Manual de Registro de Alimentos by Thais Sales

MANUAL DE REGISTRO DE ALIMENTOS

ÍNDICE :

1. Introdução .......................................................................................................................... 03 2. Registro Obrigatório e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro ................................... 04 3. Legislações relacionadas ao processo de registro ............................................................ 05 4. Informações necessárias para o início do processo de registro ........................................ 06 5. Instruções gerais para a elaboração do processo de registro ............................................ 07 5.1 Instruções Gerais para o Preenchimento dos Formulários de Petição 1 e 2 (FP1 e FP2) – Manual e Eletrônico....................................................... 07 5.1.1Preenchimento do Formulário de Petição FP1...................................................... 08 5.1.2Preenchimento do Formulário de Petição FP2 ..................................................... 10 5.2 Instruções para o Preenchimento da Folha de Rosto (somente para petições manuais) .............................................................................. 12 5.3 Pagamento de Taxa e Inclusão do respectivo comprovante no Processo de Registro .... 13 5.4 Ficha de Cadastramento da Empresa................................................................................ 14 5.4.1 Instruções de Preenchimento da Ficha de Cadastramento de empresas................. 15 5.5 Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento ............................................................... 15 5.6 Dizeres de Rotulagem ....................................................................................................... 16 5.6.1.Legislação Pertinente .................................................................................................. 16 5.6.2 Modelo de Dizeres de Rotulagem .............................................................................. 16 6. Instruções Gerais para a Montagem do Processo ............................................................. 17 6.1 Como Montar o Processo para a Vigilância ................................................................. 18 6.2 Como Montar a Via Protocolo ...................................................................................... 18 7. Exemplos de Processos ...................................................................................................... 19 7.1 Processo Alimentos Infantis.........................................................................................19 7.2 Processo Alimentos para Dietas com Restrição de Nutrientes ..................................46 8. Protocolo do Processo ........................................................................................................ 73

ANEXOS................................................................................................................................. 74 2

1. INTRODUÇÃO O presente manual destina-se a orientar as regras e procedimentos básicos para a elaboração de petições de Registro de Alimentos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Trata-se de um documento simples que procura condensar de maneira didática as diversas etapas pelas quais passam os processos de Registro, desde a juntada da documentação, protocolização do processo e a publicação do mesmo em Diário Oficial da União. Nesse trabalho foram citadas todas as normas e Regulamentos necessários para a montagem de um processo de Registro de Alimentos, publicados até a data de finalização desse manual.

São Paulo, agosto de 2005.

Elaborado pela ABIA – Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação. Colaboradores: Alexandre Novachi Amanda Poldi Ângela Grandin Fernando Brito Léo F.Bick Lucia Rodrigues Vânia Giordano

2. REGISTRO OBRIGATÓRIO E DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

2.1 Registro Obrigatório: é o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos na legislação vigente, reconhece a adequação de um produto à legislação vigente, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União; 2.2 Dispensa da Obrigatoriedade de Registro: é o ato, fundamentado na legislação vigente, pelo qual se desobriga o REGISTRO de produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, cumpridos os procedimentos descritos na legislação vigente Para verificar produtos com registro obrigatório, vide Anexo II da Resolução nº 23/00 de 15.03.2000 -D.O.U.16.03.00 (página 75).

3. LEGISLAÇÕES RELACIONADAS AO PROCESSO DE REGISTRO DE PRODUTOS •

Decreto Lei nº 986, de 21.10.69 (D.O.U. 21.10.69)- Institui normas básicas sobre alimentos;

•

Resolução nº 19, de 30.04.1999 (D.O.U.03.05.99 – Republicada: 10.12.99) – Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos para registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem;

•

Resolução-RDC nº 22, de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00) - Dispõe sobre os Procedimentos Básicos de registro e Dispensa da obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos;

•

Resolução-RDC nº 23, de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00) - Dispõe sobre o Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos;

•

Resolução-RE nº 1 de, 06.02.2002 (D.O.U. 12.03.02) - Dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação da petição e dos documentos de instrução no âmbito da Unidade de Atendimento ao Público UNIAP/ANVISA;

•

Informe Técnico ANVISA nº 01/2002 - Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedade Funcionais e ou de Saúde; http://www.anvisa.gov.br/alimentos/informes/01_150102.htm

•

Resolução-RDC nº 23 de, 06.02.2003 (D.O.U. 07.02.03)- Dispõe sobre normas básicas de procedimentos administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA (alterada pela Resolução-RDC nº 76 de 10.04.2003- D.O.U. 11.04.03);

•

Informe Técnico ANVISA nº 08, de 30.12.2003 - Tabela de material de embalagem em contato com os alimentos; http://www.anvisa.gov.br/alimentos/informes/08_301203.pdf

•

Resolução-RDC nº 124, de 13.05.2004 (D.O.U.06.05.04) - Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de correspondências e documentos técnicos no âmbito da ANVISA e sobre as formas de atendimento da ANVISA ao público;

•

Resolução-RDC nº 314, de 09.12.2004 (D.O.U.10.12.04) - Estabelece normas suplementares que regulamenta a análise documental de petições protocolizadas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

•

Resolução-RDC nº 316, de 17.12.2004 (D.O.U.20.12.04) - Procedimentos complementares para protocolização;

•

Resolução-RDC nº 204 de, 06.07.2005 (D.O.U.07.07.05) – Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA (Revoga a Resolução 349/2003).

•

Resolução-RDC nº 208, de 14.07.2005 (D.O.U.15.07.05)– Possibilidade de utilização da assinatura digital pelo Setor Regulado;

•

Resolução-RDC nº 209, de 14.07.2005 (D.O.U.15.07.05)– Novos procedimentos para publicações da ANVISA no D.O.U.;

•

Site da ANVISA “Relação de assuntos”-complementar à Resolução https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp

nº

23/2000.

4. INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS PROCESSO DE REGISTRO

PARA

ELABORAR

Para elaborar o processo de registro, tenha em mãos as seguintes informações: • Razão social da empresa detentora do registro; • Número de cadastro da empresa na ANVISA (Vide página 8 :”CAMPO 04” e página 81); • Categoria e código da categoria do produto (Vide página 75); • Denominação legal do produto; • Fórmula do produto; • Assunto da petição (Vide página 10-“QUADRO F”); • Município(s) de fabricação; • Validade do produto; • Destinação do produto (importação, exportação, mercado interno, etc. ); • Marca do produto; • Apresentação do produto (Tipos de embalagem); • Cuidados de conservação (Vide página 12- CAMPO 26); • Nome do Representante legal ; • Nome do Responsável técnico.

5. INSTRUÇÕES GERAIS PARA ELABORAÇÃO DO PROCESSO DE REGISTRO A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto ao órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, onde uma das unidades fabris esteja localizada. Para a Petição de Registro são necessários os seguintes documentos: 1-

Formulários de Petição 1 e 2 (FP1 e FP2) (Vide páginas 76 a 79) ;

2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou guia de vigilância sanitária (GRU) isenta (Vide página 13); 3 - Comprovante de enquadramento de porte da empresa de acordo com a legislação vigente, exceto para as empresas enquadradas como Grande Grupo I (Vide ResoluçãoRDC nº23/03, Capítulo VI); 4 - Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo - referente à última publicação (Vide página 16); 5 - Ficha de Cadastro de Empresa (FCE) – (para empresa não cadastrada!- Vide página 14); 6 - Documentos exigidos por regulamento técnico específico: para o registro de Palmito em Conserva e Sal destinado ao consumo humano, deve ser apresentado o Relatório de Inspeção Sanitária. Quando um mesmo produto for fabricado por unidades fabris distintas de uma mesma empresa, localizadas em um ou mais Estado /País ou possuir a mesma base de formulação , poderá ser solicitado o Registro Único. (vide item 5.2.7.1. da Resolução nº 23/00). Nesse caso, para a petição, além dos documentos acima é necessário apresentar um requerimento indicando o motivo da solicitação do Registro Único. 5.1

INSTRUÇÕES GERAIS PARA O PREENCHIMENTO DOS FORMULÁRIOS DE PETIÇÃO FP1 E FP2 – (MANUAL E ELETRÔNICO-vide observações, página 14)

ACESSO AO PETICIONAMENTO ELETRÔNICO: www.anvisa.gov.br/serviços/atendimento e arrecadação eletrônico/peticionamento eletrônico/email e senha do gestor/email e senha do usuário cadastrado PETICIONAMENTO MANUAL: •

Os documentos deverão ser preenchidos à máquina ou com letra de forma ou eletronicamente (arquivo do Word). Devendo ser legível, não podendo conter rasuras;

•

Cada quadrícula deve conter apenas um caracter alfanumérico ;

•

O preenchimento dos campos numéricos deve ser iniciado sempre da direita para a esquerda;

•

O preenchimento dos campos alfabéticos deve ser iniciado pela primeira quadrícula à esquerda, deixando sempre uma quadrícula em branco entre as palavras ou expressões;

•

Campos quadriculados com mais de uma linha devem ser considerados como única linha de preenchimento, não sendo consideradas as regras de divisão silábica na mudança de linha e utilização de hífen; 7

Quando o número de quadrículas do campo for insuficiente para a informação, devem ser mantidas as palavras-chave e abreviadas as demais, sem prejuízo do entendimento da informação. Não será aceita folha em anexo para complementação do nome, marca, etc. Veja exemplos desses formulários preenchidos nas páginas 21 a 24 e 48 a 51!

5.1.1

PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 1 (FP1)

QUADRO A: NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM CAMPO 01: • Não preencher no caso de petição de registro inicial. Neste caso, será ser preenchido pelo órgão de Vigilância Sanitária. •

Para produto já registrado, preencher com o número do processo que deu origem ao registro do produto, de acordo com a publicação do Diário Oficial da União.

QUADRO B: IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO – USO DO ÓRGÃO CAMPO 02: Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária. Deverá ser preenchido com a data de protocolo do processo no órgão. QUADRO C: DADOS DO INTERESSADO CAMPO 03: Indicar a razão social da empresa que detém ou que está pleiteando o registro do produto. CAMPO 04: Indicar o número de cadastro da empresa na ANVISA. IMPORTANTE: O não preenchimento ou o preenchimento incorreto deste campo resulta no atraso do andamento do processo. Quando se tratar de empresa ainda não cadastrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não preencher. Neste caso, anexar ao processo Ficha de Cadastramento da Empresa (FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal. (Vide página 81) QUADRO D: DADOS DO PRODUTO CAMPO 05: Indicar o código da categoria do produto (Conforme a tabela: Produtos com Registro Obrigatório, página 75), bem como a descrição por extenso da referida categoria.

CAMPO 06: Preencher somente se o produto já for registrado, Indicando o mês e o ano de vencimento do registro do produto, conforme publicação no Diário Oficial da União. CAMPO 07: Indicar a denominação legal do produto. Se o nome do produto for extenso e não couber no campo, abreviá-lo consultando a Tabela Abreviaturas Padronizadas (Vide página 80). Não será aceita folha anexa para complementação do nome do produto. QUADRO E: DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA CAMPO 08: Descrever os componentes (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricação) da fórmula do produto, em ordem decrescente de quantidade. Descrever separadamente a composição de cada "sub-fórmula" do produto (por exemplo: massa, recheio, cobertura). CAMPO 09: Identificar a substância quanto a sua função na fórmula. Devem ser considerados apenas os seguintes códigos: 01 - aditivo 09 - coadjuvante 18 – ingrediente CAMPO 10 (Concentração Quant./Volume) • Produtos Prontos para Consumo: Indicar a quantidade dos componentes da fórmula (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricação) em massa / 100 g ou 100ml; • Produtos que necessitam de reconstituição para o consumo (por exemplo: pós e/ou misturas para o preparo de alimentos e bebidas, sopas desidratadas, etc): Indicar a quantidade dos componentes da fórmula (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricação) em massa / 100ml ou 100g de pronto para consumo, considerando a reconstituição indicada no rótulo. CAMPO 11 (Percentual) • Produtos Prontos para Consumo (por exemplo: chocolates, barras de cereais, sorvetes etc): Indicar a quantidade dos componentes da fórmula (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricação) em porcentagem; • Produtos que necessitam de reconstituição para o consumo (por exemplo: pós e/ou misturas para o preparo de alimentos e bebidas, sopas desidratadas, etc): Indicar a quantidade dos componentes da fórmula (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricação) do produto tal qual exposto à venda, ou seja, antes da reconstituição.

5.1.2. PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 2 (FP2)

QUADRO A: NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM CAMPO 01: - Para petição de registro inicial, deve ser preenchido pelo órgão de Vigilância Sanitária. - Para produto já registrado, incluir o número de registro da primeira publicação no Diário Oficial da União. Este número se manterá o mesmo até que expire o prazo de validade do registro. QUADRO B: IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) CAMPO 02: Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária. QUADRO F: ASSUNTO DA PETIÇÃO (CÓDIGO E DESCRIÇÃO) Informar os assuntos objetos da petição, podendo ser apresentados no máximo 4 (quatro). Cada assunto deve ser apresentado através do código específico, acompanhado da respectiva descrição (Vide CONSULTA DE ASSUNTOS do site da ANVISA e Anexo III da Resolução nº 23/2000). Passos para acessar a tabela de assuntos da ANVISA: www.anvisa.gov.br/ serviços/atendimento e arrecadação eletrônico/serviços disponíveis/consulta de assuntos/alimento/relação de assuntos.

Observação: Para registro de produto importado, além do código específico de registro, sempre incluir o código de produto importado (459) QUADRO G: DADOS DO FABRICANTE CAMPO 14: Indicar a razão social da empresa que detém ou que está pleiteando o registro do produto. CAMPO 15: Indicar o número de cadastramento da empresa (Este numero é publicado no Diário Oficial de União ao lado da razão social da empresa).

Quando se tratar de empresa ainda não cadastrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não preencher. Anexar ao processo, Ficha de Cadastramento da Empresa (FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal.(Vide página 81) IMPORTANTE: O não preenchimento ou o preenchimento incorreto deste campo, resulta no atraso do andamento do processo. CAMPO 16: Indicar o município da unidade fabril CAMPO 17: Indicar o Estado da unidade fabril. QUADRO H: DADOS DE APRESENTAÇÃO CAMPO 18: Indicar o número de registro. Quando se tratar de petição inicial de registro não será preenchido. Obs.: É muito importante o preenchimento deste campo nos casos de qualquer alteração do produto e renovação de registro. CAMPO 19: Assinalar o destino do produto. CAMPO 20: Indicar o número de dias, meses ou anos referentes à validade do produto e a marcação da validade do tempo correspondente. Exemplo para um produto que tenha vida-de-prateleira de 12 meses: TEMPO DE VALIDADE 20

1 2

DIAS

X 2 MESES

3 ANOS

CAMPO 21: Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e não couber no campo, abreviá-lo consultando a Tabela Abreviaturas Padronizadas (Vide página 80). Não será aceita folha anexa para complementação do nome do produto. CAMPO 22: Indicar a marca do produto. CAMPO 23: Preencher nos casos de apresentações (tipos de embalagem) diferentes com tempo de validade distintos.

Observação: No caso de um mesmo produto ser acondicionado em duas ou mais embalagens com tempo de validade diferentes, esta diferença deverá vir registrada na forma de FP2 diferentes. CAMPO 24: Indicar o(s) material(ais) de embalagem em contato direto com o alimento. Consultar o Informe Técnico nº.8/03, disponível no site da ANVISA , que estabelece como os materiais de embalagem devem estar discriminados no campo 24. (http://www.anvisa.gov.br/alimentos/informes/08_301203.pdf ) CAMPO 25: Não Preencher. CAMPO 26: Indicar o código e a descrição dos cuidados de conservação do produto. Deve ser considerado sempre o código 17 - cuidados especiais de conservação indicados nos textos de rotulagem. QUADRO I: PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA Reservado ao uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária. QUADRO J: TERMO DE RESPONSABILIDADE Assinar e identificar no Termo de Responsabilidade o representante legal e ou responsável técnico. Nos casos que o Regulamento Técnico exigir, a assinatura do responsável técnico é obrigatória. QUADRO K: USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Reservado ao uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária 5.2 INSTRUÇÕES PARA O PREENCHIMENTO DA FOLHA DE ROSTO (SOMENTE PARA PETIÇÃO MANUAL) (Vide Modelo de Folha de Rosto na página 82)

Antes de iniciar qualquer petição, acessar o site da ANVISA para verificar se existem novas folhas de rosto disponíveis. Passo a passo para folhas de rosto disponíveis: 1º passo) - www.anvisa.gov.br 2º passo) - selecionar a opção “serviços’, clicar em formulários e depois em folhas de rosto para protocolização.Aparecerá a lista de folhas de rosto disponíveis. Clicar em “Petição” 12

Veja no quadro abaixo instruções para o preenchimento da folha de rosto: CAMPO NOME DA EMPRESA C.N.P.J.(cadastro nacional de pessoa jurídica) IDENTIFIQUE A MODALIDADE DE PETIÇÃO ( )Petição Primária ( )Petição Secundária Nº DO PROCESSO CÓDIGO E ASSUNTO DE PETIÇÃO

Nº DE FOLHAS APRESENTADAS NESTE ATO: CAMPO Nº DO EXPEDIENTE GERÊNCIA-GERAL, GERÊNCIA OU UNIDADE A QUE DESTINA OBSERVAÇÕES LOCAL E DATA NOME DO RESPONSÁVEL LEGAL OU REPRESENTANTE LEGAL ASSINATURA DO RESPONSÁVEL LEGAL OU REPRESENTANTE LEGAL

INSTRUÇÕES Preencher com a razão social da empresa Preencher com o número do CNPJ Preencher com (X) na petição primária se for pedido inicial de registro, ou seja, não há um processo de origem. Preencher com (X) na petição secundária em casos de alterações no processo, neste caso, existe um processo de origem. Preencher com o número do processo de origem, somente para petições secundária Preencher com código e assunto existentes na tabela de peticionamento eletrônico no site da ANVISA e tabela do anexo III da Resolução RDC nº 23/2000. Passos para acessar a tabela de códigos da ANVISA: www.anvisa.gov.br/ serviços/atendimento e arrecadação eletrônico/serviços disponíveis/consulta de assuntos/alimento/relação de assuntos Preencher com o total de folhas que compõem o processo, exceto a folha de rosto. INSTRUÇÕES O preenchimento deste campo é exclusivo da ANVISA Preencher com o nome da gerência para qual o processo deve ser enviado e avaliado. Ex.: Gerência de Produtos Especiais - GPESP Preencher com informações complementares que a empresa considere relevantes para o andamento do processo Preencher com o local e a data Preencher com o nome do responsável legal OU representante legal. Obs.: No site da ANVISA, este campo não está disponível para inserir dados, dessa forma, o formulário deverá ser impresso e os dados deverão ser datilografados ou manuscritos. Preencher com a assinatura de um dos responsáveis.

5.3 PAGAMENTO DE TAXA E INCLUSÃO DO RESPECTIVO COMPROVANTE NO PROCESSO DE REGISTRO Para todo registro novo de produto e para alguns casos de averbações deve ser paga uma taxa de fiscalização sanitária, salvo nos casos de micro e pequena empresa, cujos descontos podem chegar a 95% e, em alguns casos, até a isenção do pagamento da taxa. Vide Resolução-RDC nº 23 de, 06.02.2003 (D.O.U. 07.02.03)- Dispõe sobre normas básicas de procedimentos administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA (alterada pela Resolução-RDC nº 76 de 10.04.2003- D.O.U. 11.04.03)

PARA GERAR O BOLETO BANCÁRIO DE PAGAMENTO DA TAXA DE REGISTRO DE PRODUTOS É NECESSÁRIO ACESSAR O SITE DA ANVISA E SEGUIR OS PASSOS ABAIXO: • Clicar no link serviços/ atendimento e arrecadação eletrônicos/ peticionamento eletrônico; • Digitar e-mail e senha do gestor de segurança (a empresa e o gestor de segurança devem ser previamente cadastrados no site de acordo com a Resolução RDC 23/03 e atos relacionados); • Escolher o CNPJ do agente regulado (mesmo CNPJ preenchido no FP2) e clicar em conectar; 13

• Optar pelo peticionamento eletrônico ou peticionamento manual; • Marcar a área de atuação da empresa e o assunto do peticionamento (ex.: registro de alimento) e depois clicar em próximo; • O número da transação e a ficha de compensação para pagamento da taxa de fiscalização da Vigilância Sanitária serão apresentados nas telas seguintes sempre clicando-se em próximo; • Por fim, clicar no botão concluir e imprimir os documentos da transação. Todos os documentos impressos devem ser anexados ao processo de registro. Os respectivos valores das taxas serão gerados automaticamente de acordo com o porte no qual a empresa encontra-se classificada no site da ANVISA. Ainda assim, no caso de empresas pertencentes aos grupos II, III, IV, Pequenas e Micro Empresa, é necessário que seja anexado ao processo de registro uma cópia simples do comprovante de porte da empresa. Esta cópia será utilizada pela Unidade de Atendimento ao Público –UNIAP, para a verificação do valor da taxa pago pela empresa em relação ao porte declarado. • OBSERVAÇÕES: 1) - No peticionamento eletrônico os formulários FP1 e FP2 deverão ser preenchidos diretamente nas telas do site. No final, o sistema irá gerar telas desses formulários para impressão, bem como o boleto bancário para pagamento da taxa de fiscalização. Estas impressões (FP1, FP2 e comprovante de pagamento da taxa de fiscalização) deverão ser incluídas fisicamente ao processo de registro.( vide instruções para a montagem do processo, página 17) 2) - No peticionamento manual o sistema irá gerar apenas um número de peticionamento e o boleto bancário para pagamento da taxa de fiscalização. Os formulários FP1 e FP2 manuais devem ser preenchidos à máquina ou com letra de forma ou eletronicamente em arquivos eletrônicos (Word). Importante: Uma via original do pagamento da taxa de vigilância sanitária deverá fazer parte do processo de registro. No caso de pagamento por transação eletrônica a impressão do comprovante de conclusão da transação deverá ser anexada ao processo de registro. 5.4 FICHA DE CADASTRAMENTO DA EMPRESA (Modelo na página 81) Para empresas não cadastradas, é necessária a Ficha de Cadastramento da Empresa que deve ser preenchida e anexada ao processo de registro sempre que a empresa não tiver o CNPJ cadastrado na ANVISA. Esta ficha deve ser preenchida apenas uma vez para cada CNPJ que esteja sob o domínio da empresa. A Ficha de Cadastramento também deverá ser utilizada quando houver qualquer alteração nos dados cadastrais da empresa.

5.4.1 INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DA FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESAS Tipo de solicitação -Incluir – assinalar esse campo quando a empresa solicitar o registro de um produto pela primeira vez. -Alterar – assinalar esse campo quando a empresa proceder alteração no registro do produto, de titularidade, de endereço e de razão social. Identificação da Empresa - Razão social - Informar a Razão social da Empresa. - CNPJ - Informar o número da empresa no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica. - Número do Processo - Informar o número do processo sob o qual se está solicitando o registro ou alteração. (preencher somente no caso de alterações) - Número de cadastro da Empresa - Informar o número do cadastro recebido quando concedido o primeiro registro de produto. (preencher somente no caso de alterações) - Origem da Empresa - Informar a origem da empresa, se esta empresa é nacional ou estrangeira. - País de Origem - Se empresa estrangeira, informar país de origem. Classe de Produto/Atividade Autorizada De acordo com a classe de produto da empresa, marcar no quadro o tipo de atividade autorizada. Atenção: na coluna do item (10) Outras, assinalar a classe a que se refere e escrever a atividade requerida nas linhas indicadas. Endereço da sede (Matriz) Informar o endereço completo da empresa, o número do telefone, número do fax e endereço eletrônico. Representante Legal Informar o nome do representante legal, o CPF, a assinatura do representante e a data. 5.5 ALVARÁ SANITÁRIO OU LICENÇA DE FUNCIONAMENTO Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento: é o ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades pertinentes à área de alimentos.

Uma cópia simples do ALVARÁ SANITÁRIO (ou Licença de Funcionamento) atualizada, emitida pela Vigilância Sanitária do Município no qual fica estabelecida a fábrica produtora do produto a ser registrado, deverá ser anexada ao processo de registro de alimento. 5.6 DIZERES DE ROTULAGEM 5.6.1.LEGISLAÇÃO PERTINENTE • Decreto-Lei 986/ 69 (D.O.U. 21.10.69)- - Institui Normas Básicas sobre alimentos; • Resolução ANVISA RDC 259/02 (D.O.U.23.09.02) - Regulamento Técnico para Rotulagem Geral de Alimentos Embalados; • Resolução ANVISA RDC 359/03 (D.O.U.26.12.03)- Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados para fins de Rotulagem Nutricional; • Resolução ANVISA RDC 360/03 (D.O.U.26.12.03) - Regulamento Técnico para Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados de Rotulagem Nutricional; • Lei 10.674/03 (D.O.U.19.05.03)- Rotulagem de Alimentos que contenham Glúten; • Decreto 4.680/03 (D.O.U.28.04.03) - Regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis; • Padrão de Identidade e Qualidade/legislação específica (quando houver ou for o caso).

5.6.2 MODELO DE DIZERES DE ROTULAGEM 1. Painel Principal :: 1.1. Denominação de Venda do Produto: 1.2. Marca 1.3. Conteúdo Líquido (Peso Líquido ou Volume): 2. Demais Painéis 2.1. Validade: 2.2. Identificação do Lote 2.3. Modo de Conservação (quando necessário) 2.4. Modo de Preparo (quando necessário). 2.5. Lista de ingredientes 2.6. Número de Registro (quando necessário) 2.7. Rotulagem Nutricional (quando necessário) 2.8. Identificação do Fabricante ou Importador 16

2.9 IdentificaĂ§ĂŁo da origem .

6. INSTRUÇÕES GERAIS PARA A MONTAGEM DO PROCESSO De acordo com a Resolução-RE nº1/2002, os procedimentos quanto a forma e apresentação de petições e documentos de instruções no âmbito da UNIAP, são as seguintes: Explicando: Todos os documentos deverão ser impressos em papel sulfite formato A4, inclusive as cópias, exceto nos casos previstos no § 1º da RE 1/2002. O § 1º da Resolução-RE nº 1/2002 (...), dispõe que os “documentos de natureza privada, cuja emissão não seja atribuída ao próprio Agente Regulado, ficam excluídos dessa exigência formal, desde que apresentados os originais”.

Os documentos deverão conter separadores, ou seja, folha de papel de cor ou espessura diferente (preferencialmente cor) entre um documento e outro. O processo , após montado, não deverá ultrapassar o limite de 4 cm de altura para cada volume. Todas as páginas deverão ser rubricadas, numeradas na seqüência e perfuradas no lado esquerdo na distância padrão de 8cm entre um furo e outro, sendo cada volume devidamente fixado por meio de colchetes.

Caso possua mais de um volume, a numeração deverá ser iniciada pelo número seguinte àquele que finalizou o volume anterior. Exemplo: caso o volume anterior tenha sido finalizado no número 100, a numeração do próximo volume terá início com o número 101 e assim sucessivamente. Detalhando: FP1 e FP2: tanto o original quanto suas cópias deverão ser impressos e xerocados em papel sulfite formato A4; Enviar 04 (quatro) vias, sendo 03 (três) para a Vigilância e uma para protocolo da empresa. Comprovante de Pagamento da Taxa: o comprovante de pagamento, deverá ser colado em uma folha de papel sulfite formato A4 - Anexar ao processo, além da via original + uma cópia que também deverá ser em papel formato A4; Dizeres de Rotulagem ou modelo de rótulo: tanto o original quanto suas cópias deverão ser impressos e xerocados em papel sulfite formato A4; Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento: deverá ser apresentada cópia em papel sulfite formato A4. Observação: A legislação em vigor não está alinhada quanto à apresentação dos documentos: -A Resolução RDC 23/2000, que dispõe sobre os procedimentos básicos para registro e dispensa de registro, anexo III, estabelece que os formulários devem ser apresentados em 03 (três) vias, sendo que uma delas será devolvida para a empresa como recibo. 18

-A Resolução RDC RE nº 23/2003, que dispõe sobre as normas básicas de procedimentos administrativos no âmbito da ANVISA, estabelece no § 6º do artigo 14 que é facultativo ao interessado protocolar a petição ou os documentos de instrução em mais de uma via, mantendo uma delas em seu poder para fins de controle. 6.1 COMO MONTAR O PROCESSO PARA A VIGILÂNCIA: 1º) Uma Via da folha de rosto (verificar no site da ANVISA a última versão) (www.anvisa.gov.br/serviços/formulários/folhas de rosto para protocolização/petição) 2º) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 3º) Três Vias do FP1 e FP2 grampeados (original e 2 cópias); 4º) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 5º) Duas Vias (original e cópia) do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização; 6º) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 7º) Uma Via do Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento; 8º) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 9º) Três Vias dos dizeres de rotulagem (original e 2 cópias); 10º) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 11º) Uma Via de outros documentos que se façam necessários. Conforme a Resolução-RDC nº 23/2000, uma via do FP1e FP2 é devolvida ao usuário como recibo, após protocolização. No entanto, é recomendável montar a via protocolo da seguinte forma: 6.2 COMO MONTAR A VIA PROTOCOLO: 1º) Uma Via da Folha de Rosto; 2º) Uma Via do FP1 e FP2; 3º) Uma Via do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização; 4º) Uma Via do Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento (facultativo); 5º) Uma Via dos Dizeres de Rotulagem; 6º) Uma Via de Documentos Complementares. (exemplo: Laudo de análise). IMPORTANTE:

Após a montagem do processo, todas as vias deverão ser numeradas e, inclusive as do protocolo, conter além das assinaturas do Representante Legal e do Técnico Responsável, a RUBRICA

7.EXEMPLOS DE PROCESSOS 7.1

ALIMENTOS INFANTIS PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA

PETIÇÃO (Somente para peticionamento manual) Nome da Empresa:

HELP LTDA. CNPJ:

00.000.000/000-00 Identifique a Modalidade de Petição: Petição Primária

Nº do Processo: (Somente para petição secundária)

Petição Secundária

Código e Assunto de Petição: (utilizar código e assunto existentes na tabela do peticionamento

eletrônico no sítio eletrônico da ANVISA,

quando couber)

452 – Registro de Alimento Nº de folhas apresentadas neste ato: (Excluída esta folha

Nº do Expediente : (Preenchimento Exclusivo da Anvisa)

de rosto)

26 Gerência-Geral, Gerência ou Unidade a que se destina:

GERÊNCIA DE PRODUTOS ESPECIAIS

Observações:

06/05/2005

Miguel dos Santos

ocal e data

Nome do Responsável Legal ou Representante Legal

Assinatura do Responsável Legal ou Representante Legal

01 20

(FOLHA SEPARADORA)

FORMULÁRIOS FP1 e FP2

02 1º via FP1 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 1 PRODUTO A

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

DADOS DO INTERESSADO

RAZÃO SOCIAL

NÚMERO DE CADASTRO

HELP LTDA. DADOS DO PRODUTO

CATEGORIA 05

4300033

VENCIMENTO REGISTRO (MÊS/ANO) 06

ALIMENTOS INFANTIS

NOME DO PRODUTO

PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 07

DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA

08 COMPONENTES DA FÓRMULA

10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME

09 TIPO

ÁGUA

50,000

SUCO DE MAÇÃ

35,000

AÇÚCAR

10,000

AMIDO

5,000

11 PERCENTUAL

03 22

E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 TIPO

10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME

PERCENTUAL

04 1º via FP2 B

IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO)

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 APRESENTAÇÃO A

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO)

452

REGISTRO DE ALIMENTO

G DADOS DO FABRICANTE FABRICANTE

NÚMERO DE CADASTRO

HELP LTDA.

MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO

UF DE FABRICAÇÃO

SÃO PAULO

H DADOS DE APRESENTAÇÃO 19

NÚMERO DE REGISTRO 18

DESTINAÇÃO DO PRODUTO 1

INSTITUCIONAL

INDUST./PROFISSIONAL

COMERCIAL

RESTAURANTES

TEMPO DE VALIDADE 20

NOME DO PRODUTO

DIAS OU

MESES OU

ANOS

PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA

COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA

NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA

PAPA APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

VIDRO

FORMA FÍSICA 25

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 26

0017

Cuidados especiais conservação indicados nos textos de rotulagem

PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.) SATISFATÓRIO

DATA DA INSPEÇÃO

05 INSATISFATÓRIO

NOME / IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A INSPEÇÃO J TERMO DE RESPONSABILIDADE

Assumimos, civil e criminalmente. Inteira responsabilidade pela veracidade das informações aqui prestadas (inclusive pela Descrição dos Componentes da Fórmula e das Apresentações em Anexo), bem assim pela Qualidade do Produto (incluindo-se, nos casos cabíveis, sua esterilidade e ou apirogenicidade) cujo cadastramento ou registro, ou as modificações deste, tenhamos solicitado através desta Petição.

Representante Legal 21.355/79

Técnico Responsável

Miguel dos Santos

Ana Maria Silva – CRQ IV

K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

06 2º via FP1 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 1 PRODUTO A

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

DADOS DO INTERESSADO

RAZÃO SOCIAL

NÚMERO DE CADASTRO

HELP LTDA. DADOS DO PRODUTO

CATEGORIA 05

4300033

VENCIMENTO REGISTRO (MÊS/ANO) 06

ALIMENTOS INFANTIS

NOME DO PRODUTO

PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA

DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA

08 COMPONENTES DA FÓRMULA

10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME

09 TIPO

ÁGUA

50,000

SUCO DE MAÇÃ

35,000

AÇÚCAR

10,000

AMIDO

5,000

11 PERCENTUAL

07 E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 TIPO

10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME

PERCENTUAL

08 2º via FP2 B

IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO)

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 APRESENTAÇÃO A

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO)

452

REGISTRO DE ALIMENTO

G DADOS DO FABRICANTE FABRICANTE

NÚMERO DE CADASTRO

HELP LTDA.

MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO

UF DE FABRICAÇÃO

SÃO PAULO

H DADOS DE APRESENTAÇÃO 19

NÚMERO DE REGISTRO 18

DESTINAÇÃO DO PRODUTO 1

INSTITUCIONAL

INDUST./PROFISSIONAL

COMERCIAL

RESTAURANTES

TEMPO DE VALIDADE 20

NOME DO PRODUTO

DIAS OU

MESES OU

ANOS

PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA

COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA

NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA

PAPA APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

VIDRO

FORMA FÍSICA 25

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 26

0017

Cuidados especiais conservação indicados nos textos de rotulagem

PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.) SATISFATÓRIO

DATA DA INSPEÇÃO

09 INSATISFATÓRIO

NOME / IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A INSPEÇÃO J TERMO DE RESPONSABILIDADE

Representante Legal 21.355/79

Técnico Responsável

Miguel dos Santos

Ana Maria Silva – CRQ IV

K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

10 3º via FP1 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 1 PRODUTO A

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

DADOS DO INTERESSADO

RAZÃO SOCIAL

NÚMERO DE CADASTRO

HELP LTDA. DADOS DO PRODUTO

CATEGORIA 05

4300033

VENCIMENTO REGISTRO (MÊS/ANO) 06

ALIMENTOS INFANTIS

NOME DO PRODUTO

PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 07

DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA

08 COMPONENTES DA FÓRMULA

10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME

09 TIPO

ÁGUA

50,000

SUCO DE MAÇÃ

35,000

AÇÚCAR

10,000

AMIDO

5,000

11 PERCENTUAL

11 E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 TIPO

10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME

PERCENTUAL

12 3º via FP2 B

IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO)

MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 APRESENTAÇÃO A

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO)

452

REGISTRO DE ALIMENTO 03

G DADOS DO FABRICANTE FABRICANTE

NÚMERO DE CADASTRO

HELP LTDA.

MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO

UF DE FABRICAÇÃO

SÃO PAULO

H DADOS DE APRESENTAÇÃO 19

NÚMERO DE REGISTRO 18

DESTINAÇÃO DO PRODUTO 1

INSTITUCIONAL

INDUST./PROFISSIONAL

COMERCIAL

RESTAURANTES

TEMPO DE VALIDADE 20

NOME DO PRODUTO

DIAS OU

MESES OU

ANOS

PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA

COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA

NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA

PAPA APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

VIDRO

FORMA FÍSICA 25

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 26

0017

Cuidados especiais conservação indicados nos textos de rotulagem

13 I

PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.) SATISFATÓRIO

DATA DA INSPEÇÃO

INSATISFATÓRIO

NOME / IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A INSPEÇÃO J TERMO DE RESPONSABILIDADE

Representante Legal

Técnico Responsável

Miguel dos Santos

Ana Maria Silva – CRQ IV

21.355/79

K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

(FOLHA SEPARADORA) TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ORIGINAL)

(ORIGINAL)

COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO

(CÓPIA SIMPLES)

COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO

(FOLHA SEPARADORA)

COMPROVANTE DE PORTE

(CÓPIA SIMPLES) COMPROVANTE DE PORTE DA EMPRESA

(FOLHA SEPARADORA) ALVARÁ SANITÁRIO

(CÓPIA SIMPLES)

ALVARÁ SANITÁRIO DA EMPRESA

(FOLHA SEPARADORA) DIZERES DE ROTULAGEM

22 DIZERES DE ROTULAGEM (1º via) PAINEL PRINCIPAL Denominação: PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA A partir do 6º mês Marca: PAPA Peso Líquido: 100g PAINEL SECUNDÁRIO Ingredientes: água, suco de maçã, açúcar e amido. NÃO CONTÉM GLÚTEN. O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADVERTE: - ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 6 MESES, SALVO SOB INDICAÇÃO EXPRESSA DE MÉDICO OU NUTRICIONISTA. - O ALEITAMENTO MATERNO EVITA INFECÇÕES E ALERGIAS E É RECOMENDADO ATÉ OS DOIS ANOS DE IDADE OU MAIS.

Validade: dd/mm/aa Modo de Conservação: Após abrir conserve o restante no frasco tampado em refrigerador até 24 horas. Produzido por: HELP Ltda. Rua Silva, 111 – São Paulo/SP CNPJ 00.000.000/000-00 INFORMAÇÃO NUTRICIONAL

Porção: 1 Unidade (de 100 g) Quantidade por porção % VD (*) Valor Calórico 100 kcal 12% Carboidratos 23 g 18% Proteínas 0g 0% Gorduras Totais 0g 0% Gorduras Saturadas 0g 0% Colesterol 0 mg 0% Fibra Alimentar 2g 40% Cálcio 18 mg 3% Ferro 0,42 mg 4% Sódio 0 mg 0% * Valores Diários de referência com base em uma dieta de 850 calorias. 42

23 DIZERES DE ROTULAGEM (2º via) PAINEL PRINCIPAL Denominação: PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA A partir do 6º mês Marca: PAPA Peso Líquido: 100g PAINEL SECUNDÁRIO Ingredientes: água, suco de maçã, açúcar e amido. NÃO CONTÉM GLÚTEN. O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADVERTE: - ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 6 MESES, SALVO SOB INDICAÇÃO EXPRESSA DE MÉDICO OU NUTRICIONISTA. - O ALEITAMENTO MATERNO EVITA INFECÇÕES E ALERGIAS E É RECOMENDADO ATÉ OS DOIS ANOS DE IDADE OU MAIS.

24 43

DIZERES DE ROTULAGEM (3º via) AINEL PRINCIPAL Denominação: PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA A partir do 6º mês Marca: PAPA Peso Líquido: 100g PAINEL SECUNDÁRIO Ingredientes: água, suco de maçã, açúcar e amido. NÃO CONTÉM GLÚTEN. O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADVERTE: - ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 6 MESES, SALVO SOB INDICAÇÃO EXPRESSA DE MÉDICO OU NUTRICIONISTA. - O ALEITAMENTO MATERNO EVITA INFECÇÕES E ALERGIAS E É RECOMENDADO ATÉ OS DOIS ANOS DE IDADE OU MAIS.

(FOLHA SEPARADORA) ARQUIVOS INTERNET

(CÓPIA SIMPLES) ARQUIVOS IMPRESSOS DURANTE O PETICIONAMENTO REALIZADO NO SITE DA ANVISA

7.2

ALIMENTOS PARA DIETAS COM RETRIÇÃO DE NUTRIENTES GELATINA DIET DE MORANGO

PETIÇÃO (Somente para peticionamento manual) Nome da Empresa:

HELP S.A. CNPJ:

00.000.000/000-00 Identifique a Modalidade de Petição: Petição Primária

Nº do Processo: (Somente para petição secundária)

Petição Secundária

Código e Assunto de Petição: (utilizar código e assunto existentes na tabela do peticionamento

eletrônico no sítio eletrônico da ANVISA,

quando couber)

452 – Registro de Alimentos e Bebidas Nº de folhas apresentadas neste ato: (Excluída esta folha

Nº do Expediente : (Preenchimento Exclusivo da Anvisa)

de rosto)

26 Gerência-Geral, Gerência ou Unidade a que se destina:

GERÊNCIA DE PRODUTOS ESPECIAIS

Observações:

01/05/2005 Local e data

Nome do Responsável Legal ou Representante Legal

Assinatura do Responsável Legal ou Representante Legal

(FOLHA SEPARADORA) FORMULÁRIOS FP1 e FP2

02 1º via FP1 B

IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO)

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FORMULÁRIO DE PETIÇÃO - 1 PRODUTO

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

DADOS DO INTERESSADO NÚMERO DE CADASTRO

RAZÃO SOCIAL 03

HELP S.A.

000000-0

D DADOS DO PRODUTO VENCIMENTO (MÊS/ANO)

CATEGORIA 05

4300078

Alimentos p/ dietas c/ retrição de nutrientes

NOME DO PRODUTO

P Ó

C O L

P /

S O B R E M

A R T

P /

D E

G E L A T I N A

D I E T A S

C /

S B R

R E S T R

D E

A R T

D E

M O R A N G O

A Ç Ú C A R

DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA

08 COMPONENTES DA FÓRMULA

09 TIPO

10 CONCENTRAÇÃO mg./L

GELATINA

0,77

77,80

REGULADOR DE ACIDEZ: CITRATO DE SÓDIO

0,08

8,00

ACIDULANTE: ÁCIDO FUMÁRICO

0,08

8,00

AROMA ARTIFICIAL MORANGO

0,02

2,00

EDULCORANTE ARTIFICIAL: CICLAMATO DE SÓDIO

0,02

2,00

SAL REFINADO IODADO

0,02

2,00

EDULCORANTE ARTIFICIAL: ASPARTAME

0,001

0,10

CORANTE ARTIFICIAL BORDEAUX S

0,001

0,10

PERCENTUAL

03 E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 TIPO

10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME

PERCENTUAL

04 1º via FP2 B

IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO)

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 APRESENTAÇÃO A

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO)

452 REGISTRO DE ALIMENTOS E BEBIDAS

DADOS DO FABRICANTE NÚMERO AUTORIZAÇÃO/CADASTRO

FABRICANTE 14

HELP S.A.

000000-0

MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO 16

SAO PAULO

DADOS DE APRESENTAÇÃO

UF DE FABRICAÇÃO

NÚMERO DE REGISTRO

19 DESTINAÇÃO DO PRODUTO

X 3

INSTITUCIONAL

INDUST./PROFISSIONAL

COMERCIAL

RESTRITO A HOSPITAIS

TEMPO DE VALIDADE

DIAS OU

X 2

MESES OU

ANOS

NOME DO PRODUTO

PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO COLORIDO ARTIFICIALMENTE

PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA

NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA

H E L P

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PLASTICO

FORMA FÍSICA

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

0017

Cuidados especiais conservação indicados na rotulagem

PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.)

SATISFATÓRIO

DATA DA INSPEÇÃO _____/ _____/ ______

05 INSATISFATÓRIO NOME/IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A INSPEÇÃO

J TERMO DE RESPONSABILIDADE

Representante Legal 21.355/79

Técnico Responsável

Miguel dos Santos

Ana Maria Silva – CRQ IV

K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

06 2º via FP1 B

IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO)

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FORMULÁRIO DE PETIÇÃO - 1 PRODUTO

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

DADOS DO INTERESSADO NÚMERO DE CADASTRO

RAZÃO SOCIAL 03

HELP S.A.

000000-0

D DADOS DO PRODUTO VENCIMENTO (MÊS/ANO)

CATEGORIA 05

4300078

Alimentos p/ dietas c/ retrição de nutrientes

NOME DO PRODUTO

P Ó

C O L

P /

S O B R E M

A R T

P /

D E

G E L A T I N A

D I E T A S

C /

S B R

R E S T R

D E

A R T

D E

M O R A N G O

A Ç Ú C A R

DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA

08 COMPONENTES DA FÓRMULA

09 TIPO

10 CONCENTRAÇÃO mg./L

GELATINA

0,77

77,80

REGULADOR DE ACIDEZ: CITRATO DE SÓDIO

0,08

8,00

ACIDULANTE: ÁCIDO FUMÁRICO

0,08

8,00

AROMA ARTIFICIAL MORANGO

0,02

2,00

EDULCORANTE ARTIFICIAL: CICLAMATO DE SÓDIO

0,02

2,00

SAL REFINADO IODADO

0,02

2,00

EDULCORANTE ARTIFICIAL: ASPARTAME

0,001

0,10

CORANTE ARTIFICIAL BORDEAUX S

0,001

0,10

PERCENTUAL

07 E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 TIPO

10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME

PERCENTUAL

08 2º via FP2 B

IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO)

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 APRESENTAÇÃO A

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO)

452 REGISTRO DE ALIMENTOS E BEBIDAS

DADOS DO FABRICANTE NÚMERO AUTORIZAÇÃO/CADASTRO

FABRICANTE 14

HELP S.A.

000000-0

MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO 16

SAO PAULO

DADOS DE APRESENTAÇÃO

UF DE FABRICAÇÃO

NÚMERO DE REGISTRO

19 DESTINAÇÃO DO PRODUTO

X 3

INSTITUCIONAL

INDUST./PROFISSIONAL

COMERCIAL

RESTRITO A HOSPITAIS

TEMPO DE VALIDADE

DIAS OU

X 2

MESES OU

ANOS

NOME DO PRODUTO

PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO COLORIDO ARTIFICIALMENTE

PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA

NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA

H E L P

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PLASTICO

FORMA FÍSICA

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

0017

Cuidados especiais conservação indicados na rotulagem

PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.)

SATISFATÓRIO

DATA DA INSPEÇÃO _____/ _____/ ______

INSATISFATÓRIO NOME/IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A INSPEÇÃO

09 J TERMO DE RESPONSABILIDADE

Representante Legal

Técnico Responsável

Miguel dos Santos

Ana Maria Silva – CRQ IV

21.355/79

K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

10 3º via FP1 B

IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO)

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FORMULÁRIO DE PETIÇÃO - 1 PRODUTO

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

DADOS DO INTERESSADO NÚMERO DE CADASTRO

RAZÃO SOCIAL 03

HELP S.A.

000000-0

D DADOS DO PRODUTO VENCIMENTO (MÊS/ANO)

CATEGORIA 05

4300078

Alimentos p/ dietas c/ retrição de nutrientes

NOME DO PRODUTO

P Ó

C O L

P /

S O B R E M

A R T

P /

D E

G E L A T I N A

D I E T A S

C /

S B R

R E S T R

D E

A R T

D E

M O R A N G O

A Ç Ú C A R

DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA

08 COMPONENTES DA FÓRMULA

09 TIPO

10 CONCENTRAÇÃO mg./L

GELATINA

0,77

77,80

REGULADOR DE ACIDEZ: CITRATO DE SÓDIO

0,08

8,00

ACIDULANTE: ÁCIDO FUMÁRICO

0,08

8,00

AROMA ARTIFICIAL MORANGO

0,02

2,00

EDULCORANTE ARTIFICIAL: CICLAMATO DE SÓDIO

0,02

2,00

SAL REFINADO IODADO

0,02

2,00

EDULCORANTE ARTIFICIAL: ASPARTAME

0,001

0,10

CORANTE ARTIFICIAL BORDEAUX S

0,001

0,10

PERCENTUAL

11 E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 TIPO

10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME

PERCENTUAL

12 3º via FP2 B

IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO)

MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 APRESENTAÇÃO A

NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM

PROT. (DIA/MÊS/ANO)

ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO)

452 REGISTRO DE ALIMENTOS E BEBIDAS

DADOS DO FABRICANTE NÚMERO AUTORIZAÇÃO/CADASTRO

FABRICANTE 14

HELP S.A.

000000-0

MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO 16

SAO PAULO

DADOS DE APRESENTAÇÃO

UF DE FABRICAÇÃO 17

NÚMERO DE REGISTRO

19 DESTINAÇÃO DO PRODUTO

X 3

INSTITUCIONAL

INDUST./PROFISSIONAL

COMERCIAL

RESTRITO A HOSPITAIS

TEMPO DE VALIDADE

DIAS OU

X 2

MESES OU

ANOS

NOME DO PRODUTO

PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO COLORIDO ARTIFICIALMENTE

PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA

NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA

H E L P

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PLASTICO

FORMA FÍSICA

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

0017

Cuidados especiais conservação indicados na rotulagem

PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.)

SATISFATÓRIO

DATA DA INSPEÇÃO _____/ _____/ ______

INSATISFATÓRIO NOME/IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A INSPEÇÃO

13 J TERMO DE RESPONSABILIDADE

Representante Legal

Técnico Responsável

Miguel dos Santos

Ana Maria Silva – CRQ IV

21.355/79

K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

(FOLHA SEPARADORA) TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

(ORIGINAL) COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO

(CÓPIA SIMPLES) COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO

(FOLHA SEPARADORA) COMPROVANTE DE PORTE

(CÓPIA SIMPLES) COMPROVANTE DE PORTE DA EMPRESA

(FOLHA SEPARADORA) ALVARÁ SANITÁRIO

(CÓPIA SIMPLES) ALVARÁ SANITÁRIO DA EMPRESA

(FOLHA SEPARADORA) DIZERES DE ROTULAGEM

22 DIZERES DE ROTULAGEM (1º cópia) PAINEL PRINCIPAL Denominação: PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO COLORIDO ARTIFICIALMENTE PARA DIETAS DE RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR

Marca: ROYAL Peso Líquido: 10g PAINEL SECUNDÁRIO Declaração de Origem: INDÚSTRIA BRASILEIRA Claims: DIET Ingredientes: Gelatina, sal, regulador de acidez: citrato de sódio, acidulante: ácido fumárico, edulcorantes artificiais: ciclamato de sódio e aspartame, aromatizante, corante artificial: bordeaux S

Despeje o conteúdo deste pacote num recipiente. Adicione 500 ml de água fervendo. Mexa bem até dissolver por completo. Adicione mais 500 ml de água fria ou gelada. Deixe na geladeira até tomar consistência.

Conservação: Conservar em local seco, fresco e arejado. Lote, vencimento: L.**** Val.mm.aa Informação Nutricional: INFORMAÇÃO NUTRICIONAL Porção***: 1,2g (1 colher de sobremesa) Quantidade por porção %VD* Valor energético 10 kcal = 42 kJ 0 Carboidratos 0g 0 dos quais açúcares 0g ** dos quais amido 0g ** dos quais polióis 0g ** Proteínas 1,0 g 2 Sódio 100 mg 4 Não apresenta quantidades significativas de gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e fibra alimentar. (*) % Valor Diário de Referência com base em uma dieta de 2000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores, dependendo de suas necessidades energéticas (**) Valores Diários de Referência não estabelecidos (***) Quantidade suficiente para o preparo de 120g de sobremesa pronta

23 DIZERES DE ROTULAGEM (2º cópia) PAINEL PRINCIPAL Denominação: PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO COLORIDO ARTIFICIALMENTE PARA DIETAS DE RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR

Advertência: NÃO CONTÉM GLÚTEN. Consumir preferencialmente sob orientação de um nutricionista ou médico. Fabricante: Fabricado e envasado por HELP S.A.,S/N, SÃO PAULO – SP CEP 00000000 CNPJ Nº 00.000.000/0000-00 Registros e Licenças: Reg. MS nº. x.xxxx.xxxx Dizeres de Rotulagem: Intruções de preparo: 6. Despeje o conteúdo deste pacote num recipiente. 7. Adicione 500 ml de água fervendo. 8. Mexa bem até dissolver por completo. 9. Adicione mais 500 ml de água fria ou gelada. 10. Deixe na geladeira até tomar consistência. Conservação: Conservar em local seco, fresco e arejado. Lote, vencimento: L.**** Val.mm.aa Informação Nutricional: INFORMAÇÃO NUTRICIONAL Porção***: 1,2g (1 colher de sobremesa) Quantidade por porção %VD* Valor energético 10 kcal = 42 kJ 0 Carboidratos 0g 0 Dos quais açúcares 0g ** Dos quais amido 0g ** Dos quais polióis 0g ** Proteínas 1,0 g 2 Sódio 100 mg 4 Não apresenta quantidades significativas de gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e fibra alimentar. (*) % Valor Diário de Referência com base em uma dieta de 2000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores, dependendo de suas necessidades energéticas (**) Valores Diários de Referência não estabelecidos (***) Quantidade suficiente para o preparo de 120g de sobremesa pronta

24 DIZERES DE ROTULAGEM (3º cópia) PAINEL PRINCIPAL Denominação: PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO COLORIDO ARTIFICIALMENTE PARA DIETAS DE RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR

Advertência: NÃO CONTÉM GLÚTEN. Consumir preferencialmente sob orientação de um nutricionista ou médico. Fabricante: Fabricado e envasado por HELP S.A.,S/N, SÃO PAULO – SP CEP 00000000 CNPJ Nº 00.000.000/0000-00 Registros e Licenças: Reg. MS nº. x.xxxx.xxxx Dizeres de Rotulagem: Intruções de preparo: 11. Despeje o conteúdo deste pacote num recipiente. 12. Adicione 500 ml de água fervendo. 13. Mexa bem até dissolver por completo. 14. Adicione mais 500 ml de água fria ou gelada. 15. Deixe na geladeira até tomar consistência. Conservação: Conservar em local seco, fresco e arejado. Lote, vencimento: L.**** Val.mm.aa Informação Nutricional: INFORMAÇÃO NUTRICIONAL Porção***: 1,2g (1 colher de sobremesa) Quantidade por porção %VD* Valor energético 10 kcal = 42 kJ 0 Carboidratos 0g 0 Dos quais açúcares 0g ** Dos quais amido 0g ** Dos quais polióis 0g ** Proteínas 1,0 g 2 Sódio 100 mg 4 Não apresenta quantidades significativas de gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e fibra alimentar. (*) % Valor Diário de Referência com base em uma dieta de 2000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores, dependendo de suas necessidades energéticas (**) Valores Diários de Referência não estabelecidos (***) Quantidade suficiente para o preparo de 120g de sobremesa pronta

(FOLHA SEPARADORA) ARQUIVOS INTERNET

(CÓPIA SIMPLES) ARQUIVOS IMPRESSOS DURANTE O PETICIONAMENTO REALIZADO NO SITE DA ANVISA

8. PROTOCOLO DO PROCESSO Atualmente, em São Paulo, o procedimento para protocolo de processos de registro é o seguinte: CAPITAL: EMPRESA ESTADO(DIR I)

BRASÍLIA

Explicando: 1º) Protocolo junto à DIR I; 2º) Avaliação preliminar com a finalidade de verificação da possível ausência de documentos e posterior lançamento no sistema; 3º) Envio para o Estado (CVS - Centro de Vigilância Sanitária); 4º) Avaliação e envio para Brasília. INTERIOR: EMPRESA

CIDADE(DIR)

MUNICÍPIO

CIDADE(DIR)

ESTADO

BRASÍLIA

Exemplo: EMPRESA

CAMPINAS (DIR XII)

JUNDIAÍ

CAMPINAS (DIR XII)

SÃO PAULO (DIR I-CAPITAL

BRASÍLIA

Explicando: 1º)Protocolo junto à DIR (Regional) onde está localizada ; 2º)Envio para a Vigilância Sanitária (VISA) do Município onde está localizada a fábrica; 3º)Novo envio para a DIR (Regional); 4º)Envio para a DIR I, São Paulo- Capital; 5º)Avaliação e envio para Brasília.

ANEXOS

PRODUTOS COM REGISTRO OBRIGATÓRIO (Anexo II da Resolução nº 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00) CÓDIGO

DESCRIÇÃO

4200047

ADITIVOS (FORMULADOS) (*)

4100190

ADITIVOS SUBSTÂNCIA ÚNICA (*)

4100113

ADOÇANTES

4200020

ÁGUA MINERAL

4200030

ÁGUA NATURAL

4300164

ÁGUAS PURIFICADAS ADICIONADAS DE SAIS

4200039

ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS

4300032

ALIMENTOS C/ ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE

4300033

ALIMENTOS INFANTIS

4300083

ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO

4300078

ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES

4300086

ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES

4200081

ALIMENTOS PARA DIETAS ENTERAIS

4300088

ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES

4300087

ALIMENTOS PARA IDOSOS

4300085

ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA

4300069

ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL (1)

4300017

BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS (1)

4200055

COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

4300162

COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA CONSUMO

4300031

EMBALAGENS RECICLADAS

4200123

GELO

4300030

NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES

4100204

SAL

4200101

SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DE SAL

4300041

SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL

4000009

VEGETAIS EM CONSERVA ( PALMITO)

4300090

SUBST.BIOATIVAS E PROBIÓTICAS C/ ALEG. DE PROP. FUNC. E OU DE SAÚDE

(*)

(*) Exceções: - Aqueles inscritos na Farmacopéia Brasileira e que atendam às especificações das monografias; - Aqueles utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação; - Aqueles dispensados de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde; - As enzimas e preparações enzimáticas constantes da Resolução CNNPA nº 24/76 e da Resolução RDC nº 348/2003; - Os Coadjuvantes de Tecnologia de fabricação constantes da Resolução CNNPA nº 38/77.

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 1 (FP1) (Anexo V da Resolução nº 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00))

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 2 (FP2) (Anexo VI da Resolução nº 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00))

ABREVIATURAS PADRONIZADAS (Tabela 03 da Resolução-RDC nº 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00)

CÓDIGO DESCRIÇÃO CÓDIGO DESCRIÇÃO CÓDIGO DESCRIÇÃO AL Alumínio Bem Embalagem ppm Parte por milhão Aromat Aromatizado Emul Emulsão Pst Pasta Artif Artificial Env Envelope Pas Pastilha Assoc Associadas Espec Espécie Band Bandeja Est Estojo Plast Plástico Bg Bisnaga Fl Fluido Pt Pote Bl Blister Fr Frasco Qs Quantidade suficiente Cx Caixa Gel Gelatinoso Qsp Quantidade suficiente para Cap Cápsula Gran Grânulo Rec Reconstituição Ct Cartucho Inc Incolor Revest Revestimento C Centesima Ind Indústria Sach Sachê Col Colorido Inf Infantil Sbr Sabor C/ Com Infus Infusão Soc Sociedade Coml Comercial Lt Lata SA Sociedade Anônima Com Comprimido Liof Liofilizado Sol Solução CIA Companhia Liq Líquido Sus Suspensão Cp Copo Mast Mastigável Table Tablete Crem Creme Opc Opaco Trans Transparente X DE P/ Para Unid Unidade Ds Dose Pcc Porcento Vd Vidro Drg Drágeas Ppm Partes por mil Xpe Xarope

FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESAS (Anexo IV da Resolução nº 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00))

MODELO DE FOLHA DE ROSTO (Site ANVISA)

PETIÇÃO (Somente para peticionamento manual) Nome da Empresa: CNPJ: Identifique a Modalidade de Petição: Petição Primária

Nº do Processo: (Somente para petição secundária)

Petição Secundária

Código e Assunto de Petição: (utilizar código e assunto existentes na tabela do peticionamento

eletrônico no sítio eletrônico da ANVISA,

quando couber)

Nº de folhas apresentadas neste ato: (Excluída esta folha

Nº do Expediente : (Preenchimento Exclusivo da Anvisa)

de rosto)

Gerência-Geral, Gerência ou Unidade a que se destina:

Observações:

Local e data

Nome do Responsável Legal ou Representante Legal

Assinatura do Responsável Legal ou Representante Legal