UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE: Stefanny Ximena Ochoa Verzosa DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc. CURSO: Quinto Año PARALELO: “A” UNIDAD I: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN Objetivo: Definir la Calidad cuán importante es de una Forma Farmacéutica y la Función que va Cumplir
SEMANA 1 LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN 1.1 Definición En la industria farmacéutica en general, la administración de la calidad se define como el aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la "política de la calidad", es decir la orientación y las intenciones generales de un organismo en lo que respecta a la calidad, en la forma como lo expresan y lo autorizan las autoridades superiores de dicho organismo. 1.2 Importancia Las analíticas que se realizan en un Departamento de Control de Calidad son numerosas y variadas, debido al gran número de productos distintos que se analizan y a las exigencias de cada producto. 1.3 Historia En 1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y medicamentos adulterados (Acta 1906). 1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio origen a una enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el concepto de seguridad de los medicamentos. 1.4 Clasificación Controles de rutina.- Es una medida como el producto es liberado del producto farmacéutico. Es una prueba muy importante en control de calidad de preparados sólidos ya que da una aproximación del comportamiento del medicamento en el cuerpo. Ensayos habituales en control de calidad.- Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su grado de pureza o bien para determinar el contenido de uno o más componentes. 1.5 Ventajas e inconvenientes Los productos farmacéuticos autorizados deben ser producidos solamente por fabricantes registrados (que posean autorización de fabricación), cuyas actividades sean inspeccionadas regularmente por las autoridades nacionales.
Garantía de la calidad.- es un concepto muy amplio que abarca todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad del producto. Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Por tanto, la garantía de la calidad incorpora las BPM y otros factores, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de esta guía, tales como el diseño y la elaboración del producto. 1.6 Fundamentos fisicoquímicos Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto. En preparados líquidos pH, acidez,…en sólidos tamaño de partícula, dureza, etc. Los ensayos de identificación deben establecer la identidad del producto analizado y ser capaces de discriminar entre compuestos parecidos o de estructura relacionada que pueden formar parte de la muestra. Este ensayo debe ser lo más específico posible.
SEMANA 2 LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN 1.7 Deficiones de: 1.8 Formas Farmacéuticas Todo medicamento destinado al uso humano o veterinario, presentado en su forma farmacéutica definitiva o como materia prima destinada a usarse en dicha forma farmacéutica, cuando está legalmente sujeto a inspección en el Estado Miembro exportador y en el Estado Miembro importador. 1.9 Estupefaciente: Droga que actúa en el sistema nervioso central produce dependencia y tolerancia. 1.10 Psicoactivo: A nivel del sistema nerviosos central estimulando o deprimiéndolo. 1.11 Dependencia física: Son manifestaciones físicas que se presentan cuando no se consume la droga. 1.12 Droga: Es la materia prima de origen vegetal, animal o mineral que no ha tenido ningún proceso de elaboración farmacéutica. 1.13 Fármaco: Un fármaco es aquella sustancia química purificada que se utiliza para el tratamiento, la cura, la prevención o el diagnóstico de alguna enfermedad. 1.14 Fármaco o principio activo: Agente con propiedades biológicas su aceptabilidad aplicación terapéutica. 1.15 Medicamento: Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades curativas o preventivas.es el sistema de entrega del fármaco, constituido por el fármaco y sus excipientes. 1.16 Excipientes o vehículos: Sustancia empleada para dar a una forma farmacéutica las características convenientes para su presentación, conservación, administración o absorción.
SEMANA 3 FORMAS FARMACEUTICAS Generalidades La forma farmacéutica es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento. O dicho de otra forma, la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración. Clasificación Formas farmacéuticas sólidas: se incluyen los polvos (que pueden estar encapsulados), papeles, oleosacaruros, granulados y cápsulas. Estas últimas pueden ser duras, elásticas o perlas. También se incluyen en esta categoría los sellos, tabletas o comprimidos, píldoras, extractos, y por último, los supositorios.
- Formas farmacéuticas semisólidas: compuestas por las pomadas, las pastas y las cremas, así como las jaleas y los emplastos.
- Formas farmacéuticas líquidas: soluciones, aguas aromáticas, inyecciones, jarabes, pociones, mucílagos, emulsiones, suspensiones, colirios, lociones, tinturas y extractos fluidos.
- Formas farmacéuticas gasesosas: Aparte del oxígeno y el óxido nitroso existen otras formas farmacéuticas gaseosas, tales como los aerosoles, dispersiones finas de un líquido o sólido en un gas en forma de niebla.
Usos El primer objetivo de las formas galénicas es normalizar la dosis de un medicamento, por ello también se las conoce como unidades posológicas. Al principio se elaboraron para poder establecer unidades que tuvieran una dosis fija de un fármaco con el que se pudiera tratar una determinada patología.
Ejemplos Comprimido: Obtiene su forma alargada o redondeada de la mezcla del principio activo y excipiente ejemplos: Glutamina, dolquine, frenial.
Crema: Sustancia semejante a la pomada con menos grasa y más agua, al aplicarse sobre la piel es fluidificada por la temperatura corporal. Ejemplos: Desitin, freshlypausia, Betametasona, hidrocortisona alivrub.
Colirio: Soluciones medicamentosas destinadas a obrar sobre el globo ocular y los párpados; debe ser estéril porque son soluciones que entran en contacto con mucosas. Ejemplos: Genteal, Voltaren Ophtha, Zaditen.
Inyección: Preparado liquido estéril, en solución o suspensión .constituido por drogas en vehículo acuoso o aceitoso y empleada para la administración parenteral. Ejemplos: mesigyna,, ranitidina, petrlutal.
Inhaladores: Un inhalador es un dispositivo médico utilizado para suministrar un medicamento en forma de partículas, en ocasiones micronizadas, al organismo a través de los pulmones, y de aquí a los tejidos blanco. Ejemplos: Betametasona, Bromuro de ipatropio.
Polvos: Dispersión homogénea de partículas sólidas, con una mínima humedad relativa y con un tamaño máximo de menos de 1000 micrones. Ejemplos: Sulfato de Bario, Colestiramina, Acetato de Aluminio.
SEMANA 4 LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN 1.17 Dependencia psíquica: Es la compulsión, deseo incontrolable de consumir droga. 1.18 Síndrome de abstinencia: son las manifestaciones físicas incontrolables que se producen ante la ausencia de una droga. 1.19 Tolerancia: Es la necesidad que se crea cuando se necesita aumentar la dosis para obtener el efecto que antes se tenía con menos dosis. 1.20 Cálculos 1.21 Analíticos 1.22 Cualitativos 1.23 Cuantitativos 1.25 Formas Farmacéuticas: Dipirona (Novalgina)
Gluconato de Calcio (Ampolla de Calcio)
Óxido de Zinc (Talco fungirex)
Ácido Ascórbico (Vitamina C)
Ketoprofeno (Piprofenid) Citrato de Piperazina ……………………………………………………………(Jarabe de piperazina)
Diclofenaco sódico (Diclofenaco)
UNIDAD II: VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS Objetivo: Validar los Métodos Analíticos que se puede aplicar en un Medicamento y determinar la cantidad de principio Activo VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS Peso de cada tableta de Dipirona realizado en la Balanza Analítica: 1. 0.5500 g 2. 0.6000 g 3. 0.5500 g 4. 0.5400 g 5. 0.5700 g 6. 0.5000 g 7. 0.5600 g 8. 0.5200 g 9. 0.5500 g 10. 0.5600 g Peso promedio una tableta de Dipirona es: =
0.55
+ 0.60
+ 0.55
+ 0.54
+ 0.57
+ 0.50 10
+ 0.52
+ 0.55
+ 0.56
La suma de cada tableta de Dipirona es de 5.5000 g y se procede a dividir por 10 ya que ese el número de pesadas diez pesada. =
5.5000 10
El resultado del Peso Promedio de una tableta de Dipirona es de= 0.5500 g (gramos) Dipirona = 0.5500
Se transforma el peso promedio de 0.5500 g (gramos) Dipirona a mg (miligramos) Dipirona de la siguiente manera: = 0.5500
500 200
=
.
Transformar en g (gramos) para realizar la pesada en la Balanza Analítica: (
= 550.0000
Obtener la cantidad de mg (miligramos) de polvo presente en los 200 mg de Principio Activo:
550.0000
1
+ 0.56
)
= 220.0000
1 1000
= 0.2200
Obtener el Volumen Teórico que se necesita en los 200 mg de Dipirona: .
0.1
16.6700 200
= 11.9976
.
0.1
Consumo Real de la Sol. Yodo 0.1N:
CR= (CP) x (K) Donde: CR= Consumo Real CP= Consumo Práctico K= Coeficiente de Normalidad
: (12.3000
á
= 12.3775
Obtener los mg (miligramos) de Principio Activo que se encuentra en los 12.3775 mL obtenidos en la Práctica: 1 12.3775
.
0.1 .
=
) (1.0063)
16.6700 0.1
.
Porcentaje Real del Principio activo contenido en la tableta de Dipirona: 200 206.3329 =
100% .
%
RESULTADOS: EL porcentaje de la Dipirona es de 103.1664% de Principio Activo presentes en la novalgina INTERPRETACION: Este medicamento si cumple con los parámetros establecidos de la farmacopea, que son de 90 al 110%. es decir su calidad del medicamento es óptima para salir a su distribución ya que el valor obtenido es 103.1664% de Principio Activo. CONCLUSIÓN: Se pudo verificar que la tableta de Novalgina se encuentra dentro de los parámetros normales, el cual se encuentra apto para ser administrado bajo prescripción médica gracias a un control de calidad riguroso que ha pasado el medicamento.
AMPOLLA DE GLUCONATO DE CALCIO:
Principio Activo: 10 g por cada 100 Ml Datos de Referencia de la Técnica por Permanganometría: 1 ml de Permanganato de Potasio 0.1 Normal EQUIVALE A: 21.52 mg de Gluconato de Calcio Parámetro Referencial: 90 al 110% Peso promedio empleado en la práctica: 200.00000 mg de Gluconato de Calcio
CONSUMO TEÓRICO EN mL DE KMnO4 0.1N que se necesita en los 200.00000 mg de Gluconato de Calcio: 1
4 0.1
21.52000 200.00000 = .
ñ .
PORCENTAJE TEÓRICO EN mg y en % DE GLUCONATO DE CALCIO 1 9.29360
4 0.1 4 0.1 =
21.52000
.
200.00000 199.99820
100 %
=
.
%
CONSUMO PRÁCTICO DEL KMnO4 0.1N
CR= (CP) x (K) Donde: CR= Consumo Real CP= Consumo Práctico K= Coeficiente de Normalidad : (8.900000
4 0.1
á
) (0.98790)
= . PORCENTAJE PRÁCTICO DEL GLUCONATO DE CALCIO: 1 8.79230
4 0.1
21.520000
4 =
.
200.00000 215.58710 =
100 % .
%
RESULTADOS:
EL Porcentaje Práctico del Principio Activo Gluconato de Calcio es del 107.793598 % de Principio Activo presentes en la Ampolla de Gluconato de Calcio al 10%.
CONCLUSIÓN: Se pudo verificar que la Ampolla Inyectable de Gluconato de Calcio en su experimentación práctica porque logró el color rosa como se indica en la práctica pero realizando su titulación en caliente y su en su porcentaje práctica logró el cumplido del 90 al 110% y por tanto se encuentra dentro de los parámetros normales gracias a un control de calidad que ha pasado el medicamento.