Бублиева Л.А. г.Пушкино Московской обл.
1
производство
Качество продукции определяется
оборудование сырье отсутствие ГМП экология состав почвы состав воды
2
Что такое GMP, и что это означает GMP Правильная производственная практика (анл.)
Стандарт производства лекарственных средств
Производственная практика, обеспечивающая правильный производственный процесс 3
Зачем нужны правила GMP? Обеспечение безопасности, идентичность и эффективность действия произведенного продукта
GMP Защита потребителя от некачественного продукта
Обеспечение выполнения правил международной торговли 4
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ GMP
Контроль качества Входной контроль
Контроль всего технологич еского процесса
Контроль готового продукта и упаковки
Квалификация персонала Подбор персонала Требования к личной гигиене Переподготовк а и повышение квалификации
Требования к производственным помещениям и оборудованию
стерильность Система шлюзования между цехами Современное автоматизированное оборудование
Требования к технологии Позволяет извлекать максимум возможного
Щадящий режим извлечения
Требования к поставляемой продукции
Экология региона выращивания
Выращивание и сбор в оптимальном режиме
Внедрение новых схем обработки на основе науки
Поддержание определенных параметров воздуха в помещениях
5
Пищевые добавки-Е Это природные , идентичные природным или искусственные (синтетические) вещества, увеличивающие сроки хранения продуктов и придающие им заданные свойства
Система цифровой кодификации Е (1953г.) (гармонизация использования пищевых добавок)
Контроль -Минздрав РФ; -Госсанэпидемнадзор (Роспотребнадзор РФ)
-четкое толкование; -проверка на безопасность; -отработаны рекомендации по его технологической необходимости; -установлены критерии чистоты
Объединенный комитет экспертов по пищевым добавкам- ФАО-ВОЗ(JECFA)
Безопасность пищевых добавок-ДСП (допустимое суточное потребление интегральный коэффициент запаса -100)
6
7
8
Таблица 1. Система документов по GMP в различных странах Статус документа Обязательный, в ранге закона
Обязательный, утвержденный ведомством (комиссией) Рекомендательный, утвержденный государственным органом
Рекомендации профессиональных обществ и пр. (ISPE[6], PDA [7], IEST [8]и т.д.)
Название документа США ЕС Россия 21 CFR (Code of Директива 2003/94 Отсутствует. Federal Regulations) ЕС, Существует проект — Part 211 “Current устанавливающая технического Good Manufacturing принципы и правила регламента Practice for Finished GMP «Основные Pharmaceuticals” требования к (GMP)[3] производству и контролю качества ЛС» Руководства FDA[4], Правила GMP ЕС Отсутствует как федеральные категория документа стандарты Национальные стандарты, стандарты ИСО
Рекомендации и руководства ISPE, PDA, IEST и др.
Стандарты ИСО, ЕН ГОСТ Р 52249 и др., документы «Правила PIC [5] производства и контроля качества ЛС», др. национальные стандарты, стандарты ИСО и ЕН Рекомендации и Рекомендации и руководства ISPE, руководства ISPE, PDA, IEST и др. PDA, IEST и др.
9
10
Сравнительная характеристика № GMP п/п (Правильная производственная практика [анл].)
ISO (система управления качеством)
1
1963г. (более развиты и детализированы)
1987г.
2
Обязательный характер требований, контролируется государством
Рекомендательный, информационнодобровольный характер
3
4
Нормы GMP разрабатывались и разрабатываются только для фармацевтической промышленности. Более конкретны. Не предполагают постоянного расширения ассортимента и внесение изменений в производство продукции. Идея GMP- производство продукта в стабильных условиях, обеспечение однородности между всеми сериями лекарств
Для всех отраслей (от производства бомбардировщиков до выпуска памперсов)
Непрерывное совершенствование
11
12
Система гарантирования качества фармацевтической продукции
базовый отраслевой стандарт
GMP правильная производственная практика стандарт качества производства фармацевтической продукции
Фармакопея (основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов)
ISO Стандарт качества менеджмента
13
Производство продукции Вивасан
14
Плантации трав
15
Экология страны-производителя
16
Спасибо за внимание! 17