Gestione sistema di allerta alimenti mangimi moca 2015 by SIAL Veneto

Procedura di gestione operativa del sistema di allarme rapido per alimenti, mangimi e materiali a contatto con gli alimenti (RASFF)

AZIENDA U.L.SS. 4 “Alto Vicentino”

Dipartimento Funzionale Sanità Animale e Sicurezza Alimentare

PROCEDURA SPECIFICA DIPSA - 03

SIAN – SVIA – SVSA

Rev. n. 01. del 30/09/2015

PROCEDURA DI GESTIONE OPERATIVA DEL SISTEMA DI ALLARME RAPIDO PER ALIMENTI, MANGIMI E MATERIALI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI (RASFF)

INDICE

1. 2. 3. 4.

Scopo Campo di applicazione Luogo di applicazione Riferimenti alla normativa 4.1 4.2 4.3 4.4

Normativa Comunitaria Normativa Nazionale Normativa Regionale Disposizioni aziendali

5. Definizioni ed abbreviazioni 6. Punto di contatto dell’Azienda ULSS 4 del Veneto, composizione, responsabilità 6.1 6.2 6.3

Punto di contatto dell’azienda ULSS 4 Composizione del Punto di contatto dell’azienda ULSS 4 Responsabilità nel Punto di contatto dell’azienda ULSS 4

7. Risposta del Punto di contatto 7.1 7.2

Registrazione delle attività Punti di contatto del sistema collegati

8. Livelli di Comunicazione 9. Responsabilità e obblighi dell’operatore economico del settore alimentare e mangimistico 9.1 9.2 9.3 9.4

Responsabilità dell’operatore Obblighi sanciti dalla legislazione comunitaria Obblighi degli operatori responsabili primari della sicurezza alimentare Obblighi degli operatori responsabili secondari della sicurezza alimentare

10. Criteri per l’identificazione di un grave rischio 11. Tracciabilità 12. Informazione al consumatore in caso di richiamo di un prodotto 12.1 12.2

Comunicazione per il richiamo in caso di un grave rischio predeterminato Comunicazione di un rischio indeterminato o ancora sconosciuto

13. Gestione operativa per allarme individuato all’interno dell’AULSS N. 4 13.1 13.2 13.3

Allarme originato all’interno dell’AULSS N. 4 Allarme originato all’esterno dell’AULSS N. 4 Attivazione del sistema di allerta

14. Gestione operativa per allarme individuato all’esterno dell’AULSS N. 4 15. Provvedimenti conseguenti ad allarme 15.1 15.2 15.3 15.4

Controllo documentario, che prevede: Controllo di identità, che prevede: Controllo materiale, che prevede: Controllo avvisi di sicurezza, che prevede:

16. Provvedimenti sui prodotti ritirati 16.1 16.2 16.3 16.4

17. 18. 19. 20. 21. 22.

Alimenti e Materiali a contatto con gli alimenti Mangimi Prodotti sottoposti a trasformazione Mangime già utilizzato come alimento per gli animali

Richiesta di ritiro o di modifica di una notifica Revoca del procedimento di allerta Regole di riservatezza per il sistema di allarme rapido Gestione delle non conformità Formazione, supervisione e verifica Allegati Pagina 1 di 32

Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina

3 4 5 5 5 5 6 6 6

Pagina

Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina

9 9 9 10 11 12 12

Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina Pagina

13 14 14 14 15 16 17 17 18 20 20 21 22 25 26 26 26 26 26 29 29 29 29 30 30 30 30 31 31 31

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DISTRIBUITA A: 

Direttore SVIA



Medici SIAN



Responsabile SVSA



Medici Veterinari SVIA – SVSA



Responsabile SIAN



Tecnici della Prevenzione SIAN – SVIA/SVSA

Nome e Funzione

Compilata da

Verificata da

Firma

Sig.ra Annalisa Calvi Tecnico della Prevenzione SVIA Dott. Flavio Carraro Dirigente veterinario SVSA Dott. Edoardo Chiesa, Dirigente medico SIAN Dott. Lucio Maculan Dirigente veterinario SVIA Dott. Fabrizio de Stefani Direttore SVIA e Coordinatore DIPSA

Data 30/09/2015 30/09/2015 30/09/2015 30/09/2015 30/09/2015

Approvata da

Revisione 0

Data 27/06/2012

30/09/2015

Descrizione delle modifiche Prima emissione Aggiornamento dei ruoli e delle responsabilità nell’attività di verifica degli organi di controllo dell’autorità competente locale in relazione agli obblighi degli operatori economici responsabili della sicurezza alimentare e risposta in reperibilità H24 – 7/7, agli allarmi alimentari.

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1. Scopo In questa procedura sono indicate le azioni concrete che devono essere intraprese dagli organi di controllo dell’autorità competente locale in materia di sicurezza alimentare nel caso in cui siano presenti sul mercato alimenti, mangimi o materiali a contatto con gli alimenti, che rappresentano un grave rischio per la salute dei consumatori, assicurando, nel contempo, la rapida comunicazione delle informazioni pertinenti ai membri della rete del sistema di allerta rapido (RASFF), al fine di garantire un livello sempre più elevato di protezione dei consumatori.

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2. Campo di applicazione La procedura si applica ogni qualvolta sia stato individuato un grave rischio, diretto o indiretto, per la salute umana, animale e per la salubrità dell'ambiente, relativamente ad alimenti, mangimi e materiali a contatto con gli alimenti, già immessi sul mercato, in caso di: 1. 2.

4. 5. 6.

superamento nell’alimento o nel mangime dei limiti fissati dalle normative vigenti in materia di sicurezza alimentare; alimenti dannosi per la salute o inadatti al consumo umano, qualora rappresentino un grave rischio per la salute del consumatore. A tal fine è necessario considerare quanto previsto all’articolo 14 del Regolamento (CE) n. 178/2002 inerente i requisiti di sicurezza degli alimenti; mangimi che hanno un effetto nocivo per la salute umana o animale. A tal fine è necessario considerare quanto previsto all’ articolo 15 del Regolamento (CE) n. 178/2002 inerente i requisiti di sicurezza dei mangimi; prodotti intermedi di alimenti e mangimi, qualora rappresentino un grave rischio, diretto o indiretto, per la salute umana, animale e per la salubrità dell’ambiente, e siano già immessi sul mercato; materiali e oggetti destinati ad entrare in contatto con gli alimenti qualora rappresentino un grave rischio, diretto o indiretto, per la salute umana e siano già immessi sul mercato; non conformità riscontrate nell’ambito dell’autocontrollo su alimenti o mangimi già immessi sul mercato.

Se un alimento o un mangime a rischio fa parte di una partita, lotto o consegna di alimenti o mangimi della stessa classe o descrizione, si dovrà presumere che tutti gli alimenti o mangimi contenuti in quella partita, lotto o consegna siano a rischio a meno che, a seguito di una valutazione approfondita, risulti infondato ritenere che il resto della partita, lotto o consegna sia a rischio (articolo 14, comma 6 del Regolamento (CE) n. 178/2002). Per l’approccio alla valutazione scientifica, da effettuare nel caso in cui si sospetti la presenza di un rischio grave non predeterminato in sede di HACCP e in tutte le situazioni per le quali si rende comunque necessaria una valutazione scientifica, si fa riferimento alle indicazioni contenute nell’allegato D - Criteri per notifica rischio, riportato nelle linee guida per la gestione operativa del sistema di allerta per gli alimenti destinati al consumo umano, recepite con l’Intesa del 13 novembre 2008. Nel caso in cui si sospetti la presenza di un rischio grave, indeterminato, per la cui valutazione non siano disponibili sufficienti informazioni o dati scientifici a riguardo, si procede all’attivazione del sistema di allarme, mediante notifica per informazione, sulla base del principio di precauzione, di cui all’articolo 7 del Regolamento (CE) n. 178/2002. Sono esclusi dal campo di applicazione della presente procedura: 1. 2. 3. 4.

gli alimenti e i mangimi nei quali sia stata riscontrata la presenza di germi indicatori di igiene processo 1; gli alimenti e i mangimi nei quali sia riscontrata una frode commerciale (adulterazioni, sofisticazioni, contraffazioni) che non rappresentano un rischio attuale o potenziale per il consumatore; gli alimenti e i mangimi nei quali l'agente biologico potenzialmente pericoloso risulti non vitale; gli alimenti e i mangimi che per loro natura siano destinati a subire uno o più trattamenti 2 prima del consumo, tali da garantire la distruzione dei microrganismi patogeni e/o renderli innocui alla salute

1Il

«criterio di igiene del processo», è un criterio che definisce il funzionamento accettabile del processo di produzione. Questo criterio, che non si applica ai prodotti immessi sul mercato, fissa un valore indicativo di contaminazione al di sopra del quale sono necessarie misure correttive volte a mantenere l’igiene del processo di produzione in ottemperanza alla legislazione in materia di prodotti alimentari.

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5. 6. 7.

umana o animale (Rif. Art. 7 comma 2 Reg. CE 2073/2005). Rimangono comunque vincolanti i criteri di sicurezza alimentare stabiliti dalla normativa vigente; gli alimenti nei quali sia stata riscontrata la presenza di additivi o di residui di sostanze autorizzate ma in quantitativi superiori a quanto consentito dalla normativa vigente, qualora il quantitativo di tali sostanze consenta di escludere ragionevolmente la pericolosità per la salute pubblica; gli alimenti difettosi che non comportano un grave rischio per la salute pubblica. gli alimenti e i mangimi che, pur presentando non conformità alle norme vigenti, siano stati già segnalati dal responsabile dell'industria alimentare nell'ambito dell'autocontrollo e che, pur costituendo un grave rischio per la salute del consumatore, non siano stati immessi sul mercato. Tali non conformità se evidenziate a seguito di un Controllo Ufficiale, anziché nell'ambito dell'Autocontrollo, comportano, conseguenze amministrative e/o penali.

3. Luogo di applicazione La procedura si applica nel territorio dell’autorità competente locale ULSS n. 4 “Altovicentino” ed è correlata alla gestione operativa degli allarmi per alimenti, mangimi e materiali a contatto con gli alimenti degli altri nodi del sistema (RASFF) della Regione del Veneto.

4. Riferimenti alla normativa 4.1 Normativa Comunitaria Regolamento (CE) n. 178/2002 e s.m.i. che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare; Regolamento (CE) n. 882/2004 e s.m.i. relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti; Regolamento (CE) n. 2073/2005 e s.m.i. sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari; Regolamento (CE) n. 16/2011 Disposizioni di applicazione relative al sistema di allarme rapido per gli alimenti ed i mangimi. Regolamento (CE) n. 1169/2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione 4.2 Normativa Nazionale Circolare Ministero Salute prot. n. 4312 del 18 febbraio 2010 "Procedure relative al sistema d'allerta rapido per alimenti"; Circolare Ministero Salute prot. n. 36523 del 17-12-2009 “Procedure relative al sistema d’allerta rapido per alimenti e mangimi”; Circolare Ministero Salute prot n. 14584 del 15-05-2009 “Segnalazione di allerta rapida a seguito di riscontro di cattive condizione igieniche di conservazione”; Intesa Stato-Regioni del 29 novembre 2008 "Linee guida sul sistema di allerta per alimenti destinati al consumo umano";

Da intendersi quali trattamenti normalmente applicati dagli operatori che gli stessi dimostrino essere in grado, nel caso specifico, di ridurre il rischio ad un livello accettabile. 2

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Circolare Ministero salute prot. n. DGSA_10440-P del 15 maggio 2008 "Aspetti applicativi del Reg. (CE) n. 882/04 - Diritto di controanalisi su alimenti e mangimi di origine animale oggetto di scambi intracomunitari"; Circolare Ministero Salute prot. n. 8592P_del 07 aprile 2008 "Sistema di allerta. Applicazione del Reg. (CE) n. 178/02 - chiarimenti"; Circolare Ministero Salute prot. n. 753P del 22 gennaio 2008 "Cadmio in crostacei (Cancer pagurus). Sostituzione della nota DGSAN/3/753-P del 22 gennaio 2008"; Circolare Ministero Salute prot. n. DGSA 14408PI8DA9 12 ottobre 2007 "Sistema di allerta. Applicazione del Reg. (CE) n. 178/02". 4.3 Normativa Regionale Decreto del Dirigente Regionale n. 174 del 01 - 12 - 2009 DGR 1041/2006 - Allegato B: AGGIORNAMENTO "linee guida per la gestione operativa del sistema di allerta per alimenti destinati al consumo umano"; Nota dell'Unità di Progetto Veterinaria prot n. 90690 del 24/02/2012 Sistema di allerta alimenti e mangimi: indicazioni operative regionali; Nota del Servizio Sanità Animale ed Igiene Alimentare prot n. 112662 del 07/03/2011 Regolamento UE n. 16/2011 e nuovi modelli di notifica; Nota del Dirigente Regionale prot. n. 692467 del 11-12-2009 DDR n. 174 del 01/12/2009: indicazioni operative per la gestione del sistema di allerta. 4.4 Disposizioni aziendali DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 693/2010, del 20.07.2010, Attivazione unità di allerta DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 800/2015, del 03.09.2015, Aggiornamento dei ruoli di referenza nella composizione operativa dell'Unità di Allerta Alimenti e Mangimi

5. Definizioni ed abbreviazioni 

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Alimento (o «prodotto alimentare», o «derrata alimentare»): qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato destinato ad esser ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da essere umani. Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa l'acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento. Autorità competenti in materia di sicurezza alimentare: ai fini dell'applicazione dei controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore, le Autorità competenti sono il Ministero della salute (Autorità Competente Centrale - ACC), le regioni, le province autonome di Trento e di Bolzano (Autorità Competente Decentrata - ACD), e le Aziende unità sanitarie locali (Autorità Competente Locale - ACL), nell'ambito delle rispettive competenze. Commercio al dettaglio: la movimentazione e/o trasformazione degli alimenti e il loro stoccaggio nel punto di vendita o di consegna al consumatore finale, compresi i terminali di distribuzione, gli esercizi di ristorazione, le mense di aziende e istituzioni, i negozi, i centri di distribuzione per supermercati e i punti vendita all'ingrosso. Consumatore finale: il consumatore di un prodotto alimentare che non utilizzi tale prodotto nell'ambito di un'operazione o attività di un'impresa del settore alimentare. DIPSA: Dipartimento funzionale “Area della sanità pubblica veterinaria e della sicurezza Alimentare”. G.D.O.: grande distribuzione organizzata. Immissione sul mercato: la detenzione di alimenti o mangimi a scopo di vendita, comprese l'offerta di vendita o ogni altra forma, gratuita o a pagamento, di cessione, nonché la vendita stessa, la distribuzione e le altre forme di cessione propriamente detta. Pagina 6 di 32

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Impresa alimentare e del settore dei mangimi (di seguito denominata Impresa): ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle operazioni di produzione, lavorazione, trasformazione, magazzinaggio, trasporto o distribuzione e di somministrazione di alimenti e/o mangimi. Mangime (o «alimento per animali»): qualsiasi sostanza o prodotto, compresi gli additivi, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato alla nutrizione per via orale degli animali. Materiali ed oggetti a contatto con alimenti (MOCA): materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (utensili da cucina e da tavola quali pentole, posate, piatti e bicchieri, i recipienti e contenitori, le pellicole-fogli etc) e i materiali ed oggetti che sono in contatto con l’acqua ad esclusione degli impianti fissi pubblici o privati di approvvigionamento idrico. Membro della rete: uno Stato membro, la Commissione, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e qualsiasi paese candidato, paese terzo o organizzazione internazionale che abbia stipulato un accordo con l’Unione europea a norma dell’articolo 50, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 178/2002. Nodo regionale: punto di contatto designato dall'autorità regionale per lo scambio delle informazioni rapide con gli altri componenti della rete (nodi regionali e Ministero) e con gli organi di controllo sul territorio (ASL, Laboratori pubblici). Notifica di allarme: una notifica di un rischio che richiede o potrebbe richiedere un’azione rapida in un paese membro. Notifica di informazione: una notifica di un rischio che non richiede un’azione rapida in un paese membro. Notifica di informazione per follow-up: una notifica di informazione relativa a un prodotto già presente o che potrebbe essere immesso sul mercato in un paese membro. Notifica di informazione per attenzione: una notifica di informazione relativa a un prodotto che: a) è presente solo nel paese membro notificante; b) non è più sul mercato; c) non è stato immesso sul mercato. Notifica di respingimento alla frontiera: una notifica di respingimento di una partita, di un container o di un carico di alimenti o di mangimi come descritta all’articolo 50, paragrafo 3, lettera c), del Regolamento (CE) n. 178/2002. Notifica originale: una notifica di allarme, una notifica di informazione o una notifica di respingimento alla frontiera. Notifica di follow-up: una notifica che va utilizzata per trasmettere indicazioni: - nei casi in cui vi siano informazioni addizionali rispetto alla notifica originale, ovvero relative al prodotto oggetto di notifica o al rischio riscontrato; - nei casi in cui, nel contesto di una verifica sul ritiro/richiamo del prodotto presso un OSA coinvolto da una lista di distribuzione, si riscontri una ulteriore lista di distribuzione del prodotto oggetto di notifica; - nei casi in cui si verifica la rispedizione del prodotto oggetto di allerta ad un OSA con sede in un Paese Membro (art. 6, comma 4 del Regolamento UE N. 16/2011). Operatore del settore alimentare/mangimi: la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell'impresa alimentare/mangimistica posta sotto il suo controllo. Operatori professionali: operatori del settore alimentare e operatori del settore dei mangimi come definiti nel Regolamento (CE) n. 178/2002 o operatori economici come definiti nel Regolamento (CE) n. 1935/2004. Pericolo o elemento di pericolo: agente biologico, chimico o fisico contenuto in un alimento o mangime, o condizione in cui un alimento o un mangime si trova, in grado di provocare un effetto nocivo sulla salute. Prodotto intermedio: prodotti alimentari destinati all'industria, agli utilizzatori commerciali intermedi ed agli artigiani per i loro usi professionali ovvero per essere sottoposti ad ulteriori lavorazioni, nonché i semilavorati non destinati al consumatore. Punto di contatto: il punto di contatto designato che rappresenta il membro della rete. RASFF - Rapid Alert System for Food and Feed: è lo strumento dell'UE che consente il rapido ed efficace scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione nei casi in cui si rilevino rischi per la salute umana nella filiera degli alimenti e dei mangimi. Tutti i membri del RASFF (UE-27, Pagina 7 di 32

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Commissione, EFSA e Norvegia, Liechtenstein e Islanda) dispongono di un servizio attivo 24 ore su 24 per assicurare che le notifiche aventi carattere d'urgenza siano inviate, ricevute e abbiano risposta nel più breve tempo possibile. Responsabili primari della sicurezza alimentare: gli operatori del settore alimentare e dei mangimi responsabili di attività di importazione, produzione, trasformazione, lavorazione o distribuzione di un alimento (rif. art. 4, Decreto Legislativo 5 aprile 2006, n. 190). Responsabili secondari della sicurezza alimentare: gli operatori del settore alimentare e dei mangimi responsabili di attività di vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confezionamento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull'integrità dell'alimento (rif. art. 5, Decreto Legislativo 5 aprile 2006, n. 190). Rete: il sistema di allarme rapido per la notifica di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto agli alimenti o ai mangimi di cui all’articolo 50 del Regolamento (CE) n. 178/2002. Richiamo: procedura obbligatoria a carico dell'OSA, prevista dall'art. 19 paragrafo 1 del Regolamento (CE) n. 178/2002: "Se il prodotto può essere arrivato al consumatore, l'operatore informa i consumatori in maniera efficace e accurata del motivo del ritiro e, se necessario, richiama i prodotti già forniti al consumatore, quando altre misure non siano sufficienti a conseguire un livello elevato di tutela della salute." Quanto sopra si applica anche agli operatori economici, di cui all'articolo 2 del Regolamento CE 1935/2004, responsabili della sicurezza di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti. Al fine di facilitare il consumatore l'individuazione del prodotto oggetto di richiamo, questo deve contenere almeno le seguenti indicazioni: - denominazione di vendita; - marchio del prodotto; - nome o ragione sociale dell'OSA a nome del quale il prodotto è commercializzato; - lotto di produzione; - marchio di identificazione dello stabilimento, ove applicabile3; - nome del produttore e sede dello stabilimento, ove applicabile3; - data di scadenza o termine minimo di conservazione; - descrizione peso/volume unità di vendita; - motivo del richiamo: descrizione precise del pericolo che ha determinato il richiamo del prodotto. Si ritiene infatti che un’indicazione generica, del tipo "prodotto non conforme", non sia sufficiente a soddisfare il requisito di accuratezza dell'informazione dettato dall'articolo 19 del Regolamento CE 178/2002; - le istruzioni al consumatore per la gestione del prodotto acquistato, nonché ulteriori eventuali avvertenze, incluse le modalità per contattare l'assistenza clienti (numero verde, indirizzo e-mail, ecc.); - fotografia del prodotto, così come si presenta al consumatore all’atto dell’acquisto. Rintracciabilità: la possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a far parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. Rischio: funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute, conseguente alla presenza di un pericolo. Ritiro dell'alimento: qualsiasi misura volta ad impedire la distribuzione e l'offerta al consumatore di un prodotto non conforme ai requisiti di sicurezza alimentare; Ritiro del mangime: qualsiasi misura volta ad impedire la distribuzione e l'offerta all'utente del mangime non conforme al requisito di sicurezza dei mangimi; Sistema di allarme rapido: procedura codificata atta a garantire la rapidità delle comunicazioni e dei provvedimenti conseguenti, da adottare a seguito di riscontro di alimento o mangime che rappresenta grave rischio per la salute del consumatore.

6. Punto di contatto dell’Azienda ULSS 4 del Veneto, composizione, responsabilità

Cfr. REGOLAMENTO (UE) N. 1169/2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori

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6.1 Punto di contatto dell’azienda ULSS 4 La gestione del sistema di allerta rapido (RASFF) è una funzione che rientra nell’ambito di intervento del Dipartimento funzionale “Area della Sanità Pubblica Veterinaria e della Sicurezza Alimentare” (DIPSA) dell’AULSS 4 del Veneto ed è affidata con atto deliberativo del Direttore Generale all’Unità di allerta alimenti e mangimi (di seguito chiamata Unità), che è, pertanto, il punto di contatto locale del sistema di allarme per alimenti e mangimi (RASFF). L’Unità risponde ai seguenti contatti:         

allerta.alimentare@ulss4.veneto.it (e-mail) allerta.alimentare@cert.ulss4.veneto.it (PEC) +39 0445 389428 – Telefono segreteria dell’Unità di allerta +39 0445 389271 - Fax segreteria dell’Unità di allerta +39 348 5164377 - Mobile Unità di allerta 1 +39 348 2900134 - Mobile Unità di allerta 2 +39 348 2900915 - Mobile pronta disponibilità festiva/notturna servizi veterinari distretto di Thiene +39 348 8503930 - Mobile pronta disponibilità festiva/notturna servizi veterinari distretto di Schio +39 348 7349412 - Mobile pronta disponibilità festiva/notturna sian (supplente +39 340 6709505)

6.2 Composizione del Punto di contatto dell’azienda ULSS 4 L’Unità si avvale della collaborazione di dirigenti medici e veterinari, e di tecnici della prevenzione, appartenenti ai servizi afferenti al DIPSA, esperti nell’ambito degli alimenti di origine non animale, degli alimenti di origine animale, dei mangimi e dei materiali a contatto con gli alimenti. Il presidio per ciascun ambito di intervento è assicurato da un dirigente medico o veterinario e dal suo supplente, ed è supportato da un tecnico della prevenzione, come riportato nella seguente tabella: Ambito d’intervento Alimenti di origine non animale Alimenti di origine animale Mangimi Materiali a contatto con gli alimenti

Referente tecnico di

Referente

Supplente

supporto

Medico/Veterinario

Tecnico della prevenzione

Medico

Medico veterinario

SIAN

Tecnico della prevenzione

Medico veterinario

SVIA

Tecnico della prevenzione

Medico veterinario

SVIA

SVSA

Tecnico della prevenzione

Medico

Medico veterinario

SIAN

Tabella 1 – Composizione di referenza dell'Unità di allerta alimenti e mangimi dell’AULSS 4 del Veneto

I Responsabili dei servizi del DIPSA propongono i nominativi degli operatori di referenza per gli incarichi di responsabilità e di supporto dell’unità di allerta al Coordinatore del Dipartimento funzionale “Area della sanità pubblica veterinaria e della sicurezza Alimentare”, che - una volta accertato il livello delle competenze tecniche, scientifiche e gestionali dei candidati - li comunica alla Direzione aziendale per l’aggiornamento dell’elenco degli incarichi degli operatori. 6.3 Responsabilità nel Punto di contatto dell’azienda ULSS 4 Nella matrice seguente vengono riassunte le azioni messe in atto, le responsabilità primarie e le responsabilità di supporto per ciascuna delle attività descritte in procedura:

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PROCEDURA DI GESTIONE OPERATIVA DEL SISTEMA DI ALLARME RAPIDO PER ALIMENTI, MANGIMI E MATERIALI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI (RASFF)

AZIONI

Valutazione comparativa del rischio

Dirigente Medico/Veterinario referente dell’Unità di allerta

Tecnico della prevenzione referente dell’Unità di allerta

Operatori Medici, Veterinari, Tecnici della prevenzione dei servizi DIPSA

Dirigenti dei servizi DIPSA reperibili il sabato e nelle giornate festive

RS R

per notifiche giunte almeno 24 ore prima del termine del turno di reperibilità RS

Attivazione sistema di allerta Profilazione del rischio delle notifiche in entrata

per notifiche giunte almeno 24

ore prima del termine del turno di reperibilità RS

per notifiche giunte almeno 24

ore prima del termine del turno di reperibilità RS

Acquisizione documentazione Verifica delle operazioni di ritiro/richiamo

R/D

per notifiche giunte almeno 24 ore prima del termine del turno di reperibilità RS

R/D

per notifiche giunte almeno due giorni prima del termine del turno di reperibilità

Provvedimenti sui prodotti ritirati/richiamati

RS Segnalazioni ai nodi locali e regionale

R/D

per notifiche giunte almeno due giorni prima del termine del turno di reperibilità

Revoca del provvedimento di R C allerta R = responsabile; RD = responsabile delegato; RS = responsabile supplente; C = collabora; D = delega Tabella 4 – Schema delle responsabilità operative

7. Risposta del Punto di contatto Nei giorni feriali e per tutti gli ambiti di intervento, il monitoraggio delle comunicazioni in entrata del punto di contatto dell’Unità e l’inoltro delle comunicazioni ai referenti dell’unità di allerta è assicurato dalla Segreteria del Dipartimento funzionale “Area della sanità pubblica veterinaria e della sicurezza alimentare”, che funge da supporto amministrativo dell’Unità. La responsabilità della gestione dell’account allerta.alimentare@ulss4.veneto.it è affidata alla segreteria DIPSA. Le credenziali di accesso all’account allerta.alimentare@ulss4.veneto.it, sono condivise dal personale di segreteria, e dai referenti dell’Unità di allerta. I dirigenti in pronta disponibilità veterinaria accedono automaticamente, mediante smartphone configurati a cura della segreteria DIPSA, all’account allerta.alimentare@ulss4.veneto.it.

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Le credenziali di accesso all’account non devono essere rivelate a nessuno che non sia autorizzato dal Coordinatore del DIPSA. Per motivi di sicurezza, la password deve essere cambiata ogni 60 giorni. Le comunicazioni in arrivo relative ad una specifica notifica sono conservate nella posta in entrata fino alla conclusione degli accertamenti, dopodiché, i referenti tecnici dell’Unità provvedono alla loro archiviazione in cartelle specifiche per ambito di intervento (svia, svsa, sian). Il resoconto dell’attività di monitoraggio e delle comunicazioni in entrata, nei giorni feriali, è riportato nelle comunicazioni di “CORRISPONDENZA” che sono inviate mediante e-mail4 ai responsabili e agli operatori dei servizi veterinari, nonché ai referenti dell’Unità di allerta, dalla segreteria Dipartimento funzionale “Area della sanità pubblica veterinaria e della sicurezza Alimentare”, entro le ore 09.30 e dopo le 15.30. Nelle giornate del sabato e nei giorni festivi, il monitoraggio delle comunicazioni in entrata del punto di contatto dell’Unità, e l’eventuale attivazione degli operatori in pronta disponibilità, è assicurato, per i rispettivi ambiti di intervento, dai dirigenti in turno di pronta disponibilità veterinaria, dal medico Sian referente dell’Unità e, o, dal suo supplente. Alla fine del turno di pronta disponibilità, la segreteria del Dipartimento funzionale “Area della sanità pubblica veterinaria e della sicurezza alimentare” invierà una e-mail - dall’account allerta.alimentare@ulss4.veneto.it di richiesta di resoconto dell’attività di monitoraggio e delle attività eventualmente svolte ai dirigenti in pronta disponibilità veterinaria e ai referenti per gli alimenti di origine non animale e i materiali a contatto con gli alimenti. Le risposte sono archiviate nella directory del client di posta elettronica denominato “Report reperibilità”. 7.1 Registrazione delle attività Le informazioni sul monitoraggio delle comunicazioni in arrivo e quelle relative alla tracciatura degli adempimenti eseguiti, sono registrate, a cura dei tecnici della prevenzione referenti dell’Unità, su data base informatico AccessR “Anno Report Alert”.

I dati registrati comprendono: a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. l. 4

Numero notifica: numero progressivo interno; Referenza: numero assegnato dalla Regione Veneto; Classificazione notifica: ; Data e ora notifica: in arrivo e in partenza; Data e ora follow up: solo in arrivo; Data e ora attivazione: in arrivo e in partenza, se in partenza coincide con data ora notifica; Data notifica chiusura: invio esito accertamenti (allegato F); Fonte: Regione Veneto e aziende ulss del Veneto; Categoria del pericolo: industrial contaminants m-z Categoria del prodotto: a-l m-z Tipo prodotto: Directory link: collegamento alla cartella di archiviazione.

Dall’account sicurezza.alimentare@ulss4.veneto.it

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7.2 Punti di contatto del sistema collegati Al punto di contatto del sistema di allerta rapido (RASFF) dell’AULSS 4 del Veneto sono collegati i seguenti soggetti, membri della rete: 1. 2.

il nodo regionale, presso la Sezione veterinaria e sicurezza alimentare della Regione Veneto; i punti di contatto locali, presso i competenti Servizi delle Aziende ULSS del Veneto.

L’elenco dei Punti di Contatto, comprensivo degli indirizzi di posta elettronica e dei recapiti telefonici/fax, è inviato periodicamente al nodo locale dal nodo regionale che provvede, altresì, a mantenerlo aggiornato. L’elenco aggiornato dei punti di contatto è archiviato nella directory “3 Punti di contatto” - link: \\altovicentino.asl\Area\Dipartimento Funzionale Sicurezza Alimentare\Allerta Alimenti e Mangimi\3 Punti di contatto.

8. Livelli di Comunicazione Per consentire ai membri della rete di gestire le notifiche in modo efficace, il Regolamento (UE) N. 16/2011 classifica due tipi di notifiche: A. Notifica ORIGINALE: si intende una notifica di allarme, una notifica di informazione o una notifica di respingimento alla frontiera; B. Notifica di FOLLOW-UP: si intende una notifica contenente informazioni supplementari rispetto alla notifica originale. Le notifiche ORIGINALI si distinguono, a loro volta, in tre categorie:

Notifica di ALLARME

Si tratta della notifica di un rischio che richiede un’azione rapida. Deve essere trasmessa e gestita in via prioritaria. La notifica deve comprendere tutte le informazioni rilevanti e disponibili sul rischio e sul prodotto a rischio, ai fini di un pronto intervento.

Notifica di INFORMAZIONE

Si tratta della notifica di un rischio che non richiede un’azione rapida e che, a sua volta, può essere di due tipi:

a. Notifica di informazione per follow-up: relativa a un prodotto già presente o che potrebbe essere immesso sul mercato; b. Notifica di informazione per attenzione: relativa a un prodotto che: i. è presente solo nel paese membro notificante, o ii. non è stato immesso sul mercato, o iii. non è più presente sul mercato.

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Notifica di RESPINGIMENTO ALLA FRONTIERA:

Si tratta della notifica di respingimento alla frontiera di una partita, di un container o di un carico di alimenti o di mangimi a causa di un rischio diretto o indiretto per la salute umana, come descritta all’art. 50, par. 3, lett. C) del Regolamento (CE) n. 178/2002.

Le notifiche riguardanti un rischio devono essere comunicate utilizzando specifici notifica predisposti a livello comunitario, che sono:  

modelli di

il modello di notifica ORIGINALE (ALL. 1 - original notification) sostituisce l’allegato B della DDR n. 174 del 01.12.2009 e viene compilato per una notifica di allarme o per una di informazione (sia per followup che per attenzione); il modello di notifica di FOLLOW-UP (ALL. 2 – follow-up notification) sostituisce l’allegato B1 – informazioni addizionali/follow-up di cui alla precedente DDR e può far seguito ad una notifica di allarme o ad una di informazione (sia per follow-up che per attenzione);

Resta invariata la modalità di compilazione del modello allegato A – attivazione del sistema di allerta (ALL. 3) e dell’allegato F Esiti accertamenti (ALL. 7) già riportati nel DDR n. 174 del 01.12.2009.

9. Responsabilità e obblighi dell’operatore economico del settore alimentare e mangimistico

Al fine di garantire la corretta applicazione del Sistema, è necessario richiamare le responsabilità che la legislazione alimentare attribuisce agli Operatori economici del settore alimentare, mangimistico e dei materiali a contatto con gli alimenti. 9.1 Responsabilità dell’operatore5 La responsabilizzazione dell'operatore del settore alimentare è un punto cardine della legislazione alimentare, che rovescia rispetto all’assetto precedente l’onere primario di garanzia della sicurezza alimentare. Infatti la definizione stessa data nel regolamento CE 178/2002 riporta: "operatore del settore alimentare è la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell'impresa alimentare posta sotto il suo controllo." Lo stesso regolamento prevede all’articolo 17 che "Spetti agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire che nelle imprese da essi controllate, gli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare, inerenti alle loro attività in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte". Le motivazioni di questo approccio si possono leggere nel Considerando 30 del medesimo: "Gli operatori del settore alimentare sono in grado, meglio di chiunque altro, di elaborare sistemi sicuri per l'approvvigionamento alimentare e per garantire la sicurezza dei prodotti forniti; essi dovrebbero pertanto essere legalmente responsabili, in via principale, della sicurezza degli alimenti." Analogamente, nel Regolamento (CE) n. 852/2004 si ribadisce che "gli operatori del settore alimentare garantiscono che tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti sottoposte al loro controllo soddisfino i pertinenti requisiti di igiene fissati nel presente regolamento". Il Regolamento stabilisce che tutto ciò sia attuato, applicando nell’azienda alimentare l’autocontrollo. 5

fonte Ministero della Salute.

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9.2 Obblighi sanciti dalla legislazione comunitaria Gli obblighi degli operatori sanciti dalla legislazione comunitaria in materia di sicurezza alimentare sono descritti nella “Guida all’applicazione delle procedure basate sui principi del sistema HACCP e alla semplificazione dell’attuazione dei principi del sistema HACCP in talune imprese alimentari”. Questi sono: 1) Sicurezza. Gli operatori non devono immettere sul mercato alimenti o mangimi non sicuri. 2) Responsabilità. Gli operatori sono responsabili della sicurezza degli alimenti e mangimi che producono, trasportano, conservano o vendono. 3) Tracciabilità. Gli operatori devono essere in grado di identificare rapidamente ogni soggetto da quale ricevono o al quale consegnano alimenti. 4) Trasparenza. Gli operatori devono informare immediatamente le autorità competenti qualora abbiano motivo di ritenere che gli alimenti o i mangimi non sono sicuri. 5) Urgenza. Gli operatori devono ritirare immediatamente dal mercato gli alimenti o i mangimi qualora abbiano motivo di ritenere che non sono sicuri. 6) Prevenzione. Gli operatori devono identificare e rivedere regolarmente i punti critici dei loro procedimenti e devono provvedere ad effettuare controlli su di essi. 7) Cooperazione. Gli operatori devono collaborare con le autorità competenti nelle azioni intese a ridurre i rischi. Gli Operatori del Settore Alimentare e Mangimistico e gli Operatori Economici dei materiali a contatto con gli alimenti, pertanto, sono responsabili della conduzione della preliminare valutazione del rischio e delle decisioni da prendere al riguardo delle misure di ritiro e, o, di richiamo in caso di non conformità di un prodotto, a prescindere dalla responsabilità all’autorità competente, a cui devono dare immediata informazione della non conformità, di attivare il sistema di allarme nei casi in cui, l’autorità stessa dia conferma della presenza sul mercato di un grave rischio, diretto o indiretto, per la salute umana, animale e per la salubrità dell'ambiente6. 9.3 Obblighi degli operatori responsabili primari della sicurezza alimentare Ai sensi dell’ articolo 19 del Regolamento (CE) n. 178/2002 se un Operatore del Settore Alimentare (OSA) ritiene che un alimento da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti, deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo o richiamarlo nel caso sia entrato nella disponibilità del consumatore e informarne le autorità competenti collaborando con le stesse autorità riguardo ai provvedimenti volti ad evitare o ridurre i rischi provocati da un alimento che forniscono o hanno fornito. 9.4 Obblighi degli operatori responsabili secondari della sicurezza alimentare Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi responsabili di attività di vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confezionamento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull'integrità dell'alimento7 devono, entro i limiti delle rispettive attività, avviare procedure per ritirare dal mercato i prodotti non conformi ai requisiti di sicurezza alimentare e contribuire a garantire la sicurezza degli alimenti trasmettendo al riguardo le informazioni necessarie ai fini della loro rintracciabilità, collaborando agli interventi dei responsabili della produzione, della trasformazione e della lavorazione e/o delle autorità competenti. Il Regolamento (CE) n. 178/2002, prevede all’articolo 17 che "Spetti agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire che nelle imprese da essi controllate, gli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare, inerenti alle loro attività in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte". Analogamente, nel Regolamento (CE) n. 852/2004 si ribadisce che "gli operatori del settore alimentare garantiscono che tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti sottoposte al loro controllo soddisfino i pertinenti requisiti di igiene fissati nel presente regolamento". Il Regolamento stabilisce che tutto ciò sia attuato, applicando nell’azienda alimentare l’autocontrollo. 6

Rif. all’art. 5 del Decreto Legislativo n. 190/2006

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10.

Criteri per l’identificazione di un grave rischio

La valutazione del rischio - risk assessment - si basa sugli elementi scientifici a disposizione e deve essere impostata su un approccio che tenga conto, a seconda delle diverse situazioni che si possono prospettare, di ogni altro eventuale aspetto connesso con la sicurezza igienico sanitaria dei prodotti, come ad esempio le normali condizioni di utilizzo da parte del consumatore, le informazioni fornite dall’operatore del settore con l’etichettatura e la presentazione ecc.. Sulla base di tale presupposto l’accettabilità sotto il profilo igienico sanitario di un determinato alimento o materiale a contatto con alimenti, dipenderà da una combinazione di fattori che dovranno, conformemente a quanto prevede l’articolo 14 del Regolamento (CE) n. 178/2002, essere presi in esame di volta in volta e saranno determinanti nella scelta della decisione finale da adottare. In base al periodo di tempo che intercorre dall’assunzione al manifestarsi degli effetti sulla salute, si suddividono i rischi in: 



Grave rischio con effetti immediati: quando la comparsa di gravi effetti nocivi per la salute umana a seguito dell'assunzione di un alimento contaminato si manifestano immediatamente o dopo un breve periodo di tempo o su specifiche categorie di popolazione, quali i soggetti allergici, immunocompromessi, anziani, donne in gravidanza (ad esempio malattie alimentari, intossicazioni, allergie ecc.) come riportato nell’allegato D della linea guida sul sistema d'allerta, approvata con Intesa del 13 novembre 2008, lettere a), b), f), j); Grave rischio con effetti a lungo termine: quando l'assunzione di un alimento può comportare probabili effetti a lungo termine, effetti tossici cumulativi sulla salute di chi lo consuma o dei suoi discendenti, come riportato nell’allegato D della linea guida sul sistema d'allerta, approvata con Intesa del 13 novembre 2008, lettere c), d), e), g), h), i).

D1: Si identifica un grave rischio nel caso di: a1

alimenti contenenti sostanze proibite, conformemente a quanto previsto dalle disposizioni comunitarie o, in loro assenza, dalle norme nazionali;

alimenti contenenti residui di pesticidi o metaboliti derivanti dalla loro degradazione in misura tale che la predicted short term intake (PSTI) supera quella acuta di riferimento;

alimenti contenenti residui di pesticidi o loro metaboliti o prodotti della loro degradazione per i quali non è stata fissata alcuna dose acuta di riferimento, ma esiste una dose giornaliera accettabile (ADI) e la dose predicted short term intake supera chiaramente la ADI;

alimenti contenenti sostanze teratogene, genotossiche o cancerogene i cui livelli trovati eccedono i limiti fissati dalla legislazione comunitaria o in sua assenza, dalla normativa nazionale;

alimenti contenenti sostanze teratogene, genotossiche o cancerogene per le quali non vi sono limiti stabiliti, ma la predicted short term intake (PSTI) supera la dose giornaliera tollerabile (TDI);

alimenti, contenenti funghi o tossine fungine, batteri o tossine batteriche, tossine algali, parassiti e loro metaboliti, virus o prioni, che, sulla base dei riscontri analitici ottenuti, in presenza di limiti fissati da norme nazionali o comunitarie, fondati sulla valutazione del rischio, sono in grado di indurre con elevata probabilità la comparsa di malattia nell’uomo;

alimenti che presentano un livello di contaminazione radioattiva da Cs-134 e Cs-137 superiore al limite stabilito dal Regolamento (CE) 737/90, del 22 marzo 1990 relativo alle condizioni di importazione di prodotti agricoli da Paesi terzi, a seguito dell’incidente verificatosi nella centrale nucleare di Cernobyl, così come modificato dal Regolamento (CE) 616/2000;

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organismi geneticamente modificati, così come definiti all’articolo 3 del Regolamento (CE) 1829/2003, del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 concernente alimenti e mangimi geneticamente modificati, fatta eccezione per gli alimenti di cui all’articolo 47 della citata norma;

nuovi alimenti e nuovi ingredienti alimentari, così come definiti all’articolo 1 del Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, per i quali non risulta già stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ad un operatore del settore o ad un’impresa;

alimenti preconfezionati contenenti allergeni che non figurano tra gli ingredienti riportati in etichetta.

D2: Si rende necessaria una valutazione scientifica per accertare la presenza di un grave rischio sanitario, in caso di: a2 alimenti contenenti sostanze diverse da quelle menzionate alle precedenti lettere a), b), c), d), e), che superano il limite massimo fissato dalla legislazione comunitaria, o, in sua assenza, da quella nazionale; b2

alimenti contenenti sostanze il cui impiego non è autorizzato o è contrario ai requisiti stabiliti per l’approvazione ufficiale dalla normativa comunitaria o da quella nazionale;

alimenti che presentano un rischio dovuto ad agenti fisici, quali ad esempio i corpi estranei;

alimenti di origine animale provenienti da Paesi/stabilimenti non inclusi negli elenchi comunitari dei Paesi/stabilimenti riconosciuti ufficialmente;

alimenti per i quali i test ufficiali richiesti per la rilevazione di un grave rischio non siano stati ben eseguiti o eseguiti in modo non corretto;

alimenti dietetici che non contengono quantità autorizzate di alcuni ingredienti;

materiali destinati a venire a contatto con alimenti, come definiti dall’art. 1 del Reg. CE 1935/2004, che non possono essere impiegati con alimenti o che ne provocano effetti avversi attraverso il contatto;

alimenti che possono recare danno alla salute umana, se utilizzati secondo le diciture riportate in etichettatura, o le cui modalità di presentazione non consentono al consumatore di disporre delle informazioni necessarie ad evitare specifici effetti nocivi per la salute;

alimenti non idonei al consumo umano poiché deteriorati o contenenti ingredienti non idonei o per altre motivazioni;

alimenti pericolosi per uno specifico gruppo di popolazione a causa della loro composizione;

qualsiasi altro rischio, compresi i rischi emergenti, che richiede una adeguata valutazione.

Tabella 3 - allegato D linea guida gestione del sistema d’allerta, Intesa del 13 novembre 2008

11.

Tracciabilità

L’articolo 18 del Regolamento (CE) n. 178/2002 dispone che gli operatori del settore alimentare e dei mangimi siano tenuti a conoscere oltre al fornitore delle materie prime anche il destinatario a cui ha fornito il prodotto fatto salvo in caso di vendita al dettaglio. Nei casi in cui non dispongano di un sistema di tracciabilità interna per identificare il lotto specifico non conforme, dovranno provvedere a ritirare tutti i lotti inviati sul mercato come previsto dal Regolamento e chiarito dal paragrafo II.3.2.ii delle linee guida UE per l’applicazione degli articoli dal 11 al 20 del Reg. (CE) n. 178/2002. Le liste di commercializzazione messe a disposizione dagli operatori del settore alimentare e dei mangimi, dovranno coincidere con l’effettiva distribuzione sul mercato del prodotto oggetto del ritiro.

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Non è ammissibile la fornitura all’autorità competente di liste di commercializzazioni omnicomprensive di tutti i clienti, contenenti anche le destinazioni a cui il prodotto non è mai stato inviato, in quanto contravviene l’art 18 del Regolamento citato.

12.

Informazione al consumatore in caso di richiamo di un prodotto

Il richiamo/ritiro degli alimenti è uno strumento fondamentale per la gestione dei rischi nel quadro di una risposta a situazioni di urgenza in materia di sicurezza degli alimenti (vedi: FAO/WHO guide for developing and improving national food recall systems 2012). Al fine di assicurare la più efficace informazione, l’OSA deve utilizzare forme di comunicazione di diversa intensità, commisurate al livello di attenzione che è necessario ingenerare nei consumatori potenzialmente interessati, secondo i criteri riportati sul documento Risk communication Guidelines pubblicato da EFSA. L’informazione dei consumatori deve essere necessariamente mantenuta per un tempo corrispondente alla shelflife del prodotto oggetto di richiamo o, quantomeno, fin tanto che si possa ragionevolmente ritenere che il prodotto, già rimosso dal mercato, sia stato del tutto eliminato o assunto dagli acquirenti. L'OSAi, titolare del marchio del prodotto o distributore/importatore di prodotto extranazionale, ovvero responsabile primario della sicurezza alimentare, deve predisporre nel più breve tempo possibile una comunicazione di richiamo rivolta ai consumatori e, contestualmente, informare l'autorità sanitaria locale del contenuto del messaggio di richiamo e le modalità con le quali è stato diffuso. Il messaggio di richiamo deve essere divulgato ai consumatori a seconda del livello di rischio identificato, mediante:  avvisi nei punti vendita, per il tempo necessario;  pubblicazioni sul sito aziendale e, o. nei social media aziendali, per il tempo necessario;  comunicati stampa, radio e televisivi, a livello locale, regionale o nazionale, in funzione dell’estensione del mercato del prodotto. La divulgazione del messaggio di richiamo da parte dei distributori e dei dettaglianti deve proseguire, per il tempo necessario, mediante apposizione di avvisi8 presso i punti vendita coinvolti nella vendita contenente le informazioni minime riportate nella precedente definizione di “Richiamo” e nel modello di avviso ai consumatori riprodotto nella figure seguente e scaricabile on-line (Allegato 8). Figura 1 - Modello per richiamo

12.1 Comunicazione per il richiamo in caso di un grave rischio predeterminato Nel caso di un grave rischio con effetti immediati (a breve termine, tossicità acuta), devono essere apposti, per il tempo necessario, avvisi nei punti vendita; pubblicazioni a mezzo stampa, radio, TV, tenendo conto del livello di distribuzione raggiunto (locale, regionale, nazionale) ed almeno una delle seguenti modalità di comunicazione:  

pubblicazione del richiamo sul proprio sito, per il tempo necessario; pubblicazione del richiamo su social network, ripetuti giornalmente, per il tempo necessario.

Mediante cartellonistica o messaggi video.

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PUBBLICAZIONI IN CASO DI GRAVE RISCHIO CON EFFETTI IMMEDIATI Avviso ai consumatori

Sito aziendale e, o, social network

Tv - stampa - radio (a livello locale, regionale o nazionale)

RASFF notification

Nel caso di rischio con effetti non immediati (a medio o lungo termine, tossicità cronica) devono essere apposti avvisi, per il tempo necessario, nei punti vendita e deve essere effettuata almeno una delle seguenti modalità di comunicazione:  pubblicazione del richiamo sul proprio sito, per il tempo necessario;  pubblicazione del richiamo su social network, ripetuti giornalmente, per il tempo necessario. PUBBLICAZIONI IN CASO GRAVE DI RISCHIO CON EFFETTI A LUNGO TERMINE

Avviso ai consumatori

Sito aziendale e, o, social network

RASFF notification

12.2 Comunicazione di un rischio indeterminato o ancora sconosciuto Nel caso in cui, in seguito ad una valutazione scientifica riguardante un pericolo non predeterminato, emerga un grave rischio sanitario con effetti immediati o effetti a lungo termine, l’OSA responsabile primario della sicurezza alimentare procederà allo stesso modo dei casi illustrati al punto 12.1. Nel caso in cui, in seguito alla valutazione scientifica di un pericolo non predeterminato, il rischio risulti indeterminabile o sconosciuto, il responsabile primario della sicurezza alimentare per misura precauzionale ritirerà il prodotto dal mercato e, nel caso di vendita al consumatore finale, procederà al suo richiamo, avvisando gli acquirenti, per il tempo necessario, mediante l'apposizione di avvisi presso i punti di vendita. Avviso ai consumatori

PUBBLICAZIONI IN CASO DI RISCHIO DI INDETERMINATO

RASFF notification

Nel sito dell’Azienda ULSS 4, inoltre, alla sezione della sicurezza alimentare sistema di allarme RASFF, sono riportate le informazioni ai cittadini che riguardano: 1. 2. 3.

la presenza nel mercato locale di alimenti pericolosi o inadatti al consumo; le avvertenze in caso di acquisto di alimenti o prodotti a rischio; eventuali consigli medici in caso di consumo di alimenti a rischio.

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13.

Gestione operativa per allarme individuato all’interno dell’AULSS N. 4

Ogni qualvolta si disponga di informazioni relative alla presenza sul mercato di un rischio grave, diretto o indiretto, per la salute umana, animale o per l’ambiente, legato ad alimenti, o mangimi, o a materiali a contatto con gli alimenti, i referenti-responsabili per la gestione del sistema di allerta, si attivano per individuare il responsabile della sicurezza alimentare, avviare i controlli di verifica e, se del caso, attivare il sistema di allerta. 13.1 Allarme originato all’interno dell’AULSS N. 4 Nel caso in cui l’allarme originato all’interno dell’AULSS N. 4 riguardi la responsabilità di un operatore 9 responsabile primario della sicurezza alimentare , si provvede ad eseguire le attività di controllo presso l’impresa per individuare i fattori che hanno determinato la non conformità del prodotto alimentare, del mangime, o del materiale a contatto con gli alimenti e si verifica la conformità delle azioni correttive attuate dall’operatore. Oltre alla valutazione delle condizioni per l’attivazione del sistema di allarme sulla base dei disposti dell’articolo 50 del Regolamento CE 178/2002, spetta ai referenti dell’Unità, disporre i provvedimenti ritenuti più adatti per tutelare la salute umana, animale e per la salubrità dell’ambiente. Tali provvedimenti comprendono: a. b.

d. e.

la verifica che l’operatore del settore alimentare o mangimistico abbia condotto un’appropriata valutazione del rischio relativo alla non conformità del prodotto; l’esecuzione della valutazione del rischio relativo alla non conformità del prodotto - avvalendosi, se del caso, della collaborazione di professionisti istituzionali esperti nella materia (IZS, ARPAV, Istituto Superiore della salute, Università, Regione, associazioni scientifiche, ecc.) - ove l’operatore del settore alimentare o mangimistico risulti incapace di procedere nei tempi consentiti, con i propri mezzi o mediante propri consulenti, ad un’appropriata valutazione scientifica del rischio; il campionamento ufficiale, da effettuarsi di volta in volta in funzione della valutazione del rischio: - in lotti diversi dello stesso prodotto sul quale è stata riscontrata l'irregolarità - nel caso in cui l’irregolarità sia stata riscontrata in un prodotto presentato in confezione non più integra a seguito di un reclamo - in caso di non conformità riscontrata in regime di autocontrollo la verifica che gli operatori abbiano condotto compiutamente ogni azione necessaria e adottato efficaci misure correttive in relazione al livello di rischio individuato; la verifica, altresì, dell'appropriatezza e della completezza delle informazioni al consumatore adottate dall'OSA in caso di richiamo di un prodotto a rischio come illustrato al precedente punto 12.

In caso di inadempienza, anche parziale, dell’operatore del settore alimentare/mangimistico, si procede con: f.

l’ingiunzione, con provvedimento a tutela della salute pubblica, di effettuare il richiamo entro le 24 ore, e l’irrogazione contestuale della sanzione prevista all’art. 4 del Decreto Legislativo 190/2006, salvo che il fatto costituisca reato; la trasmissione senza ritardo di denuncia scritta, ai sensi dell’art. 331 del codice di procedura penale, della violazione all’art. 650 del codice penale e di ogni altra violazione penale eventualmente correlata al fatto, in caso di persistente inerzia all'obbligo del richiamo;

Operatori del settore alimentare e dei mangimi responsabili di attività di importazione, produzione, trasformazione, lavorazione o distribuzione di un alimento. 9

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la pubblicazione del messaggio di avviso di richiamo del prodotto nei punti vendita (All. 8) sul sito aziendale ulss; sulla stampa e sui media radio televisivi locali, addebitandone le eventuali spese all'operatore interessato e dandone contestuale informazione al nodo regionale del sistema per la possibile estensione della comunicazione ad un ambito territoriale sovra aziendale.

In caso di conferma di un grave rischio: i. si procede all’attivazione del sistema di allerta ai sensi dell’art. 50 del Regolamento CE 178/2002 come illustrato al successivo punto 13.3 Attivazione del sistema di allerta. 13.2 Allarme originato all’esterno dell’AULSS N. 4 Nel caso in cui l’allarme sia stato individuato presso, o da, un operatore responsabile secondario della sicurezza alimentare10 del territorio, ma la cui causa o origine sia addebitabile ad un operatore responsabile della sicurezza alimentare che non è sottoposto al controllo ufficiale di questa autorità competente locale (azienda ULSS N. 4), si dispone, comunque, l’esecuzione delle attività di controllo presso l’impresa che ha messo in vendita o distribuito l’alimento, il mangime, o il materiale a contatto con gli alimenti per individuare i fattori che hanno determinato la non conformità e verificare l’adeguatezza delle azioni correttive attuate dall’operatore. Tali attività comprendono: a. b. c.

l’esecuzione della valutazione del rischio relativo alla non conformità del prodotto adottando i criteri riportati al precedente punto 10. Criteri per l’identificazione di un grave rischio; la verifica che siano applicate compiutamente le misure correttive pertinenti al livello di responsabilità degli operatori, in relazione al livello di rischio individuato; la verifica, altresì, l'appropriatezza e la completezza delle informazioni al consumatore in caso di richiamo di un prodotto a rischio come illustrato al precedente punto 12. Informazione al consumatore in caso di richiamo di un prodotto.

In caso di inadempienza, anche parziale, dell’operatore del settore alimentare/mangimistico, procede con: d. l’ingiunzione, con provvedimento a tutela della salute pubblica, di effettuare il richiamo entro le 24 ore, e l’irrogazione contestuale della sanzione prevista all’art. 4 del Decreto Legislativo 190/2006, salvo che il fatto costituisca reato; e. la trasmissione senza ritardo di denuncia scritta, ai sensi dell’art. 331 del codice di procedura penale, della violazione all’art. 650 del codice penale e di ogni altra violazione penale eventualmente correlata al fatto, in caso di persistente inerzia all'obbligo del richiamo; f. la pubblicazione del messaggio di avviso di richiamo del prodotto nei punti vendita (All. 8); sul sito aziendale ulss; sulla stampa e sui media radio televisivi locali, addebitandone le spese all'operatore interessato, dandone contestuale informazione al nodo regionale del sistema per l’eventuale estensione dell’ambito territoriale della comunicazione. In caso di conferma di un grave rischio con effetti immediati - allegato D1, lettere a), b), f), j): g.

si procede all’attivazione del sistema di allerta ai sensi dell’art. 50 del Regolamento CE 178/2002 come illustrato al successivo punto 13.3 Attivazione del sistema di allerta.

Operatori del settore alimentare e dei mangimi responsabili di attività di vendita al dettaglio o distribuzione che non incidono sul confezionamento, sull'etichettatura, sulla sicurezza o sull'integrità dell'alimento. 10

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In caso si accerti un grave rischio con effetti a lungo termine - allegato D1, lettere c), d), e), g), h), i) - o nel caso in cui si renda necessaria una più approfondita valutazione scientifica per accertare la presenza di un grave rischio sanitario: h.

si trasmette, nel più breve tempo possibile, all’operatore del settore alimentare e dei mangimi responsabile primario della sicurezza alimentare che ha fornito il prodotto, e all’autorità competente locale (ACL) sullo stesso operatore, ogni informazione pertinente il caso affinché sia consentito alla medesima ACL di adottare, con la necessaria rapidità, tutte le misure di protezione della salute dei consumatori, i controlli ufficiali di verifica sull’impresa responsabile e, nel caso in cui ricorrano le condizioni, di attivare il sistema di allerta.

Le comunicazioni sono trasmesse digitalmente dall’account allerta.alimentare@cert.ulss4.veneto.it agli indirizzi di posta elettronica certificata dell’operatore responsabile primario della sicurezza alimentare e del punto di contatto dell’autorità competente sullo stesso, preceduta da avviso telefonico. Tali comunicazioni, sono inviate per conoscenza, altresì, all’account del punto di contatto del nodo regionale allerta.alimenti@regione.veneto.it. 13.3 Attivazione del sistema di allerta Nel caso in cui si sia accertato che un prodotto pericoloso per la salute umana, animale o per l’ambiente, così definito in seguito ad una appropriata valutazione del rischio condotta nei modi sopra richiamati, non sia più sotto il controllo totale dell’operatore del settore alimentare o mangimistico che l’ha prodotto, trasformato o distribuito, il dirigente medico o veterinario, referente-responsabile per la gestione del sistema di allerta provvede ad attivare il Sistema di Allerta. L’attivazione del sistema di allerta si realizza con la trasmissione informatizzata al punto di contatto del nodo regionale ed ai punti di contatto dei nodi delle aziende ULSS del Veneto eventualmente coinvolte dei seguenti documenti: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

allegato A11 "Attivazione sistema di allerta"; “Notifica Originale”; copia dell’eventuale verbale di campionamento; rapporto di prova di analisi di laboratorio eventualmente condotte; copia del DDT relativo all’eventuale acquisto del prodotto e/o all’eventuale vendita del prodotto in un paese estero e, se disponibile, il codice EAN; allegato C "Elenco clienti".

Essendo cruciale per la messa in sicurezza del prodotto a rischio la rapidità con la quale l’impresa attiva la procedura di comunicazione e di ritiro dei prodotti dal commercio, è necessario che le informazioni sulla rete commerciale siano acquisite rapidamente dall’organo di controllo per la successiva trasmissione a tutti i componenti della rete interessati, con elenco dei clienti completo almeno nei seguenti elementi:   

ragione sociale della ditta destinataria; indirizzo, completo di Comune e Provincia, della sede commerciale della ditta destinataria (telefono/fax, e-mail); n. di lotto del prodotto non conforme e data di scadenza o TMC;

Come riportato nel Decreto del Dirigente Regionale n. 174 del 01 - 12 - 2009 DGR 1041/2006 - Allegato B: AGGIORNAMENTO "linee guida per la gestione operativa del sistema di allerta per alimenti destinati al consumo umano" 11

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 

quantitativo totale venduto, tipologia e numero delle confezioni; data di consegna e identificativi DDT.

La trasmissione dell'elenco clienti, di norma, dovrà avvenire contestualmente all'attivazione del Sistema di allarme da parte dell’Unità che dovrà assicurare che le indicazioni siano sempre complete e facilmente leggibili. Nel caso in cui l'elenco clienti sia costituito da un considerevole numero di voci dovrà essere inviato necessariamente in foglio elettronico per consentire la rapida aggregazione degli ambiti territoriali (Asl) di destinazione del prodotto, per agevolare il flusso informativo. La procedura adottata per la trasmissione della prima rete di commercializzazione dovrà essere analogamente ripetuta nel caso si individuino ulteriori clienti. Ogni successiva comunicazione relativa alla trasmissione di ulteriori informazioni inerenti l’allerta (successive diramazioni della rete commerciale, ulteriori Paesi membri o extracomunitari interessati alla commercializzazione del prodotto di cui si è conosciuta successivamente la rete di distribuzione, misure volontarie prese dalla ditta come il ritiro dei prodotti, cambio di destinazione d’uso, ecc.) devono essere trasmesse utilizzando l’apposito modello per le informazioni addizionali di follow-up.

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14.

Gestione operativa per allarme individuato all’esterno dell’AULSS N. 4

In caso di notifica pervenuta in seguito all’attivazione del Sistema di Allerta da parte del Punto di contatto di un’altra azienda ULSS del Veneto, o trasmessa dal Punto di contatto Regionale in seguito all’attivazione del Sistema di Allerta da parte di un Punto di contatto extraregionale, perla presenza sul mercato locale di un rischio grave, diretto o indiretto, per la salute umana, animale o per l’ambiente, legato ad alimenti, o mangimi, o a materiali a contatto con gli alimenti, l’incaricato del monitoraggio delle comunicazioni in arrivo provvede a contattare il Dirigente Medico/Veterinario di referenza dell’Unità di Allerta. Nel caso in cui risultino coinvolti operatori responsabili primari della sicurezza alimentare del territorio, il medico/veterinario di referenza provvede ad avviare le attività di controllo e verifica previste al precedente punto 13.1 Allarme originato all’interno dell’AULSS N. 4 ad eccezione dell’attivazione del sistema di allerta. Nel caso in cui risultino coinvolti esclusivamente operatori responsabili secondari della sicurezza alimentare del territorio, il medico/veterinario di referenza provvede ad attribuire all’allarme il “profilo di rischio” (triage), corrispondente ai criteri riportati nella seguente tabella: Rischio Rischio Grave rischio con Grave rischio con determinato da indeterminato da effetti cumulativi effetti immediati valutare valutare Allegato D allegato D2 lettere: allegato D2 lettere: allegato D1 lettere: allegato D1 lettere: a), b), c), f), g) , i), j) d), e) h), k) c), d), e), g), h), i) a), b), f), j) 1 2 3 4 locale/filiera corta dettaglio non GDO GDO importatori/grossisti Livello distributivo 1 2 3 4 ≥ 4 sett.ne 2 ÷ 4 sett.ne 1 ÷ 2 sett.ne ≤ 1 sett.na Periodo intercorso dalla 1a attivazione 1 2 3 4 Follow up > 2° Follow up 2° Follow up 1° Notifica originale Tipo di notifica 1 2 3 4 La classe di allarme della notifica si ottiene dalla somma dei valori attribuiti ai criteri sopra definiti. Tabella 5 – Criteri di classificazione del livello delle notifiche di allarme originato al di fuori dell’ AULSS 4

In base alla classe di rischio attribuita all’allerta, il medico/veterinario referente dispone l’esecuzione dei controlli con la priorità prevista dalla successiva Tabella n. 6: Classe di rischio

Priorità dei controlli correlata alla classe di rischio

Tempistica degli interventi

13 - 16 9 - 12 5-8 4

indilazionabili da attuare con urgenza da attuare nel breve termine da attuare dopo verifica di efficacia

Immediata Entro 24 ore Entro 72 ore da determinare

Responsabilità dei controlli Unità di allerta

Reperibilità Vet./Sian

   

 

Codice Rosso Giallo Verde Bianco

Tabella 6 – Tempistica di esecuzione dei controlli per allarme originato al di fuori dell’AULSS 4

In base alla priorità associata alla classe di rischio dell’allerta, il Dirigente Medico/Veterinario di referenza, provvede ad attivare gli operatori dei servizi DIPSA, secondo lo schema delle responsabilità operative riportato nella precedente Tabella n. 4, e pianifica l’estensione degli interventi di controllo sulla base della seguente tabella:

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Priorità/ codice Rosso Giallo Verde Bianco

Controllo documentario 100% 100% 100% da determinare

Controllo di identità 100% 50% -

Controllo materie 100%12 -

Controllo sugli avvisi di sicurezza 100% 50% 10% da determinare

Tabella 7 - Tipologia e intensità dei controlli per allarmi originati al di fuori dell’AULSS N. 4

15.

Provvedimenti conseguenti ad allarme

I provvedimenti conseguenti ad allarme, prevedono l’attuazione di una serie di controlli il cui esito è comunicato ai punti di contatto interessati. I controlli consistono in: 12

15.1 Controllo documentario , che prevede: 



la verifica documentale dell'immediato avvio delle procedure di ritiro dal mercato da parte dell'operatore secondo le modalità dallo stesso previste, e acquisizione delle informazioni necessarie tramite invio e ricezione di apposita modulistica (Allegati 4 e 5) a cura dei Referenti Tecnici dell’Unità; l’eventuale acquisizione della lista di distribuzione del prodotto, possibilmente in formato elettronico, con verifica della completezza dei dati (indirizzi completi, lotto, scadenza/TMC, quantità di prodotto fornito, data della transazione, n. documento di trasporto), a cura dei Referenti Tecnici dell’Unità.

15.2 Controllo di identità13, che prevede: 

la verifica, mediante visita ispettiva e compilazione di apposito verbale di accertamento (Allegato 6), a cura del personale Medico, Veterinario e Tecnico del DIPSA, della concordanza tra la documentazione di ritiro del prodotto dell’operatore ed il prodotto effettivamente ritirato/richiamato.

15.3 Controllo materiale14, che prevede:  

il controllo di identità; il controllo dell’effettiva segregazione del prodotto oggetto di allerta, le verifiche dell’etichettatura, dell'imballaggio, della temperatura, nonché ogni altro accertamento ritenuto necessario compresi eventuali prelievi di campioni e prove di laboratorio su altri lotti dello stesso prodotto in cui è stata riscontrata l’irregolarità.

15.4 Controllo avvisi di sicurezza, che prevede: 

la verifica dell'appropriatezza e della completezza delle informazioni al consumatore adottate dall'OSA in caso di richiamo di un prodotto a rischio come illustrato al precedente punto 7.5., mediante controllo in situ, o da remoto15, degli avvisi esposti al pubblico.

Per la verifica dei certificati o documenti veterinari, o di altri documenti di accompagnamento della partita cfr. DIR. 97/78/CE. 13 Per la verifica, mediante ispezione visiva, della concordanza tra i certificati o documenti veterinari o altri documenti previsti dalla legislazione veterinaria e il prodotto cfr. DIR. 97/78/CE. 14 Per il controllo del prodotto stesso, che comprende eventualmente verifiche dell'imballaggio e della temperatura, nonché per il prelevamento di campioni e per le prove di laboratorio, cfr. DIR. 97/78/CE. 12

Mediante trasmissione all’A.C. della documentazione video/fotografica da parte dell’Operatore economico. Pagina 26 di 32

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Gli esiti degli accertamenti effettuati relativamente al prodotto oggetto di ritiro, alla funzionalità del sistema di rintraccio e agli eventuali provvedimenti assunti, sono comunicati al nodo regionale e alle Az. ULSS del Veneto eventualmente coinvolte, mediante l’allegato F "esiti accertamenti". Qualora si venga a conoscenza di informazioni addizionali rispetto a quelle fornite si utilizzerà il modello di notifica “Notifica di informazione per follow-up”. Se non è necessario un intervento rapido perché il prodotto non ha raggiunto il mercato o non vi è più presente, ad esempio nel caso di un prodotto scaduto, oppure perché la natura e la gravità stessa del rischio sia tale da non necessitare di un intervento rapido, si trasmetterà una “Notifica di informazione per attenzione” al punto di contatto regionale ed al punto di contatto della Az. ULSS competente sul Responsabile primario della sicurezza alimentare correlata alla non conformità individuata.

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16.

Provvedimenti sui prodotti ritirati

16.1 Alimenti e Materiali a contatto con gli alimenti Gli alimenti e i materiali a contatto con gli alimenti, ritirati dal mercato conformemente all'art. 19 del Regolamento (CE) n. 178/2002, possono essere, su richiesta dell’Operatore del Settore Alimentare o del produttore dei MOCA e previo nulla osta del responsabile del servizio di igiene alimentare competente, sottoposti a una delle seguenti operazioni: 1.

Ulteriore trasformazione. I prodotti ritirati, che non soddisfano i criteri del Regolamento CE n. 2073/2005, ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, possono essere sottoposti ad ulteriore trasformazione mediante un trattamento che elimini il rischio in questione; Utilizzazione per scopi diversi. L’operatore del settore alimentare può utilizzare la partita per scopi diversi da quelli per i quali essa era originariamente prevista, ai sensi di quanto stabilito dall’articolo 54, comma 2, lettera d), del Regolamento (CE) 882/2004; Distruzione. Qualora il prodotto non rientri nelle succitate destinazioni, deve essere distrutto mediante idoneo metodo.

16.2 Mangimi I mangimi ritirati dal mercato, perché non conformi ai requisiti di sicurezza, possono essere, su richiesta dell’Operatore del Settore Mangimistico e previo nulla osta del responsabile del servizio veterinario competente, sottoposti a una delle seguenti operazioni: 1.

3. 4.

Destinazione a specie animali diverse da quelle cui era destinato. In caso di non conformità relativa a una o più sostanze (materia prima, additivo, ecc.) non consentite per la specie animale cui erano destinati, i prodotti non conformi possono essere destinati alla alimentazione di animali di altre specie, purché dette sostanze siano ammesse per l’alimentazione delle specie cui si intende destinarli; Bonifica. Sono riammessi alla alimentazione degli animali i prodotti non conformi, bonificati mediante idonei metodi, consentiti ai sensi della vigente normativa (trattamento termico, ecc.), atti a escludere il rischio per la salute pubblica. Destinazione diversa dall’alimentazione animale. I mangimi non conformi possono essere destinati ad altri usi, quali quelli industriali, rispedizione nel paese d’origine, ecc. Distruzione. Qualora il prodotto non rientri nelle succitate destinazioni, deve essere eliminato mediante idoneo metodo. Qualora per l'effettuazione dei trattamenti di cui sopra si intenda utilizzare una sede diversa da quella dell'operatore che ha provveduto al ritiro del prodotto, dovrà essere data informazione alle competenti autorità (Az. ULSS, Regione, Ministero della Salute) e adottati i necessari provvedimenti, quali il trasferimento del prodotto in vincolo sanitario.

16.3 Prodotti sottoposti a trasformazione Nel caso in cui non si reperisca il prodotto tal quale perché nel frattempo è stato sottoposto ad un processo di trasformazione tale da eliminare il pericolo (non intendendo per inattivazione la diluizione che non è comunque consentita) si procederà alla verifica delle condizioni e dei parametri di processo, ricorrendo, se del caso, ad indagini di laboratorio (le cui spese sono a totale carico del proprietario o del detentore), al fine di verificare se il prodotto trasformato possa ancora costituire un pericolo per la salute degli animali, dell’uomo e per la salubrità dell’ambiente.

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Successivamente all’esito delle verifiche di cui sopra saranno comunicate le conclusioni al nodo regionale, specificando se i prodotti trasformati non costituiscano più pericolo per la salute dei consumatori o se sia necessario attivare una nuova allerta per i prodotti trasformati. In quest’ultimo caso si procederà secondo le indicazioni sopra riportate. 16.4 Mangime già utilizzato come alimento per gli animali Nel caso in cui il mangime sia stato già utilizzato come alimento per gli animali, verranno acquisite tutte le informazioni utili ad un’ulteriore valutazione del rischio in relazione al possibile passaggio del contaminante nella catena alimentare umana e/o animale, al fine di decidere l’attuazione di eventuali misure restrittive nei confronti degli animali e/o dei loro prodotti e si forniranno al Nodo Regionale notizie sui provvedimenti adottati.

17.

Richiesta di ritiro o di modifica di una notifica

Se le informazioni su cui si basa l’intervento da eseguire si rivelano infondate o se la notifica è stata trasmessa erroneamente, previa informazione al punto di contatto regionale, si chiede al punto di contatto notificante di ritirare o di modificare la notifica trasmessa16.

18.

Revoca del procedimento di allerta

La revoca del procedimento di allerta è disposta dal referente responsabile dell’Unità che l'ha attivata, una volta espletate le verifiche del caso, qualora ravvisi che le condizioni che ne hanno determinato l'attivazione si sono esaurite. La revoca del procedimento deve essere notificata ai Punti di contatto interessati e al Punto di Contatto Regionale.

19.

Regole di riservatezza per il sistema di allarme rapido17

Le informazioni riguardanti un grave rischio per la salute umana provocato da alimenti e mangimi, nonché l'identificazione dei prodotti, la natura del rischio e le misure adottate dall’Unità per contrastare tale rischio, devono essere messe a disposizione dei cittadini, in conformità del principio dell'informazione di cui all'articolo 10 del Regolamento (CE) n. 178/2002. I membri dell’Unità e il personale dei servizi impegnati nella gestione degli allarmi alimentari, dei mangimi e dei materiali a contatto con gli alimenti, tuttavia, sono tenuti a non rivelare le informazioni in loro possesso che per loro natura sono coperte dal segreto professionale. La tutela del segreto professionale non preclude, peraltro, ogni necessaria comunicazione all’autorità competente regionale e, o, centrale, delle informazioni utili ai fini dell'efficace sorveglianza del mercato e dell'esecuzione della legge nel settore alimentare e dei mangimi. 16 17

C.d. “allerte sciocche”: cfr. Articolo 9 - Ritiro e modifica di una notifica, del Regolamento (UE) N. 16/2011. Articolo 52 del Regolamento (CE) n. 178/2002

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20.

Gestione delle non conformità

Qualora nel corso dei controlli ufficiali venga accertata una o più non conformità alla normativa, devono essere intraprese le opportune azioni per assicurare che l’operatore ponga rimedio alla situazione (art. 54 Reg. CE 882/04). La decisione sull’azione da intraprendere si deve basare sulla natura della non conformità e sui dati precedenti relativi allo stesso operatore per quanto riguarda la non conformità accertata. Le azioni da intraprendere a tal fine sono:  



la verifica della revisione del manuale di autocontrollo da parte dell’operatore del settore alimentare o mangimistico, al fine porre rimedio alle condizioni che hanno determinato la non conformità; l’imposizione di procedure di igienizzazione o di qualsiasi altra azione ritenuta necessaria per garantire la sicurezza degli alimenti o la conformità alla normativa vigente mediante l’emanazione a carico dell’OSA di prescrizioni ai sensi dell’art. 54 comma 2 lettera a) Reg. CE 882/04; la sospensione totale o parziale dell’attività dello stabilimento ai sensi dell’art. 54 comma 2 lettera e).

Ogni non conformità riscontrata deve essere documentata (anche con documentazione video/fotografica), registrata, verificata nella sua risoluzione ed eventualmente sanzionata, salvo che il fatto costituisca reato, ai sensi e nei termini previsti dal D.lvo n. 193/07 art. 6. Nei casi in cui siano state emanate prescrizioni, il successivo riscontro del mancato adempimento entro i termini stabiliti dovrà essere oggetto di ulteriore sanzione ai sensi del citato D.lvo n. 193/07 art. 6 comma 7. Le non conformità rilevate, l’eventuale imposizione di lavori di adeguamento o di sospensione dell’attività, devono essere notificate per iscritto all’operatore del settore alimentare o mangimistico con atto recanti informazioni sui diritti di ricorso, sulla procedura e sui termini applicabili, avverso tali decisioni. In tutti i casi in cui, in seguito all’immissione sul mercato di un alimento o di un mangime pericoloso per la salute umana, animale o per l’ambiente, si ravvisi un’ipotesi di reato, deve essere trasmessa denuncia all’autorità giudiziaria ai sensi dell’art. 331 del codice di procedura penale.

21.

Formazione, supervisione e verifica

Per garantire l’uniforme applicazione, a livello aziendale, della presente procedura sono attuati specifici interventi formativi e di aggiornamento, rivolti a tutto il personale coinvolto, a diverso titolo, nelle attività, con cadenza di norma annuale e in occasione di ogni revisione della procedura. La verifica della corretta applicazione della procedura è affidata al Coordinatore del dipartimento funzionale della sanità animale e la sicurezza alimentare ed è attuata mediante audit interni e con almeno una verifica di risposta ad una simulazione di allerta in orario non ordinario.

22.

Allegati

Original notification

Follow-up notification Pagina 31 di 32

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PROCEDURA SPECIFICA DIPSA - 03

SIAN – SVIA – SVSA

Rev. n. 01. del 30/09/2015

PROCEDURA DI GESTIONE OPERATIVA DEL SISTEMA DI ALLARME RAPIDO PER ALIMENTI, MANGIMI E MATERIALI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI (RASFF)

Allegato A – Attivazione del Sistema di allerta

Fax out dettaglio

Fax out ingrosso

Verbale di accertamento allerta

Allegato F - Esiti accertamenti

Modello di avviso ai consumatori

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Allegato 1

Regulation (EC) No 178/2002 – Art. 50

Original notification GENERAL INFORMATION 1

Contact point reference n°:

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Notification basis:

Notification classification:

Notifying country:

Date of notification:

Linked RASFF notification:

Product relation to the product notified in linked notification:

Information source:

Countries flagged for follow-up:

Countries flagged for attention:

INFOSAN (to be) informed:

other/more info:

by notifying country by Commission services no

reason:

RISK 13

Serious risk:

yes

motivate:

no 14

Impact on:

Number of persons affected:

Type of illness/symptoms:

Hazards observed:

human health

PRODUCT: 18

Product:

Product category:

Product name(s) (on label):

Product CN-code:

Product description

Brand(s) / trade name(s):

Product aspect (e.g. packaging):

Barcode n°:

a-l other:

m-z

25 26

Other labelling: 26

Unit weight/vol.:

units

Temperature:

SAMPLING: 28

Sampling dates:

Sampling info:

Sampling place:

Analysis 31

Laboratory:

other/name: Name: Street: Locality: Postal: Country:

Sample treatment / matrix:

Analytical method(s):

Number of samples:

Counter analysis:

Hazards identified:

Analytical results:

: /

Number(s):

Date(s):

CVED/CED number(s):