Er den bestået? Om prøvning af emballager

Er den bestået?

Det kan være vanskeligt at vurdere om et stykke medicinsk udstyr vil komme sikkert frem, men Plast og Emballage har kompetencerne der skal til.

v/Frederik R. Steenstrup, Sektionsleder

v/Morten Pedersen, Faglig leder

Plast og Emballage har i en lang årrække assisteret producenter af højværdiprodukter med at sikre, at produkterne når frem i god behold. Typisk gennemfører vi laboratorieundersøgelser, der simulerer udvalgte transportmomenter tilrettelagt på baggrund af den distributionstype produktet er tiltænkt. Se tekstboks 1.

I fravær af et specifikt krav fra jeres kunde eller godkendende myndighed kan vi rådgive om, hvor hårdhændet håndtering, det er passende at simulere, men kun i sjældne tilfælde kommer transportemballagen ud på den anden side uden transportmærker. Spørgsmålet er dernæst, hvorvidt et hjørne der er trykket, kan accepteres.

I mange tilfælde er produkterne inden i shipperboksen uskadte, men hvad angår sterilt pakket medicinsk udstyr kan det være vanskeligt at vurdere om steriliteten er intakt eller kompromitteret. For at afgøre om et stykke medicinsk udstyr har bestået transportprøvningen eller ikke, kunne prøvningerne beskrevet i Tekstboks 2 komme på tale.

Plast og Emballage opretholder akkreditering #300 hos DANAK, hvilket er en anerkendelse af vores kompetencer indenfor bl.a. transportprøvning og de efterfølgende undersøgelser. Indgives teknisk dokumentation udført af akkrediterede laboratorier, vil en ansøger kunne forvente en kortere sagsbehandlingstid som følge af færre spørgsmål.

Dette er blevet aktualiseret med lovkrav om verifikation af holdbarhed af medicinsk udstyr, så en producent nu skal dokumentere at produktet kommer uskadt frem til slutbrugeren. Ved ændringer på produkt eller i emballagesystemet kræves fornyet prøvning for at dokumentere holdbarheden.

Tekstboks 1: Modstandsdygtighed imod transport-risici • Vibration og stød for at simulere håndtering • Kompression for at simulere stabling • Variationer i barometertryk, temperatur og luftfugtighed • Ældning på lager med eller uden klimastyring • Baseret på ASTM 4169-22 og ISTA 3 serien. Tekstboks 2: Forhold som kunne undersøges på Medicinsk udstyr efter transportprøvning • Granskning af det sterile barrieresystem (ASTM F1886/F1886M) • Lækageprøvning (metoden afgøres af typen af typen af sterilt barrieresystem) • Dokumentere at læsbarheden af kritisk information stadig er i orden (ISO 20417) • Funktionstest af produkt