UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE:Stefanny Ximena Ochoa Verzosa DOCENTE:Bioq. Farm. Carlos García MSc. CURSO:Quinto Año PARALELO:“A” GRUPO N°:7 FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA:Viernes, 24/07/2015 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA:Viernes, 31/07/2015
CALIFICACIÓN:
PRÁCTICA N° 7 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: DOSIFICACIÓN DE CITRATO DE PIPERAZINA PRINCIPIO ACTIVO:Citrato de piperazina VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral FORMA FARMACÉUTICA:Líquida NOMBRE COMERCIAL:Jarabe de piperazina CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO:500mg—5mL LABORATORIO FABRICANTE:Laboratorio Neofarmaco FECHA DE ELABORACIÓN: 09-2014 FECHA DE VENCIMIENTO:09-2018 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
Realizar un control de calidad determinando la cantidad del principio activo que se encuentra presente en la forma farmacéutica
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los valores del 90 al 110% de control de calidad, parámetros referenciales establecidos por la farmacopea.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
10
MATERIALES:
SUSTANCIAS:
Mortero Guantes Espátula Pinza de nuez Bureta de 50 mL Probeta de 50 mL Soporte universal Gorro descartable Mascarilla descartable Zapatones descartables Mandil para Laboratorio Papel para realizar las pesadas Vasos de precipitación 250 mL
Agua destilada Ácido perclórico Ácido acético glacial Cristal violeta
MUESTRA: Diclofenaco Sódico EQUIPO: Balanza analítica PROCEDIMIENTO: 1. Inmediatamente al ingreso de los estudiantes al Laboratorio de Toxicología se debe equipar adecuadamente con mandil largo para Laboratorio limpio y sin manchas, gorro desechable, mascarillas desechable, guantes desechables y zapatones 2. Todo esto se realiza siguiendo las normas del Laboratorio para evitar posibles contaminaciones y contribuir con el orden. 3. Desinfectar el área de trabajo para realizar la práctica de control de calidad de un producto farmacéutico sólido, siempre se debe tener limpio el mesón de trabajo y tener listo a disposición los respectivos materiales que se utilizaran en la práctica. 4. Observar el contenido de principio activo del Diclofenaco Sódico. 5. Se toma 1000 ul de alícuota medida con pipeta volumétrica, lo colocamos a baño maría en un vaso de precipitación y lo evaporamos hasta sequedad. 6. Se agrega los 40 ml de ácido acético glacial y una gota de cristal violeta. 7. Se agita y finalmente se titula con solución de ácido perclórico 0.1N. hasta cambio de coloración azul.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
8. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real del Citrato de piperazina. Como referencia: 1ml de ácido perclórico 0.1N equivale a 31.81 mg de Diclofenaco sódico y los parámetros referenciales son del 90 al 110%. 9. Una vez realizado el control de calidad se limpia y desinfecta el área de trabajo; se lava y seca los materiales utilizados y se quitará el equipo de protección. GRÁFICOS:
1
2
1. Medir una alicuota de 100ul de P.A.
a
5
4
4. Añadir solución indicadora cristal violeta
2. Lllevar baño maria
3
la de
5. Titular con Solución de ácido perclórico 0.1N
3. Disolver con 10 ml de ácido acético glacial
6
6. La coloración azul oscuro indica el punto final .
DETERMINAR % DE HUMEDAD Pesamos el comprimido y luego la llevamos a la estufa por un tiempo, después procedemos a pesar para determinar los cálculos de la humedad.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
REACCIÓN POSITIVA Y NEGATIVA DE LA TÉCNICA DE CONTROL DE CALIDAD DEL JARABE DE PIPERAZINA REACCIÓN POSITIVA Reacción positiva indica COLOR AZUL OSCURO
REACCIÓN NEGATIVA Reacción negativa indica que no procede mediante la técnica. NO SE OBSERVA COLOR AZUL OSCURO
DESPUES DE LA REACCIÓN COLOR AZUL OSCURO
PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS DEL JARABE DE PIPERAZINA PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS DEL DICLOFENACO SÓDICO COLOR: Rosado OLOR: Característico FORMA FARMACÉUTICA: Líquida SABOR: Dulce
PROPIEDADES FÍSICAS DEL JARABE DE PIPERAZINA PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS DEL DICLOFENACO SÓDICO VOLUMEN: 60 ml FORMA FARMACÉUTICA: Líquida
CÁLCULOS:
PESO PROMEDIO: 5 ml jarabe 550 mg p.a. 1 ml jarabe X X: 110 mg P.A.
CONSUMO TEÓRICO
PORCENTAJE TEÓRICO
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
1 Á 3.4566 Á
=
0.1
ó
110 110.1111
=
. .
0.1
ó
.
9.7100
100 %
.
%
CONSUMO REAL
Donde:
CR= Consumo Real CP= Consumo Práctico K= Coeficiente de Normalidad : (18
á
: 17.7760
0.1
ó
á
á
ó
)
(0.9876)
0.1
PORCENTAJE PRÁCTICO 1 Á 17.7760 Á
0.1
ó
0.1
ó
=
9.7100
.
110 172.612
=
100 %
.
%
CALCULOS PARA PORCENTAJE DE HUMEDAD. %
−
=
%
= %
145.9769 − 145.9720 145.9769 =
%
%
0.0049 145.9769 =
0.49 145.9769
= .
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
RESULTADOS:
EL Porcentaje Real del Principio Activo de Ácido Ascórbico es de 156.92% de Principio Activo presentes en el jarabe de piperazina.
RECOMENDACIONES:
Aplicar las Normas de Bioseguridad dentro del Laboratorio. Medir con exactitud los 10 ml de Ácido acético glacial con mucho cuidado. Evitar que en la bureta no se encuentre burbujas de aire, ya que podría dar resultados erróneos.
INTERPRETACION:
Este no medicamento si cumple con los parámetros establecidos en la técnica, que son del 93 al 107 %; es decir que la calidad del medicamentono es óptimo para salir a su distribución ya que el valor obtenido es 156.92% de Principio Activo.
CONCLUSIÓN:
Se pudo verificar que el citrato de piperazina en su experimentación práctica logró el color azul oscuro como se indica en la técnicay en su porcentaje práctica no logró el cumplido del 93 al 107 % y por tanto no se encuentra dentro de los parámetros normales gracias a un control de calidad que ha pasado el medicamento.
CUESTIONARIO: 1. ¿CUÁLES SON PIPERAZINA?
LOS
EFECTOS
QUE
PUEDE
PRODUCIR
Náuseas, vómitos, dolor cólico, diarrea, reacciones alérgicas incluida la urticaria, broncoespasmo y notificaciones raras de artralgias, fiebre, síndrome de Stevens-Johnson y angioedema; rara vez, mareos, falta de coordinación muscular («bamboleo del gusano»); somnolencia, nistagmo, vértigo, visión borrosa, confusión y contracciones clónicas de los pacientes con anomalías neurológicas o renales.
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2. ¿QUE ES LA PIPERAZINA? Es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales. Las principales piperazinas son el hidrato de piperazina y el citrato de piperazina. Hay derivados de la piperazina como al 1 Fenilpiperazina( BZP) o la Triclorofenilpiperazina ( TMFPP) que son sustancias con problemas de adicción, que están fiscalizadas y que tienen una leve acción estimulante sobre el Sistema Nerviosos Central 3. ¿CUAL ES LA DOSIFICACIÓN DE LA PIPERAZINA? Niños 1-3 años: 1/2 cucharadita 3 veces al día, durante 4 días, después de las comidas. Niños 4-12 años: 1 cucharadita 3 veces al día, durante 4 días, después de las comidas. Adultos: 1 cucharada 3 veces al día, durante 4 días, después de las comidas. Repetir siempre el tratamiento a los 8 días
GLOSARIO: Acido acético Es un ácido orgánico de dos átomos de carbono, se puede encontrar en forma de ion acetato. Este es un ácido que se encuentra en el vinagre, siendo el principal responsable de su sabor y olor agrios. De acuerdo con la IUPAC se denomina sistemáticamente ácido etanoico. Citrato Es uno de los inhibidores de la cristalización más estudiados [1]. Es también un hecho aceptado por muchos autores que los formadores de cálculos eliminan diariamente menor cantidad de citrato que los individuos sanos. Piperazina Es un fármaco que se usa para la eliminación de los parásitos intestinales Ascarislumbricoides y Oxiuros vermicularis.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
ANEXOS MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD
DATOS REFERENCIALES DE UN PRINCIPIO ACTIVO: SU CONCENTRACIÓN, PESO PROMEDIO, CONSUMO PRÁCTICO, CONSUMO TEORICO, CONSUMO REAL, PORCENTAJE REAL.
OTROS CÁLCULOS: Un medicamento necesita el debido control de calidad de para dosificación de citrato de piperazina de laboratorios mk. Medir 1000ul de la muestra, en un vaso de precipitación en la cual se agrega una gota del indicador cristal violeta y finalmente titulamos con ácido perclórico 0.1 N, Hasta un punto de viraje color azul.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
DATOS:
Concentración de Principio Activo (PA)=550 mg—10ml Consumo Teórico (CT): 1ml de Ácido perclórico=9.71 mg P.A Porcentaje teórico (%T): Viraje de la titulación = Consumo real (CR): K (ácido perclórico)= 0.9876 Porcentaje real (%R): Peso promedio= 110 mg
PESO PROMEDIO: 5 ml jarabe 550 mg p.a. 1 ml jarabe X X: 110 mg P.A.
CONSUMO TEÓRICO 1
Á
ó
= 11.34
Á
0.1
9.7100 110
ó
PORCENTAJE TEÓRICO 1 Á ó 0.1 3.4566 Á ó 0.1
9.7100
. .
.
110 110.1111
=
.
0.1
ó
=
. .
.
100 %
%
CONSUMO REAL
Donde:
CR= Consumo Real CP= Consumo Práctico K= Coeficiente de Normalidad : (23
: 22.7148
á
ó
á
0.1
ó
á
)
(0.9876)
0.1
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
PORCENTAJE PRÁCTICO: 1 Á ó 22.7148 Á
=
.
0.1 ó
9.7100 0.1
110 220.56
=
.
. .
100 %
%
CONCLUSIÓN DEL EJERCICIO PROPUESTO: No cumple con los parámetros de referencias como indica en la técnica.
BILBLIOGRAFÍA: Formulación de Medicamentos. (2004). Dr Juan Ramirez, H .Editorial Medical.España
AUTORIA: Stefanny Ximena Ochoa Verzosa
FIRMA DE RESPONSABILIDAD: -------------------------------------------------Stefanny Ximena Ochoa Verzosa
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