UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS ESTUDIANTE:Stefanny Ximena Ochoa Verzosa DOCENTE:Bioq. Farm. Carlos García MSc. CURSO:Quinto Año PARALELO:“A” GRUPO N°:7 FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA:Viernes, 17/07/2015 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA:Viernes, 24/07/2015
CALIFICACIÓN:
PRÁCTICA N° 8 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: DOSIFICACIÓN DE DICLOFENACO SÓDICO PRINCIPIO ACTIVO:Diclofenaco Sódico VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral FORMA FARMACÉUTICA:Sólida NOMBRE COMERCIAL:Diclofenaco CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO:100 mg LABORATORIO FABRICANTE:Laboratorio Genfar FECHA DE ELABORACIÓN: 09-2014 FECHA DE VENCIMIENTO:09-2018 OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
Realizar un control de calidad determinando la cantidad del principio activo que se encuentra presente en la forma farmacéutica
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los valores del 90 al 110% de control de calidad, parámetros referenciales establecidos por la farmacopea.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
10
MATERIALES:
SUSTANCIAS:
Mortero Guantes Espátula Pinza de nuez Bureta de 50 mL Probeta de 50 mL Soporte universal Gorro descartable Mascarilla descartable Zapatones descartables Mandil para Laboratorio Papel para realizar las pesadas Vasos de precipitación 250 mL
Agua destilada Ácido perclórico Ácido acético glacial Cristal violeta
MUESTRA: Diclofenaco Sódico EQUIPO: Balanza analítica PROCEDIMIENTO: 1. Inmediatamente al ingreso de los estudiantes al Laboratorio de Toxicología se debe equipar adecuadamente con mandil largo para Laboratorio limpio y sin manchas, gorro desechable, mascarillas desechable, guantes desechables y zapatones 2. Todo esto se realiza siguiendo las normas del Laboratorio para evitar posibles contaminaciones y contribuir con el orden. 3. Desinfectar el área de trabajo para realizar la práctica de control de calidad de un producto farmacéutico sólido, siempre se debe tener limpio el mesón de trabajo y tener listo a disposición los respectivos materiales que se utilizaran en la práctica. 4. Observar el contenido de principio activo del Diclofenaco Sódico. 5. Pesar tres tabletas y calcular el peso promedio. 6. Triturarlas en un mortero. 7. Pesar aproximadamente una cantidad de polvo de principio activo 100 mg Diclofenaco Sódico. 8. Disolver con 10 militros de ácido acético glacial y adicionar una gota del indicador cristal violeta. 9. Titular con solución de ácido perclórico 0.1 normal hasta la coloración azul oscuro. “La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
10. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real del Diclofenaco Sódico. Como referencia: 1ml de ácido perclórico 0.1N equivale a31.81 mg de Diclofenaco sódico y los parámetros referenciales son del 90 al 110%. 11. Una vez realizado el control de calidad se limpia y desinfecta el área de trabajo; se lava y seca los materiales utilizados y se quitará el equipo de protección. GRÁFICOS:
1
2
1. Pesar 3 tabletas de Diclofenaco y calcular el peso promedio
5
4
4. Añadir solución indicadora cristal violeta
2. Triturar y pesar aproximadame nte 100mg de Diclofenaco.
la de
5. Titular con Solución de ácido perclórico 0.1N
3
3. Disolver con 10 ml de ácido acético glacial
6
6. La coloración azul oscuro indica el punto final .
DETERMINAR % DE HUMEDAD Pesamos el comprimido y luego la llevamos a la estufa por un tiempo, después procedemos a pesar para determinar los cálculos de la humedad.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
REACCIÓN POSITIVA Y NEGATIVA DE LA TÉCNICA DE CONTROL DE CALIDAD DEL DICLOFENACO SÓDICO REACCIÓN POSITIVA Reacción positiva indica COLOR AZUL OSCURO
REACCIÓN NEGATIVA Reacción negativa indica que no procede mediante la técnica.NO SE OBSERVA COLOR AZUL OSCURO
DESPUES DE LA REACCIÓN COLOR AZUL OSCURO
PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS DEL DICLOFENACO SÓDICO PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS DEL DICLOFENACO SÓDICO COLOR: Amarillo pálido OLOR: Característico FORMA FARMACÉUTICA: Sólida ASPECTO: Liso FORMA: Redonda
PROPIEDADES FÍSICAS DEL DICLOFENACO SÓDICO PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS DEL DICLOFENACO SÓDICO COLOR: Amarillo pálido OLOR: Característico FORMA FARMACÉUTICA: Sólida ASPECTO: Liso FORMA: Redonda
CÁLCULOS:
Principio Activo:100mg de Diclofenaco Sódico. Se calcula el Peso promedio empleado en la práctica:
La suma de cada tableta de Diclofenaco es de 1.0000 g y se procede a dividir por 3 ya que ese el número de pesadas.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
=
3
.
ó
CONSUMO TEÓRICO 1
Á
0.1
ó
= 3.1436
ó
El resultado del Peso Promedio de una tableta de Diclofenaco Sódicoes de= 0.3333 g (gramos)
=
1.0000
31.81 100
Á
ó
ó ó
0.1
ó
CONSUMO REAL
Donde:
CR= Consumo Real CP= Consumo Práctico K= Coeficiente de Normalidad : (3.5000
á
ó
: 3.4566
á
0.1
ó
á
)
0.1
PORCENTAJE TEÓRICO 1 Á 3.1436 Á
0.1
ó ó
=
31.81
ó
0.1
.
ó
100 99.9979
=
(0.9876)
100 %
.
%
PORCENTAJE PRÁCTICO 1 Á ó 0.1 3.4566 Á ó 0.1
.
ó
31.81
ó
ó
100.0000 109.9544
=
.
100 %
%
ó
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
CALCULOS PARA PORCENTAJE DE HUMEDAD. %
−
=
%
= %
145.9769 − 145.9720 145.9769 =
%
%
0.0049 145.9769 =
0.49 145.9769
= .
RESULTADOS:
EL Porcentaje Real del Principio Activo del DiCLOFENACOes de 109.95% de Principio Activo presentes.
RECOMENDACIONES:
Aplicar las Normas de Bioseguridad dentro del Laboratorio. Medir con exactitud los 10 ml de Ácido Acético glacial con mucho cuidado. Evitar que en la bureta no se encuentre burbujas de aire, ya que podría dar resultados erróneos.
INTERPRETACION:
Este medicamento si cumple con los parámetros establecidos en la técnica, que son del 90 al 110; es decir la calidad del medicamentoes óptimo para salir a su distribución ya que el valor obtenido es 109.9544% de Principio Activo.
CONCLUSIÓN:
Se pudo verificar que la Diclofenaco Sódicoen su experimentación práctica logró el color azul oscuro como se indica en la técnicay en su porcentaje práctica logró el cumplido del 90 al 110% y por tanto no se encuentra dentro de los parámetros normales gracias a un control de calidad que ha pasado el medicamento.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
CUESTIONARIO: 1. ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS DICLOFENACO SÓDICO?
QUE
PUEDE
PRODUCIR
Los problemas que más se ven en la práctica son los gastrointestinales. El desarrollo de ulceraciones o sangrado requiere terminación inmediata de la terapia con diclofenaco. Como profilaxis durante los tratamientos largos, la mayoría de los pacientes pueden recibir algún fármaco protector de la úlcera (por ejemplo, 150 mg deranitidina o de misoprostol al acostarse, 20 mg de omeprazol al acostarse). La función renal y hepática deberá vigilarse con regularidad durante los tratamientos de larga duración. 2. ¿QUE ES EL DICLOFENACO SÓDICO? DICLOFENACO sódico es un antiinflamatorio que posee actividades anal¬gésicas y antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el tratamiento de enfermedades reumáticas agudas, artritis reu¬matoidea, es¬pon¬dilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio y disme¬norrea. 3. ¿CUÁL ES LA DOSIFICACIÓN DEL DICLOFENACO SÓDICO? DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La dosis oral va de 100 a 200 mg diariamente. Adultos: Sólo aplicar las ampolletas durante dos días, y en caso necesario, se puede proseguir con grageas de DICLOFENACO. Intramuscular: En general, la dosis es una ampolleta diaria de 75 mg por vía intraglútea profunda en el cuadrante superior externo. Sólo de manera excepcional, en casos graves se pueden administrar dos inyecciones diarias de 75 mg con un intervalo de varias horas. Niños: La administración intravenosa se lleva a cabo mediante infusión lenta. Para el tratamiento del dolor postoperatorio de moderado a severo, infundir 75 mg en forma continua en un periodo de 30 minutos a dos horas. Si es necesario, puede retirarse después de pocas horas, pero la dosis no debe exceder de 150 mg en 24 horas.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
GLOSARIO: Diclofenaco sódico Es un medicamento inhibidor relativamente no selectivo de la ciclo oxigenasa y miembro de la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) miorrelajante indicado para reducir inflamaciones y como analgésico reduce dolores causados por heridas menores y dolores tan intensos como los de la artritis Ácido acético Es un ácido orgánico de dos átomos de carbono, se puede encontrar en forma de ion acetato. Este es un ácido que se encuentra en el vinagre, siendo el principal responsable de su sabor y olor agrios. De acuerdo con la IUPAC se denomina sistemáticamente ácido etanoico. Dosificación Es el término que se le da a la cantidad de medicina que debes tomar segun características como peso y edad, y también indica el horario y cuantas veces al día debes tomarte dicho medicamento.
ANEXOS MEDICAMENTO QUE SE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD
DATOS REFERENCIALES DE UN PRINCIPIO ACTIVO: SU CONCENTRACIÓN, PESO PROMEDIO, CONSUMO PRÁCTICO, CONSUMO TEORICO, CONSUMO REAL, PORCENTAJE REAL.
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
OTROSCÁLCULOS: Un medicamento necesita el debido control de calidad de para dosificación de diclofenaco sódico llamado diclofenaco de laboratorios mk. Disolver 100 mg de la muestra, en un vaso de ´precipitación en la cual se se agrega una gota del indicador cristal violeta y finalmente titulamos con ácido perclórico 0.1 N, Hasta un punto de viraje color azul.
DATOS:
Concentración de Principio Activo (PA)=50 mg Consumo Teórico (CT): 1ml de Ácido perclórico= 31.81 mg P.A Porcentaje teórico (%T): Viraje de la titulación = .0 ml Consumo real (CR): K (ácido perclórico)= 0.9876 Porcentaje real (%R): Peso promedio= 0.16665 g P.A.
POLVO
A TRABAJAR 0.1665 mg P.A
50 mg de P.A
X
100 mg de P.A X= 0.3333 mg P.A
CONSUMO TEORICO 1 mL Ácido perclórico 0.1N X
31.81 mg P.A 100 mg P.A
X= 3.1436 ml de mL Ácido perclórico 0.1N0.1N
PORCENTAJE TEORICO (%T) 1 mL Ácido perclórico 0.1N 3.1436 mL Ácido perclórico 0.1N
31.81 mg P.A11.3558 ml X
X= 99.9999 mg PA 100 mg PA 99.9999 mg PA
100% X
X=99.99%
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“
CONSUMO REAL (CR) CR=CP×K CR= 4 mL I 0.1N × 1.0063 CR=4.0252 ml Ácidoperclórico
PORCENTAJE REAL (%R) 1 mL Ácido perclórico 0.1N
4.0252mL Ácido perclórico 0.1N
31.81 mg P.A X
X=128.0416 mg P.A. 100 mg I 0.1 N 104.4941 ml I 0.1 N
100 % X
X=128.0416 %
CONCLUSIÓN DEL EJERCICIO PROPUESTO: No cumple con los parámetros de referencias como indica en la técnica.
BILBLIOGRAFÍA: Formulación de Medicamentos. (2004). Dr Juan Ramirez, H .Editorial Medical.España
AUTORIA: Stefanny Ximena Ochoa Verzosa
FIRMA DE RESPONSABILIDAD: -------------------------------------------------Stefanny Ximena Ochoa Verzosa
“La calidad esta en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias“