. Las concentraciones terapéuticas en sangre de muchos medicamentos dependen de la constancia y regularidad de los tiempos de administración. Recordar que:
Cada 4 horas son: 6 veces al día. 7
Cada 8 horas son: 3 veces al día.
Cada 6 horas son: 4 veces al día.
Cada 12 horas; 2 veces al día.
6. Verificar fecha de vencimiento del medicamento. La fecha de caducidad es el día límite para un consumo óptimo desde el punto de vista sanitario. Es la fecha a partir de la cual, según el fabricante, el producto ya no es seguro para la salud del consumidor. Comprobar el aspecto y la fecha de caducidad del medicamento antes de administrarlo. Si un medicamento esta vencido, no actuara con toda su eficacia. Como consecuencia, sus efectos serán leves o incluso nulos. Por esta razón, ingerir drogas vencidas podrá alargar el padecimiento de forma innecesaria. Tomar medicamentos vencidos no es seguro. Esto se debe a que las drogas, al vencerse, cambian sus propiedades físico-químicas: las pastillas suelen desintegrarse y los jarabes, cambian de color. 7. Registrar medicamento aplicado. Anotar cada medicamento que se administre y no se administre especificar. La enfermera/o es el responsable del registro de los medicamentos administrados. Nunca debe anotar la medicación como administrada, antes de suministrarla. Registrar el medicamento inmediatamente después de su administración con el propósito de evitar que el paciente reciba una sobredosis. Registrar en las notas de enfermería lo que se observa de los efectos secundarios de un medicamento. Explicar los detalles relacionados con las complicaciones que se presenten, los comentarios del paciente al tratamiento. 8. Educar e informar al paciente sobre el medicamento. Aprovechar la oportunidad que da la administración de medicamento para resaltar la necesidad de una administración “constante y oportuna” y de seguir correctamente las indicaciones médicas.
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9. Indagar sobre posibles alergias a medicamentos y estar enterados de posibles alteraciones. Las reacciones alérgicas van desde una irritación o efectos secundarios leves, tales como náuseas y vómitos, hasta una anafilaxia potencialmente mortal. Los fármacos comunes causantes de alergias abarcan:
Anticonvulsivos.
Insulina (en particular, fuentes animales de insulina).
Medios de contraste para rayos X yodados que pueden causar reacciones similares a las alergias.
Penicilina y antibióticos conexos.
Sulfamidas.
10. Preparar, administrar y registrar usted mismo el medicamento.
No administrar un medicamento que usted no halla preparado.
Nunca debe anotar una medicación como administrada cuando lo haya hecho otra persona.
Otro correcto que se podría añadir es el comprobar que el paciente no este ingiriendo ningún medicamento ajeno al prescrito. El riesgo de reacciones farmacológicas adversas y de interacciones al medicamento aumenta con el número de fármacos administrados. Por ultimo también recordemos los “4 YO” al administrar medicamentos:
Yo preparo.
Yo administro.
Yo registro.
Respondo.
uso de lapiceros: En enfermería el uso de lapiceros frecuentes son los siguientes:
Rojo en turno nocturnos.
Verde o negro, en turnos de tarde 9
Azul, turnos de mañana.
Tarjeta Amarilla El llamado Programa de Notificación Espontánea de Reacciones Adversas a Medicamentos “Tarjeta amarilla” es el método más universal utilizado en farmacovigilancia. Consta de dos partes.
La comunicación de sospechas de reacciones adversas realizada por los profesionales sanitarios.
La identificación de señales de alerta tras la recogida de datos y evaluación de la sospecha, que lo realiza el centro de farmacovigilancia
¿Qué se debe notificar?
Toda sospecha adversa a medicamentos. En especial las sospechas reacciones graves y/o inesperadas.
Notificación de reacciones a medicamentos nuevos (que lleven en el mercado menos de 5 años) y medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
Reacciones adversas que aparezcan en pacientes especiales: ancianos, niños, embarazadas, hepatópatas, diabetes, etc.
Toda sospecha de interacciones.
Es importante comprender que la sola sospecha de que un medicamento haya podido participar en la aparición de cualquier cuadro clínico es suficiente para notificar la reacción adversa. ¿Por qué están necesario notificar? Porque en los ensayos clínico No se detectan:
Todas las reacciones adversas (muchas dependen de su uso a largo plazo)
Las interacciones con otros fármacos (téngase en cuenta que en los ensayos clínicos se estudian las interacciones con un número limitado de fármacos dentro de los grupos farmacológicos).
La afectación a determinados grupos de edad (sobre los que no se ensayó). 10
Situaciones clínicas habituales en la práctica diaria (siempre se hace en condiciones controlada).
Por todo ello es necesario tener un sistema que contribuya a detectar nuevas reacciones adversas y a aumentar la seguridad en el uso de los medicamentos. Es decir que contribuya a la seguridad del fármaco. Características del programa de Tarjeta amarilla. Ventajas:
Es sencillo
Abarca a toda la población
Origina señales
Abarca a todos los medicamentos
No interfiere con los hábitos de prescripción
Detecta reacciones adversas poco frecuentes.
Limitaciones:
La infrautilización
El no permitir cuantificar incidencias
La tasa de notificaciones no es constante
Es difícil la detección de reacciones adversas de aparición retardada.
Posibilidades de notificación: La tarjeta amarilla es un formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas, cuyo formato puede ser en papel o electrónico.
Tarjeta amarilla on-line: disponible en la página web. Una vez complementada se transmite al Centro Autónomo de Farmacovigilancia mediante una conexión segura.
Tarjeta amartilla en papel: una vez cumplida se envía directamente por correo postal al Centro Autónomo de Farmacovigilancia, ya que está impresa con franqueo en destino.
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Figura No.1. Tarjeta Amarilla para Notificaciรณn de RAM.
fuente: https://alojamientos.uva.es/guia_docente/uploads/2013/475/46198/1/Documento5.pdf. 12
Responsabilidad del personal de Enfermería. El personal de enfermería está obligado, por la ley, a notificar toda sospecha de reacción adversa a medicamentos. Conlleva la profundización en el conocimiento de los efectos adversos y farmacológicos en general, contribuirá con toda seguridad, por un lado, a que los profesionales del sector sanitario venzan la renuencia a participar en esta faceta de la seguridad y a la ampliación de la visión profesional en conexión con la comunidad científica internacional, con el fin último de servicio a los enfermos, sociedad y a la propia profesión. https://alojamientos.uva.es/guia_docente/uploads/2013/475/46198/1/Documento5.pdf.
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Egrafía: Farmacovigilancia
[en
línea]
[consultado
el
07-11-2017]
disponible
en.
http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=7895&Itemid=397 18&lang=es
Objetivos de Farmacovigilancia [en línea] [consultado el 06-11-2017] disponible en. https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&Itemid=270&gid =33513&lang=es
Enfermería y Farmacovigilancia [en línea] [consultado el 06-11-2017] disponible en. https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/RAM/VOL22--/1Vol22nº2junio2015.pdf Procedimientos operativos para la Farmacovigilancia [en línea] [consultado el 07-11-2017] disponible
en:
https://alojamientos.uva.es/guia_docente/uploads/2013/475/46198/1/Documento5.pdf Los 10 y 5 correctos en Enfermería [en línea] [consultado el 13-11-2017] disponible en: https://www.wattpad.com/251618115-apuntes-de-enfermeria-los-10-y-5-correctos-de. Figura No. 1 [en línea] [consultado el 06-11-2017] disponible en. https://alojamientos.uva.es/guia_docente/uploads/2013/475/46198/1/Documento5.pdf. Tarjeta Amarilla [en línea] [consultado el 06-11-2017] disponible en. https://alojamientos.uva.es/guia_docente/uploads/2013/475/46198/1/Documento5.pdf.
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