TS 16949 standard

- For Training Purpose Only -

ระบบบริหารคุณภาพ – ขอกําหนด 1. Scope / ขอบเขต 1.1 บททั่วไป This International Standard specifies requirements for a quality management system where and organization / มาตรฐานฉบับนี้ระบุขอกําหนดที่ใชสําหรับระบบบริหารคุณภาพ ซึ่งองคกรที่จัดทํา : a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, and / ตองแสดงความสามารถในการทําใหสินคาตรงตามความตองการของลูกคา และขอกําหนดทางกฎหมายที่เกีย่ วของอยางสม่ําเสมอ และ b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory requirements / มุงเนนการตอบสนองความพึงพอใจของลูกคาโดยการนําระบบที่มี ประสิทธิภาพมาใช รวมทั้งมีกระบวนการในการปรับปรุงระบบอยางตอเนื่อง และการรับประกันความสอดคลอง กับขอกําหนดของลูกคาและกฎหมายที่เกี่ยวของ หมายเหตุ In this International Standard, the term “product” applies only to the product intended for, or required by, a customer / ในมาตรฐานฉบับนี้ คําศัพท “ผลิตภัณฑ” นํามาใชกับผลิตภัณฑที่ลูกคา กําหนดเทานั้น 1.2 การนํามาใช All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.

Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of the organization and its product, this may be considered for exclusion.

Where exclusions are made, conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organization’s ability, or responsibility, to provide product that fulfils customer and applicable regulatory requirements. ขอกําหนดทั้งหมดที่ระบุในมาตรฐานนี้ใชไดทั่วไป และมุงหมายที่จะใหนําไปใชกับทุกองคกรไดโดยไมขึ้นกับชนิดของสินคา ขนาดองคกร หรือบริการ ถาหากวาขอกําหนดบางขอในมาตรฐานฉบับนี้ไมสามารถนํามาประยุกตใชได ซึ่งเปนเพราะ ลักษณะขององคกรหรือผลิตภัณฑขององคกร สามารถนํามาพิจารณาเพื่อการยกเวนได ถาหากมีการขอใหพิจารณาเพื่อ การยกเวนในมาตรฐานฉบับนี้จะไมยอมรับการตกลงเพื่อการรองขอ นอกจากการยกเวนจะจํากัดใหทําไดเฉพาะใน

ISO/TS 16949

Page 1 of 59

- For Training Purpose Only -

ขอกําหนดที่ 7 และขอยกเวนดังกลาวนั้นไมมีผลตอความสามารถหรือความรับผิดชอบขององคกร ในการจัดหาผลิตภัณฑที่ เปนไปตามขอกําหนดของลูกคาและขอกําหนดทางกฎหมาย - This Technical Specification, in conjunction with ISO 9001:2000, defines the quality management system requirements for the design/development, production and, when relevant, installation and servicing of automotive-related products. / ขอกําหนดที่เชื่อมโยงกับ ISO 9001:2000 นี้ไดระบุขอกําหนด ของระบบบริหารคุณภาพสําหรับการออกแบบพัฒนา, การผลิต, การติดตั้ง การบริการ ในผลิตภัณฑที่เกี่ยวกับ อุตสาหกรรมรถยนต - This Technical Specification is applicable to production and service part organization sites where customer specified products are manufactured / ขอกําหนดนี้ใชไดกับองคกรที่มีการผลิต และการบริการ ผลิตภัณฑที่ลูกคากําหนด - Remote locations such as design centres, corporate headquarters and distribution centres as they support the site form part of the site audit, but cannot obtain stand-alone certification to this Technical Specification / หนวยงานที่แยกออกจากองคกร เชน ศูนยการออกแบบสํานักงานใหญรวมขององคกร, ศูนยจัด จําหนายซึ่งเปนหนวยงานที่สนับสนุนงานในองคกรที่ถูกตรวจสอบ สามารถจัดเปนวนที่ถูกตรวจประเมินไดแตไม สามารถขอการรับรองตามขอกําหนดนี้โดยลําพังได - This Technical Specification can also be applied throughout the automotive supply chain / ขอกําหนดนี้ สามารถใชไดกับทุกสวนของผูรับจางชวงและผูผลิตชิ้นสวนในอุตสาหกรรมรถยนต The only permitted exclusions for this Technical Specification relate to 7.3 where the organization is not responsible for product design and development / ขอกําหนดที่ละเวนไดจํากัดเฉพาะ 7.3 เทานั้น ซึ่งละเวนได เฉพาะองคกรที่ไมมีหนาที่รับผิดชอบในการออกแบบ และพัฒนาผลิตภัณฑ Permitted exclusions do not include manufacturing process design. For vehicles assembly plants, the authorized exclusions will be prescribed by IATF / ขอยกเวนไมรวมถึงการออกแบบกระบวนการผลิต สําหรับ โรงงานประกอบรถยนตขอยกเวนทีไดรับการอนุมัติจะถูกกําหนดโดย IATF เทานั้น 2. Normative reference / การอางอิงเอกสารตนฉบับ The following normative document contains provisions, which, through reference in this text, constitute provisions of this Technical Specification. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this Technical Specification are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies.

Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards / เอกสารอางอิงตอไปนี้มี รายละเอียดตางๆที่ไดถูกนํามาบรรจุอางอิงอยูในมาตรฐานฉบับนี้ แตสําหรับวันที่อางอิงของเอกสารลําดับการเปลีย่ นแปลง หรือการแกไขสวนใดสวนหนึ่งของเอกสารอางอิงฉบับนี้ไมไดมีการนํามาเกี่ยวของในมาตรฐาน แตอยางไรก็ตามองคกรที่ ISO/TS 16949

Page 2 of 59

- For Training Purpose Only -

ตกลงนํามาตรฐานฉบับนี้ไปใช ก็ควรที่จะมีการตรวจสอบความทันสมัยของเอกสารอางอิงที่ระบุไวขางลางนี้กอน สําหรับ การอางอิงที่ไมลงวันที่ ขอใหนําเอาเอกสารอางอิงฉบับลาสุดมาใชงาน ผูที่เปนสมาชิกขององคกร ไอ เอส โอ และ IEC ก็ จะมีทะเบียนของมาตรฐานนานาชาติที่ยังคงใชอยูซึ่งสามารถตรวจสอบจากรายการนั้นได ISO 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary / ISO 9000:2000 ระบบบริหาร คุณภาพ – หลักการพื้นฐานและคําศัพท 3. Terms and definitions / คําศัพทและคํานิยาม คํานิยามและคําอธิบายศัพทเพื่อสําหรับใชในมาตรฐานฉบับนี้ ไดระบุใน ISO 9001:2000 The following terms used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used / คําศัพทดังตอไปนี้ที่ใชใน ISO 9001 ฉบับนี้อธิบายหวงโซการสงมอบ โดยมีการ เปลี่ยนแปลงเพื่อสะทอนถึงคําศัพทที่ใชกันอยูในปจจุบัน ผูสงมอบ (supplier )

องคกร (organization)

ลูกคา (customer)

The term “organization” replaces the term “supplier” used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term “supplier” now replaces the term “subcontractor”.

Throughout the text of this International Standard, wherever the term “product” occurs, it can also mean “service” / คําวา “องคกร (organization )” ใหใชแทนคําวา “ผูสงมอบ (supplier)” ที่ใชใน ISO 9001:9004 และ มาตรฐานอื่น ๆ ที่นํามาใช และคําวา “ผูสงมอบ (supplier)” ใหใชแทนคําวา ”ผูรับจางชวง (subcontractor)” ใน มาตรฐานฉบับนี้ คําศัพท “ผลิตภัณฑ” ที่ปรากฏใหรวมถึง “การบริการ” ดวยเชนกัน 3.1 Terms and definitions for the automotive industry / คําศัพทและคํานิยามสําหรับอุตสาหกรรมรถยนต For the purposes of this Technical Specification, the terms and definitions given is ISO 9000:2000 and the Following apply. However where there are terms for which the wording of the definition differs in ISO 9000:2000, the definitions given in this Technical Specification apply / คําศัพทและคํานิยามเพื่อสําหรับใชใน มาตรฐานเทคนิคฉบับนี้ไดระบุไวใน ISO 9000:2000 และขอกําหนดเพิ่มเติม ซึ่งจะมีคํานิยามที่แตกตางไปจาก ISO 9000:2000 ดังตอไปนี้

ISO/TS 16949

Page 3 of 59

- For Training Purpose Only -

3.1.1 Control Plan / แผนควบคุม Documented descriptions of the systems for controlling parts and processes to provide control of all characteristics important for quality and engineering requirements / เปนเอกสารรายละเอียดของระบบ สําหรับการควบคุมชิ้นสวนและกระบวนการ เพื่อใชในการควบคุมคุณลักษณะทุกอยางที่สําคัญตอความตองการ ดานคุณภาพและดานวิศวกรรม.

3.1.2 Design responsible organization / องคกรที่รับผิดชอบดานการออกแบบ Organization with authority to establish a new, or change an existing product specification for product delivered to a customer / องคกรที่มีอํานาจในการสรางหรือเปลี่ยนแปลงขอกําหนดใหมจากขอกําหนดที่มีอยู เดิมของผลิตภัณฑท่จี ะสงมอบใหกับลูกคา หมายเหตุ This responsibility includes testing and verification of design performance within the customer’s specified application / หนาที่รับผิดชอบนี้รวมถึงการทดสอบ การทวนสอบ ประสิทธิผลของการออกแบบภายใตการใชงานที่ลูกคากําหนด 3.1.3 Error proofing / ปองกันความผิดพลาด Use of product and manufacturing process design and development features to prevent manufacture of non-conforming products / การใชลักษณะของผลิตภัณฑ และรูปแบบการออกแบบพัฒนากระบวนการผลิต เพื่อปองกันการผลิต ผลิตภัณฑที่ไมไดตามขอกําหนด 3.1.4 Laboratory / หองทดลอง Test facility that may include chemical, metallurgical, dimensional, physical, electrical, reliability testing or test validation / สิ่งอํานวยความสะดวกในการทดสอบ ซึ่งรวมถึงการทดสอบทางดานเคมี, โลหะ วิทยา, ขนาด, กายภาพ ทางไฟฟาทางความเชื่อมั่นในตัวผลิตภัณฑ หรือการยืนยันการทดสอบ 3.1.5 Laboratory scope / ขอบเขตหองทดลอง Quality record containing the following / บันทึกคุณภาพ ประกอบไปดวย - Specific tests, evaluations and calibrations that a laboratory is qualified to perform / การทดสอบ เฉพาะอยาง การประเมิน และการสอบเทียบที่หองทดลองมีคุณสมบัติที่จะทําได - List of the equipment which it uses to perform the above / รายการเครื่องทดสอบที่ใชในงานขางตน - List of methods and standards to which it performs the above / รายการวิธีการทดสอบ และมาตรฐาน ที่ใชทดสอบงานขางตน 3.1.6 Manufacturing / การผลิต Refers to the processes making or fabricating production materials, or production or service parts, or assemblies, or heat treating, plating or other finishing services / อางถึงกระบวนการทําหรือสรางวัตถุดิบ หรือชิ้นสวน หรือสวนประกอบ หรือการบริการดานทําสี เคลือบ ตกแตง หรือการใหความรอน 3.1.7 Predictive maintenance / การบํารุงรักษาเชิงพยากรณ Activities based on process data aimed at the avoidance of maintenance problems by prediction of likely failure modes to prevent disruption production / กิจกรรมที่เกิดขึ้นจากการใชขอมูลของกระบวนการที่

ISO/TS 16949

Page 4 of 59

- For Training Purpose Only -

มุงหลีกเลี่ยงปญหาการซอมบํารุง โดยใชการพยากรณจากลักษณะความเสียหายที่คลายคลึงกัน เพื่อปองกัน ปญหาความยุงยากในการผลิต 3.1.8 Preventive maintenance / การซอมบํารุงปองกัน Planned action to eliminate causes of equipment failure and unscheduled interruptions to production, as an output of the manufacturing process design / การวางแผนเพื่อลดสาเหตุของการ ชํารุดของเครื่องมือเครื่องจักร ซึ่งจะกระทบตอการผลิต ที่ไดจากผลลัพธการออกแบบกระบวนการ 3.1.9 Premium freight Charges incurred additional to contracted delivery / คาใชจายในการสงมอบที่เพิ่มเติมจากสัญญาเดิม 3.1.10 Remote location Location that supports sites and at which non-production process occur / หนวยงานที่อยูแยกออก ซึ่งมี กิจกรรมสนับสนุนและมีกระบวนการที่ไมใชการผลิต 3.1.11 site / Location at which value-added production processes occur / สถานที่ที่มีกระบวนการผลิต Note 1 Includes distributors of parts manufactured by other companies / รวมถึงผูจัดจําหนายชิ้นสวนที่ ผลิตโดยบริษัทอื่น Note 2 Does not include suppliers of indirect materials, products / ไมรวมผูผลิตสงมอบวัตถุดิบหรือ ผลิตภัณฑทีไมใชกับกระบวนการผลิตโดยตรง 3.1.12 special characteristics / คุณลักษณะของผลิตภัณฑ Product characteristics or manufacturing process parameters subject to variation which may affect safety or compliance with regulations, fit, function, performance or subsequent processing of product / คุณลักษณะของผลิตภัณฑ หรือปจจัยกระบวนการผลิตที่มีผลตอความผันแปรซึ่งอาจสงผลกระทบเรื่องความ ปลอดภัย, ความสอดคลองกับกฎหมาย, ความสอดคลองกับการใชงาน หรือกระบวนการที่ตามมาของผลิตภัณฑ 4. Quality management system / ระบบบริหารคุณภาพ / ระบบจัดการคุณภาพ 4.1

General requirements / ขอกําหนดทั่วไป The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard / องคการจะตองกําหนด, จัดทําเอกสาร, ดําเนินการปฏิบัติ, ดํารงรักษา และปรับปรุงระบบบริหาร คุณภาพอยางตอเนื่องเพื่อใหสอดคลองกับขอกําหนดตามมาตรฐานสากลฉบับนี้ ในการดําเนินการปฏิบัติระบบ บริหารคุณภาพองคกรควรปฏิบัติดังตอไปนี้

ISO/TS 16949

Page 5 of 59

- For Training Purpose Only -

a) identify the processes needed for the quality management system and its application throughout the organization (see 1.2) / บงชี้ระบุกระบวนการตาง ๆ ที่จําเปน สําหรับระบบบริหาร คุณภาพ และวิธีการทํางานทุกสวนขององคกร (ดูขอ 1.2) b) determine the sequence and interaction of these processes / กําหนดขั้นตอน ลําดับ และ ความสัมพันธตาง ๆ ของขบวนการเหลานี้ c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective / กําหนดหลักเกณฑและวิธีการที่จําเปนเพื่อใหการปฏิบัติการ และการ ควบคุมกระบวนการเหลานั้นอยางมีประสิทธิภาพ d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes / ทําใหมั่นใจถึงความพรอมของทรัพยากรตาง ๆ และขอมูลที่จําเปน ในการสนับสนุนการปฏิบัติการและการติดตามตรวจสอบ (Monitoring) ของกระบวนการเหลานี้ e) Monitor, measure and analyze these processes / ตรวจวัด, ติดตามตรวจสอบและวิเคราะห กระบวนการเหลานี้ f) Implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes / ดําเนินการปฏิบัติกิจกรรมที่จําเปน เพื่อใหบรรลุผลตามแผน และเพื่อการปรับปรุงอยาง ตอเนื่อง These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard.

Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system องคกรจะตองบริหารกระบวนการเหลานี้ใหสอดคลองกับขอกําหนดตามมาตรฐานสากลฉบับนี้ กรณีที่องคกรมี การเลือกใชบางกระบวนการจากภายนอก ซึ่งมีผลกระทบตอความสอดคลองของผลิตภัณฑตามขอกําหนด องคกรตองทําใหมั่นใจวามีการควบคุมกระบวนการเหลานั้น และการควบคุมกระบวนการที่เลือกใชจากภายนอก จะตองมีการระบุไวภายในระบบบริหารคุณภาพ Processes needed for the quality management system referred to above should include หมายเหตุ management activities, provision of resources, product realization and measurement / กระบวนการที่จาํ เปนสําหรับระบบบริหารคุณภาพดังที่กลาวไวหมายรวมถึงกระบวนการสําหรับกิจ กรรมการบริหาร การจัดเตรียมทรัพยากร การทําใหผลิตภัณฑบรรลุผล และการวัดผลผลิตภัณฑ When the organization outsources, The organization can not delegate the technical หมายเหตุ responsibility / เมื่อมีการใชกระบวนการที่ดําเนินงานโดยผูรับจางชวงจากภายนอก ความรับผิดชอบ ทางดานเทคนิคยังคงเปนหนาที่ขององคกร

ISO/TS 16949

Page 6 of 59

- For Training Purpose Only -

4.1.1 General requirements ---Supplemental Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer requirements / องคกรตองมั่นใจวาไดมีการควบคุม กระบวนการภายนอกของผูรับจางชวงใหมีความสอดคลองของผลิตภัณฑ ชึ่งเปนไปตามความตอง การของลูกคา See also 7.4.1 and 7.4.1.3 / ใหดูขอกําหนดที่ 7.4.1 และ 7.4.1.3 หมายเหตุ 4.2

Documentation requirements / ขอกําหนดการจัดเตรียมเอกสาร 4.2.1 General / ขอกําหนดโดยทั่วไป The quality management system documentation shall include / เอกสารในระบบบริหารคุณภาพ จะตองประกอบดวย a) documented statements of quality policy and quality objectives / คําอธิบายที่เปนลาย ลักษณอักษรในเรื่องนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงคทางดานคุณภาพ b) a quality manual / คูมือคุณภาพ c) documented procedures required by this International Standard / ระเบียบปฏิบัติที่เปนลาย ลักษณอักษรที่กาํ หนดในมาตรฐานสากลฉบับนี้ d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes / เอกสารตาง ๆ ที่องคกรจําเปนตองใช เพื่อใหมั่นใจการวางแผน, การ ดําเนินการปฏิบัติการ และการควบคุมกระบวนการตาง ๆ มีประสิทธิผล e) records required by this International Standard (see 4.2.4) / บันทึกความตองการที่กําหนด ในมาตรฐานสากลฉบับนี้ (ดู 4.2.4) หมายเหตุ 1 Where the term “documented procedure” appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained / คําวา เอกสารวิธีการ (Documented Procedure) ตามที่ปรากฏในมาตรฐานสากลฉบับนี้หมายถึง ใหระเบียบ ปฏิบัตินั้นมีการจัดทํา ระบุเปนลายลักษณอักษร นําไปปฏิบัติและ ดํารงรักษาไว หมายเหตุ 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to / ขอบเขตของเอกสารในระบบบริหารคุณภาพอาจมีความแตกตางกัน ในแตละองคกร โดยขึ้นอยูกับเงื่อนไขดังนี้ a) the size of organization and type of activities / ขนาดและชนิดขององคกร b) the complexity of processes and their interactions / ความซับซอนและความสัมพันธของ กระบวนการตางๆ c) the competence of personnel / ความรูความสามารถของบุคลากร หมายเหตุ 3 The documentation can be in any form or type of medium / เอกสารสามารถอยูในรูปแบบใด ๆ หรือ สื่อประเภทใด ๆ ก็ได

ISO/TS 16949

Page 7 of 59

- For Training Purpose Only -

4.2.2

Quality Manual / คูมือคุณภาพ The organization shall establish and maintain a quality manual that includes / คูมือคุณภาพ ตองถูกจัดทําและดํารงรักษาไว ซึ่งรวมถึงสิ่งตาง ๆ ดังนี้ a) The scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2) / ขอบขายของระบบคุณภาพ รวมถึงรายละเอียดและหลักการ พิจารณาขอบขายในกรณียกเวน (ดู 1.2) b) The documented procedures established for the quality management system, or reference to them / เอกสารวิธีการหรือการอางอิงถึง c) A description of the interaction between the processes of the quality management system / รายละเอียดลําดับขั้นตอนและปฏิสัมพัทธของกระบวนการในระบบคุณภาพ

4.2.3

Control of documents / การควบคุมเอกสาร Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements in clause 4.2.4 / เอกสารตาง ๆ ตามที่กําหนดในระบบคุณภาพตองไดรับการควบคุม บันทึก คือ เอกสารรูปแบบ พิเศษที่ตองมีการควบคุมตามขอกําหนด 4.2.4 และตองมีระเบียบปฏิบัติที่เปนลายลักษณอักษร a) To approve documents for adequacy prior to issue / เพื่ออนุมัติเอกสารวามีความเหมาะสม กอนแจกจาย b) To review and update as necessary and re-approve documents / เพื่อทบทวน, ปรับปรุงให มีความทันสมัยตามความจําเปนและการอนุมัติใหม c) To ensure that changes and the current revision status of documents are identified / เพื่อ แสดงการเปลี่ยนแปลง และสถานะลาสุดของเอกสาร d) To ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use / เพื่อมั่นใจวาเอกสารฉบับลาสุดมีใชที่จุดทํางาน e) To ensure that documents remain legible and readily identifiable / เพื่อใหมั่นใจวาเอกสาร นั้นยังคงอานเขาใจงาย สามารถชี้บงไดสะดวก f) To ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled / เพื่อมั่นใจวามีการบงชี้เอกสารที่ไดรับจากภายนอกและควบคุมการแจกจายเอกสาร เหลานั้น g) To prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose / เพื่อปองกันการนําเอกสาร ลาสมัยไปใชโดยไมตั้งใจ และเพื่อใหมีการใชวิธีการชี้บงที่เหมาะสมสําหรับเอกสารเหลานี้ในกรณีที่ มีการจัดเก็บไวเพื่อจุดประสงคอยางอื่น

ISO/TS 16949

Page 8 of 59

- For Training Purpose Only -

4.2.3.1 Engineering specifications / ขอกําหนดเฉพาะเชิงวิศวกรรม The organization shall have a process to assure the timely review, distribution and implementation of all customer engineering standards / specifications and changes based on customer required schedule. Timely review should be as soon as posible, and shall not exceed two working weeks. / องคกรตองมีกระบวนการเพื่อประกันใหมีการ ทบทวน, แจกจายและดําเนินการ ในทุกขอกําหนด / มาตรฐานเชิงวิศวกรรมของลูกคา ตาม กําหนดเวลา รวมถึงการเปลี่ยนแปลงตามกําหนดการของลูกคา การทบทวนควรทําตาม กําหนดเวลาใหเร็วที่สุดเทาที่เปนไปได และตองไมเกินสองสัปดาหทํางาน The organization shall maintain a record of the date on which each change is implemented in production. Implementation shall include updates documents / องคกรตองจัดเก็บบันทึกวันที่ดําเนินการเปลี่ยนแปลงรวมถึงการผลิต การดําเนินการรวมถึง การทําเอกสารใหทันสมัย หมายเหตุ 1

4.2.4

หมายเหตุ 1 หมายเหตุ 2

ISO/TS 16949

A change in these standards/specifications requires an updated record of customer production part approval when these specifications are referenced on the design record or if they affect documents of production part approval process, such as control plan, FMEAs, etc / การเปลี่ยนแปลงในตัวมาตรฐาน / ขอกําหนดเฉพาะเหลานี้ตองมีการ update บันทึกของการ อนุมัติชิ้นสวนของลูกคา เมื่อขอกําหนดเฉพาะเหลานี้ถูกอางอิงในบันทึกการออกแบบ หรือถาขอกําหนด เหลานี้มีผลกระทบตอเอกสารตาง ๆ ของกระบวนการอนุมัติชิ้นสวน เชน แผนควบคุม, FMEA เปนตน Control of records / การควบคุมบันทึกคุณภาพ Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records / บันทึกตาง ๆ ตองมีการจัดทําและดํารงรักษาไว เพื่อใช เปนหลักฐานแสดงถึงความสอดคลองกับขอกําหนด และความมีประสิทธิภาพของการปฏิบัติของระบบ บริหารคุณภาพ บันทึกตองอานเขาใจงาย ชี้บงและเรียกคืนได ตองการจัดทําเอกสารวิธีการ เพื่อ กําหนดการควบคุมสําหรับการชี้บง การจัดเก็บ การเรียกคืน การปองกันการเรียกคืน ระยะเวลาการ จัดเก็บ และการทําลายบันทึกคุณภาพ “Disposition” above includes disposal / “การทําลาย” ที่กลาวอางขางตนหมายรวมถึงการทิ้ง “Records” also include customer-specified records / “บันทึกคุณภาพ” รวมถึงบันทึกที่ลกู คา กําหนด

Page 9 of 59

- For Training Purpose Only -

4.2.4.1 Records retention / ระยะเวลาจัดเก็บบันทึก The control of records shall satisfy regulatory and customer requirements. / องคกร ตองกําหนดระยะเวลาการจัดเก็บบันทึกเพื่อใหไดตามขอกําหนดทางกฎหมายและตามที่ลูกคา กําหนด 5. Management Responsibility /ความรับผิดชอบของฝายบริหาร 5.1 Management commitment / ความมุงมั่นของฝายบริหาร Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by / ผูบริหารสูงสุดตอง แสดงหลักฐานใหเห็นถึงความมุงมั่นที่จะพัฒนาและใชงานระบบบริหารคุณภาพ และการปรับปรุงอยางตอเนื่อง อยางมีประสิทธิผลของระบบโดย a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements / การสื่อสารไปยังองคกรถึงความสําคัญของการปฎิบัติตามขอกําหนดของลูกคา รวมถึงขอบังคับตาง ๆ และขอกําหนดทางกฎหมาย b) establishing the quality policy / การจัดทํานโยบายคุณภาพ c) ensuring that quality objectives are established / ทําใหมั่นใจวามีการจัดทําวัตถุประสงคคุณภาพ d) conducting management reviews / ดําเนินการทบทวนของฝายบริหาร e) ensuring the availability of resources / ทําใหมั่นใจวามีทรัพยากรที่เพียงพอ 5.1.1 Process efficiency / ประสิทธิภาพของกระบวนการ Top management shall review the product realization processes and the support processes to assure their effectiveness and efficiency / ผูบริหารระดับสูงตองทบทวนกระบวนการตาง ๆ ใน การทําผลิตภัณฑ และกระบวนการสนับสนุนเพื่อรับประกันความมีประสิทธิผล และประสิทธิภาพของ กระบวนการเหลานี้ 5.2 Customer Focus / มุงเนนที่ลูกคา Top management shall ensure that customer requirements are determined and met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1) / ผูบริหารสูงสุดจะตองมั่นใจวามีการพิจารณาถึง ความตองการของลูกคา รวมถึงจุดมุงหมายที่จะเพิ่มความพึงพอใจใหกับลูกคา (ดูขอ 7.2.1 และ 8.2.1) 5.3 Quality Policy / นโยบายคุณภาพ Top management shall ensure that the quality policy / ผูบริหารสูงสุดตองมั่นใจวานโยบายคุณภาพ a) Is appropriate to the purpose of the organization / มีความเหมาะสมสําหรับจุดมุงหมายขององคกร

ISO/TS 16949

Page 10 of 59

- For Training Purpose Only -

b) Includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system / รวมถึงความมุงมั่นที่จะทําใหสอดคลองกับขอกําหนด และ ดําเนินการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพ c) Provides a framework for establishing and reviewing quality objectives / เปนโครงสรางหลักสําหรับ กําหนดและทบทวนเปาหมายคุณภาพ d) Is communicated and understood within the organization / มีการสื่อสารและสรางความเขาใจ เกี่ยวกับนโยบายภายในองคกร e) Is reviewed for continuing suitability / มีการทบทวนเพื่อใหมีความเหมาะสมอยางตอเนื่อง 5.4 Planning / การวางแผน 5.4.1 Quality objectives / เปาหมายคุณภาพ Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy / ผูบริหารสูงสุดตองทําใหมั่นใจวามีการจัดทําเปาหมายคุณภาพ รวมถึงสิ่งที่ตองการเพื่อการ บรรลุขอกําหนดผลิตภัณฑ (ดูขอ 7.1 ก) ซึ่งจะตองถูกกําหนดไวภายในหนวยงาน และระดับตาง ๆ ที่ เกี่ยวของภายในองคกร เปาหมายคุณภาพตองสามารถวัดได และสอดคลองกับนโยบายคุณภาพ 5.4.1.1 Quality objectives - supplemental Top management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan and used to deploy the quality policy / ผูบริหารระดับสูง ตองกําหนดวัตถุประสงคและตัววัดซึ่งรวมถึงแผนธุรกิจ ซึ่งจะถูกแปลงไปเปนนโยบายคุณภาพ Quality objectives should address customer expectations and be achievable within a defined หมายเหตุ time period / วัตถุประสงคเชิงคุณภาพควรกําหนดถึงความคาดหวังของลูกคา และควรที่จะมี ความสามารถทําใหบรรลุผลในชวงเวลาที่กําหนด 5.4.2

Quality management system planning / การวางแผนระบบคุณภาพ Top management shall ensure that / ผูบริหารสูงสุดตองทําใหมั่นใจวา a) The planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1 as well as the quality objectives / การวางแผนของระบบบริหาร คุณภาพมีการดําเนินไปเพื่อใหบรรลุถึงขอกําหนดในขอ 4.1 รวมถึงเปาหมายคุณภาพ และ b) The integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented / ภาพรวมของระบบบริหาร คุ ณ ภาพยั ง คงถู ก ดํ า รงรั ก ษาไว เมื่ อ การวางแผนและการจั ด ทํ า ระบบบริ ห ารคุ ณ ภาพมี ก าร เปลี่ยนแปลง

ISO/TS 16949

Page 11 of 59

- For Training Purpose Only -

5.5 Responsibility, authority and communication / ความรับผิดชอบ อํานาจหนาที่ และการสื่อสาร 5.5.1 Responsibility and authority / ความรับผิดชอบ และอํานาจหนาที่ Top management shall ensure that the responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization / ผูบริหารสูงสุดตองทําใหมั่นใจวาไดมีการกําหนดความ รับผิดชอบรวมถึงอํานาจหนาที่และตองมีการสื่อสารเกี่ยวกับสิ่งเหลานี้ภายในองคกรดวย 5.5.1.1 Responsibility for quality / ความรับผิดชอบทางดานคุณภาพ - Manager with responsibility and authority for corrective action shall be promptly informed of products or processes which do not conform to requirements / ผูบริหารที่มีอํานาจและหนาที่ในเรื่องการดําเนินการแกไข จะตองมีความพรอมเสมอเพื่อ รับทราบเรื่องความไมสอดคลองของผลิตภัณฑ หรือกระบวนการอยางทันทวงที - Personnel responsible for quality shall have the authority to stop production to correct quality problems / บุคลากรที่มีความรับผิดชอบในดานคุณภาพจะตองมีอํานาจ ในการสั่งหยุดการผลิต เพื่อแกปญหาคุณภาพ - Production operations across all shifts shall be staffed with personnel in charge of, or delegated responsibility for, ensuring product quality / ตองมีการจัดสรร บุคลากรที่มีความรับผิดชอบในดานคุณภาพหรือบุคคลากรที่ไดรับมอบหมายใหดูแล เกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑไวในการผลิตทุกกะ 5.5.2 Management Representative / ตัวแทนฝายบริหาร Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes / ผูบริหารระดับสูงตอง แตงตั้งสมาชิกหนึ่งคนของฝายบริหารแมวาสมาชิกนั้นจะมีหนาที่ความรับผิดชอบอื่น ๆ โดยตองมี ความรับผิดชอบ และอํานาจหนาที่ ดังนี้ a) ensuring that processes needed for the quality management system are established implemented and maintained / ทําใหมั่นใจวามีการจัดทํา, ดําเนินการปฏิบัติ และดํารงรักษา ไวซึ่งกระบวนการที่จําเปนตอระบบบริหารคุณภาพ b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement / รายงานตอผูบริหารสูงสุดถึงผลของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงความจําเปนสําหรับการปรับปรุงและพัฒนา c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization / ทําใหมั่นใจวามีการสงเสริมใหเกิดความตระหนักถึงขอกําหนดของลูกคาทั่วทั้ง องคกร หมายเหตุ The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system / ความรับผิดชอบของตัวแทนฝายบริหารอาจ รวมถึง การติดตอประสานกับองคกรภายนอกในเรื่องตาง ๆ ที่เกี่ยวเนื่องกับระบบบริหารคุณภาพ

ISO/TS 16949

Page 12 of 59

- For Training Purpose Only -

5.5.2.1 Customer representative / ตัวแทนของลูกคา Top management shall designate personnel with responsibility and authority to ensure that customer requirements are addressed. This includes selection of special characteristics, setting quality objectives and related training, corrective and preventive action, product design and development. / ผูบริหารระดับสูงตองทําใหมั่นใจวาได มอบหมายใหผูที่มีอํานาจและหนาที่กําหนดความตองการของลูกคาไวอยางครบถวน ทั้งนี้รวมไปถึงการ คัดเลือกคุณลักษณะพิเศษ การตั้งวัตถุประสงคหรือเปาหมายทางดานคุณภาพ การฝกอบรมที่เกี่ยวของ การ ดําเนินการแกไขและปองกัน การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ 5.5.3

Internal communication / การสื่อสารภายใน Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system / ผูบริหารสูงสุดตองทําใหมั่นใจวามีการจัดทํากระบวนการในการ สื่อสารที่เหมาะสมภายในองคกร และการสื่อสารนั้นตองแสดงใหเห็นถึงประสิทธิภาพของระบบบริหาร คุณภาพ

5.6 Management Review / การทบทวนของฝายบริหาร 5.6.1 General / บททั่วไป Top management shall review the organization’s quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including quality policy and quality objectives. Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4) / ผูบริหารสูงสุดตองทบทวนระบบคุณภาพ ขององคกรตามระยะเวลาที่วางแผนไว เพื่อใหมั่นใจวาระบบยังคงเหมาะสมเพียงพอและมีประสิทธิภาพ อยางตอเนื่อง การทบทวนตองรวมถึงการประเมินโอกาสในการปรับปรุง และความจําเปนสําหรับการ เปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงนโยบายคุณภาพและวัตถุเปาหมายคุณภาพ บันทึกจากการทบทวนของฝายบริหารจะตองเก็บรักษาไว(ดูหัวขอ 4.2.4) 5.6.1.1 Quality management system performance / ผลการดําเนินงานของระบบคุณภาพ These reviews shall include all requirements of the quality management system and its performance trends as an essential part of the continual improvement process. / การทบทวน ระบบคุณภาพของฝายบริหารจะตองครอบคลุมทุกขอกําหนดของระบบและรวมถึงแนวโนมผลของการ ดําเนินงานที่จําเปนตอกระบวนการของการปรับปรุงและพัฒนาอยางตอเนื่อง Part of management review shall be the monitoring of quality objective, and the regular reporting and evaluation of the cost of poor quality (see 8.4.1 and 8.5.1). / การทบทวน

ISO/TS 16949

Page 13 of 59

- For Training Purpose Only -

ของฝายบริหารจะตองมีสวนหรือผลของการเฝาติดตามวัตถุประสงคหรือเปาหมายคุณภาพ การรายงาน ผลตามปกติและผลของการประเมินตนทุนที่กอใหเกิดคุณภาพที่ไมดี These results shall be recorded to provide, as a minimum, evidence of the achievement of - The quality objectives specified in the business plan, and - Customer satisfaction with product supplied. ผลของการทบทวนของฝายบริหารจะตองถูกบันทึกเพื่อเปนหลักฐานในการที่จะบรรลุถึง - วัตถุประสงคหรือเปาหมายคุณภาพซึ่งถูกกําหนดในแผนธุรกิจ - ความพึงพอใจของลูกคาที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ 5.6.2 Review Input / ขอมูลในการทบทวน The input to management review shall include information on / ขอมูลในการทบทวนของฝายบริหาร ตองรวมถึงขอมูลขาวสารดังนี้ a) Results of audits / ผลของการตรวจประเมินตางๆ b) Customer feedback / การตอบสนองกลับจากลูกคา c) Process performance and product conformity / ผลการดําเนินกระบวนการและความ สอดคลองของผลิตภัณฑ d) Status of preventive and corrective actions / สถานะของกิจกรรมการปฏิบัติการแกไขและปองกัน e) Follow-up actions from previous management reviews / การติดตามความคืบหนาของ กิจกรรมจากการทบทวนครั้งกอน f) Changes that could affect the quality management system / การเปลี่ยนแปลงที่อาจสงผล กระทบตอระบบบริหารคุณภาพ g) Recommendations for improvement / คําแนะนําสําหรับการปรับปรุง 5.6.2.1 Review input --- supplemental Input to management review shall include an analysis of actual and potential fieldfailures and their impact on quality, safety or the environment. / ขอมูลในการทบทวนของฝาย บริหารตองรวมถึงผลการวิเคราะหของการดําเนินงานจริงและแนวโนมของเสียที่เกิดจากการใชงานของ ผลิตภัณฑ รวมไปถึงการสงผลกระทบตอคุณภาพ ความปลอดภัย หรือสิ่งแวดลอม 5.6.3 Review Output / ผลของการทบทวน The output from the management review shall include any decisions and actions related to / ผล ของการทบทวนของฝายบริหารตองรวมถึงการตัดสินใจและการใด ๆ ที่เกี่ยวของกับ a) Improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes / การปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการตาง ๆ ของระบบ

ISO/TS 16949

Page 14 of 59

- For Training Purpose Only -

b) Improvement of product related to customer requirements / การปรับปรุงผลิตภัณฑตาม ความตองการของลูกคา c) Resource needs / ความตองการในเรื่องของทรัพยากรตางๆ 6. Resource Management (การจัดการทรัพยากร) 6.1 Provision of Resources / การจัดสรรทรัพยากร The organization shall determine and provide the resources needed / องคกรจะตองกําหนดและจัดสรร ทรัพยากรที่จําเปน a) To implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness / เพื่อใชดําเนินการและดํารงรักษาไวซึ่งระบบบริหารคุณภาพ และการปรับปรุงหรือการ พัฒนาอยางตอเนื่องและ b) To enhance customer satisfaction by meeting customer requirements / เพื่อเพิ่มความพึงพอใจของ ลูกคา โดยดําเนินการตามความตองการของลูกคา 6.2 Human Resources (ทรัพยากรบุคคล) 6.2.1 General / ขอกําหนดโดยทั่วไป Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience / บุคคลที่ปฏิบัติงานที่มีผลกระทบตอ คุณภาพของผลิตภัณฑจะตองมีความสามารถที่เหมาะสมบนพื้นฐานของการศึกษา, การฝกอบรม, ทักษะ และประสบการณ 6.2.2 ความสามารถ การตระหนัก และการฝกอบรม องคกรจะตอง a) determine the necessary competence for personnel performing activities affecting product quality / พิจารณาความรูความสามารถที่จําเปนสําหรับบุคคลที่จะมาทําหนาที่ ที่มี ผลกระทบตอคุณภาพของผลิตภัณฑ b) provide training or take other actions to satisfy these needs / จัดเตรียมการฝกอบรมหรือ กิจกรรมใด ๆ เพื่อใหตอบสนองกับความตองการเหลานี้ c) evaluate the effectiveness of the actions taken / ประเมินความมีประสิทธิภาพของการปฏิบัติ ที่ไดทํามา d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objective / ทําใหมั่นใจวา พนักงานมีการตระหนักถึงความสําคัญรวมถึงสิ่งที่เกี่ยวของของการทํางานของตนใหบรรลุตาม เปาหมายคุณภาพ

ISO/TS 16949

Page 15 of 59

- For Training Purpose Only -

e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience / คงไวซึ่งบันทึก ของการศึกษา การฝกอบรม ทักษะและประสบการณ (ดูหัวขอ 4.2.4) 6.2.2.1 Product design skills / ทักษะของการออกแบบผลิตภัณฑ - The organization shall ensure that personnel with product design responsibility are competent to achieve design requirements and are skilled in applicable tools and techniques / องคกรตองมั่นใจวาบุคลากรที่ไดรับมอบหมายดานการออกแบบ ผลิตภัณฑมีความสามารถออกแบบไดตามขอกําหนด และมีทักษะในเรื่องเทคนิคและ เครื่องมือที่ใช - Applicable tools and techniques shall be identified by the organization / องคกร ตองระบุถงึ เครื่องมือและเทคนิคที่ใช 6.2.2.2 Training / การฝกอบรม The organization shall establish and maintain documented procedures for identifying training needs and achieving competence of all personnel performing activities affecting product quality. Personnel performing specific assigned tasks shall be qualified, as required, with particular attention to the satisfaction of customer requirements. / องคกรตองจัดทําและดํารงไวซึ่งเอกสารวิธีการที่ทําขึ้นเพื่อระบุ ความตองการการฝกอบรม และดําเนินการใหบุคลากรทุกคนที่ทํางานเกี่ยวของกับคุณภาพ ของผลิตภัณฑมีความสามารถในการทํางาน บุคลากรที่ทํางานเฉพาะดานตองมีคุณสมบัติ เหมาะสมตามความตองการของลักษณะผลิตภัณฑเพื่อใหสอดคลองตามที่ลูกคากําหนดและ ตามความพึงพอใจของลูกคา This applies to all employees having an affect on quality at all levels of the organization / หมายเหตุ 1 ขอกําหนดนี้ใชกับพนักงานทุกคนที่ทํางานเกี่ยวกับคุณภาพในทุกระดับขององคกร An example of the customer specific requirements is the application of digitized หมายเหตุ 2 mathematically based data / ตัวอยางของขอกําหนดเฉพาะของลูกคาไดแกการใชขอมูลพื้นฐานทาง คณิตศาสตร 6.2.2.3 Training on the job / การฝกอบรมในงาน The organization shall provide on the job training for personnel in any new or modified job affecting product quality including contract or agency personnel.

Personnel whose work can affect quality shall be informed about the consequences to the customer of nonconformity to quality requirements / องคกรตองจัดสรรใหมีการ ฝกอบรมในงานใหมหรืองานที่มีการเปลี่ยนแปลงซึ่งมีผลกระทบกับคุณภาพของผลิตภัณฑ รวมถึงบุคลากรที่เปนคูสัญญาการทํางาน บุคลากรที่ทํางานซึ่งมีผลกระทบกับคุณภาพของ ผลิตภัณฑจะตองถูกชี้แจงใหไดรับทราบถึงขอกําหนดทางดานคุณภาพของลูกคา

ISO/TS 16949

Page 16 of 59

- For Training Purpose Only -

6.2.2.4 Employee motivation and empowerment / การจูงใจและการโอนถายอํานาจแกพนักงาน - The organization shall have a process to motivate employees to achieve quality objectives, to make continual improvements, and to create an environment to promote innovation. The process shall include the promotion of quality and technological awareness throughout the whole organization / องคกรตองมี กระบวนการที่จะจูงใจพนักงานใหดําเนินงานตามวัตถุประสงคหรือเปาหมายคุณภาพให สําเร็จ โดยมีการพัฒนาและปรับปรุงอยางตอเนื่อง และใหมีความสรางสรรคเรื่อง สภาพแวดลอม กระบวนการนี้ตองรวมถึงการสงเสริมจิตสํานึกทางดานคุณภาพและดาน เทคโนโลยีตลอดทั่วทั้งองคกร - The organization shall have a process to measure the extent to which its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives (see 6.2.2 d) / องคกรตองมีกระบวนการในการวัดจิตสํานึก และความสําคัญที่เกี่ยวของกับกิจกรรมที่ บุคคลากรปฏิบัติรวมไปถึงการตระหนักเพื่อที่จะปฏิบัติงานใหไดตามวัตถุประสงคหรือ เปาหมายดานคุณภาพ (ดูขอ 6.2.2 d) 6.3

Infrastructure / สาธารณูปโภค The organization shall determine, provide, and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable / องคกรจะตองกําหนด จัดเตรียม และดํารงรักษาสาธารณูปโภคที่จําเปนเพื่อใหบรรลุความสอดคลองตามขอกําหนดของผลิตภัณฑ ซึ่งความหมายของสาธารณูปโภคจะรวมถึง a) Buildings, workspace and associated utilities / อาคาร สถานที่ทํางาน และอุปกรณอํานวยความ สะดวกที่เกี่ยวของ b) Process equipment, (both hardware and software) / วัสดุอุปกรณของกระบวนการ (รวมทั้ง ซอฟแวร และฮารดแวร) c) Supporting services (such as transport or communication) / การบริการสนับสนุนตาง ๆ (เชน การ ขนสง หรือการสื่อสาร) 6.3.1 Plant, facility and equipment planning / การวางแผนดานโรงงานสิ่งอํานวยความสะดวก และ เครื่องจักร The organization shall use a multidisciplinary approach for developing plant, facility and equipment plans. Plant layouts shall optimize material travel, handling and value-added use of floor space, and shall facilitate synchronous material flow. Methods shall be developed and implemented to evaluate and monitor the effectiveness of existing operations / องคกรตองใชการมีสวนรวมในการพิจารณาจากหลายฝายเพื่อจัดทําแผนผังของ

ISO/TS 16949

Page 17 of 59

- For Training Purpose Only -

โรงงาน สิ่งอํานวยความสะดวก และอุปกรณรวมถึงเครื่องจักรที่ตองการ แผนผังโรงงานตองทําให เกิดการใชพื้นที่ที่เกิดคุณคามากที่สุดและสะดวกที่สุดในการขนถายรวมถึงเคลื่อนยายวัตถุดิบใน การผลิตและสะดวกในการไหลของวัตถุดิบไปพรอมกัน วิธีการตองถูกกําหนดและนําไปปฏิบัติเพื่อ ประเมินผลและเฝาติดตามประสิทธิผลของการดําเนินงานที่ปฏิบัติเปนประจํา These requirements should focus on lean manufacturing principles and the link to the หมายเหตุ effectiveness of the quality management system / ขอกําหนดเหลานี้ควรมุงประเด็นที่หลักการผลิต ที่ไมสิ้นเปลืองและเชื่อมโยงกับประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพ 6.3.2 Contingency plans / แผนรองรับเหตุการณในอนาคต The organization shall prepare contingency plans to satisfy customer requirements in the event of an emergency such as utility interruptions, labour shortages, key equipment failure and field returns / องคกรตองเตรียมแผนรองรับเหตุการณในอนาคต เพื่อทําใหไดตาม ขอกําหนดของลูกคาในสภาวะการณฉุกเฉิน เชน การขาดแคลนสาธารณูปโภค, การขาดแคลน พนักงาน เครื่องจักรสําคัญเสียหาย และการคืนสินคาจากตลาดหรือผูใชงาน 6.4

Work Environment / สภาวะแวดลอมในการทํางาน The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements / องคกรจะตองกําหนดและจัดการสภาวะแวดลอมในการทํางานที่ จําเปน เพื่อจะใหบรรลุซึ่งความสอดคลองตามขอกําหนดของผลิตภัณฑ 6.4.1 Personnel safety to achieve product quality / ความปลอดภัยสวนบุคคลเพื่อบรรลุถึงคุณภาพ ของผลิตภัณฑ Product safety and means to minimize potential risks to employees shall be addressed in the organization, especially in the design and development process and in manufacturing process activities / องคกรตองกําหนดเรื่องความปลอดภัยในผลิตภัณฑ และ วิถีทางที่จะลดแนวโนมของความเสี่ยงที่เกิดขึ้นตอพนักงาน โดยเฉพาะอยางยิ่งในกระบวนการ ออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ รวมถึงกิจกรรมในกระบวนการผลิต 6.4.2 Cleanliness of premise / ความสะอาดเรียบรอยของสถานที่ The organization shall maintain its premises in a state of order, cleanliness and repair consistent with the product and manufacturing process needs / องคกรตองควบคุมสภาพ การทํางานใหเปนไปตามกําหนดดานความสะอาด และหมั่นซอมแซมอยางสม่ําเสมอเพื่อใหคืน สภาพตามขอกําหนดของกระบวนการและผลิตภัณฑที่ไดกําหนดไว

7. Product Realization / การทําใหผลิตภัณฑบรรลุผล

ISO/TS 16949

Page 18 of 59

- For Training Purpose Only -

7.1 Planning of product realization / การวางแผนเพื่อใหผลิตภัณฑบรรลุผลตามขอกําหนด The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1) / องคกรจะตองวางแผนและพัฒนากระบวนการที่จําเปนเพื่อทําใหผลิตภัณฑ บรรลุผลตามขอกําหนด การวางแผนเพื่อทําใหผลิตภัณฑบรรลุผลตามขอกําหนดจะตองประกอบดวยขอกําหนด หลายๆดานในกระบวนการอื่น ๆ ของระบบริหารคุณภาพ (ดูหัวขอ 4.1) In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate / ในการ วางแผนการทําใหผลิตภัณฑบรรลุผลฯ องคกรจะตองมีการกําหนดสิ่งตอไปนี้ตามความเหมาะสม a) quality objectives and requirements for the product / วัตถุประสงคหรือเปาหมายคุณภาพและ ขอกําหนดตางๆสําหรับผลิตภัณฑ b) the need to establish processes, documents and provide resources specific to the product / กําหนดกระบวนการที่จําเปนรวมทั้งเอกสารตาง ๆ และจัดเตรียมทรัพยากร ที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑนั้น c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance / กําหนดกิจกรรมของการทวนสอบ รับรอง เฝา ติดตาม ตรวจสอบและทดสอบที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑ รวมถึงเกณฑการยอมรับสําหรับผลิตภัณฑ d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements / บันทึกคุณภาพเพื่อเปนหลักฐานวากระบวนการทําใหผลิตภัณฑมีความ สอดคลองและบรรลุผลตามขอกําหนด (ดูหัวขอ 4.2.4) The output of this planning shall be in a form suitable for the organization’s method of operations / ผลของการวางแผนผลิตภัณฑจะตองอยูในรูปแบบที่เหมาะสมกับวิธีการปฏิบัติงานในองคกร หมายเหตุ 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan / เอกสารซึ่งอธิบายถึงกระบวนการจัดการตาม ระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงกระบวนการทําใหผลิตภัณฑและทรัพยากรซึ่งจะถูกนําไปประยุกตใชใน แตละผลิตภัณฑ / โครงการ หรือสัญญา อาจที่จะอางถึงในลักษณะของแผนคุณภาพได หมายเหตุ 2 The organization may also apply the requirements given in clause 7.3 to the development of product realization processes / องคกรอาจนําเอาขอกําหนด 7.3 มาใชในการพัฒนาผลิตภัณฑที่จะ ทําใหผลิตภัณฑบรรลุผลฯ Some customers refer to project management or advanced product quality planning as a หมายเหตุ means to achieve product realization. Advanced product quality planning embodies the concepts of error prevention and continual improvement as contrasted with error detection and is based on a multidisciplinary approach / ลูกคาบางรายอางถึงการบริหารโครงการ หรือการ วางแผนคุณภาพผลิตภัณฑลวงหนา (APQP) เพื่อทําใหผลิตภัณฑบรรลุผลฯ การวางแผนคุณภาพ ผลิตภัณฑลวงหนา แสดงออกถึงแนวคิดของการปองกันความผิดพลาด และการปรับปรุงอยางตอเนื่อง

ISO/TS 16949

Page 19 of 59

- For Training Purpose Only -

7.1.1

7.1.2

7.1.3

7.1.4

ISO/TS 16949

ซึ่งเปนมุมมองที่ตางกับการตรวจจับความผิดพลาด และยังใชอยูบนพื้นฐานแนวทางการใชมติประชุม รวมของหลายฝายหรือหลายหนวยงาน Planning of product realization – Supplemental / การวางแผนเพื่อใหผลิตภัณฑบรรลุผล - สวนเสริม Customer requirements and references to its technical specifications shall be included in the planning of product realization as a component of the quality plan / ขอกําหนดและ เอกสารอางอิงของลูกคาไปถึงขอกําหนดเฉพาะทางเทคนิค ตองถูกรวมไวในแผนการทําใหผลิตภัณฑ บรรลุผลตามขอกําหนดเปนเสมือนสวนประกอบของแผนคุณภาพ Acceptance criteria / เกณฑการยอมรับ Acceptance criteria shall be defined by the organization and, where required, approved by the customer. For attribute data sampling, acceptance criteria shall be zero defects / องคกร ตองกําหนดเกณฑการยอมรับและอนุมัติโดยลูกคาตามตองการเกณฑการยอมรับของการสุมตรวจสอบ คุณสมบัติของผลิตภัณฑคือการไมพบขอบกพรอง Confidentiality / การรักษาความลับ The organization shall ensure the confidentiality of customer-contracted products and projects under development, and related product information / องคกรตองทําใหมั่นใจถึงการ รักษาความลับของผลิตภัณฑของลูกคา โครงการที่อยูในระหวางพัฒนาผลิตภัณฑและขอมูลของ ผลิตภัณฑที่เกี่ยวของ Change control / การควบคุมการเปลี่ยนแปลง The organization shall have a process to control and react to changes that impact product realization. The effects of any change, shall be assessed and verification and validation activities shall be defined, be ensure compliance with customer requirements. Change shall be validated before implementation / องคกรตองมีกระบวนการควบคุมและตอบสนองการ เปลี่ยนแปลงที่กระทบตอการทําใหผลิตภัณฑบรรลุผลตามขอกําหนด และองคกรจะตองมีการ กําหนดกิจกรรมการตรวจประเมิน การทวนสอบ และรับรองยืนยันผลกระทบที่เกิดจากการ เปลี่ยนแปลงใดๆ เพื่อใหมั่นใจวาสอดคลองกับขอกําหนดของลูกคา การเปลีย่ นแปลงใดๆจะตองมีการรับรองยืนยันผล กอนการนําไปปฏิบัติ For proprietary designs, impact on form, fit and function (including performance, and/or durability) shall be reviewed with the customer so that all effects can be properly evaluated. / สําหรับการออกแบบงานลิขสิทธิ์ ผลการกระทบดานการขึ้นรูป การใชงาน, ความเหมาะสม (รวมถึงเรื่อง สมรรถนะ และ/หรือความทนทาน) จะตองถูกทบทวนรวมกับลูกคาเพื่อทําการประเมินความเหมาะสม ของผลกระทบทีเ่ กิดขึ้น When required by the customer, additional verification/identification requirements, such as those required for new product introduction, shall be met / องคกรอาจจะตองเพิ่มขอกําหนดใน

Page 20 of 59

- For Training Purpose Only -

หมายเหตุ 1

หมายเหตุ 2

การทวนสอบหรือการชี้บงเพิ่มเติมตามที่ลูกคารองขอ เชน ในกรณีที่มีการรองขอใหมีการผลิตผลิตภัณฑ ใหม Any product realization change affecting customer requirements requires notification to, and agreement from, the customer / การเปลี่ยนแปลงการทําผลิตภัณฑใหบรรลุผลตามขอกําหนดที่ สงผลกระทบตอขอกําหนดของลูกคา จะตองแจงใหลูกคาทราบและตองไดรับการยินยอมหรือเห็นชอบ จากลูกคา The above requirement applies to product and manufacturing process changes. / ขอกําหนด ดังกลาวขางตนใหนํามาใชกับการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ และการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ

7.2 Customer-related processes / กระบวนการทีม่ ีความสัมพันธกับลูกคา 7.2.1 Determination of requirement related to the product / การกําหนดขอกําหนดที่มีความสัมพันธ กับผลิตภัณฑ The organization shall determine / องคกรตองกําหนด a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post delivery activities / ขอกําหนดที่ระบุโดยลูกคารวมถึงขอกําหนดสําหรับกิจกรรมการสง มอบ และหลังการสงมอบ b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known / ขอกําหนดที่ไมไดระบุโดยลูกคาแตจําเปนตอการใชงานของผลิตภัณฑ หรือการ ใชงานเฉพาะดาน c) statutory and regulatory requirements related to the product / ขอกําหนดตามขอบังคับ และ ขอกําหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑ และ d) any additional requirements determined by the organization / ขอกําหนดเพิ่มเติมใด ๆ ที่ พิจารณาโดยองคกร Post-delivery activities include any after-sales product service provided as part of the หมายเหตุ 1 customer contract or purchase order / กิจกรรมหลังการสงมอบ รวมถึงการบริการหลังการขายที่ เปนสวนหนึ่งของสัญญาจางหรือใบสั่งซื้อ This requirement includes recycling, environmental impact and characteristics identified as a หมายเหตุ 2 result of the organization’s knowledge of the product and manufacturing processes (see 7.3.2.3) / ขอกําหนดนี้รวมถึงการนํากลับมาใชใหม ผลกระทบทางสิ่งแวดลอม และคุณลักษณะที่ถูก ระบุซึ่งเปนผลจากความรูขององคกรเองดานผลิตภัณฑและกระบวนการผลิตของผลิตภัณฑ (ดูขอ 7.3.2.3) Compliance to item c) includes all applicable government, safety and environmental หมายเหตุ 3 regulations, applied to acquisition, storage, handling, recycling, elimination or disposal of

ISO/TS 16949

Page 21 of 59

- For Training Purpose Only -

7.2.2

ISO/TS 16949

materials / ความสอดคลองกับขอ (ค) รวมถึงขอกฎหมายของรัฐบาลทั้งหมด ไมวาจะเปนดาน สิ่งแวดลอมและความปลอดภัยที่ใชักับการจัดการวัตถุดิบ ตั้งแตการไดมา จัดเก็บ การเคลื่อนยาย การ นํากลับมาใชใหม การกําจัด หรือการทําลาย 7.2.1.1 Customer-designated special characteristics / คุณลักษณะพิเศษที่ลูกคากําหนด The organization shall demonstrate conformity to customer requirements for designation, documentation and control of special characteristics / องคกรตองแสดง ใหเห็นถึงความสอดคลองกับขอกําหนดของลูกคาในดานการกําหนด การจัดทําเอกสาร และ การควบคุมเรื่องคุณลักษณะพิเศษ Review of Requirement Related to the product / การทบทวนขอกําหนดของผลิตภัณฑ The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organisation’s commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that / องคกรตองทบทวนขอกําหนดที่เกี่ยวของของผลิตภัณฑ การทบทวนนี้ตองถูกดําเนินการกอนที่จะใหคํามั่นสัญญาดําเนินการจัดหาผลิตภัณฑใหลูกคา (เชน การ เสนองาน การตกลงในการยอมรับขอเสนอที่เปนสัญญาหรือคําสั่งซื้อ การตกลงในการยอมรับขอเสนอ เปลี่ยนแปลงในสัญญาหรือคําสั่งซื้อ) และตองทําใหมั่นใจวา a) product requirements are defined / ขอกําหนดผลิตภัณฑไดถูกระบุไว b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved / ขอกําหนดของสัญญาหรือคําสั่งซื้อที่ตางจากที่ระบุไวกอนหนานี้จะตองมีการพิจารณาและตกลง หรือแกไขกอนนํามาปฏิบัติ c) the organization has the ability to meet defined requirements / องคกรมีความสามารถที่จะ ทําใหไดตามขอกําหนดที่ไดระบุไว Records of the results of the review and actions arising from review shall be maintained (see 4.2.4) / บันทึกของผลการทบทวนและการปฏิบัติการที่ไดจากการทบทวนตองมีการดํารง รักษาไว (ดูหวั ขอ 4.2.4) Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance / ในกรณีที่ลูกคา ไมไดจัดทําเอกสารแจงความตองการ ความตองการนั้นๆ จะตองถูกทบทวนโดยองคกรกอนที่มีการ ยอมรับคําสั่งซื้อ Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements / ในกรณีขอกําหนดของผลิตภัณฑถูกเปลี่ยนแปลง องคกรตองทําใหมั่นใจไดวา ระบบเอกสารที่เกี่ยวของไดถูกเปลี่ยนแปลงดวย และตองทําใหมั่นใจวาบุคคลที่เกี่ยวของถูกทําให ตระหนักถึงขอกําหนดที่เปลี่ยนแปลงนั้นดวย

Page 22 of 59

- For Training Purpose Only -

หมายเหตุ

In some situations such as in internet sales, a formal review is impractical for each order.

Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material / ในบางสถานะการณ เชน การขายผานอินเตอรเน็ต การทบทวนที่เปนทางการไมสามารถทํา ไดในแตละคําสั่งซื้อ การทบทวนใหครอบคลุมถึงขอมูลที่เกี่ยวของของผลิตภัณฑ เชน แคตตาล็อก หรือ สื่อโฆษณาสามารถใชแทนได 7.2.2.1 Review of requirements related to the product ---- Supplemental / การทบทวนขอ กําหนดของผลิตภัณฑ ---- สวนเสริม Waiving the requirement stated in 7.2.2 for a formal review (see note) shall require customer authorization./ การยกเวนขอกําหนดในขอ 7.2.2 ซึ่งเปนการทบทวนอยางเปน ทางการจะตองไดรับการยินยอมจากลูกคาดวย 7.2.2.2 Organization manufacturing feasibility / ความเปนไปไดดานการผลิตขององคกร The organization shall investigate, confirm and document the manufacturing feasibility of the proposed products in the contract review process, including risk analysis / องคกรตองคนหาและยืนยันผลความเปนไปไดในการผลิตสินคาในชวงของ กระบวนการทบทวนสัญญา รวมทั้งวิเคราะหความเสี่ยง พรอมทั้งจัดทําเปนเอกสารไว

7.2.3

Customer Communication / การติดตอสื่อสารกับลูกคา The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to / องคกรตองกําหนดและดําเนินการจัดการที่เหมาะสมในการสื่อสารกับ ลูกคาในสวนที่เกี่ยวกับ : a) product information / ขอมูลของผลิตภัณฑ b) enquiries, contracts or order handling, including amendments / การสอบถาม, สัญญา หรือ การจัดการคําสั่งซื้อรวมถึงการเปลี่ยนแปลงตาง ๆ และ c) customer feedback, including customer complaints / ผลสะทอนกลับจากลูกคาซึ่งรวมถึงคํา รองเรียนของลูกคา 7.2.3.1 Customer communication – Supplemental / การสื่อสารกับลูกคา - สวนเสริม The organization shall have the ability to communicate necessary information, including data, in a customer-specified language and format (e.g. computer-aided design data, electronic data exchange) / องคกรตองมีความสามารถในการสื่อสาร ขาวสารขอมูลที่จําเปน ในภาษาและรูปแบบที่ลูกคากําหนด (เชน ขอมูล CAD การ แลกเปลี่ยนขอมูลทางอิเล็คทรอนิค)

ISO/TS 16949

Page 23 of 59

- For Training Purpose Only -

7.3 Design and Development Planning / การออกแบบและการพัฒนา The requirements of 7.3 include product and manufacturing process design and หมายเหตุ development, and focus on error prevention rather than detection. / ในขอกําหนดที่ 7.3 มีความหมายรวมถึงการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑและกระบวนการ 7.3.1 Design and development planning / การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา The organization shall plan and control design and development of product. During the design and development planning, the organization shall determine องคกรตองวางแผนและ ควบคุมการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ ในระหวางการวางแผนการออกแบบและพัฒนา ผลิตภัณฑ องคกรตองกําหนด a) the design and development stages / ขั้นตอนตางๆ ของกระบวนการออกแบบและพัฒนา ผลิตภัณฑ b) the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage / กิจกรรมการทบทวน การทวนสอบ และการรับรองกระบวนการที่ เหมาะสมกับแตละขั้นตอนการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ c) the responsibilities and authorities for design and development / อํานาจหนาที่และความ รับผิดชอบสําหรับกิจกรรมการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility / องคกรตองมีการควบคุมการประสานงานระหวางกลุมตาง ๆ ที่เกี่ยวของใน การออกแบบ และพัฒนาผลิตภัณฑเพื่อใหมั่นใจถึงการสื่อสารที่มีประสิทธิภาพและความ ชัดเจนของหนาที่รับผิดชอบในแตละขั้นตอน Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development Progresses / ผลลัพธที่ไดจากการวางแผนในขั้นตอนการออกแบบและพัฒนาตองถูกปรับปรุง ใหทันสมัยตามความเหมาะสมและเปนไปตามความคืบหนาของการดําเนินงานออกแบบและ พัฒนาผลิตภัณฑ 7.3.1.1 Multidisciplinary approach / วิธีการระดมความหลากหลายในหนาที่และ ประสพการณ The organization shall use a multidisciplinary approach to prepare for product realization, including / องคกรตองใชวิธีการระดมความหลากหลายใน หนาที่และประสพการณในการวางแผนที่จะทําใหผลิตภัณฑเปนไปตามขอกําหนดได จริงซึ่งรวมถึง - development / finalization and monitoring of special characteristics / การ พัฒนา/การตรวจสอบ และการเฝาติดตามคุณลักษณะพิเศษ

ISO/TS 16949

Page 24 of 59

- For Training Purpose Only -

-

หมายเหตุ

development and review of FMEAs including actions to reduce potential risks / การพัฒนาและการทบทวน FMEAs รวมถึงกิจกรรมการแกไขเพื่อลด ความเสี่ยงที่เปนไปได - development and review of control plans / การพัฒนาและการทบทวน แผนการควบคุม (Control plan) A multidisciplinary approach typically includes the organization’s design, manufacturing, engineering, quality, production and other appropriate personnel / วิธีการระดมความ หลากหลายในหนาที่และประสพการณโดยปรกติจะประกอบดวย หนวยงานออกแบบ, ฝายผลิต, ฝาย วิศวกรรม, ฝายคุณภาพ, ฝายผลิต และบุคคลอื่นๆ ตามความเหมาะสม 7.3.2

หมายเหตุ

ISO/TS 16949

Design and development inputs / ขอมูลที่ใชในการออกแบบและพัฒนา Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These shall include / ขอมูลที่เกี่ยวของกับขอกําหนดผลิตภัณฑจะตองถูก กําหนด และบันทึกไว (ดูหัวขอ 4.2.4) โดยขอมูลเหลานี้ตองรวมถึง a) functional and performance requirements / ขอกําหนดเกี่ยวกับการใชงานของ ผลิตภัณฑและสมรรถนะของผลิตภัณฑ b) applicable statutory and regulatory requirements / ขอบังคับและขอกําหนดทาง กฎหมายตางๆที่เกี่ยวของ c) where applicable, information derived from previous similar designs / ขอมูลที่ได จากการออกแบบที่คลายคลึงกันในครั้งกอนและ d) other requirements essential for design and development / ขอกําหนดอื่นที่จําเปน สําหรับการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other / ขอมูลเหลานี้ตองถูกทบทวนวามีความ เพียงพอ ขอกําหนดตองมีความสมบูรณ ไมคลุมเครือ และไมขัดแยงกับขอมูลอื่นที่ใชในการ ออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ Special characteristics (see 7.2.1.1) are included in this requirement / ขอกําหนดนี้รวมถึง คุณลักษณะพิเศษดวย(ดู 7.2.1.1) 7.3.2.1 Product design input / ขอมูลปอนเขาของการออกแบบผลิตภัณฑ The organization shall identify, document and review the product design inputs requirement including / องคกรตองระบุ, ทบทวน และจัดเตรียมขอมูล ความตองการปอนเขาของการออกแบบผลิตภัณฑไวเปนเอกสารรวมถึง - customer requirements (contact review) such as special characteristics (see 7.3.2.3), identification, traceability and packaging / ความตองการ

Page 25 of 59

- For Training Purpose Only -

หมายเหตุ

ของลูกคา (จากการทบทวนสัญญา) เชน คุณลักษณะพิเศษ (ดู 7.3.2.3) การชี้ บง, การสอบกลับไดของผลิตภัณฑ และ การบรรจุ - use of information; the organization shall have a process to deploy information gained from previous design projects, competitor analysis, supplier feedback, internal input, field data, and other relevant sources, for current and future projects of a similar nature / การใชขอมูล ; องคกร ตองมีกระบวนการในการกระจายและจัดการกับขอมูลที่ไดมาจาก การออกแบบ โครงการกอนหนานี้, การวิเคราะหคูแขงขัน, ขอมูลจากผูส งมอบ, ขอมูลปอนเขา จากแหลงภายใน, ขอมูลจากผูใช และขอมูลจากแหลงอื่นๆ มาใชประโยชนกับ โครงการปจจุบันและอนาคตที่มีลักษณะเหมือนหรือใกลเคียงกัน - targets for product quality, life, reliability, durability, maintainability, timing and cost / เปาหมายทางดานคุณภาพ, อายุการใชงาน, ความเชื่อมั่น, ความคงทน, ความสามารถในการบํารุงรักษา, ระยะเวลา และ ตนทุน 7.3.2.2 Manufacturing process design input / ขอมูลปอนเขาของการออกแบบ กระบวนการผลิต The organization shall identify, document and review the manufacturing process design input requirements, including / องคกรตองระบุ, ทบทวน และ จัดทําขอมูลความตองการปอนเขาของการออกแบบกระบวนการผลิตไวเปนเอกสาร รวมถึง - product design output data / ขอมูลที่เปนผลของการออกแบบผลิตภัณฑ - targets for productivity, process capability and cost / เปาหมายเรื่องผล ผลิต, ความสามารถของกระบวนการ และ ตนทุน - customers requirements, if any / ขอกําหนดของลูกคา - experience from previous developments / ประสบการณจากการพัฒนาครั้ง กอน ๆ The manufacturing process design includes the use error-proofing methods to a degree appropriate to the magnitude of the problems and commensurate with the risks encountered / การออกแบบกระบวนการผลิตจะมีความหมายรวมถึงการใชวิธกี ารปองกันความผิดพลาดใหเพียงพอ และเหมาะสมตอระดับของปญหาและเพียงพอกับความเสี่ยงทีป่ ระเมินได 7.3.2.3 Special characteristics / คุณลักษณะพิเศษ The organization shall identify special characteristics (see 7.3.3 d) / องคกร ตองกําหนดคุณลักษณะพิเศษ (ดู7.3.3 d)

ISO/TS 16949

Page 26 of 59

- For Training Purpose Only -

-

หมายเหตุ

include all special characteristics in the control plan / ใสคุณลักษณะ พิเศษทั้งหมดไวในแผนควบคุม - comply with customer specified definitions and symbols / สอดคลองกับ นิยามและสัญลักษณของลูกคาที่กําหนดไว - identify process control documents including drawings, FMEAs, control plans, and operator instructions with the customer’s special characteristic symbol or the organization’s equivalent symbol or notation to include those process steps that affect special characteristics / ระบุเอกสารการควบคุมกระบวนการที่ตองใชรวมถึงแบบ, FMEAs, แผนควบคุมและวิธีการทํางานของพนักงาน ซึ่งตองเปนสัญญลักษณ ตามที่ลูกคากําหนดหรือสัญลักษณเทียบเทาขององคกร หรือการหมายเหตุลง บนเอกสารที่ใชในการควบคุมกระบวนการ เพื่อใหครอบคลุมถึงกระบวนการอื่น ที่มีผลกระทบกับคุณลักษณะพิเศษของผลิตภัณฑ Special characteristics can include product characteristics and process parameters / คุณลักษณะพิเศษสามารถเปนไดทั้งคุณลักษณะของผลิตภัณฑ และตัวแปรของกระบวนการ 7.3.3 Design and development outputs / ผลของการออกแบบและพัฒนา The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release / ผลลัพธที่ไดจากกระบวนการออกแบบและพัฒนาตองถูกจัดทําในรูปแบบของลักษณะที่ ทําใหสามารถทวนสอบไดเปรียบเทียบกับขอมูลปอนเขาที่ใชในการออกแบบและพัฒนา และตองมี การอนุมัติกอนที่จะนําไปใช Design and development outputs shall / ผลลัพธที่ไดจากการ ออกแบบและพัฒนาผลิคภัณฑตอง a) meet the input requirements for design and development / สอดคลองกับขอมูลปอนเขา สําหรับการออกแบบและพัฒนา b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision / ได ขอมูลที่เหมาะสมสําหรับการดําเนินการจัดซื้อ การผลิต และการจัดเตรียมในการบริการ c) contain or reference product acceptance criteria / ประกอบดวยหรืออางถึงเกณฑการยอมรับ ผลิตภัณฑ และ d) specify the characteristics of the product that are essential to its safe and proper use / ระบุถึงลักษณะของผลิตภัณฑที่จําเปนในเรื่องความปลอดภัยของผลิตภัณฑและความเหมาะสม ในการใชงาน 7.3.3.1 Product design outputs – Supplemental / ผลลัพธของการออกแบบผลิตภัณฑ – เพิ่มเติม

ISO/TS 16949

Page 27 of 59

- For Training Purpose Only -

The product design output shall be expressed in terms that can be verified and validated against product design input requirements. The product design output shall include / ผลลัพธของการออกแบบตองแสดงใหอยูในรูปที่สามารถทวน สอบและการยื น ยั น ผลเที ย บกั บ ความต อ งการป อ นเข า ของการออกแบบผลิ ต ภั ณ ฑ ผลลัพธของการออกแบบผลิตภัณฑประกอบดวย - design FMEA, reliability results / FMEA สําหรับการออกแบบ, ผลการทดสอบ ความเชื่อมั่น - product special characteristics, specifications / คุณลักษณะพิเศษของ ผลิตภัณฑ, ขอกําหนด ของผลิตภัณฑ - product error-proofing, as appropriate / การปองกันความผิดพลาดของ ผลิตภัณฑตามความเหมาะสม - product definition including drawings or mathematically based data / นิยาม ของผลิตภัณฑรวมถึงแบบหรือขอมูลพื้นฐานทางคณิตศาสตร - product design reviews results / ผลการทบทวนการออกแบบของผลิตภัณฑ - diagnostic guidelines where applicable / แนวทางการวินิจฉัยในกรณีที่สามารถ ทําได 7.3.3.2 Manufacturing process design output / ผลลัพธของการออกแบบกระบวนการ ผลิต The manufacturing process design output shall be expressed in terms that can be verified against manufacturing process design input requirements and validated. The manufacturing process design output shall include / ตองแสดงผลลัพธของการออกแบบกระบวนการผลิตใหอยูในรูปที่สามารถทวนสอบ และการรับรองผลเทียบกับความตองการปอนเขาของการออกแบบกระบวนการ ผลิต ผลลัพธของการออกแบบกระบวนการผลิตตองประกอบรวมถึง - specifications and drawings / ขอกําหนดและแบบ - manufacturing process flow chart / layout / แผนภูมิการไหลของ กระบวนการผลิต/แผนผังของโรงงาน - manufacturing process FMEAs / FMEA สําหรับกระบวนการผลิต - control plan (see 7.5.1.1) / แผนการควบคุม (ดู 7.5.1.1) - work instructions / เอกสารแนะนําการทํางาน - process approval acceptance criteria / หลักเกณฑการยอมรับการอนุมัติ กระบวนการ - data for quality, reliability, maintainability and measurability / ขอมูลดาน คุณภาพ, ความเชื่อมั่น, การบํารุงรักษา และการวัด

ISO/TS 16949

Page 28 of 59

- For Training Purpose Only -

-

หมายเหตุ

หมายเหตุ

ISO/TS 16949

results of error-proofing activities, as appropriate / ผลของกิจกรรมการ ปองกันความผิดพลาดตามความเหมาะสม - methods of rapid detection and feedback of product/manufacturing process nonconformities / วิธีในการตรวจจับอยางรวดเร็วและการแจงกลับ ความผิดปรกติที่เกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ/กระบวนการผลิต 7.3.4 Design and development review / การทบทวนการออกแบบและพัฒนา At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) / ตองมีการทบทวน การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑอยางเปนระบบในขั้นตอนที่และชวงเวลาที่เหมาะสมซึ่งได กําหนดไวตามแผน (ดูหัวขอ 7.3.1) a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements เพื่อประเมินความสามารถของผลของการออกแบบ และพัฒนาใหบรรลุตาม ขอกําหนดตาง ๆ และ b) to identify any problems and propose necessary actions / เพื่อชี้บงปญหาและเสนอ แนวทางการดําเนินการที่จําเปนตอไป Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) / ผูรวมในการ ทบทวนนั้นจะตองรวมถึงตัวแทนของหนวยงานที่มีหนาที่ที่เกี่ยวของกับขั้นตอนการออกแบบ พัฒนาที่ถูกทบทวนนั้น และตองมีการบันทึกและคงไวซึ่งผลการทบทวนและผลการดําเนินการ ที่จําเปนอื่น ๆ (ดูหัวขอ 4.2.4) These reviews are normally coordinated with the design phases and should include manufacturing process design and development / การทบทวนเหลานี้โดยปรกติจะทําไปพรอมกับ การชวงของการออกแบบและควรรวมถึงการออกแบบและพัฒนากระบวนการผลิตดวย 7.3.4.1 Monitoring / การเฝาติดตามผล Measurements at specified stages of design and development shall be defined, analyzed and reported with summary results as an input to management review / ตองกําหนดสิ่งที่จะวัดผลในแตละขั้นตอนของการออกแบบและพัฒนา ซึ่งจะถูกแสดงไว รวมถึงการวิเคราะหและรายงานพรอมทั้งสรุปผลเขาสูการทบทวนของฝายบริหาร The measurement include quality risk, cost, lead-time, critical paths and others, as appropriate. / การวัดดังกลาว รวมถึงความเสี่ยงทางคุณภาพ, ตนทุน, เวลาที่ใช, สายงานวิกฤติ และ อื่นๆตามความเหมาะสม

Page 29 of 59

- For Training Purpose Only -

7.3.5

หมายเหตุ 1

หมายเหตุ 2

ISO/TS 16949

Design and Development Verification / การทวนสอบการออกแบบและพัฒนา Verification shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) / ตองมีการทวนสอบใหสอดคลองกับ แผนที่กําหนดไว (ดูหัวขอ 7.3.1) เพื่อทําใหมั่นใจวาผลลัพธของการออกแบบและการพัฒนา บรรลุถึงขอกําหนดปอนเขาที่ใชในการออกแบบและการพัฒนา และจะตองมีการบันทึกและ คงไวซึ่งผลจากการทวนสอบและการดําเนินการที่จําเปน (ดูหัวขอ 4.2.4) 7.3.6 Design and Development Validation / การตรวจสอบยืนยันความสมบูรณของการ ออกแบบและพัฒนา Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see4.2.4) / ตองมีการตรวจสอบยืนยันความสมบูรณของการออกแบบ และ พัฒนา เพื่อยืนยันความสอดคลองกับแผนที่วางไว (ดูหัวขอ 7.3.1) เพื่อทําใหมั่นใจวา ผลิตภัณฑที่เปนผลลัพธสามารถเปนไปตามขอกําหนดสําหรับการใชงานที่ไดระบุไว ในกรณีที่ ทําไดตองมีการตรวจสอบความสมบูรณกอนที่จะสงมอบหรือการนําผลิตภัณฑไปใช ตองมีการ บันทึกและคงไวซึ่งผลการตรวจสอบความสมบูรณและการปฏิบัติการที่จําเปน (ดูหวั ขอ 4.2.4) The validation process normally include an analysis of field reports for similar products / ปรกติกระบวนการยืนยันผลจะรวมถึงรายงานการใชงานจากผูใชในตัวผลิตภัณฑที่มีความคลายคลึงกัน อีกดวย The requirements of 7.3.5 and 7.3.6 above apply to both product and manufacturing processes / ขอกําหนด 7.3.5 และ 7.3.6 ขางบนประยุกตใชกับทั้งผลิตภัณฑและกระบวนการผลิต 7.3.6.1 Design and development validation – Supplemental / การยืนยันผลการ ออกแบบและพัฒนา – เพิ่มเติม Design and development validation shall be performed in accordance with customer requirements including programme timing / ตองทําการยืนยันผล การออกแบบและพัฒนาตามขอกําหนดของลูกคารวมถึงตารางเวลาที่กําหนดดวย 7.3.6.2 Prototype programme / โปรแกรมการจัดทําตนแบบ When required by the customer, the organization shall have a prototype programme and control plan. The organization shall use, wherever possible, the same supplies, tooling and manufacturing processes as will

Page 30 of 59

- For Training Purpose Only -

be used in production. All performance testing activities shall be monitored for timely completion and conformance to requirements. While services may be outsourced, the organization shall be responsible for the subcontracted services, including technical leadership / เมื่อลูกคารองขอ องคกรตองมีแผนการจัดทําผลิตภัณฑตนแบบและแผนควบคุม ถาเปนไปไดองคกร ตองใชผูสงมอบ, เครื่องมือ และ กระบวนการผลิตเดียวกันกับที่จะใชในการผลิตจริง องคกรจะตองมีการเฝาติดตามผลของกิจกรรมการทดสอบรวมถึงสมรรถนะของ ผลิตภัณฑใหเสร็จสมบูรณตามเวลาและเปนไปตามขอกําหนด ในกรณีการใช บริการจากแหลงภายนอก องคกรตองรับผิดชอบการบริการที่มีการรับจางชวง รวมถึงการกําหนดแนวทางดานเทคนิคดวย 7.3.6.3 Product approval process / กระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ The organization shall conform to a product and manufacturing process approval procedure recognized by the customer / องคกรตองปฏิบัติตาม วิธีการอนุมัติผลิตภัณฑและกระบวนการตามที่ลูกคากําหนด 7.3.7

หมายเหตุ

7.4

ISO/TS 16949

การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on the constituent parts and product already delivered. Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนาใด ๆ ตองมีการระบุและคงไวซึ่งบันทึกเปนลาย ลักษณอักษร การเปลี่ยนแปลงตองถูกทบทวน ทวนสอบ และตรวจสอบยืนยันความสมบูรณ ตามความเหมาะสม และถูกอนุมัติกอนการนําไปใชงาน การทบทวนการเปลี่ยนแปลงของการ ออกแบบและพัฒนาตองรวมถึงการประเมินผลกระทบตอการเปลี่ยนแปลงของชิ้นสวนที่เปน สวนประกอบ และผลิตภัณฑที่สงมอบเรียบรอยแลว ผลของการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและ การปฏิบัติการที่จําเปนตองมีการบันทึก (ดูหัวขอ 4.2.4) Design and development changes include all changes during the product programme life (see 7.1.4) / การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนารวมถึงการเปลี่ยนแปลงทุกประเภทที่อยูระหวางชวงอายุ ของโปรแกรมผลิตภัณฑดวย (ดู 7.1.4) Purchasing / การจัดซื้อ

Page 31 of 59

- For Training Purpose Only -

7.4.1

หมายเหตุ 1

หมายเหตุ2

การควบคุมการจัดซื้อ The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product / องคกรตองทําใหมั่นใจวา ผลิตภัณฑที่จัดซื้อนั้นเปนไปตามขอกําหนดที่ไดระบุในการจัดซื้อ วิธีการและขอบเขตของการ ควบคุมที่ใชกับผูสงมอบและผลิตภัณฑที่จัดซื้อนั้นขึ้นอยูกับ ผลกระทบตอผลิตภัณฑที่ไดใน ระหวางกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑสุดทาย The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization’s requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see4.2.4) / องคกรตองประเมินและคัดเลือกผูสงมอบ โดยอยูบนพื้นฐานของ ความสามารถในการสงมอบผลิตภัณฑที่เปนไปตามขอกําหนดขององคกร ตองมีการกําหนด เกณฑสําหรับการคัดเลือก การประเมินและการประเมินซ้ํา ตองมีการเก็บรักษาบันทึกของผล ของการประเมิน และการปฏิบัติการที่จําเปนใด ๆ ที่ไดจากการประเมินนั้น (ดูหัวขอ 4.2.4) Purchased products above includes all products and services that affect customer requirements such as sub-assembly, sequencing, sorting, rework and calibration services / ผลิตภัณฑที่จัดซื้อมาดังกลาวขางบนรวมถึงผลิตภัณฑทั้งหมดและบริการที่กระทบตอความตองการของ ลูกคาดวย เชน การประกอบชิ้นสวนยอย, ขั้นตอนยอย, การคัดแยกงาน, การแกไขงาน และ บริการ สอบเทียบ When there are mergers, acquisitions or affiliations associated with suppliers, the organization should verify the continuity of the supplier’s quality system and its effectiveness / เมื่อมีการรวมบริษัท, เขาถือสิทธ หรือการประกอบธุรกิจรวมกันกับผูส งมอบ องคกรควรทวนสอบความ ตอเนื่องและประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพของผูสงมอบ 7.4.1.1 Regulatory conformity / ความสอดคลองตามกฎขอบังคับ All purchased products or materials used in product shall conform to applicable regulatory requirements / ผลิตภัณฑหรือวัตถุดิบทั้งหมดที่จัดซื้อมาใชเพื่อผลิต ผลิตภัณฑ ตองสอดคลองตามกฎขอบังคับที่ถูกกําหนดไว 7.4.1.2 Supplier quality management system development / การพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ ของผูสงมอบ The organization shall perform supplier quality management system development with the goal of supplier conformity with this Technical Specification. Conformity

ISO/TS 16949

Page 32 of 59

- For Training Purpose Only -

หมายเหตุ 1

with ISO 9001:2000 is the first step in achieving this goal. / องคกรตองดําเนินการ พัฒนาระบบบริหารคุณภาพของผูสงมอบพรอมทั้งมีเปาหมายใหผูสงมอบปรับปรุงระบบให เปนไปตามขอกําหนดทางเทคนิคฉบับนี้ / เปาหมายขั้นแรกคือผูสงมอบตองปฏิบัติให สอดคลองกับมาตรฐาน ISO 9001:2000 The prioritization of suppliers for development depends upon, for example, the supplier’s quality performance and the importance of the product supplied / การจัดลําดับของการพัฒนาผู สงมอบนั้นขึ้นอยูกับ ผลงานดานคุณภาพของผูสงมอบ, ความสําคัญของผลิตภัณฑ

Unless otherwise specified by the customer, supplier to the organization shall be third party registered to ISO 9001:2000 by an accredited third-party certification body. / หรือมิฉะนั้น ในกรณีที่มีขอกําหนดเฉพาะจากลูกคา ผูสง มอบจะตองพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ เพื่อใหไดรับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2000 โดยผูตรวจประเมินบุคคลทึ่ 3 ที่ไดรับการแตงตั้งแลว 7.4.1.3 Customer-approved sources / แหลงซื้อที่ลูกคาอนุมัติ Where specified by the contract (e.g. customer engineering drawing, specification), the organization shall purchase products, materials or services from approved sources / กรณีที่มีการกําหนดไวในสัญญา (เชน แบบทางวิศวกรรมของลูกคา, ขอกําหนด) องคกรตองจัดซื้อผลิตภัณฑ, วัตถุดิบ และบริการจากแหลงซื้อที่ลูกคาอนุมัติแลว The use of customer-designated sources, including tool/gauge suppliers, does not relieve the organization of the responsibility for ensuring the quality of purchased products / องคกรยังตองรับผิดชอบที่จะใหมั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑที่จัดซื้อรวมถึงผูสง มอบเครื่องมือและเกจ ถึงแมวาจะใชจากแหลงซื้อที่ลูกคากําหนดไวก็ตาม 7.4.2

ISO/TS 16949

Purchasing Information / ขอมูลการจัดซื้อ Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate / ขอมูลการจัดซื้อจะตองอธิบายถึงผลิตภัณฑที่จะซื้อดังตอไปนี้ (ตามความ เหมาะสม) a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment / ขอกําหนดสําหรับการอนุมัติของผลิตภัณฑ ขั้นตอนการดําเนินงาน กระบวนการ และ เครื่องมือ

Page 33 of 59

- For Training Purpose Only -

b) requirements for qualification of personnel / ขอกําหนดสําหรับคุณสมบัติของ บุคลากร และ c) quality management system requirements / ขอกําหนดเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier / องคกรตองทําใหมั่นใจไดถึงมีการระบุ ขอกําหนดตาง ๆ ในการจัดซื้ออยางเพียงพอกอนที่จะมีการสื่อสารไปยังผูส งมอบ 7.4.3

ISO/TS 16949

Verification of Purchased Product / การทวนสอบผลิตภัณฑที่สั่งซื้อ The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements / องคกรตองจัดทําและดําเนินการตรวจสอบหรือกิจกรรมใด ๆ ที่จําเปน เพื่อให มั่นใจวาผลิตภัณฑที่สั่งซื้อบรรลุตามความตองการ Where the organization or its customer intends to perform verification at the supplier’s premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information / ในกรณี ที่องคกรหรือลูกคามีความตองการใหดําเนินการทวนสอบ ณ สถานที่ของผูสงมอบ องคกรตอง ระบุถึงวิธกี ารทวนสอบและวิธีในการปลอยผานผลิตภัณฑที่ใชใวในขอมูลการจัดซื้อ 7.4.3.1 Incoming product quality / การตรวจสอบผลิตภัณฑรับเขา The organization shall have a process to assure the quality of purchased product (see 7.4.3) utilizing one or more of the following methods: / องคกร ตองมีกระบวนการที่ทาํ ใหมั่นใจไดวาคุณภาพของผลิตภัณฑที่จัดซื้อ เปนผลิตภัณฑที่ มีระดับคุณภาพผานเกณฑ ตามวิธีการดังตอไปนี้ - Receipt of, and evaluation of, statistical data by the organization; / ตรวจ รับและประเมินโดยใชขอมูลเชิงสถิติที่จัดทําโดยองคกร - Receiving inspection and/or testing such as sampling based on performance; / ตรวจสอบผลิตภัณฑที่รับเขา และ/หรือทดสอบผลิตภัณฑที่ รับเขา เชน สุมตรวจสอบ และ/หรือ ทดสอบ บนพื้นฐานของขอมูลผลิตภัณฑ นั้นๆ - Second- or third-party assessments or audit of supplier sites, when couple with records of acceptable delivered product quality; / ตรวจ ประเมินโดย ผูต รวจประเมินบุคคลที่ 2 หรือ 3 ที่ไดรับการแตงตั้ง หรือตรวจ ประเมินที่สถานที่ของผูสงมอบ เมื่อพบวาผลิตภัณฑที่สงมอบพรอมกับบันทึก คุณภาพของผลิตภัณฑนั้นสามารถยอมรับได

Page 34 of 59

- For Training Purpose Only -

- Part evaluation by a designated laboratory; / ตรวจประเมินชิ้นสวนโดย หองปฏิบัติการที่กําหนด - Another method agreed with customer. / วิธีการอื่นๆที่ไดมีการตกลงกับ ลูกคา 7.4.3.2 Supplier monitoring / เฝาติดตามผูสงมอบ Supplier performance shall be monitored through the following indicators: / ประสิทธิภาพของการดําเนินการของผูสงมอบจะตองถูกเฝาติดตามผานตัวชี้วัดดัง ตอไปนี้ - Delivered product quality; / คุณภาพของผลิตภัณฑที่ถูกสงมอบ - Customer disruption including field returns; / - Delivery schedule performance (Including incidents of premium freight); / ผลของการสงมอบตามระยะเวลาที่กําหนด รวมถึงเหตุการณที่มี คาใชจายสวนเพิ่มในการสงมอบ - Special status customer notifications related to quality or delivery issues. / การแจงลูกคาในสถานะพิเศษซึ่งมีความเกี่ยวของกับคุณภาพของ ผลิตภัณฑและการสงมอบ The organization shall promote supplier monitoring of the performance of their manufacturing processes.

7.5 Product and Service Provision / กระบวนการการผลิตและการบริการ 7.5.1 Control production and service provision / การควบคุมการผลิตและการบริการ The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable / องคกรตองวางแผนและ ดําเนินการ ผลิตและบริการภายใตเงื่อนไขควบคุมตามที่ไดกําหนดไว เงื่อนไขควบคุมตองรวมหัวขอ ดังตอไปนี้ (ตามความเหมาะสม ) a) The availability of information that describes the characteristics of the product / การจัดให มีขอมูลอยางเพียงพอที่จะอธิบายถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ b) The availability of work instructions, as necessary / การจัดใหมีเอกสารวิธีการปฏิบัติงานใน การทํางานตามความจําเปนอยางเพียงพอ c) The use of suitable equipment / การจัดใหมีการใชเครื่องมืออยางเหมาะสม d) The availability and use of monitoring and measuring devices / การจัดใหมีการใชอุปกรณ การเฝาติดตามกระบวนการ และการตรวจวัดผล e) The implementation of monitoring and measurement / การจัดใหมีการเฝาติดตาม กระบวนการและการตรวจวัดผล

ISO/TS 16949

Page 35 of 59

- For Training Purpose Only -

หมายเหตุ

ISO/TS 16949

f) The implementation of release, delivery and post-delivery activities/การจัดใหมีกิจกรรมการ ตรวจปลอย, การสงมอบ และกิจกรรมหลังจากการสงมอบ 7.5.1.1 Control Plan / แผนควบคุม The organization shall / องคกรตอง - Development control plans(see annex A) at the system, subsystem, component and/or material level, for the product supplied, including those for processes producing bulk materials as well as parts / พัฒนาเพื่อจัดทําแผนควบคุมของระบบ, ระบบยอย, ชิ้นสวนและ/หรือ วัตถุดิบ สําหรับผลิตภัณฑที่สงมอบ รวมถึงกระบวนการใน การผลิตวัตถุดิบที่เปน Bulk ใหเทียบเทากับระบบของชิ้นสวน - Have a control plan for pre-launch and production that take into account the design FMEA and manufacturing process FMEA outputs / มีแผนควบคุมสําหรับ การทดลองผลิต และการผลิตจํานวนมากๆ ซึ่งถูกนําไปพิจารณาใน DFMEA และ PFMEA The control plan shall / แผนควบคุมตอง - List the controls used for the manufacturing process control / แสดงรายการของ การควบคุมสําหรับกระบวนการผลิต - Include methods for monitoring of control exercised over special characteristics (see 7.3.2.3) defined by both the customer and the organization / รวมถึงวิธีการ เฝาติดตามการควบคุมคุณลักษณะพิเศษของกระบวนการหรือผลิตภัณฑ (ดู 7.3.2.3) ทั้ง ที่กําหนดโดยลูกคาและองคกรเอง - Include the customer required information, if any, and / รวมถึงขอมูลตามความ ตองการของลูกคา(ถามี) - Initiate the specified reaction plan (see 8.2.3.1) when the process becomes unstable or not statistically capable / ดําเนินการตามแผนการโตตอบที่กําหนดไว (ดู 8.2.3.1) เมื่อกระบวนการไมมีเสถียรภาพ หรือไมไดแสดงความสามารถเชิงสถิติ Control plans shall be reviewed and updated when any change occurs affecting product, manufacturing process, measurements, logistics, supply sources or FMEA (see 7.1.4) / ตองมีการทบทวนและปรับปรุงแผนควบคุมเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงใดๆที่เกิดขึ้น ซึ่งมีผลกระทบกับผลิตภัณฑ, กระบวนการผลิต, การตรวจสอบ (การตรวจวัด), การสงมอบ, ผู สงมอบ หรือ FMEA (ดู 7.1.4) Customer approval may be required after review or update of the control plan / อาจ จําเปนตองใหลูกคาอนุมัติหลังจากมีการทบทวนและปรับปรุงแผนควบคุม

Page 36 of 59

- For Training Purpose Only -

หมายเหตุ

ISO/TS 16949

7.5.1.2 Work instructions / เอกสารแนะนําการทํางาน The organization shall prepare documented work instructions for all employees having responsibilities for the operation of processes that impact product quality.

These instructions shall be accessible for use at the work-station / องคกรตองจัดทํา เอกสารแนะนําการทํางานสําหรับพนักงานที่มีความรับผิดชอบงานในกระบวนการตางๆซึ่งมี ผลกระทบกับคุณภาพของผลิตภัณฑ เอกสารแนะนําเหลานี้ตองสามารถนํามาใชงานได ณ จุดปฏิบัติงาน These instructions shall be derived from sources such as the quality plan, the control plan, and the product realization process. / เอกสารแนะนําเหลานี้ตองเกิดจาก แหลงขอมูลตางๆเชน แผนคุณภาพ แผนควบคุม และแผนของกระบวนการที่ทําให ผลิตภัณฑเปนไปตามขอกําหนด 7.5.1.3 Verification of job set-ups / การทวนสอบการปรับตั้งงาน Job set-ups shall be verified whenever performed, such as an initial run of a job, material changeover, job change / ตองทวนสอบเมื่อมีการปรับตั้งงาน เชน เมื่อเริ่ม ดําเนินการผลิต, การเปลี่ยนวัตถุดิบ, การเปลี่ยนงาน Work instructions shall be available for set-up personnel. The organization shall use statistical methods of verification where applicable / ตองมีเอกสารแนะนําการทํางาน สําหรับพนักงานปรับตั้งเครื่องจักร องคกรตองใชกลวิธีทางสถิติในการทวนสอบตามความ เหมาะสม Last-off-part comparisons are recommended / แนะนําใหใชวิธีการเปรียบเทียบกับงานชิ้นสุดทาย 7.5.1.4 Preventive and predictive maintenance / การบํารุงรักษาเชิงปองกันและพยากรณ The organization shall identify key process equipment and provide resource for machine/equipment maintenance and develop an effective planned total preventive maintenance system. As a minimum, this system shall include the following / องคกร ตองชี้บงอุปกรณหลักในกระบวนการ และจัดเตรียมทรัพยากรสําหรับการบํารุงรักษา เครื่ องจัก ร/อุ ปกรณ การพัฒนาระบบการบํารุ งรักษาเชิง ปองกั นโดยรวมตามแผนที่ มี ประสิทธิภาพ ระบบนี้จะตองประกอบดวยสิ่งเหลานี้เปนอยางนอย - Planned maintenance activities / กิจกรรมการบํารุงรักษาตามแผน - Packaging and preservation of equipment, tooling and gauging / การบรรจุและ การถนอมรักษาอุปกรณ เครื่องมือ และ เครื่องมือวัด - Availability of replacement parts for key manufacturing equipment / ความ เพียงพอของชิ้นสวนทดแทนสําหรับอุปกรณการผลิตหลัก - Documenting, evaluating and improving maintenance objective /การจัดทํา เอกสาร การประเมิน และการปรับปรุงเพื่อใหเปนไปตามวัตถุประสงของการบํารุงรักษา

Page 37 of 59

- For Training Purpose Only -

The organization shall utilize predictive maintenance methods to continually improve the effectiveness and the efficiency of production equipment / องคตองใช วิธีการพยากรณการบํารุงรักษา เพื่อการปรับปรุงอยางตอเนื่องและความมีประสิทธิภาพของ อุปกรณการผลิต

หมายเหตุ

ISO/TS 16949

7.5.1.5 Management of production tooling / การจัดการเครื่องมือการผลิต The organization shall provide resources for tool and gauge design, fabrication and verification activities. The organization shall establish and implement a system for production tooling management including / องคกร ตองจัดเตรียมทรัพยากรเพื่อกิจกรรมในการออกแบบ, การจัดทํา และ การทวนสอบ เกจ และเครื่องมือ องคกรตองจัดตั้งและปฏิบัติตามระบบการจัดการเครื่องมือการ ผลิตรวมทั้ง - Maintenance and repair facilities and personnel / บุคลากรและสิ่งอํานวย ความสะดวกในการบํารุงรักษาและการซอมแซม - Storage and recovery / การจัดเก็บและการเรียกคืน - Set-up / การติดตั้ง - Tool-change programmes for perishable tools / โปรแกรมการเปลี่ยน เครื่องมือสําหรับเครื่องมือที่ไดมีการสึกหรอ - Tool design modification documentation, including engineering change level / เอกสารการออกแบบและดัดแปลงเครื่องมือ รวมถึงระดับการ เปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรม - Tool modification and revision to documentation / การดัดแปลงเครื่องมือ และการแกไขเอกสาร - Tool identification, defining the status, such as production, repair or disposal / การชี้บงเครื่องมือ การกําหนดสถานภาพ เชน การผลิต, การ ซอมแซม หรือการกําจัด The organization shall implement a system to monitor these activities if any work is outsourced / ถามีงานที่ทําโดยแหลงภายนอก องคกรตองจัดทําระบบเพื่อ เฝาติดตามกิจกรรมเหลานี้ This requirement also applies to the availability of tools for vehicle service parts / ขอกําหนดนี้ ประยุกตใชกับความพอเพียงของเครื่องมือสําหรับการใหบริการยานพาหนะดวย 7.5.1.6 Production scheduling / การกําหนดแผนการผลิต Production shall be scheduled in order to meet customer requirements, such as just-in-time supported by an information system that permits

Page 38 of 59

- For Training Purpose Only -

หมายเหตุ

access to production information at key stages of the process and is order driven / ตองกําหนดแผนการผลิตใหเปนไปตามความตองการของลูกคา เชน Justin-time ซึ่งสนับสนุนโดยระบบขอมูลที่สามารถรูขอมูลการผลิตในขั้นตอนหลักของ กระบวนการผลิต และ ดําเนินการผลิตตามความตองการของลูกคาที่สั่งผลิต 7.5.1.7 Feedback of information from service / ขอมูลปอนกลับที่ไดรับจากการบริการ A process for communication of information on service concerns to manufacturing, engineering and design activities shall be established and maintained / ตองจัดทําและ คงไวซึ่งกระบวนการสําหรับการสื่อสารขอมูลดานการ บริการที่เกี่ยวของกับ การผลิต วิศวกรรม และ กิจกรรมการออกแบบ The intent of the addition of "service concerns" to this subclause is to ensure that the organization is aware of nonconformities that occur external to its organization. / จุดมุงหมายที่ เพิ่มคําวา "service concerns" ในประโยคนี้ก็เพื่อ ทําใหมั่นใจไดวาองคกรจะสรางจิตสํานึกเกี่ยวกับ ผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนดที่เกิดขึ้นภายนอกองคกร 7.5.1.8 Servicing agreement with customer / ขอตกลงการใหบริการกับลูกคา When there is a servicing agreement with the customer, the organization shall verify the effectiveness of /เมื่อมีขอตกลงดานการใหบริการกับลูกคา องคกรตองทวนสอบ - Any organization service centres / มีศูนยการบริการขององคกรหรือไม - Any special purpose tools or measurement equipment / มีความตองการ อุปกรณวัดหรือเครื่องมือพิเศษอะไรบาง - The training of servicing personnel / การฝกอบรมเจาหนาที่ฝายบริการ

7.5.2

Validation of processes for production and service provision / การยืนยันความสมบูรณของ กระบวนการ The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered. Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results / องคกรตองยืนยันความสมบูรณของกระบวนการผลิต และการบริการใด ๆ ในกรณีผลลัพธของผลิตภัณฑไมสามารถถูกทวนสอบไดดวยการเฝาติดตาม หรือการวัดผลของกระบวนการยอย ซึ่งรวมถึงกระบวนการใดๆที่ความบกพรองปรากฏขึ้นหลังจาก ผลิตภัณฑถูกนําไปใชหรือการบริการนั้นมีการสงมอบไปแลว การยืนยันความสมบูรณนั้นตองแสดง และระบุไดถึงความสามารถของกระบวนการทีจ่ ะบรรลุผล ตามแผนที่วางไว

ISO/TS 16949

Page 39 of 59

- For Training Purpose Only -

The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable / องคกรตองดําเนินการสําหรับการยืนยันความสมบูรณซึ่งตองรวมถึงรายการดังตอไปนี้ ตามความเหมาะสม : a) Defined criteria for review and approval of the processes / กําหนดเกณฑสําหรับการ ทบทวนและการอนุมัติกระบวนการ b) Approval of equipment and qualification of personnel / การอนุมัติอุปกรณและ คุณสมบัติของบุคลากร c) Use of specific methods and procedures / การใชวิธี และขั้นตอนการดําเนินงานที่ถูกระบุ ไวอยางชัดเจน d) Requirements for records (see 4.2.4) and / ขอกําหนดสําหรับการบันทึกตาง ๆ (ดูหัวขอ 4.2.4) และ e) Revalidation / การยืนยันผลซ้ํา 7.5.2.1 Validation of processes for production and service provision – Supplemental / การ ยืนยันผลของกระบวนการผลิตและการบริการ – เพิ่มเติม The requirements of 7.5.2 shall apply to all processes for production and service provision / ขอกําหนด 7.5.2ตองประยุกตใชกับทุกกระบวนการของการผลิตและการบริการ 7.5.3

Identification and traceability / การชี้บงและการสอบกลับได Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product realization. / องคกรตองชี้บงผลิตภัณฑดวยวิธีการที่เหมาะสมตลอดทั้งกระบวนการผลิต The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements./ องคกรตองชี้บงสถานะของผลิตภัณฑใหสอดคลองกับขอกําหนดและ การเฝาติดตาม และการวัดผล Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product (see 4.2.4)/ในกรณีที่การสอบกลับไดถกู ระบุไวเปนขอกําหนด (ดูหัวขอ 4.2.4) องคกรตองจัดทําบันทึก และ ควบคุมการชี้บงของผลิตภัณฑไหเปนระบบเดียวกัน NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained/หมายเหตุ ในบางอุตสาหกรรม องคกรตองควบคุม และบันทึกการชีบ้ งเฉพาะตัวเพื่อการสอบกลับผลิตภัณฑ NOTE Inspection and test status is not indicated by the location of product in the production flow unless inherently obvious such as material in an automated production transfer process.

Alternatives are permitted, if the status is clearly identified, documented, and achieves the designated purpose./ หมายเหตุ การแสดงสถานะการตรวจและทดสอบไมใชการแสดง

ISO/TS 16949

Page 40 of 59

- For Training Purpose Only -

สถานภาพของผลิตภัณฑตามสถานที่ตั้งผลิตภัณฑในสายการผลิต ยกเวนกรณีที่สามารถจับกลุมกัน อยางชัดเจน เชน วัตถุดิบในกระบวนการผลิตแบบเคลื่อนที่โดยอัตโนมัติ วิธีการอื่นๆสามารถยอมรับ ไดถาการชี้บงสถานภาพชัดเจน ระบุไวในเอกสาร และบรรลุจุดประสงคที่กําหนด 7.5.3.1 การชี้บงและการสอบกลับ – เพิ่มเติม The words “Where appropriate” in 7.5.3 above, shall not apply./ ไมใชคําวา “ตามความ เหมาะสม” ในขอ 7.5.3 ขางบน 7.5.4

Customer property/ทรัพยสินของลูกคา The organization shall exercise care with customer property while it is under the organization’s control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use of incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained (see 4.2.4)/องคกรตองดูแล ทรัพยสินของลูกคาขณะที่อยูภายใตการควบคุมขององคกร หรือถูกใชโดยองคกร องคกรตองชี้บง ทวนสอบ ปองกัน และรักษาไวซึ่งทรัพยสินที่ลูกคาใหมาสําหรับการใช หรือการรวมเขาเปนผลิตภัณฑ ในกรณีท่ที รัพยสินใด ๆ ของลูกคาสูญหาย เสียหาย หรือพบวาไมเหมาะสมสําหรับการใชงานองคกร จะตองรายงานใหลูกคาทราบ และเก็บรักษาบันทึกไว (ดูหัวขอ 4.2.4) NOTE Customer property can include intellectual property./หมายเหตุ ทรัพยสินของลูกคาอาจ รวมถึงทรัพยสินทางปญญา NOTE Customer-owned returnable packaging is included in this clause./ หมายเหตุ หัวขอนี้ รวมถึงภาชนะของลูกคาที่ตองใชหมุนเวียน หรือสงคืนใหลูกคาดวย 7.5.4.1 Customer-owned production tooling/เครื่องมือการผลิตของลูกคา Customer-owned tools, manufacturing, test, inspection tooling and equipment shall be permanently marked so that the ownership of each item is visible, and can be determined./ ตองมีการทําเครื่องหมายอยางถาวรบนเครื่องมือของลูกคาทั้ง การผลิต การทดสอบ และการตรวจสอบ เพื่อแสดงความเปนเจาอยางชัดเจน และสามารถระบุได 7.5.5 Preservation of product/การถนอมรักษาผลิตภัณฑ The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product. / องคกรตองถนอมรักษาผลิตภัณฑใหสอดคลองกับขอกําหนดตลอดทุกขั้นตอนของ กระบวนการผลิต จนถึงการสงมอบจนไปถึงจุดหมายปลายทาง การถนอมรักษาตองรวมถึงการชี้บง

ISO/TS 16949

Page 41 of 59

- For Training Purpose Only -

การเคลื่อนยาย การบรรจุ การจัดเก็บ และการปองกัน การถนอมรักษาตองรวมไปถึงสวนประกอบ ตาง ๆ ของผลิตภัณฑ 7.5.5.1 Storage and inventory/การจัดเก็บและสินคาคงคลัง In order to detect deterioration, the condition of product in stock shall be assessed at appropriate planned intervales./ ตองมีการตรวจสอบสภาพของสินคาในคลังสินคาตามรอบ ระยะเวลาที่วางแผนอยางเหมาะสม เพื่อปองกันการเสื่อมสภาพของสินคา The organization shall use an inventory management system to optimize inventory turns over time and assure stock rotation, such as “first-in-first-out” (FIFO). Obsolete product shall be controlled in a similar manner to nonconforming product./ องคกรตองใชระบบการควบคุมสินคา คงคลังเพื่อใหเวลาการหมุนเวียนของวัสดุคงคลังและการหมุนเวียนของวัสดุคงคลังเหมาะสมที่สุด เชน” ระบบเขากอน-ออกกอน” (FIFO) และองคกรตองควบคุมผลิตภัณฑที่ลาสมัยหรือเสื่อมสภาพ เชนเดียวกับผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด 7.6 Control of monitoring and measuring devices/การควบคุมอุปกรณการเฝาติดตาม และการวัดผล The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring an measuring devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1) / องคกรตองกําหนดการเฝาติดตามและวัดผลของเครื่องมือหรืออุปกรณที่ใชในการ เฝาติดตามตามความจําเปน และตองจัดทําบันทึกไวเปนหลักฐานวามีความสอดคลองกับขอกําหนดของ ผลิตภัณฑ (ดูหัวขอ 7.2.1) The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements. / องคกรตองกําหนดกระบวนการเพื่อใหมั่นใจวาการเฝาติดตาม และการตรวจวัดสามารถ ดําเนินการโดยสม่ําเสมอและสอดคลองกับขอกําหนดในการเฝาติดตามและการตรวจวัดตามที่กําหนดไว Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall/ในกรณีที่จําเปนเพื่อใหมั่นใจวาผล การตรวจวัดถูกตอง อุปกรณตรวจวัดตอง a) Be calibrated or verified at specified intervals, orprior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded; / ไดรับการสอบ เทียบหรือทวนสอบในชวงเวลาที่กําหนดกอนการใชงานโดยเทียบกับผลการวัดของตัวมาตรฐาน และ จะตองสามารถสอบกลับไปถึงมาตรฐานการตรวจวัดนานาชาติหรือระดับชาติได ในกรณีที่ไมมี มาตรฐานดังกลาวใหมีการบันทึกวิธกี ารสอบเทียบหรือทวนสอบนั้นไว b) Be adjusted or re-adjusted as necessary;/มีการปรับแตงหรือปรับแตงใหมตามความจําเปน c) Be identified to enable the calibration status to be determined;/มีการใหแสดงใหเห็นถึงการชี้บง สถานะของการสอบเทียบ

ISO/TS 16949

Page 42 of 59

- For Training Purpose Only -

d) Be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result;/มีการปองกัน ไมใหการปรับแตงที่จะทําใหผลการตรวจวัดคลาดเคลื่อนไป e) Be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage./มี การปองกันความเสียหายหรือการเสื่อมสภาพระหวางการเคลื่อนยาย การซอมบํารุงและการจัดเก็บ In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4) / ตองมีการประเมินและบันทึกผลการวัดที่ ผานมาเมื่อพบวาเครื่องมือหรืออุปกรณนั้นๆไมสอดคลองตามหลักเกณฑหรือขอกําหนด (ดูหัวขอ 4.2.4) และองคกรตองดําเนินการแกไขอยางเหมาะสมตอเครื่องมือนั้นๆรวมถึงสิ่งที่สงผลกระทบตอผลิตภัณฑดวย บันทึกผลของการสอบเทียบและการทวนสอบจะตองจัดเก็บไวตามขอกําหนด 4.2.4 When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary./ในการเฝาติดตามและการตรวจวัด ตามที่ระบุในขอกําหนด องคกรจะตองมีการรับรองความสามารถของซอฟแวรเพื่อใหตรงกับจุดมุง หมาย ที่ตั้งไว โดยตองมีการดําเนินการกอนการใชงานในครั้งแรกหรือรับรองใหมอีกครั้งตามความจําเปน NOTE See ISO 10012-1 and ISO 10012-2 for guidance./หมายเหตุ : ดู ISO 10012-1 และ ISO 100122 เปนแนวทาง NOTE A number or other identifier traceable to the device calibration record meets the intent of requirements c) above./ หมายเหตุ หมายเลขหรือตัวชี้บงอื่นๆเพื่อการสอบกลับสูบนั ทึกการสอบเทียบของ เครื่องมือตองเปนไปตามความมุงหมายของขอกําหนด c) 7.6.1 Measurement system analysis/การวิเคราะหระบบการวัด Statistical studies shall be conducted to analyse the variation present in the results of each type of measuring and test equipment system. This requirement shall apply to measurement systems referenced in the control plan. The analytical methods and acceptance criteria used shall conform to those in customer reference manuals on measurement systems analysis.

Other analytical methods and acceptance criteria may be used if approved by customer. / กลวิธีทางสถิติจะตองถูกนํามาใชเพื่อวิเคราะหความแปรผันที่พบอันเปนผลจาก ระบบการวัดและ ทดสอบของอุปกรณแตละชนิด ขอกําหนดนี้ตองประยุกตใชกับระบบการวัดของเครื่องมือวัดหรือ ทดสอบที่อางอิงในแผนควบคุม วิธีการวิเคราะหและเกณฑการยอมรับที่ใชตองสอดคลองกับคูมือ อางอิงของลูกคาในเรื่องการวิเคราะหระบบการวัด วิธีการวิเคราะหและเกณฑในการยอมรับอื่นๆอาจ นํามาใชไดถาไดรับการอนุมัติจากลูกคา 7.6.2 Calibration / verification records/บันทึกผลการสอบเทียบ/บันทึกผลการทวนสอบ

ISO/TS 16949

Page 43 of 59

- For Training Purpose Only -

Records of the calibration / verification activity for all gauges, measuring and test equipment, needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements, including employee and customer-owned equipment, shall include / บันทึกผลการสอบเทียบ/ผลการทวน สอบ สําหรับ เกจ เครื่องมือวัด และเครื่องมือทดสอบทุกชนิด จะตองจัดเก็บไวเปนหลักฐานเพื่อแสดง ความสอดคลองกับขอกําหนด รวมถึงเครื่องมือที่เปนสมบัติสวนตัวของพนักงานและที่เปนสมบัติของ ลูกคา ซึ่งรวมความถึง - Equipment identification, including the measurement standard against which the equipment is calibrated/การชี้บงเครื่องมือ รวมถึงตัวมาตรฐานการวัดที่ใชในการสอบเทียบ - Revisions following engineering changes / การปรับเปลี่ยนตามการเปลี่ยนแปลงทาง วิศวกรรม - Any out-of-specification readings as received for calibration/verification,/คาที่ออก นอกพิกัดควบคุมที่อานไดจากการสอบเทียบ/ทวนสอบ - An assessment of the impact of out-of-specification condition,/การประเมินผลกระทบ เนื่องจากสภาวะที่ออกนอกพิกัดควบคุม - Statements of conformance to specification after calibration/verification, and/การ บรรยายถึงความสอดคลองกับขอกําหนดหลังจากการสอบเทียบ/ทวนสอบ และ - Notification to the customer if suspect product or material has been shipped./ หลักฐานการแจงใหลูกคาทราบถามีการสงผลิตภัณฑหรือวัตถุดิบตองที่สงสัยออกไป 7.6.3 Laboratory requirements/ขอกําหนดเกี่ยวกับหองปฏิบัติการ 7.6.3.1 Internal laboratory/หองปฏิบัติการภายใน An organization’s internal laboratory facility shall have a defined scope that includes its capability to perform the required inspection, test or calibration services. This laboratory scope shall be included in the quality management system documentation. The laboratory shall specify and implement, as a minimum, technical requirements for / หองปฏิบัติการภายใน ขององคกรจะตองกําหนดขอบเขตของหองปฏิบัติการซึ่งรวมถึงความสามารถในการตรวจสอบ ทดสอบ หรือสอบเทียบ ขอบเขตของหองปฏิบัติการนี้ตองรวมอยูในระบบเอกสารของการบริหารคุณภาพ หองปฏิบัติการตองกําหนดและปฏิบัติใหสอดคลองกับขอกําหนดทางเทคนิคสําหรับ - Adequacy of the laboratory procedures,/ ระเบียบวิธีปฏิบัติสําหรับหองปฏิบัติการซึ่งมี อยางเพียงพอ - Competency of the laboratory personnel / ความสามารถของบุคคลากรประจํา หองปฏิบัติการ - Testing of the product, / การทดสอบผลิตภัณฑ - Capability to perform these services correctly, traceable to the relevant process standard (such as ASTM, EN, etc.), and / ความสามารถในการปฏิบัติงานอยางถูกตองซึ่ง

ISO/TS 16949

Page 44 of 59

- For Training Purpose Only -

สามารถสอบกลับไปยังกระบวนการมาตรฐานที่เกี่ยวของ (เชน วิธีการทดสอบตามมาตรฐาน อเมริกัน : ASTM) และ - Review of the related records/ทบทวนบันทึกที่เกี่ยวของ NOTE Accreditation to ISO/IEC 17025 may be used to demonstrate supplier in-house laboratory conformity to this requirement but is not mandatory./หมายเหตุ การรับรอง หองปฏิบัติการภายในตาม ISO/IEC 17025 สามารถใชแสดงความสอดคลองของตอขอกําหนดนี้ไดแต ไมมีการบังคับแตอยางใด 7.6.3.2 External laboratory/หองปฏิบัติการภายนอก External/commercial/independent laboratory facilities used for inspection, test or calibration services by the organization shall have a defined laboratory scope that includes the capability to perform the required inspection, test or calibration, and either / หองปฏิบัติการ ภายนอก/การคา/องคกรอิสระที่ใชบริการในการตรวจสอบ ทดสอบหรือสอบเทียบจะตองระบุขอบเขต ของหองปฏิบัติการซึ่งรวมถึงความสามารถในการตรวจสอบ ทดสอบหรือสอบเทียบตามที่กาํ หนด และ - There shall be evidence that the external laboratory is acceptable to the customer, or / จะตองมีหลักฐานแสดงใหเห็นวาหองปฏิบัติการไดรับการยอมรับโดยลูกคา - The laboratory shall be accredited to ISO/IEC 17025 or national equivalent / หองปฏิบัติการตองไดรับการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือเทียบเทากับระดับชาติ NOTE1 Such evidence may be demonstrated by customer assessment, for example, or by customer approved second party assessment that the laboratory meets the intent of ISO/IEC 17025 or national equivalent./หมายเหตุ 1 การตรวจสอบโดยลูกคาอาจใชเปนหลักฐานแสดงได ตัวอยางเชน ผลการตรวจสอบโดยบุคคลที่2 ที่ลูกคาอนุมัติวา หองปฏิบัติการภายนอกเปนไปตาม ขอกําหนดของ ISO/IEC 17025 หรือเทียบเคียงระดับชาติ NOTE 2 When a qualified laboratory is not available for a given piece of equipment, calibration services may be performed by the equipment manufacturer. In such cases, the organization should ensure that the requirements listed in 7.6.3.1 have been met./หมายเหตุ 2กรณีที่ไมมีหองปฏิบัติการที่สามารถใหบริการสอบเทียบเครื่องมือนั้นๆได อาจใชบริการสอบเทียบจาก ผูผลิตเครื่องมือก็ได ในกรณีดังกลาว องคกรควรมั่นใจวาเปนไปตามขอกําหนดใน 7.6.3.1 8. การตรวจวัด, การวิเคราะหและปรับปรุง (Measurement, analysis and improvement)

ISO/TS 16949

Page 45 of 59

- For Training Purpose Only -

8.1 บททั่วไป (General) The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed / องคกรจะตองวางแผนและนําไปปฏิบัติ ในการเฝาติดตาม การวัดผล การวิเคราะห และ การปรับปรุงกระบวนการที่มีอยูโดย a) to demonstrate conformity of the product, / แสดงใหเห็นถึงความสอดคลองของผลิตภัณฑ b) to ensure conformity of the quality management system, and / มั่นใจในความสอดคลองของระบบ บริหารคุณภาพ และ c) to continually improve the effectiveness of the quality management system. / ปรับปรุง ประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอยางตอเนื่อง This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use. / มีการพิจารณาเรื่องของวิธีการที่นํามาใช ซึ่งรวมถึงเทคนิคทางสถิติ และขยายขอบเขต การใชงาน 8.1.1

8.1.2

Identification of statistical tools/การกําหนดเครื่องมือทางสถิติ Appropriate statistical tools for each process shall be determined during advance quality planning and included in the control plan. / ในระหวางการวางแผนคุณภาพของผลิตภัณฑลวงหนา องคกรจะตองกําหนดเครื่องมือทางสถิติที่เหมาะสมสําหรับแตละกระบวนการและตองแสดงอยูในแผน ควบคุมดวย Knowledge of basic statistical concepts/ความรูเกี่ยวกับแนวความคิดพื้นฐานทางสถิติ Basic statistical concepts, such as variation, control (stability), process capability ad overadjustment shall be understood and utilized throughout the organization. / ทั่วทั้งองคกรจะตอง เขาใจและนําแนวความคิดพื้นฐานทางสถิติไปประยุกตใชใหเกิดประโยชน เชน ความผันแปร การควบคุม (ความมีเสถียรภาพ) ความสามารถของกระบวนการ และ การปรับคาเกิน

8.2 Monitoring and measurement/การตรวจวัดและการติดตามผล 8.2.1 Customer satisfaction/ความพึงพอใจของลูกคา As one of the measurements of the performance of the quality management system, the organization shall monitor information relating to customer perception as to whether the organization has met customer requirements. The methods for obtaining and using this information shall be determined. / โดยถือเปนการวัดผลงานของระบบบริหารคุณภาพ องคกรตอง เฝาติดตามขอมูลเกีย่ วกับความพอใจ และความเขาใจความตองการของลูกคา ซึ่งจะตองระบุถึง วิธีการคนหาขอมูลและการใชขอมูลนี้ดวย NOTE1 Consideration should be given to both internal and external customers. / หมายเหตุ การพิจารณาผลงานควรวัดจากขอมูลที่ไดจากลูกคาภายในและภายนอก ISO/TS 16949

Page 46 of 59

- For Training Purpose Only -

8.2.1.1 Customer satisfaction – Supplemental/ความพึงพอใจของลูกคา – เพิ่มเติม Customer satisfaction with the organization shall be monitored through continual evaluation of performance of the realization processes. Performance indicators shall be based on objective data and include, but not be limited to: / ตองมีการติดตาม ความพึงพอใจของลูกคาที่มีตอองคกรโดยการประเมินสมรรถนะของกระบวนการตางๆอยาง ตอเนื่อง ดรรชนีวัดสมรรถนะจะตองอยูบนพื้นฐานของเปาหมายหรือวัตถุประสงคคุณภาพซึ่ง อาจรวมถึงสิ่งเหลานี้ - Deliver part quality performance,/คุณภาพของชิ้นงานที่สงมอบ - Customer disruptions including filed returns,/ความยุงยากหรือความไมสะดวกที่พบ โดยลูกคารวมถึงการคืนสินคา - Delivery schedule performance (including incidents of premium freight),/ผลงาน การสงมอบ(รวมถึงการเกิดคาใชจายเกี่ยวกับการขนสงเพิ่มจากปรกติ) - Customer notifications related to quality or delivery issues./การแจงเตือนของ ลูกคาเกี่ยวกับประเด็นปญหาดานคุณภาพหรือการสงมอบ The organization shall monitor the performance of manufacturing processes to demonstrate compliance with customer requirements for product quality and efficiency of the process. / องคกรตองเฝาติดตามสมรรถนะของกระบวนการผลิตเพื่อที่จะ แสดงให เ ห็ น ว า คุ ณ ภาพของผลิ ต ภั ณ ฑ แ ละประสิ ท ธิ ภ าพของกระบวนการสอคล อ งกั บ ขอกําหนดของลูกคา 8.2.2

การตรวจติดตามระบบคุณภาพภายใน (Internal audit) The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management system / องคกรจะตองมีการดําเนินการตรวจติดตามระบบบริหารคุณภาพ เปนระยะ ๆตามแผนที่ไดกําหนดไวเพื่อ a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), to the requirements of this international Standard and to the quality management system requirements established by the organization, and / พิจารณาความสอดคลองกับแผนที่วางไว (ดูขอ 7.1) รวมถึงขอกําหนดของ มาตรฐานสากลนี้ และสอดคลองกับระบบบริหารคุณภาพที่จัดตั้งโดยองคกรเอง b) is effectively implemented and maintained./มีการปฏิบัติอยางมีประสิทธิผลและถูกดํารงรักษา ไว An audit program shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and areas to be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined. Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process.

ISO/TS 16949

Page 47 of 59

- For Training Purpose Only -

Auditors shall not audit their own work./ องคกรจะตองวางแผนการตรวจติดตามระบบคุณภาพ ภายในโดยพิจารณาจากความสําคัญของกระบวนการและพื้นที่ที่จะตองถูกตรวจ รวมถึงผลการตรวจ ประเมินครั้งกอน เกณฑในการตรวจติดตาม, ขอบเขต, ความถี่, และวิธีการจะตองถูกกําหนดไว การ คัดเลือกผูตรวจและการดําเนินการตรวจจะตองมีความเปนกลางและไมมีอคติในการตรวจ ผูตรวจ จะตองไมตรวจในงานที่ตนไดปฏิบัติ The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting results and maintaining records (see 4.2.4) shall be defined in a documented procedure./ ในระเบียบปฏิบัติตองกําหนดความรับผิดชอบ และขอกําหนดสําหรับการวางแผนและการดําเนินการ ตรวจติดตาม รวมทั้งการรายงานผล และการคงไวซึ่งบันทึกการตรวจประเมิน (ดูขอ 4.2.4) The management responsible for the area being audited shall ensure that actions are taken without undue delay to eliminate detected non-conformities and their causes. Follow-up activities shall include the verification of the actions taken and the reporting of verification results (see 8.5.2) ฝายบริหารที่รับผิดชอบพื้นที่ที่ถูกตรวจติดตามจะตองดําเนินการแกไขปญหา ตางๆที่พบจากการตรวจประเมินอยางทันทวงทีตามกําหนดเพื่อกําจัดความไมสอดคลองตาง ๆ ที่ ตรวจพบและสาเหตุที่ทําใหเกิดความไมสอดคลอง การติดตามผลการแกไขจะตองรวมถึงการทวน สอบการปฏิบัติการแกไข และการรายงานผลการทวนสอบตางๆ (ดูขอ 8.5.2) NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-2 and ISO 10011-2 for guidance./หมายเหตุ : ดูตาม แนวทางในมาตรฐาน ISO 10011-1, ISO 10011-2 และ ISO 10011-3 8.2.2.1 Quality management system audit / การตรวจติดตามระบบคุณภาพ The organization shall audit its quality management system to verify compliance with this Technical Specification and any additional quality management system requirements. / องคกรตองตรวจติดตามระบบคุณภาพภายในเพื่อ ทวนสอบความสอดคลอง ของระบบกับขอกําหนดทางดานเทคนิคและขอกําหนดเพิ่มเติมตามที่ไดระบุไวในมาตรฐานนี้ 8.2.2.2 Manufacturing process audit / การตรวจติดตามกระบวนการผลิต The organization shall audit each manufacturing process to determine its effectiveness / องคกรตองดําเนินการตรวจติดตามแตละกระบวนการผลิต เพื่อวัดความมีประสิทธิผลของสิ่ง เหลานี้ 8.2.2.3 Product audit / การตรวจติดตามผลิตภัณฑ The organization shall audit products at appropriate stages of production and delivery to verify conformity to all specified requirements, such as product dimensions, functionality, packaging and labelling, at a defined frequency. / องคกรตองดําเนินการ ตรวจผลิตภัณฑในแตละขั้นตอนที่เหมาะสมของการผลิตและการสงมอบ เพื่อทวนสอบความ

ISO/TS 16949

Page 48 of 59

- For Training Purpose Only -

สอดคลองกับขอกําหนดทั้งหมด เชน ขนาดของผลิตภัณฑ หนาที่การทํางาน บรรจุภัณฑ ฉลาก ตามความถี่ที่ไดกําหนดไว 8.2.2.4 Internal audit plans / การวางแผนการตรวจติดตามระบบคุณภาพภายใน The organization shall cover all quality management related processes, activities and shifts, and shall be scheduled according to an annual plan. / องคกรจะตองดําเนินการ ตรวจติดตามระบบคุณภาพภายในใหครอบคลุมทุกขอกําหนดที่เกี่ยวของกับแตละกระบวนการ กิจกรรม กะของการทํางาน และแผนการตรวจติดตามจะตองกําหนดขึ้นใหมทุกๆป 8.2.2.5 Internal auditor qualification / คุณสมบัติของผูตรวจติดตามระบบคุณภาพภายใน The organization shall have internal auditors who are qualified to audit the requirements of this Technical Specification (see 6.2.2.2) / องคกรตองมีผูตรวจติดตาม ระบบคุณภาพภายในโดยมีคุณสมบัติตามขอกําหนดของ Technical Specification ฉบับนี้ (ดู 6.2.2.2) 8.2.3

การวัดและเฝาติดตามกระบวนการ (Monitoring and measurement of processes) The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the product. / องคกรจะตองใชวิธีที่เหมาะสมในการวัดผลและเฝาติดตามการควบคุม กระบวนการตาง ๆ ในระบบบริหารคุณภาพ(ในสวนที่สามารถทําได) วิธีการเหลานี้จะตองแสดงให เห็นวากระบวนการมีความสามารถที่จะบรรลุผลตามที่วางเปาหมายหรือวางแผนไว ถาไมประสบ ผลสําเร็จตามแผน ตองมีการแกไขใหถูกตอง และกําจัดสาเหตุเพื่อไมใหเกิดเหตุการณซ้ําตามความ เหมาะสม เพื่อใหมั่นใจวาผลิตภัณฑมีความสอดคลองตามขอกําหนด

8.2.3.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes / การเฝาติดตามและการวัด กระบวนการผลิต The organization shall perform process studies on all new manufacturing (including assembly or sequencing) processes to verify process capability and to provide additional input for process control. The results of process studies shall be documented with specifications, where applicable, for means of production, measurement and test, and maintenance instructions. These documents shall include objectives for manufacturing process capability, reliability, maintainability and availability, as well as acceptance criteria./ องคกรตองทําการศึกษากระบวนการสําหรับการผลิตใหมทุกครั้ง (รวมถึงการประกอบหรือลําดับการ ผลิตซึ่งเปนกระบวนการยอย) เพื่อประเมินความสามารถของกระบวนการและเพื่อจะไดจัดเตรียมขอมูล

ISO/TS 16949

Page 49 of 59

- For Training Purpose Only -

เพิ่มเติมสําหรับควบคุมกระบวนการ ผลของการศึกษากระบวนการตองบันทึกผลในรูปเอกสารรวมถึง ขอกําหนดเฉพาะ เพื่อใชเปนแนวทางในการจัดทําคําแนะนําในการผลิต การวัดและการทดสอบ และ การบํารุงรักษา เอกสารขางตนตองครอบคลุมถึงวัตถุประสงคของความสามารถของกระบวนการผลิต ความเชื่อมั่น การดํารงรักษาไว และความสามารถในการเรียกใชงานได ตลอดจนเกณฑการยอมรับ The organization shall maintain manufacturing process capability or performance as specified by the customer part approval process requirements. The organization shall ensure that the control plan and process flow diagram are implemented, including adherence to the specified/องคกรตองคงไวซึ่งความสามารถหรือสมรรถนะของกระบวนการผลิต ตามที่ระบุไวในขอกําหนดการอนุมัติชิ้นสวนของลูกคา องคกรตองมั่นใจวามีการปฏิบัติตามแผนการ ควบคุมและแผนผังลําดับขั้นตอนของกระบวนการรวมถึงการเครงคัดตอขอกําหนด - measurement techniques,/เทคนิคการวัด - sampling plans,/แผนการสุมตัวอยาง - acceptance criteria, and/เกณฑการยอมรับและ - reaction plans when acceptance criteria are not met./แผนตอบโตในกรณีที่ไม เปนไปตามเกณฑที่วางไว Significant process events such as tool change, machine repair shall be recorded./จะตองมี การบันทึกไวในกรณีที่มีเหตุการณสําคัญที่มีผลตอกระบวนการ เชน การเปลี่ยนเครื่องมือ การซอม เครื่องจักร The organization shall initiate a reaction plan from the control plan for characteristics that are either not statistically capable or are unstable. These reaction plans shall include containment of product and 100% inspection as appropriate. A corrective action plan shall then be completed by the organization, indicating specific timing and assigned responsibilities to assure that the process becomes stable and capable. The plans shall be reviewed with and approved by the customer when so required. / องคกรตองริเริ่มใหมีการ ดําเนินการตามแผนตอบโตจากแผนควบคุมเมื่อพบคุณลักษณะที่ไมมีความสามารถเชิงสถิติหรือไมมี ความเสถียรภาพ แผนตอบโตตองรวมไปถึงการควบคุมผลิตภัณฑ และตรวจสอบ 100% ตามความ เหมาะสม องคกรตองวางแผนดําเนินการแกไขโดย กําหนดระยะเวลา และกําหนดผูรับผิดชอบ เพื่อให มั่นใจวากระบวนการจะกลับเขาสูความมีเสถียรภาพและมีความสามารถ แผนการแกไขตองมีการ ทบทวนและถูกอนุมัติโดยลูกคาเมื่อมีการรองขอ The organization shall maintain records of effective dates of process changes. / องคกรตอง คงไวซึ่งบันทึกวันที่มีผลบังคับของการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ

ISO/TS 16949

Page 50 of 59

- For Training Purpose Only -

8.2.4

Monitoring and measurement of product/การวัดและการเฝาติดตามผลิตภัณฑ The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verity that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned arrangements (see 7.1)/องคกร จะตองทําการตรวจวัดและเฝาติดตามคุณลักษณะของผลิตภัณฑ เพื่อทวนสอบวาผลิตภัณฑที่เกิดขึ้น มีความสอดคลองตามขอกําหนด ซึ่งจะตองดําเนินการตรวจวัดและติดตามผลิตภัณฑที่ขั้นตอนตาง ๆ ของควบคุมกระบวนการอยางเหมาะสม (ดูขอ 7.1) Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing release of product (see 4.2.4) / หลักฐานของความ สอดคลองของผลิตภัณฑหรือกระบวนการเทียบกับเกณฑการยอมรับตองเก็บรักษาไว บันทึกการตรวจ ตาง ๆ จะตองระบุถึงผูมีอํานาจในการปลอยผลิตภัณฑ (ดูขอ 4.2.4) Product release and service delivery shall not proceed until all the planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority, and where applicable by the customer./การปลอยผลิตภัณฑและการบริการการสง มอบจะตองมั่นใจวาผลิตภัณฑและบริการมีความสอดคลองเปนไปตามแผนที่วางไว (ดูขอ 7.1) ในทุก ๆ ขั้นตอนของกิจกรรมอยางสมบูรณ ยกเวนมีการอนุมัติโดยผูมีอํานาจที่เกี่ยวของ หรือถาเปนไปไดโดย ลูกคา

NOTE When selecting product parameters to monitor compliance to specified internal and external requirements, the organization determine the types of product characteristics, leading to/หมายเหตุ ใน การเลือกลักษณะของผลิตภัณฑที่จะทําการติดตามความสอดคลองกับขอกําหนดเฉพาะทั้งภายนอกและภายใน ทางองคกรกําหนดประเภทของคุณลักษณะของผลิตภัณฑเพื่อ - The types of measurement,/ประเภทของการวัด - Suitable measurement means, and/วิธีการวัดที่เหมาะสม และ - The capability and skills required/ความสามารถและความชํานาญที่จําเปน 8.2.4.1 Layout inspection and functional testing/การตรวจสอบมิติทั้งหมดและทดสอบหนาที่การ ทํางาน A layout inspection and a functional verification to applicable customer engineering material and performance standards shall be performed for each products as specified in the control plan. Results shall be available for customer review./ องคกรตองมีการตรวจสอบมิติทั้งหมดและ ทวนสอบหนาที่การทํางานตามมาตรฐานทางวัสดุวิศวกรรมและการทํางานของลูกคาสําหรับผลิตภัณฑ

ISO/TS 16949

Page 51 of 59

- For Training Purpose Only -

แตละชนิด ตามที่กําหนดไวในแผนควบคุม ผลการตรวจสอบจะตองมีไวเพื่อใหลูกคาสามารถทวนสอบ ได NOTE Layout inspection is a complete measurement of all product dimensions shown on the design records./ หมายเหตุ Layout inspection คือการวัดทุกมิติของผลิตภัณฑที่แสดงอยูในบันทึก ของการออกแบบ

8.2.4.2 Appearance items/หัวขอการตรวจสอบลักษณะภายนอก For organizations manufacturing parts designated by the customer as “appearance items”, the organization shall provide / องคกรที่ผลิตชิ้นสวนซึ่งลูกคากําหนดใหตรวจสอบลักษณะภายนอก ทางองคกรจะตองเตรียม - Appropriate resources including lighting for evaluation/ทรัพยากรรวมทั้งระบบสองสวาง ที่เหมาะแกการตรวจสอบ - Masters for colour, grain, gloss, metallic brilliance, texture, distinctness of image (DOI) as appropriate,/ตนแบบ สี ลายเนื้อใน ความมันวาว ความแวววาวของเนื้อโลหะ องคประกอบ การอธิบาย/แสดงดวยภาพ ตามความเหมาะสม - Maintenance and control of appearance masters and evaluation equipment, and/ การบํารุงรักษาและควบคุมตนแบบและอุปกรณที่ใชในการตรวจสอบ - Verification that personnel making appearance evaluations are competent and qualified to do so./ทวนสอบวาพนักงานที่ตรวจลักษณะภายนอกมีคุณสมบัติและมี ความสามารถเพียงพอ 8.3 Control of nonconformity Product /การควบคุมผลิตภัณฑสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนด The oraganization shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure./องคกรจะตองมั่นใจวาผลิตภัณฑที่ไมสอดคลองกับขอกําหนดจะตองถูกบงชี้ และ ควบคุมเพื่อปองกันการนําไปใชหรือสงมอบโดยไมตั้งใจ ความรับผิดชอบและอํานาจในการจัดการกับผลิตภัณฑ ที่ไมเปนไปตามขอกําหนด จะตองกําหนดไวเปนระเบียบปฏิบัติสําหรับการควบคุม The organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways:/องคกร จะตองจัดการกับผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนดดวยวิธีใดวิธีหนึ่ง หรือหลายวิธีดังตอไปนี้ a) By taking action to eliminate the detected nonconformity;/โดยทําการแกไขเพื่อกําจัดสิ่งที่ไมเปนไป ตามขอกําหนดที่พบ ISO/TS 16949

Page 52 of 59

- For Training Purpose Only -

b) By authorizing its use, release or acceptance under concession by a relevant authority and, where applicable, by the customer;/โดยอนุญาตใหใช การปลอยหรือการยอมรับภายใตการยินยอม โดยผูมีอํานาจเกี่ยวของ และถาเปนไปไดโดยลูกคา c) By taking action to preclude its original intended use or application./โดยการแกไขเพื่อปองกัน ไมใหนําผลิตภัณฑไปใชตามวัตถุประสงคเดิม Records of the nature of non-conformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4) / ลักษณะของสิ่งที่ไมเปนไปตามขอกําหนดและการแกไขตาง ๆ ใน ภายหลัง รวมถึงการไดรับอนุญาตจะตองถูกจัดเก็บไวเปนบันทึก (ดูขอ 4.2.4) When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements. / เมื่อผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนดไดรับการแกไขแลว จะตองมีการ ทวนสอบอีกครั้ง เพื่อแสดงใหเห็นวาผลิตภัณฑไดรับการแกไขแลวสอดคลองตามขอกําหนด When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the organization shall take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity./เมื่อความไมสอดคลองของ ผลิตภัณฑถูกตรวจพบหลังจากที่ไดมีการสงมอบหรือเมื่อเริ่มมีการใชงานผลิตภัณฑไปแลว องคกรจะตอง ดําเนินการแกไขอยางเหมาะสมตอผลกระทบที่เกิดขึ้นหรือมีแนวโนมวาอาจสงผลกระทบไดของ ผลิตภัณฑที่ไม เปนไปตามขอกําหนด 8.3.1

Control of nonconforming product-Supplemental/การควบคุมผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตาม ขอกําหนด – เพิ่มเติม Product with unidentified or suspect status shall be classified as nonconforming product (see 7.5.3) / ผลิตภัณฑที่ไมไดรับการชี้บงหรือสงสัยในสถานภาพจะตองถูกกําหนดใหเปนผลิตภัณฑที่ ไมเปนไปตามขอกําหนด (ดู 7.5.3)

8.3.2

Control of reworked product/การควบคุมผลิตภัณฑที่แกไขใหม Instructions for rework, including re-inspection requirements, shall be accessible to and utilized by the appropriate personnel./พนักงานตองสามารถเขาถึงและตองใชคําแนะนําในการ แกไขรวมทั้งขอกําหนดของการตรวจซ้ํา

8.3.3

Customer information/การสื่อสารกับลูกคา Customers shall be informed promptly in the event that nonconforming product has been shipped./เมื่อมีเหตุการณสงสินคาที่ไมเปนไปตามขอกําหนด จะตองแจงใหลูกคารับทราบโดยทันที

ISO/TS 16949

Page 53 of 59

- For Training Purpose Only -

8.3.4

Customer waiver/ลูกคาละเวน The organization shall obtain customer concession or deviation permit prior to further processing whenever the product or manufacturing process is different from that which is currently approved. / เมื่อใดก็ตามที่ผลิตภัณฑหรือกระบวนการผลิตแตกตางไปจากที่เคยไดรับอนุมัติ ไว ทางองคกรจะตองไดรับการยินยอมจากลูกคา หรือการยอมรับความเบี่ยงเบนกอนที่จะดําเนินการ ใดๆตอไป The organization shall maintain a record of the expiration date or quantity authorized. The organization shall also ensure compliance with the original or superseding specifications and requirements when the authorization expires. Material shipped on an authorization shall be properly identified on each shipping container. / องคกรตองคงไวซึ่งบันทึกการสิ้นสุด หรือ จํานวนที่ไดรับอนุญาต เมื่อสิ้นสุดการอนุญาตแลว องคกรตองมั่นใจความสอดคลองตอความตองการ และขอกําหนดเฉพาะเดิมหรือที่นํามาแทน องคกรจะตองชี้บงบนภาชนะของวัตถุดิบที่สงมอบตามที่ ไดรับอนุญาตในแตละครั้งอยางเหมาะสม This applies equally to purchased product. The organization shall agree with any requests from suppliers before submission to the customer./วิธีการนี้ประยุกตใชกับผลิตภัณฑที่ซ้ือเขามา เชนกัน องคกรตองยินยอมคํารองขอใดๆกอนจากผูสงมอบ กอนที่จะดําเนินการสงมอบใหกับลูกคา

8.4 Analysis of data/การวิเคราะหขอมูล The organization shall determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources./องคกรจะตอง กําหนดวิธีการรวบรวมขอมูลและวิเคราะหขอมูลอยางเหมาะสมเพื่อแสดงใหเห็นถึง ความเหมาะสม และ ประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และเพื่อประเมินถึงความสามารถที่จะปรับปรุงประสิทธิผลของระบบ คุณภาพอยางตอเนื่อง ซึ่งก็รวมถึงขอมูลที่ไดจากการเฝาติดตามและการตรวจวัด และขอมูลจากแหลงอื่น ๆ The analysis of data shall provide information relating to/การวิเคราะหขอมูลตองทําใหทราบถึง a) Customer satisfaction (see 8.2.1)/ความพึงพอใจของลูกคา (ดูขอ 8.2.1) b) Conformity to product requirements (see 7.2.1)/ความสอดคลองตอความตองการของผลิตภัณฑ (ดู ขอ 7.2.1) c) Characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action, and/คุณลักษณะและแนวโนมของกระบวนการ ผลิตภัณฑ รวมถึงโอกาสของการปองกัน และ d) Suppliers/ผูสงมอบ

ISO/TS 16949

Page 54 of 59

- For Training Purpose Only -

8.4.1

Analysis and use of data/การวิเคราะหและการใชขอมูล Trends in quality and operational performance shall be compared with progress toward objectives and lead to action to support the following:/ตองเปรียบเทียบแนวโนมดานคุณภาพและ สมรรถนะของการปฏิบัติกับความคืบหนาเขาสูวัตถุประสงคและนําไปสูการการปฏิบัติเพื่อสนับสนุนสิ่ง ตอไปนี้ - Development of priorities for prompt solutions to customer-related problems, / การ พัฒนาโดยจัดลําดับความสําคัญเพื่อการแกไขปญหาที่เกี่ยวกับลูกคาอยางทันทีทันใด - Determination of key customer-related trends and correlation for status review, decision making and longer term planning / การกําหนดแนวโนมของจุดที่สําคัญซึ่งเปน ความตองการหลักของลูกคา เพื่อทําการทบทวนสถานภาพ การตัดสินใจ และการวางแผน ระยะยาว - An information system for the timely reporting of product information arising from usage./ระบบสารสนเทศเพื่อการรายงานถึงขอมูลของผลิตภัณฑจากการใชงานในเวลาที่ กําหนดอยางเหมาะสม NOTE Data should be compared with those of competitors and/or appropriate benchmarks./หมายเหตุ ควรมีการเปรียบเทียบขอมูลกับคูแขงหรือจุดมาตรฐานที่เหมาะสม

8.5 Improvement/การปรับปรุง 8.5.1 Continual improvement/การปรับปรุงอยางตอเนื่อง The organization shall continually improve the effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review./องคกรจะตองปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหาร คุณภาพอยางตอเนื่องโดยการใช นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงคคุณภาพ ผลการตรวจติดตาม การ วิเคราะหขอมูล การทําการปฏิบัติการแกไขและปองกัน และการทบทวนโดยฝายบริหาร 8.5.1.1 Continual improvement of the organization / การปรับปรุงอยางตอเนื่องขององคกร The organization shall define a process for continual improvement (see examples in annex B of ISO 9004:2000) / องคกรตองกําหนดกระบวนการสําหรับการปรับปรุงอยางตอเนื่อง (ดู ตัวอยางที่ภาคผนวก B ของ ISO 9004:2000) 8.5.1.2 Manufacturing process improvement / การปรับปรุงอยางตอเนื่องของกระบวนการ Manufacturing process improvement shall continually focus upon control and reduction of variation in product characteristics and manufacturing process parameters. / กระบวนการ ของการผลิตจะตองดําเนินการปรับปรุงอยางตอเนื่องโดยเนนที่ การควบคุมกระบวนการ และการ ลดความผันแปรของคุณลักษณะของผลิตภัณฑและปจจัยการผลิตของกระบวนการ

ISO/TS 16949

Page 55 of 59

- For Training Purpose Only -

Note 1 Controlled characteristics are documented in the control plan. / การควบคุม คุณลักษณะนั้นจะถูกกําหนดอยูในแผนควบคุม Note 2 Continual improvement is implemented once manufacturing processes are capable and stable, or product characteristics are predictable and meet customer requirements. / การดําเนินการปรับปรุงอยางตอเนื่องของกระบวนการจะตองแสดงใหเห็นถึง ความสามารถของกระบวนการและความมีเสถียรภาพ หรือคุณลักษณะของผลิตภัณฑที่สามารถ ทํานายไดและตองสอดคลองกับขอกําหนดของลูกคา 8.5.2 Corrective action/การแกไข The organization shall take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered. / องคกรจะตองดําเนินการแกไข เพื่อกําจัดสาเหตุของสิ่งที่ไมสอดคลองขอกําหนดเพื่อ ปองกันไมใหเกิดซ้ํา การแกไขนั้นจะตองรวมถึงผลกระทบจากปญหาที่พบดวย A documented procedure shall be established to define requirements for/ระเบียบปฏิบัติการแกไข จะตองกําหนดถึง a) Reviewing non-conformities (including customer complaints),/การทบทวนสิ่งที่ไมสอดคลอง ขอกําหนดรวมถึงการรองเรียนของลูกคา b) Determining the causes of non-conformities,/การคนหาสาเหตุของสิ่งไมสอดคลองขอกําหนด c) Evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur, / ประเมิน ความจําเปนในการดําเนินการ เพื่อมั่นใจวาสิ่งไมสอดคลองขอกําหนดจะไมเกิดซ้ําอีก d) Determining and implementing action needed, / กําหนดและดําเนินการแกไขตามที่ไดกําหนด ไว e) Records of the results of action taken (see 4.2.4), and / บันทึกผลทีไ่ ดจากการดําเนินการ (ดู ขอ 4.2.4) f) Reviewing corrective action taken / ทําการทบทวนการดําเนินการแกไขที่ไดทํา 8.5.2.1 Problem solving/การแกไขปญหา The organization shall have a defined process for problem solving leading to root cause identification and elimination / องคกรตองมีการกําหนดกระบวนการสําหรับการแกไขปญหาเพื่อ นําไปสูการระบุและกําจัดสาเหตุรากหญา If a customer-prescribed problem solving format exists, the organization shall use the prescribed format. / ถาลูกคากําหนดแบบฟอรมในการแกไขปญหา องคกรตองใชแบบฟอรมดังกลาว 8.5.2.2 Error-proofing/การปองกันความผิดพลาด

ISO/TS 16949

Page 56 of 59

- For Training Purpose Only -

The organization shall use error-proofing methods in their corrective action process. / องคกร ตองใชวิธีการปองกันความผิดพลาดในกระบวนการปฏิบัติการแกไข 8.5.2.3 Corrective action impact/การขยายผลของปฏิบัติการแกไข The organization shall apply to other similar processes and products the corrective action, and controls implemented, to eliminate the cause of a nonconformity. / องคกรตองขยายผลของ การปฏิบัติการแกไขไปยังกระบวนการและผลิตภัณฑที่มีลักษณะคลายคลึงกันเพื่อขจัดสาเหตุของความ ไมสอดคลอง 8.5.2.4 Rejected product test/analysis/ผลิตภัณฑที่ถูกปฏิเสธจากการทดสอบ/การวิเคราะห The organization shall analyse parts rejected by the customer’s manufacturing plants, engineering facilities and dealerships. The organization shall minimize the cycle time of this process. Records of these analyses shall be kept and made available upon request. The organization shall perform analysis and, initiate corrective action to prevent recurrence./ องคกรตองวิเคราะหชิ้นสวนที่ไดรับการปฏิเสธจากกระบวนการผลิตของลูกคา กระบวนการทาง วิศวกรรมและตัวแทนจําหนาย องคกรตองใชเวลาในกระบวนการนี้ใหนอยที่สุด บันทึกผลของการ วิเคราะหเหลานี้จะตองเก็บไวและพรอมเสมอเมื่อมีการรองขอ องคกรตองทําการวิเคราะหและนําเขาสู การปฏิบัติการแกไขเพื่อปองกันการเกิดซ้ํา NOTE Cycle time related to rejected product analysis should be consistent with determination of root cause, corrective action and monitoring the effectiveness of รอบเวลาเกี่ยวกับการวิเคราะหควรประกอบดวย การคนหา implementation. / หมายเหตุ สาเหตุรากหญา การปฏิบัติการแกไข และ การติดตามประสิทธิผลของการแกไข 8.5.3

Preventive action/การปองกัน The organization shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems./องคกรจะตองระบุการปองกันเพื่อกําจัดสาเหตุของแนวโนมของสิ่งที่ไม สอดคลองกับขอกําหนดเพื่อปองกันไมใหเกิดขึ้น การปองกันจะตองดําเนินการตอผลกระทบของ แนวโนมปญหาอยางเหมาะสม A documented procedure shall be established to define requirements for / องคกรจะตองจัดทํา ระเบียบปฏิบัติการสําหรับการปองกันซึ่งตองกําหนดถึง a) determining potential non-conformities and their causes, / ระบุแนวโนมสิ่งที่ไม สอดคลองขอกําหนดและสาเหตุ

ISO/TS 16949

Page 57 of 59

- For Training Purpose Only -

b) evaluating the need for action to prevent occurrence of non-conformities. / ประเมิน ความจําเปนสําหรับการดําเนินการเพื่อปองกันการเกิดขึ้นของความไมสอดคลองตาง ๆ c) determining and implementing action needed, / กําหนดและดําเนินการแกไขตามที่ได กําหนดไว d) records of results of action taken (see 4.2.4), and / บันทึกผลที่ไดจากการดําเนินการที่ ไดปฏิบัติไป (ดูขอ 4.2.4) e) reviewing preventive action taken/ทบทวนการปองกันที่ไดดําเนินการไปแลว

Annex A/ภาคผนวก A Control plan/แผนการควบคุม A.1 Phases of the control plan/ระยะของแผนการควบคุม The control plan shall cover three distinct phases as appropriate./แผนการควบคุมจะตองครอบคลุม 3 ระยะ จําเพาะตามความเหมาะสม a) Prototype/การจัดทําตนแบบ: a description of the dimensional measurements, material and performance tests that will occur during building of the prototype. The supplier shall have a prototype control plan if required by the customer./การอธิบายถึงการวัดเชิงมิติ การทดสอบวัตถุดิบและสมรรถนะซึ่งเกิดขึ้นขณะที่จัดทํา ตนแบบ ผูผลิตตองมีแผนการควบคุมการจัดทําตนแบบถามีการรองขอโดยลูกคา b) Pre-launch/การผลิตนํารอง: a description of the dimensional measurements, material and performance tests that occur after prototype and before full production. Pre-launch is defined as a production phase in the process of product realization which may be required after prototype build./ การอธิบายถึงการวัดเชิงมิติ การทดสอบวัตถุดิบและสมรรถนะซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการจัดทําตนแบบกอนเริ่มการผลิตเต็มรูปแบบ การผลิตนํารองถูก กําหนดใหอยูในชวงการผลิตในกระบวนการทําใหผลิตภัณฑเปนจริงซึ่งอาจกําหนดหลังจากการจัดทําตนแบบ c) Production/การผลิต: documentation of product/process characteristics, process controls, tests, and measurement systems that occur during mass production./การจัดใหมีเอกสารสําหรับ คุณลักษณะของ ผลิตภัณฑ/กระบวนการ การควบคุมกระบวนการ การทดสอบ และระบบการวัด ซึ่งเกิดขึ้นระหวางการผลิตในปริมาณ มาก A.2 องคประกอบของแผนการควบคุม The supplier shall develop a control plan that includes, as a minimum, the following contents./ผูผลิตตองพัฒนา แผนการควบคุมซึ่งอยางนอยตองรวมถึงหัวขอดังตอนี้ a) General data/ขอมูลทั่วไป - Control plan number,/หมายเลขของแผนควบคุม

ISO/TS 16949

Page 58 of 59

- For Training Purpose Only -

-

b)

c)

d)

e)

Issue date, and revision date, if any,/วันที่ออก และวันที่เปลี่ยนแปลง ถามี Customer information (see customer requirements),/ขอมูลของลูกคา (ดู ขอกําหนดของลูกคา) Supplier name/site designation,/ชื่อผูผลิต/สถานที่ตั้ง Part number(s)/หมายเลขผลิตภัณฑ Part name/description,/ชื่อผลิตภัณฑ/รายละเอียด Engineering change level,/ระดับการเปลี่ยนแปลงแกไขทางวิศวกรรม Phase covered (prototype, per-lunch, production),/ครอบคลุมระยะ (ตนแบบ, การผลิตนํารอง, การ ผลิตจริง) - Key contact,/ชื่อผูตดิ ตอ - Part/process step number,/หมายเลขลําดับของ ชิ้นสวน/กระบวนการ - Process name/operation description./ชื่อกระบวนการ/รายละเอียดการปฏิบัติ Product control/การควบคุมผลิตภัณฑ - Product-related special characteristics,/คุณลักษณะพิเศษเกี่ยวกับผลิตภัณฑ - Other characteristics for control (number, product or process),/คุณลักษณะอื่นๆสําหรับการควบคุม - Specification/tolerance./ขอกําหนด/พิกัดเผื่อ Process control/การควบคุมกระบวนการ - Process parameter,/ตัวแปรของกระบวนการ - Process-related special characteristics,/คุณลักษณะพิเศษเกี่ยวกับกระบวนการ - Machines, jigs, fixtures, tools for manufacturing/เครื่องจักร, เครื่องจับยึด, เครื่องมือตางๆที่ใชใน กระบวนการผลิต Methods/วิธีการ - Evaluation measurement technique,/เทคนิคในการประเมินระบบการวัด - Error-proofing/วิธีการปองกันความผิดพลาด - Sample size and frequency,/ขนาด และ ความถี่ในการสุมตัวอยาง - Control method/วิธีการควบคุม Reaction plan and corrective actions/แผนการตอบโตและปฏิบัติการแกไข - Reaction plan (include or reference),/แผนการตอบโต (รวมอยูหรืออางอิง) - Corrective action/ปฏิบัติการแกไข _______________________

ISO/TS 16949

Page 59 of 59