Invima, al frente del Plan Nacional de Vacunación

Para hacerle frente a la emergencia sanitaria por el covid-19, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), adoptó varias medidas tales como implementar una norma que permitiera el ingreso de las vacunas contra el virus, que están en la fase de investigación en Colombia. Es así como el Decreto 1787 de 2020 estableció la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), como una figura mediadora de la información requerida para la obtención del registro sanitario y que está destinada al diagnóstico, prevención o tratamiento del virus.

En diálogo con la Revista El Congreso Siglo XXI, el director del Invima, Julio César Aldana Bula, aseguró que la entidad en su calidad de agencia regulatoria ha otorgado la Autorización de Uso de Emergencia (ASUE) a las vacunas contra el covid-19 de las farmacéuticas Pfizer-Biontech, AstraZeneca y Jannsen en tiempos que no solo se ajustan a estándares internacionales, sino que responden a las necesidades del país, sin subordinar el rigor científico y regulatorio. Esto permitió que los biológicos se hayan integrado al Plan Nacional de Vacunación liderado por el Gobierno Nacional. La entidad mantiene un equipo interdisciplinario preparado y dispuesto para revisar las solicitudes que vayan llegando para otorgar otras ASUE.

Director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Julio César Aldana.

¿Qué enseñanza le deja al país todo lo sucedido con la pandemia?

La comunidad médica y científica nacional e internacional fue tomada por sorpresa por una enfermedad desconocida: covid-19, ocasionada por el Sars-CoV-2, responsable de una de las pandemias y epidemias que han azotado a la humanidad y que además de traer devastación, también ha dejado muchos retos y enseñanzas como el desarrollo de las vacunas, herramientas de equidad más costo efectivas en materia de salud pública y que han salvado alrededor de 70 millones de vidas a lo largo de la historia. Bajo los efectos y restricciones causadas por

la emergencia sanitaria, Invima agilizó los trámites de medicamentos, dispositivos médicos (tales como tapabocas, ventiladores mecánicos y reactivos de diagnóstico para la detección del covid-19), requeridos para su mitigación con la finalidad de evitar la concreción del riesgo de desabastecimiento. Para tal efecto, en una labor conjunta con la Organización Mundial de la Salud, la academia, la comunidad científica nacional y el Ministerio de Salud y Protección Social, se identificó un universo de productos requeridos para la atención de la emergencia y mediante la figura de la declaratoria de vital no disponible, se simplificaron los requisitos para autorizar su fabricación e importación al territorio colombiano. Dentro del listado de estos productos se destacan los elementos de protección personal para profesionales de la salud, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico como pruebas para covid-19 (PCR o moleculares y pruebas rápidas), ventiladores y medicamentos de primera línea y complementarios.

Con la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, el Invima aprueba la inmunización contra el covid-19 en Colombia.

¿Qué otras actividades desarrollará el lnvima para vigilar estos biológicos?

Las competencias de lnvima se encuentran enmarcadas en la evaluación de la seguridad, eficacia, calidad de las potenciales vacunas, y el desarrollo de las labores de farmacovigilancia, una vez estas sean administradas en el territorio nacional. Además, es responsable del programa de farmacovigilancia, que a nivel mundial es liderado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), a través del cual se hace un seguimiento riguroso a estos medicamentos biológicos una vez se autoriza su uso. En esta etapa se evalúa la existencia y alcance de las reacciones y los eventos adversos, una vez es aplicado el medicamento. En el caso puntual de las vacunas contra el covid-19, esta labor implica el trabajo articulado de varias entidades tales como el Ministerio de Salud y Protección Social, el Instituto Nacional de Salud (INS) y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), que junto con el Invima, permiten hacer el debido seguimiento al comportamiento de las dosis que son aplicadas en desarrollo del Plan Nacional de Vacunación.

En Colombia se han autorizado ensayos clínicos para vacunas contra covid-19, ¿cuál ha sido el rol del Invima para este tipo de estudios?

A lo largo de la historia de la medicina, la investigación clínica ha aportado a la calidad y expectativa de vida de miles de personas al encontrar nuevas alternativas terapéuticas para enfermedades huérfanas y el cáncer, entre otras. Los ensayos clínicos nos permiten ofrecer a la ciudadanía un acceso temprano a tratamientos innovadores, seguros y eficaces, así como un aporte a la investigación científica y médica a nivel mundial. Colombia se ha convertido en un país atractivo y óptimo para el desarrollo de ensayos clínicos, gracias a la confianza depositada por la ciencia, la academia nacional y en los actores de la salud pública del país.

Para que un ensayo clínico pueda llegar a un país, las compañías farmacéuticas evalúan la capacidad de respuesta de la agencia regulatoria, la capacidad instalada de los centros de investigación y la rigurosidad con la que se desarrollan este tipo de ensayos en las instituciones aprobadas para ello; comparando todos estos aspectos, con la respuesta de otros países candidatos para el estudio.

La llegada de los estudios clínicos de vacunas y otros tratamientos para covid-19, se dio gracias a la confianza de la industria farmacéutica de innovación en la agilidad de esta agencia sanitaria, sin sacrificar el rigor sanitario en el análisis y acompañamiento requerido para estos estudios. Invima ha tenido un rol fundamental para liderar y facilitar un trabajo articulado entre la industria farmacéutica, los centros de investigación y sus comités de ética, lo que ha permitido impulsar la investigación con medicamentos en seres humanos. Esto redundó en la realización de varios estudios clínicos en el país relacionados con vacunas contra el covid-19.

La agenda legislativa priorizó en las últimas semanas eventuales salidas a las movilizaciones sociales.

PROTESTAS ECLIPSARON AGENDA LEGISLATIVA

El Congreso de la República cierra sesiones con una agenda eclipsada por el Paro Nacional en las últimas semanas, en las que sucumbieron dos proyectos clave de la legislatura como la reforma tributaria y las modificaciones al sistema de salud. Tanto en el Senado como en la Cámara de Representantes, la atención estuvo centrada en aportar a la solución de la crisis que originó la ola de manifestaciones y bloqueo de vías en diferentes zonas del país.

La actividad legislativa no fue ajena a la agitación social que comenzó el 28 de abril pasado en el país luego que el Gobierno Nacional presentara un proyecto de reforma tributaria en el que proponía nuevos impuestos a los colombianos para obtener recursos que le permitieran hacer frente a la emergencia sanitaria provocada por el covid-19 y garantizar la continuidad de los programas sociales que se crearon para ayudar a los sectores en condición de pobreza y vulnerabilidad. Aunque la iniciativa fue retirada por el Ejecutivo ante la negativa de los partidos Liberal, Cambio Radical, la U, el Polo Democrático, Dignidad, Alianza Verde, Colombia Humana y Unión Patriótica (UP), entre otros, de respaldar medidas que afectaran los ingresos de la población en medio del alto desempleo que ha provocado la pandemia, las protestas, apoyadas

por estudiantes, indígenas y sindicatos, no pararon. Por el contrario, se intensificaron con enfrentamientos entre manifestantes y Fuerza Pública, bloqueos de vías y ataques al comercio y el transporte público. Al menos medio centenar de personas murieron y más de 2.000 resultaron heridas durante un mes de movilizaciones sociales, mientras que el desabastecimiento de alimentos y combustibles fue notorio en las grandes ciudades y municipios intermedios.

Ante el difícil panorama, el Congreso abrió espacios de diálogo para escuchar a los integrantes del Comité Nacional de Paro, gremios económicos y funcionarios del Gobierno a través de audiencias públicas virtuales y semipresenciales y el desplazamiento de varias de sus comisiones a las regiones más afectadas por las marchas y cierre de carreteras y caminos, entre ellas la ciudad de Cali, escenario en ese momento de actos de violencia y vandalismo.

Los manifestantes salieron a marchar contra la reforma tributaria.

Un diálogo amplio

Desde el congreso de la Republica se dio cabida a un diálogo social amplio, en el que incluso participó el cuerpo diplomático acreditado en Colombia, invitado para conocer de primera mano lo que estaba sucediendo en el país. En Cali, por ejemplo, sesionaron de manera conjunta las Comisiones Segundas de Senado y Cámara para buscar salidas a la crisis. En el marco de la Audiencia Especial, la Alta Consejera Presidencial para los Derechos Humanos, Nancy Patricia Gutiérrez dejó en claro que “Colombia no es una dictadura y que el gobierno del presidente Iván Duque respeta y protege los derechos humanos”. El senador John Harold Suárez del Centro Democrático invitó por su parte a desarmar la palabra, a que se sanen las heridas y a que no se promuevan odios y resentimientos. “No hay duda del respeto a la protesta. Lo que si es cierto es que se están violando con las manifestaciones varios derechos fundamentales”, aseguró en su intervención el legislador oficialista. En sus esfuerzos por tender puentes para encontrar una solución a la compleja situación, el Congreso también conversó con los líderes campesinos y defensores de los derechos humanos de los Llanos Orientales para conocer sus exigencias. La audiencia pública se desarrolló en Villavicencio y fue liderada por los senadores Aída Avella (Partido Decentes), Roy Barreras (Partido de la U), Sandra Ramírez (Partido Comunes) y Antonio Sanguino (Partido Verde), todos miembros de la Comisión de Paz. En el ejercicio de participación ciudadana, el incumplimiento a los acuerdos que firmaron el gobierno colombiano y las FARC en 2016 en La Habana, Cuba, fue uno de los temas que se planteó. “Somos militantes comprometidos con la paz del país. En medio de este Paro Nacional, le hemos recordado al Gobierno que hay un paquete de iniciativas, además del Acuerdo, que hemos presentado todos nosotros en función de atender las demandas expresadas en el Paro Nacional”, sostuvo el senador de la Alianza Verde, Antonio Sanguino.

Sesión exclusiva

La plenaria de la Cámara de Representantes dedicó una sesión exclusiva con el propósito de abordar la importancia de la crisis derivada del Paro Nacional, con el fin de escuchar la perspectiva de la sociedad civil, el Gobierno y el Congreso de la República frente a lo que estaba ocurriendo en el país. Los voceros de los partidos políticos respaldaron en su momento la protesta pacífica y manifestaron su rechazo a los actos de violencia presentados en varias ciudades, entre ellas, Bogotá. Cali, Popayán y Medellín.

El diálogo amplio también se dio en el Senado, tras una convocatoria del presidente de la Corporación, Arturo Char Chaljub a los diferentes sectores de la sociedad, incluida una amplia representación del Comité Nacional del Paro. En su intervención, Francisco Maltés Tello, presidente de la Central Unitaria de Trabajadores (CUT) y uno de los líderes de las protestas, pidió una renta básica para 10 millones de personas y matrícula 0 para estudiantes de educación superior, entre otros. Olga Lucía Quintero Sierra, de

Arturo Char, presidente del Senado. Manifestantes y Fuerza Pública se enfrentaron en inmediaciones de la sede del Congreso de la República.

Marcha Patriótica, dijo que las manifestaciones de los últimos días “no solo fueron por la Reforma Tributaria, sino por la defensa de la vida”.

Sobre la Reforma Tributaria que retiró el gobierno y que originó las protestas, William Henry Velandia Puerto, presidente de la Federación Colombiana de Trabajadores de la Educación (Fecode), advirtió que no aceptarán un nuevo proyecto que lesione los ingresos de los colombianos. “Hay que celebrar este espacio, con inmensa pluralidad, algo tan necesario en estos tiempos, porque es importante oírnos los unos a los otros. Desde la ANDI, somos respetuosos de las ideas de todos y de los ideales y principios de la comunidad que cada uno quiere”, dijo por su parte el presidente de la Asociación de Empresarios de Colombia, Bruce Mac Master.

Hernando José Gómez, presidente de la Asociación Bancaria y de Entidades Financieras de Colombia (Asobancaria), admitió que “estamos en una crisis de grandes dimensiones. Nunca habíamos experimentado estos niveles de radicalización, pero en la crisis se conoce lo mejor de las personas. Este el momento de abrir canales y tener un poco de empatía, pues esto lo logramos si los colombianos avanzamos en una idea que resumo en una frase: Vamos para adelante”.

Se hundió reforma a la salud

Los congresistas de las Comisiones Séptimas Conjuntas aprobaron la solicitud de archivo del proyecto que buscaba reformar el sistema de salud en Colombia, una de las solicitudes que hacían los manifestantes en las calles. “El Partido Conservador, atendiendo los momentos difíciles que vive el país ha decidido apoyar el archivo del mismo”, dijo la senadora Nadia Blel. En su intervención, Aydeé Lizarazo del Partido Mira aseguró que luego de que la bancada de esa colectividad se pusiera en la tarea de analizar todos los artículos del proyecto, hasta la ponencia final, encontraron que el texto “no daba respuesta a esa transformación que se requiere en el país para tener de verdad un sistema de salud que responda a las necesidades de los colombianos”. El senador Alberto Castilla del Partido Polo Democrático anunció que sacarán adelante una reforma que “esté en correspondencia con las exigencias del momento y también con lo que la sociedad requiera”.

Al congresista independiente, Roy Barreras, no le cabe duda de que el hundimiento de la reforma tributaria y de la salud, es un triunfo de la movilización social que sin precedentes ha vivido el país en las últimas semanas.

Según los analistas, en un año preelectoral, en el que los legisladores buscan reelegirse en marzo del próximo año, será difícil que proyectos de alta sensibilidad como una reforma fiscal, la pensional o de la salud, sean aprobados fácilmente en el Congreso de la República, más aún cuando la Corporación debe estar a tono con la realidad y las circunstancias actuales del país.

350 350 1000

Paola Andrea Holguín Senadora de la República Centro Democrático

BUENA DATA

Hace unos días, un empresario me envió una miniserie por WhatsApp, “Buena Data” de Hilda Molina, una historia sobre Fidel Castro y su revolución. Me impactó muchísimo y días después tuve la oportunidad de escuchar a la autora en una conferencia; ella, médica cirujana cubana, una de las fundadoras del Centro Internacional de Restauración Neurológica y Diputada de la Asamblea Nacional, rompió con el Gobierno en 1994 y como disidente, soportó 15 duros años, hasta que pudo salir de la Isla hacia Argentina, donde actualmente reside.

Cuando empecé a ver la mencionada miniserie, me sorprendieron muchas cosas; la primera, fue que ella afirmara que no tuvieron quien les avisara, y es verdad, muy pocos advirtieron lo que viviría Cuba. Uno de ellos fue Rafael Díaz- Balart, quien con un magistral discurso, en 1955, se opuso desde la Cámara a la amnistía de Castro y su grupo, porque consideraba que ellos no querían la paz, ni una solución nacional; no querían democracia, ni elecciones, ni confraternidad; sólo querían el poder, y el poder total, que les permitiera “destruir definitivamente todo vestigio de Constitución y de ley en Cuba, para instaurar la más cruel, la más bárbara tiranía, una tiranía que enseñaría al pueblo el verdadero significado de lo que es tiranía, un régimen totalitario, inescrupuloso, ladrón y asesino que sería muy difícil de derrocar”… lo que no presintió Díaz- Balart, es que duraría lo que ha durado, más de seis décadas y contando…

Castro, como todos los tiranos, prometió una “revolución democrática y humanista”, afirmaba entonces que no era comunista. La estrategia era despojar a Cuba de sus valores fundacionales y usar la Isla como laboratorio social y político de un modelo que buscaría expandir por la “Patria grande Latinoamericana antiimperialista”. Destruyeron la familia, privilegiando el Estado; eliminaron la religión; convirtieron toda la educación en pública, para adoctrinar; acabaron las instituciones de la sociedad civil; se valieron de la violencia, el odio y el resentimiento. La suya, fue también la batalla de las ideas, la revolución silente basada en antivalores; se ocuparon de la construcción histórica, de la elaboración de discursos y consignas épicas para manipular, del daño antropológico, a través del quebrantamiento de la dignidad humana de los cubanos.

Todo este proceso se buscó exportar a partir de 1966, cuando se realizó la Conferencia Tricontinental, en la que participaron más de 500 delegados de 82 naciones y que dio origen a la Organización de Solidaridad de los Pueblos de África, Asia y América Latina. Ellos crearon unos campamentos de entrenamiento militar y otros de entrenamiento ideológico, para exportar la revolución. Años después crearon el Foro de Sao Paulo (1991) y más recientemente el Grupo de Puebla (2019).

Los lineamientos generales que imponen en los países aunque tienen particularidades, se guían por la llegada al poder mediante elecciones y una vez allí, reforman o suplantan la Constitución, sustituyen la institucionalidad republicana por la dictatorial, eliminan la independencia de poderes, erradican los valores, cambian o manipulan los procesos electorales, eliminan el honor al mérito, sustituyen la formación en valores por adoctrinamiento en antivalores, destruyen a los opositores, provocan el empobrecimiento colectivo y la eliminación de la clase media, expropian los empresarios, institucionalizan la corrupción, controlan medios y ONGs. En fin, el plan y las líneas son claras.

Les hago este recuento para advertir una de las vertientes que están involucradas en los eventos de las últimas semanas en Colombia; porque si no tenemos claro que aquí hay algo más que “marchas pacíficas” por “descontentos ciudadanos”, no vamos a salir de este espiral de violencia, y cuando despertemos, pueden ser que ya nos hayan arrebatado la democracia, la libertad y la Patria.

“Si no tenemos claro que aquí hay algo más que ´marchas pacíficas´ por ´descontentos ciudadanos´, no vamos a salir de esta espiral de violencia, y cuando despertemos, pueden ser que ya nos hayan arrebatado la democracia, la libertad y la Patria”.