Intervista all’azienda di Stefano Meinardi
Anticipare un mercato in continua evoluzione Dalla progettazione alla costruzione di un sito farmaceutico chiavi in mano. Flessibilità spinta, informazioni precise, costi sempre sotto controllo per un servizio sempre più a misura di cliente finale SV Life Science è in grado di offrire un pacchetto completo di soluzioni integrate percorrendo interamente il life cycle di un prodotto o di un processo, partendo dallo sviluppo iniziale, mediante lo strumento del facility planning che partendo conceptual design, supportato da un’analisi della capacità produttiva di un reparto o di un intero sito produttivo, e quindi l’ingegneria di base e di dettaglio, fino alla costruzione e realizzazione. Affrontando, quindi, le tematiche di progettazione, qualifica e convalida, sino alla risoluzione di problemi relativi al rilascio del prodotto, sempre in accordo alle normative internazionali vigenti. Negli ultimi tre anni, la società si è sensibilmente trasformata riuscendo a modificarsi e a crescere per rispondere al meglio alle necessità di un mercato in continua trasformazione. Di questo percorso abbiamo parlato con il direttore commerciale ing. Diego Disperati e con il direttore marketing Dr. Giuseppe Aprea.
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Dove individuate i cambiamenti maggiormente significativi che i mercati hanno fatto registrare in questi ultimi tempi? Bisogna tenere presente, anzitutto, che quello di riferimento per noi è, per sua na-
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tura, un mercato che cambia. Basti pensare, tipicamente, alle grandi produzioni, che prima si svolgevano in Europa, che ora vengono realizzate in Cina o Paesi comunque con cambiamenti molto più veloci ma molto diversi dal nostro. Ciò significa, conseguentemente, che il Vecchio Continente ha dovuto specializzarsi introducendo sui mercati prodotti – come farmaci citotossici, elementi sensibilizzanti, steroidi anabolizzanti, prodotti biotecnologici a più alto valore aggiunto ma che di contro richiedono una salvaguardia sia del prodotto sia dell’operatore – ossia tecnologie innovative. Un ulteriore cambiamento, particolarmente degno di nota, ha riguardato la mutata velocità tra il tempo in cui si pensa a un impianto e quello in cui quest’ultimo deve essere produttivo. Senza dimenticare, naturalmente, il problema economico, che sta agitando un po’ tutte le nazioni a livello mondiale. Emblematica è la mutata gestione da parte delle multinazionali del
settore per ciò che concerne le gare d’appalto, che ora vengono indette al proprio interno e che quindi sono di fatto vinte – come investimento e progetto – dalla filiale che più velocemente e meglio rispondono dando risoluzione a ciò che la casa madre richiedeva. È in questo contesto, che una filiale italiana di una multinazionale ha vinto una gara a livello mondiale per la costruzione di un centro ricerche, che verrà da noi realizzato a breve, grazie a un progetto soddisfacente e assolutamente in linea con costi e tempistica all’avanguardia. Più in generale, in che modo vi siete adeguati a tali cambiamenti? I servizi che offriamo, di fatto, rimangono uguali nominalmente: studi di fattibilità (Facility e Site Master Planning) – progettazione farmaceutica di processo – costruzione, realizzazione e fornitura di impianti farmaceutici e chimici – servizi di avviamento e convalida di impianti, apparec-
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chiature, nonché processi chimici e farmaceutici – servizi di convalida di sistemi computerizzati – servizi di GxP compliance e assicurazione qualità: audit ai fornitori, stesura SOP, consulenza nell’ambito GMP/FDA, cleaning validation e training, ma è l’approccio che è cambiato. E quindi? In buona sostanza, quelle che erano le aree di Facility Planning, Engineering Design, Convalida e Compliance sono state arricchite per supportare al meglio le problematiche del committente, legate ai mutamenti appena evidenziati. Si prenda, per esempio, la questione della velocità tra la chiusura di un progetto e l’avvio della produzione: ciò ha significato per noi andare a svolgere un’attività di Facility Planning maggiormente mirata: vale a dire che, se prima arrivavamo a una definizione della stima di costo intorno al 40%, ora la stima di costo può variare a lavoro completato di non più del 15%, il che non è così immediato da effettuare con informazioni tecniche non precise. L’obiettivo è stato raggiunto in un’area specifica attingendo idee dalle altre (costruzione, ingegneria di dettaglio e così via, fino alla parte di convalida). In definitiva, questi input, anticipati in una fase primitiva, hanno consentito di fornire al committente un’informazione il più possibile corretta per arrivare a tempi e costi sempre più reali. Volete fornire qualche dettaglio sulle aree cui avete accennato? Nell’ambito dell’ingegneria – che per noi va dalla concettuale a quella di dettaglioesiste un’area dedicata al Facility Planning. Tale attività di rivolge a coloro che intendono ristrutturare un sito esistente e vogliono programmarlo con uno sviluppo a medio-lungo termine , così come a chi, avendo deciso di costruire un intero sito o solo un nuovo reparto, decidano di effettuare la scelta di investimento su un’analisi di differenti possibili soluzioni, suffragate dall’affidabilità delle relative stime di costo. Uno dei settori tradizionali di CSV Life Science è l’area della convalida avendo acquisito competenza nell’ambito sia dei sistemi di produzione (acque a uso farmaceutico, HVAC ecc.) che di equipment (per
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orali solidi, creme, liquidi, sterili…): operando in conformità alle normative e linee guida vigenti (Gamp, Pic/S Guidance, FDA 21 Part 11). Forniamo numerosi servizi, qualità system outline, computer system validation, dal VMP e VP di sistemi computerizzati, suppliers audit, offrendosi come guida nella soluzione alle problematiche farmaceutiche, assicurando QA e QC, quest’ultimo risulta sempre più richiesto a causa del continuo evolversi dell’innovazione tecnologica e degli aspetti di qualità e sicurezza richiesti dagli organismi regolatori, che comporta un sempre più rapido e progressivo cambiamento delle norme internazionali relative al settore farmaceutico. Torniamo al modello di risposta da trasmettere al committente: come si concretizza? La definizione del modello può essere: un ottimizzazione che si traduce successivamente in un risparmio di costi o – se vuole – nel fornire all’end user la proposta tecnicamente più ragionevole e meno costosa, nel minor tempo possibile. Come già accennato, ultimamente numerose industrie si stanno indirizzando verso la realizzazione di prodotti altamente attivi e quindi a maggior valore aggiunto: in una situazione siffatta, il nostro impegno è individuare modalità corrette e fattibili soprattutto per poter rispondere, con un esborso economico minimo, a queste necessità. Per raggiungere tali obiettivi, la nostra idea è stata anche quella di mutuare dalla chimica tradizionale tecnologie più povere e quindi più economiche, applicandole alla farmaceutica. Per esempio, cercando di fornire una risposta alle esigenze in termini di contenimento utilizzando un materiale al-
tamente tecnologico ma meno sofisticato e più agevolmente installabile, pensi che viene utilizzato dalla NASA, il tutto applicato all’interno delle nostre aree storiche. Una prima conclusione alla quale possiamo pervenire è che CSV Life Science è una società solida, che continua a essere un punto di riferimento nel settore in cui opera, nonostante l’evidente contrazione di mercato che continua a verificarsi a livello internazionale, grazie ai servizi che offre e che le consentono di essere riconosciuta e riconoscibile pressoché ovunque. Come si pone CSV nell’ottica della Ricerca e Sviluppo? È in quest’ottica che vediamo concretizzarsi il concetto di Ricerca e Sviluppo, che si estende altresì al trovare – mettendo in comune le capacità e le competenze dei vari partner, italiani e internazionali – soluzioni ricercate e nuovi fornitori per poter offrire all’utilizzatore finale un prodotto il più possibile soddisfacente alle necessità. Per fare un esempio, dal 1 gennaio di quest’anno CSV Life Science è agente esclusivo per il mercato nazionale della statunitense ILC Dover, dando così vita a una partnership esclusiva e qualificante con questa società americana, che dal 1947 opera nello studio e sviluppo di prodotti in ambito sia governativo (Ministero della Difesa e NASA) che industriale. La maggior parte dei suoi prodotti è costituita da materiale flessibile, e risolutivo sia nel contenimento di polveri farmaceutiche attive che nello sviluppo di apparecchiature gonfiabili del tutto innovative. La nostra attività di R&D interviene anche sulla componente umana nel senso che, per adattarci alle esigenze di mercato, abbiamo creduto opportuno investire al no-
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Intervista all’azienda
L’AZIENDA
stro interno. Abbiamo trasformato le varie figure professionali in operatori che sanno muoversi anche interdisciplinarmente tra le diverse aree. In conclusione, il nostro per certi versi atipico approccio alla R&D si può anche leggere come crescita professionale volta a un nuovo modo di offrire un servizio al cliente. Quanto pesa l’estero sul giro d’affari? La nostra presenza in campo internazionale riguarda diversi Paesi: Argentina, Bangladesh, Bulgaria, Cina, Egitto, India, Iran, Irlanda, Libia, Moldavia, Polonia, Slovenia, Sud Africa, Svizzera, Ucraina, USA e Venezuela. Ciò premesso, fatto 100 il nostro fatturato – parametrato in ore di ingegneria lavorate – i servizi e le realizzazioni chiavi in mano costituiscono pariteticamente il 50%. Per quanto riguarda le seconde, il 100% è realizzato in Italia; se ci riferiamo alle attività di Convalida, il 90% rimane sul territorio nazionale, mentre per l’Ingegneria prevale l’estero con una quota pari all’80%. Tenga, infine, presente che nel 50% costituito dalle realizzazioni turn key vi sono anche i servizi relativi. Par di capire che il mercato italiano e quello estero, per quello che vi compete, siano piuttosto diversi tra loro. In che cosa? Attualmente il mercato nazionale e quello europeo tendono a comprimere la fase dei servizi per accelerare la produzione, mentre il nostro mercato internazionale di riferimento – nel quale siamo attivi con agenti che seguiamo direttamente – non mostra tale tendenza. Una spiegazione sta nel fat-
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to che la maggior parte dei nostri committenti esteri è ancora abbastanza giovane e quindi non si sente al momento sicuro nel comprimere le fasi dei servizi e predilige, seguire l’iter classico dal punto di vista ingegneristico, preferendo approcciarsi gradualmente nell’evoluzione del progetto, arricchendosi di un maggior numero di informazioni. In ogni caso, la grande differenza esistente tra i due mercati, ci ha imposto una flessibilità superiore. wResta un punto fermo la competenza e il nostro aggiornamento costante alle normative farmaceutiche dei vari paesi, ma ci si avvale, spesso, di professionalità di specialisti in campo del paese di appartenenza , per arrivare a un completamento del lavoro costruttivo. Del resto, la modalità di costruzione in Italia che poggia prevalentemente sul cemento armato, è differente da quella di quei paesi esteri dove invece si ricorre a strutture metalliche tamponate con mattoni: non bisogna avere la presunzione, di poter rispondere totalmente alle richieste progettuali. Non a caso, in queste situazioni, sviluppiamo insieme al committente anche una parte dell’ingegneria. Giova anche ricordare che in Italia la progettazione e realizzazione di uno stabilimento nuovo capita mediamente ogni due anni, all’estero siamo a una progettazione molto più spinta a livello di tempi, oggi stiamo progettando 5 stabilimenti di grandi dimensioni. Qual è il vostro orientamento per il futuro? La flessibilità nel senso espresso in precedenza e che contraddistingue CSV Life
Fondata nel 1994, CSV Life Science è formata da professionisti che operano nell’ingegneria e nella costruzione nel mondo Life Science ed è tra le prime aziende in Italia nell’ambito di competenza dei servizi di Progettazione, Convalida, Compliance e Computer System Validation. Oggi la società costituisce una valida risposta alle grandi e piccole realtà che vogliono operare in maniera vincente nell’attuale scenario, fornendo sia soluzioni ingegneristiche e realizzazioni per impianti farmaceutici, chimici e affini, sia servizi di supporto ai processi aziendali direttamente connessi alla produzione. Parte di un gruppo ristretto di “attori” nel mondo farmaceutico in Europa, capaci di svolgere servizi di ingegneria nel pieno rispetto delle normative GxP, CSV Life Science conta su un organico di circa 50 addetti.
CSV Life Science S.r.l. Via delle Industrie 11 20090 Vimodrone (MI) Tel. 02 2743931 – Fax 02 274393200 info@csv-ls.com www.csv-ls.com
Science ha consentito all’azienda di essere vincente. Non possiamo, quindi, che continuare su questa strada. Il must è adattare al mercato il know-how interno, rispondere alle esigenze della committenza e contemporaneamente creare nuove competenze. ■
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