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Fachbeitrag zur Reinraum-Messtechnik

Die Normen, bzw. Richtlinien VDI 2083-3:2020 & ISO 14644-3:2020-08 sind als Regelwerke für die messtechnische Überprüfung von Reinräumen zum Beispiel im Rahmen der Qualifizierung, als auch der Requalifizierung der Fachwelt hinlänglich bekannt. Die Norm ISO 14644-3 wurde bis 2019 vom internationalen Gremium zuerst überarbeitet und danach die Richtlinie VDI 2083-3 vom nationalen Komitee.

– VDI 2083 Blatt 3:2020-02 – Entwurf – Reinraumtechnik- Messtechnik

versus

– DIN EN ISO 14644-3:2020-08 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 3: Prüfverfahren (ISO 14644-3:2019, korrigierte Fassung 2020-06); Deutsche Fassung EN ISO 14644-3:2019

In der Regel sind im ISO-Komitee bei den jeweiligen Sitzungen zwischen 6–10 Nationen beteiligt. Zwischen diesen Nationen muss ein Kompromiss zu den jeweiligen Änderungen, Erweiterungen, etc. bis zum finalen Text gefunden werden – und zwar einstimmig. Hinzu kommt zwischenzeitlich ein immenser Zeitdruck und dadurch nahezu eine gewisse Fehlerquote fast unumgänglich wird.

Norbert Otto ist seit mehr als dreissig Jahren im Anlagenbau auf dem Gebiet Reinraum- und Drucklufttechnik für Re-, bzw. Qualifizierungsmessungen tätig und in den Verbänden (unten genannt) tätig: – SwissCCS Vorstandsmitglied (vormals Präsident) – VDI 2083-3 Obmann (Vorsitzender) – VDI 3803-4 Mitarbeit – DIN EN ISO 14644-3 deutscher

Delegierter – FARRT (Fachausschuss Reinraumtechnik) Delegierter – Ispe Mitglied Es gab in allen Absätzen, bzw. in deren Anhängen mehr oder weniger ausschlaggebende Änderungen und Korrekturen zu den Vorgängerversionen. Ein bezeichnender Fehler kam in der ISO 14644-3:2020-08 im Abschnitt B.7.3 Verfahren für die Leckprüfung der eingebauten Filtersysteme mittels kontinuierlicher Abtastung durch einen LSAPC (Partikelzähler) zum Tragen und wird unten genannt separat beschrieben. Die VDI Richtlinie sollte hierzu praxisnaher gestaltet werden. Diesem Komitee sind ausschliesslich die Dach-Länder mit ihren jeweilig gewählten Mitarbeitern angeschlossen und entscheiden gemeinsam und ebenfalls einstimmig.

Welche Änderungen sind nun für die Betreiber der Reinräume relevant geworden? 1) Im Abschnitt VDI 2083-3: Absatz 6.2.2 wird im TAV-Bereich auf Messungen zur Homogenität der Luftgeschwindigkeit auf Arbeitshöhe hingewiesen, welche in der ISO 14644-3 nicht genannt werden. Unter Anmerkungen wird erklärt, dass die Anforderungen bei einer Nennluftgeschwindigkeit von 0,45 m/sec (+/–20 %) des Schwebstofffilters auf einer Arbeitshöhe, welche i. d. R. einen Abstand von 0,5 m – 2 m zur Luftaustrittsfläche beträgt, physikalisch nicht möglich ist. Es wird im Anschluss daran auf eine weitere Möglichkeit der Messungen zur gerichteten Strömung hingewiesen.

a. In diesem Zusammenhang sei kurz der Absatz 6.7.5 erwähnt, welcher die wesentlichen Prüfschritte beschreibt.

b. Die Strömungsvisualisierung wird mit Prüfnebel, bzw. Prüfsubstanz als eine qualitative Methode zur Bewertung der Strömungsverhältnisse an real aufgebauten Systemen herangezogen. Sie dient u. a. dazu, Auditoren davon zu überzeugen, dass die Strömungsverhältnisse unter allen relevanten Betriebsbedingungen so sind, dass die erforderlichen Schutzfunktionen erfüllt werden. Neu ist nicht nur die methodische und klar beschriebene Vorgehensweise, sondern auch eine umfangreiche Beschreibung der Akzeptanzkriterien bei Produktschutzanforderungen. Die Möglichkeiten der Prüfsubstanzen, bzw. Möglichkeiten ohne die erforderlichen Prüfnebel wurde mit dem «Schlierensystem» erweitert. Sie basiert auf der Ablenkung von Lichtstrahlen durch Brechungsindexgradienten in transparenten Medien. Die Variation des Brechungsindex kann durch Wärmeströmungen oder durch Gasgemische mit unterschiedlichem Brechungsindex hervorgerufen werden. Eine Thermikströmung kann daher, ohne Zugabe von Gas, sichtbar gemacht werden.

Eine weitere Möglichkeit hierzu sollte die 3D-Geschwindigkeitsmessung mit Positions- und Lageerfassung sein. Das zu untersuchende Strömungsfeld wird mit einem Anemometer in drei Richtungen (x, y, z) kontinuierlich erfasst und erfolgt mittels eines speziellen Kamerasystems.

2) Im Abschnitt VDI 2083-3: Absatz 6.3.3 wird die Leckprüfung am endständigen Filter mittels Abfahren (Scantest) beschrieben und ebenfalls im Pendant der ISO 14644-3: Absatz B.7.3 Verfahren für die Leckprüfung der eingebauten Filtersysteme mittels kontinuierlicher Abtastung durch einen LSAPC.

a. die ISO 14644-3 Absatz: B.7.3 beschreibt hier den Filterlecktest mit einem Partikelzähler. Eine weitere Möglichkeit zu dieser Messung ist die des Photometers, welche aufgrund der hohen Prüfaerosolrate in den

Nr. fachartikel Prüfschritt Durchführung 1 Isolationsprüfung im Randbereich (Leerlauf) Zur Überprüfung wird entlang der Übeströmungsöffnungen in den Abgrenzungsflächen des TAVBereichs Prüfsubstanz von aussen aufgegeben und visuell überprüft, ob die Prüfsubstanz in den TAV-Bereich eindringt und falls ja, wie sich diese im TAV-Bereich ausbreitet.

2 Rasterprüfung im TAV-Bereich (Leerlauf)

3.1 Detailprüfung des kritischen Bereichs (Leerlauf)

Detailprüfung des kritischen Bereichs (Fertigung oder bei laufendem Prozess) Durch Prüfsubstanzaufgabe direkt unterhalb der Lufteintrittsebene (Filterfläche oder Strömungsgleichrichter) an mehreren gleichmässig über die Lufteintrittsebene verteilten Stellen (Rastermass vorzugsweise ca. 600 mm × 600 mm, aber mindestens sechs Stellen je TAV-Bereich) wird die Ausbreitung der Strömung visualisiert.

Die Zuströmung der Reinluft zum definierten kritischen Bereich wird durch Prüfsubstanzzugabe direkt im darüberliegenden ungestörten Strömungsfeld visualisiert. Dabei sollte die Zugabe entlang des kritischen Bereichs (z. B. Transportband mit offenen Behältnissen) erfolgen. Die Aufgabe der Prüfsubstanz erfolgt zusätzlich in den benachbarten bzw. stromab gelegenen gegebenenfalls unreineren Bereichen. Aufstau- und Rückströmgebiete an Maschinen oder Einrichtungsgegenständen werden mit Prüfsubstanz angereichert und der Ausspülvorgang wird visualisiert.

4 Personaleingriffe (Fertigung) Bei Personaleingriffen mit Türöffnungen oder beim Betreten des TAV-Bereichs ist Prüfsubstanz während des Arbeitsablaufs an den relevanten Körperteilen impulsarm aufzugeben und zu prüfen, ob Luft, die die Reinraumkleidung der Person umströmt hat, zum kritischen Bereich gelangt. Zudem sollte im Einflussbereich der Personaleingriffe die Strömung im kritischen Bereich analysiert werden. Bei Handschuheingriffen wird Prüfsubstanz an- und abströmseitig der Handschuhe aufgegeben und die Ausbreitung der Prüfsubstanz beobachtet.

Tabelle 1: Quelle: VDI 2083-3. Es soll keine Luft aus einer weniger reinen Umgebung in den TAV-Bereich induziert werden. Wird Umgebungsluft im Randbereich induziert, muss visuell nachgewiesen sein, dass diese nicht zum kritischen Bereich hingelangt.

Im gesamten Strömungsfeld muss eine gerichtete Verdrängungsströmung vorherrschen. Treten Luftverwirbelungen, Aufstau- oder Rückströmgebiete auf, muss visuell nachgewiesen sein, dass dadurch keine Luftnebenwege verursacht werden, durch die Luft aus (potenziell) unreineren Bereichen zum kritischen Bereich hingelangt.

Der kritische Bereich muss bei allen relevanten Betriebsbedingungen durch Erstluft umspült sein. Treten Luftverwirbelungen, Aufstau- oder Rückströmgebiete oder andere Strömungsstörungen (z. B. Wirbelschleppen bewegter Teile) auf, muss visuell nachgewiesen sein, dass dadurch keine Luftnebenwege verursacht werden, durch die Luft aus (potenziell) unreineren Bereichen zum kritischen Bereich hingelangt.

Es darf keine Luft aus (potenziell) unreineren Bereichen (z. B. Personen) in den kritischen Bereich gelangen. Dies ist für alle relevanten Betriebsbedingungen visuell nachzuweisen (z. B. bei Produktionsbetrieb, bei Montagevorgängen). Bei Handschuheingriffen gelten die Akzeptanzkriterien der Detailprüfung (siehe Nr.3).

Dach-Ländern nicht eingesetzt wird und aufgrund dessen in der VDI 2083-3 auch nicht erwähnt wird.

b. um auf die in der Einleitung genannte Fehlerquote zurückzukommen, sei hier der Absatz: B.7.2.4 Abnahmekriterien kurz beschrieben:

Das Abnahmekriterium bei Filtersystemen mit einem integralen Wirkungsgrad bei MPPS ≥ 99,95% und weniger als 99,995% ist jedoch 0,1%.

Dieser Satz stand in einer der vielen Vorgängerversionen bis zum offiziellen FDIS (Entwurf) und sollte korrekterweise in bei MPPS ≥ 99,95 % und ≤ 99,997 % geändert werden, bevor es zur genehmigten Norm kommt. Fakt ist nun, dass der H14 Filter aus der Leckrate mit 0,1 % herausfällt und ins gleiche Akzeptanzkriterium der Ulpa-Filter hineinfällt. Zum einen ist das mathematische Zeichen: ≥ (grösser gleich) am Beginn des Akzeptanzkriteriums richtig. Am Ende des Akzeptanzkriteriums in diesem Fall mit den Worten «weniger als» zu bezeichnen ist falsch. Richtig hätte hier ebenfalls das mathematische Zeichen: ≤ (kleiner gleich) stehen müssen!

c. Sowohl beim Abtastvorgang als auch bei der Leckdetektion wird in der ISO 14644-3 eine statistische Berechnungsformel zugrunde gelegt. Ein Erkennungswert (NP) wird in der VDI 2083-3 festgelegt. In diesem Zusammenhang sei die weitaus höhere Prüfaerosolkonzentration im ISO – Regelwerk zu erwähnen, welches ich an unten genannt zwei Beispielen mit unterschiedlichen Scangeschwindigkeiten aufzeichnen möchte:

d. Ein ebenfalls neuer Aspekt ist der, dass die Rohluftkonzentration in beiden Richtlinien nur noch +/– 15 % beträgt, was einen Einsatz von paralleler Messung der Roh-/Reinluftkonzentration unumgänglich macht. Sicherlich macht dies Sinn bei grossen Luftmengen und zentraler Prüfaerosolaufgabe bei unterschiedlichen Raumdrücken, etc. Ob dieses Verfahren beim Filterlecktest einer Sicherheitswerkbank ebenfalls Sinn macht, sollte dann zumindest zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer schriftlich vereinbart werden.

e. Im Literaturverzeichnis ist noch die VDI 3803-4:2021-09-Entwurf (Gründruck) genannt und sollte im Zusammenhang mit dem Filterlecktest nicht fehlen. Im Absatz: 8.3.5 ist die «Dichtsitzprüfung und Filterlecktest mittels Insitu-Scanverfahren» für Schwebstofffilter im eingebauten Lüftungskanalsystem beschrieben. Es ist dann im Absatz: 8.3.6 von einer «Integralen Messung (Integritätstest)», bzw. im Absatz: 8.3.7 eine «Selektiv integrale Messung» was ein selektiver Integritäts-

ISO 14644 Rund: Durchmesser 3,6cm Rechteckig: 1×8cm

Spezialfall bei hoher Luftgeschwindigkeit >1m / s : DP ×WP = QVA / U Abtastgeschwindigkeit Rechtecksonde: < = 5cm / s Runde Sonde: < = 12cm / s

Scanzeit Berechnung der Geschwindigkeit bei zu geringer Rohluftkonzentration: SR = CC ×Pl ×0,000472×(DP / NP)

Aerosolkonzentration CC=(NP • SR • 60) / (DP • PL • QVS)

Erkennungskriterium von Lecks Standardwerte: NP = bei NA0 4 & bei NA1 5,83 PL = 0,1% H13 & 0,01% H14 NP = bei NA0 4 & bei NA1 5,83 Höhere Werte können gewählt werden.

Tabelle 2: Vergleich ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3. (Bild: C-tec GmbH) VDI 2083 Rund: Standardsonde Durchmesser 3,65cm Rechteckig: Verhältnis WP / DP < 15

Geschwindigkeit frei wählbar bis < = 10cm / s Empfehlung ist 5cm / s

Rechtecksonde: Tscan = (L*B) / ((WP–WS) * SR * 60 s / m)

Runde Sonde: Tscan = (L*B)/((D–0,5cm) * SR * 60 s / m)

CC=(NP • SR • 60) / (DP • PL • QVS)

Standardwerte: NP = 5 PL = 0,1% für H13 & H14 NP = 5

Messparameter Filterlecktest (runde Sonde) Filtertyp H14 DO Sondenabmessung WS Überlappung DP die Sondenabmessung parallel zur Abtastrichtung, in m SR die Abtastgeschwindigkeit der Sonde, in cm/s P1 die maximal zulässige Penetration der zu prüfenden Filteranlage bei 0,3 µm QVS der tatsächliche Probenahmevolumenstrom des Messgeräts, in m3/s NP der erwartete Medianwert der Anzahl der gezählten Partikel, die ein Nominalleck kennzeichnen, in Partikel 5.83 5

CC die Konzentration der Aerosolbeaufschlagung rohluftseitig des Filters, in Partikel je m3

die Konzentration der Aerosolbeaufschlagung rohluftseitig des Filters, in Partikel je ft3

Scanzeitberechnung B Filterbreite in cm L Filterlänge in cm DO Sondendurchmesser in cm WS Überlappung SR Abfahrgeschwindigkeit in cm/s TScan Scanzeit ISO 14644-3 VDI2083 Blatt 3

0.01

3.6 0.5

2.49

5

0.0001 0.1

cm

cm

2.5 cm

0.001 cm/s

0.000472 m3/s

Rohluftkonzentration ISO14644-3

Rohluftkonzentration VDI2083 Blatt 3 248 026 002 21 600 000

6 889 611 600 000

60

60

3.6

0.5

5

4 min

Tabelle 3: Messparameter ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=5cm/s). (Bild: C-tec GmbH)

test des Schwebstofffilters mit den gleichen Parametern aus der VDI 2083-3 bedeutet.

Auch hier sind Zeichnungen zur Installation der Messsonden mit den jeweiligen Abständen zueinander wiederum sehr praxisnah dargestellt – siehe Beispiel unten gennant.

Fazit Die ISO 14644-3 ist im Falle Absatz B 7.3.3 mathematisch korrekt. In der Anwendung sehr kompliziert und meiner Meinung nach nicht sehr praxistauglich, insbesonders bei der hohen Anzahl von Partikel der Prüfaerosolaufgabe – was ja nicht im Sinne eines Reinraumes sein kann. Die VDI 2083-3 ist hier sehr praxisnah und leicht verständlich. Alle Beteiligten, welche zu dieser Fassung bei-

Messparameter Filterlecktest (runde Sonde) Filtertyp H14

DO Sondenabmessung WS Überlappung DP die Sondenabmessung parallel zur Abtastrichtung, in m SR die Abtastgeschwindigkeit der Sonde, in cm/s P1 die maximal zulässige Penetration der zu prüfenden Filteranlage bei 0,3 µm QVS der tatsächliche Probenahmevolumenstrom des Messgeräts, in m3/s NP der erwartete Medianwert der Anzahl der gezählten Partikel, die ein Nominalleck kennzeichnen, in Partikel 5.83 5

CC die Konzentration der Aerosolbeaufschlagung rohluftseitig des Filters, in Partikel je m3

die Konzentration der Aerosolbeaufschlagung rohluftseitig des Filters, in Partikel je ft3

Scanzeitberechnung B Filterbreite in cm

L Filterlänge in cm DO Sondendurchmesser in cm WS Überlappung SR Abfahrgeschwindigkeit in cm/s TScan Scanzeit 0.01

3.6

0.5

2.49

8

0.0001 0.1

cm

cm

2.5 cm

0.001 cm/s

0.000472 m3/s

Rohluftkonzentration ISO14644-3 Rohluftkonzentration VDI2083 Blatt 3

396 841 604 34 560 000

11 023 378 960 000

60

60

3.6

0.5

8

2 min

Tabelle 4: Messparameter ISO 14644-3 vs. VDI 2083-3 (SR=8cm/s). (Bild: C-tec GmbH)

getragen haben, kommen allesamt aus der Praxis. In diesem Zuge möchte ich als Obmann der Richtlinie allen Mitarbeitern für ihre Zeit, den hohen finanziellen Aufwand und ihr Engagement nochmals recht herzlich danken. Literaturnachweis VDI 2083-3: 2021-08-Entwurf (Gründruck) VDI 3803-4: 2021-09-Entwurf (Gründruck) DIN EN ISO 14644-3: 2020-08 DIN EN ISO 29463-4: 2019-4 Annex 1: 2020-02 Entwurf

Ventilator Schwebstofffilter

Aerosolgenerator

Mess-Sonde Rohluft

Verdünnungssystem

Mess-Sonden Reinluft

Partikelzähler A

Auswertung Partikelzähler B

y

MessSonden Reinluft w x x x x w

x = 100 mm w = ~50 mm y = 100 mm

Seitenansicht

Partikelzähler B

FDA, Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (cGMP), September 2004

Weitere Informationen Normen für Reinraumtechnik, Standards, VDI, DIN, ISO Norbert Otto norbert.otto@swissccs.org

Abbildung 6: Sondenanordnung bei selektiv integraler Messung (Zentraleneinbau oder Kanalfilter). (Bild: VDI 3803-4)