01 treinamento iso 9001 2015 rev00

Interpretação

ISO 9001:2015 Sistema de Gestão da Qualidade Requisitos

Objetivo





Apresentar os conceitos fundamentais da norma de gestão ISO 9001; Discutir e apresentar as alterações e seus impactos.

NBR ISO 9001:2015 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

Introdução

ISO 9000

Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário

ISO 9001

Sistemas de gestão da qualidade – requisitos

ISO 9004

Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma abordagem da gestão da qualidade

ISO 19011

Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão

Cronograma da transição

Em Setembro de 2015 terá o início de 03 anos de transição, até Setembro de 2018: •Certificações na ISO 9001:2008 não serão válidas após Setembro de 2018.

Fonte consultada: http://www.iso.org/iso/iso9001_revision

Principais aspectos da ISO 9001:2015 

Maior ênfase na geração de valor para a organização e para seus clientes. A nova versão é voltada a geração de resultados e a melhoria dos mesmos;



Maior ênfase na avaliação dos riscos;



Solicita que as organizações levem em consideração o feedback de todas as partes interessadas e de todos os processos envolvidos (não apenas os feedbacks dos seus clientes);



Maior envolvimento da alta direção;



A estrutura da norma foi revisada para estar alinhada com outras normas ISO para sistemas de gestão, de modo a facilitar sua integração;



Maior facilidade na aplicação dos requisitos às empresas de "serviços“;



Maior flexibilidade nas exigências sobre procedimentos documentados (por exemplo, a adoção de um "manual de qualidade" não é mais obrigatória);



O que não irá mudar é que o CLIENTE continua a ser o foco principal da norma.

Visão geral da estrutura – ISO 9001:2015 

Prefácio



Introdução



1. Escopo



2. Referências normativas



3. Termos e definições



4. Contexto da organização



5. Liderança



6. Planejamento



7. Apoio



8. Operação



9. Avaliação de desempenho



10. Melhoria

Introdução - ISO 9001:2015 

01. Generalidades



A decisão e a definição de implantação é uma estratégica da organização;



O desenvolvimento e a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade são influenciados pelo contexto da organização e pelas mudanças neste contexto, particularmente no que diz respeito: 

Objetivos específicos;



Riscos associados ao seu contexto e aos objetivos;



Necessidades e expectativas dos cliente e partes interessadas relevantes;



Produtos e serviços fornecidos;



Complexidade dos processos e suas interações;



Competência de seu pessoal ou de pessoas que trabalhem em nome da organização;



Dimensão e estrutura organizacional.

Introdução – ISO 9001:2015 

01. Generalidades



Contexto da organização pode incluir:  Fatores internos, como a cultura organizacional;  Fatores externos, como as condições sócio econômicas em que atua.



Norma ISO 9001 pode ser utilizada por partes internas e externas para avaliar:  Capacidade da organização em atender de forma consistente seus clientes;  Atendimento aos requisitos regulamentares e estatutários aplicáveis aos produtos e serviços que fornece;  Requisitos da própria organização e seu objetivo de aumentar a satisfação dos clientes.

Introdução – ISO 9001:2015 

0.2 Princípios de gestão da qualidade  1. Foco no cliente  2. Liderança  3. Engajamento das pessoas  4. Abordagem de processo  5. Melhoria  6. Tomada de decisão baseada em evidências  7. Gestão de relacionamento

Introdução – ISO 9001:2015 

0.3 Abordagem de processo  0.3.1 Generalidades  0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act  0.3.3 Mentalidade de risco

Introdução - ISO 9001:2015 

0.3.1 Generalidades Ponto de partida

Fontes de entrada

Processos Antecedentes, Por exemplo em provedores (internos ou externos), em clientes, em outras partes interessadas pertinentes.

Entradas

Ponto de chegada

Atividades

Matéria, Energia, Informação,

Saídas

Matéria, Energia, Informação,

Por exemplo na forma de material, recursos, requisitos.

Por exemplo na forma de produto, serviço, decisão.

Possíveis controles e pontos para monitorar e medir desempenho

Recebedores de Saídas

Processos Subsequentes,

Por exemplo em clientes (internos ou externos), em outras partes interessadas pertinentes.

Introdução - ISO 9001:2015 

0.3.2 Ciclo PDCA Sistema de Gestão da Qualidade (4)

Organização e seu contexto (4) Apoio (7), Operação (8)

Planejar (plan) Requisitos do cliente

Planejamento (6)

Fazer (do) Liderança (5)

Checar (check)

Agir (act) Melhoria (10) Necessidades e expectativas de partes interessadas pertinentes (4)

Avaliação da Performance (9)

Satisfação dos clientes

Resultados do SGQ

Produtos e Serviços

Introdução - ISO 9001:2015 0.3.2 Ciclo PDCA Act – incorporar melhorias necessárias

Entradas

Plan - planejar o processo (extensão do planejamento depende dos riscos)

Do – executar o processo

Check – monitorar/medir a performance do processo

Saídas

Interação com outros processos

Interação com outros processos



Introdução – ISO 9001:2015 

“Mentalidade de risco”



Risco é o efeito da incerteza sobre um resultado esperado;



Explicito na norma e incorporado aos requisitos para estabelecer, implementar, manter e melhorar o sistema de gestão da qualidade;



Desenvolvimento de uma forma mais ampla de abordagem de risco, do que exigido pela norma, podendo utilizar as diretrizes da ISO 31000 para um avaliação formal de gerenciamento de riscos;



“Pensamento baseado em risco”, significa considerar riscos qualitativamente (e dependendo do contexto da organização, quantitativamente), ao definir o rigor e o grau de formalidade para planejar e controlar o sistema, os processos, produtos e serviços.

Introdução - ISO 9001:2015 

04. Relacionamento com outras normas de sistema de gestão



Estrutura de alto nível:





Compreensão do contexto da organização, do sistema de gestão e dos processos (cláusula 4);



Liderança, política e responsabilidades (cláusula 5);



Processos de planejamento, análises de riscos e oportunidades (cláusula 6);



Processos de suporte, incluindo recursos, pessoas e informações (cláusula 7);



Processos operacionais relacionados a clientes, produtos e serviços (cláusula 8);



Processo de avaliação de desempenho (cláusula 9);



Processos para melhoria (cláusula 10).

Compatibilidade com ISO 14001 Meio Ambiente (nova versão em 2015), OHSAS 18001 Saúde e Segurança do Trabalho (futura ISO 45001 em 2016) e outras.

1. Escopo 

A ISO 9001 define os requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde a organização:  Necessita demonstrar sua capacidade em fornecer, de forma consistente, produtos ou serviços que atendam os clientes, os requisitos regulamentares e estatutários aplicáveis, e;

 Busca aumentar a satisfação dos clientes, através da aplicação eficaz do sistema de gestão, incluindo processos para a melhoria e a garantia da conformidade com o requisitos do cliente, como também atendimento aos requisitos regulamentares e estatutários.

2. Referências normativas 

Não há referências normativas neste momento.

3. Termos e definições 

3.02 Partes interessadas;



3.09 Risco;



3.11 Informação documentada;



3.24 Contexto da organização;



3.35 Estratégia;



3.53 Conhecimento;



3.56 Feedback

4. Contexto da organização 

4.1 Entendendo a organização e seu contexto



4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas



4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade



4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

Exercício - Contexto da organização

ExercĂ­cio - Partes interessadas

5. Liderança 

5.1 Liderança e comprometimento  5.1.1 Generalidades;  5.1.2 Foco no cliente.



5.2 Política da qualidade  5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade;  5.2.2 Comunicando a política da qualidade.



5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

6. Planejamento 

6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades  6.1.1 Levar em consideração os riscos e oportunidades no planejamento do sistema de gestão;  6.1.2 Deve planejar ações para tratar riscos e oportunidades, integrar as ações nos processos e implementar tais ações, avaliar a eficácia dessas ações.



6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los  6.2.1 estabelecer, mensurar, comunicar e atualizar;  6.2.2 planejar o que, como, recursos, quem, quando e como avaliar os resultados.



6.3 Planejamento das mudanças

Exercício - Riscos e Oportunidades – Gestão

Oportunidades x Processos

Processos envolvidos

Riscos x Processos

Processos envolvidos

Plano de Ação O que fazer?

Quem?

Quando?

Onde?

Plano de Ação O que fazer?

Quem?

Quando?

Onde?

ExercĂ­cio - Riscos e Oportunidades - Operacional

7. Suporte 

7.1 Recursos  7.1.1 Generalidades  7.1.2 Pessoas  7.1.3 Infraestrutura  7.1.4 Ambiente para a operação dos processos  7.1.5 Recursos de monitoramento e medição 

7.1.5.1 Generalidades



7.5.1.2 Rastreabilidade de medição

 7.1.6 Conhecimento organizacional



7.2 Competência

ExercĂ­cio - Conhecimento organizacional

7. Suporte



7.3 Conscientização



7.4 Comunicação

7. Suporte 

7.5 Informação documentada  7.5.1 Generalidades  7.5.2 Criando e atualizando  7.5.3 Controle de informação documentada

8. Operação 

8.1 Planejamento e controle operacionais



8.2 Requisitos para produtos e serviços 8.2.1 Comunicação com o cliente; 8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços. 8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços 

8.2.3.1 Garantir capacidade de atendimento e realizar análise crítica ates de se comprometer a fornecer;



8.2.3.2 reter informação documentada, como aplicável, sobre: a) Os resultados da análise crítica; b) Quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.

8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços

8. Operação 

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços  8.3.1 Generalidades;  8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento;  8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento;  8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento;  8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento;  8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento.

8. Operação 

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente  8.4.1 Generalidades;  8.4.2 Tipo e extensão do controle;  8.4.3 Informações para os provedores externos;



8.5 Produção e provisão de serviços  8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviços;  8.5.2 Identificação e rastreabilidade;  8.5.3 Propriedade do cliente ou provedores externos;  8.5.4 Preservação;  8.5.5 Atividades de pós-entrega;  8.5.6 Controle de mudanças.

8. Operação 

8.6 Liberação de produtos e serviços



8.7 Controle de saídas não conformes

9. Avaliação de desempenho 

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação  9.1.1 Generalidades;  9.1.2 Satisfação do cliente;  9.1.3 Análise e avaliação.



9.2 Auditoria interna  9.2.1 Executar auditorias a intervalos regulares para garantir conformidade com esta norma e se está implantado e mantido;  9.2.2 Planejar e reter informação documentada da implantação do programa de auditorias e dos resultados.



9.3 Analise crítica pela direção  9.3.1 Generalidades;  9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção;  9.1.3 Saídas de análise crítica pela direção.

10. Melhoria 

10.1 Generalidades



10.2 Não conformidade e ação corretiva



10.3 Melhoria contínua

Contato

SĂŁo Paulo 11 5184.0507 bc@bcconsult.com.br www.bcconsult.com.br

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