AMNOG - Ein tektonisches Beben

XC

k

to

bu

y

N

O W

w

lic .c

.d o

m

o

o

c u -tr a c k

C w

w

w

.d o

m

C

lic

k

to

bu

y

N

!

www.pharma-marketing.de w

w

w

h a n g e Vi e

er

O W

F-

w

PD

h a n g e Vi e

!

XC

er

PD

F-

c u -tr a c k

.c

Dieses E-Journal erscheint alle zwei Monate als aktuelle Ergänzung zur Printausgabe | | |

inhalt

Erosion der Margen Wie das AMNOG verheerend auf Umsatz und Gewinn wirkt Seite 9

3-2011

3 News: Pharma Brand Summit 2011 • Biotechnologie • Medco • Beipackzettel • Arztsuche • Rabattverträge • Buchtipp 5 Interview: Dr. Tobias Gantner, Leiter Market-Access bei Bayer Vital über Aufgaben und Integration dieser Abteilung in der Unternehmensorganisation 9 Titel: Auswirkungen des AMNOGs und Gegenmaßnahmen 14 Direktvertäge: Selektivverträge ­können einen wichtigen Beitrag zur besseren Versorgung chronisch Kranker leisten 17 Recht: Irreführung bei Werbung mit dem eigenem Markennamen 19 Kolumne: Einfach einmal Zeit zum Innehalten nehmen

F-

!

O W y

.c

AMNOG – ein tektonisches Beben Autoren: Hans-Joachim Diedenhofen und Klarissa Hoday

Die Auswirkungen des AMNOGs werden von der Pharmaindustrie noch grundsätzlich unterschätzt. Harte Umsatzeinbrüche und vor allem ­Gewinneinbrüche drohen ab dem übernächsten Jahr. Die Autoren zeigen, wie der AMNOG-Mechanismus wirkt und zeigen auf, was die Industrie unternehmen kann, um das Schlimmste zu verhindern.

Das AMNOG ist ein Revolution des pharmazeutischen Marktes in Deutschland, die bislang von den Betroffenen schweigend oder verharmlosend zur Kenntnis genommen wird. Selbst die Analysten an den Kapitalmärkten reagieren nur zögerlich und beginnen erst jetzt die kommenden Verluste im Sinne von ausbleibenden weltweiten Umsätzen und Gewinnen der Industrie zu quantifizieren und die Unternehmen entsprechend neu zu bewerten.

Was ist geschehen? Scheinbar nur, dass eine klare Stellung des Gesetzgebers im Hinblick auf die Prägung des Begriffs „Zusatznutzen von Arzneimitteln“ erfolgte und ein Mechanismus beschrieben wurde, wie dieser zu ermitteln sei und aus dieser Ermittlung Preisverhandlungen abgeleitet werden. In Wahrheit hat aber ein sukzessiver Totalumsturz in der künftigen Preisfindung von Pharmazeutika stattgefunden, der die Industrie nachhaltig verändern wird.

9

.d o

m

o

o

c u -tr a c k

C w

w

w

.d o

lic

k

to

bu

y

k

to

bu

Titel

lic C

w

w

w

N

PD

h a n g e Vi e

N

O W

XC

er

!

w

m

h a n g e Vi e

w

PD

XC

er

F-

c u -tr a c k

.c

F-

!

O W y

.c

Es stellt sich die Frage, ob die von Bundesgesundheitsminister Rösler in den Raum gestellten zwei Milliarden Euro jährliche Entlastung im Arzneimittelbereich der GKV, (entsprechend rund sieben Prozent des Jahresumsatzes der Pharmazeutischen Industrie in Deutschland) nicht nur die Spitze eines gewaltigen Eisberges an Margenverlust der pharmazeutischen Industrie insgesamt sein könnten. Ist durch die Einführung des AMNOG nicht sogar ein globaler Paradigmenwechsel für die forschenden Arzneimittelhersteller eingeläutet worden?

Einer der wesentlichen neuen Hebel ist die Beweislast­ umkehr. Die Rechtsverordnung lässt an Klarheit nichts vermissen: es ist die Aufgabe des pharmazeutischen Unternehmers, ein (Value) Dossier nach den Richtlinien des G-BA zusammenzustellen. Der Nutzenbewerter, das vom G-BA zu beauftragende IQWIG oder Dritte, werden in Zukunft rascher recherchieren und schneller zu Entscheidungen kommen. Bisher konnte dieser Prozess erheblich länger dauern, bis notwendige Studien- oder andere Daten herausgegeben werden konnten. Die Verantwortung liegt ab sofort klar beim Unternehmer, der alle relevanten Unterlagen rasch, vollständig und wohl durchdacht nach den Gliederungsvorschriften der Verfahrensordnung des G-BA abzuliefern hat. Das jetzt in jedem Fall zu erstellende Nutzendossier geht in seinen Ansprüchen über das international Übliche weit hinaus. Die Unterstützung

bei der Erstellung des Dossiers durch spezialisierte Dienstleister erreicht schnell rund 250 000 Euro und mehr. Orphan-Drugs sind von diesem Zwang nur scheinbar ausgenommen: auch diese müssen ein Dossier einreichen, um in die fünf Nutzenkategorien des G-BA eingeordnet werden zu können.

Das IQWIG hatte bislang noch durchschnittlich vier Jahre für eine Nutzenbewertung in Anspruch genommen.

Dies verkürzt sich drastisch auf drei Monate. Sollte ein Dossier unzureichend oder zu spät eingereicht werden, hat dies automatisch zur Folge, dass kein Zusatznutzen erkannt wird und damit für mindestens ein Jahr kein höherer Preis als der der zweckmässigen Vergleichstherapie, respektive der Festbetrag, erstattet wird.

Die zweckmässige Vergleichstherapie wird vom G-BA nach seinen Gesichtspunkten festgelegt. Dabei ist zu beachten, dass diese Vergleichstherapie keineswegs allein medikamentöser Natur sein muss.

Wer also in seinen Zulassungsstudien nicht gegen den vom G-BA festgelegten gültigen Therapiestandard verglichen hat, dürfte bereits an dieser Hürde reißen. Die Verbindung von G-BA und IQWiG kombiniert unmissverständlich die Orientierung an den „internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin“ § 6 (1) AMNOG mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 SGB V. Wer nun mit seinen Studien gegen die Vergleichstherapie, nach der sehr besonderen Interpretation des IQWiG nicht besteht oder nur eine unzweckmäßige

10

m

.d o

o

o

c u -tr a c k

C w

w

w

.d o

lic

k

to

bu

y

k

to

bu

Titel

lic C

w

w

w

N

PD

h a n g e Vi e

N

O W

XC

er

!

w

m

h a n g e Vi e

w

PD

XC

er

F-

c u -tr a c k

.c

Kurve des Grauens

Simulation Umsatz Pharmaindustrie Deutschland in Mrd. Euro

38 36 34

kein AMNOG AMNOG

32 30 28 26 24 22 2005 2010 2015 2020 Gravierende Auswirkungen: Die Folgen des AMNOGs könnten Quelle: Executive Insight AG 2011 bis zu 30 Prozent der zukünftigen Pharmaumsätze in Deutschland vernichten, was rund zwölf Milliarden Euro ausmachen würde.

Vergleichstherapie gewählt hat, wird in eine Festbetragsgruppe verbannt. Das ist in der Regel mit Preisabschlägen zwischen 70 bis 98 Prozent verbunden.

Ergeben die Studien auch für das IQWIG eine evidente Überlegenheit über den geeigneten Komparator, ist allerdings auch dann ein hoher Preis nicht sicher. Es kommt in einer zweiten Hürde zur Preisverhandlung mit den versierten Einkaufsspezialisten des Spitzenverbandes der Kassen. Die Faustregel der Verhandler der Kassenseite ist: Zehn Prozent besser bedeutet zehn Prozent höherer Preis. Wenn die Vergleichssubstanz ein Generikum im Eurocentbereich ist oder eine günstige physiotherapeutische Maßnahme, dann dürfte das Endergebnis nur unwesentlich besser ausfallen.

F-

!

O W y

.c

Das Schicksal der Marginalinnovationen

Simulation Umsatz Pharmaindustrie Deutschland inMrd. Euro

Zusatznutzen in der Gesamtindikation nicht anerkannt

Umsatz Beispieltherapie

Das Entscheidungsraster der Exekution ist gesetzlich vorgeschrieben: Drei Monate stehen dem G-BA zur Verfügung, um eine Nutzenbewertung mit oder gegebenenfalls auch ohne IQWIG durchzuführen, drei Monate bleiben bis zur Entscheidung, gefolgt von sechs Monaten Verhandlungsphase. Zu diesem Zeitpunkt ist

m c u -tr a c k

↘ Waszuist zu tun?

Umsatz Markteintritt

Umsatzzuwachs Kurzfristig notwendige Maßnahmen Umsatzabschläge

1. Enge Zusammenarbeit mit dem G-BA und nutzen der Beratungsoption vor Erstellung und Abgabe des Zusatznutzen in der Dossiers; Teilindikation 20% besser 2. Fristgerechte und schnelle Erstellung des Dossiers; Verhandlungsergebnis mit 3. p.a.Abbau von Pharmavertretern bei gleichzeitigem Spibu = Mengenbegrenzung Kompetenzaufbau in den Bereichen evidenzbasierte Einzelverhandlung Medizin, Gesundheitsökonomie, Epidemiologie und Krankenkasse = Pauschalrabatt 10% Auf der Kippe: So könnte das Erstattungsschicksal vieler Biostatistik.

Marginalinnovationen in Zukunft in Deutschland aussehen.

Der Spitzenverband Bund hat bereits angekündigt, dass ein Halten des Marktpreises zwar in Ausnahmefällen möglich sei, allerdings nur bei strengster Definition 100% Jede 85% Abweichung 15% 18% 1,8% Einschrän1,6% 1,5% der Indikation. von dieser kung sei definitionsgemäß eine unwirtschaftliche Verordnung. Dies wurde von Wolfgang Kaesbach und Rainer Hess auf einer Zeno-Konferenz zum AMNOG so zwischenzeitlich bestätigt.

.d o

o

o

c u -tr a c k

C w

w

w

.d o

lic

k

to

bu

y

k

to

bu

Titel

lic C

w

w

w

N

PD

h a n g e Vi e

N

O W

XC

er

!

w

m

h a n g e Vi e

w

PD

XC

er

F-

Integriertes Versorgungsmodell mit Mittelfristig Mengen-cap notwendige

Maßnahmen 4. Stärkere cross-funktionale Zusammenarbeit ­zwischen Commercial Operations und R&D schon in der frühen Produktentwicklung, um die Subs13,1% tanzen sowie die dazugehörige Evidenz nicht am Quelle: Executive Insight AG 2011 „Markt vorbei“ zu entwickeln; 5. Vermehrtes Berücksichtigen der Versorgungs- und Budgetrealität von bestimmten Indikationen beim Einkauf von neuen Substanzen („early stage“) im Business Development Prozess; 6. Engere Zusammenarbeit mit Patienten (organisa­ tionen) zur glaubhaften Argumentation von vorherrschenden Patientenbedürfnissen („unmet needs“) in Anbetracht des steigenden Patienteneinflusses an Erstattungsentscheidungen;

11

7. Studien zu Sub-Populationen, in denen ein Zusatznutzen erwartet werden kann; 8. Erstellung von „Real World Data“ (zum Beispiel patien­tenraportiert, ökonomisch) schon zum Zeitpunkt der klinischen Phase 3 zur Untermauerung positiver Nutzeneffekte, sodass gleich nach Zulassung Erstattungsanträge ordentlich verargumentiert werden können. Glaubhafte Argumentation bei unzureichender Datenlage (zum Beispiel nur Studien zu Non-Inferiority) über die Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines zukünftigen Zusatznutzens; 9. Präzision in der Nutzendarstellung für den einzelnen Patienten als auch in der Hochrechnung des Gesamtnutzens für die infrage kommende Patientenpopulation (Kosteneffektivität + Budget Impact); 10. Klare Vertragsstrategie in Bezug auf Selektivverträge versus zentrale Rabattverträge mit dem GKV-SV für das ganze Portfolio oder pro Therapiegebiet.

.c

F-

!

O W y

die Interpretation und Analyse von Studiendaten schon vorbei. Viele haben noch nicht begriffen: nach der GBA-Entscheidung sind medizinisch-wissenschaftliche Argumente nicht mehr gefragt. In der Verhandlungsphase regieren moderne Einkaufsmethoden.

In dem Verhandlungsteam der Kassenseite dominieren die Betriebswirte. Zu allem Überfluss sieht sich der Unternehmer einem Einkaufsmonopol gegenüber, das indirekt auch für die private Krankenversicherung mitverhandelt und somit faktisch 100 Prozent des Marktes bestimmt. Zwar wird es eine erhöhte zeitliche Planungssicherheit geben, andererseits führt die Standardisierung des Verfahrens zwangsläufig zu vereinfachten Entscheidungsprozessen. Spielraum für individuelle Positionierungen ist nicht vorgesehen und der Prozess wird mit Preisabschlägen enden, die der Industrie bislang nicht bekannt waren. Der derzeit gültige Zwangsrabatt von 16 Prozent dürfte dabei noch der kleinste Posten bleiben.

Der G-BA priorisiert die Nutzenbewertungen nach der allgemeinen Bedeutung für die Versorgung, Anzahl der potentiellen Patienten, den Kosten für die GKV sowie der Qualität der Versorgung. Möglicherweise könnten deshalb, als willkürlich herausgegriffenes Beispiel, die Statine in einem frühen Stadium erneut bewertet werden. Der G-BA könnte Simvastatin als zweckmäßige Vergleichstherapie ansetzen. In der Folge würden andere Therapien höchstens mit Tagestherapiekosten

von 0,33 Euro (Durchschnitt aller Simvastatine in 2008/ check Basis 2009) erstattet werden. Allein diese kleine und rasch umsetzbare Maßnahme, würde zu einem jährlichen Umsatzverlust in der Grössenordnung von über 160 Millionen Euro für die betroffenen Unternehmen führen (berechnet auf Basis der Verordnungen und Preise 2009 laut Arzneimittelreport 2010). Zwei Produkte in diesem Marktsegment haben sich auf die Verordnung im Bereich der privaten Krankenversicherung (PKV) fokussiert. Dieses könnte allerdings bald hinfällig sein, da bei der Aufnahme eines Verfahrens, der neue Preis auch für die PKV gilt. Somit würde ein Verfahren in diesem Segment sowohl der GKV wie auch der PKV nutzen.

Als Folgemaßnahme könnten die einzelnen Kassen ergänzend Rabattverträge ausschreiben, die die Preise weiter in die Nähe der Herstellungskosten rücken werden. Die Einzelregelungen des AMNOGs führen obendrein dazu, dass die Ergebnisse solcher Rabattverträge zukünftig nicht mehr vollständig vertraulich bleiben. Somit ist stark davon auszugehen, dass die

12

.d o

m c u -tr a c k

.c

deutschen Rabattpreise künftig Referenzpreise für die Europäische Gemeinschaft werden. Eine in die Zukunft schauende Schätzung der Auswirkungen gestaltet sich wenig problematisch. Die Modellierung der potenziellen Umsatzverluste zeigt, das schleichende aber stetige Gift, das hier wirkt. Die Umsätze werden 2011 und 2012 noch steigen und nur durch den erhöhten Zwangsrabatt wird die Marge kräftig abgeschmolzen.

Ab 2013 geht es dann aber steil bergab beim Umsatz und erst recht beim Gewinn. Im Apothekenmarkt allein ist ein Verlust von zehn Milliarden Euro im Jahr 2020 zu erwarten. Rechnet man Krankenhausmarkt und vor allem die Wirkung auf das europäische Festbetragssystem Der Zwangsrabatt ist erst der Anfang: Ab 2013 könnte es mit Umsatz und Gewinn steil bergab gehen.

© P. Bodea

.c

o

o

c u -tr a c k

C w

w

w

.d o

lic

k

to

bu

y

k

to

bu

Titel

lic C

w

w

w

N

PD

h a n g e Vi e

N

O W

XC

er

!

w

m

h a n g e Vi e

w

PD

XC

er

F-

F-

!

O W y

.c

hinzu, dann sind eher Umsatzverluste von 20 bis 25 Milliarden Euro zu erwarten.

Die Modellrechnung lässt erahnen, dass das AMNOG ein weit über Deutschland hinaus wirkendes Instrument ist, das mit dem Mittel der konsequenten Anwendung der evidenz-basierten Medizin das Monopol der ersten Preisfestsetzung nachhaltig zerstört. Das Jahr 2010 als Entstehungsjahr des AMNOG hat beste Chancen als schwarzes Jahr in die Geschichte der forschenden pharmazeutischen Industrie einzugehen.

Unsere Kurzanalyse lässt vermuten, dass in Zukunft nicht mit bekannten Preiserosionen sondern mit tektonischen Verschiebungen zu rechnen ist.

Kurzfristig wird die Access- und ReimbursementStrategie höchste unternehmerische Relevanz haben, die aber nicht mehr in einem Land alleine vorbereitet und entschieden werden kann. Hier muss eine intensive pan-europäische Abstimmung mit globalen Effekten gekoppelt werden. Europa könnte hier mittelfristig sogar Auswirkungen auf den amerikanischen Markt haben.

Die Industrie muss sich aber auch grundsätzlich neu aufstellen: Wissenschaftlich muss sich die Anerkennung der evidenzbasierten Medizin durchsetzen. Noch im Februar 2010 versuchten die Industrieverbände in einem Positionspapier zu suggerieren, dass die Nutzenbewertung von neu eingeführten Medikamenten nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin nicht möglich sei.

Me-Too-Präparate sind aufgrund ihres nicht erklärbaren oder zu geringen Zusatznutzens zu etablierten Therapien in ihrer bisherigen Form vom Aussterben bedroht. Stellt sich die Frage, welche Präparate bei der neuen Rechtslage in diese bedauernswerte Kategorie fallen werden. Sicher müssen Produkte, bei denen die Studienlage strittig ist und die gleichzeitig einen signifikanten Anteil am Jahresbudget der GKV ausmachen, mit einer Abstrafung rechnen. Wird man bei zugelassenen und patentgeschützten Produkten Verständnis für einen gewissen Bestandsschutz haben oder für eine Übergangsregelung votieren können, stellt sich die Lage für aktuelle Markteintritte mit abgeschlossener Phase–III-Studien die Frage viel unmittelbarer: Geht man direkt in die Erstattungsdiskussion und bietet prospektive Phase-IV-Studien zum Nachweis des Zusatznutzens an oder verzögert man den Markteintritt (in Deutschland), um vorher AMNOG relevante Nutzenargumente aufzubauen?

Sollten die Produktverantwortlichen davon überzeugt sein, dass ihr Produkt gesundheitsökonomische Vorteile besitzt, könnte es sinnvoll sein, zuerst in einem Land zu launchen, in dem solche Vorteile als Argumente zählen, zum Beispiel in England. Während dort über das System der „QALYs“ eine echte Kosten-NutzenBewertung einem rationalen Diskurs zugänglich ist, wird nach heutiger Lage dies bei der Erstattungsdiskussion in Deutschland nicht gewertet. Um eine erfolgreiche Markteintrittsstrategie zu verfolgen, muss

13

.d o

m

o

o

c u -tr a c k

C w

w

w

.d o

lic

k

to

bu

y

k

to

bu

Titel

lic C

w

w

w

N

PD

h a n g e Vi e

N

O W

XC

er

!

w

m

h a n g e Vi e

w

PD

XC

er

F-

c u -tr a c k

man prüfen, ob es möglich wäre, innerhalb nur eines Jahres (maximale Zeit der freien Preisbildung) Daten zu erheben, die den erwarteten Zusatznutzen in der Lage sind nachzuweisen.

Chancen ergeben sich in der Umsetzung einer echten am Outcome orientierten Leistungserbringung. Durch die Margenerosion werden weniger profitable Leistungen zum Beispiel im Managed Care relativ attraktiver.

Die Pharmaindustrie kommt nicht mehr daran vorbei, intensiv zu prüfen, welche Möglichkeiten ihre Produkte in Kombination mit einem integrierten Versorgungskonzept eröffnen: hier stehen sich sicherlich zu erwartende Margenerosionen durch Zwangsrabatte und Festbetragsgruppierungen sowie Berechnungen über zusätzliche Kosten der zu erbringenden Dienstleistungen und/oder erfolgsabhängiger Erstattungsmodelle gegenüber. ←

Dr. Hans-Joachim Diedenhofen ist Partner der Schweizer Unternehmensberatung Executive Insight. Er verfügt über eine 15-jährige Erfahrung in der Pharmabranche.

Klarissa Hoday ist als Beraterin für Executive Insight seit 2008 tätig. Ihr Schwerpunkt liegt in der Verbesserung der Erstattungen beim Marktzugang für innovative Produkte.

Kontakt: a.diedenhofen@executiveinsight.ch

.c