ISO 9001:2000
111
Guia de la Qualitat
6. Procés de certificació
És l’acte pel qual una tercera part testifica que un sistema, producte o servei compleix amb unes determinades normes o especificacions. Els centres de certificació acreditats per l’Entitat Nacional d’Acreditació (ENAC) i que compleixin amb els requisits d’independència, imparcialitat i competència.
Informació prèvia En la primera etapa, l’empresa es posa en contacte amb el centre de certificació per obtenir informació sobre el procés, el pressupost i el termini. El centre de certificació li facilitarà un qüestionari per obtenir informació de l’empresa, principalment sobre les activitats, els productes i els processos de l’empresa, la importància i el grau d’implantació del sistema de qualitat.
Sol·licitud formal L’empresa farà la sol·licitud de certificació per escrit.
Designació dels auditors El centre de certificació designa formalment els auditors i comunica per escrit la composició de l’equip auditor a l’empresa. L’empresa té el dret de recusar algun dels seus membres.
Examen de la documentació L’equip auditor examina la documentació presentada i elabora un informe que lliura a l’empresa.
Planificació de l’auditoria L’empresa i el centre de certificació acorden la data en què es durà a terme l’auditoria. El centre de certificació realitza el pla de l’auditoria i el lliura a l’empresa.
6
Intersectorial Indústria i serveis 6. Procés de certificació
112
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Auditoria Es porta a terme l’auditoria d’acord amb el pla establert i es presenten a l’empresa les no conformitats trobades. Es realitza i es lliura a l’empresa l’informe de l’auditoria en el qual es destaquen els punts forts i els punts amb potencial de millora.
Resposta de resolució de les no conformitats En cas que hi hagi no conformitats, l’empresa ha de donar resposta de resolució d’aquestes no conformitats amb un termini de resolució. L’auditor avalua la resposta de resolució de les no conformitats i, si és satisfactòria, procedeix al seu tancament.
Decisió de concessió del dret d’ús de la certificació i de la marca Una vegada l’auditor ha obtingut una resposta satisfactòria de les no conformitats trobades, presenta l’expedient de manera anònima a la comissió de certificació, que procedeix, si s’escau, a concedir la certificació i el dret d’ús de la marca.
Lliurament del certificat Una vegada passada la comissió de certificació, es procedeix al lliurament del certificat. El període de validesa del certificat es defineix pel Centre de Certificació i generalment és de tres anys.
Auditories de seguiment Durant el període de validesa del certificat, el centre de certificació programarà auditories de seguiment amb una periodicitat normalment anual i amb la finalitat de comprovar que es mantenen les condicions per les quals es va concedir la certificació.
Auditoria de renovació Al tercer any es planificarà l’auditoria de renovació de la certificació.
Intersectorial Indústria i serveis 6. Procés de certificacióGlossari
ISO 9001:2000
113
Guia de la Qualitat
7. Glossari Acció correctiva:
Acció presa per eliminar la causa d’una no conformitat detectada o una altra situació indesitjable. Nota 1: Pot haver-hi més d’una causa per una no conformitat. Nota 2: L’acció correctiva es pren per prevenir que algun fet torni a produir-se mentre que l’acció preventiva es pren per prevenir que alguna cosa succeeixi. Nota 3: Existeix diferència entre correcció i acció correctiva
Acció preventiva:
Acció presa per eliminar la causa d’una no conformitat potencial o una altra situació potencialment indesitjable. Nota 1: Pot haver-hi més d’una causa per una no conformitat potencial. Nota 2: L’acció preventiva es pren per prevenir que algun fet succeeixi, mentre que l’acció correctiva es pren per prevenir que torni a produir-se.
Competència:
Habilitat demostrada per aplicar coneixements i actituds.
Correcció:
Acció presa per eliminar una no conformitat detectada. Nota 1: Una correcció pot realitzar-se junt amb una acció correctiva. Nota 2: Una correcció pot ser per exemple un reprocés o una reclassificació.
Diagrama de flux:
Representació gràfica d’un sistema productiu on figuren els seus elements i parts constituents, les funcions que exerceixen i la seva interacció, i que és representada per línies que uneixen aquests elements.
Disseny i desenvolupament:
Conjunt de processos que transforma els requisits en característiques especificades o en l’especificació d’un producte, procés o sistema. Nota 1: Els termes “disseny” i “desenvolupament” algunes vegades es fan servir com a sinònims, i d’altres per definir les diferents etapes de tot el procés de disseny i desenvolupament. Nota 2: Pot aplicar-se un qualificatiu per indicar la naturalesa del que s’està dissenyant i desenvolupant (per exemple disseny i desenvolupament del producte, disseny i desenvolupament del procés).
Eficàcia:
Extensió en la qual es realitzen les activitats planificades i s’assoleixen els resultats planificats.
Eficiència:
Relació entre el resultat assolit i els recursos emprats.
Intersectorial Indústria i serveis 7. Glossari
7
114
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Infraestructura:
Sistema d’instal·lacions, equips i serveis necessaris per al funcionament d’una organització.
Missió:
Determina el propòsit o raó de ser per la qual l’empresa es diferencia de la resta de les companyies del seu sector.
Procediment:
Forma especificada per portar a terme una activitat o un procés.
Procés:
Conjunt d’activitats mútuament relacionades o que interactuen, les quals transformen elements d’entrada en resultats.
Producte:
Resultat d’un conjunt d’activitats mútuament relacionades o que interactuen, les quals transformen entrades en sortides.
Servei:
El resultat de portar a terme necessàriament almenys una activitat en la interface entre el proveïdor i el client i generalment és intangible.
SPC:
Control estadístic de processos (CEP), tracta, essencialment, de minimitzar la producció d’unitats defectuoses tot reduint el temps que passa entre l’ocurrència i la detecció d’algun desajustament en el procés de fabricació, així com la identificació de les seves causes a fi d’evitar-ne la repetició.
Valors:
Creences sobre allò que és desitjable, valuós i justificable. Els valors són els fonaments sobre els quals s’edifiquen els demés conceptes clau de l’empresa.
Visió:
Determina els objectius a mig i llarg termini de l’empresa. És a dir, com vol veure’s l'empresa en relació a la satisfacció dels seus clients actuals i potencials, respecte els seus productes i serveis actuals i futurs; satisfacció dels seus empleats i impacte en la societat; i quins resultats empresarials clau pretén assolir en els pròxims anys (rendiment econòmic, creació de valor per als accionistes, volum de vendes, quotes de mercat, etc.)
Intersectorial Indústria i serveis 7. Glossari
ISO 9001:2000
115
Guia de la Qualitat
8. Annexos
I. Qüestionari d’autoavaluació El Present qüestionari té l’objectiu de donar a conèixer el grau d’implantació del sistema de gestió de la qualitat i ajudar a analitzar els punt febles, donant recomanacions per tal d’apropar l’empresa als requeriments contemplats a les normes UNE-EN-ISO 9000. Per tal d’assolir l’objectiu d’aquest qüestionari, és fonamental complimentar detingudament i amb sinceritat totes les preguntes formulades.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
8
116
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Intersectorial IndĂşstria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
117
Guia de la Qualitat
Dades de l’empresa Nom de l’empresa: Nombre total d’empleats:
8
Activitat:
Autoavaluació realitzada per: Cognoms: Nom: Càrrec:
Qüestionari d’autoavaluació respecte a la Norma de Gestió de la Qualitat UNE-EN-ISO 9001:2000 0.
Sistema de gestió de la qualitat
0.1
Requisits generals
S’implementen les accions adients per assolir els resultats planificats i la millora contínua d’aquests.
0.1.1. Respecte als processos necessaris per a la gestió de l’empresa:
0.2.
S’han identificat, i s’ha determinat la seqüència i interacció.
0.2.1 Quins dels següents documents
S’han determinat els criteris i mitjans necessaris per assegurar que les operacions realitzades i el seu control és eficaç. S’assegura la disponibilitat de recursos i informació per a donar suport i efectuar-ne el seguiment. Es realitza la seva mesura, seguiment i anàlisi.
Requisits de la documentació
contempla el vostre sistema de gestió de la qualitat. Declaració de la política i els objectius de la qualitat. Manual de la Qualitat. Procediments de qualitat. Els documents i registres requerits per l’empresa per a la planificació, realització i control eficaç dels processos.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
118
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
0.2.2. Disposeu d’un manual de qualitat? Sí, i inclou una descripció de la interacció dels processos del sistema de gestió de l’empresa. Sí, però no inclou una descripció de la interacció dels processos del sistema de gestió de l’empresa No, però està en fase d’elaboració. No. 0.2.3. Teniu definides les responsabilitats per a la
Sí, però no està actualitzada o no reflecteix els documents que tenim. No disposem de cap llista. 0.2.8. Quan cal modificar algun document del sistema: Tenim definida la forma de fer-ho, així com també els seus responsables. Està definit com cal fer-ho, però les responsabilitats s’assignen quan es produeix una modificació concreta.
gestió (elaboració, aprovació, etc.) dels
No hem considerat la manera de fer-ho ni els
diferents documents del vostre sistema de
seus responsables.
qualitat? Sí, les responsabilitats estan perfectament definides. No, quan cal emetre aquests documents s’assignen responsabilitats. 0.2.4. Els documents del vostre sistema de qualitat: Estan tots degudament autoritzats (signatures, etc.) pels seus responsables. Estan només aprovats en alguns casos. Generalment no estan autoritzats. 0.2.5. Heu definit la manera de distribuir al seus destinataris els documents que elaboreu i els externs, inclosos els plànols? Sí, mitjançant fulls de distribució, justificants de recepció, o mecanismes equivalents. No. 0.2.6. Les persones a qui es fan arribar els
0.2.9. Heu fixat el temps d’arxiu dels documents obsolets o anul·lats? Sí. No. 0.2.10.Heu definit el tractament que cal seguir amb les dades facilitades pels vostres clients (especificacions, plànols, croquis, ...)? Sí. No. 0.2.11.Els documents d’origen extern estan identificats i la seva distribució està controlada? Sí, es relacionen i la seva distribució és similar a l’emprada amb la documentació del sistema de la qualitat. Parcialment, hi ha plànols, croquis i/o especificacions dels clients que no estan controlats.
documents:
No, és el client qui ha de controlar la seva
Només en tenen a l’abast l’edició en vigor.
documentació.
A vegades, detectem la presència de documents que ja estan fora d’ús. Molt sovint fem servir documents no actualitzats. 0.2.7. Disposeu d’una llista actualitzada dels
0.2.12.Teniu definit per escrit un procediment on s’expliquin els criteris per codificar, identificar, recollir, classificar, arxivar i accedir als diferents registres de la qualitat?
documents en vigor del sistema que
Sí, i inclou els d’origen extern.
afectin la qualitat?
Parcialment.
Sí, disposem de llistes actualitzades.
No.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
119
Guia de la Qualitat
0.2.13.La responsabilitat d’arxiu de cada registre:
Sí.
Està definida i documentada. Està definida però no documentada.
No.
No està definida. 0.2.14.Els registres de les dades estan suportats: Informàticament o en paper, segons els casos.
1.
Responsabilitat de la Direcció
1.1
Compromís de la Direcció
8 1.1.1. La direcció, ha comunicat a tot el personal la importància de satisfer els requisits dels
Només en paper (Aneu a la pregunta 0.2.19).
clients i els legals i reglamentaris?
0.2.15.L’accés a les dades introduïdes
Sí, ho ha comunicat i, a més a més, per escrit.
informàticament:
Sí, però no ho ha definit per escrit
Està restringit als responsables definits per a cada activitat mitjançant codis d’accés, claus
No.
d’identificació... Només pot accedir el personal tècnic, sense
1.2.
cap restricció No té restriccions.
1.2.1. S’ha fet una anàlisi de la tipologia dels
0.2.16 Les claus d’accés diferencien si són a
Enfocament al client
clients? Sí, la direcció ha fet un anàlisi documentat
nivell de creació, lectura o modificació?
dels clients actuals i dels potencials.
Sí.
Es coneixen, però no està documentat.
No.
No.
0.2.17.Està definida la gestió de les còpies de
1.2.2. S’han determinat les característiques
seguretat?
clau dels vostres productes (productes,
Sí, està designat un responsable, la
i serveis) per als clients finals?
freqüència, la identificació de les còpies de seguretat, el nombre de còpies a fer, les
Sí, les característiques clau estan
àrees on es guarden i la seva protecció, el
Es coneixen, però no estan documentades
pla de recuperació de la informació perduda.
No.
Parcialment, quan els usuaris consideren que hi ha prou informació, efectuen alguna còpia de seguretat. No.
identificades i documentades.
1.2.3. S’han identificat als competidors i s’han avaluat comparant-los amb la vostra empresa? Sí, s’han identificat de manera documentada
0.2.18.Hi ha un pla de protecció antivirus?
els aspectes de qualitat, preu i terminis de
Sí, està designat el responsable, la
lliurament i s’han comparat amb la
freqüència de verificació d’inexistència de
competència. Sí, es coneixen per part de la direcció,
virus i el pla d’actualització del programa. Parcialment. No. 0.2.19.Heu fixat el temps mínim de conservació de tots els registres de qualitat?
d’estudis/pressupostos i del departament comercial, però no d’una manera documentada. No.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
120
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
1.2.4. S’han identificat els punts febles i els punts forts de l’empresa en relació a la competència i les amenaces i les oportunitats que
1.4.
1.4.1. Fixa, periòdicament, la direcció executiva de l’empresa, uns objectius de qualitat?
té la vostra empresa?
Sí, per a tots els nivells de l’empresa.
Sí, s’ha fet per part de la direcció i ha quedat
Sí, però només a certs departaments.
documentat. Sí, es coneixen però no està documentat. No.
No 1.4.2. Els objectius de qualitat són coherents amb la política i són mesurables?
1.2.5. La direcció, ha determinat les necessitats i expectatives dels clients?
Sí. Hi ha objectius coherents amb la política,
Sí, es determinen com a conseqüència dels
però no tots són mesurables.
punts anteriors.
Hi ha objectius, però no són coherents amb
Sí, però no es documenten. Es fa el que li demanen els clients, sense
la política. No.
més. No.
1.4.3. S’identifiquen, planifiquen i documenten els recursos necessaris per assolir els objectius?
1.2.6. Es determinen les obligacions referides al producte, incloent els requisits legals i
Sí.
reglamentaris?
S’identifiquen, però no es planifiquen ni es
Sí, encara que el client no els especifiqui en
documenten. No.
la comanda. Només quan està especificat en la comanda. 1.5. 1.3.
Planificació
Responsabilitat, autoritat i comunicació
Política de la qualitat 1.5.1. Heu definit per escrit l’organigrama de la
1.3.1. La direcció amb responsabilitat executiva, ha definit la seva política i objectius genèrics en matèria de qualitat?
vostra empresa? Sí. No.
Sí, els ha definit i, a més, per escrit. Sí, però no els ha definit per escrit. No. (Aneu directament a la pregunta 1.4) 1.3.2. Aquesta política i objectius en matèria de qualitat:
1.5.2. Les responsabilitats del personal de la vostra empresa que realitza tasques que influeixen en la qualitat dels vostres productes: Estan definides per escrit, a tots els nivells
La coneixen tots els treballadors de l’empre-
de l’organització.
sa. Només la coneixen els directius i comanda-
Estan definides per escrit, encara que només a nivell de directius i comandaments.
ments.
No estan definides per escrit.
No ha estat difosa a cap membre de l’organització
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
121
Guia de la Qualitat
No se’n fa una revisió. (Aneu directament a la
1.5.3. Ha designat, la direcció de l’empresa, un
secció 2).
representant que asseguri que es posen en pràctica els procediments i processos definits per garantir la qualitat?
1.6.3. Quin/s dels punts següents inclou la revisió periòdica del sistema:
No.
Revisió dels resultats de les auditories.
Sí, encara que aquest representant no forma part de l’equip directiu de l’empresa.
Les reclamacions i queixes dels clients. Les no conformitats.
Sí, i aquest representant forma part de
Les accions correctives i preventives.
l’equip directiu de l’empresa.
Seguiment de les accions preses en reunions anteriors.
1.5.4. Hi ha un sistema establert per a la comunicació interna dels requisits de la qualitat,
Seguiment dels proveïdors.
els objectius i el seu compliment?
Revisió dels objectius (indicadors de quali-
Sí, es fan reunions de treball i hi ha un pannell on s’hi posa la informació sobre els
tat). Canvis que poden afectar el sistema de
requisits de qualitat, els objectius i el seu
gestió de l’empresa.
seguiment.
Altres.
Es fan reunions de treball, es fa el seguiment del compliment dels objectius, però no es
1.6.4. Quins del punts següents inclou el resultat de la revisió per la direcció:
posa la informació en el pannell.
Millora del sistema de gestió i dels seus
Es fan reunions de treball, però no es posa la
processos. Millora del producte.
informació al pannell. No.
Necessitat de recursos. 1.6.
Revisió per la direcció
2.
Gestió dels recursos
la direcció?
2.1.
Subministrament dels recursos
Sí, estan planificades i a intervals definits,
2.1.1. Hi ha una planificació de l’assignació dels
1.6.1. Es fan revisions del sistema de qualitat per
amb un ordre del dia preestablert per revisar l’eficàcia del sistema de qualitat establert i
recursos relacionats amb la implantació i millora del sistema de qualitat i la satisfac-
s’aixeca acta de la reunió.
ció dels clients?
Sí, es fan quan hi ha problemes.
Sí, per a cada objectiu d’empresa es realitza
No.
la corresponent planificació d’activitats i l’assignació dels recursos.
1.6.2. La direcció de l’empresa revisa que l’organització, procediments, processos, objec-
Els recursos s’assignen amb caràcter
tius de qualitat, etc., continuen essent adequats per satisfer els seus clients i
general. No.
consumidors? Sí, la direcció en fa la revisió i s’elabora un informe. Sí, la direcció en fa la revisió però no es documenta.
2.2.
Recursos humans
2.2.1 Teniu una descripció escrita de les competències dels llocs de treball que poden influir en la qualitat?
S’efectua la revisió però no ho fa la direcció.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
8
122
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Sí.
realitzen i com contribueixen a la consecu-
Només dels més importants.
ció dels objectius de qualitat?
No.
Sí. No.
2.2.2. Heu realitzat últimament activitats de formació del personal?
2.2.8. De les activitats de formació/entrenament
Sí. No.
realitzades, en queda el corresponent registre? Sí.
2.2.3. En quins casos dels plantejats a continua-
A vegades.
ció, realitzeu activitats de formació o entrenament del personal?. En cas d’incorporació d’una nova persona a
No. 2.3.
Infraestructura
un lloc de l’empresa. Quan es modifica el procés productiu, quan s’utilitzen nous materials, encarreguem
2.3.1. Estan identificats els equips, instal·lacions i àrees que són necessaris per assolir la
noves màquines, etc.
conformitat del producte?
De manera continuada durant el desenvolu-
Sí.
pament de les seves activitats. A partir de l’oferiment de realització de
Parcialment. No.
cursos per part d’entitats del sector. Altres.
2.3.2. Hi ha un pla de manteniment dels equips, instal·lacions i àrees que s’utilitzen per
2.2.4. Disposeu d’una operativa definida per
assolir la conformitat del producte?
detectar les necessitats de formació del
Sí.
personal que realitza activitats relaciona-
Parcialment. No.
des amb la qualitat? Sí. No. 2.2.5. Sobre la base de les necessitats de formació/entrenament detectades:
2.4.
Ambient de treball
2.4.1 Estan identificats els factors físics (exemple : temperatura, humitat, grau de neteja,
Elaborem un programa de formació.
condicions de llum, sorolls, etc.) de l’entorn
No programem les activitats de formació, encara que, ocasionalment es realitzen
de treball necessaris per assolir la confor-
activitats de formació. 2.2.6. De les activitats de formació/entrenament realitzades, avalueu l’efectivitat de la formació rebuda? Sí. A vegades. No. 2.2.7. Es fan sessions per prendre consciència de la importància de les activitats que es
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
mitat del producte? Sí. Parcialment. No. 2.4.2. Es controlen els factors físics identificats en el punt anterior? Sí. Parcialment. No.
ISO 9001:2000
123
Guia de la Qualitat
3.
Realització del producte
Els requisits legals i reglamentaris relacio-
3.1.
Planificació de la realització del producte
nats amb el producte. El requisits propis determinats per l’empresa.
3.1.1. Quins del punts següents es determinen a l’hora de planificar els processos:
3.2.5. Quan la vostra empresa o els clients
els objectius de qualitat.
modifiquen alguna dada de les contingudes inicialment en la comanda:
els subprocessos i els recursos. les activitats de verificació, validació, segui-
L’accepta la mateixa persona que la recepciona.
ment, inspecció i assaig i els criteris d’accep-
Es comunica al responsable assignat en l’organització perquè decideixi.
tació. els registres que demostren que els processos i el producte compleix amb els requisits.
No estan assignades responsabilitats. 3.2.6. Abans de la signatura del contracte, poseu
3.2.
Processos relacionats amb el client
per escrit els canvis o modificacions realitzats respecte els requeriments inicials
3.2.1. Per quin/s dels següents mitjans rebeu les
formulats pels clients?
comandes dels vostres clients?
Generalment, sí.
Escrit (fax, carta).
A vegades.
(si només contesteu aquesta, aneu directament a la pregunta 3.2.3). De paraula
Normalment, no. 3.2.7. Un cop iniciada la realització del producte,
Altres
poseu per escrit els canvis o modificacions realitzats respecte els requeriments inicials
3.2.2. Les comandes rebudes en un primer
formulats pels clients?
moment de paraula:
Generalment, sí.
Es comunica l’acceptació i condicions al
A vegades.
client per escrit. No en queda constància escrita.
Normalment, no. 3.2.8. Es mantenen evidències (registres) de les
3.2.3. Les comandes rebudes dels clients:
revisions de requisits i de les accions que
Les revisem abans d’acceptar-les per veure
se’n deriven?
si totes les dades estan clarament definides i
Sí. A vegades.
podem acomplir amb allò que ens demanen. En un principi les acceptem totes i després, si tenim algun problema, truquem al client (aneu directament a la pregunta 3.2.5). 3.2.4. Indiqueu quins requisits relacionats amb el producte determineu a l'hora de realitzar la revisió:
Normalment, no. 3.3.
Disseny i desenvolupament
3.3.1. El tipus d’activitat de la vostra empresa implica la realització d’activitats de dis-
Els requisits especificats pel client, incloent
seny/desenvolupament de nous productes o processos?
els de lliurament i els de servei postvenda. Els requisits necessaris per a l’ús previst del
Sí.
producte.
No.(Aneu a 3.4).
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
8
124
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Sí
3.3.2. Efectueu planificacions per escrit de les activitats que cal desenvolupar en un projecte de disseny?
Es documenten, però no hi ha constància de la seva aprovació.
Sí, assignant clarament les fases i els seus
No.
responsables. Sí, però sense definir les responsabilitats. No, les planificacions són verbals. No efectuem cap planificació prèvia de les activitats que cal realitzar. 3.3.3. Els requeriments inicials que han d’acom-
3.4.
Compres
3.4.1. Les compres de materials, productes i components: Les documentem i les enviem per escrit als nostres proveïdors.
plir els nous productes:
Les documentem, però el contacte amb el
Els posem per escrit, incloent-hi les regla-
proveïdor es fa telefònicament.
mentacions i normes que apliquen. Els posem per escrit, però no hi incloem les
Es fan només telefònicament sense quedar documentades, (Aneu directament a la
reglamentacions i normes.
pregunta 3.4.3.).
Són verbals. 3.3.4. Reviseu per escrit l’avenç del projecte
3.4.2. Abans d’emetre una comanda o un contracte amb un proveïdor, alguna persona
mitjançant reunions, circulació d’informes,
de l’empresa la revisa per comprovar que
etc.?
està perfectament definit el producte o
Sí.
servei que se sol·licita?
Fem revisions però els acords són verbals.
Sí, les comandes i contractes amb els
Generalment no fem revisions dels projectes.
proveïdors són sistemàticament revisades i
(Aneu directament a la pregunta 3.3.6. ).
aprovades. No fem aquesta revisió.
3.3.5. En aquestes revisions del projecte intervenen: Representants de totes les funcions implicades ( compres, producció, R+D, etc.). Només tècnics del departament d’ R+D.
3.4.3. Els requisits d’embalatge, etiquetatge, transport de materials i productes: Generalment els definim nosaltres i els enviem als nostres proveïdors per a la seva acceptació.
3.3.6. Els documents finals d’un projecte de disseny (especificacions, plànols, etc.):
Acceptem les condicions establertes pels
Són revisats abans de la seva aprovació.
nostres proveïdors Qualsevol dels punts anteriors, segons els
No són revisats abans de la seva aprovació.
casos. Alguns d’ells (embalatge, etiquetatge) no
3.3.7. Es valida el disseny?
estan definits per escrit.
Sí. Només quan ho especifica el client. No. 3.3.8. Els canvis i modificacions que realitzeu sobre un disseny queden documentats i aprovats per personal autoritzat?
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
3.4.4. Disposeu d’algun document que expliqui com feu les compres de materials i productes i la subcontractació de serveis (transport, manteniment, calibratge, etc.) a tercers?
ISO 9001:2000
125
Guia de la Qualitat
Sí.
3.5.
Sí, però no té en compte tots els subministraments que realitzem.
3.5.1. Control de la producció i de la prestació
No.
Producció i prestació del servei
del servei 3.5.1.1.Controleu alguna característica (temperatu-
3.4.5. Heu definit per escrit els mètodes per avaluar, aprovar i seleccionar els vostres proveïdors i subcontractistes? Sí. No en tots els casos. No. 3.4.6. Realitzeu un seguiment i avaluació periòdica dels subministradors? Sí, però només als proveïdors de primeres matèries. Sí, tant dels proveïdors de primeres matèries com de serveis. Generalment no fem un seguiment continuat dels nostres proveïdors. 3.4.7. Disposeu d’algun document que expliqui quins mètodes feu servir per avaluar els
ra, pressió, humitat, etc...) durant el procés
8
producció? Sí. No. (Aneu directament a la pregunta 3.5.1.4.). 3.5.1.2.Teniu definits quins controls (paràmetres, freqüència, mètodes, responsables) efectueu sobre els processos de producció? Sí. Només en alguns casos. No. 3.5.1.3. Enregistreu les dades obtingudes en els controls (temperatura, pressió, etc.) que realitzeu en els processos de fabricació? Sí. No pas totes. No. 3.5.1.4. Disposeu per escrit d’instruccions de treball
vostres subministradors (tant de productes
que descriguin les activitats crítiques que
com de serveis)? Sí.
poden influir en la qualitat final del producte? Sí.
Sí, però no té en compte tots els proveïdors i
No pas per a totes les activitats crítiques.
subcontractistes que tenim.
No, ja que les instruccions són verbals.
No. 3.4.8. Disposeu d’una llista dels proveïdors/
(Aneu directament a la pregunta 3.5.1.6). 3.5.1.5. El personal de les operacions de producció o servei:
subcontractistes acceptats per l’empresa?
Tenen al seu abast les instruccions escrites
Sí. Sí, però no està actualitzat o és incomplet.
per poder desenvolupar correctament el seu
No
treball. No tenen a prop aquestes instruccions, però les coneixen.
3.4.9. Inspeccioneu en els locals dels vostres proveïdors les matèries primes o productes que us subministren?
3.5.1.6. Documenteu les activitats de manteniment que realitzeu? Sí, mitjançant ordres, albarans, fulls de
Sí, i definim aquest fet en els documents de compra que enviem als nostres proveïdors.
treball, etc.
Sí, però aquest requisit no està contemplat
En la majoria dels casos no tenim constància escrita de les activitats realitzades.
en els nostres documents de compra. No.
No pas totes.
3.5.1.7. Oferiu un servei postvenda contractual sobre els productes que comercialitzeu?
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
126
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Sí. No. 3.5.1.8. Disposeu d’algun document que expliqui el
No està implantat, en línies generals. 3.5.3.4. Algun client us demana que definiu un mètode per poder reconstruir, en cas de
tipus de servei postvenda que realitzeu?
reclamació o queixa, l’historial de la fabrica-
Sí, i el seu contingut coincideix amb allò que
ció dels vostres productes?
realment es fa. Sí, però el seu contingut no s’ajusta total-
Sí. No ens ho demanen, però ho fem.
ment al servei que oferim.
No. (Aneu directament a la pregunta 3.5.3 6).
No.
3.5.3.5. Heu definit per escrit l’abast i el mètode per poder reconstruir aquest historial?
3.5.2. Validació dels processos de la producció i de la prestació del servei 3.5.2.1. Quan modifiqueu un procés de fabricació o adquiriu una nova maquinària: Qualifiquem prèviament l’equip i el mètode
Sí. No. 3.5.3.6. Identifiqueu l’estat d’inspecció dels productes (acceptat, rebutjat, pendent d’inspecció,
abans de començar els treballs.
etc.)? Sí, posant etiquetes sobre els materials
Qualifiquem el personal que treballa amb la
rebuts, ubicant-los en zones determinades.
maquinària esmentada. Qualifiquem tant la maquinària, el mètode
No pas en tots els casos.
com el personal. No considerem necessària aquesta qualificació. 3.5.3 Identificació i traçabilitat 3.5.3.1. Identifiqueu les primeres matèries, produc-
Generalment, no. (Aneu directament a la pregunta 3.5.4). 3.5.3.7. La manera d’identificar les primeres matèries, productes, finals, etc.: No està definida per escrit. Està definida per escrit. 3.5.3.8. La identificació de l’estat d’inspecció dels
tes, semielaborats, etc., amb un número de lot, codi o algun mètode semblant?
productes (acceptat, rebutjat, pendent, etc.)
No. (Aneu directament a la pregunta 3.5.3.6). No, encara que ho hem pensat davant
Està totalment implantada a la nostra empresa.
d’algunes reclamacions que hem rebut (aneu directament a la pregunta 3.5.3.6).
Està parcialment implantada.
descrita en els documents:
No està implantada.
Sí, quan es tracta d’un producte clau o crític. Sí, en els casos que podem.
3.5.4. Propietat del client
Sí, en tots els casos.
3.5.4.1. Quan algun client us proporciona cert
3.5.3.2. Expliqueu en algun document quins mètodes feu servir per identificar les primeres
material, ingredient o envàs, per incorporar
matèries, semielaborats i productes ?
al seu producte final, el tractament que cal seguir-ne:
Sí.
El tenim documentat.
No. 3.5.3.3. El mètode que heu definit a la vostra empresa per identificar les primeres matèri-
No el tenim documentat. En la nostra empresa no es dóna aquest cas. 3.5.4.2. Quan els materials subministrats pels
es, semielaborats i productes:
vostres clients es fan malbé:
Està totalment implantat.
Els hi ho comuniqueu per escrit.
Es realitza en funció del personal que executa l’obra.
Els hi ho comuniqueu verbalment.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
No els hi ho comuniqueu.
ISO 9001:2000
127
Guia de la Qualitat
3.5.5. Preservació del producte
Sí.
3.5.5.1. Els mètodes de manipulació de les primeres matèries, semielaborats i productes, que
No. (Aneu directament a la secció 4). No aplicable (Aneu directament a la secció 4).
n’evitin el possible deteriorament: Estan definits i documentats. Estan definits, però no documentats. No estan establerts, encara que manipulem els productes. 3.5.5.2. Teniu establertes les condicions d’emmagatzematge (zones, aspectes ambientals, etc.) necessàries per evitar el deteriorament dels productes? Sí, estan definides i documentades. Estan definides però no documentades. No estan definides. 3.5.5.3. Realitzeu revisions periòdiques dels magat-
3.6.2. Teniu elaborat una llista/inventari d’aquests dispositius?
8
Sí. No. 3.6.3. Heu definit per a cada dispositiu el tipus de control que cal realitzar-hi? Sí. Només en alguns casos. No. 3.6.4. El control al qual sotmeteu aquests dispositius:
zems per tal de comprovar l’estat dels
Segueix una periodicitat definida prèviament.
materials?
Es realitza només quan disposem de temps
Sí, i les fem per escrit mitjançant informes, llistes de comprovació, etc.
o ho creiem convenient.
Sí, però no les documentem.
Es realitza només quan detectem algun problema amb els equips.
No. No ho considerem necessari per l’alta rotació d’estocs. 3.5.5.4. Està establert per escrit qui pot autoritzar
3.6.5. Els dispositius que utilitzeu per controlar les característiques que poden influir en la qualitat de les primeres matèries i produc-
l’entrada i sortida dels productes dels
tes:
magatzems?
Els calibrem tots en laboratoris de calibratge reconeguts. (Aneu directament a la secció 4)
Sí. No. 3.5.5.5. Els mètodes per envasar i embalar el
Els calibrem tots nosaltres mateixos, mitjançant patrons i/o equips certificats.
productes finals:
Els calibrem nosaltres mateixos o els enviem
Estan definits i documentats. Estan definits però no documentats.
a fora, segons els casos. Els fem només un ajustament, manteniment
No estan definits.
o conservació. (Aneu directament a la secció 4).
El tipus d’activitat que desenvolupen no requereixen d’envasos i embalatges.
3.6.6. Per al calibratge que realitzeu vosaltres mateixos, disposeu de mètodes documen-
3.6.
Control dels dispositius de seguiment i de mesura
3.6.1. Disposeu de dispositius de seguiment i de mesura per inspeccionar i verificar les característiques que influeixen en la qualitat final del producte?
tats que descriguin com cal realitzar-lo? Sí. Només en alguns casos. No. 3.6.7. Poseu per escrit els resultats obtinguts en el calibratge?
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
128
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Sí, sempre. Només en alguns casos. No.
Es desenvolupen sense seguir una planificació prèvia. 4.2.1.2. Es fa un seguiment de la informació sobre la satisfacció i insatisfacció del client?
3.6.8. Coneixeu la incertesa dels aparells que calibreu? Sí.
Sí. Només a vegades. No.
Segons els casos. No. 3.6.9. Identifiqueu d’alguna manera que un dispositiu es troba dins d’un període de calibratge establert, o que està pendent de calibratge o reparació? Sí, mitjançant etiquetes sobre els dispositius. Sí, en un llistat de dispositius o similar.
4.2.2. Auditoria interna 4.2.2.1. Realitzeu auditories internes de la qualitat? Sí, en tots els departaments (compres, producció, qualitat, etc.) que influeixen en la qualitat del producte. Sí, però no en tots els departaments. No. (Aneu directament a la pregunta 4.2.3). 4.2.2.2. Les auditories es desenvolupen seguint la
No.
metodologia descrita en algun document
4.
Mesura, anàlisi i millora
preestablert? Sí.
4.1.
Generalitats
No.
4.1.1. Les activitats de mesura i seguiment que realitzeu per complir els requisits relatius a la qualitat: Les planifiquem amb anticipació i queden documentades. Les planifiquem però no les documentem. Es desenvolupen sense seguir una planificació prèvia. 4.1.2. Heu analitzat la necessitat d’aplicar tècniques estadístiques a la vostra empresa? Sí, i hem vist que era necessari. Sí, i hem considerat que no era necessari. No. 4.2.
Seguiment i mesura
4.2.2.3. Programeu amb anterioritat (dates, departaments, auditories) les auditories que realitzeu? Sí, informant-ne als departaments que cal auditar. No. 4.2.2.4. Reflectiu per escrit els resultats de l’auditoria i els transmeteu al responsable del departament auditat? Sí. No. 4.2.2.5. El personal que realitza auditories internes, és independent jeràrquicament de l’àrea auditada? Sí. No. 4.2.2.6. Després de les auditories, definiu accions per tal de corregir els problemes detectats?
4.2.1. Satisfacció del client
Sí. Aquestes accions es posen per escrit i
4.2.1.1. Les activitats de mesura de la satisfacció
s’efectua un seguiment sobre la seva implantació i eficàcia.
del client: Les planifiquem amb anticipació i queden documentades.
Sí, però les accions no queden reflectides per escrit. No.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
129
Guia de la Qualitat
4.2.2.7. Heu definit els requisits que demaneu als auditors de qualitat de la vostra empresa? Sí.
Només ocasionalment. No. 4.2.4.4. Per realitzar aquestes inspeccions i assaigs,
No.
disposeu de documents (plans de control, instruccions d’inspecció, etc.) que expliquin
4.2.3. Seguiment i mesura dels processos
què, quan, com, s’ha de procedir en cada moment?
4.2.3.1. Realitzeu inspeccions sobre el procés de producció?
Sí.
Sí.
En alguns casos.
En alguns casos. No. 4.2.3.2. Per realitzar aquestes inspeccions i verifica-
No. (Aneu directament a 4.2.4.6.) 4.2.4.5. Les inspeccions i assaigs que realitzeu: S’ajusten a allò que hem definit en els
cions disposeu de documents (plans de
nostres documents.
control, instruccions d’inspecció, etc.) que expliquin què, quan, com, s’ha de compro-
A vegades no coincideixen amb el contingut
var?
d’aquest documents. No coincideixen, generalment, amb allò que
Sí.
hem definit en els nostres documents.
En alguns casos. No.
4.2.4.6. Els criteris d’acceptació o de rebuig de cada inspecció / assaigs (valor i tolerància) Estan tots definits per escrit.
4.2.3.3. Apliqueu tècniques estadístiques per
En alguns casos manca una mica més de
verificar la capacitat dels vostres processos? Sí. No. 4.2.3.4. Disposeu d’instruccions que expliquin quan
definició. Sovint no estan definits. 4.2.4.7. Els resultats de les inspeccions i assaigs realitzats sobre les matèries primes, els
i com han d’ésser utilitzades aquestes
productes intermedis i productes finals:
tècniques estadístiques? Sí.
Es posen sempre per escrit. Es documenten només ocasionalment. Generalment no es posen per escrit.
No. 4.2.4. Seguiment i mesura del producte
4.2.4.8. Els registres de les inspeccions i assaigs realitzats:
4.2.4.1. Realitzeu inspeccions, assaigs, etc., quan
Estan identificats amb la signatura i/o nom
rebeu els productes i materials dels proveïdors?
de la persona responsable. No reflecteixen la identitat de les persones
Sí. Només ocasionalment.
responsables.
No.
4.3.
Control del producte no conforme
4.2.4.2. Realitzeu inspeccions, assaigs, etc., sobre productes en curs de fabricació? Sí.
4.3.1. Disposeu d’un document que descrigui la manera d’actuar davant l’aparició de
Només ocasionalment.
productes fora d’especificacions?
No.
Sí.
4.2.4.3. Realitzeu inspeccions, assaigs, etc., sobre
No.
els productes finals? Sí.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
8
130
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
4.3.2. Les responsabilitats per avaluar i decidir el tractament dels productes que han sortit fora dels límits d’especificacions:
4.4.
4.4.1. Les dades generades en les activitats de mesura i seguiment:
Estan clarament definides per escrit.
Se analitzen per verificar si estan dintre
No estan definides per escrit, però sabem
especificacions i per identificar on poden
que és sempre responsabilitat del departament en cada cas.
realitzar-se millores. S’analitzen per comprovar si estan dins d’especificacions.
4.3.3. Quan apareix algun producte fora d’especi-
No s’analitzen.
ficacions: S’indica per escrit la decisió presa i les disposicions que s’han aplicat.
Anàlisi de les dades
4.4.2. Les dades generades en les activitats de mesura i seguiment s’analitzen per propor-
No ho documentem en cap informe.
cionar informació sobre:
4.3.4. Una vegada reparat o reprocessat un
La satisfacció i insatisfacció del client. La conformitat amb els requisits del client.
producte no conforme, s’inspecciona novament segons els plans de control establerts?
Les característiques dels processos, produc-
Sí sempre.
Els proveïdors.
tes i les tendències.
Només si va adreçat a un client important. Mai 4.3.5. Quan envieu un producte fora d’especificacions als clients, els demaneu abans
4.5.
Millora
4.5.1. Millora contínua 4.5.1.1. Planifiqueu accions de millora contínua ?
l’autorització?
Sí, periòdicament es planifiquen accions de
Sí, sempre.
millora contínua .
Només si el client ens ho exigeix prèviament.
Sí, es fan accions de millora contínua , però
Algunes vegades.
no de manera planificada. No.
Mai.
4.5.1.2. En quins dels casos plantejats a continuació 4.3.6. Teniu documentat un procediment d’atenció i resolució de les reclamacions que formulen els clients i consumidors sobre la qualitat dels productes o serveis?
identifiqueu oportunitats de engegar projectes de millora de la qualitat A partir de les dades de: rebuigs, reprocessos i reparacions.
Sí.
A partir de les dades de: costos de qualitat
No.
excessius.
4.3.7. Les reclamacions rebudes dels clients:
A partir de les dades de: Insatisfaccions dels clients, com per exemple: reclamacions,
Són enregistrades en un informe, indicant la
queixes, reparacions, devolucions, garanties,
investigació realitzada i la resposta final donada al client.
etc.
No les posem per escrit.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
A partir de les dades de: variacions excessives.
ISO 9001:2000
131
Guia de la Qualitat
4.5.1.3. Quines tècniques, de les relacionades a
Anàlisi dels productes rebutjats,
continuació, utilitzeu per a la millora contínua
reclassificats, reparats, reprocessats durant el nostre procés.
Índex de capacitat (Cp, Cpk).
Reclamacions dels clients.
Gràfics de control (Per variables i atributs).
Problemes de qualitat amb els proveïdors.
Disseny d’experiments (DOE). Cost de la qualitat.
Auditories internes. 4.5.2.3. El procés que cal seguir per definir, posar
Benchmarking.
en pràctica, supervisar i tancar accions que
Anàlisi del valor.
evitin o redueixin l’aparició de productes que
Poka-Yoke.
no acompleixen amb les especificacions:
Anàlisi de ppm. Tècniques de resolució de problemes.
Està definit per escrit. No està documentat. 4.5.2.4. Les accions que es prenen per eliminar o
4.5.2. Accions correctives i preventives 4.5.2.1. Davant la freqüent repetició d’un problema de qualitat o problemes de gran transcendència: Analitzem les causes que l’han produït per tal d’evitar que torni a succeir en un futur.
reduir les causes dels problemes de qualitat: Són reflectides en un informe, dossier, etc. No es posen per escrit. 4.5.2.5. Els informes on es defineixen aquestes accions:
Resolem el problema, però no investiguem
Permeten el seu seguiment a fi de verificar si han estat eficaces o no.
perquè ha succeït (fi del qüestionari).
No contemplen el seu seguiment.
4.5.2.2. Per quin/s dels següents motius decidim prendre accions per tal d’evitar o reduir l’aparició de productes fora d’especificacions?
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
8
132
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Intersectorial IndĂşstria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
133
Guia de la Qualitat
II. Procediments / exemples
PROCEDIMENT PER AL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓ I DE LES DADES Núm.:
Indiqueu codi del procediment
Elaborat per:
Revisat per:
Aprovat per:
Indiqueu el nom, departament i signatura dels responsables de l'elaboració, revisió i aprovació del procediment.
Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
1
Indiqueu el núm. de la revisió Data: Indiqueu la data d'aprovació Full núm.: Indiqueu el nombre total de fulls del procediment Revisió:
Objecte L’objecte d’aquest procediment és establir un sistema per controlar tots els documents i dades relacionats amb la qualitat, siguin d’origen intern o extern.
2
Abast En aquest apartat s’han d’indicar tots els documents sotmesos a control de la documentació; aquest documents podrien ser: Documents interns: Manual de qualitat, procediments, instruccions, plànols Documents externs: Plànols i especificacions del client, normes.
3
Referències En aquest apartat cal indicar els documents interns o externs relacionats amb el procediment. Documents interns, com ara: manual de qualitat capítol XX o el procediment per a l'elaboració de procediments núm. XX. Documents externs com ara: especificació núm. XX del client Y.
4
Definicions En aquest apartat es definiran els conceptes utilitzats en el procediment que puguin estar subjectes a interpretacions subjectives.
5
Responsabilitats En aquest apartat cal indicar per a cada document les responsabilitats d'elaboració, revisió, aprovació, distribució, modificació i arxiu. Aquestes es poden incloure en annex i, en aquest cas, s'hi indicarien: Les responsabilitats d'elaboració, revisió, aprovació, distribució, modificació i arxiu de cada document que s'indiquen en la "relació de documents" que s'adjunta com a annex.
6
Execució 6.1. Control de la documentació interna A) Elaboració de documents Les responsabilitats d'elaboració dels diferents documents s'indiquen en la "relació de documents" adjunta. La decisió d'elaborar un document es prendrà en funció de: -Exigència de norma ISO 9001, d'un reglament o una norma aplicable, d'una exigència d'un client, etc. -Si la manca d'aquest document pot afectar negativament la qualitat del producte/servei. B) Revisió i aprovació de documents Abans de la seva distribució seran revisats i aprovats tots els documents per personal autoritzat.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
8
134
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
C) Distribució Aquest apartat indicarà el sistema de distribució de cada tipus de document. Es mantindrà una llista de distribució de cada document i una relació de documents que identifiqui la versió vigent. Tot document entrarà en vigor en el moment de la seva distribució. D) Modificació de documents Quan es produeixi un canvi en un document s'haurà de revisar i aprovar per la mateixa persona que va revisar i aprovar el document original, llevat que s'especifiqui expressament una altra cosa. Quan sigui possible, en el nou document s'identificarà el motiu del canvi. E) Identificació i codificació de documents En aquest apartat cal indicar la manera de codificar i identificar els diferents documents. Per exemple, la identificació de plànol podria ser: Els planells es numeraran posant, en primer lloc, el número de producte/material/obra a què correspon, seguit d'un número correlatiu que indica el número de planell. Per exemple: 0 - 460/01 Indicaria que es tracta del planell núm. 1 de l'obra 460. F) Arxiu de l'original En la "relació de documents" adjunta s'indiquen les responsabilitats d'arxiu de l'original de cada document. En aquest apartat s'indicarà si es guarden documents obsolets identificats degudament per conservar l'històric dels documents. Cal indicar el període de conservació dels històrics arxivats. 6.2. Control de les dades Sobre les dades tretes de la documentació interna es portarà el control següent: Revisió i aprovació: seran revisats i aprovats abans de la seva distribució per les mateixes persones que van revisar i aprovar el document. Distribució: la distribució constarà en el propi document. Modificació: s'aplicarà el mateix sistema que per modificar el document. 6.3. Control de la documentació externa En aquest apartat s'indicarà el sistema de distribució i actualització de la documentació externa. Un sistema per comprovar que la documentació del client està al dia, és mitjançant les revisions dels requisits dels clients.
7
Annexos -Llista de distribució de documents. -Avís de rebuda de documents en format paper (podria donar-se el cas de format electrònic).
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
135
Guia de la Qualitat
Llista de distribució de documents Document:
8
Núm.: Edició: Revisió: Data: Destinataris: Nom
Departament
Data
Avís de rebuda
Avís de rebuda de documents Document: Núm.: Edició: Revisió: Data: Rebut per: persona, departament i càrrec Data recepció:
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
136
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
PROCEDIMENT PER AL CONTROL DELS REGISTRES DE QUALITAT Núm.:
Indiqueu codi del procediment
Elaborat per:
Revisat per:
Aprovat per:
Indiqueu el nom, departament i signatura dels responsables de l'elaboració, revisió i aprovació del procediment.
Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
1
Indiqueu el núm. de la revisió Data: Indiqueu la data d'aprovació Full núm.: Indiqueu el nombre total de fulls del procediment Revisió:
Objecte L'objecte d'aquest procediment és establir el mètode per identificar, codificar i arxivar els registres de la qualitat.
2
Abast Aquest procediment s'aplica a tots els registres del sistema de qualitat.
3
Referències Aquest apartat ha d'indicar els documents interns o externs relacionats amb el procediment. Documents interns, com ara: manual de qualitat capítol XX o el procediment núm. XX.
4
Definicions Aquest apartat definirà els conceptes utilitzats en el procediment que puguin estar subjectes a interpretacions subjectives, com per exemple: Registres: document que presenta resultats obtinguts o proporciona evidència de les activitats desenvolupades.
5
Responsabilitats A l'annex s'indiquen els responsables de la complimentació i de l'arxiu dels diferents registres.
6
Execució 6.1. Condicions generals Tots els registres de qualitat seran llegibles i es guardaran i conservaran en unes condicions que no els deteriorin. S'indicarà la sistemàtica per recollir i mantenir al dia els registres. 6.2. Identificació i codificació En aquest apartat cal indicar la manera de codificar i identificar els diferents registres. La codificació dels diferents registres s'indica a l'annex. Cada registre s'identificarà pel seu codi seguit de 3 dígits que indiquin l'ordre del registre i altres 2 dígits que indicaran l'any. Per exemple: IRC-004/01 Indicaria que es tracta de l'informe de revisió del contracte núm. 4 de l'any 2001.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
137
Guia de la Qualitat
Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
6.3. Temps d'arxiu Aquest apartat ha d'indicar el temps mínim d'arxiu dels diferents registres. El temps mínim que solen requerir les entitats de certificació és de 3 a 5 anys, en funció de l'entitat que es tracti. S'indicarà el destí final dels registres després d'aquest període. 6.4. Registres informàtics Si s'estableixen registres informàtics s'han de tenir en compte peculiaritats tals com: -sistemàtica de control d'accés (password) -sistemàtica de conservació (còpies de seguretat) 6.5. Mètode d'arxiu Aquest apartat ha d'indicar el mètode d'arxiu dels diferents registres; poden ser arxivats: per numeració correlativa per dates, clients, etc., S'indicarà tanmateix la forma per accedir als arxius i les persones autoritzades, així com el suport del registre (paper / electrònic).
7
Annexos Per exemple la relació dels registres.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
8
138
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
PROCEDIMENT PER AL CONTROL DE PRODUCTES NO CONFORMES Núm.:
Indiqueu codi del procediment
Elaborat per:
Revisat per:
Aprovat per:
Indiqueu el nom, departament i signatura dels responsables de l'elaboració, revisió i aprovació del procediment. Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
1
Indiqueu el núm. de la revisió Data: Indiqueu la data d'aprovació Full núm.: Indiqueu el nombre total de fulls del procediment Revisió:
Objecte L'objecte d'aquest procediment és establir un sistema per controlar els productes i serveis no conformes amb la finalitat d'evitar la seva utilització.
2
Abast S'inclouen en aquest procediment totes les primeres matèries, components, productes i serveis que afecten la qualitat final del producte.
3
Referències Aquest apartat ha d'indicar els documents interns o externs relacionats amb el procediment. Documents interns, tals com: manual de qualitat capítol XX o procediment núm. XX.
4
Definicions Aquest apartat definirà els conceptes utilitzats en el procediment que puguin estar subjectes a interpretacions subjectives, com per exemple: Producte o servei no conforme : producte que no compleix amb els requisits especificats en un o diversos paràmetres. Concessió: autorització escrita per utilitzar o lliurar un producte / servei no conforme.
5
Responsabilitats Qui és el responsable d'identificar els productes no conformes? Qui és el responsable d'establir els INC? Qui és el responsable de la seva anàlisi i qui en decideix el tractament? Qui comprova que s'han portat a terme les accions proposades i tanca els INC?
6
Execució 6.1. Detecció dels productes i serveis no conformes Aquest apartat indicarà on i com es detecten els productes / serveis no conformes. Si es detecten internament, es poden detectar, entre d'altres: -Recepció / inici -Fabricació -Control final -Magatzems -Instal·lació -Postvenda -Controls periòdics Si es detecten externament es tractaria com "reclamacions de client".
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
139
Guia de la Qualitat
Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació 6.2. Identificació dels productes no conformes Els productes no conformes s'identificaran mitjançant una "etiqueta d'identificació" i, a més, seran apartats (sempre que sigui possible) en una zona establerta a l'efecte.
8
Els serveis no conformes s'han de registrar i comunicar-ho als responsables. 6.3. Informe de no conformitat Com a registre de les no conformitats s'establirà un informe de no conformitat (INC). En aquest apartat s'indicarà com es complimenten els INC; es complimentarà el següent: A) Identificació i codificació Un exemple d'identificació i codificació podria ser: Es codificaran com a INC; la numeració serà INC seguit de 3 dígits que indiquin l'ordre de l'INC i altres 2 dígits que indiquin l'any. Per exemple: INC-002/01 Indicaria que es tracta de l'informe de no conformitat núm. 2 de l'any 2001. B) Registres S'establirà un registre on s'indiquin tots els INC oberts. C) Obertura d'INC Els INC seran oberts pels responsables dels departaments on es detectin. Una vegada descrita la no conformitat, s'envien a qualitat per a la seva numeració, registre i tramitació per a la seva anàlisi. D) Seguiment i tancament Qualitat serà el responsable d'enviar l'INC als departaments als quals afecfta, que procediran a la seva anàlisi i indicaran l'acció recomanada. Qualitat procedirà al tancament de l'INC una vegada hagi comprovat que s'ha dut a terme l'acció recomanada. E) Arxiu La responsabilitat d'arxiu dels INC serà del departament de qualitat. 6.4. Decisió Aquest apartat haurà d'indicar quina és la decisió que es pren sobre els productes no conformes; la decisió podrà ser: -Reprocessar -Reparar -Acceptar el producte amb o sense reparació, prèvia concessió. -Reclassificar per a altres aplicacions. -Rebutjar o excloure definitivament. S'especificarà que els productes reparats o reprocessats seran inspeccionats novament. En cas que les no conformitats siguin repetitives s'establirà una acció correctiva per eliminar-ne les causes. 6.5. Reinspecció Sempre que un producte hagi estat reparat o reprocessat, serà reinspeccionat d'acord amb el pla de qualitat o procediment aplicable. Sempre que un servei s'hagi modificat cal verificar la nova sistemàtica.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
140
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
6.6. Conformitat client Quan el contracte ho requereixi, se sol·licitarà al client l'autorització per utilitzar o reparar els productes no conformes.
7
Annexos -Informe de no conformitats. -Registre d'INC
Diagrama establiment INC (producte)
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
141
Guia de la Qualitat
Informe de no conformitat XXX/YY
Data:
8
Descripció producte: Detectat a: indicar l'àrea Detectat per: Descripció no conformitat:
Signatura Acció recomanada:
Signatura Afecta:
Comprovació acció
Signatura
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
142
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
PROCEDIMENT PER A LA REALITZACIÓ D'AUDITORIES INTERNES Núm.:
Indiqueu codi del procediment
Elaborat per:
Revisat per:
Aprovat per:
Indiqueu el nom, departament i signatura dels responsables de l'elaboració, revisió i aprovació del procediment. Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
1
Indiqueu el núm. de la revisió Data: Indiqueu la data d'aprovació Full núm.: Indiqueu el nombre total de fulls del procediment Revisió:
Objecte L'objecte d'aquest procediment és establir el mètode per planificar i portar a terme les auditories internes del sistema de qualitat.
2
Abast En aquest apartat s'hauran d'indicar les activitats i les àrees que han de ser auditades, que són aquelles a les quals aplica el sistema de qualitat.
3
Referències Aquest apartat ha d'indicar els documents interns o externs relacionats amb el procediment. Documents interns, tals com: manual de qualitat capítol XX o procediment núm. XX. Documents externs tals com: Norma ISO 10011.
4
Definicions Aquest apartat definirà els conceptes utilitzats en el procediment que puguin estar subjectes a interpretacions subjectives, com per exemple: Auditoria: procés sistemàtic, independent i documentat per obtenir evidències i avaluar-les de manera objectiva amb la finalitat de determinar l'extensió en què es compleixen els criteris de la mateixa auditoria. Auditor del sistema de qualitat: persona qualificada per realitzar auditories del sistema de qualitat.
5
Responsabilitats Qui és el responsable de planificar, elaborar el programa i organitzar les auditories internes? Qui aprova el programa d'auditories? Qui designa l'equip auditor? Qui és el responsable de la realització de les auditories? Qui proposa, implanta i comprova l'aplicació d'accions correctives?
6
Execució 6.1. Organització de les auditories Aquest apartat indicarà com s'organitzen les auditories. Les auditories es poden organitzar: per procediments, per processos, per àrees o departaments. En qualsevol cas, en el període establert han de ser auditades totes les activitats relatives a la qualitat.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
143
Guia de la Qualitat
Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació 6.2. Periodicitat Aquest apartat indicarà la periodicitat de realització d'auditories. Es recomana que sigui, com a màxim, anual.
8
6.3. Programa d'auditories Amb la periodicitat indicada, s'establirà un programa d'auditories en el qual es distribuirà al llarg del període, indicant totes les auditories que cal realitzar. 6.4. Equip auditor Aquest apartat indicarà com s'anomena l'equip auditor; pot estar format únicament per un auditor o bé per més auditors; en tal cas un d'ells actuarà com a auditor cap, serà el responsable de la planificació i organització de l'auditoria. Els auditors seran independents de l'àrea auditada. Auditors externs: Si l'empresa ho considera convenient, es podran subcontractar totalment o parcial les auditories internes a empreses especialitzades. 6.5. Qualificació d'auditors Les auditories es podran realitzar per auditors externs als quals caldrà sol·licitar la qualificació o per auditors interns; en tal cas, cal establir els criteris de qualificació. Tanmateix, s'haurà d'indicar el responsable d'aquesta qualificació. 6.6. Qüestionari d'auditories Aquest apartat indicarà qui i com estableix el qüestionari d'auditoria. Serà establert per l'auditor cap (si hi ha més d'un auditor) o per l'auditor, basant-se en la documentació aplicable en cada cas. 6.7. Realització de l'auditoria Aquest apartat indicarà com es porten a terme les auditories; les auditories solen tenir les fases següents: -Preparació de l'auditoria: elaboració de qüestionari, proposta de dates i pla d'auditoria. -Reunió prèvia: en la qual pren part l'equip auditor amb els responsables de l'àrea auditada, on s'exposarà el pla d'auditoria previst i el seu objecte. -Anàlisi de documentació. -Comprovació de la implantació. -Reunió final: en la qual participaran les mateixes persones que en la reunió prèvia i s'adelantaran els resultats de l'auditoria. 6.8. Informe de resultats Com a conclusió de l'auditoria s'emetrà un informe en el qual s'indicaran les desviacions detectades. Cada desviació es documentarà en un informe de no conformitat que serà signat pel responsable del departament auditat en senyal de conformitat. L'informe serà enviat al responsable de l'àrea auditada, qui proposarà les accions correctives o preventives que cal aplicar: aquestes seran aprovades per l'auditor o auditor cap qui en comprovarà la implantació i l'eficàcia. Còpia de l'informe d'auditoria serà enviada a la direcció.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
144
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
7
Annexos -Pla d'auditoria -Informe d'auditoria interna -Criteris qualificació auditors
Diagrama auditories internes
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
145
Guia de la Qualitat
Informe d'auditoria interna XXX/YY
Data:
8
Departament auditat: Pla d'auditoria: adjuntar pla d'auditoria Documentaci贸 utilitzada: Participants:
Equip auditor:
Departament auditat: Desviacions detectades:
Indicar el nombre de desviacions detectades
Distribuci贸 de l'informe:
Signatura auditor cap:
Signatura auditor:
Intersectorial Ind煤stria i serveis 8. Annexos
146
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Pla d'auditories Departament o Ă rea auditada: Data
Intersectorial IndĂşstria i serveis 8. Annexos
Hora
Participant
Objecte
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Criteri qualificació auditors
Titulació
Experiència:
Formació:
Titulat superior:
2 punts
Titulat mitjà
1 punt
Més de 5 anys:
4 punts
d'1 a 5 anys:
2 punts
Curs auditors:
2 punts
Altres cursos de qualitat:
2 punts
Auditories com a observador:
Auditor qualificat:
Mínim 2.
-puntuació mínima:
6 punts
-2 auditories com a observador.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
147
148
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
PROCEDIMENT PER AL TRACTAMENT D'ACCIONS CORRECTIVES I PREVENTIVES Núm.:
Indiqueu codi del procediment
Elaborat per:
Revisat per:
Aprovat per:
Indiqueu el nom, departament i signatura dels responsables de l'elaboració, revisió i aprovació del procediment. Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
1
Indiqueu el núm. de la revisió Data: Indiqueu la data d'aprovació Full núm.: Indiqueu el nombre total de fulls del procediment Revisió:
Objecte L'objecte d'aquest procediment és elaborar una metodologia per establir les accions correctives o preventives, per eliminar les causes de les no conformitats.
2
Abast En l'aplicació d'aquest procediment s'inclouen totes les àrees relacionades amb la qualitat.
3
Referències Aquest apartat ha d'indicar els documents interns o externs relacionats amb el procediment. Documents interns, tals com: manual de qualitat capítol XX o procediment núm. XX.
4
Definicions Aquest apartat definirà els conceptes utilitzats en el procediment que puguin estar subjectes a interpretacions subjectives, com per exemple: Acció correctiva: acció presa per eliminar les causes d'una no conformitat detectada. Acció preventiva: acció presa per eliminar les causes potencials d'una no conformitat potencial o altra situació indesitjable.
5
Responsabilitats Qui és el responsable del registre i l'establiment dels iac/p? Quins són els responsables d'analitzar les no conformitats i de proposar les accions correctives i preventives? Quins són els responsables d'aplicar les accions correctives i preventives i de comprovar-ne l'eficàcia?
6
Execució 6.1. Accions correctives S'han de contemplar els apartats següents: A) Procedència Aquest apartat indicarà la possible procedència per l'establiment d'accions correctives; s'han d'incloure: -Reclamacions de client -Productes no conformes (inc): en el cas que siguin no conformitats repetitives. -Processos no conformes. -No conformitats del sistema de qualitat.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
149
Guia de la Qualitat
Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació B) Anàlisi Aquest apartat indicarà el sistema per procedir a l'anàlisi dels problemes i a l'establiment de les causes que l'han produït.
8
C) Acció correctiva S'establirà l'acció correctiva per eliminar la causa de la no conformitat. D) Comprovació de l'eficàcia de les accions correctives S'establiran els controls necessaris per assegurar l'execució de les accions correctives i comprovar-ne l'eficàcia. 6.2. Accions preventives S'han de contemplar els apartats següents: A) Fonts d'informació Aquest apartat haurà d'indicar les fonts d'informació utilitzades per a l'establiment d'accions preventives. B) Anàlisi Aquest apartat indicarà els pagaments necessaris per analitzar els problemes i establir les causes potencials que els han produït. C) Acció preventiva S'establirà l'acció preventiva per eliminar les causes potencials de les no conformitats. D) Comprovació de l'eficàcia de les accions preventives S'establiran els controls necessaris per assegurar l'execució de les accions preventives i comprovar-ne l'eficàcia. E) Informe a direcció S'establirà un informe amb les accions preventives que serà tramès a direcció a efectes de revisió del sistema de qualitat. S'indicarà la periodicitat d'emissió d'aquest informe que, com a mínim, coincidirà amb la periodicitat de revisió del sistema. 6.3. Informe d'acció correctiva / preventiva En aquest apartat s'indicarà com es complimenten els IAC/P; es contermplarà el següent: A) Identificació i codificació Un exemple d'identificació i codificació seria: Es codificaran com IAC/P; la numeració serà IAC/P seguida de 3 dígits que indiquen l'ordre d'IAC/P i altres 2 dígits que indiquen l'any. Per exemple: IAC/P - 002/01 Indicaria que es tracta de l'IAC/P núm. 2 de l'any 2001. B) Registre S'establirà un registre on s'incloguin tots els IAC/P oberts. C) Complimentació de l'IAC/P En aquest apartat s'indicarà com es complimenten els diferents apartats de l'IAC/P.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
150
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
Si utilitzem el model d'informe que s'inclou com a annex, podria ser: IAC/P XXX/YY S'eliminarà c o p, segons es tracti d'acció correctiva o preventiva. Procedència (fonts) En aquest apartat s'indicarà la procedència (acció correctiva) o les fonts d'informació (acció preventiva) dels quals es parteix per a l'establiment de l'IAC/P. IRC/INC Si s'escau, s'indicarà el/els números d'IRC o INC que originen l'anàlisi. Descripció no conformitat Es descriurà de forma breu i concisa la no conformitat que es vagi a analitzar ja sigui real o potencial. Anàlisi S'indicarà l'anàlisi efectuada incloent com a annexos els possibles informes complementaris que hagin estat necessaris per realitzar aquesta anàlisi. Causes S'indicaran les causes reals o potencials establertes en l'anàlisi. Acció correctiva / preventiva S'indicarà l'acció correctora o preventiva que es vagi a adoptar, així com també els responsables de la seva aplicació. Comprovació S'indicaran els controls realitzats per comprovar l'execució de l'acció i la seva eficàcia.
7
Annexos -Informe d'acció correctiva / preventiva -Registre d'accions correctives / preventives.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
151
Guia de la Qualitat
Informe d'acció correctiva / preventiva XXX/YY
Data:
8
Procedència (fonts) IRC / INC:
Descripció no conformitat:
Signatura responsable
Anàlisi
Causes
Signatura responsable:
Acció correctiva / preventiva Responsabilitats d'aplicació
Signatura responsable:
Comprovació
Signatura responsable:
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
152
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Registres IAC/P IAC/P Núm.
Data obertura
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
Procedència
IRC
INC
Data tancament
ISO 9001:2000
153
Guia de la Qualitat
PROCEDIMENT PER AL TRACTAMENT DE RECLAMACIONS DE CLIENTS Núm.:
Indiqueu codi del procediment
Elaborat per:
Revisat per:
Aprovat per:
Indiqueu el nom, departament i signatura dels responsables de l'elaboració, revisió i aprovació del procediment. Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
1
Indiqueu el núm. de la revisió Data: Indiqueu la data d'aprovació Full núm.: Indiqueu el nombre total de fulls del procediment Revisió:
Objecte L'objecte d'aquest procediment és establir un sistema que garanteixi que les reclamacions dels clients s'analitzen i es tracten eficaçment.
2
Abast En aquest procediment s'inclouran tots els productes subministrats, així com també totes les clàusules dels nostres subministraments que siguin contractuals. Aquestes clàusules podrien ser: terminis de lliurament, determinat tipus d'embalatge, lliurament de determinada documentació, etc.
3
Referències Aquest apartat ha d'indicar els documents interns o externs relacionats amb el procediment. Documents interns, tals com: manual de qualitat capítol XX o procediment núm. XX. Documents externs tals com: especificacions núm. XX del client Y.
4
Definicions Aquest apartat definirà els conceptes utilitzats en el procediment que puguin estar subjectes a interpretacions subjectives.
5
Responsabilitats Per mitjà de qui es canalitzen les reclamacions del client? Qui és el responsable de l'anàlisi de les reclamacions? Qui estableix i tramita l'informe final al client? Qui enregistra, estableix i tanca els IRC?
6
Execució 6.1. Canal de recepció Aquest apartat indicarà el sistema i els canals per a la recepció de les reclamacions. Es pot establir una anàlisi prèvia de les reclamacions, abans de procedir a la seva tramitació com a tal reclamació; en qualsevol cas, encara que la reclamació no tingués consistència, es donarà sempre una resposta al client.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
8
154
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Indiqueu a cada pàgina el núm. de procediment, núm. de revisió i data d'aprovació
6.2. Anàlisi de la reclamació Aquest apartat indicarà la manera de portar a terme l'anàlisi de la reclamació; podrà comportar l'establiment d'un INC i un IAC/P. 6.3. Comunicació al client En tots els casos es notificarà al client el resultat de l'anàlisi de la reclamació, incloent les accions establertes per evitar-ne la repetició. 6.4. Informe de reclamació client (IRC) Com a registre de reclamacions dels clients s'establirà un informe de reclamació client (IRC). En aquest apartat s'indicarà com es complimenten els IRC, es contemplarà el següent: A) Identificació i codificació Un exemple d'identificació i codificació seria: Es codificaran com IRC; la numeració serà IRC seguit de 3 dígits que indiquen l'ordre d'IRC i altres 2 dígits que indiquen l'any. Per exemple: IRC - 004/01 Indicaria que es tracta de l'IRC núm. 4 de l'any 2001. B) Registre S'establirà un registre on s'inclouen tots els IRC oberts. C) Complimentació de l'IRC En aquest apartat s'indicarà com es complimenten els diferents apartats de l'IRC. Si utilitzem el mètode d'informe que s'inclou com a annex, podria ser: Dades subministrament S'indicaran totes les dades referents al subministrament objecte de la reclamació. Descripció de la reclamació S'indicaran en aquest apartat les causes de la reclamació expressades pel client, així com també qualsevol dada que pugui resultar útil per la seva anàlisi. IAC/P núm. S'indicarà el número d'informe d'acció correctiva / preventiva establert per analitzar les causes de la no conformitat. Informe client S'indicarà la resposta donada al client, adjuntant fins i tot l'informe i la comunicació escrita que s'hagi donat.
7
Annexos -Informe reclamació client -Registre reclamacions.
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
155
Guia de la Qualitat
Diagrama tractament reclamacions client
8
Intersectorial IndĂşstria i serveis 8. Annexos
156
ISO 9001:2000 Guia de la Qualitat
Informe reclamació client IRC: XXX/YY
Data:
Client: Dades subministrament: Producte: Data lliurament: Lot núm.: Descripció reclamació:
Signatura IAC/P -Núm.:
Informe client
Signatura
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos
ISO 9001:2000
157
Guia de la Qualitat
Registre IRC IRC Núm.
Data
Client
INC
IAC/P
Informe
8
client sí
sí
procedeix
procedeix
Intersectorial Indústria i serveis 8. Annexos