TSyA - Mega Labs - Centro de Investigación y Desarrollo by TSYA

CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO

Canelones, Uruguay. 2014

EL EDIFICIO: UN DESAFIO CALIDAD: UN OBJETIVO DE PROPORCIONES PRESENTE EN CADA DETALLE

EL PARQUE DE LAS CIENCIAS, UN EMPRENDIMIENTO QUE APUESTA AL FUTURO El Parque de las Ciencias es un proyecto impulsado por Mega Labs S.A. y tiene como finalidad promover la creación, captación y el desarrollo de empresas basadas en el conocimiento y la innovación, y así desarrollar un clúster con foco en sectores de alto valor agregado, relacionados a ciencias de la vida, la salud y de alta tecnología. Ubicado en el Municipio de Canelones, Uruguay, a menos de 1 km del Aeropuerto de Carrasco, cuenta con un rápido acceso a Montevideo.

DESCRIPCION DEL PROYECTO Con el objetivo de reforzar su plataforma tanto productiva como de investigación y desarrollo, Mega Labs S.A. ha construido tres edificios como primera etapa: La Planta Principal: está dedicada a la manufactura de sólidos, inyectables y oftálmicos con la posibilidad futura de incorporar líquidos y cremas. El Centro de Investigación y Desarrollo: incluye una Planta Piloto y un Laboratorio de Análisis que dará servicio al propio centro de desarrollo y a las plantas de fabricación. El Centro de Logística: almacena y distribuye los productos terminados, así como a mantiene óptimas las políticas de stock de reabastecimiento. En todos ellos se han respetado estrictamente y en toda su extensión las normativas más exigentes a nivel nacional e internacional (OMS 37, BPM, EMA), para posibilitar la exportación a cualquier mercado internacional. Una característica de especial importancia del conjunto es que, al igual que el resto de los edificios ha sido concebido pensando en un futuro crecimiento en etapas. Este crecimiento se dará sin afectar en absoluto la producción existente en cada momento.

CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO Con una superficie total de 3.400 m2 se ha resuelto este edificio cuya impronta es su Hall de Acceso que, a modo de faro, transmite un mensaje de tecnología, y articula dos sectores claramente diferenciados: uno correspondiente a las Oficinas y el otro a la Planta Piloto y Laboratorios. Su diseño, construcción y equipamiento han sido acordes al marco regulatorio vigente en Buenas Practicas de Fabricación, según EMA (Unión Europea), FDA (EEUU), OMs (Organización Mundial de la Salud), y Normas ISO. La Planta Piloto ha sido diseñada y equipada con el objetivo de fabricar formas orales sólidas, líquidos y semisólidos. Cuenta con áreas auxiliares que facilitan la gestión de los materiales destinados a la realización de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Un componente importante a la hora del diseño, ha sido el de lograr amplios espacios con iluminación natural, posibilidad de crecimiento sin interferir con el funcionamiento durante el trascurso de las obras, y la principal premisa ha sido disponer de un circuito de visualización que permite a los visitantes recorrer íntegramente las instalaciones sin necesidad de ingresar físicamente a las áreas de trabajo. Se obtiene de esta manera no solamente una aproximación amigable para el visitante sino, fundamentalmente una preservación de las condiciones de extremo control de los ámbitos de trabajo que son habituales en este tipo de actividad. El área de oficinas se ha diseñado con concepto open space, y se ha resuelto con equipamiento de alto rendimiento espacial. La sala de máquinas ubicada en el primer piso, permite el acceso a las áreas técnicas, condición fundamental para facilitar el correcto mantenimiento y supervisión de las instalaciones. Todo estos elementos se combinan para generar un centro de desarrollo y control de calidad de última generación que, cumpliendo con las normativas más exigentes, garantiza muchos años de operación dentro del marco de las normativas que rigen estas actividades.

LA CALIDAD DE LAS CONEXIONES ES LA CLAVE PARA LA CALIDAD

EN LA CARRERA POR LA CALIDAD NO HAY LINEA DE META 26

CALIDAD: UN OBJETIVO PRESENTE EN CADA DETALLE

SEGURIDAD Y CONTROL La seguridad y el control del personal interno y externo, se realiza respetando estrictamente y en toda su extensión las normativas más exigentes a nivel nacional e internacional El Centro de Desarrollo fue diseñado para permitir en el futuro su certificación como edificio sustentable.

CALIDAD: UN OBJETIVO PRESENTE EN CADA DETALLE

EQUIPAMIENTO DE ULTIMA GENERACION 34

CIRCULACIONES AMPLIAS: PERMITEN VISUALIZAR PROCESOS 37

CONFORT: PERCEPCION DEL BIENESTAR 40

ESTRUCTURA Los bloques que componen este edificio han sido resueltos mediante una combinación de estructuras de hormigón armando y metálicas, que permitieron acotar los plazos constructivos al mismo tiempo que aportan una excelente aislación térmica y, en términos estéticos, consolidan la imagen industrial requerida.

PILOTES Debido a la presencia de cargas concentradas importantes, la fundación es indirecta con pilotes tipo “perforado”, los que tienen longitudes mínimas de 8 m.

CERRAMIENTOS Para los cerramientos se optó por materiales mixtos que aseguran capacidad de aislamiento térmico lo que redunda en un gran aporte de eficiencia en el rubro tratamiento de aire, que habitualmente participa en aproximadamente el 60% del total de consumo energético. El diseño de las carpinterías ha sido una parte importante en la imagen del edificio. En algunos sectores de la fachada se adoptó una piel de vidrio conformada por DVH 6 mm + 12 mm + 6 mm

PANELERIA MODULAR FARMACEUTICA Las paredes están constituidas por paneles modulares autoportantes con revestimientos superficiales aptos para la realización de ambientes estériles y de contaminación controlada. El montaje de los paneles se efectúa mediante encastres con perfiles de aluminio; las juntas resultantes son sucesivamente selladas con silicona a fin de asegurar la continuidad de la superficie; los encuentros angulares entre pared y pared, pared y cielorraso y pared y piso se ejecutaron con una serie de perfiles en aluminio con diversos radios de curvatura que aseguran la integración con el cielorraso y el piso. El sistema de construcción y montaje de las paredes móviles permite la eventual sustitución de un solo panel sin tener que remover los paneles laterales al mismo. El espesor típico de las paredes de es de 50 mm, este espesor permite la integración embutida de la instalación eléctrica para interruptores, tomacorrientes y semáforos de señalización del estado de las puertas. Principales características: • Paneles modulares con juntas de aluminio; juntas de los paneles tomados con guarniciones sólidas entre los perfiles tubulares horizontales y verticales. • Paneles modulares desmontables otorgando así la flexibilidad, para permitir futuras modificaciones. • Resistencia frente a los golpes mecánicos. • Excelente aislación termo-acústica e incombustible. • Todos los empalmes son redondeados y perfectamente coplanares y lisos; • Los paneles incluyen todos los agujeros necesarios para hendiduras tales como zócalos, cajas, paneles de control, interruptores, etc. • Las superficies de los paneles son resistentes en cualquier condición de operación, como agua, humedad, y gases. • Los paneles son resistentes a todos los agentes químicos normalmente utilizados en la industria farmacéutica para la preparación de componentes farmacéuticos estériles y a los agentes detergentes. Terminaciones: En los sectores de Planta Piloto y Laboratorios, los pisos fueron terminados con revestimiento vinílico. Todas las aristas y rincones llevan elementos preformados curvos.

CIELORRASOS TRANSITABLES Para facilitar el acceso a las instalaciones, se optó por la colocación de cielorrasos transitables. Las dimensiones de la estructura del cielorraso responden a las medidas de filtros y luminarias. Las luminarias y filtros pueden ser fácilmente reubicados para proveer una configuración alternativa en el futuro. El cielorraso es a la vez liviano y resistente por lo tanto aseguran el mantenimiento del gradiente de presión o depresión establecido.

MOBILIARIO LABORATORIO En el Laboratorio se han instalado mesadas con soporte de estructura de acero con pintura epoxídica, mediante un recubrimiento de polvo termoendurecido con base de resinas epoxídicas (epoxi-poliester) resistente al ataque químico así como al impacto y a la abrasión. Las superficies de trabajo son de Acrilopoliuretano e inoxidable AISI 304 18/8 con altillo perimetral tipo bañera para fregaderos en Inoxidable. Para las mesas donde se ubican aparatos se ha considerado una profundidad de mesa de 900 mm. Se incorporaron bases eléctricas para líneas normales, líneas de seguridad y líneas trifásicas, así como puntos de salida de datos. Todos los puestos de trabajo cuentan con un brazo Para las mesadas centrales con servicios verticales se dispusieron estantes de acrilopoliuretano de 150 mm de fondo util y armarios suspendidos.

UN DISEÃ&#x2018;O PENSADO PARA UN ANALISIS EFICIENTE 52

FACTORES CLAVE PREVENCION DE ERRORES

VER TEXTO 56

TECNOLOGIA APLICADA AL DESARROLLO 58

AIRE-HVAC La instalación del sistema de aire está dividida en 7 zonas, teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad, presiones, caudales, filtrado del aire, flexibilidad y costo de operación. Los sistemas de HVAC comprenden: • Sistemas de alimentación de aire, incluyendo las unidades de manejo de aire; • Sistemas de extracción de aire, incluyendo las unidades de extracción de aire; • Sistemas de extracción de polvo; • Sistema de generación y distribución de agua enfriada para refrigeración; • Sistema de generación y distribución de agua caliente para calefacción. La regulación, manejo y el control automatizado del sistema se realiza mediante un sistema programable DCS (Distributed Control System), con un sistema SCADA para supervisar el proceso. El sistema de automatización de las instalaciones controla: • Parámetros críticos GMP relevantes: diferencia de presión entre locales, humedad y temperatura • Estado de los filtros de las unidades de tratamiento. • Apertura/cierre y/o modulación de válvulas y persianas, conmutación de reguladores de caudal. • Arranque y parada de equipos en función de horarios o demanda, verificación del estado de los mismos. • Caudal de las unidades de alimentación, de extracción y del equipo separador de polvo; En caso de falla de algún DDC cada tablero de potencia está equipado con una llave de conmutación de 3 posiciones Manual-0-Auto a través de la cual se puede realizar el comando de los equipos en forma manual.

SISTEMA DE REFIGERACION El Sistema de Refrigeración está compuesto por (2) dos enfriadores de líquidos condensados por aire, totalizando 1292 KW. Dichos enfriadores tienen la capacidad suficiente para alimentar con agua fría los sistemas de Aire Acondicionado del Edificio y los sistemas de enfriamiento de los equipos del Laboratorio. El Sistema de Agua Helada está compuesto por los enfriadores de agua, un circuito primario de caudal constante por enfriador y un circuito secundario de caudal variable para la alimentación de las serpentinas de enfriamiento, que se encuentran instaladas en un módulo del gabinete de las unidades de tratamiento de aire, equipadas con válvulas de regulación de dos vías y el tanque acumulador de agua helada. Independientemente del circuito general, se instaló un sistema de refrigeración que está compuesto por (1) un enfriador de líquidos condensado por aire, con capacidad para alimentar con agua fría las unidades de tratamiento de las cámaras climáticas. Este circuito de agua fría es único, de caudal constante, formado por el enfriador de líquidos condensado por aire, un circuito de circulación del agua helada, las serpentinas de enfriamiento de aire que se encuentran instaladas en un módulo del gabinete de las unidades de tratamiento de alimentación de aire a las Cámaras de Estabilidad equipadas con válvulas de regulación de tres vías y el tanque acumulador de agua helada. De este modo se aseguran el funcionamiento ininterrumpido de las Cámaras, independientemente del resto de la instalación de Refrigeración de la planta.

SISTEMA DE CALEFACCION El sistema de calefacción está constituido por un circuito único de caudal variable de agua caliente, compuesto por el calentador de agua que utiliza como combustible Gas Natural, las bombas para la circulación y las serpentinas de calefacción de las unidades de tratamiento de aire. Las serpentinas se encuentran instaladas en un módulo del gabinete de las unidades de tratamiento de aire y están equipadas con válvulas de regulación de dos vías. Para calefaccionar las Cámaras de Estabilidad, se instalaron 3 resistencias eléctricas de múltiples etapas en los módulos del gabinete de las unidades de tratamiento de alimentación de aire. De este modo se aseguró el funcionamiento ininterrumpido, independientemente del resto de la instalación de Calefacción de la planta.

PIPING Sistema de Generación de Agua Destilada (PW) La planta de Generación de Agua Purificada (PW) es de funcionamiento continuo y de operación totalmente automática. El sistema de tratamiento está compuesto por: • Un conjunto de pretratamiento (filtro multimedia, clorinador, filtro primario tanque de contacto, bomba, ablandador, etc.). • Una planta de doble paso por Ósmosis Inversa de acuerdo a lo requerido por la Farmacopea USP vigente, con sus respectivos controles y accesorios, con sanitización por agua caliente a 80ºC. La planta de generación tiene las siguientes características principales: • La planta fue proyectada con los más modernos y exigentes lineamientos de diseño y construcción vigentes para la industria farmacéutica en la actualidad. • Se realizaron todos los análisis necesarios para seleccionar el mejor proceso de pretratamiento del agua de alimentación, fundamentalmente en consideración del SDI (Silt Density Index). • Todos los materiales utilizados, con particular mención de la instrumentación y los sistemas de automatismo, son de alta calidad. • La planta ha sido validada. • Es de operación simple y totalmente automática. • Es de fácil y bajo costo de mantenimiento. • Cumple con las normas locales e internacionales indicadas en esta especificación.

- Disposición 2819/04

- United States Pharmacopoeia (USP) vigente.

- ASME BPE vigente.

- ASME Code, Section VIII, Div. 1

- ASTM A-249 / A-269 / A-270.

- ASME Code, Section IX.

- ANSI / ASME B31.3 Code.

- CFR 21 Parte 11.

• El caudal de producción es de 0,5 m3/h de agua calidad PW según la Norma USP en vigencia. • Conductividad < 1,3 mS / cm ( a 25° C ) • Conteo Bacteriológico < 100 ufc / ml • TOC < 500 ppb

PRETRATAMIENTO - PW Filtro Multimedia Diseñado para operar a un caudal equivalente a la alimentación necesaria para el equipo de ósmosis inversa más un 50 % (caudal útil de 3,5 – 4 m3/h para abastecer el filtro multimedia en su fase de contra lavado). Sistema de Cloración Está compuesto principalmente por una bomba dosificadora proporcional electromagnética a diafragma con control para incrementar el cloro en la línea a través de la dosificación de Hiploclorito de Sodio. El sistema cuenta con su correspondiente tanque de reactivo con sensor de bajo nivel y caudalímetro de control. En caso de falla de dosificación el sistema deberá dar una alarma y detener el sistema. Tanque de Contacto Compuesto por una bomba dosificadora proporcional electromagnética a diafragma, con control para incrementar el cloro en la línea a través de la dosificación de Hiploclorito de Sodio. El sistema cuenta con su correspondiente tanque de reactivo con sensor de bajo nivel y caudalímetro de control. En caso de falla de dosificación el sistema emite una alarma y detiene el sistema. Bomba presurizadora Entrega la presión necesaria para el correcto funcionamiento de los ablandadores y de la carga del tanque de agua blanda del equipo de ósmosis inversa. De acero inoxidable y se opera a través de arranque directo. Ablandador Duplex Diseñado para operar a un caudal equivalente a la alimentación necesaria para el equipo de ósmosis inversa más un 50 % (caudal útil de al menos 1 – 1,5 m3/h). La dureza del agua de salida es menor a 5ºF. El conjunto asegura el suministro de agua ablandada al conjunto de osmosis inversa en forma ininterrumpida, de modo que cuando una columna se encuentre en regeneración la otra se encuentre en fase de producción.

SISTEMA DE OSMOSIS INVERSA Sistemas de Decloración Compuesto principalmente por una bomba dosificadora proporcional electromagnética a diafragma, con control para eliminar el cloro a través de la dosificación de metabisulfito de sodio. El sistema cuenta con su correspondiente tanque de reactivo con sensor de bajo nivel y sensor de ausencia de cloro (Redox). El agua potable sin cloro se envia al sistema de osmosis inversa de doble paso de generación de agua PW. El equipo cuenta con medición de ORP (Redox) o cloro para protección de las membranas en caso de falta de metabisulfito. En caso de falla de dosificación el sistema detiene la osmosis para proteger las membranas del conjunto. Filtro de entrada Diseñado para operar a un caudal equivalente a la alimentación necesaria para el equipo de ósmosis inversa más un 50 % (caudal útil de al menos 1 – 1,5 m3/h). Sistema de Ajuste de pH Compuesto por una bomba dosificadora proporcional electromagnética a diafragma, con control para mantener constante el pH en los valores que aseguren una correcta conductividad final. El sistema cuenta con su correspondiente tanque de reactivo con sensor de bajo nivel y pHmetro conectado en lazo cerrado de control con la bomba dosificadora. Sanitización Térmica El Sistema de Generación de PW cuenta con un sistema de sanitización térmica. Se instaló un intercambiador de calor con alimentación de vapor de planta/agua caliente a 90-95ºC a fin de poder calentar el equipo para realizar una sanitización con agua caliente. El conjunto de calentamiento es del tipo sanitario, con partes en contacto con el agua construidas en acero inoxidable 316L.

Bombas presurizadoras Son capaces de dar las presiones necesarias para el correcto funcionamiento del equipo de ósmosis inversa. Son de acero inoxidable y se operan a través de arranque directo ó variadores de frecuencia. Sistema de Ósmosis Inversa Doble Paso Farmacéutico Para el diseño del arreglo de membranas se deberá ser conservador, especialmente en relación a la superficie de membrana utilizada (para el primer paso se recomienda un flux < 15 GFD). El fabricante deberá suministrar la planilla de cálculo del fabricante de membranas para el arreglo de membranas propuesto. Las membranas, tanto del primer paso como la del segundo paso y el equipo en su conjunto, son sanitizables con agua caliente a 80ºC (máx. temperatura 85ºC). Las carcasas de membrana son de acero inoxidable, con partes en contacto con el permeado construidas en acero inoxidable 316L, con certificados. El equipo incluye un Sistema de Limpieza Química (CIP). En caso que este sistema sea independiente de equipo de osmosis, se deberá incluir la provisión de un skid con un tanque de preparación de productos químicos, bomba de limpieza y otros elementos. La planta de ósmosis PW envía agua al tanque del loop de PW o el agua recirculará al tanque de recloración en caso que ese tanque esté lleno. Se dan a continuación algunas características generales del sistema: • Todos los equipos que componen el sistema están montados en skids de acero inoxidable AISI304, totalmente interconectados entre sí, tanto hidráulica como eléctricamente. • La instrumentación principal del sistema son fabricados por Mettler-Toledo/Thornton ó Endress & Hauser. • El sistema de comando y control se centralizó en un Tablero General, que tiene un PLC (marca AllenBradley ó Siemens) y pantalla táctil (“touch-screen”) como interfase con el operador. En dicha pantalla se muestra un mímico del sistema y las principales variables (incluyendo volumen del tanque), alarmas etc. Desde este tablero se controlan todos los procesos de la Generación de PW.

INSTALACION ELECTRICA La infraestructura eléctrica consta de una subestación completa en 30 kV con dos transformadores de 30/0,4 kV 1250 kVA y su respectivo Tablero General, y una planta Generadora con dos Grupos Electrógenos de 600 kVA que funcionan en paralelo. Tableros Su diseño responde a las características de un Conjunto de Serie conforme a la definición de la norma IEC 439 del Comité Electrotécnico Internacional. Las celdas a instaladas en la sub estación son del tipo bajo envolvente metálico, metal clad para interior según norma IEC 298, 56,129 y 694, simple juego de barras con aislación en aire o en SF6, de construcción modular, de tipo vertical y autoportante, en cuerpos independientes y con posibilidades de intercambiarlas y adosar nuevas. Los Transformadores de Potencia son del tipo seco encapsulado clase F, con refrigeración natural por aire AN, instalados en interior, utilizados en redes de distribución trifásicas AT/BT. Los dos grupos electrógenos para servicio de emergencia son de 600 kVA cuentan con un sistema de sincronismo y puesta en paralelo. La potencia indicada es en condiciones “Stand By” o sea para suministro de energía eléctrica a máxima carga según lo definido por la norma ISO 8528 para unas condiciones ambientes de 27º C y 60% de humedad. El sistema de Control Central del Edificio podrá ser programado de manera de tomar el control de las transferencias recibiendo las señales de ausencia de tensión de los interruptores de acometida de los transformadores y de tensión en el interruptor de acometida de grupos generadores y proceder entonces a realizar la transferencia de la carga cerrando uno de ellos y abriendo el otro. El tanque de combustible tiene capacidad tal que permite ocho horas de funcionamiento a plena carga.

INSTALACION CONTRA INCENDIO La central de detección de incendio es del tipo controlada por microprocesador, con prestaciones tales que puede integrar un sistema inteligente de detección y reporte de incendio. Incluye dispositivos de inicio de alarmas (detectores de humo, detectores de temperatura, estaciones manuales de alarma, etc.), dispositivos de notificación de alarma (sirenas, parlantes, luces estroboscópicas, etc.), panel de control de alarma de incendio, dispositivos anunciadores y auxiliares. El sistema de detección de incendio cumple con los requerimientos de la norma N.F.P.A. 72 (National Fire Protection Association). El sistema y todos sus componentes están listados en U.L. (Underwriter Laboratories) bajo la norma de prueba apropiada para aplicaciones de detección y alarma de incendio. El sistema de generación y abastecimiento de agua de incendio está a cargo de Parque de las Ciencias. El sistema de bocas de incendio protege los distintos sectores del Centro de Desarrollo. Las cañerías han sido montadas en forma aérea, circulan suspendidas de las losas, con la soportación respectiva. Los matafuegos han sido distribuidos de modo que no sea necesario recorrer más de 15 m. para llegar a uno de ellos, y que la superficie a cubrir por cada uno de ellos no sea mayor de 200 m2. Las Salas de Máquinas y Salas de Tableros se equiparon con matafuegos de CO2. Normas de Aplicación - NFPA- 1 “Fire Prevention Code”. (Ed. 2003) - NFPA- 10 “Standard for Portable Fire Extinguishers”. (Ed. 2007) - NFPA- 12 “Standard on Carbon Dioxide Extinguishing Systems”. (Ed. 2000) - NFPA- 13 “Standard for the installation of Sprinklers Systems”. (Ed. 2007) - NFPA- 14 “Standard for the installation of Standpipe, Private Hydrant, and Hose Systems” (Ed. 2007) - NFPA- 20 “Standard for the installation of Stationary Pumps for Fire Protection”. (Ed. 2007) - Normas de Aplicación de FM Global - Ley Nacional de Higiene y Seguridad Nº 19587, Decreto 351/79. ASTM American Society for Testing Materials - ANSI American National Standard Institute

INSTALACION GASES ESPECIALES N2 - HE2 - CO2 - ARGON El sistema de almacenamiento y distribución de gases especiales consiste en baterías de tubos de 9-11 m3 con flexibles de conexión, reguladores y cañerías de distribución de Tubo AISI 316L con o sin costura según norma ASTM A-269 TP 304/316. En el caso de un tubo por rama, al estar uno en uso, el otro queda en reserva, para lo cual se ha previsto que la salida de los mismos esté conectada al regulador por medio de flexibles de acero inoxidable para alta presión, con válvula de corte general a la línea de distribución y el conjunto de regulador de presión con manómetros. Los reguladores de alta presión son de simple etapa, con membrana metálica aptos para gases puros, con filtro de entrada, cuentan con una etapa primaria de regulación con salida a 10 bar y una etapa secundaria de regulación a 6-8 bar. La transferencia es semiautomática con alarma de aviso de tubo vacío.

ESPECIFICACIONES TECNICAS PROYECTO: MEGA LABS S.A. CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO UBICACION: PARQUE DE LAS CIENCIAS - CANELONES - REPUBLICA ORIENTAL DEL URUGUAYE DISEÑO DE ARQUITECTURA - DISEÑO DE INGENIERIAS - DOCUMENTACION EJECUTIVA Y DIRECCION DE OBRA: TSYA S.A. INTEGRARON EL EQUIPO POR MEGA LABS: ANDRES PRADA, QF MBA, GERENTE OPERACIONES MEGA LABS GISELLE FIGUEROA, QF, DIRECTORA TECNICA MEGA LABS CARMEN PENA, QF, JEFE DE SERVICIOS ANALÍTICOS MEGA LABS GUSTAVO TESORE, ING, JEFE PROYECTOS MEGA LABS ARQUITECTURA Superficie cubierta construida

3.386,00 m2

Superficie destinada a Laboratorio Físico-Químico y áreas anexas

680,00 m2

Superficie destinada a Laboratorio de Microbiología

212,00 m2

Superficie destinada a Desarrollo Galénico

285,00 m2

Superficie destinada a Oficinas, archivos y áreas anexas

585,00 m2

Superficie destinada a Circulación General en Planta Baja

328,00 m2

Superficie destinada a Mantenimiento y Sala de Máquinas

611,00 m2

Superficie destinada a Entrepiso Técnico con cielorraso modular transitable

697,00 m2

Superficie destinada a Circulación en Primer Piso

166,00 m2

Superficie destinada a Sala de Maquinas en Subsuelo

130,00 m2

Superficie destinada a Edificio de Energía

212,00 m2

Estructura

Mixta de Hormigón Armado y estructura metálica de alma llena.

Cubierta Metálica

Cubierta de chapa continua U45 Nº22 galvanizada.

Cerramientos exteriores

Panel de chapa de 80mm. de espesor con aislación de poliuretano Pir.

Aislacion térmica cubierta metálica

Aislación de poliuretano Pir.

Carpinterias exteriores

Piel de Vidrio para DVH + Carpinterias aluminio anodizado bordes rectos.

Pisos de Hormigón de alta nivelación

Hormigón armado H25 esp. 30 cm. FF 60 FL 51.

Solado vinílico

Revestimiento vinílico homogéneo monocapa, prensado de alta densidad 2 mm de espesor, termosoldado.

Tabiques areas limpias

Paredes constituidas por paneles modulares autoportantes con revestimientos superficiales aptos para ambientes estériles y de contaminación controlada. Espesor 48 mm.

Cielorrasos areas limpias

Cielorraso modular del tipo estéril con marco de aluminio en módulos 1200 x 600 mm.

Guardacantos

Cielorraso modular del tipo estéril con marco de aluminio en módulos 1200 x 600 mm.

Ventanas en tabiques areas limpias

Coplanares a la pared, selladas perimetralmente con silicona. Doble vidrio de seguridad en cada lado para obtener un espesor total idéntico al de la pared; los dos vidrios de seguridad están montados en un canal metálico microperforado, con sal anticondensante en su interior para absorver la humedad residual interna.

Puertas de áreas limpias

Todas las puertas, coplanares a la pared, poseen burletería perimetral y guillotina inferior de regulación de pasaje de aire, que facilita las tareas de ajuste del sistema de HVAC.

Paragolpes en pared

Perfiles de aluminio extruído, terminación anodizado natural, espesor nominal 1,5mm. Cumple Norma GMP.

Pavimento exterior - Veredas

Hormigón alisado y rastrillado.

Pavimento exterior - Playa de estacionamiento

Pavimento de hormigón.

Griferias

En bachas de vestuarios y duchas, sistema monocomando, en los passbox son robotizadas, en mingitorios incluye sensor de proximidad.

Mobiliario laboratorios

Mesas con soporte de estructura de acero con pintura epoxidica, mediante recubrimiento de polvo termoendurecido con base de resinas epoxídicas (epoxi-poliester) resistente al ataque químico así como al impacto y a la abrasión.

Mesadas laboratorios

De acrilopoliuretano e inoxidable AISI 304 18/8.

Brazos de aspiración localizada

Cada puesto de trabajo en el Laboratorio cuenta con un brazo de aspiracion localizada, fijado al cielorraso y con conexión a extractores.

INSTALACION AIRE-HVAC Sistema de alimentación de aire

Se ha dividido la instalacion de HVAC en 7 zonas, de acuerdo a los requerimientos de temperatura, humedad, presiones, caudales, filtrado del aire, flexibilidad y costo de operación.

Sistema de refrigeración

2 enfriadores de liquidos condensados por aire. Capacidad total: 1292 KW.

Sistema de calefacción

Circuito único de caudal variable de agua caliente. Las serpentinas de calefacción de las unidades de tratamiento de aire se encuentran instaladas en un módulo del gabinete y están equipadas con válvulas de regulación de dos vías.

PIPING - INSTALACION TRATAMIENTO DE AGUA (PW) Tipo

Funcionamiento Contnuo / Operación automática

Caudal de producción

0,5 m3/h de agua calidad PW según la Norma USP.

Conductividad

< 1,3 MS / CM ( A 25° C )LIMPIO, 066 LAVADO

Conteo Bacteriológico

< 100 ufc / ml.

TOC

< 500 ppb.

Filtro Multimedia

Caudal útil de 3,5 – 4 m3/h para abastecer el filtro multimedia en su fase de contra lavado.

Sistema de cloración

Bomba dosificadora proporcional electromagnética a diafragma con control. Tanque de reactivo con sensor de bajo nivel y caudalímetro de control.

Tanque de Contacto

Bomba dosificadora proporcional electromagnética a diafragma, con control para incrementar el cloro en la línea a través de la dosificación de Hiploclorito de Sodio. Tanque de reactivo con sensor de bajo nivel y caudalímetro de control. Sistema de alarma y detención del sistema.

Bomba presurizadora

De acero inoxidable, opera con arranque directo. 89

Ablandador Duplex

Caudal útil 1 – 1,5 m3/h Dureza del agua de salida: menor a 5ºF.

Sistemas de decloración

Bomba dosificadora proporcional electromagnética a diafragma, con control para eliminar el cloro a través de la dosificación de metabisulfito de sodio. Tanque de reactivo con sensor de bajo nivel y sensor de ausencia de cloro (Redox). Sistema de medición de ORP (Redox).

Filtro de entrada

Equipo de ósmosis inversa más un 50 % (caudal útil de al menos 1 – 1,5 m3/h).

Sistema de ajuste de PH

Bomba dosificadora proporcional electromagnética a diafragma. Tanque de reactivo con sensor de bajo nivel y pHmetro conectado en lazo cerrado de control con la bomba dosificadora.

Sanitización térmica

Equipo de ósmosis inversa más un 50 % (caudal útil de al menos 1 – 1,5 m3/h).

Bombas presurizadoras

De acero inoxidable y operadas a través de arranque directo ó variadores de frecuencia.

Sistema de ósmosis inversa doble paso farmacéutico

Membranas sanitizables con agua caliente a 80ºC (máx. temperatura 85ºC).

INSTALACION ELECTRICA

Subestación 30 kV

2 transformadores de 30/0,4 Kv 1250 kVA Celdas tipo bajo envolvente metálico, metal clad para interior según norma IEC 298, 56,129 y 694, simple juego de barras con aislación en aire o en SF6, de construcción modular, de tipo vertical y autoportante.

Planta Generadora

Dos Grupos Electrógenos de 600 kVA cuentan con un sistema de sincronismo y puesta en paralelo, tipo seco encapsulado clase F, con refrigeración natural por aire AN. Instalados en interior, utilizados en redes de distribución trifásicas AT/BT

Tensión primaria

31.5 kV

Aislamiento primario

Clase 36

Tensión secundaria

400 V

Regulación

+/-2,5%, +/-5%

Aislamiento secundario

1000 V

Grupos de conexión

Dyn 11

Potencia

1250 KVA

Frecuencia

50 Hz

Tensión de cortocircuito máxima

0,0625

Pérdida máxima de vacío

3500 W

Pérdida máxima en carga a 75ºC

24000 W

SISTEMAS DE SEGURIDAD Y CONTROL

Sistema de control de acceso

Sistema por biometría dactilar. Identifica 3.000 huellas en 1 segundo. Integra funciones de control de acceso y control de asistencia basado en contectividad IP y seguridad biométrica de alto desempeño. El sistema permite administrar los terminales biométricos cómodamente, realizando tareas de gestión de usuarios, control de puertas, monitoreo en tiempo real y reportes de asistencia.

SISTEMAS DE PROTECCION CONTRA INCENDIOS Bocas de incendio con mangueras

34 bocas con nicho, manguera y puntero. Cumple Normas NFPA 13, 14 y 20 y DNB - ROU

Red de Rociadores tipo Sprinkler

Cumple Normas NFPA 13, 14 y 20 y DNB - ROU

Sistema de bombas de incendio eléctricas

Conección a acometida UTE y al Generador, bomba principal de 300 l/ min y 4 kg de carga en boca más comprometida + Bomba de sobre presión (Jockey) enclavadas de acuerdo a Norma

Extingidores

Matafuegos de CO2.

MEGA LABS CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO