RenaRum | nummer 4 | 2024

BRANSCHTIDNINGEN

Månadens produkt:

Rengöring och rengöringsmaterial

Månadens tema: Aseptik – en viktig del av ”Biocontamination Control”

Per-Erik ser allt du inte ser

Är din luft funktionsduglig? Tillsammans med sina kollegor erbjuder

Per-Erik Karlsson närmare 70 års samlad erfarenhet av luftmätningar i sjukhus-, labb- och industrimiljöer. Vill du veta vad som finns i luften så är det oss du ska prata med. Läs mer på myair.se

MyAir Test and Validation

Skapa en steril zon kring sårområde och instrument och uppfyll nu gällande hygienklass 3.

Med ett riktat ultrarent luftflöde skyddar Operio både sårområde och sterila instrument mot luftburen smitta och bakteriebärande partiklar. Komplettera med sterilbordet SteriStay för ett komplett skydd för all steril utrustning.

Infektionsstatistik från Drammens sjukhus i Norge visar INGEN djup infektion på 2000 utförda operationer under 2018-2020. De använder både Operio och Steristay sedan 2015 i kombination med omblandande ventilation.

lnfektionsstatistik från Drammen i Norge visar att infektionsfrekvensen var 0.3% vid 645 knäimplantat och 0% för 646 höftimplantat.

lnfektionsfrekvensen innan

användning av O p erio och SteriStay var c:a 2%

Besök även gärna vår hemsida för att se den senaste studien från bland annat Karolinska U niversitetssjukhusets

Neuroklinik samt videon som beskriver tekniken i sin helhet.

www.toulmeditech.com

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket

Rentforum.se.

Rentforum.se är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien.

Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mång faldigas utan medgivande från Rentforum.se.

CHEFREDAKTÖR OCH

ANSVARIG UTGIVARE:

Matts Ramstorp

matts@rentforum.se

Mobil: 0708 – 13 05 65

GRAFISK FORM

OCH LAYOUT: www.lime.nu

ANNONSER:

Binh Tan

binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77

KONTAKT:

Rentforum AB

Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö

Telefon: 040–13 82 50

Publikationen: Renarum (Online) har tilldelats

ISSN 2003­4881

7

Ledare sid 4 Nyheter sid 7–15

Månadens tema

ASEPTIK – EN VIKTIG DEL AV ”BIOCONTAMINATION CONTROL” sid 16–22

Månadens produkt: RENGÖRING OCH

RENGÖRINGSMATERIAL sid 26–27

Nyheter sid 28–33 Följ oss på Twitter och LinkedIn!

Renrum

Utvecklingen av nya tekniker och den alltmer tilltagande precisionstillverkningen ställer allt striktare krav på renhet och hygien. Användningen såväl som utvecklingen av renrum och andra rena kontrollerade miljöer växer av denna anledning kraftigt. Dessa kontrollerade miljöer spelar idag, och inte minst för framtiden, en avgörande roll inom nanotekniken, halvledartillverkning, batteritillverkning, samt tillverkning av precisionsläkemedel med flera. Vi står idag inför en ny era med framtida banbrytande upptäckter och aldrig tidigare skådade utmaningar, där renrumstekniken kommer att spela en avgörande roll.

Den senaste utvecklingen inom renrumstekniken har inte bara förbättrat effektiviteten och tillförlitligheten i forskning och tillverkning, utan har också banat väg för revolutionerande framsteg inom nya områden. Renrum är grunden för banbrytande utveckling inom nanotekniken och inte minst vid produktion av Advanced Therapeutic Medicinal products – ATMP.

Dessa framsteg är dock inte utan utmaningar. När man tänjer på gränserna för vad som är tekniskt möjligt, så ökar efterfrågan på allt renare och mer sofistikerade renrumsmiljöer markant. För att uppfylla framtida behov av tillräckligt rena och funktionella renrumsmiljöer krävs en samlad insats från industrin, forskare och politiker, för uppnå en fungerande ekonomisk

balans mellan innovation och ”Contamination Control”.

Innovation, samarbete och engagemang är framtida nyckelord då vi ska prioriterar investeringar i renrumsteknik och infrastruktur. Genom att främja samarbete och driva innovation inom detta kritiska område kan vi säkerställa att renrumstekniken förblir i framkanten av vetenskapliga och tekniska framsteg under många år framöver.

I detta nummer av RenaRum behandlas aseptik utifrån olika verksamhetsperspektiv. Hälso­ och sjukvården, livsmedelsproduktion, bioteknik och läkemedel är några av de olika verksamheter som använder sig av aseptiken, för att skydda patienter, producera tillräckligt rena produkter, med lång hållbarhet etc.

Trevlig läsning Matts

VI KAN ULTRA-RENHET!

Renromsbekledning

Desinfeksjonsmidler

Renromskluter

Rengjøringsutstyr

Nedvask av renrom

Alt innen renrom

+47 23 06 73 30

info@aet.no

aet.no

ÖKA SÄKERHETEN MED

Med arbetsskor och goggles från Textilia är dina medarbetare alltid väl och säkert klädda för vardagen.

Arbetsskor för dina behov

• Unisex-skyddsskor som kombinerar tekniska och terapeutiska egenskaper

• Tillförlitlig för skydd mot elektrostatisk urladdning i tuffa arbetsmiljöer

• Halksäker och stötabsorberande

• Förhindrar bakterietillväxt

• Formar sig efter den fot den sitter på vid användning

Goggles som ger optimalt skydd

• Lins med anti-dim

• Panoramasiktfält

• Justerbar resår

• Kan användas utanpå vanliga glasögon

• Glasögonramen kan ventileras

• Lever upp till gällande krav inom Annex 1’s klass A/B.

Är du nyfiken på våra arbetsskor och goggles? Om du vill veta mer om våra lösningar är du välkommen att kontakte:

Lise B. Olsen

T: +45 81 45 03 50

E: lbo@textilia.dk

Lars Erhlandh

T: +46 791 43 47 18

E: lae@textilia.dk

Äntligen lanserar vi uppföljaren till vår

populära Mikrobiologikurs:

När det passar dig!

(ca 1,5 timme lång)

Se klipp från kurser på

www.mcleaned.com

Renrumskurser Online med kursintyg

- Tillgängliga dygnet runt, året omsales@mcleaned.com

www.mcleaned.com

Forskaren om hudvårdsprodukter:

”De kan orsaka allergier”

Den senaste tiden har det pågått en debatt om ungas användande av avancerad hudvård. Men faktum är att vi alla, oavsett ålder, bör fundera en extra gång på vad vi smörjer in huden med. Det menar forskaren och hudläkaren Cecilia Svedman. ”Många hudvårdsprodukter innehåller ämnen som kan ge upphov till kontaktallergi, som konserveringsmedel och parfymer”, säger hon.

Vår hud har utvecklats för att skydda oss från till exempel solens strålar, parasiter och ämnen i omgivningen som kan vara skadliga. Men huden är ingen sköld och det händer att det blir en allergisk reaktion när den kommer i kontakt med ämnen som metaller, konserveringsmedel

och parfymer. Cecilia Svedman, överläkare inom yrkes­ och miljödermatologin på Skånes universitetssjukhus och professor vid Lunds universitet, forskar bland annat om vad som händer i huden när kontaktallergi uppstår.

”Ofta är det en långsam process – det kan ta veckor eller

månader från det att en person börjar använda en viss produkt till dess att allergin uppstår. Men sedan är allergin mot det specifika ämnet kvar resten av livet, och det krävs en mycket mindre mängd av ämnet för att det ska bli en allergisk reaktion”.

Allergin visar sig ofta som eksem: huden blir röd, torr och börjar klia. I svåra fall kan området för den allergiska reaktionen svullna upp, ge blåsor och göra ont.

Aktiva ämnen

Många av de hudvårdsprodukter som är populära nu innehåller aktiva ämnen och kemikalier

Cecilia Svedman.

vars syften är att påverka huden, till exempel genom att stärka hudbarriären, bleka huden, få den att verka jämnare eller bara ge "lyster". Cecilia Svedman menar att det är naturligt att vilja förbättra sin hud. Men har man en frisk och välmående hud ska man försöka använda produkter som ger så lite risk som möjligt för kontaktallergi eller irritation.

”Om du har besvär med till exempel torr hud kan det vara en god idé att smörja dig med en mjukgörande kräm. Då hjälper du till att hålla hudbarriären hel. Men annars är mitt råd att inte väcka den björn som sover. Mår din hud bra, låt den vara. Det rådet gäller inte minst unga, vars behov av kosmetisk hudvård för att påverka huden generellt sett är begränsat”.

Allergi i fler sammanhang

Hon betonar att kosmetika är ett vitt begrepp, och att det inte är bara är smink och krämer som

kan framkalla kontaktallergi. Vissa typer av hennatatueringar och konstgjorda naglar i akryl, är andra exempel där kemikalier kan orsaka kontaktallergi.

”Produkter som finns länge på huden och som innehåller ämnen som är tillräckligt små och lagom fettlösliga, kan orsaka kontaktallergi. Blir du allergisk mot exempelvis akrylnaglar finns det risk att du får allergiska reaktioner i helt andra sammanhang där samma kemikalier är verksamma, som exempelvis vid användandet av vissa plåster”.

Underlag till regelverk

Många av de patienter som kommer till yrkes­ och miljödermatologin på Skånes universitetssjukhus inkluderas i forskningsprojekt där det långsiktiga syftet är att ge underlag till EU:s regelverk om innehåll i olika produkter.

”Vi kan vara glada att innehållet

>> Skånes universitetssjukhus är ett kunskapsnav inom medicinsk utbildning, forskning och högspecialiserad vård, med nationell högspecialiserad vård inom åtta områden. Den forskning som görs hos oss är tätt knuten till patientnära klinisk verksamhet och sker i nära samarbete med bland annat Lunds universitet och Malmö universitet. Skånes universitetssjukhus är ett av Sveriges största sjukhus, med verksamheter i såväl Malmö som Lund.Vår största tillgång är våra nära 12 000 medarbetare inom över 100 olika yrken.

i skönhets­ och hudvårdsprodukter är väl reglerat och deklarerat inom EU. Ofta har skönhetsföretagen tagit hänsyn till just kontaktallergi i sammansättningen av produkterna. Om du köper produkter från andra delar av världen kan det vara en god idé att vara lite extra uppmärksam på vad de innehåller”, säger Cecilia Svedman.

Flera pågående forskningsprojekt

Yrkes­ och miljödermatologin har flera pågående forskningsprojekt inom området. Bland annat intresserar forskarna sig för propolis, en naturprodukt som är vanlig i till exempel läpprodukter och som kan ge eksem. Ett annat som rör carvone, ett smakämne i tandkräm, även det möjligt allergen.

Ytterligare ett forskningsprojekt handlar om vad som händer när så kallade oxiderande terpener kommer i kontakt med huden. Terpener är vanliga substanser i parfymer eftersom de tillför dofter som citron och lavendel.

”I det projektet vill vi bland annat veta om det finns en möjlighet att hitta säkra nivåer för de oxiderade terpenerna som gör att det faktiskt går att använda produkten även om man är allergisk”, avslutar Cecilia Svedman. •

Källa: Skånes Universitetssjukhus

Vill ersätta insulinsprutor med sockerfri choklad

Tycker du att injektion är obehagligt? Trött på att injicera insulin med sprutor? Skulle du kunna tänka dig att byta ut insulinsprutan mot en chokladbit?

Peter McCourt kommer ursprungligen från Australien, men arbetar nu som professor i biokemi vid Norges arktiska universitet i Tromsø. Tillsammans med en grupp forskare från University of Sydney har han nu utvecklat en helt ny metod att ta insulin. Resultaten publicerades nyligen i Nature nanotechnology.

Rädslan för sprutor

Man kan tro att rädslan för sprutor är den främsta anledningen till att forskare vill ersätta sprutor med choklad, men det är bara en trevlig bieffekt.

”När du tar insulin via spruta går mycket av insulinet till musklerna och magområdet”, förklarar Peter McCourt.

”Med hjälp av nanoteknik kan insulin levereras på ett riktat sätt till levern. Dessutom används nanoteknik för att frigöra insulin endast när blodsockret är högt, vilket är mycket mer kontrollerat än när allt insulin frisätts med en spruta.”

Med hjälp av nanoteknik kan insulin levereras på ett riktat sätt till levern”

Peter McCourt

Fler och fler läkemedel kan tas oralt, men för närvarande måste personer med diabetes ta insulin via spruta eller pump.

När du tar insulin via spruta får kroppen allt insulin på en gång. Insulinet fördelas sedan i hela kroppen – inte bara där det behövs. Mycket av insulinet hamnar i musklerna eller bryts ner i magen.

Eftersom distributionen av insulin är oprecis ökar detta risken för att patienten ska utveckla hypoglykemi eller svimning.

Avancerad nanoteknik

Nu har forskarna använt avancerad nanoteknik för att leverera insulin på ett mer exakt sätt.

”Vi har valt att distribuera insulinet via små silverpartiklar, och dessa partiklar är förpackade på ett sådant sätt att insulinet varken bryts ner av magsyra eller matsmältningsenzymer på sin väg genom matsmältningssystemet”, förklarar McCourt till uit.no. ”Därmed når hela dosen insulin sin faktiska destination, som är levern.”

En annan fördel med den här metoden är att nanotekniken ser till att förpackningen bara bryts ner när blodsockret är högt. När blodsockret är lågt frigörs inget insulin från silverpartiklarna.

Färre biverkningar

Detta är en metod som är mycket mer praktisk och patientvänlig.

”Det är också mycket mer likt hur insulin fungerar hos friska människor, där bukspottkörteln producerar insulin och skickar detta direkt till levern”, förklarar Peter.

Ska testas på människor 2025

De nya insulinpartiklarna har redan testats på babianer. Totalt har 20 babianer deltagit i studien.

Det är mycket mer likt hur insulin fungerar hos friska människor”

Peter McCourt

”Insulin är insvept i sockerfri choklad, vilket babianerna gillar”, skrattar han.

”Dessutom får de ett pris för att ta ett blodprov, så de räcker villigt fram handen varje gång”.

Nu är forskarna redo att testa den nya behandlingen på människor. Först ska läkemedlet testas på 20­80 friska personer, och sedan ska experimenten fortsätta på personer med diabetes. Förhoppningen är att den nya medicinen ska vara tillgänglig för patienterna om 2­3 år.

Med hjälp av nanoteknik kan insulinet förpackas och tas genom munnen. Detta kommer normalt att ske i pillerform, men du kan också föreställa dig att insulinet levereras i en chokladkaka.

När behandlingen testades på babianer provade de flera olika inpackningar. Hos babianerna var det insulin i sockerfri choklad som fungerade bäst. Vi kan också tänka oss att detta blir lösningen för människor, åtminstone när insulinet ska tas av barn. •

Källa: diabeteswellness.no

SAVE-THE-DATE 26 - 27 november Upplands Väsby

Lungcancer minskar inte

i takt med minskad rökning

Trots att antalet som röker har minskat mycket kraftigt i Sverige, minskar inte antalet fall av lungcancer i befolkningen lika mycket som förväntat. Bland kvinnor har i stället antalet drabbade ökat. Det visar en ny studie vid Umeå universitet. Den nya studien innebär att synen på hur länge rökningen påverkar hälsan kan förändras.

Rökning är tveklöst den viktigaste riskfaktorn för lungcancer. Därför är det förvånande att det minskande rökandet ännu inte märks mer i statistiken. Det behövs mer forskning för att ta reda på vad det beror på”, säger Bengt Järvholm, professor vid Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin vid Umeå universitet.

Fem procent

röker dagligen

Antalet som röker har under många år minskat i Sverige. Idag uppger en av tjugo svenskar, cirka fem procent, bland män och kvinnor att de röker dagligen. På 1960­talet rökte ungefär varannan svensk man i ålder 18–69 år. Kvinnorna började i allmänhet röka senare i historien

än männen. I en stor studie 1963 rökte bara drygt var tionde kvinna, 11 procent, i åldern 50–69 år, medan 46 procent av männen var rökare. Bland kvinnorna var det främst de yngre som rökte på 1960­talet. Enligt tidigare forskning ska risken att utveckla lungcancer sjunka kraftigt och snabbt efter att man slutat röka. Enligt en brittisk studie sjönk antalet som hade fått lungcancer före 75 års ålder från 16 procent till tre procent bland dem som slutade röka innan de fyllde 50.

Umeåforskarna har jämfört förändringen av rökvanor i Sverige från 1950­talet med insjuknandet

i lungcancer mellan 1970 och 2021 hos män och kvinnor i åldern 40–84 år. Man studerade hur ett antal undergrupper av cancern utvecklades i olika åldersgrupper. Tidigare studier har visat att skivepitelcancer är den form av lungcancer som har starkast samband med rökning.

Risken att drabbas varierar

Resultaten visade att risken att drabbas varierade kraftigt beroende på typ av lungcancer, ålder och kön. Baserat på tidigare studier skulle man väntat sig att cancerrisken skulle ha minskat även bland äldre. Men det visade sig att lungcancer var lika vanligt 2021 som 1970 bland män i åldern 75–79 år.

Risken för skivepitelcancer hade sjunkit kraftigt, medan den istället hade ökat sex gånger för den andra vanliga cancerformen, adenocarcinom. Bland kvinnor i samma åldersgrupp hade risken för skivepitelcancer 2021 ökat till samma nivå som bland män. För adenocarcinom var risken likartad för kvinnor och män, trots att det varit stora skillnader i rökvanor.

Stämmer inte med förväntningen Studien ger inte svar på varför cancerutvecklingen stämmer så dåligt med förväntningarna. För det krävs andra typer av studier.

Resultaten ska absolut inte tolkas som att det är lönlöst att sluta röka”

Bengt Järvholm

Det finns dock ett flertal möjliga förklaringar. En förklaring kan vara att personer kanske underrapporterar sin rökning, det vill säga att minskningen av rökning eventuellt är mindre i verkligheten än på pappret.

En annan möjlig förklaring kan vara att tidigare antaganden har varit överdrivna om hur snabbt risken att drabbas minskar när man slutar röka.

Det kan inte heller uteslutas att andra miljö­ eller livsstilsfaktorer kan spela in; också den som aldrig har rökt kan få lungcancer, även om det är mindre vanligt.

Det faktum att utvecklingen är så mycket sämre för kvinnor än

>> Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med omkring 37 000 studenter och drygt 4 700 medarbetare. Här finns en mångfald av utbildningar av hög kvalitet och världsledande forskning inom flera vetenskapsområden. Umeå universitet är också platsen för den banbrytande upptäckten av gensaxen CRISPR-Cas9 – en revolution inom gentekniken som tilldelats Nobelpriset i kemi. Vid Umeå universitet är allt nära.Våra sammanhållna campus gör det lätt att mötas, samarbeta och utbyta kunskap, något som gynnar en dynamisk och öppen kultur där vi gläds åt varandras framgångar.

för män beror på att kvinnorna generellt började röka senare i historien än män.

Inte lönlöst att sluta röka! ”Resultaten ska absolut inte tolkas som att det är lönlöst att sluta röka. Tvärtom understryker studien vikten av att man slutar tidigt, helst att man aldrig börjar, eftersom det kan vara så att risken för lungcancer är förhöjd längre än vi tidigare trott”, säger Bengt Järvholm.

Studien visar att om risken att drabbas av lungcancer 2021 var lika stor som risken 1970 hos män och kvinnor 40–84 år skulle cirka 2250 män ha drabbats av lungcancer 2021 i stället för 1695 fall, det vill säga en minskning med 555 fall. Bland kvinnor skulle det ha funnits 544 fall i stället för som nu 2181 fall, det vill säga det har skett en ökning med 1637 fall av lungcancer.

Studien bygger på data från Socialstyrelsens cancerregister som jämförts med statistik över tobaksrökning från enkäter och från försäljning av cigaretter. •

Källa: Umeå Universitet

Bengt Järvholm. Foto Mattias Pettersson

Boka en specialanpassad internkurs via Teams

Exempel på ämnen

Grundkurs renrumsteknik

Aseptisk tillverkning

Nya Annex 1

Att arbeta i renrum

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

Nordens ledande

Renrumsutbildningar sedan 1991

Skicka din förfrågan till:

matts@biotekpro.se

PS. Missa inte Onlinekurserna från vårt dotterbolag

M Clean Education som är tillgängliga dygnet runt

mcleaned.com

Ny antibiotikaklass effektiv mot multiresistenta bakterier

Även om de nya resultaten är mycket lovande kommer det att krävas en hel del ytterligare arbete innan föreningar av denna klass kommer att vara redo för kliniska prövningar"

Forskare vid Uppsala universitet har upptäckt en ny klass av antibiotika som är verksamt mot multiresistenta bakterier och har visat att den botar blodinfektioner hos möss. Den nya antibiotikaklassen beskrivs i en artikel i den vetenskapliga tidskriften

PNAS. De offentligt finansierade initiativen ENABLE och ENABLE­2 var avgörande för upptäckten och utvecklingen.

Antibiotika är grunden för modern medicin och har under det senaste århundradet dramatiskt förbättrat livet för människor runt om i världen. Nuförtiden tenderar vi att ta antibiotika för givet och förlitar oss på dem för att behandla eller förebygga bakteriella infektioner, inklusive till exempel för att minska risken för infektioner vid cancerterapi, vid kirurgiska ingrepp och transplantationer, och hos för tidigt födda barn och deras mödrar.

Men den globala ökningen av antibiotikaresistens hotar deras effektivitet i allt högre grad. För att säkerställa tillgången till effektiva antibiotika i framtiden

är det nödvändigt att utvecka nya läkemedel som det inte redan existerar resistens mot.

De mest kritiska organismerna

Den klass av antibiotikaföreningar som forskarna beskriver riktar sig mot proteinet LpxH som används av Gram­negativa bakterier för att syntetisera sitt yttersta skyddslager, kallad lipopolysackarid.

Inte alla bakterier producerar detta lager, men de som gör det har identifierats av Världshälsoorganisationen (WHO), som

Om ENABLE

de mest kritiska organismerna att utveckla nya behandlingar för, inklusive Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae som redan har utvecklat resistens mot tillgängliga antibiotika.

Aktiv mot

multiresistenta bakterier

Forskarna kunde visa att denna nya antibiotikaklass är mycket aktiv mot multiresistenta bakterier och kunde behandla blodinfektioner i en musmodell, vilket visar potentialen hos denna klass. Eftersom denna föreningsklass

>> I ENABLE samarbetade över 50 europeiska partners från akademi och industri i ett 7-årigt projekt, lett av GlaxoSmithKline och Uppsala universitet, för att utveckla nya antibiotika mot viktiga Gramnegativa bakterier som till exempel E. coli, K. pneumoniae, P. aeruginosa och A. baumannii. Projektet finansierades av Innovative Medicines Initiative (IMI). Forskningen som ledde fram till dessa resultat har fått finansiering från Innovative Medicines Initiative enligt bidragsavtal nr 115583, vars resurser består av ekonomiskt bidrag från Europeiska unionens sjunde ramprogram (FP7/2007-2013) och EFPIA-företag in-kind. ENABLE-projektet stöds också ekonomiskt av bidrag från akademiska och små och medelstora partners.

är helt ny och proteinet LpxH ännu inte har utnyttjats som ett mål för antibiotika finns det ingen redan existerande resistens mot denna klass av föreningar. Detta är i motsats till de många "me­tooantibiotika” från redan befintliga antibiotikaklasser som för närvarande är under klinisk utveckling.

Även om de nya resultaten är mycket lovande kommer det att krävas en hel del ytterligare arbete innan föreningar av denna klass kommer att vara redo för kliniska prövningar. •

Källa: Uppsala Universitet

Om ENABLE-2

>> ENABLE-2 har byggt en plattform för identifiering av nya antibiotika baserad på lärdomarna från IMI-projektet ENABLE med fokus på de tidiga faserna i antibiotikautvecklingen. ENABLE-2 stöds av Vetenskapsrådet, det nationella forskningsprogrammet om antibiotikaresistens och Sveriges innovationsmyndighet Vinnova.

Aseptik – en viktig del av ”Biocontamination Control”

Aseptiken är en av grundpelarna inom Biocontamination Control och används i stort sett inom alla områden där mikroorganismer kan skada, antingen en produkt, en konsument eller en patient. Vad är då aseptik och för vilka ändamål och verksamheter är aseptiken till nytta?

Av Matts Ramstorp

Aseptik är en medicinsk term som kommer från det grekiska prefixet "a­", som betyder ”utan” och suffixet "­septikos", som betyder ”rutten”. Begreppet aseptik syftar till att beskriva ett tillstånd fritt från smittämnen som kan orsaka infektioner. De olika aseptiska tekniker och metoder som finns att använda har en avgörande roll inom olika områden, som tillverkning och hantering inom:

• Läkemedel

• Medical device

• Bioteknik

• Hälso­ och sjukvård

• Livsmedel

Behovet av aseptik baseras på att det finns ett behov av att hindra infektion av patienter och (eller) konsumenter.

Vad är då aseptik?

I Karolinska Institutets ”Aseptik och Basala hygienrutiner” skriver man: ”Att arbeta aseptiskt innebär att arbeta utifrån den renhetsgrad momentet kräver, en ren eller steril metod, och att produkterna och materialet som används bibehåller sin renhetsgrad genom hela proceduren (en ren produkt ren och en steril produkt steril). Vissa sjukvårdstekniska moment kan utföras

Met One 3400+

Partikelräknare

Renrumsprodukter från Ninolab

Vi erbjuder moderna och attraktiva LAF-lösningar: ett standardsortiment, och ett sortiment av skräddarsydda lösningar som med hjälp av våra erfarna LAF-designers skapas efter kundens önskemål.

Standardsortiment:

Vårt standardsortiment omfattar Klass I, II och III samt sterilbänkar. Skandinavisk design med smarta lösningar såsom marknadens lägsta höjd, vilket gör att de populära höj- och sänkbara stativen kan användas trots låga takhöjder.

Säkerhetsbänk Klass II

Tack vare bänkens låga höjd säkras det viktiga 30 cm säkerhetsavståndet som måste finnas ovanför en friblåsande bänk för att behålla personskyddet. Även möjlighet till ventilationsanslutning blir enkel tack vare att nordiska kunder vill ha arbetsytan på 90 cm över golv i enlighet med dagens byggstandard (samma som arbetsbänkarna i labbet och diskbänken hemma etc).

Utöver detta har bänkarna lågt ljud och starkt reflexfritt ljus.

Partikelstorlekar: 0.3-100 um. Luftflöde: 28,3, 50 eller 100 liter/min. Driftstid batteri: upp till 9,75 timmar. Inbyggd SOP enligt ISO14644 och EU-GMP. Inbyggt nätverk (WiFi & RJ45) för åtkomst via webbläsare.

Met One HHPC+

Partikelräknare

Modeller med två till sex kanaler Partikelstorlekar: 0.3-10 um.

Luftflöde: 2,83 liter/min. Driftstid batteri: upp till 10 tim. Export av data via USB eller Ethernet.

Online-TOC analysator

För PW och WFI i mätområdet 0.5 till 2 000 ppb. Helt kompatibel med de inom läkemedelsindustrin förekommande farmakopéerna USP, EF och JP.

”Single cell-tekniken”, som innebär en komplett oxidation via UV av provvolymen i mätcellen, ger säkra och stabila TOC-mätningar utan påverkan av flöden och tryck.

V100

Luftprovtagare

Luftflöde: 28.3, 50 eller 100 liter/min. Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet.

Odlingsplattor: standard 90 mm. Upp till 4 st provtagare kan anslutas.

Provtagare: RAS, R2S (slitsampler) eller RCG (tryckluft).

P100

Luftprovtagare

Luftflöde: 28,3 eller 100 liter/min. Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet.

Driftstid batteri: upp till 10 tim. Odlingsplattor: standard 90 mm.

Dataexport: via USB

både med ren och steril metod, det är de lokala riktlinjerna som avgör”.

Att arbeta aseptisk innebär således inte att man alltid arbetar sterilt. Begreppet steril definieras som total frånvaro av mikroorganismer. Aseptik innebär i stället att man ska hålla en och samma, och förhoppningsvis den önskade renheten, under hela den tid som hanteringen ska ske.

Aseptik inom hälso- och sjukvården

Inom sjukvården är aseptik särskilt viktigt under kirurgiska ingrepp, sårvård, laboratoriearbete och vid hantering av olika typer av medicinska instrument. Genom användningen av aseptiska metoder och tekniker minimerar man risken för att smittämnen sprids och orsakar komplikationer för patienten. Aseptiska tekniker inkluderar bland annat handtvätt, användning av sterila engångshandskar, desinficering av

ytor och instrument samt användning av sterila förband.

Det är speciellt viktigt att vårdpersonal och medicinsk personal följer strikta aseptiska rutiner för att minimera risken för vårdrelaterade infektioner. Genom att använda sterila kläder och utrustningar, samt desinficera arbetsytor och instrument, kan man förhindra att smittämnen sprids och orsakar infektioner hos patienter.

Aseptik inom livsmedelsindustrin

Livsmedelsindustrin använder aseptisk teknik i syfte att förebygga förorening av livsmedelsprodukter, samt för att i största möjliga mån bevara kvalitén och säkerheten hos ett livsmedel. Aseptiken används speciellt vid tillverkning och förpackning av livsmedel som är tänkta att ha en lång hållbarhet, utan att för den skull behöva tillsätta konserveringsmedel.

Resource conservation and sustainability are important criteria in the further orientation of our product range.

Aseptik inom läkemedelstillverkning

Vid tillverkning inom läkemedelsindustrin och till en viss del även inom biotekniken, krävs i vissa fall strikta aseptiska förhållningsregler för att säkerställa kvalitén och säkerheten hos dessa produkter. Tillverkning av sterila läkemedelsprodukter kan ske i enlighet med två principer:

• Terminal sterilisering

• Aseptisk tillverkning

Terminal sterilisering innebär att en ren, icke­steril produkt fylls i rena, icke­sterila ampuller under rena, icke­sterila förhållanden. Efter förslutning i en ren, icke­steril miljö försluts ampullerna och placeras i en steriliseringsutrustning för att slutsteriliseras.

Aseptisk tillverkning innebär, på motsvarande sätt, att en steril produkt fylls i sterila ampuller under sterila förhållande. Efter förslutning i en steril miljö tas produkten ut ur tillverkningsenheten utan att steriliseras.

Aseptik – ur ett globalt perspektiv

I tider där globala hot, till exempel antibiotikaresistens och pandemier, blir allt vanligare är aseptiken en oumbärlig metod för att skydda människors hälsa och välbefinnande. Genom att förstå och tillämpa aseptiska principer kan vi minimera risken för infektioner och skapa en säkrare miljö för oss alla.

All steriltillverkingen är egentligen aseptik!

Om man går tillbaka till Karolinska Institutets ”Aseptik och Basala hygienrutiner” och det sätt på vilket man definierar aseptik, så är terminal sterilisering och aseptisk tillverkning, var och en för sig att betrakta som aseptiska tekniker.

Detta baserar jag på att aseptik generellt sätt definieras som ”håll det rena rent” eller ”håll det sterila sterilt”.

Traditionella aseptik – läkemedel

I enlighet med Annex 1 (2022) ska alla former av aseptisk tillverkning, i de fall då produkten inte tål en avslutande sterilisering i en autoklav, ske i en renzon som har en renhet motsvarande Grade A.

Traditionellt, har denna renzon Grade A alltid

varit placerad i ett renrum Grade B. Detta gäller i de fall då man använder de mer traditionella renzonerna:

• UDF­bänk

• UDF­tak, alternativt

• Säkerhetsbänk klass II

Annex 1 och aseptik – läkemedel

I samband med att ett nytt Annex 1 publicerades infördes ett nytt begrepp – Barriär teknologi. Denna teknologi infördes till följd av att man från myndigheternas sida ansåg att den eller de operatörer som arbetar i en traditionell Grade A renzon var i direkt närhet av den sterila produkten som hanterades, vilket innebar en för stor risk.

Med andra ord: Man saknade någon form av barriär mellan operatören och det aseptiska arbetet inne i renzonen.

De renzoner som numera inte enbart anses vara ett alternativt, utan alltid måste övervägas vid hantering av en steril produkt i Grade A, är:

• Öppna isolatorer

• Slutna isolatorer, alternativt

• RABS – Restricted Access Barrier System

Aseptik – olika renhet i renrummen

I samband med införandet av barriärteknologi anger man i Annex 1 dessutom vilka kombinationer av renzon som ska väljas i förhållande renrummets renhet.

Vi börjar med de traditionella renzonerna:

• UDF­bänk

• UDF­tak, alternativt

• Säkerhetsbänk klass II

För att dessa renzoner ska kunna användas vid hanteringen av en steril produkt på ett aseptiskt sätt så måste det renrum i vilket dessa är uppställda hålla Grade B.

De nyare renzonerna:

• Öppna isolatorer

• Slutna isolatorer, alternativt

• RABS

Vid användning av en öppen isolator anger Annex 1 att denna ska vara placerad i ett renrum som håller minimum Grade C. Vid användning av en sluten isolator ska denna vara placerad i ett renrum som håller minimum Grade D.

Vid användning av en RABS, så ska man tänka på att en RABS egentligen är en vertikal UDFrenzon försedd med en glasskiva som inte sitter lufttätt ansluten till renzonen. Detta innebär att all luft som lämnar en RABS kommer att ”spilla” ut i det rena rummet, med följd att en RABS alltid ska vara placerad i ett renrum Grade B

Slutord

Att arbeta aseptisk är något av det svåraste som finns. Vid läkemedelstillverkning är den aseptiska tillverkning också den tillverkningsprincip där patienten är allra mest utsatt för risk. Denna risk för patienten baseras på att aseptiskt tillverkade sterila läkemedel inte slutsteriliseras i sin förslutna behållare.

Sammanfattningsvis: Aseptik är avgörande inom hälso­ och sjukvården, livsmedelsindustrin, farmaceutisk tillverkning, bioteknik etc. för att förhindra spridningen av infektioner och bevarandet av en steril och säker miljö. Genom användningen av aseptiska metoder och rutiner kan vi skydda både individens och samhällets hälsa på lång sikt. •

Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.com caverion.se/renrum

2i Digital Aerosol Photometer

The most advanced, innovative and user friendly digital aerosol photometer available today, the 2i is portable, yet rugged, and the ideal instrument for in-situ filtration system integrity testing. The iProbe, a handheld scanner with local LCD display and controls, enables the operator to change settings without stopping to adjust the base unit, minimizing downtime.

Applications

• Independent filter certifiers

• Nuclear facilities

• Independent filter certifiers

• Nuclear facilities

• Pharmaceutical manufacturers

• Medical facilities & cleanrooms

• Pharmaceutical manufacturers

• Biosafety cabinets & fume hoods

• Medical facilities & cleanrooms

Key Features and Benefits

• Biosafety cabinets & fume hoods

• Lightweight, portable and rugged digital photometer

Återförsäljare

Key Features and Benefits

• Lightweight, portable and rugged digital photometer

• Large 4.3 in. LCD screen to display critical information

• iProbe (optional) with 12 ft cable, ideal for scanning hard to reach filters. Has all the key functionality of the main unit, minimizing downtime.

• User settable aerosol noise suppression for more stable aerosol measurements

• Large 4.3 in. LCD screen to display critical information

M yAir Test and Validation Applications

• iProbe (optional) with 12 ft cable, ideal for scanning hard to reach filters. Has all the key functionality of the main unit, minimizing downtime.

• User settable aerosol noise suppression for more stable aerosol measurements

• Printer (optional) available for reporting

• 2i-N models include a sealed sample train, enables safe removal and replacement of contaminated sampling components

• 2i-N models are compatible with ASME N511, ASME 510, ASME 509 and ASME AG-1

• Printer (optional) available for reporting

• 2i-N models include a sealed sample train, enables safe removal and replacement of contaminated sampling components

Sälj och servicecenter i Norden.

• 2i-N models are compatible with ASME N511, ASME 510, ASME 509 and ASME AG-1

Vi utför försäljning, service och kalibrering.

Halton Vita Lab lösningar

Luftflödeshanteringssystem för alla typer av dragskåp och kontroll av luftflödet i laboratorierum

• Unik dubbel sensorstyrning

• Energibesparingar tack vare ECO-läge i dragskåp

• Fjärrstyrning av systemet

• Användarvänliga touchpaneler

• Förbättrad tillförlitlighet och flexibilitet genom att upprätthålla det statiska trycket i frånluftskanalen trots förändringar i luftflödet

Vill du veta mer: www.halton.com

Titta på denna animeringen av Halton Vita Lab lösning

Rengöring och rengöringsmaterial

Av Matts Ramstorp

Iett renrum är användningen av torkdukar och moppar av stor betydelse för att skapa och upprätthålla den önskade ytrenheten. Renrum är känsliga miljöer som har strikta krav, och inte minst detaljerade instruktioner och rutiner, för att förhindra föroreningar och skapa en ren och säker miljö, för produkt såväl som personal.

Torkdukar

Torkdukar för användning i renrum måste väljas med omsorg för att säkerställa att de inte bara är effektiva för att rengöra ytor, utan också säkra för användning i denna känsliga miljö. Materialvalet är avgörande, och mikrofiber är vanligtvis ett populärt val på grund av dess förmåga att effektivt absorbera fukt och fånga upp partiklar, samtidigt som duken i sig inte släpper alltför mycket partiklar.

Moppar

Moppar som används i renrum måste också vara noga utvalda för att säkerställa att de uppfyller de satta renhetskraven. Renrumsmoppar är utformade för att effektivt

avlägsna partiklar, produktspill och andra vätskor från golv, väggar och tak, med minimal risk att sprida partiklar eller mikroorganismer ut i renrummet. De är vanligtvis tillverkade av högkvalitativa material som har hög förmåga att suga upp vätskor och lossgöra partiklar.

Materialens renhet

För att förhindra att förorena är det viktigt att torkdukar och moppar i renrum hanteras och underhålls noggrant. Om materialen inte är av engångstyp, måste de efter varje användning rengöras, desinficeras alternativt steriliseras i enlighet med godkända instruktioner. Renrummets renhet är avgörande för vilken renhet rengöringsmaterialet ska ha.

Slutord

Genom att använda lämpliga torkdukar och moppar och följa strikta rengöringsprotokoll kan renrumsanvändare säkerställa att ytrenheten i renrum och slussar skapas och upprätthålls på en hög nivå och att arbetet kan utföras på ett säkert och effektivt sätt. •

Dina leverantörer

Textilia A/S

Lise B. Olsen

Tel: +45 81 45 03 50

lbo@textilia.dk

www.textilia.dk

Miclev AB

Fredrik Alexandersson

Tel. 040-36 54 00

info@miclev.se

www.miclev.se

Vita Verita AB

Anna-Lena Weiss

Direkt: 08-551 096 55

anna-lena.weiss@vitaverita.com

Carina Eckhardt

Direkt: 08 551 096 46

carina.eckhardt@vitaverita.com

Minska miljörisker vid läkemedelstillverkning

För att minska riskerna med utsläpp i miljön föreslår Läkemedelsverket att det införs krav vid tillverkning av läkemedel. Kraven måste uppfyllas för att företag ska kunna beviljas en så kallad miljöpremie.

På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket, i samverkan med Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket (TLV), fortsatt arbetet med att utveckla en försöksverksamhet för en miljöpremie inom läkemedelsförmånssystemet.

”Vi vet att miljön kan påverkas negativt av läkemedelstillverkning. Förslaget om miljöpremie är ett av de första som ställer faktiska krav på provtagning och kemisk analys för att visa att utsläpp till vattenmiljön understiger de koncentrationer som bedöms utgöra en miljörisk”, säger Krister Halldin som är utredare på Läkemedelsverket.

På försök i fyra år

Miljöpremien, som är frivillig, ska fungera tillsammans med läkemedelsförmånen och ge incitament för företag som kan uppvisa att framställningen av deras produkter uppfyller ställda miljökrav.

Försöket med miljöpremien planeras träda i kraft i mitten av 2025 och pågå i fyra år framåt.

De läkemedelsgrupper som ska ingå i försöksverksamheten är antibiotika, könshormoner och icke­steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

TLV har justerat ersättningsnivåerna för miljöpremien och har i dialog med Läkemedelsverket även tagit fram rekommendationen att vissa antibiotika kan ingå i försöksverksamheten utifrån specifika kriterier. Kriterierna för antibiotika ska säkerställa att tillgången till antibiotika inte påverkas av försöksverksamheten av miljöpremien.

Kommunikation med företagen

Inför starten av försöksverksamheten kommer Läkemedelsverket och TLV kommunicera med berörda företag om hur systemet med miljöpremien är utformat. Syftet är att så många företag som möjligt ska känna till möjligheterna att ansöka om miljöpremie. Läkemedelsverket avser också att kontinuerligt följa upp resultatet och effekterna av miljöpremien. • Källa: Läkemedelsverket

Recipharm stärker sin konkurrenskraft

Den 2 april 2024 tillkännagav Recipharm, ett ledande företag inom kontraktstillverkning av läkemedel, att Blue Wolf Capital Partners, ett privatkapitalbolag baserat i USA, har förbundit sig att förvärva sju av Recipharms anläggningar runt om i Europa. Dessa anläggningar inkluderar Solna, Strängnäs, Höganäs, Karlskoga och Uppsala OTC Development i Sverige; Pessac i Frankrike; och Parets i Spanien.

Förvärvet är föremål för godkännanden från relevanta myndigheter och förväntas slutföras under fjärde kvartalet 2024.

Frigör resurser

Det strategiska tillkännagivandet betonar Recipharms strävan att fokusera på att vara den föredragna CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) för sina kunder och patienter. Genom att överlåta vissa anläggningar och spinna ut ADS (Active Pharmaceutical Ingredients Development Services) frigör Recipharm resurser och ökar flexibiliteten för att bättre kunna

möta marknadens behov och öka sin konkurrenskraft.

Stärker konkurrenskraft

Den nya organisationen som skapas av förvärvet kommer att ledas av Peter Kruger, koncernchef för Recipharm. Genom att konsolidera nätverket av anläggningar stärker Recipharm sin konkurrenskraft att driva sin verksamhet inom oral fasta doseringsformer, särskilt fokuserat på New Chemical Entities (NCEs), medelhög till hög styrka och patentskyddade läkemedel. Inom segmentet för steril fyllning och finish kommer företaget att fortsätta att bygga sin ledande

verksamhet inom lyofilisering och förfyllda sprutor (PFS).

VD Greg Behar underströk betydelsen av att vara en pålitlig partner för utvecklings­ och tillverkningstjänster och uttryckte sitt stöd för kollegorna på de sju platserna som omfattas av affären. Han poängterade Recipharm's åtagande att säkerställa att tjänsterna levereras på ett säkert sätt och med hög kvalitet.

Stärker sin position

Genom denna affär förväntar sig Recipharm att stärka sin position som ledande CDMO i Europa och att fortsätta att expandera och differentiera sin närvaro inom olika områden, inklusive nukleinsyror, virus och mikrobiomer. Genom att stödja innovation och tillverkning av avancerade läkemedel och terapier strävar Recipharm efter att förbli en branschledare och bidra till att forma framtidens läkemedelsindustri. •

Källa: Recipharm

Handlingsplan för modernt läkemedelssystem

Det svenska läkemedelssystemet har utmaningar med att hantera den snabba och individbaserade läkemedelsutvecklingen. För att uppnå ett framtidssäkrat, transparent och ekonomiskt hållbart läkemedelssystem –där patienter ges tillgång till nödvändiga behandlingar – krävs nya arbetssätt, nya verktyg och utökad samverkan.

Idag lanserar Lif – de forskande läkemedelsföretagen ”Handlingsplan för ett modernt läkemedelssystem” med förslag som syftar till en modernisering av det svenska värdebaserade systemet.

Accelererande utveckling

Den medicinska forskningen och utvecklingen accelererar och är i dag mer intensiv än någonsin tidigare. I takt med att vetenskapen lär sig mer om våra minsta beståndsdelar har flera medicinska genombrott skett inom såväl breda folksjukdomar som inom mer sällsynta sjukdomar. Det är en önskvärd utveckling som väntas fortsätta framöver.

Samtidigt har den positiva utvecklingen fört med sig betydande utmaningar för utvärdering, prissättning, subvention, rekom­

Handlingsplan för ett modernt läkemedelssystem

mendation och introduktion av nya läkemedel i Sverige, vilket är bakgrunden till att Lif tagit initiativ till handlingsplanen.

Inte anpassat system

”Vårt 20 år gamla läkemedelssystem är skapat i en annan tid och är inte anpassat för att hantera

Karolina Antonov, analyschef och tillförordnande vd på Lif.

den snabba och individbaserade läkemedelsutvecklingen”, säger Karolina Antonov, analyschef och tillförordnande vd på Lif.

När hälso­ och sjukvården inte ges möjlighet att använda den innovation som efterfrågas i nationell och regionala life science­strategier får det effekter för patienterna. Allvarliga i de fall det inte finns alternativ, och påverkar bilden av Sverige som ett ledande life science­land.

Saknas politiskt ställningstagande

”För att skapa värde för individ och samhälle måste läkemedel nå ända fram till de patienter som behöver dem för att leva längre och friskare liv. Vi ser att det idag saknas ett tydligt sammanhållet politiskt ställningstagande som bryggar satsningarna inom life science över till implementering i hälso­ och sjukvården. Så att innovationerna når fram till de patienter som behöver dem”.

Det svenska läkemedelssystemet behöver utvecklas för att finna rätt balans mellan patienters tillgång till behandling, en hållbar samhällsfinansiering och attraktiva incitament för läkemedelsföretagen.

Arbetssätt, verktyg och samverkan

”Branschen vill tillsammans med andra aktörer bidra till lösningar. För att uppnå ett framtidssäkrat, transparent och ekonomiskt hållbart läkemedelssystem – där patienter ges tillgång till nödvändiga behandlingar – krävs nya arbetssätt, nya verktyg och utökad samverkan”, säger Karolina.

Handlingsplanen är Lifs bidrag för att tillsammans med övriga intressenter kunna driva utvecklingen mot ett modernt, framtidssäkrat läkemedelssystem som ger patienter tillgång till effektiva läkemedel på ett sätt som är samhällsekonomiskt hållbart. •

Källa: Lif

>> Lif är branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige.Vi arbetar för en högkvalitativ vård och tillgången till nya behandlingar genom att stärka den svenska Life Science-sektorn i samverkan med vårdens aktörer, politiker, tjänstemän och patientföreträdare. Lif har närmare 100 företag som medlemmar.

Kalendarium 2024

4 – 6 SEPTEMBER

ISCT – EUROPÉ 2024

REGIONAL MEETING

GÖTEBORG –

8 – 10 OKTOBER

PROCESSTEKNIK

SVENSKA MÄSSAN

GÖTEBORG –

4 – 6 NOVEMBER

BIO EUROPE

STOCKHOLM –

7 NOVEMBER

PHSS QP

CONFERENCE 2024, NEWPORT, UK –

26 – 27 NOVEMBER

TEMA RENRUM 2024

UPPLANDS VÄSBY

STOCKHOLM

Diamyd stärker teamet för utökad pilotproduktion i Umeå

Teknisk batch

• En term som ofta används inom läkemedelsindustrin för att beskriva en serie experimentella eller pilotproduktioner av ett läkemedel.

• Dessa batcher tillverkas i mindre skala och är avsedda att validera och optimera produktionsprocessen.

• De används för att säkerställa att tillverkningsmetoderna är stabila, reproducerbara och uppfyller kvalitetskrav, innan man övergår till större produktionsvolymer.

>> Umeå Biotech Incubator (UBI) is one of Sweden’s state-of-theart business incubators within the life sciences. We help researchers to use their data to the benefit of patients and citizens, improving their health. We support and train entrepreneurs in the fields of pharmaceuticals, diagnostics and medical engineering, and act as a bridge between academia, medicine and the business community.

Diamyd Medical utökar personalstyrkan ytterligare i Umeå, med fokus på rekrytering av spetskompetenser. ”Arbetet med tekniska batcher pågår och vi skalar upp vår personalstyrka i enlighet med detta”, säger Martin Linhult, CMC Lead.

Produktionsanläggningen i Umeå etableras för tillverkning av rekombinant GAD65­protein, den aktiva ingrediensen i den antigenspecifika immunterapin Diamyd®. Diamyd utvärderas i den pågående kliniska fas IIl­studien DIAGNODE­3 i syfte att bevara kroppens insulinproduktion, och

Martin Linhult, CMC Lead.

har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA samt beviljad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Fokus på GMP

Diamyd Medicals 2200 kvadratmeter stora lokal på Ersboda i Umeå omfattar renrum, laboratorier, lager och kontorsutrymmen. Personalen är experter på områden som cellodling, proteinrening och kvalitetskontroll, med särskilt fokus på GMP (god tillverkningssed).

Diamyd Medical fortsätter nu processen med att stärka företaget då ny spetskompetens ska ansluta till teamet i Umeå.

”Vi söker processingenjörer för odling och för reningsprocesser, samt en specialist inom GMP Kvalitetssäkring”, förklarar Martin Linhult, CMC lead vid Diamyd Medical.

Uthållighet och fokus

Martin Linhult avlade sin doktorsexamen i molekylärbiologi vid KTH i Stockholm och har en civilingenjörsexamen i kemiteknik. Han har omfattande erfarenhet från flera ledande befattningar inom den svenska läkemedelsindustrin, inklusive tidigare erfarenhet av att etablera anläggningar för klinisk produktion, samverkan med regulatoriska myndigheter på internationell nivå och lansering av läkemedel på marknaden. Han betonar vikten av uthållighet och fokus.

”Parallellt med att vårt prövningsläkemedel avancerar genom klinisk fas III är vi fast beslutna och fokuserade på att färdigställa installationen av tillverkningsutrustningen och faciliteterna”, säger han. •

Källa: Umeå Biotech Incubator

Hitta din leverantör på Rentforum.se

AAF International B.V.

AB Ninolab

AET – Arbeidsmiljø og

Energiteknikk AS

AirSon Engineering AB

Avidicare AB

bioMérieux Sweden AB

BioTekPro AB

BioThema AB

Brookhaven

Camfil Svenska AB

Caverion Sverige AB

CRC Clean Room Control AB

DuPont Personal Protection

Elis Textil Service AB

ELOMATIC

Esgard Inc. AB

Exis AB

FLAB

INREM AB

M Clean Education

Miclev AB

Mikrolab Stockholm AB

MY AIR AB

Nordic Biolabs AB

Nordic Cleanroom AB

Octanorm Cleanroom AB

Particle Measuring Systems

PharmaClean AB

PharmaControl MQL AB

QleanAir Scandinavia AB

Saint-Gobain Ecophon AB

Serviceföretaget PIMA AB

Textilia

Toul Meditech AB

Tre Röda

Valtria Sweden AB

Vaisala Stockholm

Vileda Professional

Vita Verita AB

VWR International AB

tema är

Vävnadsinrättningar och beredningsapotek

Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin!

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se:

Annex 1 Alignment: Addressing Contamination Control and Assessing Risk

After Surgery: Unmasking the Role of Our Skin Microbiome

The importance of hand hygiene when visiting animal attractions

The complex interplay between health equity, hospital infections

Please Wash Your Hands

Man had rare Covid infection that lasted 613 days

Integrating Process Monitoring and Situation Awareness in Sterile Processing

Sodexo om nya avtalet med Astra Zeneca

KI:s frysfiasko utrett: En kedja av brister

Immunovias nya test för pankreascancer klarade målen

680 tjänster försvinner hos läkemedelsjätte

Ansell snaps up Kimberly-Clark’s Personal Protective Equipment business

Lundabolag i cancersamarbete med amerikansk läkemedelsjätte

Stamceller förökade sig snabbt efter rymdfärd

Olof Akre blir forskningsdirektör på Karolinska

Jan Holmgren prisas för utveckling av koleravaccin

The defining characteristics of ideal antimicrobial materials

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

Följ oss även på Linkedin

Nästa månads

Nästa månads produkt är Renrum