vid

om- eller nybyggnation av kliniska miljöer

Vid renovering och nybyggnation av alla typer av kliniska miljöer ställs man inför många utmaningar ­under processens gång såsom tuffa kravspecifikationer, tidsaspekter och en budget som måste hållas. Genom att ta hjälp av en erfaren helhetsleverantör som tar totalansvar från förstudie till projektering och byggnation minimeras riskerna för felprojektering och oväntade kostnader. Vi på MedicSolution levererar prefabricerade, högt kravställda byggnationer, anpassade för att leva upp till kraven för vård och forskning i såväl befintliga huskroppar som nya modulära byggnationer – och vi tar totalansvar.

Nyckelfärdigt i befintlig byggnad eller som modul Vårt erbjudande spänner från rådgivning under tidiga projekteringsskeden, hela vägen ut till byggnation av kliniska miljöer. Vi är vana att ta ett helhetsansvar och levererar prefabricerade nyckelfärdiga lösningar i ­modulform eller installationer i befintliga byggnader med exempelvis panelsystem. Vi hjälper till med att hitta lösningar som passar de aktuella förutsättningarna och möjliggör att man kan bibehålla eller snabbt höja standarden inom verksamheten. Vår leverans medför en smidig övergång mellan gammalt och nytt och säkerställer kapacitet, produktivitet, arbetsmiljö och patientsäkerhet.

Lång erfarenhet från högt kravställda rumstyper Våra modulära byggnationer projekteras och byggs i Sverige och är anpassade för att nyttjas och återanvändas i det nordiska klimatet. De är framtagna utifrån vår långa erfarenhet från högt kravställda rumstyper med renrumsstandard såsom operationssalar och laboratorium, och vidareutvecklade utifrån lärdomar och insikter från tidigare genomförda projekt till både privat och offentlig sektor, i och utanför Sverige.

Vill du veta mer? Kontakta oss så diskuterar vi era utmaningar och hur vi kan hjälpa er.

Jörgen Stenqvist Sales Manager

0761 38 13 43 jorgen.stenqvist@medicsolution.com www.medicsolution.com dessa två partikeltabeller anger gränsvärden för maximal koncentration av partiklar per kubikmeter luft, uppmätta i vila såväl som i drift, vid de två partikelstorlekarna ≥ 0.5 µm samt ≥ 5 µm att användas vid klassificering. Klassificering av partikelkoncentration i GMP-verksamheter är en viktig del av kvalificeringen av renrum och slussar. En andra tabell med partikelgränsvärden finns på motsvarande vis att användas vid monitorering.

Det ska tilläggas att Annex 1 är kopplad till ISO 14644 Part 1 och att merparten av de uppsatta gränsvärdena för partiklar i den omgivande luften är hämtade från ISO-standarden.

Mikrobiologisk renhet

– enligt den europeiska GMP:n

I Annex 1 specificeras maximalt tillåtet antal viabla mikroorganismer, uppmätta som CFU, som är en förkortning av Colony Forming Units, för fyra olika mätningar:

”Klassificering av partikelkoncentration i GMP­verksamheter är en viktig del av kvalificeringen av renrum och slussar”

• Luftrenhet

- Passiv mikrobiologisk luftprovtagning

- Aktiv mikrobiologisk luftprovtagning

• Ytrenhet

- Kontaktplattor

• Handskrenhet

Alla dessa provtagningar är agarbaserade vilket innebär att eventuellt förekommande mikroorganismer i den omgivande luften, på ytor samt på operatörens fingrar fångas upp på ett agarmedium. Dessa prover inkuberas därefter under en förutbestämd tid och temperatur, varefter

Om EN 17141

>> Detta är den europeiska standarden som behandlar ”Biocontamination Control”, det vill säga styrning och kontroll av mikrobiologiska föroreningar. EN 17141 har i Europa ersatt de två ISO standarderna ISO 14698 Part 1 samt Part 2. Denna standard, som också är generisk, är något annorlunda jämfört med andra liknande standarder då budskapet, oavsett vilken verksamhetsgren som man arbetar inom, är att man ska dra nytta av hur andra verksamheter arbetar med mikrobiologisk renhet. Med andra ord anger man att man inte behöver ”uppfinna hjulet på nytt” utan att man till exempel kan använda gränsvärden från andra verksamheter.

I denna standard ges vägledning för hur man kan uppnå styrning och kontroll av mikrobiologisk förorening samt hur man kan visa att denna styrning och kontroll föreligger.

Även om EN 17141 är generisk finns fyra annex, dvs. bilagor där man främst fokuserar på styrning och kontroll av mikrobiologiska föroreningar inom läkemedel och bioläkemedel, medical device och biomedical device, hälso- och sjukvård samt livsmedel.

EN 17141 har den fullständiga titeln – ”EN 17141 Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Biocontamination Control”.

man slutligen räknar det antal mikrobiologiska kolonier som utvecklats på agarytan till följd av mikrobiologisk förökning.

Vad påverkar de olika renhetskraven?

Luftens renhet i ett renrum påverkas av:

• Lokalens utformning och design

• Slussfunktioner för personal såväl som material

• Den tillförda ventilationsluftens …

- Renhet

- Volym per tidsenhet

- Omblandningseffektivitet i renrummet

• Alla de olika aktiviteter som sker i rummet …

- Antal operatörer

- Operatörernas beteenden

- Processen

- Vad som hanteras

• Rengöring

• Insanering av material

Renrumsdörrar

• Service

• Reparation

• Installation

Behov av service, reparation eller reservdelar till operationsdörrar?

Vi är ett specialiserat team som har specialverktyg samt mångårig erfarenhet av service och reparation i hela landet.

Vi prioriterar akutfall och arbetar på tider som det passar verksamheten.

Advins II AB

070-582 50 79 info@advins.se

Web: advancedoors.se