Guia de Implementação - Sistema de Gestão da Qualidade para certificação compulsória de produtos by ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

Rio de Janeiro 2016

FICHA CATALOGRÁFICA Documento elaborado no âmbito do Contrato ABNT/Sebrae destinado aos Pequenos Negócios Catalogação na Publicação (CIP) A849g Associação Brasileira de Normas Técnicas Guia de implementação: Sistema de gestão da qualidade para certificação compulsória de produtos [recurso eletrônico] / Associação Brasileira de Normas Técnicas, Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas. – Rio de Janeiro: ABNT; Sebrae, 2016. 119 p.: il.color. Modo de acesso: http://portalmpe.abnt.org.br/. ISBN 978-85-07-06176-2. 1. Gestão da qualidade. 2. Normalização. 3. Comércio. I. Título. II. Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas.. CDU: 006.3/.8:005.6 Conteudista técnico: Odécio José Guglielmi Branchini Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas – Sebrae Unidade de Acesso à Inovação e Tecnologia – UAIT SGAS Quadra 605, Conjunto A – CEP 70200-645 – Brasília-DF Central de Relacionamento: 0800 570 0800 www.sebrae.com.br

Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT Diretoria Técnica – ABNT/DT Avenida Treze de Maio, 13 – 27º andar – Rio de Janeiro-RJ. Centro – CEP 20031-901 www.abnt.org.br

SEBRAE

ABNT

Robson Braga de Andrade Presidente do Conselho Deliberativo

Pedro Buzatto Costa Presidente do Conselho Deliberativo

Guilherme Afif Domingos Diretor-Presidente

Pierangelo Rossetti Vice-Presidente do Conselho Deliberativo

Heloísa Regina Guimarães de Menezes Diretora Técnica

Ricardo Rodrigues Fragoso Diretor Geral

Luiz Eduardo Pereira Barretto Filho Diretor de Administração e Finanças

Eugenio Guilherme Tolstoy De Simone Diretor Técni co

Célio Cabral de Sousa Júnior Gerente da Unidade de Acesso à Inovação e Tecnologia

Carlos Santos Amorim Junior Diretor de Relações Externas

Marcus Vinícius Lopes Bezerra Gerente-adjunto da Unidade de Acesso à Inovação e Tecnologia

Odilão Baptista Teixeira Diretor Adjunto de Negócios

Hulda Oliveira Giesbrecht Coordenação do desenvolvimento de soluções de Inovação e Tecnologia / Gestora do Contrato ABNT/Sebrae

Antonio Carlos Barros de Oliveira Diretor Adjunto de Certificação Janaína da Silva Mendonça Gerente de Editoração e Acervo Marcia Cristina de Oliveira Gerente de Planejamento e Projetos Anderson Correia Soares Analista Técnico da Gerência de Editoração e Acervo

SUMÁRIO INTRODUÇÃO......................................................................................................................................01 Parte 1 - OBJETIVO.............................................................................................................................02 1. A qualidade do produto..................................................................................................03 2. O produto seguro..............................................................................................................03 Parte 2 - CONCEITOS DE QUALIDADE E DE SEGURANÇA DO PRODUTO........................03 1. A garantia da segurança do produto.........................................................................04 2. A certificação da conformidade...................................................................................04 3. A certificação compulsória de produtos..................................................................07 Parte 3 - A NORMALIZAÇÃO E O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE.........................10 1. A International Organization for Standardization (ISO)......................................11 2. A Série de ABNT NBR ISO 9000 para o Sistema de Gestão da Qualidade......11 Parte 4 - COMO USAR ESTE GUIA..................................................................................................20 Parte 5 - ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO...........................................................................22 1. Itens de requisitos mandatórios e adicionais da ABNT NBR ISO 9001:2008 aplicáveis ao RGCPdo Inmetro...........................................................................................22 2 . Outros requisitos adicionais recomendados..........................................................62 Parte 6 - DÚVIDAS SOBRE A CERTIFICAÇÃO DO PRODUTO................................................74 Parte 7 - REFERÊNCIAS......................................................................................................................77 Parte 8 - ANEXOS................................................................................................................................78

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INTRODUÇÃO OS PEQUENOS NEGÓCIOS SÃO A BASE DA ESTRUTURA INDUSTRIAL E COMERCIAL DO PAÍS, REPRESENTANDO PARCELA SIGNIFICATIVA DO MERCADO DE TRABALHO E DO PRODUTO INTERNO BRUTO DO PAÍS. PARA ASSEGURAR O SUCESSO DOS PEQUENOS NEGÓCIOS AO PRODUZIR E COMERCIALIZAR SEUS PRODUTOS, O EMPREENDEDOR PRECISA CONHECER E COMPREENDER OS RISCOS DO SEU NEGÓCIO. Os principais riscos dos negócios são: –– a identificação de requisitos contratuais, legais e regulamentares (em particular a segurança) dos produtos e serviços, e –– a contínua busca da satisfação dos clientes. Os requisitos da qualidade, como veremos adiante, são relativamente fáceis de serem identificados pelo produtor e vendedor, entretanto os requisitos de segurança são mais difíceis de serem identificados e adequadamente tratados. A falta da qualidade gera insatisfação junto ao cliente e isto pode significar a perda de um negócio presente ou futuro. Mesmo assim as consequências são menores do que no caso de produtos inseguros, que podem causar danos físicos aos usuários, com perdas sempre muito significativas, sejam monetárias ou de imagem, dado o impacto social e as penalidades devido às possíveis ações judiciais. A dificuldade é que os requisitos de segurança do produto não são facilmente identificáveis pelo produtor, pelo vendedor ou mesmo pelo comprador e, para garantir a integridade física do usuário, a sociedade conta com a proteção de órgãos públicos que regulamentam a produção e a comercialização de produtos considerados com potencialidade de causarem danos aos usuários. No Brasil, a responsabilidade por determinar os requisitos de segurança do produto e exigir a certificação compulsória é do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro),que é uma autarquia federal, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, com a Missão de: “prover confiança à sociedade brasileira nas medições e nos produtos, através da metrologia e da avaliação da conformidade, promovendo a harmonização das relações de consumo, a inovação e a competitividade do País”.

O Inmetro desenvolveu o Sistema de Monitoramento de Acidentes de Consumo,que tem como objetivo estruturar, no País, um banco de dados que permita identificar os principais produtos e serviços que estão, efetivamente, colocando em risco a segurança e a saúde do consumidor, identificando as falhas e as não conformidades, bem como a falta de informações adequadas e necessárias para prevenir os acidentes. Os resultados servem para a identificação e a priorização de demandas por Programas de Acidentes de Consumo, sendo, ainda, disponibilizados para consulta ao setor produtivo, às entidades civis e públicas de proteção e defesa do consumidor, bem como às demais autoridades regulamentadoras, de modo que os dados levantados sejam revertidos em benefício para a melhoria dos produtos, minimizando os riscos à saúde e à segurança dos consumidores.

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Parte 1 - OBJETIVO ORIENTAR OS EMPREENDEDORES DE PEQUENOS NEGÓCIOS QUANTO AO USO DOS REQUISITOS DO SISTEMA DA GESTÃO DA QUALIDADE (ABNT NBR ISO 9001) COMO PARTE DA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS. Este Guia, em linguagem acessível, conceitua qualidade e segurança dos produtos, bem como apresenta os requisitos do Inmetro para a certificação compulsória do produto e um roteiro de implementação e de ações para o atendimento aos requisitos apresentados na ABNT NBR ISO 9001:2008. A certificação compulsória de produtos é baseada em normas e regulamentos que são constantemente atualizados, daí a necessidade de que o produtor/vendedor de produtos passíveis de certificação compulsória se mantenha permanentemente informado sobre a atualização destes documentos normativos e regulamentares. Neste sentido é importante frisar que há entidades setoriais que mantêm em seus sites, ou em suas malas diretas, informações sobre produtos passíveis de certificação compulsória e atualização dos respectivos requisitos. Ressalta-se que os modelos eos exemplos apresentados neste Guia, envolvendo os requisitos da Norma, não são únicos e, eventualmente, podem nem ser os melhores para atender aos requisitos da gestão da qualidade que suportam a segurança do seu produto.

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Parte 2 - CONCEITOS DE QUALIDADE E DE SEGURANÇA DO PRODUTO 1. A qualidade do produto A ABNT NBR ISO 9000:2005 define “qualidade de um produto ou serviço como o grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz os requisitos”. Desta definição é preciso depreender o seguinte: - o termo “qualidade” pode ser usado com adjetivos como má, boa ou excelente; - o termo “inerente” significa a existência de alguma coisa, especialmente como uma característica permanente; e - o termo “requisito” significa “a necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória”, onde “forma “implícita” significa que é uma prática costumeira ou usual para a organização, clientes e outras partes interessadas; já “requisito” expresso no contexto de um documento, para o qual a conformidade é exigida, então nenhum desvio é permitido. O entendimento desta definição e do seu desdobramento é muito importante para se entender que, para um produto ser de qualidade, ele deve atender aos requisitos explícitos (contratuais, legais) e implícitos, que são aqueles de atendimento costumeiro. Assim, no caso onde um determinado produto deva ser certificado compulsoriamente, o atendimento aos requisitos de certificação do Inmetro para aspectos de segurança representam simplesmente assegurar a qualidade requerida ao produto. Em outras palavras, certificar o produto visando a segurança do usuário nada mais é do que assegurar sua qualidade, pois os requisitos legais de segurança, de responsabilidade social e ambientais, se existirem, devem ser naturalmente atendidos.

2. O produto seguro Produto seguro é aquele que oferece um desempenho esperado e não causa danos aos usuários e, para tanto, foi desenvolvido em conformidade com as normas técnicas e com os requisitos legais determinados pelas exigências de cada país. Normalmente o usuário não tem conhecimento ou condições adequadas para avaliar a segurança do produto, então é importante que o produto seja certificado e correta e adequadamente identificado, de modo garantir a procedência e a sua segurança. O Inmetro, visando minimizar a possibilidade de ocorrerem acidentes de consumo que coloquem em risco a saúde e a segurança dos usuários, estabeleceu regras que determinam a certificação compulsória de determinados produtos, ou seja, requisitos legais que devem ser obrigatoriamente atendidos por fabricantes ou importadores destes produtos. Deste modo, para garantir a permanência no mercado brasileiro, os fabricantes devem investir em melhorias de projeto, materiais, produção, logística, embalagem e serviços, para oferecer ao usuário consumidor a confiabilidade do uso seguro daquilo que foi adquirido.

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3. A garantia da segurança do produto Para certificar a segurança de um produto, o fabricante deve: –– atender às normas técnicas da ABNT ou, na ausência destas, às Normas Internacionais reconhecidas e aceitas pelo Inmetro; e –– submeter amostras aos laboratórios de ensaios e testes também credenciados pelo Inmetro. Os ensaios periódicos aos quais os produtos são submetidos avaliam e aprovam, ou não, a qualidade e a segurança de produtos de um determinado lote de produção, porém, como a exigência de avaliação de todos os lotes produzidos é muita cara e demorada, a opção é garantir que os processos organizacionais sejam realizado sem conformidade com um sistema de gestão da qualidade pelos fabricantes,incluindo as ações de: –– projeto, –– produtivo, –– manuseio e armazenamento, e –– controle da qualidade. Lembra-se que o sistema de gestão da qualidade é uma das partes do sistema de gestão de uma organização, cujo enfoque é alcançar resultados em relação aos objetivos da qualidade, para satisfazer as necessidades, expectativas e requisitos (legais e contratuais) das partes interessadas. Os objetivos da qualidade complementam outros objetivos da organização, como os relacionados a: –– seu crescimento, –– captação de recursos financeiros, –– aumento da lucratividade, –– respeito ao meio ambiente, –– segurança de produto, e –– saúde e segurança no trabalho.

4. A certificação da conformidade No contexto da qualidade, da segurança e da competitividade, a questão técnica é também, uma questão estratégica, onde se situa o tema denominado “Avaliação da Conformidade de Produtos, Processos e Serviços”, que é definido como “exame sistemático do grau de atendimento por parte de um produto, processo ou serviço a requisitos especificados”. Nota: Considera-se como requisitos aqueles que são contratuais (qualidade), legais (segurança e meio ambiente) e regulamentares.

A adoção da avaliação da conformidade, no âmbito compulsório para o Estado, é uma ferramenta que fortalece o poder regulatório das instituições públicas, sendo um instrumento eficiente de proteção à saúde e segurança do consumidor e ao meio ambiente. A avaliação da conformidade busca atingir dois objetivos fundamentais: a. atender preocupações sociais, estabelecendo com o consumidor uma relação de confiança de que o produto, processo ou serviço está em conformidade com requisitos especificados; e

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b. assegurar ao consumidor que o produto, processo ou serviço disponível no mercado está de acordo com as normas ou regulamentos previamente estabelecidos em relação a critérios que envolvam, principalmente, a saúde e a segurança do consumidor e a proteção do meio ambiente. A avaliação da conformidade pode ser efetivada pelos seguintes modos: a. avaliação da conformidade por primeira parte: “Atividade de avaliação da conformidade realizada pela pessoa ou organização que fornece o objeto”; b. atividade de avaliação da conformidade por segunda parte: “Atividade de avaliação da conformidade realizada por uma pessoa ou uma organização que tem interesse de usuário do objeto;

Nota 1: Pessoas ou organizações que realizam atividades de avaliação da conformidade por segunda parte incluem, por exemplo, compradores ou usuários de produtos, ou clientes potenciais que procuram confiar em um sistema de gestão do fornecedor, ou organizações que representam esses interesses”.

c. atividade de avaliação da conformidade por terceira parte: “Atividade de avaliação da conformidade realizada por uma pessoa ou uma organização que é independente da pessoa ou da organização que fornece o objeto, e de interesse do usuário nesse objeto”.

Nota: Neste caso a avaliação é efetivada por um Organismo de Certificação acreditado pelo Inmetro, podendo ser: Organismo de Certificação de Produtos (OCP), Organismo de Certificação de Sistemas (OCS) e Organismo de Certificação de Pessoas (OPC).

A indicação de que um produto teve sua conformidade avaliada positivamente garante que ele está em conformidade com a norma ou com regulamento técnico aplicável. Assim: a. se o foco fora proteção do meio ambiente, significa que ele é um produto ambientalmente seguro; b. se o foco fora segurança do cidadão, significa que ele é seguro quanto aos riscos que possa oferecer ao consumidor; e c. se o foco fora saúde, significa que ele não oferece riscos à saúde do consumidor ou usuário. Entretanto, não é adequado comparar produtos com conformidade avaliada com o objetivo de identificar se um é melhor ou pior que o outro, pois ambos atendem a requisitos mínimos de segurança, de proteção à saúde, de proteção do meio ambiente etc. Os principais aspectos que justificam a implantação de programas de avaliação da conformidade para um produto, são: • Propiciar a concorrência justa: na medida em que indica, claramente, que os produtos atendem a requisitos preestabelecidos, ou seja, significa que as regras do mercado naquele setor estão estabelecidas e têm que ser praticadas por todos os fornecedores daquele produto. • Estimular a melhoria contínua da qualidade: induz a busca contínua da melhoria da qualidade, do desenvolvimento tecnológico e da inovação, ou seja, as empresas que se engajam neste movimento orientam-se para assegurar a qualidade dos seus produtos, beneficiando-se com a melhoria da produtividade e o aumento da competitividade.

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• Informar e proteger o consumidor: indica aos consumidores que o produto atende aos requisitos mínimos preestabelecidos, fator importante para o aperfeiçoamento de suas decisões de compra, uso e descarte dos produtos, ou seja, é uma forte ferramenta para a gestão sustentável do negócio. • Facilitar o comércio exterior: possibilita o incremento das exportações, facilitando as trocas comerciais, no âmbito dos blocos econômicos e das relações bilaterais e é particularmente importante a avaliação da conformidade, ou seja, é cada vez mais usual a utilização de programas de avaliação da conformidade compulsórios para a comercialização de produtos que se relacionam com a saúde, a segurança e o meio ambiente. • Proteger o mercado interno: assim como facilita as exportações, os programas de avaliação da conformidade dificultam a entrada de produtos que não atendam aos requisitos mínimos de segurança e desempenho, ou seja, produtos que, se colocados no mercado, prejudicam a concorrência justa e colocam em risco seus consumidores e usuários. • Agregar valor às marcas: forte argumento usado cada vez mais por fornecedores para agregar valor e distinguir seus produtos em relação ao mercado, ou seja, é fonte da atração de consumidores para alcançar maiores fatias do mercado. • Propiciar a concorrência justa: na medida em que indica, claramente, que os produtos atendem a requisitos preestabelecidos, ou seja, significa que as regras do mercado naquele setor estão estabelecidas e têm que ser praticadas por todos os fornecedores daquele produto. • Estimular a melhoria contínua da qualidade: induz a busca contínua da melhoria da qualidade, do desenvolvimento tecnológico e da inovação, ou seja, as empresas que se engajam neste movimento orientam-se para assegurar a qualidade dos seus produtos, beneficiando-se com a melhoria da produtividade e o aumento da competitividade. • Informar e proteger o consumidor: indica aos consumidores que o produto atende aos requisitos mínimos preestabelecidos, fator importante para o aperfeiçoamento de suas decisões de compra, uso e descarte dos produtos, ou seja, é uma forte ferramenta para a gestão sustentável do negócio. • Facilitar o comércio exterior: possibilita o incremento das exportações, facilitando as trocas comerciais, no âmbito dos blocos econômicos e das relações bilaterais e é particularmente importante a avaliação da conformidade, ou seja, é cada vez mais usual a utilização de programas de avaliação da conformidade compulsórios para a comercialização de produtos que se relacionam com a saúde, a segurança e o meio ambiente. • Proteger o mercado interno: assim como facilita as exportações, os programas de avaliação da conformidade dificultam a entrada de produtos que não atendam aos requisitos mínimos de segurança e desempenho, ou

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seja, produtos que, se colocados no mercado, prejudicam a concorrência justa e colocam em risco seus consumidores e usuários. • Agregar valor às marcas: forte argumento usado cada vez mais por fornecedores para agregar valor e distinguir seus produtos em relação ao mercado, ou seja, é fonte da atração de consumidores para alcançar maiores fatias do mercado.

5. A certificação compulsória de produtos Em vista do exposto, a certificação compulsória de produtos deve ser feita no sentido de atender simultaneamente aos requisitos técnicos (avaliados em laboratórios de ensaios e testes, que medem as características e os parâmetros do produto) e aos requisitos específicos de gestão (avaliados por Organismo de Certificação de Produtos(OCP) em auditorias de sistema, que medem a permanência ou a melhoria dos parâmetros dos processos). O processo sistematizado de avaliação da conformidade normalmente envolve, entre outras ações: • a seleção da norma ou do regulamento aplicável; • a coleta de amostras; • a execução do exame de tipo; • a seleção do laboratório acreditado para realizar os ensaios; • a realização dos ensaios nas amostras coletadas; • a realização de inspeções; • a interpretação dos resultados dos ensaios ou das inspeções; • a realização das auditorias no sistema de gestão da qualidade do fornecedor; • a realização das auditorias de acompanhamento; • a definição da sistemática de tratamento das não conformidades identificadas; e • a avaliação e o acompanhamento do produto no mercado Pelo exposto, cabe destacar que um programa de avaliação da conformidade tem um momento de avaliação inicial da conformidade do objeto, que é continuado por um conjunto de ações de acompanhamento e controle para que o gestor do programa possa se certificar de que o produto está efetivamente sendo colocado no mercado em conformidade com as regras para ele estabelecidas. Esta fase de acompanhamento e controle é certamente mais complexa do que a da avaliação inicial e, portanto, exige maior grau de sistematização.

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Os modelos de certificação mais utilizados são: a. Modelo 1 – Ensaio de tipo: é o mais simples dos modelos de certificação. Fornece uma comprovação de conformidade de um item, em um dado momento. b. Modelo 2 – Ensaio de tipo seguido de verificação através de ensaio em amostras retiradas no comércio: é um modelo baseado no ensaio de tipo, mas combinado com ações posteriores para verificar se a produção continua sendo conforme. c. Modelo 3 – Ensaio de tipo seguido de verificação através de ensaio em amostras retiradas no fabricante: também baseado no ensaio de tipo, mas combinado com intervenções posteriores para verificar se a produção continua sendo conforme. d. Modelo 4 – Ensaio de tipo seguido de verificação através de ensaio em amostras retiradas no comércio e no fabricante. e. Modelo 5 – Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do sistema da qualidade do fabricante, acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas no comércio e no fabricante: é um modelo baseado, como os anteriores, no ensaio de tipo, mas acompanhado de avaliação das medidas tomadas pelo fabricante para o Sistema de Gestão da Qualidade de sua produção, seguido de um acompanhamento regular, por meio de auditorias, do controle da qualidade da fábrica e de ensaios de verificação em amostras coletadas no comércio e na fábrica. Este é o modelo mais utilizado no Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) e proporciona um sistema confiável e completo de avaliação da conformidade de uma produção em série e em grande escala. f. Modelo 6 – Avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante: é o modelo no qual se avalia a capacidade de uma indústria para fabricar um produto conforme uma especificação determinada; entretanto, não é adequado para a certificação de produto, já que não avalia a conformidade do produto final, e sim, a capacidade da empresa em produzir determinado produto em conformidade com uma especificação preestabelecida. g. Modelo 7 – Ensaio de lote: nesse modelo, submete-se a ensaios as amostras retiradas de um lote de fabricação do produto, emitindo-se, a partir dos resultados, uma avaliação sobre sua conformidade a uma dada especificação; baseia-se no método “passa, não passa” para a aceitação de um lote e é muito utilizado na importação de produtos com exigência de certificação compulsória, e a aprovação é para cada um dos lotes importados. h. Modelo 8 - Ensaio 100%: é o modelo no qual todo o universo de produtos é atestado quanto ao cumprimento dos requisitos estabelecidos na norma ou no regulamento técnico referente àquele produto. É utilizado quando envolve muitos riscos; os ensaios, obviamente, não podem ser destrutivos e seus custos são elevados. Evidentemente, para a certificação compulsória de produtos, o Modelo 5- Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema da Qualidade do fabricante, acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas no comércio e no fabricante é o mais adequado, pois assegura a qualidade e o atendimento aos requisitos de

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segurança do produto, através de ensaios contra normas ou regulamentos nacionais ou internacionais de segurança do produto, e garante a manutenção da qualidade adquirida através das auditorias nas ferramentas de gestão da qualidade.

6. Produtos passíveis de certificação compulsória O Inmetro disponibiliza em seu site (http://www.inmetro.gov.br/qualidade/index.asp) a relação atualizada de produtos passíveis de certificação compulsória, indicando para cada caso: –– o Órgão Regulamentador, por exemplo: Inmetro, MTE, ANTT, ANVISA, Conama, Contran, entre outros; –– o documento legal, por exemplo: Portarias do Inmetro, Resoluções do Conama, Instrução Normativa Anvisa; –– a data DOU - data de publicação no Diário Oficial da União; –– o Órgão Fiscal, por exemplo: MTE, Inmetro, Anvisa, RBMLQ, Detran, Contran, entre outros; –– Regra específica (RE) ou Regulamento (ou Requisitos) de Avaliação da Conformidade – RAC, por exemplo: RAC anexo à Portaria Inmetro nº NNN de dd/mm/aaaa, http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1938Regra

Específica - anexo à Portaria Inmetro nº NNN de dd/mm/aaaa; e –– Documento Normativo – ABNT NBR ou Regulamento Técnico da Qualidade – RTQ, por exemplo: Norma ABNT NBR nnnn:aaaa, ABNT NBR ISO nnnn:aa, NR nº NN do MTE da Portaria n° nn de dd/mm/aaaa, ISO XYZW:aaaa. Onde: RAC - Requisitos de Avaliação da Conformidade RTQ - Regulamento Técnico da Qualidade RBMLQ - Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade Ressalte-se que, na mesma relação, é possível acessar as Portarias do Inmetro e as Resoluções do Conmetro, em pdf.

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Parte 3 - A NORMALIZAÇÃO E O SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 1. A normalização e a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) Normalização é a atividade que estabelece, em relação a problemas existentes ou potenciais, as prescrições destinadas à utilização comum e repetitiva, com vistas à obtenção do grau ótimo de ordem em um dado contexto. Na prática, a normalização está presente na fabricação dos produtos, na transferência de tecnologia, na melhoria da qualidade de vida através de normas relativas à saúde, à segurança e à preservação do meio ambiente. Os seus objetivos são: –– na economia: proporcionar a redução da crescente variedade de produtos e procedimentos; –– na comunicação: proporcionar os meios mais eficientes na troca de informação entre o fabricante e o cliente, melhorando a confiabilidade das relações comerciais e de serviços; –– na segurança: proteger a vida humana e a saúde; –– na proteção do consumidor: prover à sociedade os meios eficazes para aferir a qualidade dos produtos; e –– na eliminação das barreiras técnicas e comerciais: evitar a existência de regulamentos conflitantes sobre produtos e serviços em diferentes países, e facilitar o intercâmbio comercial. Os benefícios da normalização se apresentam em uma economia onde a competitividade é acirrada e onde as exigências são cada vez mais crescentes, e as empresas dependem de sua capacidade de incorporação de novas tecnologias de produtos, processos e serviços. A competição internacional entre as empresas eliminou as tradicionais vantagens baseadas no uso de fatores abundantes e de baixo custo. A normalização é utilizada cada vez mais como um meio para se alcançar a redução de custo da produção e do produto final, mantendo ou melhorando sua qualidade.

Alguns destes benefícios são: –– utilização adequada dos recursos (equipamentos, materiais e mão de obra); –– uniformização da produção; –– facilitação do treinamento da mão de obra, melhorando seu nível técnico; –– possibilidade de registro do conhecimento tecnológico; –– melhoria do processo de contratação e venda de tecnologia; –– redução do consumo de materiais e do desperdício; –– padronização de equipamentos e componentes; –– redução e melhoria da variedade de produtos; –– fornecimento de procedimentos para cálculos e projetos; –– aumento da produtividade; –– controle de processos; e –– melhoria da qualidade e da segurança de produtos e na execução de serviços.

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O uso de normas técnicas nacionais e internacionais é um excelente argumento para vendas ao mercado internacional, como também para regular a importação de produtos que não estejam em conformidade com as normas do país importador. A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), desde1940, é o órgão responsável pela normalização técnica no país, fornecendo a base necessária ao desenvolvimento tecnológico brasileiro. É uma entidade privada, sem fins lucrativos, reconhecida como único Foro Nacional de Normalização, através da Resolução nº 07, do Conmetro, de 24.08.1992. Atua como membro fundador da International Organization for Standardization (ISO), da Comissão Panamericana de Normas Técnicas (Copant) e da Associação Mercosul de Normalização (AMN), e como membro participante da International Eletrotechnical Comission (IEC).

2. A International Organization for Standardization (ISO) A ISO é uma Organização Internacional de Normalização, criada em 1946, com sede em Genebra, na Suíça, que tem como associados organismos de normalização de cerca de 160 países. Seu objetivo é criar normas que facilitem o comércio e promovam boas práticas de gestão e o avanço tecnológico, além de disseminar conhecimentos. São mais de 10.000 normas publicadas e traduzidas para diferentes línguas, em vários países. As suas normas mais conhecidas são as das Séries ISO 9000, para gestão da qualidade, e ISO 14000, para gestão do meio ambiente. Nota: A sigla ISO traz consigo a semelhança com o prefixo de palavras de origem grega como “Isósceles” ou “Isoterma” que representam “igualdade”, ou seja, uma norma ISO tem o papel de igualar a linguagem técnica e organizacional.

3. A Série de ABNT NBR ISO 9000 para o Sistema de Gestão da Qualidade Esta Série, constituída por três normas, deve ser entendida como um todo, onde, além da ABNT NBR ISO 9001:2008 (que determina os requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade e a única que serve para a certificação), há também as ABNT NBR ISO 9000:2005 (que apresenta os princípios, os fundamentos e o vocabulário do SGQ) e ABNT NBR ISO 9004:2010 (que fornece diretrizes para a gestão para o sucesso sustentado de uma organização – uma abordagem da gestão da qualidade). Estas normas independentes se complementam, mas têm finalidades distintas: –– a ABNT NBR ISO 9000:2005 é um Guia que serve de orientação e conceituação para a Alta Direção e para a coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da empresa; –– a ABNT NBR ISO 9001:2008 é uma especificação que define requisitos mandatórios, que devem ser atendidos caso a organização requeira a certificação. É usada pelo auditor para avaliar a adequação e conformidade; e –– a ABNT NBR ISO 9004:2010 é uma diretriz que serve para orientar as empresas que operam em qualquer ambiente (simples ou complexo) e em mudança a alcançar o sucesso sustentado através da abordagem da gestão da qualidade.

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A Figura 1 é uma representação gráfica das três normas de suporte ao Sistema de Gestão da Qualidade e apresenta sua inter-relação.

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Para entendimento desta Figura, pode-se comparar o Sistema de Gestão da Qualidade em qualquer Organização a um edifício, desde as fundações, passando pelo prédio propriamente dito, até cada um dos espaços internos que, finalmente, serão visíveis e avaliados por um usuário. A ABNT NBR ISO 9000:2005 representa as fundações ou a estrutura-suporte do edifício, que é a ABNT NBR ISO 9004:2010, onde o espaço central é representado pela ABNT NBR ISO 9001:2008, que, em última instância, é a parte do edifício mais avaliada e usada. Normalmente, os usuários procuram conhecer só a área central do edifício, esquecendo-se do restante, e quase nunca se interessam pelas fundações; entretanto, é sabido o quanto é importante que estas sejam bem projetadas e sólidas para assegurar a perenidade da construção.

EDIFÍCIO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ) ABNT NBR ISO 9004 Diretriz Recomendação (não mandatória) Apoio à implementação

Especificação mandatória para a certificação

ABNT NBR ISO 9001 Vocabulário

Fundamentos

ABNT NBR ISO 9001 Guia de fundamentos, vocabulário e conceitos e princípios para entendimento do SGQ

Oito Princípios da Gestão da Qualidade Figura 1 – Normas da Série ABNT NBR ISO 9000

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Por isso, sempre que possível, é muito importante o conhecimento das ABNT NBR ISO 9004:2010 e ABNT NBR ISO 9000:2005, em adição à ABNT NBR ISO 9001:2008. A ABNT NBR ISO 9000:2005 (representando as fundações do Sistema de Gestão da Qualidade) contém três partes: –– os princípios da Gestão da Qualidade, que são as estacas que fixam a estrutura do edifício do Sistema de Gestão da Qualidade, –– os fundamentos, que atuam como colunas e vigas da estrutura de suporte do edifício assegurando a consistência do Sistema de Gestão da Qualidade, e –– o vocabulário e os conceitos, que, como contrapeso, garantem a homogeneidade e a interação com as outras normas de gestão que constituem o Sistema de Gestão da Qualidade. Os “Oito princípios da gestão da qualidade devem ser identificados e usados pela Alta Direção para conduzir a Organização à melhoria de seu desempenho”; um princípio da gestão da qualidade é uma regra ou crença abrangente e fundamental para liderar e operar uma organização, com o objetivo de aumentar o desempenho, concentrando-se nos clientes e, ao mesmo tempo, abordando as necessidades de todos os outros interessados no desempenho da organização. Para facilitar a análise, fizemos uma modificação na sequência da apresentação da ABNT NBR ISO 9000:2005, colocando como no esquema a seguir:

O foco no cliente é talvez a principal entre as ações da organização, pois o cliente é sua razão de ser, e por consequência as suas necessidades e requisitos devem ser claramente identificados, atendidos e, se possível, superados para assegurar sua efetiva satisfação. As vantagens de se adotar este princípio são: –– garantir que as necessidades dos clientes e dos interessados na Organização sejam compreendidas e atendidas; –– assegurar que as metas e objetivos sejam diretamente ligados às necessidades e expectativas dos clientes; –– melhorar o desempenho da organização para atender às necessidades dos clientes e aumentar a sua satisfação; –– aumentar a receita e a fatia do mercado, através de respostas flexíveis e rápidas às oportunidades do mercado, e –– garantir a lealdade dos clientes, o que leva à repetição de negócios.

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A liderança é a mola propulsora de toda Organização, e a demonstração da ação do líder empreendedor e inovador ocorre pela sua efetiva participação na identificação dos requisitos do cliente, das tendências do mercado e, principalmente, por traduzir e transmitir estes requisitos para sua equipe, dentro de sua organização. As vantagens do uso deste princípio são: –– as pessoas passam a compreender e se sentem motivadas a alcançar as suas metas e objetivos; –– a organização terá dado condições e envolvido as pessoas para atingir os seus objetivos; –– as atividades passam a ser avaliadas, alinhadas e implementadas de modo unificado; e –– haverá redução das falhas de comunicação entre os diferentes níveis organizacionais. O envolvimento de pessoas é o princípio que trata do maior recurso disponível em qualquer organização, pois pessoas envolvidas asseguram o uso efetivo de seu conhecimento e de sua dedicação. As vantagens do uso deste princípio são: –– assegurar que as pessoas estejam motivadas, comprometidas e envolvidas na organização; –– permitir que as pessoas atuem no sentido de inovar e serem criativas na busca dos objetivos da organização; –– identificar pessoas satisfeitas com o trabalho, responsáveis por seu próprio desempenho e compartilhando as responsabilidades pelos objetivos da organização; e –– assegurar que as pessoas estejam sempre ansiosas em participar e contribuir para a tomada de decisões e a melhoria contínua. A abordagem de processo apresenta o modo como as pessoas competentes e envolvidas se agrupam para conseguir os resultados desejados. Ao usar este princípio, a organização mapeia seus processos e assim: –– define os processos necessários para obter um resultado desejado; –– estabelece as responsabilidades e autoridades pela gestão das atividades; –– identifica e monitora as entradas inputs e as saídas outputs de cada processo; –– analisa e mede a capacidade das atividades; –– identifica as interfaces das atividades dentro e entre as funções da organização; –– destina recursos humanos, métodos e materiais para melhorar o desempenho das atividades; - avalia os riscos, consequências e impactos das atividades sobre os clientes, fornecedores e outras partes interessadas; e –– considera as etapas do processo, atividades, fluxos, medidas de controle, necessidades de treinamento, equipamentos, métodos, informações, materiais e outros recursos para obter o resultado desejado durante a concepção do processo.

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As vantagens do uso deste princípio são: –– redução dos custos mais baixos e ciclos mais curtos, através do uso eficaz dos recursos; –– consecução de resultados melhores, consistentes e previsíveis; –– identificação e priorização de oportunidades de melhorias, de forma mais eficiente; e –– compreensão da capacidade dos processos, possibilitando a criação de metas e objetivos desafiadores. O princípio de benefícios mútuos nas relações com os fornecedores é fundamental, pois somente com fornecedores tratados como parceiros, em uma relação do tipo ganha-ganha, e que tem no cliente da organização o seu foco, é que se conseguirá assegurar as melhores condições de preço, prazo e qualidade de produtos e serviços adquiridos. As vantagens do uso deste princípio são: –– o aumento da capacidade em agregar valores, para ambas as partes, através do desenvolvimento de alianças e parcerias estratégicas; –– a flexibilidade e a velocidade de respostas conjuntas às mudanças de mercado e às necessidades e expectativas dos clientes; –– a otimização de custos e recursos; e –– a criação e administração de relacionamentos com fornecedores, para garantir suprimentos confiáveis, entregues a tempo e sem defeitos. O princípio de abordagem sistêmica para a gestão orienta a organização a identificar, entender, controlar e gerenciar os processos inter-relacionados, como um sistema contribui para a eficácia e eficiência da organização no sentido de levá-la a atingir os seus objetivos. Este princípio permite que a organização: –– defina o seu sistema, através da identificação ou desenvolvimento dos processos necessários para alcançar um determinado objetivo; –– estruture o sistema para alcançar os objetivos da maneira mais efetiva e eficiente; –– aborde os processos de forma mais estruturada, de modo a assegurar sua harmonia e integração; –– proporcione uma melhor compreensão dos papéis e responsabilidades, para alcançar objetivos comuns e, por conseguinte, reduzir as barreiras entre os níveis e funções; –– identifique e defina o modo como as atividades específicas devem operar; –– compreenda as interdependências entre os processos do sistema; –– melhore o sistema, por meio de seu monitoramento e avaliação; e –– compreenda a sua capacidade de estabelecer as limitações de seus recursos, antes de alguma ação. Entre as vantagens do uso deste princípio, estão: –– integrar e alinhar os melhores processos para alcançar os resultados (e objetivos) desejados; –– conseguir um melhor entendimento dos papéis e responsabilidades, para alcançar os objetivos comuns; –– reduzir as barreiras entre funções e melhorar o trabalho em equipe;

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–– assumir uma visão mais ampla da efetividade dos processos que levam a compreender as causas dos problemas e permitem melhorias a tempo; –– aumentar a capacidade de concentrar o esforço nos processos mais importantes; e –– aumentar a confiança às partes interessadas quanto à consistência e eficiência da organização. A abordagem factual para tomada de decisão é o princípio que assegura ao líder a capacidade de identificar, medir, acompanhar e analisar os dados e as informações para a tomada de decisões eficazes. O líder, ao adotar este princípio através de um Painel de Bordo, para a análise de dados, pode tomar decisões e ações que levarão à melhoria contínua de sua organização. O uso deste princípio permite à organização: –– fazer medições e coletar dados e informações relevantes para os objetivos; –– garantir que os dados e informações sejam suficientemente precisos e confiáveis; –– tornar os dados acessíveis para os que deles precisam; –– analisar dados e informações, utilizando métodos válidos; e –– tomar decisões e adoção de medidas, com base na análise dos fatos, equilibradas com experiência e entendimento. As vantagens do uso deste princípio são: –– adoção de decisões baseadas em informações; –– aumento de capacidade em demonstrar a eficácia de decisões anteriores, através de referência aos registros de fatos; –– melhor capacidade de analisar, desafiar e mudar opiniões e decisões; e –– execução de análises de dados e informações a partir de fontes como avaliações, sugestões e grupos de focalização, para definir a formulação das políticas de recursos humanos. O princípio da melhoria contínua garante que a organização, a partir das ações de correção e de prevenção, siga na busca da excelência de seus processos e demonstre efetivamente o foco no cliente, ao entender, atender e superar as expectativas. O uso deste princípio assegura à organização: –– o emprego de uma abordagem consistente, em toda a organização, para o aperfeiçoamento contínuo do seu desempenho; –– a melhoria contínua de seus produtos, processos e sistemas; e –– treinamentos às pessoas nos métodos e ferramentas de melhoria contínua. As vantagens do uso deste princípio são: –– avaliação do desempenho através da melhoria das habilidades da organização; –– alinhamento das atividades de melhoria, em todos os níveis, com foco nos objetivos; –– aumento da flexibilidade para reagir, rapidamente, às oportunidades; e –– envolvimento das pessoas treinadas no processo de melhoria. Nesta sequência, onde apresentamos os Princípios da Gestão da Qualidade, pudemos perceber que existe uma lógica em cada um dos princípios e uma forte inter-relação entre eles,que devem ser usados pela Alta Direção e Coordenação de Implementação para planejar, estruturar, implementar e manter o Sistema da Gestão da Qualidade na organização.

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A ABNT NBR ISO 9001:2008- Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos

A ABNT NBR ISO 9001:2008 é a versão brasileira da Norma Internacional ISO 9001:2008, que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade de uma organização, não significando, necessariamente, conformidade do produto às suas respectivas especificações. O objetivo da ABNT NBR ISO 9001:2008 é prover confiança deque o vendedor fornecerá, de forma consistente e repetitiva,bens e serviços de acordo com o que foi especificado pelas partes interessadas (entre as quais, o cliente, através dos requisitos contratuais) ou requerido pela sociedade representada pelos requisitos legais e regulamentares. A ABNT NBR ISO 9001:2008 não especifica requisitos para bens ou serviços que a organização produz ou comercializa. Assim, cabe ao fabricante definir, explicitando o seu desejo de fornecer produtos de qualidade e seguros que atendam aos requisitos especificados. A ABNT NBR ISO 9001:2008 traz muitos benefícios para as organizações em todo o mundo, tanto em países industrializados quanto em desenvolvimento, e ajuda também os pequenos negócios. As oportunidades que o uso desta Norma traz aos pequenos negócios são: –– propiciar a competição em pé de igualdade com as grandes empresas; –– abrir mercados de exportação para seus produtos e serviços; –– facilitar a descoberta de melhores práticas de negócios; –– gerar eficiência em suas operações comerciais e ajudar no crescimento do negócio; –– agregar credibilidade e confiança para seus clientes; –– abrir novas oportunidades de negócios e vendas; –– criar vantagens competitivas; –– propiciar o reconhecimento nacional e internacional da marca; –– reforçar o atendimento aos requisitos contratuais/legais; e –– prover uma “linguagem comum”, usada por qualquer setor industrial. A norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um Sistema de Gestão da Qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas atividades interligadas, usar os recursos e ser gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas emsaídas,e assim isto ser considerado um processo; frequentemente, a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como a “abordagem de processo”. Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação. O esquema a seguir representa as cinco cláusulas da ABNT NBR ISO 9001:2008 (onde se encontram os 54 itens contidos em 23 requisitos mandatórios) e as apresenta na forma de abordagem de processos.

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MELHORIA CONTÍNUA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE C L I E N T E

R E Q U I S I T O S

5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

8. MEDIÇÃO

6. GESTÃO DE RECURSOS

ANÁLISE E MELHORIA 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

ENTRADA

PRODUTO SAÍDA

4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

S A T I S F A Ç Ã O

C L I E N T E

Figura 2 - Apresentação esquematica das cláusulas da ABNT NBR ISO 9001:2008

O entendimento desta representação é fundamental para o uso da ABNT NBR ISO 9001:2008 como apoio à certificação de Sistema de Gestão da Qualidade ou à certificação compulsória de produtos. Para entendimento deste esquema, considere que qualquer organização esta inserida no mercado, no qual parte já é cliente, que ao comprar tem seus requisitos (à esquerda) e, ao receber (à direita), quer ficar satisfeito. Para que estas atividades se desenvolvam de forma sistêmica, é fundamental que seja aplicada a Cláusula 4, de administração do Sistema de Gestão da Qualidade, que controla as informações através dos controles de documentos e de registros. A responsabilidade da Direção, reprentada pela Cláusula 5, é composta por um conjunto de requisitos que envolvem desde a demonstração de seus compromissos até a realização de análises críticas, passando pela definição da política e objetivos da qualidade, incluindo a determinação da estrutura de responsabilidades na organização. Para demonstrar o seu comprometimento, a Alta Direção identifica as necessidades do mercado e de seus clientes, em termos de recursos humanos, de infraestrutura e de ambiente de trabalho, para provê-los adequada e consistentemente, como determinado na gestão de recursos, da Cláusula 6. A Cláusula 7 trata da realização do produto e contém o planejamento das atividades, seguindo pela determinação de ações de venda, de projeto, de aquisição, de produção e/ou operação e de calibração de equipamentos de medição e monitoramento.

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Na sequência, a Cláusula 8, medição, análise e melhoria, determina as ações de medição, avaliação e melhoria, na qual os objetivos são: –– avaliar a satisfação dos clientes; –– auditar o próprio Sistema de Gestão da Qualidade através de auditorias; –– monitorar os processos através de indicadores de desempenho; –– controlar a qualidade do produto ou serviço; –– analisar os dados resultantes das avaliações; –– identificar e resolver problemas pelo tratamento das não conformidades e ações corretivas; e –– buscar a melhoria contínua com retroalimentação à Alta Direção.

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Parte 4 - COMO USAR ESTE GUIA Este Guia tem a finalidade de orientar os responsáveis por pequenos negócios sobre a importância de manter permanente acompanhamento e avaliação de sua linha de produtos, seja na produção, seja na comercialização para a certificação compulsória de produtos em atendimento aos requisitos gerais de certificação de produtos (RGCP) e, consequentemente, aos requisitos aplicáveis da ABNT NBR ISO 9001:2008. Nota: Convém observar que, tanto no RGCP quanto na NBR ISO 9001:2008, os requisitos são mandatórios, caracterizados pelo uso do verbo “dever”, que significa a obrigatoriedade da execução do que é requerido e, portanto, auditado pelo auditor do OCP; entretanto, estes requisitos não são prescritivos, ou seja, não definem o modo sobre como agir para atender ao que deve ser feito.

Nosso objetivo é apresentar o que é requerido, explicar porque deve ser feito, orientar o modo como fazer e indicar ações que evidenciem o que foi feito. Assim, no capítulo VI deste Guia, as orientações sobre cada um dos requisitos aplicáveis (da ABNT NBR ISO 9001:2008e do RGCP) serão feitas com o uso da “Caixa de Ferramentas”, que contém as seguintes partes: DO QUE SE TRATA? Neste campo será transcrito o requisito da Norma ou do RGCP,devidamente identificado por estar inserido em uma caixa. Nota: Por transcrevermos partes da ABNT NBR ISO 9001:2008 ou do RGCP do Inmetro,é de fundamental importância que o empresário acompanhe periodicamente as revisões e atualizações destes documentos.

PARA QUE SERVE? A seguir será apresentada (em itálico) a interpretação da razão do requisito, usando linguagem simples e objetiva, sempre que possível acrescida de exemplos para facilitar o entendimento. Nota: Estas interpretações não são as únicas possíveis, daí a importância de que o requisito (descrito na caixa) seja entendido e interpretado caso a caso.

COMO PROCEDER? Uma vez entendido o que deve ser feito, passaremos a detalhar e exemplificar que pode ser feito em termos de documentação e administração da operação para atender ao requerido. Nota1: Há casos de requisitos do RGCP do Inmetro e da ABNT NBR ISO 9001:2008 onde há a obrigatoriedade de se descreverem as atividades no Manual da Qualidade ou em procedimentos específicos, como no caso de controle de documentos e de registros, tratamento de não conformidades, ações corretivas e tratamento das reclamações de clientes. Nota 2: O modo de proceder para atender aos outros requisitos pode ser caracterizado por uma sistemática adotada, conhecida e usada constantemente pelos executores e não necessariamente descritas em instruções, rotinas ou procedimentos. Nota 3: A descrição do “como proceder”(seja descrição ou sistemática) sugerida neste Guia pode ser total, parcialmente ou não adotada. Evidentemente cada caso deve ser avaliado quanto à sua adequação e pertinência. Certamente ações já executadas pela empresa poderão ser usadas, desde que atendam plenamente aos requisitos.

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COMO EVIDENCIAR? Neste ponto indicaremos o modo como evidenciar que as atividades descritas em documentos são efetivamente executadas por evidências físicas ou registradas. Nota 1: A manutenção da ordem e da arrumação é fundamental para garantir e demonstrar que as atividades são executadas continuamente em acordo ao que foi definido na sistemática ou nos procedimentos adotados. Por outro lado, há a garantia de que as atividades foram executadas conforme se consegue com a preparação e manutenção adequada de registros da qualidade que contam como as atividades foram planejadas, executadas e controladas. Nota2: Os modelos (formulários anexos) indicados são orientações, podendo ser modificados, complementados e mesmo substituídos por outros já existentes ou mais adequados aos seus processos.

COMO DEMONSTRAR? Trata-se de dar dicas de como preparar e registrar as evidências objetivas para apresentá-las com segurança e tranquilidade ao auditor. Nota: Os auditores entrevistam os responsáveis pela execução e controle das atividades para constatarem o atendimento ou não aos requisitos, e, por isso, é fundamental que estas pessoas conheçam suas atividades e o modo como os requisitos são atendidos.

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Parte 5 - ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO 1. Itens de requisitos mandatórios e adicionais da ABNT NBR ISO 9001:2008 aplicáveis ao RGCPdo Inmetro 1.1 Introdução Como vimos no Capítulo IV, a ABNT NBR ISO 9001:2008 é constituída por 54 itens contidos em 23 requisitos mandatórios, entre os quais o RGCP - Requisitos Gerais para a Certificação de Produtos do Inmetro, que exige a implementação de 22 itens de Requisitos mais o Tratamento das Reclamações de Clientes, os quais serão apresentados a seguir. Nota: A ABNT NBR ISO 9001:2008 estabelece que todos os seus requisitos são genéricos, e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem. Entretanto, quando algum(ns) requisito(s) não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão.Em outras palavras: para os casos onde algum requisito da Seção 7 não for aplicável à organização e ao seu produto, ele poderá ser excluído, desde que isto não reduza a responsabilidade da organização, e atender aos requisitos do produto, legais e regulamentares.

EDIFÍCIO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ) ABNT NBR ISO 9004

Diretriz - Recomendação (não mandatória) para apoio à implementação do SGQ

Requisitos adicionais aos do RGCP, facilitando a gestão do SQ. [4.2.2; 5.1; 5.2; 5.3; 5.5.1; 5.6; 6.2.2 e 8.2.2]

ABNT NBR ISO 9001

RGPC

22 itens de requisitos mandatórios do RGCP [4.2.3; 4.2.4; 7.2.3; 7.3.1; 7.3.2; 7.3.3; 7.3.4; 7.3.5; 7.3.6; 7.3.7; 7.4.1; 7.4.3; 7.5.1; 7.5.2; 7.5.3; 7.5.5; 7.6; 8.2.1; 8.2.4; 8.3; 8.5.2 e 8.5.3] + 1 requisito adicional do RGCP = Tratamento das Reclamações de Clientes ISO 9001 – Especificação com todos os 54 itens de 23 requisitos mandatórios para a certificação do SGQ

ABNT NBR ISO 9000 Guia de fundamentos, vocabulário e conceitos e princípios do SGQ

Oito Princípios da Gestão da Qualidade Figura 3 – Requisitos mandatórios e adicionais da ABNT NBR ISO 9001:2008 aplicáveis ao RGCP

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1.2

A comunicação no Sistema de Gestão da Qualidade

A seguir, a consolidação e a demonstração da comunicação no SGQ:

EDIFÍCIO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ) INFORMAÇÃO DOCUMENTAÇÃO DOCUMENTOS ORIENTAM O QUE FAZER, COMO FAZER, QUEM FARÁ, QUANDO FAZER

REGISTROS DEMOSTRAÇÃO O QUE E QUANDO FOI FEITO, QUEM FEZ, COMO FOI FEITO, OS DADOS RESULTANTES

FUTURO

PASSADO

PROCEDIMENTO, NORMA, DESENHO ,

CERTIFICADO, ATA, RELATÓRIO, LISTA,

PLANO, LEI, CONTRATO OU INSTRUÇÃO

FOTO, FILME.

REPETIBILIDADE CONTROLAR ASSEGURAR A OFICIALIDADE ATUALIDADE E DISPONÍVEL AO USO (4.2.3)

RASTREABILIDADE CONTROLAR IDENTIFICAÇÃO, DIREITO DE ACESSO, MODO DE ARMAZENAMENTO E DE DESCARTE (4.2.4)

Figura 4 -A Comunicação no Sistema de Gestão da Qualidade

1.3

Requisitos mandatórios da ABNT NBR ISO 9001:2008 aplicáveis ao RGCP

Nota: Visando facilitar o entendimento para implementação e para a auditoria de certificação do produto, foi mantida a codificação dos itens da ABNT NBR ISO 9001:2008. 1.3.1 Controle de documentos [4.2.3 da NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros, um tipo especial de documento, devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a. aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão, b. analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, c. assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas, d. assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,

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e. assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f. assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g. evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito. PARA QUE SERVE? Lembrando que, segundo a ABNT NBR ISO 9000:2005, documento: “é a informação e o meio no qual ela está contida”; então o controle de documentos é a ação a ser desenvolvida pela organização para assegurar que as informações sobre: “O que fazer? O como fazer? Quem deve fazer? Quando deve ser feito? Porque fazer?”.É fundamental que estes documentos sejam oficiais e atuais, e que estejam disponíveis para serem usados quando e por quem de direito. COMO PROCEDER? Inicialmente, é importante definir a estrutura da documentação que, normalmente, inclui os procedimentos documentados requeridos pela ABNT NBR ISO 9001:2008 e demais documentos, para assegurar o planejamento, operação e controle dos processos. Evidentemente, deve ser entendido que a comunicação interna de suas decisões sobre o que e o como fazer é um dos fatores críticos para o sucesso e determina que os documentos do Sistema da Qualidade sejam controlados, visando garantir que somente documentos oficiais, em suas versões atuais, estejam disponíveis ao usuário para atender aos requisitos especificados. Para atender a este requisito da ABNT NBR ISO 9001:2008, é preciso definir em um Procedimento, em uma Instrução ou no Manual da Qualidade a forma de elaboração, a formatação, a codificação e a revisão de documentos, como também devem ser instituídos os controles de aprovação, análise crítica, controle das alterações e revisão atual, versões disponíveis nos locais de uso, legibilidade e identificação. Do mesmo modo, é fundamental assegurar que as informações contidas em documentos de origem externa sejam identificadas e que sua distribuição seja controlada, e evitar o uso não intencional de documentos obsoletos. Para descrever a metodologia de controle de documentos, deve-se considerar o seguinte: A - Elaboração e aprovação de um documento A.1 Identificação das necessidades de se elaborar um documento O elaborador analisa, inicialmente, a necessidade da emissão de um determinado documento, identificando: Qual é a atividade? O que ou quem exige ou necessita da atividade? Quem executa a atividade? Quando a atividade é executada? Como é a execução? Onde é a execução? Quais são os recursos (pessoas, materiais, equipamentos e infraestrutura) necessários? Quais são os critérios de aceitação do serviço ou produto executado? Quais são os resultados da atividade em termos de qualidade e de prazos?

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A.2 Orientações gerais para elaboração de um documento a. Os procedimentos ou as instruções operacionais são elaborados por qualquer membro da Organização, formalmente designado pela Direção. b. O texto deve ser claro, evitando-se excesso de detalhamento. c. As frases devem ser construídas, preferencialmente, na ordem direta (sujeito, verbo, complemento). d. Preferencialmente, devem ser empregados os verbos nos tempos presentes do indicativo, e infinitivo para descrever operações sequenciais. e. Expressões e termos estrangeiros podem ser usados normalmente, porém em itálico. f. Evitar o uso de abreviações de palavras e minimizar o uso de siglas (quando da sua utilização, especificar o seu significado no primeiro uso no documento). A.3 Orientações específicas de elaboração de Procedimentos ou Instruções Estes documentos normalmente possuem capítulos, como abaixo descritos: a. Objetivo: neste campo são definidas a finalidade do documento, sua vigência (constante ou específica)e sua abrangência (geral ou específica). b. Referências: indica as normas, procedimentos, especificações ou outros documentos que foram usados como base na elaboração do documento em questão. A revisão da referência só é indicada quando tem caráter contratual ou legal; caso contrário, não é obrigatória. c. Setores envolvidos: lista todas as áreas envolvidas nas atividades descritas pelo documento, inclusive, quando aplicável, os prestadores de serviços da organização. d. Definições: conceitua termos e expressões, de modo a uniformizar o entendimento por diferentes leitores. Recomenda-se utilizar preferencialmente as definições da ABNT NBR ISO 9000:2005 e evitar repetição de uma definição em procedimentos diferentes. e. Descrição das atividades: descreve as atividades e os seus responsáveis, em uma sequência lógica e preferencialmente cronológica (na medida do possível). f. Anexos: lista e apresenta todos os anexos ao documento, como tabelas, listas, formulários, modelos etc. Nota: Qualquer formulário usado para registro (identificado individualmente) é apresentado como “Modelo”.

A.4 Padronização Recomenda-se que documentos em meio físico sigam um padrão, como, por exemplo: a. Papel: A4, com timbre da organização para todos os textos. b. Cabeçalhos e rodapés definidos. c. Espaço simples, em Arial com tamanho fonte 10; as margens superior e esquerda devem ser de 3 cm e a inferior e direita devem ser de 3 cm. d. Os subitens são utilizados quando um item necessitar de divisões, segundo uma sequência lógica e cronológica, com letras e/ou números.

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A.5 Identificação dos documentos do Sistema da Qualidade Recomenda-se que documentos sejam identificados, como, por exemplo: PQ – Procedimentos do Sistema da Qualidade (Procedimentos obrigatórios da norma inclusos no MQ). IQ – Instruções do Sistema da Qualidade. PL – Planos de Inspeção, Plano de Investimento, Plano de Manutenção Preventiva do Sistema da Qualidade. XXX – Variável com três dígitos, indicando o número do requisito da ABNT NBR ISO 9001:2008. YY – Variável, com dois dígitos, indicando o sequencial para cada documento correspondente ao mesmo requisito da norma. REV – Número que indica a revisão correspondente do documento A.6 Aprovação Os Procedimentos, as Instruções e os Planos de Inspeção do Sistema da Qualidade são aprovados pelos responsáveis das áreas onde os documentos são elaborados e pelo representante da Direção, indicando os nomes e datas nos campos de aprovação do documento original. De uma revisão para outra, as pessoas que elaboram ou aprovam podem ser diferentes, porém as funções designadas devem ser mantidas. Os originais,se em mídia eletrônica,devem ser mantidos na rede da organização como evidência oficial da aprovação e protegidos por senha exclusiva do coordenador do Sistema da Qualidade. Após aprovação, é autorizada sua distribuição; a data de início de vigência do documento pode ser imediata ou de até cinco dias após a data de sua aprovação. Não é necessária assinatura em documentos no meio eletrônico, como tampouco nas cópias controladas em meio físico. B Controle, emissão e distribuição de documentos B.1 Documentos internos Documentos internos elaborados em meio eletrônico, com original protegido por senha, utilizando um editor de texto, sendo a distribuição para consulta em arquivos de extensão pdf. Se os documentos internos forem elaborados em meio físico, uma via original assinada é mantida pelo coordenador do Sistema da Qualidade. As demais vias são identificadas por carimbo e sua distribuição controlada com registro de cada receptor. B.2 Documentos de origem externa Os documentos de origem externa (normas, leis, contratos, procedimentos do cliente, especificações de fornecedores) devem ser introduzidos na organização por: aquisição direta, anexos aos contratos de clientes ou parceiros,recomendação do departamento jurídico ou outros meios. Todo documento de origem externa, para ser utilizado na organização, deve ser encaminhado ao coordenador do Siste-

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ma da Qualidade, que valida na primeira página (por meio de carimbo ou visto) e cadastra o documento recebido, de modo a considerá-lo original para distribuição controlada, do mesmo modo que nos documentos internos. B.3 Distribuição de documentos Os documentos internos, após sua aprovação, são distribuídos aos usuários para assegurar que as versões atualizadas e pertinentes dos documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso. Documentos em meio eletrônico são disponibilizados para consulta através de Intranet da empresa e assegurados por backup e antivírus. O coordenador do Sistema da Qualidade é responsável pela emissão, disponibilidade na Intranet para consulta e distribuição dos documentos em meio físico. Os usuários dos documentos devem ser informados quando houver emissão de novos documentos ou revisão dos existentes. A distribuição de documentos externos é feita através de cópia controlada em papel e enviada aos usuários pelo coordenador do Sistema da Qualidade ou por seu designado. As cópias controladas de documentos em meio físico possuem um carimbo em todas as páginas para documentos internos com a inscrição “CÓPIA CONTROLADA”, em vermelho. Para documentos externos, o carimbo de “CÓPIA CONTROLADA” é colocado somente na primeira página. B.4 Controle de documentos Para que haja um controle sobre os documentos emitidos e para assegurar que eles estejam na revisão atualizada, o coordenador do Sistema da Qualidade mantém em arquivo eletrônico ou físico, onde aplicável, os seguintes mapas de controle de documentos: a. Mapa de Controle de Distribuição de Documentos Internos (para cada tipo de documento)[ANEXO 1]. b. Mapa de Controle de Distribuição de Documentos Externos (para todos os documentos) [ANEXO 2]. Os mapas devem ser atualizados sempre que um novo documento for emitido ou revisado. B.5 Revisões em documentos B.5.1 Documentos internos Os documentos internos revisados devem ser submetidos à nova aprovação, evidenciada pelas mesmas funções que aprovaram o documento anteriormente. A revisão é efetuada no sistema eletrônico e submetida à aprovação dos responsáveis pela função indicada no documento.

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Após a aprovação, o coordenador do Sistema da Qualidade distribui o documento em meio físico para os usuários constantes no “Mapa de Controle de Distribuição de Documentos Internos”, recolhe o documento anterior em meio físico e atualiza

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o mapa. A confirmação do recebimento ocorre pela assinatura do receptor do documento, no campo referente ao seu departamento dentro do mapa, quando em meio físico, e pelo envio de comunicação eletrônica, quando em meio eletrônico. O documento original substituído é arquivado em pasta de documentos obsoletos em meio eletrônico, na pasta eletrônica identificada como “OBSOLETO”. B.5.2 Documentos de origem externa Quando ocorrerem alterações nos documentos de origem externa, estes são novamente validados, cadastrados e distribuídos pelo coordenador do Sistema da Qualidade aos usuários constantes no “Mapa de Controle de Distribuição de Documentos Externos”. Se o documento externo alterado estiver em papel, o coordenador do Sistema da Qualidade distribui o atual e recolhe o que está na versão anterior. As cópias obsoletas que retornarem dos usuários devem ser destruídas.O original obsoleto, se mantido, deve conter na primeira página o carimbo “OBSOLETO”. Se o documento externo alterado for eletrônico, o coordenador do Sistema da Qualidade emite eletronicamente o documento, avisa aos usuários sobre a existência de documento revisado, atualiza o mapa de controle de documentos externos, imprime a nova versão como original e arquiva na pasta correspondente do documento externo. Para normas nacionais e internacionais e especificações de clientes, o coordenador do Sistema da Qualidade verifica anualmente ou, “quando apropriado”, junto ao órgão emissor do documento de origem externa, se a versão do documento continua válida ou, caso tenha sido modificada, é obtida uma cópia da nova versão para distribuição aos usuários. A data de verificação é registrada no Mapa de Controle de Distribuição de Documentos Externos, no campo “data da última consulta ao emissor”. B.6 Legibilidade e identificação dos documentos Os documentos internos ou externos, originais ou cópias elaboradas em papel, devem permanecer legíveis e prontamente identificáveis. Recomenda-se não escrever anotações ou rasurar os documentos internos ou externos em papel, originais ou cópias, de maneira a garantir sua validade. Quando verificar a ocorrência de documentos ilegíveis, rasurados ou com anotações, o usuário dos documentos deve avisar imediatamente ao coordenador do Sistema da Qualidade. Os usuários não podem fazer anotações ou alterações nos documentos emitidos eletronicamente. B.7 Documentos utilizados em treinamento As cópias de documentos utilizados em treinamentos realizados na organização devem ser identificadas como “USO EM TREINAMENTO” e recolhidas pelo responsável pelo treinamento, após o uso.

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COMO EVIDENCIAR? As evidências do efetivo controle de documentos internos ou de origem externa, em meio físico ou eletrônico, são: –– as pessoas devem ter conhecimento e consciência sobre a importância dos documentos e do seu conteúdo como acervo de conhecimento que tem valor presente e futuro; –– os documentos devem estar disponíveis aos usuários, em meio físico ou eletrônico, e estes devem ter conhecimento de como acessá-los e usá-los; –– devem ser usados carimbos, senhas de acesso ou uso de programas que impeçam alteração, inclusão ou exclusão de documentos na rede ou em meio físico; e –– devem ser feitas revisões periódicas no conteúdo dos documentos,para assegurar a atualização e pertinência frente às mudanças de requisitos legais e contratuais, de processos ou de produtos. COMO DEMONSTRAR? O ideal é implementar uma planilha denominada “Mapa de Controle de Documentos”, que é um documento que contém a relação de todos os documentos do Sistema da Qualidade e identifica a última revisão de cada um deles. O mapa deve ser revisado e aprovado a cada revisão, inclusão ou exclusão de documentos, e deve estar disponível em meio físico ou eletrônico a todos os usuários do SQ, para possibilitar a verificação de se um dado documento está em sua revisão atual. 1.3.2 Controle de registros [4.2.4da ABNTNBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros. Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. PARA QUE SERVE? Lembrando que, segundo a ABNT NBR ISO 9000:2005, registro é um tipo de documento: “é a informação e o meio no qual ela está contida”. Então o controle de registros é a ação a ser desenvolvida pela organização para assegurar que as informações sobre: “O que foi feito, Como foi feito, Quem fez, Quando foi feito, Porque foi feito, Qual o resultado”.Para tanto, os registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. COMO PROCEDER? Evidentemente, deve ser entendido que a comunicação interna ou externa dos resultados sobre o que foi feito, o como foi feito e quem fez é um dos fatores críticos para o sucesso, e a organização deve determinar que os registros do seu Sistema da Qualidade sejam controlados, visando garantir que somente os registros sejam legíveis, identificáveis e recuperáveis, de modo demonstrar o efetivo atendimento ou não aos requisitos especificados. GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO

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Para atender a este requisito, a organização deve descrever em procedimento documentado a sistemática de controle e, onde necessário, formulários, planilhas e quadros que permitam a coleta de dados sobre as atividades (processos administrativos, operacionais ou de controle) realizadas em conformidade aos documentos do Sistema da Qualidade. Recomenda-se que os formulários definidos para o registro dos dados coletados sejam, quando possível, anexados aos documentos que descrevem a atividade em questão. Todos os campos dos formulários de registros devem ser preenchidos, de modo a assegurar que todas as informações contidas estejam disponíveis e, caso não haja necessidade do preenchimento de algum campo, este deve ser barrado ou identificado como NA (não aplicável). Os registros que evidenciam resultados de inspeções ou verificações devem ser laudados por pessoas especificamente designadas. COMO EVIDENCIAR? Para assegurar e evidenciar o uso e a manutenção de cada tipo de registro para uso no presente e no futuro, devem ser definidos controles dos registros para: a. identificação, b. uso do meio (físico ou eletrônico), c. armazenamento, d. proteção, e. recuperação, f. tempo de retenção, e 6. modo de descarte. Estas definições podem estar contidas no documento “Mapa de Controle de Registros da Qualidade”, conforme ANEXO 3, a ser preenchido e atualizado pelo coordenador do Sistema da Qualidade. COMO DEMONSTRAR? O ideal é ter uma planilha denominada “Mapa de Controle de Registros da Qualidade”, que é um documento que contém,para cada tipo de registro,indicações preenchidas pelos “donos dos processos”, conforme orientação a seguir: a. Identificação – neste campo é indicado o tipo de registro, por título do registro. Por exemplo: Pedido de compra, Relatório de inspeção, Ata de reunião, Relatório de ação corretiva, Certificado de matéria-prima, Relatório de não conformidade etc. b. Meio - neste campo é identificado se o registro está em meio eletrônico, cópia física (papel) ou ambos. c. Armazenamento – este campo indica o local onde o registro deve ser armazenado. Exemplos: Diretoria, Área comercial, Área de operações, Área administrativa, RH, Arquivo X, Gaveta Y ou Prateleira Z etc.

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d. Proteção – neste campo é recomendado definir a forma como o registro é protegido contra perda, danos, roubo, alterações. Por exemplo: Arquivo de aço, Arquivo de madeira, Cofre, Pasta Suspensa, Pasta A-Z etc. e. Recuperação – neste campo é recomendado apresentar o método de indexação para arquivamento do registro, para que ele seja prontamente recuperado. Exemplos: ordem numérica, ordem alfabética, ordem cronológica, por área de utilização etc. f. Tempo de retenção – este campo indica o prazo mínimo que o registro fica armazenado. Exemplos: 6 meses, 2 anos, 5 anos, 10 anos, enquanto fornecedor ativo, enquanto funcionário ativo (considerar os casos de exigências legais) etc.

Nota: São indicados os prazos mínimos para retenção em arquivo de acesso imediato e em arquivo morto.

g. Descarte – este campo indica a forma de descarte que deve ser efetivada após o término do tempo de retenção. Exemplos: descartar, deletar, usar o verso, apagar, rasgar, picotar, enviar para reciclagem etc.

Nota: Cuidados específicos devem ser tomados para o descarte de registros que contenham informações confidenciais ou de propriedade do cliente controlada.

1.3.3 Comunicação com o cliente [7.2.3da ABNT NBR ISO 9001:2008] PARA QUE SERVE? DO QUE SE TRATA? A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: a. informações sobre o produto, b. tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e c. realimentação do cliente, incluindo suas reclamações. Trata-se do conjunto de atividades executadas pela organização para assegurar que seus clientes e demais partes interessadas tenham informações completas e atuais sobre seus produtos, quanto a tipos e modelos, condições de uso, qualidade, disponibilidade e segurança. COMO PROCEDER? Descrever no Manual da Qualidade, em Procedimento ou em Instrução específica o processo e a metodologia adotada pela organização para divulgar suas informações, bem como para recolher manifestações de seus clientes e demais partes interessadas. Neste documento é recomendável que sejam informados os canais de comunicação disponíveis, como endereço, e-mail e telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente, disponibilidade de acesso via redes sociais etc. COMO EVIDENCIAR? Recomenda-se que a organização mantenha informações registradas e analisadas sobre os diferentes acessos e suas finalidades, com o objetivo de identificar qual, ou quais, canais de comunicação são mais adequados para informar e receber manifestações do cliente, bem como avaliar a agilidade e uso dos respectivos canais.

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COMO DEMONSTRAR? Recomenda-se manter os mapas de controle de acesso aos canais de comunicação, bem como os relatórios de análise dos dados controlados e das respectivas tomadas de decisões. Nota1: Atentar para as exigências legais e normativas quanto às informações de transporte, armazenamento, manuseio, montagem e uso do produto. Nota2: As informações podem ser em etiquetas sobre os produtos ou em embalagens permanentes, e/ou em manuais de instalação ou de operação do produto, lembrando que o maior destaque deve ser dado para as informações referentes à segurança do produto, seja quanto ao uso, transporte, armazenamento e descarte do produto ou da embalagem.

1.3.4 Projeto [de 7.3.1 a 7.3.7da ABNT NBR ISO 9001:2008] Nota: Este é um requisito da ABNT NBR ISO 9001:2008 que é usado somente em algumas das Portarias do Inmetro. Verifique a aplicabilidade.

DO QUE SE TRATA? 7.3.1 Planejamento de projeto A organização deve planejar e controlar o projeto do produto. Durante o planejamento do projeto, a organização deve determinar: a. os estágios do projeto, b. a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto, e c. as responsabilidades e a autoridade para projeto. A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o desenvolvimento progredirem. Nota: A análise crítica de projeto, a verificação e a validação têm propósitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação, na forma adequada para o produto e a organização.

7.3.2 Entradas de projeto As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir: a. requisitos de funcionamento e de desempenho, b. requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, c. onde aplicável, as informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e d. outros requisitos essenciais para projeto. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser completos, sem ambiguidades e não conflitantes entre si. 7.3.3 Saídas de projeto As saídas de projeto devem ser apresentadas em uma forma adequada para a

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verificação em relação às entradas de projeto, e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As saídas de projeto devem: a. atender aos requisitos de entrada para projeto, b. fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço, c. conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e d. especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.

Nota: Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto.

7.3.4 Análise crítica de projeto Análises críticas sistemáticas de projeto devem ser realizadas, em fases apropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para: a. avaliar a capacidade dos resultados do projeto em atender aos requisitos,e b. identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.5 Verificação de projeto A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.6 Validação de projeto A validação do projeto deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.7 Controle de alterações de projeto As alterações de projeto devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

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PARA QUE SERVE? Definir a sistemática de: execução, controle, verificação e validação de projeto de produtos, passíveis de certificação compulsória, produzidos pela organização, para assegurar o atendimento aos requisitos de segurança e de qualidade antes da sua produção e de sua comercialização. COMO PROCEDER? Inicialmente, é conveniente definir alguns termos específicos da atividade, como: a. Projeto: atividade integrada e planejada, executada por pessoal qualificado e recursos adequados, com identificação de interfaces e documentação adequada, para a concepção, definição e detalhamento de um produto ainda não disponível a ser desenvolvido. b. Produto novo: são produtos que a organização identifica como uma tendência de mercado e que não fazem parte de sua linha de produção. c. Produto sob encomenda: são produtos que estão dentro das linhas de produtos da organização, mas que não estão disponíveis no formato que o cliente solicita; neste caso são incluídos os produtos produzidos sob licença. d. Características críticas de projeto: são características de projeto ou do desenvolvimento que são críticas para a produção e comercialização de um determinado produto, tendo em vista aspectos de segurança e de qualidade. e. Produto a ser projetado: é o produto a ser concebido pela organização e que não tem similar ou pertence a uma família de produtos já devidamente validada.

Nota: Por ser uma atividade relativamente complexa, é recomendável descrevê-la em um procedimento ou instrução de trabalho, contendo determinações sobre:

0 - Concepção A concepção de um novo produto é identificada quando há: a. venda de um produto não disponível, para o qual, na análise crítica de contrato, estima-se que a organização tenha condições de desenvolvê-lo; b. expectativa de venda de novos produtos; c. mudança de perfil do mercado e das expectativas dos clientes; d. ações de benchmarking; e. necessidade de melhoria do desempenho da organização no mercado; f. atingimento de novos nichos de mercado; g. busca da satisfação de clientes; h. busca da melhoria de resultados dos produtos nos clientes; e i. venda de produtos sob encomenda ou licenciados. 1 - Planejamento do projeto Com os dados coletados na análise crítica, após a análise inicial, a área de projetos elabora o planejamento do projeto, usando o formulário do Anexo 4.

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O planejamento do projeto inclui os seguintes itens: a. objetivo final do projeto; b. critério de validação final; c. definição de recursos do projeto; d. número da fase; e. descrição da fase; f. responsável; g. documentos ou informações de entrada na fase; h. documentos ou informações de saída da fase; e i. datas de início e término planejadas e executadas. 2 - Identificação e análise dos dados de entrada Nesta etapa, são identificados e analisados os requisitos de entrada, na forma de reunião, entre os envolvidos, como diretores de marketing, comercial, projeto e outros especialistas. Entre os requisitos de entrada a serem considerados, temos: a. requisitos específicos de um dado produto, como matéria-prima, existência de fornecedores qualificados, necessidade de aquisição, de componentes nacionais ou importados, necessidade de aquisição de processos terceirizados, tamanho e formato do produto, tipo de embalagem etc.; b. requisitos do cliente, como tamanho das caixas, condições especiais de armazenamento, transportes especiais, características do cliente (distribuidor na embalagem); c. requisitos estatutários ou regulamentares, como para atender à legislação nacional e internacional referente à segurança dos produtos,de modo a atender aos requisitos legais aplicáveis das normas de segurança do produto, legislação pertinente, como o Código de Defesa do Consumidor, e,quando for o caso, os requisitos específicos de um determinado licenciador; d. requisitos de fabricação, como disponibilidade de processos produtivos, necessidade de terceirização, disponibilidade de pessoal qualificado para a produção e necessidade de validar processos, quando aplicável;. Uma vez coletados os requisitos de entrada do projeto, os requisitos incompletos ou ambíguos são identificados e resolvidos, antes de se dar continuidade à atividade. O registro dos requisitos de entrada é feito nos campos específicos do formulário Controle de Registro de Projeto[Anexo 5], que é aprovado por um dos diretores envolvidos na atividade. 3 - Identificação e análise dos dados de saída Os dados de saída do projeto são aqueles que foram definidos no planejamento de projeto e que servem para que seja garantida a qualidade e a segurança do produto. Os principais dados de saída de projeto são: desenhos, planos de fabricação (OP), cadastro no sistema, catálogo do plano de custos, cadastro de fornecedores especiais, especificações de compras, ferramental para produção, equipamentos de medição e monitoramento, protótipos, modelos, moldes, padrões específicos, pilotos etc.

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4 – Análise crítica de projeto As análises críticas de projeto são realizadas em fases apropriadas, de acordo com as disposições planejadas, conforme determinado no planejamento do projeto. As análises críticas de projeto são realizadas para: a. avaliar os resultados do projeto em atender aos requisitos especificados; e b. identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. 5 - Verificação da fase e verificação final do projeto Quando aplicável, a verificação da fase do projeto é realizada para assegurar que a saída dessa fase de projeto atenda aos requisitos de entrada dessa fase do projeto, e esta atividade é executada pelo responsável pelo projeto ou outro colaborador competente, especificamente designado. A verificação final do projeto é efetivada para assegurar que a saída do projeto atenda aos requisitos na entrada do projeto, e esta atividade é executada pelo responsável pelo Projeto ou outro colaborador competente, especificamente designado. A verificação final ocorre através da análise de cada um dos dados de saída e sua constatação de que eles atendem aos requisitos de entrada, por exemplo: avaliar se a matéria-prima disponível para o produto atende aos requisitos físicos, químicos e mecânicos definidos na norma de segurança do produto aplicável, do mesmo modo que se os fornecedores destas matérias-primas têm condições de fornecer certificados de análises químicas confiáveis de seus produtos ou declaração informando que a matéria-prima atende aos requisitos das normas de segurança do produto aplicáveis. 6 – Validação do projeto A validação do projeto é a atividade efetivada para assegurar que o produto está conforme as necessidades ou requisitos legais e regulamentares definidos para o produto. A validação é efetivada através da submissão do protótipo ou piloto à avaliação de laboratório credenciado, consolidando-se quando os resultados das inspeções e ensaios atendem aos requisitos legais e regulamentares. Nota: No caso da certificação compulsória de produtos, a validação dos respectivos projetos ocorre pela submissão aos ensaios efetivados em laboratórios credenciados pelo Inmetro para atendimento aos requisitos das normas de segurança do produto.

7 – Alteração do projeto Quando uma não conformidade no produto é detectada após ele estar liberado para a produção, sua correção é identificada, analisada criticamente e registrada no controle de registros de projeto. COMO EVIDENCIAR? As evidências requeridas para garantir que o requisito está sendo atendido são: a. um procedimento ou uma instrução de trabalho descrevendo a atividade; b. o planejamento do projeto, detalhando e sequenciando as atividades; e c. os registros das análises de dados de entrada e de saída das reuniões de análises críticas de projeto, das verificações do projeto, das validações do projeto e das eventuais alterações do projeto. GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO

COMO DEMONSTRAR? A demonstração ocorre pela apresentação de projetos já concluídos e validados, bem como de outros em andamento. 1.3.5 Processo de aquisição [7.4.1da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4). PARA QUE SERVE? Este requisito determina que a organização, ao adquirir produtos e serviços para inclusão em seus produtos, deve assegurar que a aquisição eficaz e eficiente seja definida e implementada, para que os produtos adquiridos satisfaçam as necessidades e os requisitos da organização, considerando o seguinte: a. identificação em tempo hábil, eficaz e precisa das necessidades e especificações do produto ou serviço adquirido; b. definição clara das necessidades da organização e dos critérios para verificação; c. garantia de reposição de produtos adquiridos não conformes; d. identificação e rastreabilidade do produto; e. preservação do produto; f. documentação, incluindo registros; g. controle de desvios do produto adquirido em relação aos requisitos;e h. identificação e redução de riscos à segurança associados ao produto adquirido. COMO PROCEDER? Para atender a este requisito, a organização deve desenvolver e identificar, onde necessário, os requisitos e as especificações do produto a ser adquirido e garantir que seu produto final possa atender aos requisitos contratuais e legais de segurança do produto. A determinação destes requisitos passa pela análise detalhada da norma de produto determinada pelo Inmetro para a certificação do produto em laboratório. Visando tratar especificamente os produtos e os serviços que impactam na qualidade e na segurança do produto a ser certificado, recomenda-se definir e manter atualizada uma Lista de Itens e de serviços críticos (qualidade e segurança) [ANEXO 6], e a organização deve determinar que:

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a. os produtos e serviços adquiridos atendam aos seus requisitos; e b. os fornecedores sejam selecionados, avaliados e mantidos atualizados em um cadastro de fornecedores qualificados. Para melhorar a eficácia e a eficiência do processo de aquisição, é recomendado à organização desenvolver seus fornecedores relacionados aos seus produtos e definir a necessidade de elaborar registros de verificação do produto adquirido, de comunicação e de resposta às não conformidades, para demonstrar sua própria conformidade às especificações. O desenvolvimento de fornecedores e prestadores de serviços dos itens críticos deve ser efetivado em função das seguintes necessidades: a. identificação de fornecedores para novos produtos ou serviços; e b. substituição (preço, prazo, qualidade e segurança) ou inclusão de novos fornecedores. Para assegurar a avaliação e a qualificação de fornecedores e prestadores de serviços, podem ser usadas as seguintes alternativas: A) Análise do questionário de avaliação de fornecedores Avaliação: Este método consiste na aplicação de um questionário de avaliação de fornecedores [ANEXO 7], que é enviado pela organização ao fornecedor por e-mail ou fax, ou preenchido por contato telefônico. Uma vez obtido o questionário devidamente preenchido, o responsável pela compra deve avaliar, em conjunto coma área da qualidade, a capacidade e a qualidade no fornecimento dos produtos ou serviços oferecidos pelo fornecedor. Qualificação: Será considerado qualificado o fornecedor que obtiver qualificação maior ou igual a um percentual definido na pontuação total; no caso do fornecedor não atingir a pontuação determinada, será analisado se poderá ser aprovada ou não a inclusão como fornecedor qualificado, com a respectiva justificativa. B) Análise da certificação de terceira parte do Sistema de Gestão da Qualidade do fornecedor, segundo a ABNT NBR ISO 9001:2008. Avaliação/Qualificação: O fornecedor com Sistema de Gestão da Qualidade certificado deve encaminhar cópia física ou eletrônica do certificado emitido por um Organismo de Certificação de Sistemas (OCS) (terceira parte) credenciado pelo Inmetro. O certificado deve ser verificado para avaliar e garantir que a certificação atende às necessidades da organização; esta forma de avaliação tem a validade da data de expiração do certificado emitido pelo OCS. C) Análise da amostra encaminhada pelo fornecedor. Avaliação: Este método consiste em avaliar tecnicamente uma amostra recebida do fornecedor e, no caso de ser aprovada, uma via datada e assinada deve ser mantida como registro-padrão na organização e outra no fornecedor. No caso específico onde a organização propiciar ao fornecedor um modelo-padrão do item já existente, o fornecedor deve se comprometer a seguir este padrão no fornecimento.

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D) Análise do histórico de fornecimento. Avaliação: A organização deve analisar, em função dos registros de inspeção de recebimento, os fornecimentos anteriores e efetuar o cálculo de um Índice de Qualidade de Fornecimento (IQF), como, por exemplo: IQF =

(

Nº deFornecimentos - Nº deFornecimentosNão - Conformes Nº deFornecimentos

(

*100

Uma vez calculado o IQF, a organização deve classificar o fornecedor de acordo com a seguinte tabela: Fornecedor

Índice de Qualidade de Fornecimento (IQF)

FNQ

IQF <(percentual a ser definido)

Fornecedor não qualificado

IQF ≥ (percentual a ser definido)

Fornecedor qualificado

Esse tipo de análise é feito periodicamente pelo ANEXO 8, Mapa de Acompanhamento de Fornecedores. Qualificação: Fornecedor “FQ” – pode fornecer seus produtos ou serviços para a organização. Fornecedor “FNQ” – não pode fornecer seus produtos ou serviços à organização até que passe pelo processo de requalificação. COMO EVIDENCIAR? Para as evidências do atendimento a este requisito, a organização deve manter documentação sobre as especificações de compra, os pedidos de compra e os registros de inspeção de recebimento. Do mesmo modo, os resultados da avaliação e qualificação de cada fornecedor ou prestador de serviços devem ser registrados no Registro de Qualificação do Fornecedor (RQF) [ANEXO 9], a ser mantido junto ao cadastro de fornecedores qualificados[ANEXO 10]. Os fornecedores que atendem aos requisitos acima são relacionados pela organização no cadastro de fornecedores qualificados, onde também é lançado o tempo de parceria entre a organização e este fornecedor, que mede o grau de satisfação do fornecedor com a organização. Este cadastro, como um documento, deve ser mantido de forma controlada e atualizada. COMO DEMONSTRAR? As demonstrações do atendimento a este requisito ocorrem pela apresentação de uma lista de itens críticos e por cada um deles disponibilizar evidências do pedido de compras, da efetiva qualificação dos fornecedores devidamente registrada, da relação de fornecedores qualificados da aplicação e avaliação da fórmula de manutenção da qualificação dos fornecedores e das inspeções de recebimento.

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1.3.6 Verificação do produto adquirido [7.4.3da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto. PARA QUE SERVE? Assegurar que o produto ou serviço adquirido atenda aos requisitos especificados nos documentos de compra e ter a garantia de que os componentes,as matérias-primas ou os serviços adquiridos tenham as características de qualidade e de segurança previstas na avaliação do produto a ser compulsoriamente qualificado. Nota1: Em muitos casos de aquisição de matéria-prima ou de componentes, os requisitos contidos na norma de segurança do produto final devem ser transcritos para os requisitos de aquisição destas partes. Nota 2: Considerar que serviços terceirizados de transporte, armazenamento e embalagem podem ter influência direta na qualidade e na segurança do produto final.

COMO PROCEDER? Os produtos e serviços adquiridos devem ser verificados com relação à conformidade com os requisitos estabelecidos. Esta verificação tem como base os próprios documentos de aquisição e, onde aplicável, os documentos adicionais que esclareçam a forma e os critérios para a atividade de verificação. No caso onde a organização optar por verificar o produto adquirido nas instalações do fornecedor, o documento de aquisição deve conter as informações sobre a verificação pretendida, bem como o método de liberação do produto. Todo produto adquirido é recebido e mantido em área identificada enquanto está sendo verificado pelo responsável do recebimento ou por seu designado, que confronta o “Pedido de Compras” com a nota fiscal do fornecedor quanto a: a. descrição do produto; b. verificação e inspeção quanto aos requisitos de qualidade, em particular a existência de um Certificado Oficial da Qualidade do Produto; h. condições da embalagem; i. quantidade solicitada x quantidade recebida; j. data de entrega x prazo negociado de entrega; As matérias-primas que constam na “lista de itens críticos”, além desta verificação, também são analisadas e inspecionadas no ato de seu recebimento, com os requisitos de segurança na norma de segurança do produto. Caso o fornecedor apresente um determinado número de não conformidades consecutivas (três, por exemplo) em seus fornecimentos, a organização deve tomar as providências, podendo desqualificá-lo.

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No caso dos serviços prestados por terceiros de componentes e produtos acabados, a inspeção de recebimento deve ser realizada pelo responsável do recebimento do setor correspondente, conforme critérios de inspeção definidos na instrução de trabalho. COMO EVIDENCIAR? As evidências de que as inspeções de recebimento foram efetivadas de modo adequado e conforme determinado ocorre através de registros de inspeção de recebimento ou diretamente com carimbos na nota fiscal. Nota: Não havendo discordâncias, a liberação do material é feita no registro específico ou evidenciada com a aposição de um carimbo de “APROVADO”, devidamente datado e assinado pelo responsável do recebimento, o canhoto é liberado ao fornecedor e a nota fiscal original é encaminhada para a área administrativa, onde é arquivada como registro de verificação do produto adquirido. Havendo quaisquer discordâncias nos itens descritos acima, a organização deve tomar a decisão de devolver o produto ao fornecedor ou tratá-lo como não conformidade de seu sistema da qualidade.

COMO DEMONSTRAR? Manter arquivo físico ou eletrônico dos pedidos de compras de itens críticos. A evidência do recebimento deve ser cópia da nota fiscal carimbada ou relatório de inspeção próprio, bem como as evidências atualizadas da qualificação do fornecedor. 1.3.7 Controle de produção[7.5.1da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável: a. a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto, b. a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias, c. o uso de equipamento adequado, d. a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição, e. a implementação de monitoramento e medição, e f. a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto. PARA QUE SERVE? Assegurar que os processos operacionais voltados para a produção de bens ou de serviços sejam realizados de acordo com as determinações efetivadas para a produção, de modo que os requisitos de qualidade e de segurança do produto sejam sistematicamente atendidos; de modo a atender aos requisitos do produto com materiais e equipamentos especificamente determinados; e com a identificação do modo de medição e monitoramento para o controle do processo e da qualidade do produto. COMO PROCEDER? Sempre que possível, os processos devem ser descritos em Folhas de Processo, Instruções de Trabalho ou Rotinas Operacionais,que servem para detalhar, em linguagem simples e direta, a sequência de operações a serem desenvolvidas.

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Nota1: O uso de fluxogramas, esquemas ou fotos auxilia o entendimento das orientações que devem ser efetivadas.

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As condições de trabalho controladas devem ser suportadas por: a. informações sobre as características do produto (ordem de produção); b. documentos de controle da produção; c. instruções e métodos de trabalho de produção; d. equipamentos de produção adequados e equipamentos de medição e monitoramento apropriados; e e. atividades de liberação, de entrega e de pós-entregado produto.

Nota 2: Os planos de almoxarifado, de injeção, de usinagem, de corte, de dobramento, de montagem e de expedição são alguns exemplos de planos de produção e de inspeção.

Quando o critério de inspeção da peça no processo correspondente define um padrão de comparação para a inspeção da peça produzida, este padrão deve ser aprovado para garantir sua adequação à medição a ser efetivada e a sua validade, que pode ser por tempo indefinido. Entretanto, o padrão deve ser trocado, caso seja alterada alguma especificação da peça ou quando estiver amassado, deformado ou desbotado. COMO EVIDENCIAR? Disponibilizar os documentos em meios físicos ou eletrônicos, de modo que os operadores e demais usuários destas informações, desde que devidamente treinados, possam utilizá-las pronta e adequadamente. COMO DEMONSTRAR? A melhor demonstração do controle do produto é através do efetivo acompanhamento das atividades operacionais e verificação quanto ao atendimento in loco dos parâmetros de cada processo, bem como com a geração de registros da qualidade que demonstrem que as atividades estão sendo correta e completamente executadas. 1.3.8 Validação dos processos de produção [7.5.2da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subsequente e, como consequência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando aplicável: a. critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos, b. aprovação de equipamento e qualificação de pessoal, c. uso de métodos e procedimentos específicos, d. requisitos para registros (ver 4.2.4), e e. revalidação.

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PARA QUE SERVE? Assegurar que, no caso de uso de processos que não possam ser verificados por ensaios ou exames subsequentes à sua realização, estes processos devam ser validados. Na maioria dos casos, este requisito pode ser excluído como definido na Nota 2. Exemplos de casos onde a exclusão não pode ser requerida são: soldagem, tratamentos térmicos e tratamentos superficiais de metais, entre outros. Nota1: Caso se defina pela exclusão deste requisito, esta deve ser detalhada e justificada no Manual da Qualidade e deve ser submetida ao entendimento do Organismo de Certificação de Produtos (OCP). Nota 2: Exemplo de justificativa de exclusão - “A Organização resolveu excluir o requisito 7.5.2 Validação dos processos de produção - e justifica esta decisão por considerar que todos os processos produtivos utilizados para a realização de seus produtos são passíveis de verificação durante ou ao final de sua execução; por outro lado, informa que não há quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue”.

COMO PROCEDER? Nos casos em que a validação dos processos produtivos é requerida, a organização deve documentar a sistemática de validação em procedimento ou instrução de trabalho própria. A validação deve ser executada pela adoção de ações como: a. definição de critérios avaliáveis para a especificação e qualificação do método usado; b. treinamento e qualificação do operador do processo; c. definição do equipamento a ser usado na produção e seu uso na qualificação no processo; d. elaboração e manutenção dos registros dos resultados obtidos no processo; e e. revalidação do processo periodicamente ou sempre que houver modificações em algum parâmetro. COMO EVIDENCIAR? Através de registros de verificação e de qualificação do processo, dos equipamentos e dos operadores. COMO DEMONSTRAR? Apresentar as evidências de: a. especificação e qualificação do processo; b. registros (certificados) de qualificação de operadores;e c. registros de qualificação de operadores de equipamentos. Demonstrar que as execuções dos processos passíveis de validação são efetivadas com parâmetros dentro da faixa de qualificação dos processos validados.

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1.3.9 Identificação e rastreabilidade [7.5.3da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da realização do produto. A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto. Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca do produto e manter registros (ver 4.2.4). PARA QUE SERVE? Assegurar que: a. o produto seja identificado, individualmente ou por lote; b. a situação das inspeções e monitoramentos seja demonstrada; e c. quando apropriado, a matéria-prima esteja devida e adequadamente rastreada, bem como o processo produtivo. COMO PROCEDER? Sempre que possível, acrescentar nos documentos de controle de processos as informações sobre códigos ou dizeres que permitam identificar as partes e os produtos durante e ao final do processo produtivo, bem como os pontos de medição e monitoramento dos produtos, para que as respectivas inspeções e avaliações sejam executadas na fase correta e para que o processo seja interrompido sempre que os resultados forem negativos. A situação de monitoramento do produto adquirido, do material, do componente ou do produto produzido pode ser efetivada por inspeção ou autocontrole, e a identificação da situação é assegurada pela manutenção na linha, caso adequado, ou pela segregação, caso inadequado. Da mesma maneira, onde e quando a rastreabilidade for requisito do produto os documentos de controle de processo devem indicar o modo como este requisito é garantido, seja por etiquetas, separação por lotes ou por outros meios. COMO EVIDENCIAR? As evidências da identificação podem ser através do uso de etiquetas, códigos de barra, marcações a tinta ou gravações e embalagens temporárias.Quando requisitada, a rastreabilidade deve ser efetivada com a correlação entre o produto identificado ao lote de produção, ao certificado de matéria-prima e, se necessário, aos processos produtivos. A situação de monitoramento do produto é assegurada pela manutenção na linha, caso adequado, ou pela segregação, caso inadequado. Todo item segregado deve ser posteriormente analisado para adoção da correção necessária.

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COMO DEMONSTRAR? Manter o produto ou a matéria-prima no almoxarifado e avaliar se é possível identificá-lo por lote ou individualmente, e se esta identificação atinge o consumidor final. No caso de ser requerida a rastreabilidade, demonstrar que, a partir da identificação do produto, se pode chegar à matéria-prima ou ao lote de produção. Nota1: É importante atentar para as condições de uso do selo do Inmetro, que requerem a adoção de uma série de atividades e cuidados, tanto para sua confecção quanto para o uso no produto e na embalagem. Nota 2: Avaliar cuidadosamente o nível de rastreabilidade requerido pela Portaria do Inmetro referentemente ao seu produto, pois esta pode variar entre a rastreabilidade total (do produto à matéria-prima) ou a parcial (do produto ao lote de produção).

DO QUE SE TRATA? A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto. 1.3.10 Preservação do produto [7.5.5da ABNT NBR ISO 9001:2008] PARA QUE SERVE? Assegurar que sejam mantidos os parâmetros e as características determinados para que o produto tenha a qualidade e a segurança requerida antes, durante e depois do processo produtivo até a entrega ao usuário final. COMO PROCEDER? O ideal é avaliar as condições necessárias para o armazenamento da matéria-prima, das partes e componentes do produto, bem como do produto acabado, de modo manter as condições de uso seguro. Para tanto a descrição em instruções e rotinas sobre o como proceder é um fator importante a ser considerado, principalmente para partes e produtos não usuais. Condições ambientais, manuseio e armazenamento, embalagens e transporte adequados e corretos são imprescindíveis para que as características e os parâmetros de qualidade e de segurança sejam mantidos. COMO EVIDENCIAR? Através do uso de registros de dados e de informações que atestem a preservação do produto em todas as suas fases produtivas e de entrega. O manuseio e a movimentação de materiais, componentes e produtos são realizados através de dispositivos adequados, em layout apropriado e segundo orientações contidas nos procedimentos ou nas instruções de trabalho, de modo a prevenir perdas, danos ou deterioração. No caso de matérias-primas e de componentes, após o recebimento e inspeção, recomenda-se que sejam armazenados em almoxarifados, em áreas apropriadas para o tipo de material ou diretamente nos postos de trabalho na produção.

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Os materiais e componentes permanecem nesses locais devidamente identificados e são requisitados à medida que são necessários para a fabricação ou incorporação ao produto final. GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO

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Embalagens apropriadas, incluindo, quando aplicável, acondicionamento e marcação, são executadas com base nas ordens de produção. O produto embalado é acondicionado em caixas de expedição, devidamente identificadas e marcadas. Estas caixas são movimentadas por dispositivos adequados e mantidas de modo a assegurar a integridade da qualidade e a segurança do produto até o transporte final. Nota: Cuidados especiais devem ser adotados tanto no empilhamento tanto na entrega do produto em veículos apropriados.

No caso de matérias-primas perecíveis (com data de validade definida), devem ser movimentadas no almoxarifado segundo a metodologia designada como FIFO, onde o primeiro que entra é o primeiro a sair. Recomenda-se que periodicamente (por semana ou mês)seja verificada a validade dos lotes das matérias-primas existentes nos diferentes almoxarifados e, no caso de ser encontrada uma matéria-prima com data de validade vencida, ela deve ser retirada do almoxarifado e colocada na área de produto não conforme, com a abertura de uma RNC para dar o devido tratamento. COMO DEMONSTRAR? A manutenção da ordem e da limpeza nas áreas de armazenamento de matérias-primas, de produtos semiacabados e produtos acabados é um modo de demonstrar a preocupação com a preservação do produto. Do mesmo modo, a manutenção de condições ambientais adequadas, o manuseio e o armazenamento intermediário efetivado com o devido cuidado também garantem a preservação das características do produto. 1.3.11Controle de equipamento de monitoramento e medição [7.6 da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medição necessário para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos determinados. A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição. Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve: a. ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4.2.4), b. ser ajustado ou reajustado, quando necessário, c. ter identificação para determinar sua situação de calibração, d. ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e e. ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores, quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário. PARA QUE SERVE? Assegurar que as medições efetivadas com o uso de equipamentos de medição e monitoramento apresentem resultados confiáveis e verdadeiros, através da calibração e verificação periódica destes equipamentos. COMO PROCEDER? a. avaliar todas as medições e monitoramentos efetivados para garantir a qualidade do produto; b. identificar os equipamentos,definindo o tipo e a frequência de uso; c. estabelecer uma listagem destes equipamentos e verificar qual a periodicidade recomendada para a aferição ou calibração de cada um deles em função do uso; d. identificar e cadastrar laboratórios de metrologia credenciados pela Rede Brasileira de Certificação (RBC) que tenham qualificação para calibrar estes equipamentos ou laboratórios que tenham procedimentos definidos e padrões rastreáveis a padrões nacionais; e. encaminhar os equipamentos para a calibração e manter controle sobre prazos de validade; f. no recebimento dos equipamentos, avaliar os respectivos certificados para constatar que a calibração cobriu a faixa de uso requerida pelas medições; g. proteger os equipamentos contra ajustes e danos que possam invalidar a medição; e h. assegurar que os equipamentos sejam mantidos em condições adequadas e utilizados corretamente, evitando danos que possam alterar ou invalidar os resultados. COMO EVIDENCIAR? Preparar um procedimento ou instrução de trabalho para descrever a sistemática da atividade e manter os registros de calibração (certificados de calibração) e de padrões oriundos dos laboratórios em condições de acesso, armazenamento e indexação adequadas para uso e verificação sempre que necessário. Nota: Para o controle da calibração dos equipamentos, é recomendável o uso de um Plano de Calibração de Instrumentos de Medição, conforme o modelo do Anexo11.

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COMO DEMONSTRAR? A demonstração da calibração dos equipamentos de medição e monitoramento é assegurada por: a. controle das calibrações (identificação, prazos); b. disponibilidade de equipamentos; e c. manutenção de registros e do Plano de Calibração de Instrumentos de Medição atualizado. 1.3.12 Satisfação do cliente [8.2.1da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. Nota - Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes, como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor. PARA QUE SERVE? Avaliar,por meio de pesquisa direta ou indireta, enquete presencial ou à distância, ou outro meio, a satisfação do cliente quanto ao desempenho da organização em atender aos requisitos contratuais e legais. COMO PROCEDER? Recomenda-se definir em procedimento ou instrução de trabalho uma sistemática para avaliar o grau de satisfação dos seus clientes, abrangendo: a. a carteira de clientes antigos, atuais e, eventualmente, os potenciais; b. a segmentação dos clientes entre distribuidores, representantes e usuários; c. o tamanho da amostra para cada segmento (aprovado pela Alta Direção); e d. os clientes que se manifestaram através de críticas ou sugestões. Recomenda-se que o monitoramento da satisfação do cliente seja responsabilidade da Alta Direção, com designação de um colaborador treinado para coletar as respostas por telefone ou presencialmente, com o preenchimento do Questionário da Pesquisa de Satisfação do Cliente, conforme ANEXO 12. Com base nas respostas do cliente, o colaborador designado deve preparar os cálculos e os gráficos conforme o Resultado da Pesquisa de Satisfação do Cliente [ANEXO 13], que são enviados à Alta Direção da organização para acompanhamento do seu desempenho. Recomenda-se que a periodicidade seja definida em função da rotatividade do produto no mercado e da eventual sazonalidade de aquisição e uso pelos usuários. Para assegurar a objetividade e a validade das informações coletadas, recomenda-se que o questionário seja estruturado para conseguir respostas objetivas, de modo que a cada uma delas seja atribuída uma nota indicativa do nível de satisfação determinado pelo cliente.

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As informações terão validade como indicadores de satisfação e, nos casos onde a insatisfação do cliente for detectada (pontuação abaixo de um determinado valor, considerado como “meta”), recomenda-se identificar como não conformidade a ser tratada, como uma ação corretiva conforme 1.3.15,e informar na Reunião de Análise Crítica de Tratamento das Reclamações de Clientes. Um modelo para ponderar os resultados é atribuir pesos às respostas, como, por exemplo: Ótimo=10; Bom=8; Regular=6; Ruim=4 e Péssimo =2. O cálculo para apresentação dos resultados da pesquisa por cliente pode ser classificado de acordo com a tabela a seguir: ISC =

(

Nº dePontosObtidos Nº dePontosPossíveis

(

*100

ISC = Índice de satisfação de clientes (%) ISC <(meta a ser definida)

Clientes não satisfeitos

ISC ≥ (meta a ser definida)

Clientes satisfeitos

Nota1: A meta deve ser definida formalmente pela Alta Direção. Nota2: caso o índice seja menor que a meta definida, a pesquisa deve ser encaminhada para análise da Diretoria Executiva.

COMO EVIDENCIAR? As evidências da realização e análise da Pesquisa de Satisfação dos Clientes podem ser efetivadas pela apresentação do procedimento ou instrução de trabalho, dos questionários de avaliação e dos quadros (gráficos e tabelas) com os resultados coletados e avaliados. COMO DEMONSTRAR? O melhor modo de demonstrar que a satisfação dos clientes é avaliada com eficiência e eficácia é apresentar casos onde, a partir dos resultados, foram tomadas ações corretivas eficientes e eficazes que solucionaram a eventual insatisfação ou resultados indesejados. 1.3.13 Monitoramento e medição de produto [8.2.4da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1). Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4). A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.

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PARA QUE SERVE? Assegurar que, através de ações de medição e monitoramento antes, durante e após a produção, se possa verificar se são atendidos os requisitos contratuais e legais estabelecidos para o produto. COMO PROCEDER? Recomenda-se que as atividades de medição e monitoramento do produto sejam efetuadas nas diversas fases de produção de componentes, de subconjuntos ou de montagem e embalagem do produto final. Neste sentido é recomendável que os métodos ou sistemáticas de medição e monitoramento sejam descritos em procedimentos ou instruções de trabalho, com determinação da sequência e da periodicidade das inspeções em suas diferentes fases. No caso de inspeções e verificações simples (ações inerentes ao processo produtivo), a metodologia de medição e de monitoramento pode ser transmitida aos operadores nos treinamentos operacionais para a execução da produção. No caso de medições e monitoramentos que requerem o uso de equipamentos, estes devem ser adequados às respectivas medições e estar em boas condições de uso e devidamente calibrados dentro dos prazos de validade. Do mesmo modo, para o uso correto dos equipamentos, é recomendável que os inspetores ou operadores sejam treinados para a realização da atividade. As avaliações da qualidade nas diferentes fases podem ser realizadas por inspetores (quando requerem o uso de equipamentos ou técnicas especiais) ou pelos próprios operadores em ação de autocontrole, para o que foram treinados em avaliar, selecionar e segregar os produtos que apresentam defeitos ou inconsistências de montagem, para verificação posterior pelo encarregado da linha ou do setor. As inspeções realizadas são registradas por período para contabilizar quantos e quais foram os defeitos identificados para posterior adoção de correção dos itens não conformes e, se for o caso, tratamento das repetições como ações corretivas. COMO EVIDENCIAR? As evidências de conformidade aos critérios de aceitação devem ser mantidas através de registros que apresentem os resultados e indiquem as pessoas autorizadas para liberarem o produto. Nota: A liberação do produto não deve prosseguir até que todas as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra forma por uma autoridade pertinente e quando aplicável, pelo cliente.

No caso do uso de equipamentos de medição e de monitoramento, recomenda-se que as condições adequadas de uso e de calibração destes equipamentos sejam mantidas. COMO DEMONSTRAR? A demonstração das ações de medição e monitoramento é efetivada através da apresentação dos registros da qualidade e das evidências de segregação e tratamento de componentes ou produtos que não foram avaliados satisfatoriamente antes, durante e no final do processo produtivo.

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1.3.14 Controle de produto não conforme [8.3da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendida. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e as autoridades relacionadas para lidar com produto não conforme. Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas: a. execução de ações para eliminar a não conformidade detectada; b. autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; c. execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais; d. execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não conformidade quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto. Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4). PARA QUE SERVE? Assegurar que, em função da atividade de medição e monitoramento de produtos, a organização assume que os materiais, os componentes e os produtos que não estejam em conformidade aos requisitos estabelecidos sejam identificados, segregados, corrigidos e controlados de maneira a evitar o seu uso não intencional. COMO PROCEDER? Visando assegurar a efetiva identificação e o tratamento de itens e de produtos não conformes, é requerido que a organização defina, em procedimento ou instrução de trabalho, os controles, as responsabilidades e as autoridades para lidar com produtos não conformes. O tratamento de um item ou produto não conforme pode ser efetivado através de uma ou mais das seguintes formas: a. execução de correção para eliminar a não conformidade detectada; b. autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; c. execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais; e d. execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não conformidade, quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto.

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Quando o produto não conforme for corrigido, ele deve ser submetido à reverificação para demonstrar a conformidade aos requisitos.

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Recomenda-se que o item ou produto não conforme seja identificado e, se possível, fisicamente segregado, ou em último caso que a segregação seja documental (o produto não conforme não pode seguir na produção ou ser entregue antes da efetivação da correção e liberação registrada dele). A segregação do item, material ou lote de um produto não conforme é feita através de posicionamento em área identificada “Produto Não Conforme”, dentro do setor ou local especificamente designado, e esta identificação deve ser efetivada através de etiqueta própria, contendo o número do RNC, setor, código do item/produto e quantidade. Os itens, produtos ou lotes ficam assim identificados até que o tratamento, por sua correção, seja concluído, de modo a evitar que eles sejam reconduzidos à linha de produção ou entregues ao cliente sem atender às condições de conformidade especificadas. Recomenda-se que todo e qualquer colaborador, ao detectar um item ou produto não conforme em relação aos requisitos especificados no processo, esteja orientado para identificar, segregar e encaminhar o item ao responsável pelo tratamento definido no procedimento ou na instrução de trabalho. O responsável designado pelo tratamento deve analisar os documentos de produção, verificar os itens não conformes segregados e tomar as providências cabíveis, verificando se é um caso para o tratamento ou não com o registro no formulário de Registro de Não Conformidade (RNC)[ANEXO 14], dependendo da porcentagem estabelecida para essa fase do processo, da criticidade e da repetibilidade da não conformidade. Se a quantidade de itens não conformes de uma fase produtiva e sua correção forem previamente definidas no processo produtivo e estiverem dentro da porcentagem estabelecida para essa fase do processo, e eles forem recuperáveis, esses itens são reparados, reinspecionados e devolvidos à fase do processo, sem a necessidade de registrar no RNC. No caso em que a quantidade de itens não conformes de uma fase do processo produtivo estiver acima da porcentagem estabelecida para essa fase do processo, independentemente de eles serem ou não recuperáveis, há necessidade de tratamento desses itens ou produtos não conformes, através do registro RNC, seguindo todas as suas etapas. No caso de um item ou produto não conforme não poder ser corrigido, ou a correção não ser viável, imediatamente, esse item ou produto pode ser mantido identificado e segregado por um período predefinido até que a correção seja efetivada e o item ou produto prossiga no processo produtivo. Recomenda-se que o responsável pelo tratamento do item ou produto não conforme após análise do problema verifique e compare a porcentagem de itens não conformes segregados em cada caso contra a porcentagem estabelecida (em função das perdas intrínsecas para essa fase do processo produtivo) e tome as providências cabíveis, verificando se é um caso para o relato ou não no registro de RNC. Quando a decisão da correção for pela abertura de um RNC, o responsável pelo tratamento do item ou do produto não conforme age conforme a 1ª etapa do registro, preenche o Mapa de Acompanhamento de Não Conformidade (MANC) apresentado no ANEXO15, analisa e determina se a não conformidade é repetitiva ou crítica conforme a 2ª etapa do RNC. Neste caso o tratamento deve ser:

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a. análise da repetição -considerando que todos os RNC sejam lançados no Mapa de Acompanhamento de Não Conformidade, é possível avaliar se há outras não conformidades com as mesmas causas, ou seja, se são repetitivas (três ou mais, por exemplo). Caso isto se confirme, o responsável pelo tratamento das não conformidades deve abrir um Registro de Ações Corretivas ou Ações Preventivas (RACAP) e encerrar a RNC; b. análise da criticidade - quando a solução do problema exigir uma correção diferenciada (complexa, cara e demorada, ou exigir novas tecnologias) a não conformidade deve ser considerada uma não conformidade crítica, e o tratamento deve ser aquele de ações corretivas com abertura de RACAP,conforme item 1.3.15 deste capítulo,e deve-se proceder ao encerramento da RNC. Se na análise ficar definido que não se trata de não conformidade repetida ou crítica, o responsável pelo tratamento da não conformidade deve identificar uma pessoa que será responsável pela efetivação da correção da não conformidade dentro do prazo estabelecido, e preencher a 3ª etapa do RNC, com uma das seguintes alternativas de correção: a. concessão - aceitação no estado (com o de acordo do responsável pela certificação do produto); b. reprocessamento - retrabalho do item ou do produto de modo que não fiquem marcas da correção; c. reparo – retrabalho com correção sobre o item ou produto que normalmente deixa marcas; e d. rejeição ou sucateamento – descarte integral do item ou produto, inviabilizando seu uso. Recomenda-se que a descrição da correção indique também: a. quem deve executá-la; b. o que deve ser feito para corrigir; c. como a atividade deve ser efetivada; d. onde deve ser feita; e e. quando será encerrada. Recomenda-se que o responsável pelo tratamento da não conformidade solicite ao responsável a execução da correção proposta no prazo estabelecido, que dê ciência do fato, aprove a correção proposta e lance no Mapa de Acompanhamento de Não Conformidades (MANC). O responsável indicado para a efetivação da correção proposta deve providenciar sua execução conforme proposta aprovada e preenchera 4ª etapa do RNC, registrando as evidências da correção efetivada, data e vista do RNC, e o encaminhar ao responsável pelo tratamento da não conformidade para verificação da efetivação da correção. Esta verificação da correção é efetivada com a reinspeção dos produtos, para assegurar que eles atendam aos requisitos de conformidade especificados, e o resultado da verificação é registrado na 5ª etapa do RNC, após o que o RNC é encerrado e o MANC atualizado. Nota: Se o resultado da verificação não for satisfatório, deve ser aberto um Registro de Ações Corretivas e Ações Preventivas (RACAP) [ANEXO 16] para o devido tratamento, conforme o item 1.3.15 deste capítulo do Guia.

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Recomenda-se que mensalmente seja efetivada a análise do desempenho do tratamento das não conformidades através dos dados constantes no Mapa de Acompanhamento de Não Conformidades, em termos da execução e dos prazos estipulados. COMO EVIDENCIAR? Os itens e produtos não conformes devem estar devidamente segregados por localização ou identificação. Os registros sobre a natureza das não conformidades e das ações subsequentes executadas devem ser mantidos, e o acompanhamento da situação de cada uma e do total das não conformidades deve ser mantido no Mapa de Acompanhamento de Não Conformidades. COMO DEMONSTRAR? A demonstração da efetiva implementação deste requisito ocorre pela apresentação de registros e mapas de controle, bem como por evidências de locais e indicações de itens e produtos não conformes em fase de produção ou concluídos após a inspeção final. 1.3.15 Ação corretiva [8.5.2da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A organização deve executar ações para eliminar as causas de não conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades detectadas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido, definindo os requisitos para: a. análise crítica de não conformidades (incluindo reclamações de clientes), b. determinação das causas de não conformidades, c. avaliação da necessidade de ações para assegurar que não conformidades não ocorram novamente, d. determinação e implementação de ações necessárias, e. registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e f. análise crítica da eficácia da ação corretiva executada. PARA QUE SERVE? Assegurar que sejam adotadas ações corretivas sobre os produtos e os processos que não atendam aos requisitos especificados (não conformidades), de forma a eliminar as suas causas de não conformidades e evitar a sua repetição através da execução de soluções propostas de modo eficiente e eficaz. COMO PROCEDER? A organização deve descrever, em procedimento ou instrução de trabalho, a sistemática de tratamento das não conformidades oriundas de: a. não conformidades críticas ou repetitivas; b. resultado da Pesquisa de Satisfação do Cliente; c. reclamações de clientes, efetivadas por qualquer meio; d. deficiências apresentadas no Sistema da Qualidade; e. auditorias internas ou externas da qualidade;

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f. problemas com segurança dos produtos; e g. análise crítica pela Direção. O documento deve incluir o modo de identificação e descrição do problema com a emissão do Registro de Ação Corretiva e Ação Preventiva (RACAP) e o envio ao colaborador designado pelo tratamento das ações corretivas, que o indexa e o lança no Mapa de Ações Corretivas e Ações Preventivas (MACAP) [ANEXO 17] para em seguida dar início à análise crítica da causa real do problema. Recomenda-se que a pesquisa à causa do problema seja efetivada e devidamente registrada por um grupo de pessoas envolvidas com o problema e uso dos Métodos de Análise e Solução de Problemas (MASP) que, entre outros, incluem: Os três Porquês, 5W1H, Ishikawa ou espinha de peixe, e Brainstorm. Na sequência o grupo que conhece o problema deve ser designado para determinar a solução proposta, de modo a resolver o problema definitivamente. Normalmente a determinação da solução proposta é efetivada em duas fases: a. solução imediata - é sempre requerida quando se tratar de não conformidades oriundas de reclamações de clientes, pois através de uma ação rápida procura-se atender e satisfazer os clientes; e b. solução permanente – é aquela que atua nos processos organizacionais com a finalidade de resolver definitivamente o problema e, para tanto, é recomendado que ela seja efetivada em três frentes: 1) alterar o modo produtivo ou implementar uma correção na produção do produto; 2) escrever ou rever um procedimento ou instrução sobre o tema; e 3) treinar e conscientizar os envolvidos sobre o problema e sua correção. Uma vez elaborada, a solução proposta é analisada quanto a ser executável e é autorizada para a efetivação da solução proposta com definição do responsável e do prazo. Na sequência o responsável designado no RACAP deve implantar a solução proposta dentro do prazo previsto e comprovara sua execução através das evidências objetivas. Recomenda-se que, simultaneamente a cada uma destas atividades, o MACAP seja atualizado e, findo o prazo para execução da solução proposta, ela seja analisada através de verificação in loco e de registros, de modo a assegurar a eficiência da solução adotada, ou seja, assegurar que o que tinha que ser feito foi efetivamente feito. Caso o laudo seja “não satisfatório”, é aberto um novo RACAP com reinício do processo e, no caso de ser “satisfatório”,devem ser determinados o critério e o prazo para avaliação da eficácia da solução adotada. O controle da eficácia da solução adotada é efetivado por colaborador designado no RACAP Execução da Análise Crítica da Eficácia,que age em conformidade com o critério previamente definido, de modo a avaliar se a solução é eficaz com o resultado satisfatório ou não.

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Caso o laudo da verificação da eficácia seja “não satisfatório”, é aberto um novo RACAP com reinício do processo. No caso do resultado desta verificação ser “satisfatório”, a ação corretiva é considerada eficaz e, consequentemente, deve ser encerrada e o Mapa de Acompanhamento (MACAP) deve ser atualizado. GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO

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Recomenda-se que, periodicamente, o MACAP seja avaliado quanto ao cumprimento dos prazos definidos para o tratamento das ações corretivas e, caso se identifique prazo vencido de execução das atividades, o responsável pela ação deve ser notificado para justificar o atraso e negociar com a Alta Direção uma nova data para sua execução. COMO EVIDENCIAR? As evidências que comprovam que a metodologia de tratamento das ações corretivas está adequada e atende aos requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2008 são: a. registros como o RACAP e suas evidências; b. documentos como o procedimento ou instrução de trabalho; e c. mapa de acompanhamento (MACAP). COMO DEMONSTRAR? A efetiva demonstração do tratamento das ações corretivas ocorre através da apresentação de problemas identificados como não conformidades que foram resolvidos de forma correta e completa, sem repetição das mesmas causas. 1.3.16 Ação preventiva [8.5.3 da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A organização deve definir ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido, definindo os requisitos para: a. determinação de não conformidades potenciais e de suas causas, b. avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades, c. determinação e implementação de ações necessárias, d. registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e e. análise crítica da eficácia da ação preventiva executada. PARA QUE SERVE? Assegurar que sejam adotadas ações preventivas sobre os produtos e os processos que têm a potencialidade de não atender aos requisitos especificados (não conformidades), de forma a eliminar as suas causas e evitar a sua ocorrência através da execução de soluções propostas de modo eficiente e eficaz. COMO PROCEDER? A organização deve descrever, em procedimento ou instrução de trabalho, a sistemática de tratamento das não conformidades potenciais oriundas de: a. observações identificadas em auditorias internas ou externas da qualidade; b. sugestões oriundas de usuários finais, distribuidoras, revendedores e colaboradores; c. sugestões da Alta Direção; e d. observação do desempenho das atividades do Sistema da Qualidade.

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O documento deve incluir o modo de identificação e descrição do potencial problema com a emissão do Registro de Ação Corretiva e Ação Preventiva (RACAP) e o envio ao colaborador designado pelo tratamento das ações corretivas, que o indexa e o lança no Mapa de Ações Corretivas e Ações Preventivas (MACAP),para em seguida iniciar a análise crítica da causa provável do problema potencial. Recomenda-se que a pesquisa à causa seja efetivada e devidamente registrada por um grupo de pessoas envolvidas com o problema e uso dos Métodos de Análise e Solução de Problemas (MASP) que, entre outros, incluem: Os três Porquês, 5W1H, Ishikawa ou espinha de peixe, e Brainstorm. Na sequência o grupo ou uma pessoa conhecedora do problema é designada para determinar a solução proposta para minimizar a possibilidade de ocorrência do potencial problema. Normalmente a determinação da solução proposta para a ação preventiva tem a finalidade de evitar a ocorrência do problema potencial e, para tanto, é recomendado que ela seja efetivada em três frentes, denominadas OCA: O [Operação] – significa alterar o modo produtivo ou implementar uma correção na produção do produto; C [Competência] – significa treinar e conscientizar os envolvidos sobre o problema e sua correção; e A [Administração] – significa escrever ou rever um procedimento ou instrução sobre o tema. Uma vez elaborada, a solução proposta deve ser analisada quanto a ser executável e ser autorizada para a efetivação da solução proposta, com definição do responsável e do prazo. Na sequência o responsável designado no RACAP deve implantar a solução proposta dentro do prazo previsto e comprovar a sua execução através das evidências objetivas. Recomenda-se que, simultaneamente a cada uma destas atividades, o MACAP seja atualizado e, findo o prazo para execução da solução proposta, que ela seja analisada através de verificação in loco e de registros, de modo assegurar a eficiência da solução adotada, ou seja, assegurar que o que tinha que ser feito foi efetivamente feito. Caso o laudo seja “não satisfatório”, é aberto um novo RACAP com reinício do processo e, no caso de ser “satisfatório”, devem ser determinados o critério e o prazo para avaliação da eficácia da solução adotada. O controle da eficácia da solução adotada é efetivado por colaborador designado no RACAP Execução da Análise Crítica da Eficácia, que age em conformidade com o critério previamente definido, de modo a avaliar se a solução é eficaz com o resultado satisfatório ou não. Caso o laudo seja “não satisfatório”, é aberto um novo RACAP com reinício do processo; no caso do resultado da verificação ser “satisfatório”, a ação preventiva é considerada eficaz e, consequentemente, deve ser encerrada e o Mapa de Acompanhamento (MACAP) deve ser atualizado.

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Recomenda-se que, periodicamente, o MACAP seja avaliado quanto ao cumprimento dos

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prazos definidos para o tratamento das ações preventivas e, caso se identifique prazo vencido de execução das atividades, o responsável pela ação deve ser notificado para justificar o atraso e negociar com a Alta Direção uma nova data para sua execução. COMO EVIDENCIAR? As evidências que comprovam que a metodologia de tratamento das ações preventivas está adequada e atende aos requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2008 são: d. registros como o RACAP e suas evidências; e. documentos como o procedimento ou instrução de trabalho; f. MACAP. COMO DEMONSTRAR? A efetiva demonstração do tratamento das ações preventivas ocorre através da apresentação de como problemas identificados como potenciais foram resolvidos de forma correta e completa e constatando-se que não ocorreram os problemas decorrentes das mesmas causas. 1.4

Requisito adicional do Inmetro constante no RGCP

1.4.1 Tratamento de reclamações de clientes DO QUE SE TRATA? O solicitante da certificação deve dispor de uma sistemática para o tratamento de reclamações de seus clientes, contemplando os requisitos descritos abaixo: 4.1 Uma política para Tratamento das Reclamações, assinada pelo seu executivo maior, que evidencie que o titular da certificação: a. valoriza e dá efetivo tratamento às reclamações, apresentadas por seus clientes; b. conhece e compromete-se a cumprir e sujeitar-se às penalidades em lei; c. analisa criticamente os resultados, bem como toma as providências devidas, em função das reclamações recebidas; d. define responsabilidades quanto ao tratamento das reclamações; e. compromete-se a responder ao Inmetro qualquer reclamação que o mesmo tenha recebido e no prazo por ele estabelecido. 4.2 Uma pessoa ou equipe formalmente designada, devidamente capacitada e com liberdade para o devido tratamento das reclamações. 4.3 Desenvolvimento de um programa de treinamento para a pessoa ou equipe de responsáveis pelo tratamento das reclamações, bem como para as demais envolvidas, contemplando pelo menos os seguintes tópicos: a. regulamentos e normas aplicáveis ao produto a ser certificado; b. noções sobre a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências; e a Lei 9.933, de 20 de dezembro de 1999, que dispõe sobre as competências do Conmetro e do Inmetro, institui a taxa de serviços metrológicos, e dá outras providências; c. noções de relacionamento interpessoal;

d. política para Tratamento das Reclamações; e. procedimento para Tratamento das Reclamações. 4.4 Quando pertinente, dispor de instalações individuais e de fácil acesso pelos clientes que desejarem formular reclamações, bem como placas indicativas e cartazes afixados estimulando as reclamações e informando sobre como e onde reclamar. 4.5 Procedimento para Tratamento das Reclamações, que deve contemplar um formulário simples de registro da reclamação pelo cliente, bem como rastreamento, investigação, resposta, resolução e fechamento da reclamação. 4.6 Devidos registros de cada uma das reclamações apresentadas e tratadas. 4.7 Mapa que permita visualizar com facilidade a situação de cada uma das reclamações apresentadas pelos clientes nos últimos 18 meses (exemplos: em análise, progresso, situação atual,resolvida etc.) 4.8 Estatísticas que evidenciem o número de reclamações formuladas, nos últimos 18 meses, e o tempo médio de resolução. 4.9 Realização de análise crítica semestral das estatísticas das reclamações recebidas e evidências da implementação das correspondentes ações corretivas, bem como das oportunidades de melhorias. PARA QUE SERVE? A aplicação deste requisito tem a finalidade de assegurar que: –– a organização defina em documento próprio a sua Política de Tratamento das Reclamações de clientes; –– a organização receba, identifique, trate e resolva as manifestações de clientes, em particular aquelas referentes às reclamações sobre segurança dos produtos fornecidos; –– sejam definidos e disponibilizados os canais adequados de comunicação com os clientes; –– sejam definidos os responsáveis pelo tratamento das reclamações do cliente; e –– as reclamações oriundas do Inmetro sejam atendidas dentro dos prazos por ele definido. COMO PROCEDER? A Alta Direção da organização deve emitir uma declaração oficial na forma de uma Política para tratamento das reclamações de clientes. A Alta Direção da organização designa oficialmente e por escrito (carta, memorando ou ata de reunião) uma pessoa como responsável pelo tratamento das reclamações de clientes. A comunicação da organização com o cliente é realizada através do seu representante pelo tratamento das reclamações de clientes para representante comercial, distribuidor ou consumidor final, quando se refere à assistência sobre produtos, tanto em relação aos consertos quanto à solução de dúvidas e reclamações.

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Os seguintes acessos/meios estão disponíveis pelos clientes da organização no que se refere à assistência sobre produtos, tanto em relação aos consertos quanto à solução de dúvidas e reclamações, como e-mail: sac@organização.com.br e/ou telefone: (0XX) xxxxxx-xxxx. O registro da reclamação deve ser feito pelo responsável pelo tratamento da reclamação ou seu designado, utilizando o Protocolo de Atendimento da Reclamação, onde a primeira informação a ser solicitada é a identificação do cliente, para contato posterior. Todas as reclamações de clientes (feitas por telefone, e-mail, carta, internet ou outro meio de comunicação) devem ser registradas na ficha de Protocolo de Atendimento da Reclamação, que deve ser completamente preenchida. Sempre que possível deve ser solicitada a apresentação da nota fiscal de compra. Em particular, para o consumidor final, podem ser consideradas as reclamações que não tiverem cópia da nota fiscal de aquisição do produto. A ficha dados: –– –– –– –– –– –– –– –– –– –– –– ––

de Protocolo de Atendimento de Reclamações [ANEXO 18] contém os seguintes data da solicitação e meio (e-mail, telefone, representante de vendas, outros); data do contato; cadastro do cliente (nome, e-mail, endereço completo, telefone para contato); código do produto; informações da compra (loja onde o produto foi adquirido, número da nota fiscal, data da compra); descrição da reclamação/problema relatado; solução proposta; data da devolução do produto ao cliente, em caso de reparo ou troca; parecer do cliente após o recebimento do produto; data do fechamento do Protocolo de Atendimento da Reclamação da Reclamação; nº do RACAP (quando houver);e assinatura do responsável.

Caso se identifique que a origem do problema foi defeito de fabricação ou transporte (quando o transporte é contratado pela organização), o responsável deve verificar a necessidade ou não do envio do produto ou da peça avariada para a fábrica. Neste caso a organização deve determinar de que forma isto será feito, arcando com todos os custos. Independentemente da resolução do problema (troca por produto novo ou conserto do produto avariado), a organização, em respeito ao Código de Defesa do Consumidor, deve se comprometer a solucionar o problema em até 30 dias da data da solicitação. O responsável pelo tratamento da reclamação deve realizar o monitoramento do tempo entre a abertura do chamado e a devolução do produto ao cliente. Todas as peças que chegam para assistência técnica devem receber a identificação com número de protocolo de atendimento, código de produto e data de entrada, para reparo ou substituição por um produto novo. Uma vez definida a solução, esta é registrada na ficha de Protocolo de Atendimento da Reclamação. Após o reparo e o envio para o cliente, o responsável deve fazer contato com o cliente, com a finalidade de saber sobre a sua satisfação em relação ao atendimen-

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to, registrando, na ficha de Protocolo de Atendimento da Reclamação, o nome da pessoa contatada, a data do contato e o parecer do cliente. No caso de insatisfação deve ser aberto outro RACAP e o processo deve ser reiniciado. Visando acompanhar a situação de cada uma das reclamações apresentadas pelos clientes nos últimos 18 meses, uma planilha deve ser disponibilizada e mensalmente atualizada, contendo o Histórico de Atendimento [ANEXO 19]. O responsável pelo tratamento das reclamações deve controlar a planilha de Histórico de Atendimento com a estatística sobre as reclamações de clientes, constando o número de reclamações formuladas nos últimos 18 meses, bem como o tempo médio de resolução delas. Podem ser consultados, por meio de relatórios, os detalhes sobre cada atendimento realizado, como data da reclamação, descrição do problema, reparo realizado, data do encerramento da reclamação e tempo médio da resolução da reclamação pela organização. Semestralmente, a Alta Direção da organização, o representante da Direção e o responsável pelo tratamento das reclamações devem realizar a Reunião de Análise Crítica das Reclamações de Clientes, para verificar detalhadamente a planilha de Histórico de Atendimentos, analisando criticamente as estatísticas que evidenciam o número de reclamações de clientes formuladas nos últimos 18 meses, o tempo médio de resolução delas, o tratamento dado a cada reclamação e as ações corretivas implementadas para eliminação da causa do problema e sua eficácia, através dos relatórios de ação corretiva (RACAP). O registro dessa reunião é a Ata de Reunião de Análise Crítica das Reclamações de Clientes, e as oportunidades de melhorias oriundas das análises críticas devem ser evidenciadas pela abertura dos relatórios de ação preventiva (RACAP). COMO EVIDENCIAR? Este requisito solicita evidências de atendimento que podem ser supridas por vários meios: a) Elaboração e disseminação da Política de Tratamento das Reclamações do Cliente para dar o correto tratamento às reclamações de seus clientes. A Alta Direção deve determinar que as reclamações de seus clientes, efetivadas por qualquer canal de comunicação disponível: –– sejam valorizadas e tratadas com presteza, prontidão e cordialidade pelo responsável pelo tratamento das reclamações, especificamente designados e treinados, com liberdade e competência para aplicar o procedimento de tratamento de reclamações e registrá-las, bem como os seus respectivos tratamentos, como ações corretivas; –– sejam devidamente analisadas e o resultado desta análise seja considerado em levantamentos estatísticos que permitam à organização tomar as providências cabíveis e devidas de fácil acompanhamento da situação e prazos para a solução de cada uma delas; e –– sejam analisadas semestralmente durante as Reuniões de Análises Críticas das Reclamações de Clientes pela Alta Direção, para evidenciar as soluções adotadas e as respectivas oportunidades de melhorias efetivadas.

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Neste sentido, a Alta Direção da organização: –– assume o compromisso de responder no prazo estabelecido pelo Inmetro a qualquer reclamação que tenha recebido; –– declara formalmente o seu conhecimento das Leis nº 8.078/1990 e nº 9.933/1999, das Portarias específicas do Inmetro e das Normas de Segurança do Produto específicas para cada produto sujeito à certificação compulsória; –– exige o seu cumprimento, sujeitando-se às penalidades. b) Designação formal de um responsável pelo tratamento das reclamações de clientes e recomendação de que o teor da comunicação seja: a Alta Direção da organização designa o Sr. NOME DO RESPONSÁVEL como responsável pelo acolhimento e tratamento das reclamações dos clientes,que foi especificamente treinado para atuar em conformidade com a sua Política de Tratamento de Reclamações de Clientes. c) Elaboração e manutenção de registros de recepção, análise e tratamento das reclamações de clientes, bem como das estatísticas e das ações corretivas efetivamente adotadas. d) Disponibilidade das atas de reuniões de análises críticas dos tratamentos de reclamações de clientes COMO DEMONSTRAR? A demonstração da aplicação deste requisito ocorre pela apresentação dos registros e das resoluções das reclamações de clientes nos últimos 18 meses, já tratadas ou em fase de tratamento.

2 Outros requisitos adicionais recomendados Como apresentado anteriormente, as Portarias do Inmetro referentes à certificação compulsória de produtos, segundo o Modelo 05, fazem referências a alguns dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2008, e estes requisitos têm por finalidade assegurar uma consistência mínima da produção do produto entre os ensaios periódicos em laboratórios. Entretanto, quando estes requisitos são atendidos isoladamente, fica difícil para a organização manter a consistência e o monitoramento destas ações; assim sendo, recomenda-se a adoção de mais alguns requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2008, que permitem à Alta Direção manter um sequenciamento e controle mínimo, porém adequados para assegurar a consistência do Sistema da Qualidade. Nota: Ressalta-se que as informações a seguir constituem recomendações que podem ou não ser adotadas pela organização que pretende certificar compulsoriamente seus produtos, bem como que estes requisitos, se adotados, não serão avaliados nas auditorias do OCP.

A este respeito recomenda-se a implementação dos seguintes itens de requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2008: 5.1 – Comprometimento da Direção 5.2 – Foco no cliente 5.3 – Política da Qualidade 5.5.2 – Representante da Direção 5.6.1 – Análise crítica pela Direção 5.6.2 – Entradas para a análise crítica pela Direção GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO

5.6.3 – Saídas da análise crítica pela Direção 6.2.1 – Generalidades 6.2.2 – Competência, treinamento e conscientização 8.2.2 – Auditorias internas Assim sendo, passaremos a apresentar cada um destes requisitos adicionais. 2.1

Comprometimento da Direção[5.1 da ABNT NBR ISO 9001:2008]

DO QUE SE TRATA? A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia: a. comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos estatutários e regulamentares, b. estabelecendo a política da qualidade, c. assegurando que os objetivos da qualidade sejam estabelecidos, d. conduzindo as análises críticas pela Direção, e e. assegurando a disponibilidade de recursos. PARA QUE SERVE? Assegurar e demonstrar que a Alta Direção da organização está comprometida com o desenvolvimento, a implementação e a manutenção dos requisitos da Portaria do Inmetro para a certificação compulsória de produtos e em particular dos requisitos aplicáveis da ABNT NBR ISO 9001:2008 e com a melhoria contínua da sua eficácia. COMO PROCEDER? A Alta Direção pode agir no sentido de: a. divulgar a todos os níveis da sua organização a importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos estatutários e regulamentares, visando a qualidade e a segurança do produto; Nota: A divulgação deste comprometimento pode ocorrer em reuniões da diretoria com gerentes e com os demais colaboradores.

b. assumir formal e publicamente o compromisso de estabelecer, manter e divulgar a Política da Qualidade da organização, apresentada no item 5.3 deste Guia; c. assegurar a disponibilidade de recursos humanos, de infraestrutura e de ambiente de trabalho, planejando e avaliando periodicamente o atendimento e identificando as novas necessidades; e d. realizar, periodicamente, as análises críticas pela Direção. COMO EVIDENCIAR? A existência formal da Política da Qualidade, dos registros e das atas de reuniões, panfletos e comunicados internos é evidencia do comprometimento da Direção com os aspectos da qualidade e segurança do produto.

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COMO DEMONSTRAR? A melhor demonstração do comprometimento da Direção é identificada no comportamento e na postura dos diretores e no efetivo entendimento deste compromisso pelos colaboradores. GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO

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2.2

Foco no cliente[5.2da ABNT NBR ISO 9001:2008]

DO QUE SE TRATA? A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). PARA QUE SERVE? As demonstrações do foco no cliente podem ser efetivadas pela: a. apresentação de registros que demonstrem a satisfação do cliente; b. apresentação de registros das análises críticas de ofertas, contratos e emendas aos contratos; c. definição clara de canais de comunicação rápidos e seguros para atendimento ao cliente; d. comercialização através de propagandas corretas e verdadeiras sobre a qualidade e a segurança do produto; e e. apresentação de registros que demonstrem o atendimento aos requisitos de segurança do produto. 2.3 Política da Qualidade[5.3da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade: a. seja apropriada ao propósito da organização, b. inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade, c. proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade, d. seja comunicada e entendida por toda a organização, e e. seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação. PARA QUE SERVE? Formalizar o efetivo comprometimento da Alta Direção da organização em atender aos requisitos do cliente, requisitos legais e regulamentares do produto, em particular àqueles referentes à melhoria da qualidade e garantia da segurança aos usuários e à sociedade. COMO PROCEDER? Recomenda-se que a Alta Direção da organização defina e divulgue uma Política da Qualidade, assegurando que ela: a. seja apropriada ao seu negócio, sendo analisada regularmente para assegurar a continuidade do atendimento; b. inclua comprometimento com o atendimento aos requisitos da qualidade e segurança do produto e com a melhoria contínua da eficácia do Sistema da Qualidade; e d. seja comunicada e entendida por toda a força de trabalho nas palestras de conscientização e motivação para a qualidade e no programa de integração de novos funcionários.

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COMO EVIDENCIAR? Um modo de evidenciar a definição e a divulgação da Política da Qualidade é estabelecer e disseminar um documento como o modelo a seguir: Política da Qualidade “A nossa organização, comprometida com nossos clientes e com a sociedade, desenvolve, produz, comercializa e distribui produtos seguros e de qualidade, para que os clientes/ usuários possam usufruir de todos os benefícios determinados em nossas informações e propagandas, buscando sempre a melhoria contínua do Sistema da Qualidade”. Os nossos diretores atuam no sentido de motivar e comprometer seus colaboradores no atendimento a esta Política da Qualidade, em conformidade com os requisitos da Portaria do Inmetro e da ABNT NBR ISO 9001:2008, aplicáveis ao MODELO 5. Datado e assinado pela Alta Direção COMO DEMONSTRAR? A melhor demonstração da existência da Política da Qualidade é fazer com que os colaboradores compreendam e exercitem o conteúdo das diretrizes estratégicas, no sentido de satisfazer os clientes e buscar a melhoria contínua de seus processos. 2.4 Representante da Direção[5.5.2 da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a. assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos, b. relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria, e c. assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização. Nota: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

PARA QUE SERVE? Assegurar que seja designado um colaborador com responsabilidade e autoridade para implementar, manter e melhorar as ações de atendimento aos requisitos dos clientes, legais e regulamentares. COMO PROCEDER? Formalizar em carta, memorando, ofício ou ata de reunião que um determinado colaborador foi designado como representante da Direção, com autoridade e responsabilidade para que, independentemente de outras responsabilidades, seja também responsável pelo Sistema da Qualidade e assegure a implementação e manutenção do Sistema, de forma a assegurar a sua pertinência, adequação e eficácia, como na designação do representante da Direção [ANEXO 20].

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Nota: Este colaborador pode também ser o colaborador designado como responsável pelo tratamento das reclamações de clientes, como requerido pelo item 4.2 do requisito de tratamento das reclamações do cliente. GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ENTENDENDO E IMPLEMENTANDO

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COMO EVIDENCIAR? Manter a designação formal disponível e que ela seja de conhecimento de todos os colaboradores e parceiros. COMO DEMONSTRAR? A demonstração da designação de um representante da Direção ocorre pela avaliação da efetiva participação do colaborador na implementação, manutenção e melhoria do Sistema da Qualidade. 2.5Análisecrítica pela Direção[5.6.1, 5.6.2 e 5.6.3 da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? 5.6.1 Generalidades A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2.4). 5.6.2 Entradas para a análise crítica As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre a. resultados de auditorias, b. realimentação de cliente c. desempenho de processo e conformidade de produto, d. situação das ações preventivas e corretivas, e. ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção, f. mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e g. recomendações para melhoria. 5.6.3 Saídas da análise crítica As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a. amelhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos, b. melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e c. necessidade de recursos. PARA QUE SERVE? Assegurar que a Alta Direção da organização analise criticamente, em períodos definidos, o Sistema da Qualidade, de forma a assegurar a sua contínua pertinência, adequação e eficácia, garantindo que os processos se desenvolvam como definido.

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COMO PROCEDER? Um modo de executar esta atividade é através de reuniões com a participação dos diretores, do representante da Direção e demais colaboradores envolvidos, para analisar um conjunto predefinido de atividades e ter os resultados destas análises críticas devidamente registrados nas Atas de Reunião de Análise Crítica pela Direção. Nota: Esta reunião pode ser também efetivada em conjunto com a reunião de Análise do Tratamento das Reclamações do Cliente, como requerido no item 4.9 do requisito das Portarias sobre o tratamento das reclamações dos clientes.

COMO EVIDENCIAR? As evidências da realização destas reuniões, de modo eficiente e eficaz, ocorre pela preparação da pauta da Reunião de Análise Crítica pela Direção [ANEXO 21], onde são tratados os seguintes temas: a. resultados de auditorias, b. realimentação do cliente, c. conformidade de produto, d. situação das ações preventivas e corretivas, e. acompanhamento das ações oriundas de análises críticas pela Direção anteriores, f análise das mudanças que possam afetar o Sistema da Qualidade, e g. recomendações para melhoria. Do mesmo modo, a demonstração da realização da reunião ocorre pela confecção da Ata da Reunião da Análise Crítica pela Direção [ANEXO 22], que apresenta as considerações sobre quaisquer decisões e ações relacionadas a: a. melhoria da eficácia do sistema da qualidade e de seus processos; b. melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente; e c. necessidades de recursos. COMO DEMONSTRAR? A melhor maneira de demonstrar que as análises críticas são efetivadas de modo eficiente e eficaz é apresentar os resultados visíveis das análises através de ações corretivas e preventivas e de melhoria. 2.6Recursos humanos[6.2.1 e 6.2.2 da ABNT NBR ISO 9001:2008] DO QUE SE TRATA? 6.2.1 Generalidades As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.

Nota A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade.

6.2.2 Competência, treinamento e conscientização A organização deve: a. determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto, b. onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a compe-

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tência necessária, c. avaliar a eficácia das ações executadas, d. assegurar que o seu pessoal esteja consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e. manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4). PARA QUE SERVE? Determinar e prover as competências necessárias para o pessoal da organização que executa atividades que afetam a conformidade aos requisitos dos seus produtos. COMO PROCEDER? Recomenda-se, em função do tamanho e da quantidade de cargos da organização, que se descreva a sistemática de determinação e provimento das competências. Nota: As competências são definidas com base na educação (escolaridade), nos treinamentos, nas habilidades e nas experiências, necessários para o exercício das funções.

Uma vez determinada a necessidade de competência, são realizados treinamentos ou outras ações específicas para supri-la. Os treinamentos operacionais, que impactam diretamente na qualidade do produto, são avaliados quanto à sua eficácia. Reuniões, palestras e treinamentos são alguns dos meios utilizados pela organização para assegurar que o seu pessoal esteja consciente quanto à pertinência e importância das suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade da organização. Uma sistemática adequada para as organizações de pequenos negócios pode ser a seguinte: a. O responsável pela área administrativa, em conjunto com os demais responsáveis pelas suas áreas, deve preencher o formulário de Requisitos de Competências do Cargo (RCC), conforme ANEXO 23, para todos os cargos existentes na organização (atividades operacionais, administrativas e gerenciais). Nota: Este registro apresenta o conjunto de competências necessárias para o desempenho das funções, independentemente das pessoas que as executam no momento, além de conter obrigatoriamente o nome do cargo, a subordinação e as responsabilidades necessárias para o desempenho das funções.

b. Nos Requisitos de Competências do Cargo (RCC), também são definidas as necessidades de instrução e experiência, bem como os conhecimentos (adquiridos por cursos formais, cursos operacionais, aprendizado em serviço e outros meios possíveis de aquisição de conhecimentos, desde que possam ser devidamente comprovados). Eventualmente, o RCC pode conter uma relação de competências adicionais (no campo Requisitos Complementares) providas ou solicitadas aos ocupantes dos respectivos cargos. Nota: O RCC é aprovado pelo responsável pela área administrativa

c. A partir do levantamento de informações junto aos colaboradores (consubstanciadas pelos respectivos registros que as evidenciam), que desempenham as funções referidas em cada RCC, o responsável pela área adminis-

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trativa deve preparar o Registro das Competências do Ocupante do Cargo (RCOC), conforme ANEXO 24, que serve para relatar as competências já adquiridas pelos atuais colaboradores, coletadas em dados curriculares, carteira profissional, certificados de cursos, relatórios/atestados de eventos específicos e registro de medição das habilidades (avaliação das habilidades requeridas para o cargo durante o período de experiência). Neste registro também são declaradas as justificativas para que colaboradores que não atendam especificamente a um requisito (escolaridade, por exemplo) possam executar a referida função ou cargo devido à sua comprovada experiência, desde que aceita e justificada pela diretoria. Este registro é revisado e aprovado a cada ano, preferencialmente no mês de seu aniversário, de modo a incorporar as competências adquiridas no período anterior, desde que devidamente registradas e com evidências formais de sua execução. Nota: Os colaboradores terceirizados devem receber os treinamentos mínimos requeridos para o exercício dos respectivos cargos.

d. Anualmente, em um determinado mês, o responsável pela área administrativa analisa os dados contidos no RCC e no(s) respectivo(s) RCOC, e os compara para, em cada caso, identificar as necessidades de treinamento ou de outras atividades que possam prover aos colaboradores as competências necessárias. e. O resultado desta comparação é registrado no documento Plano Anual de Treinamento (PAT) [ANEXO 25], que coleta todas as necessidades de treinamento ou de outros eventos, e em uma planilha que identifica e define as ações a serem tomadas, como, por exemplo, quando, onde e quem participará delas. f. Independentemente dos requisitos do cargo, há um conjunto de treinamentos ou outras atividades recomendados aos grupos de colaboradores, como: integração para as atividades da organização (contendo,entre outros temas, aspectos da política da qualidade; conceitos de higiene e segurança do trabalho); tratamento das reclamações de clientes; e treinamentos nas instruções aplicáveis a cada função. g. Os treinamentos, ou a execução de outras atividades para o suprimento das necessidades de competências, são realizados interna ou externamente à organização, conforme o Plano Anual de Treinamento (PAT), ou segundo solicitações específicas. h. O responsável pela área administrativa deve aplicar no prazo predefinido da execução do treinamento interno ou externo, junto aos responsáveis pelos colaboradores que foram treinados, o questionário de avaliação da eficácia do treinamento [ANEXO 26], para assegurar que o treinamento foi eficaz. Nota: No caso de se concluir que o treinamento não foi eficaz, o responsável da área deve identificar necessidade de realizar outro treinamento para suprir as carências identificadas.

COMO EVIDENCIAR? Os treinamentos internos são evidenciados pelas listas de presença de treinamentos ou outras evidências, que serão emitidas e retidas pelo departamento de recursos humanos, e os treinamentos externos são evidenciados pelos certificados de participação em cursos ou outros eventos, emitidos pelas entidades promotoras e cujas cópias são encaminhadas e estão em poder do departamento de recursos humanos. Com base nestes registros, os RCOC são atualizados conforme citado acima.

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COMO DEMONSTRAR? Devem ser mantidos registros de educação, treinamento, habilidades e experiência dos colaboradores, bem como evidências da avaliação da eficácia dos treinamentos e demais provimentos de competência realizados. 2.7

Auditorias internas [8.2.2 da ABNT NBR ISO 9001:2008]

DO QUE SE TRATA? A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão da qualidade: a. está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização,e b. está mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, frequência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados. Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4). A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar nãoconformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2). PARA QUE SERVE? Assegurar, através de ações sistemáticas e documentadas, a partir de auditorias internas, que a organização possa avaliar o cumprimento e a efetividade do Sistema da Qualidade. Estas atividades são realizadas para: a. verificar se os processos são executados conforme determinado no Manual do Sistema da Qualidade e, quando aplicável, em outros documentos; b. identificar as não conformidades, para que os responsáveis pelos processos implementem as ações corretivas pertinentes nos prazos estabelecidos, para eliminar as não conformidades detectadas e suas causas; c. retroalimentar o Sistema da Qualidade da organização, promovendo sua melhoria contínua nas análises de dados e nas análises críticas pela Direção.

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COMO PROCEDER? A organização deve descrever a sistemática de programação, planejamento, realização e avaliação das auditorias internas. As auditorias internas da qualidade devem ser planejadas com clara definição de escopo, dos documentos de referência e dos critérios envolvidos. Os planejamentos devem considerar os resultados de auditorias anteriores, a importância das atividades e/ou os requisitos específicos. As auditorias internas devem ser realizadas por uma equipe auditora constituída por pessoas da organização ou subcontratadas, ou uma combinação destas. Entretanto, deve ser assegurado que os auditores sejam competentes com base em treinamentos específicos e independentes das áreas auditadas, visando garantir a consistência e a credibilidade do processo. A programação das auditorias internas é uma atividade executada ao final de cada ano, visando programar estas atividades para o próximo ano, executadas sob a coordenação do representante da Direção para avaliação completa do Sistema da Qualidade. O representante da Direção deve aprovar o Programa Anual de Auditorias [ANEXO 27], que contém a definição dos processos e o período do ano (anual) em que a auditoria deve ser realizada e notificar oficialmente os auditados (responsáveis pelos processos a serem avaliados). O representante da Direção deve compor a equipe auditora, identificando o auditor-líder e os demais componentes, considerando a competência, a experiência e a independência necessárias para o bom desempenho da atividade. Nota: Eventualmente, a equipe pode ser composta por auditores externos contratados para esta finalidade, desde que competentes e independentes.

O representante da Direção, com base nos períodos definidos no Programa Anual de Auditorias Internas, com uma antecedência definida, deve preparar e disponibilizar a notificação da auditoria interna [ANEXO 28], em qualquer meio físico ou eletrônico, quadro de avisos ou reunião específica, visando oficializar a atividade. Em conjunto com a notificação da auditoria, deve seguir o planejamento da auditoria [ANEXO 29], que contém informações sobre datas, horários, requisitos aplicáveis e processos a serem auditados, para que os participantes possam conhecer a sistemática de execução da auditoria e para que o representante da Direção possa se certificar de que ela ocorrerá sem problemas. O representante da Direção sozinho, ou com o auditor-líder, com base no Sistema da Qualidade, nos requisitos aplicáveis ao Modelo 5 do Inmetro, no Manual do Sistema da Qualidade e demais documentos, deve preparar uma lista de verificação [ANEXO 30] específica, ou utilizar uma lista de verificação já existente. Quando necessário, o representante da Direção pode convocar um especialista para colaborar na preparação da auditoria, porém, para sua execução, é necessário submeter o especialista a uma preparação sobre a participação na auditoria.

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No dia, horário e local definidos, o auditor-líder e sua equipe devem se apresentar aos auditados, dando início à auditoria, através da reunião de abertura, onde são apresentados os auditores que compõem a equipe, as razões da auditoria e seus objetivos, o méto-

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do de condução da auditoria, os critérios (normas e documentos) que serão a base para a auditoria e as consequências benéficas para o Sistema da Qualidade. O auditor-líder deve coordenar a auditoria sob sua total responsabilidade, de modo a obter o melhor resultado e a contribuir para atingir aos objetivos propostos. A equipe de auditores, com base na lista de verificação, nas observações complementares e nas evidências objetivas apresentadas pelo auditado, deve registrar no relatório de constatações de auditoria [ANEXO 31] todos os pontos de atendimento e de não atendimento aos requisitos especificados. Nota: Caso seja necessário, os auditores devem se reunir ao final de cada dia de auditoria para discutir o andamento da auditoria e possíveis pendências.

A coleta de evidências da auditoria (constatações de auditoria) ocorre por entrevistas com as pessoas que coordenam e executam as atividades de cada processo e por verificação de registros ou outros meios que assegurem que a atividade é realizada conforme planejado. É aconselhável relacionar (em lista de presença) as pessoas que participaram das diferentes etapas da execução da auditoria. O auditor-líder deve cuidar para que ele e sua equipe respeitem o auditado e suas preocupações (inerentes à auditoria), atuando sempre com humildade, compreensão, discrição, transparência e franqueza. Terminada a avaliação, com a coleta de todas as constatações de auditoria (evidências objetivas), o auditor-líder deve promover uma reunião entre os auditores, para a definição da relação das pendências que serão a base para a reunião de encerramento da auditoria e para a preparação do relatório de auditoria interna. Conforme planejado, o auditor-líder deve convocar o auditado e os demais participantes da auditoria para a reunião de encerramento, onde devem ser apresentados os resultados da auditoria, as eventuais não conformidades e observações, bem como, se for o caso, a indicação de pontos fortes. Ao final da reunião, o auditor-líder deve concluir a auditoria com a apresentação de um laudo, que permitirá que a Alta Direção avalie se o seu Sistema da Qualidade, baseado nos requisitos aplicáveis ao Modelo 5 do Inmetro, está implementado completamente ou não, e, caso necessário, poderá iniciar as ações corretivas e/ou preventivas pertinentes. COMO EVIDENCIAR? A programação, o planejamento, a notificação, a lista de participantes e o relatório da auditoria onde os resultados das auditorias são registrados são constituídos pelas evidências da atividade de auditoria interna. O representante da Direção deve manter os registros da auditoria em seu poder e informar oficialmente sobre os resultados, na próxima reunião de análise crítica pela Alta Direção.

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COMO DEMONSTRAR? O relatório de auditoria [ANEXO 32] é um registro obrigatório, que relata o que foi analisado e avaliado sobre a organização, setores (ou processos), local, período, auditores, critérios adotados para a auditoria, as constatações de não conformidades ou de observações e o laudo da auditoria. A emissão do relatório da auditoria que finaliza o processo deve ser levado ao conhecimento dos responsáveis, com o objetivo de eliminar não conformidades detectadas e suas causas, através de ações corretivas e/ou preventivas. O representante da Direção é responsável pelo envio de cópias do relatório de auditoria aos diretores executivos e aos responsáveis pelos processos auditados, para que estes abram suas ações corretivas e/ou preventivas pertinentes, definindo os prazos e as proposições de soluções, seguindo o proposto na sistemática de tratamento de ações corretivas e preventivas. NOTA IMPORTANTE: A manutenção do Sistema da Qualidade e a consecução da melhoria contínua dependem de planejamento e acompanhamento adequados das atividades do Sistema da Qualidade [ANEXO 33].

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Parte 6 - DÚVIDAS SOBRE A CERTIFICAÇÃO DO PRODUTO 1) Como saber se o meu produto deve ser certificado? A certificação compulsória de produto é aquela em que um Regulamento determina que a empresa só pode produzir/comercializar um produto depois que ele estiver certificado. Nesse caso, uma Portaria do Inmetro define os requisitos obrigatórios a serem seguidos por todas as empresas que produzam um determinado produto ou o comercialize por importação, bem como os prazos que a empresa terá para se adequar ao Regulamento. Veja a lista de produtos do Programa de Avaliação da Conformidade Compulsória do Inmetro no site http://www.inmetro.gov.br/qualidade/prodcompulsorios.asp 2) Quais os passos para certificar o meu produto? Passo 01: confirmada a existência de programa de certificação para o seu produto (compulsória ou voluntária), avalie se sua empresa está apta a cumprir com os requisitos legais e técnicos necessários para solicitar a certificação do produto. Passo 02: identifique e faça uma leitura cuidadosa da Norma Brasileira e/ou do Regulamento do Inmetro (em particular o Regulamento Geral de Certificação de Produtos do Inmetro – RGCP) que se aplica(m) ao seu produto. Passo 03: analise criticamente as atividades desenvolvidas por sua empresa e com o seu produto que possam demonstrar o efetivo atendimento aos requisitos especificados. Nota: Lembre-se de que o seu produto será testado em laboratório e sua empresa será auditada por um organismo independente, ambos credenciados pelo Inmetro.

Passo 04: caso o resultado da análise seja positivo, siga para o Passo 07; caso contrário, atue conforme o Passo 05. Passo 05: identifique as melhorias a serem efetivadas no produto (desde o projeto, fabricação, inspeções, embalagem e expedição), considerando também as características das matérias-primas e dos processos produtivos. Passo 06: identifique as falhas, ausências ou inconsistências no seu sistema da qualidade e atue diretamente na consecução do atendimento aos requisitos através de ações de treinamento de pessoal; da descrição e execução dos requisitos mandatórios (ver Capítulo VI, itens 1.3 e 1.4 deste Guia); da geração de registros e evidências a serem apresentados ao auditor do OCP; da realização de uma avaliação preliminar; e da adoção de ações corretivas que eliminem os problemas. Passo 07: procure no link http://www.inmetro.gov.br/organismos/consulta.asp, um Organismo de Certificação de Produto (OCP), acreditado pelo Inmetro, para contratá-lo para realizar o processo de certificação do seu produto. Passo 08: submeta o seu Sistema da Qualidade ao OCP para a auditoria de certificação e prepare-se para a coleta das amostras do produto a ser certificado, para envio ao laboratório credenciado, para a realização dos testes normalizados. 3) Qual é o melhor OCP para o meu caso? Não existe definição alguma sobre “o melhor OCP” para realizar um processo de certificação. Atue como definido no Passo 07 e consulte um ou mais destes organismos, e opte por aquele que melhor atender às suas necessidades.

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4) O Inmetro pode ajudar neste processo? O Inmetro não se envolve no procedimento de seleção e/ou indicação de um OCP. A sua função é acreditar (credenciar), após auditorias, os organismos interessados, de acordo com as regras definidas pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE). Qualquer OCP credenciado pelo Inmetro é reconhecido no Brasil como competente para conduzir o processo de certificação referente àquele produto específico. 4) Quanto custa e qual o prazo para certificar meu produto? A negociação de preços e prazos da certificação de produto é uma relação entre a sua empresa e o OCP escolhido, que é livre para defini-los. Entretanto, não é possível determinar custo e prazo fixos para a certificação de um produto em particular, uma vez que isso varia de produto para produto, de acordo com o nível de complexidade dos ensaios requeridos por uma norma ou regulamento. Além disso, também não é possível determinar o preço da certificação de um produto específico, uma vez que não existe uma tabela que fixe os preços cobrados pelos OCP e laboratórios (depende dos ensaios requeridos). Deste modo, cada organismo tem liberdade para estabelecer seus preços de mercado e os prazos para a realização dos serviços, por isso as empresas devem consultar e negociar valor e prazo diretamente junto ao OCP acreditado. 5) Como funciona o processo de certificação? O OCP escolhido estará sempre pronto a esclarecer suas dúvidas. Cada regulamento (ou norma) estabelece quais são os procedimentos para a certificação do produto. Geralmente, os processos de certificação são compostos por análise de documentos, avaliação do Sistema da Qualidade (para atender aos requisitos do Regulamento Geral de Certificação de Produtos) e ensaios nos produtos. Após a realização dessas etapas e de possíveis ações corretivas que sejam necessárias, o OCP emite um certificado para o produto, declarando a conformidade deste com o regulamento ou norma, e o registra junto ao Inmetro. 6) Sou uma empresa pequena. Como faço para adquirir as normas e regulamentos referentes ao meu produto? O Serviço Brasileiro de Apoio às pequenas e Micro Empresas (Sebrae) e a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) firmaram um convênio que possibilita às MPE, após breve cadastro, a aquisição de Normas Brasileiras por 1/3 do valor de mercado. Você também terá acesso às coleções setoriais que passaram a ficar disponíveis para acesso gratuito pelas micro e pequenas empresas. Essas coleções setoriais são compostas das normas desenvolvidas pelo setor e focadas no produto e processo, que permitirão que as empresas inovem e tornem-se mais competitivas. Nota 1: Para acessar, sua empresa deve ser cadastrada no Sebrae ou ter um faturamento anual de até R$ 2.400.000,00. Nota 2: Para mais informações, a ABNT está à disposição pelo telefone (11) 3017-3652 ou e-mail atendimento.sp@abnt.org.br .

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Nota 3: Os regulamentos técnicos atuais elaborados pelo Inmetro estão disponíveis gratuitamente no endereço eletrônico www.inmetro.gov.br/legislacao.

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7) O Inmetro tem alguma linha de crédito para financiar a certificação do meu produto? O Inmetro possui um acordo com o Sebrae que prevê, entre outras ações, o “bônus avaliação da conformidade”, direcionado para ajudar pequenas e microempresas (MPE) e suportar até 50% dos seus custos com processos de certificação. O bônus é concedido às empresas que se enquadrem como MPE e que façam parte de determinados setores econômicos. Para obter esclarecimentos mais detalhados e ter acesso ao “bônus avaliação da conformidade”, a empresa deve procurar a unidade do Sebrae mais próxima da sua cidade. Caso a empresa não atenda aos requisitos para ser contemplada com o bônus, outro caminho possível é o Banco Nacional de Desenvolvimento Social (BNDES), que também possui linhas de crédito destinadas a financiar ações de inovação e modernização de empresas. 8) Ainda tenho dúvidas sobre a adequação do meu produto ao regulamento estabelecido pelo Inmetro. Existe alguém que possa me ajudar? Você pode entrar em contato com a equipe de coordenação de implantação assistida, que irá indicar os próximos passos que podem ser seguidos. Para conhecer o trabalho da coordenação de implantação assistida, visite o site http://www.inmetro.gov.br/qualidade/iaac/. Para contato com o Inmetro, envie um e-mail para: implantacaoassistida@inmetro.gov.br. É importante lembrar que o texto acima está relacionado à área da Qualidade do Inmetro, ou seja, direcionado aos produtos e serviços submetidos à avaliação da conformidade

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Parte 7 - REFERÊNCIAS BRANCHINI, Odécio J.G. Como Implementar um Sistema da Qualidade para a Certificação Compulsória de Produtos (Apostila). Qualitividade Treinamento e Consultoria. 2008 BRANCHINI, Odécio J.G. Princípios de Gestão da Qualidade. Banas Qualidade, São Paulo, n.127, p. 22-28, dez. 2002. BRANCHINI, Odecio J. G. Revista brinquedo. Brinquedo é para brincar, mas fazer brinquedo seguro não é brincadeira! Disponível em: < https://issuu.com/> BRANCHINI, Odecio J. G. Colchão é para o descanso após o trabalho, fazer colchão seguro dá trabalho! Disponível em: <www.qualitividade.com.br>. Acesso em: 17 set. 2014. Regulamentos Técnicos e Programas de Avaliação da Conformidade compulsórios. Disponível em: < http://www.inmetro.gov.br/qualidade/rtepac/compulsorios.asp>. Requisitos Gerais de Certificação de Produto (RGCP). Disponível em: <HYPERLINK “http:// www.inmetro.gov.br” www.inmetro.gov.br>.

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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

Revisão

ANEXO 1

Data de distribuição

LOGO

cópias

Nº de Entregue para:

Distribuição

REV:00

Departamento

Código do Documento:

Visto

Data de recolhimento

Título do documento:

Recolhido por:

Recolhimento

Visto

DATA:___/___/___

MCDI:

MAPA DE CONTROLE DE DISTRIBUIÇÃO DE DOCUMENTOS INTERNOS

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Parte 8 - ANEXOS

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Código

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Data da versão em uso

REV:00

Data da última consulta ao emissor cópias

Quantidade de Departamento

Distribuição Recebido por:

MCDDE Nº _______________

DATA: __/__/__

responsável

Visto do

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ANEXO 2:

Título do documento

LOGO

MAPA DE CONTROLE DE DISTRIBUIÇÃO DE DOCUMENTOS EXTERNOS SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

ANEXO 3

Identificação do registro

LOGO

Meio

Armazenamento

REV.: 00

Proteção

Recuperação

Emitido por:

MCRQ nº:

DATA:

Tempo de retenção Acesso Arquivo imediato morto

MAPA DE CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE

DATA:__/__/__

Descarte

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ANEXO 4

Revisão: Revisão: Revisão: Validado por:

Item

Resp.:

REV.: 00

Data: Data: Data: Data:

Informações de entrada

/ / / /

Aprovado por: Aprovado por: Aprovado por: OBS:

Informações de saída

/ / /

Plan./Exec.

Fim

DATA:__/__/__

Data: Data: Data:

Plan./Exec.

Início

PP:

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Elaborado e controlado por: Elaborado e controlado por: Elaborado e controlado por:

Decrição da fase

CRITÉRIOS PARA VALIDAÇÃO DO PROJETO:

RESP:

PLANEJAMENTO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

RECURSOS HUMANOS E MATERIAIS:

OBJETIVO DO PROJETO:

CLIENTE:

PROJETO:

LOGO

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

1 Descrição do projeto

7.3.2 Entradas do projeto

Em:

ANEXO 5

Descrito por:

4 Resolução

Em:

3 Requisitos incompletos ou inconsistentes

Descrito por:

Descrito por: Revisão 00

Análise crítica do projeto [3]

Descrito por:

Análise crítica do projeto [2]

Descrito por:

Análise crítica do projeto [1]

7.3.4 Análises críticas do projeto

Descrito por:

7.3.3 Saídas do projeto

Em:

RP:

Alterado por:

Data: ___/___/___

Alteração [2]

Alteração [1]

7.3.7 Alterações do projeto

Validado por:

7.3.6 Validação do projeto

Em:

em:

Em:

7.3.5 Verificação do projeto

Aprovado por:

RESP.:

REGISTROS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

2 Identificação dos dados de entrada

Descrito por:

CLIENTE:

PROJETO:

LOGO

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LOGO

LISTA DE ITENS CRÍTICOS LIT _______________ Revisão ________________

Materiais ou produtos

Potenciais fornecedores

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. Elaborado por:

Em: ___/___/___

Aprovado por:

Em: ___/___/___

ANEXO 6

Revisão 00

Data: ___/___/___

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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

Cidade:

Cargo:

SGQ ISO 9001

SGA ISO 14001

Requisitos

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As pessoas que executam as atividades produtivas são

Há procedimentos ou sistemáticas definidos para os seus processos?

Não atende

Avaliação

0 pontos

5 pontos

7 pontos

Atende parcialmente Atende com restrições

10 pontos

Atende completamente

Legenda para pontuação

Observações

Nota: Avalie criteriosamente as questões a seguir, usando a tabela de pontuação abaixo, e identifique a situação que represente a sua empresa.

3- Se sua empresa não possui Sistema de Gestão certificado, então por favor, preencha o questionário a seguir e nos encaminhe para análise.

Em caso afirmativo, indique o prazo de término da implementação: ____/____/____

2- Existe interesse de implementação de Sistema de Gestão da Qualidade? Sim ( ) Não ( )

Qual(is)?

SGSST OHSAS Outro: ________________________________________ 18001 Se afirmativo, indique a norma, anexe uma cópia do certificado e desconsidere este questionário.

Sua empresa possui um Sistema de Gestão certificado? Sim ( ) Não ( )

Fax:

Estado:

QUESTIONÁRIO DE AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES

Área de atuação e produto(s) a ser(em) fornecido(s) - Descrever:

E-mail:

Pessoa de contato:

Telefone:

CEP:

Endereço:

CGC:

Razão social:

LOGO

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Pontos obtidos: ______

USO EXCLUSIVO DA XXXXXXXX Resultado: _______ %

E-mail: _______________________________

Cargo:_________________________

REV: 00

DATA: ___/___/___

____/____/____

Cargo: ____________________

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Aprovado por _______________________________________

Realizada por_______________________________________

Comentário: _______________________________________________________________________________________________

Pontos possíveis: 100 Classificação:

Resultado da avaliação:

Telefone: ( ____) __________________

Respondido por:____________________________

ANEXO 7

As reclamações e as sugestões de clientes são formalmente tratadas?

Os itens não conformes são segregados e tratados?

As condições de embalagem atendem às normas do produto?

As condições de armazenamento e de manuseio de material e de produtos são adequadas?

São realizados ensaios, com registros, nos produtos de acordo com as normas de qualidade e de segurança?

Seus produtos são claramente identificados nos processos produtivos?

Na compra de matéria-prima são realizadas inspeções de recebimento?

Há uma metodologia para identificar as necessidades do seu cliente?

devidamente treinadas?

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

REV: 00

C = CONFORME

Data de entrega

Nº da NF

Nº do pedido

LOGO

ANEXO 8

FOLHA: Nº

Nº do lote Documento

NC= NÃO CONFORME

Qualidade/ segurança Prazo

Inspeção de recebimento

Telefone: ______________________

Inspecionado por

Quantidade de material não conforme detectado no processo produtivo

Nº RNC

Contato: ___________________________________________

Fornecedor: _________________________________________________________________________________________

Mapa de acompanhamento de fornecedores

DATA: ___/___/___

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GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

REGISTRO DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

Fornecedor:

RQF __/__

Código:

Produto ou serviço: Data avaliação: __/__/__

Classificação:

Resultado:

Aprovado por: Comentários: Alterações no registro do fornecedor: Data avaliação: __/__/__

Classificação:

Resultado:

Aprovado por: Histórico 1 ___/___ Período da avaliação

Validade: ___/___ Resultado do IQF (%)

Fornecimentos Nº fornec

Fornec. conforme

Fornec. no prazo

Nº Fornec. não conforme

____/____ até ___/____

Visto:

Histórico 2 ___/___ Período da avaliação

Validade: ___/___ Resultado do IQF (%)

Fornecimentos Nº fornec

Fornec. conforme

Fornec. no prazo

Nº Fornec. não conforme

____/____ até ___/____

Visto: Histórico 3 ___/___

Período da avaliação

Validade: ___/___ Resultado do IQF (%)

Fornecimentos

Nº fornec

Fornec. conforme

Fornec. no prazo

Nº Fornec. não conforme

____/____ até ___/____ ANEXO 9

Visto: REV:00

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DATA: __/__/__

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

LOGO

CADASTRO DE FORNECEDORES QUALIFICADOS

Fornecedor

Inicio da parceria

Item ou serviço

Validade

Observação

Revisão: Elaborado por:

DATA: ___/___/___

Aprovado por:

DATA: ___/___/___

ANEXO 10

REV: 00

DATA: ___/___/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Data da calibração

DATA: ___/___/___

FOLHA: Nº

Laboratório

NC = NÃO CONFORME

Próxima calibração Nº do certificado Conforme

Não conforme

Laudo do certificado

Responsável: Certificado e laudado por

Número:

PLANO DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO

Setor onde o instrumento está alocado:

Instrumento:

REV: 00

Nº RNC

Correção

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

C = CONFORME

Intervalo de calibração

LOGO

ANEXO 11

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

Apresentação do nosso produto

Qualidade do nosso produto

Segurança do nosso produto

Data: ____/____/____

Aprovado por:

ANEXO 12

ISC: REV: 00

Quanto à nossa empresa:

Bom

Total dos pontos:

Comentários/sugestões:

Prazo e pontualidade das entregas

Se recebeu a visita do representante em sua empresa, satisfação em relação às visitas

Eficiência do atendimento

Importância da amostra na avaliação do produto

Conhecimento em relação aos produtos da empresa

Quanto à nossa empresa:

Cordialidade no atendimento

Ótimo

Ruim

DATA:___/___/____

Regular

Data: ____/____/____

___/___/20___

Cargo: Vendedor:

Quanto ao nosso representante de vendas:

Requisitos

Código:

PSC __________________________

Representante: Escritório

Nome do responsável pelas respostas:

Cliente:

LOGO QUESTIONÁRIO DA PESQUISA DE SATISFAÇÃO DE CLIENTE

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

RESULTADO DO ÍNDICE DE SATISFAÇÃO DO CLIENTE (ISC)

Clientes com ISC > 65%

Clientes com ISC < 65%

ISC total entre todos os clientes pesquisados

Pesquisas planejadas

Pesquisas respondidas

Comentários de maior importância:

Elaborado por:

Data: ____/____/____

Aprovado por: ANEXO 13

Data: ____/____/____ REV: 00

DATA: ___/__/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

LOGO

REGISTRO DE NÃO CONFORMIDADE

1ª Etapa - Descrição da não conformidade:

Responsável pela descrição:

Visto:

Data: ___/ ___/ ___

2ª Etapa - Análise da não conformidade: É uma não conformidade crítica?

NÃO

SIM

RACAP N.º

É uma não conformidade repetitiva?

NÃO

SIM

RACAP N.º

Visto:

Data: ___/ ___/ ___

Data: ___/___/___

Prazo: ___/___/___

Responsável pela análise da não conformidade: 3ª Etapa - Correção proposta:

Responsável pela efetivação da correção:

Visto:

Responsável pela aprovação da correção:

Visto:

Data: ___/___/___

4ª Etapa - Evidências da efetivação da correção:

Responsável pela efetivação da correção:

Visto:

Data: ___/___/___

5ª Etapa - Verificação da efetivação da correção:

Resultado:

RNC Nº: _____

Satisfatório

Não satisfatório - Abrir RACAP:

Responsável pela verificação:

Visto:

ANEXO 14

PQ ___/__

Data: ___/___/___ REV: 00

Data: ___/___/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Rev:00

ANEXO 15

Responsável pela correção ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___

Prazo para correção Por

Em ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___ ___/___/___

Laudo da verificação

DATA: ___/___/___

OK/NOK

Resultado

Visto

Elaborado por:______________ Aprovado por: ______________

MANC Nº ___/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

Descrição da não conformidade

Número

LOGO MAPA DE ACOMPANHAMENTO DE NÃO CONFORMIDADES

MANC

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

LOGO

EX:____

RACAP n o

CORRETIVA

EF:____

_____/_____

PREVENTIVA

Origem do problema (documento ou fato): DESCRIÇÃO DO PROBLEMA:

Descrito por:

Real

Potencial

Classificação: (

Visto:

)

Data: ___/___/___

ANÁLISE CRÍTICA DA CAUSA:

Analisado por:

Visto:

Data: ___/___/___

(*) DETERMINAÇÃO DA SOLUÇÃO IMEDIATA (para o cliente):

Não aplicável

Aplicável. Qual?

DETERMINAÇÃO DA SOLUÇÃO PERMANENTE (para a empresa):

Determinada por:

Visto:

A ser implementada por:

Ciente:

Data: ___/___/___ Prazo da implementação: ___/ ___/___

ANÁLISE CRÍTICA DA IMPLEMENTAÇÃO (EFICIÊNCIA):

Evidência(s) da análise:

Laudo da análise crítica: Analisado por:

Satisfatório

Não satisfatório Ô Aberto o RACAP: ______/____/____

Visto:

Data: ___/___/___ Prazo para Eficácia: ___/___/___

ANÁLISE CRÍTICA DA NÃO REPETIÇÃO (EFICÁCIA) - Critério(s) para a análise:

Modo de análise:

Auditoria interna

Avaliação específica

Evidência(s) da análise:

Laudo da análise:

REGISTRO DE AÇÃO (RACAP)

Satisfatório

Não satisfatório

Analisado por:

Visto:

ANEXO 16

Rev 00

Novo RACAP: __________/____/____ Data: ___/___/___ Data: __/__/__

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Tipo

Descrição

Descrição do problema

REV: 00

Prazo

Resp.

Por

Result.

Avaliação da eficiência

MAPA DE ACOMPANHAMENTO DE AÇÃO CORRETIVA E AÇÃO PREVENTIVA

DATA: __/__/__

Por

Result.

Avaliação da eficácia

Aprovador ______________

Elaborador ______________

MACAP nº : ______/______

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

ANEXO 17

Identificação

LOGO

MACAP

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

PROTOCOLO DE ATENDIMENTO DE RECLAMAÇÕES (PAR)

LOGO Nº DO PAR:

DATA DA SOLICITAÇÃO PELO CLIENTE: ___/___/___

TEL.

E-MAIL

FAX

DATA DO CONTATO INICIAL: ___/___/___

NOME DO CLIENTE OU RAZÃO SOCIAL: TEL:

E-MAIL:

ENDEREÇO:

CEP:

CÓDIGO DO PRODUTO:

DESCRIÇÃO:

INFORMAÇÃO DA COMPRA: NOME DA LOJA DATA DA COMPRA:

Nº DA NF:

DESCRIÇÃO DA RECLAMAÇÃO OU DO PROBLEMA:

SOLUÇÃO DA PROPOSTA:

DATA DA DEVOLUÇÃO DO PRODUTO EM CASO DE REPARO OU TROCA: ___/___/___ PARECER DO CLIENTE APÓS RECEBIMENTO:

SATISFEITO

INSATISFEITO

RACAP nº

DATA DE ENCERRAMENTO DO PAR:

ASS. RESPONSÁVEL:

ANEXO 18

REV: 00

DATA: __/__/__

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Data da solicitação do cliente

Data do contato inicial

Tempo (dias) para solução RACAP (nº)

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Observação

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

APROVADO POR: ______________ EM: ___/___/____

Data da devoluçãodo Fechamento produto do PAR

HISTÓRICO DOS ATENDIMENTOS DE RECLAMAÇÕES DE CLIENTES

ELABORADO POR:_________________ EM: ___/___/____

PAR (nº)

LOGO

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

LOGO

DESIGNAÇÃO DO REPRESENTANTE DA DIREÇÃO

A Alta Direção da XXXXXXXX designa o(a) Sr.(a) ____________________________ , como representante da Direção para suportar o atendimento aos requisitos da ABNT NBR ISO 9001:2008 aplicáveis ao Sistema 5 do Inmetro.

A Alta Direção da XXXXXXX declara que, independentemente de outras responsabilidades, o representante da Direção tem autoridade e responsabilidade para: assegurar que os processos necessários para o Sistema da Qualidade aplicados ao Sistema 5 para a certificação de produtos sejam estabelecidos, implementados e mantidos; relatar à Alta Direção o desempenho do Sistema da Qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente e contratuais por toda a XXXXXXXX.

Cidade __/___/___

______________________ ANEXO 20

______________________ REV: 00

DATA: __/__/__

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Auditoria do Organismo de Certificação de Produtos (OCP)

Outros assuntos

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

P.P.

A.R

REV:00

DATA: ___/___/___

Distribuição: diretoria e colaboradores (quadro mural)

Cargo:

Ata

Data ___/___/____

RACAD ___/______

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

ANEXO 21

U.P. – Data da última participação do tema. P.P. – Próxima participação - sim (S) ou não (N). A.R. – Avaliação do resultado (OK ou NOK).

LEGENDA:

Nome:

Melhorias do SGQ

U.P.

Convocados e convidados para a Reunião de Análise Crítica pela Direção

Auditorias internas

Ações corretivas e preventivas

Documentos do SQ

Análise das não conformidades

Tratamento das Reclamações dos Clientes

Mudanças que podem afetar o SQ

Responsabilidade e autoridade

Planejamento e controle dos recursos

Políticas da qualidade e da segurança do produto

Tópicos

Análise da reunião anterior

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

LOGO

PAUTA DA REUNIÃO DE

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

100

Análise das não conformidades

Ações corretivas e preventivas

Auditorias internas

Melhorias do SGQ

Auditoria do Organismo de Certificação de Produtos (OCP) Outros assuntos

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

ANEXO 22

U.P. – Data da última participação do tema. P.P. – Próxima participação - sim (S) ou não (N). A.R. – Avaliação do resultado (OK ou NOK).

LEGENDA:

Nome:

Documentos do SQ

U.P.

P.P.

REV:00

DATA: __/__/___

Distribuição: diretoria e colaboradores (quadro mural)

Cargo:

Participantes da Reunião de Análise Crítica pela Direção

Mudanças que podem afetar o SQ

Tratamento das Reclamações dos Clientes

Planejamento e controle dos recursos

Responsabilidade e autoridade

Políticas da qualidade e da segurança do produto

Análise da reunião anterior

Tópicos

A.R

Visto:

Ata

Data ___/___/____

ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO

LOGO

RACAD ___/______

ATA DA REUNIÃO DE

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

REQUISITOS DE COMPETÊNCIA DO CARGO

LOGO

RCC nº ___

Nome do Cargo: Subordinado a: Departamento: RESPONSABILIDADES DO CARGO:

TREINAMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA O CARGO:

HABILIDADES NECESSÁRIAS (MEDIDAS NA EXPERIÊNCIA):

REQUISITOS BÁSICOS Instrução: Experiência: Qualificação:

Não

Sim

Qual?

REQUISITOS COMPLEMENTARES DESEJÁVEIS (NÃO OBRIGATÓRIOS) Conhecimento/treinamento

Curso/carga horária

Por experiência

CONTROLE DE REVISÕES: Rev.:

Descrição:

Data:

Elaborado:

Elaborado: ___________________

Aprovado: __________________

Data: ___/___/____

ANEXO 23

Rev: 00

Data: ___/___/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

101

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

102

REGISTRO DA COMPETÊNCIA DO OCUPANTE DE CARGO RCOC____

LOGO 1. NOME: 2. CARGO: 3. ESCOLARIDADE: 4. EXPERIÊNCIA: 5. QUALIFICAÇÃO:

( ) Sim Qual?

( ) Não

Atende aos requisitos de competência do cargo? É adequado ao cargo?

( ) Sim

Justificativas:

O colaborador é especificamente designado para as seguintes responsabilidades: CURSOS/CONHECIMENTOS ADQUIRIDOS

CARGA HORÁRIA

ENTIDADE

DATA

Visto do representante da Direção: _______________________

Data ___/___/___

Visto do funcionário:

Data ___/___/___

CURSOS/CONHECIMENTOS ADQUIRIDOS

CARGA HORÁRIA

ENTIDADE

Visto do representante da Direção: ______________________ ANEXO 24

REV: 00

DATA

Data

___/___/___

DATA: ___/___/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

PLANO ANUAL DE TREINAMENTO – PAT PAT Nº ________/20___

Rev: ____

Curso 1: Período de realização:

Carga horária:

Interno (

)

Promovido por:

Externo (

)

Entidade:

Local: Participantes: Nome:

Setor

Superior imediato

Aprovado por : __________________ Custo: Curso 2: Período de realização:

Carga horária:

Interno (

)

Promovido por:

Externo (

)

Entidade:

Local: Participantes: Nome:

Setor

Aprovado por :

Superior imediato

Custo:

Curso 3: Período de realização:

Carga horária:

Interno (

)

Promovido por:

Externo (

)

Entidade:

Local: Participantes: Nome:

Setor

Aprovado por : ANEXO 25

Superior imediato

Custo: REV: 00

DATA: ___/___/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

103

104

DO TREINAMENTO

(

O participante deve fazer outro treinamento?

) SIM

) SIM (

(

) NÃO

ANEXO 26

REV.: 00

RECURSOS HUMANOS: ___________________________________ DATA: ___/___/___

AVALIADOR: ____________________________________________ DATA: ___/___/___

(

O treinamento foi considerado eficaz?

Comentários

3. Houve melhoria na realização das tarefas executadas

2. Os conhecimentos adquiridos estão sendo utilizados na prática

1. O treinamento atingiu os resultados esperados

AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DO TREINAMENTO

OS CAMPOS ABAIXO DEVEM SER PREENCHIDOS PELO SUPERIOR DO PARTICIPANTE

SUPERIOR:

TREINANDO:

TREINAMENTO:

LOGO

REGISTRO DE AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA

Data: ___/___/___

Setor:

em: ____/____/___

Sim

DATA ____/____/____

RAET Nº ____________

Não

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS INTERNAS

Prezados Srs., Em atendimento à solicitação da diretoria e em conformidade com o disposto no requisito 8.2.2 do Manual da Qualidade, estamos programando as auditorias internas para serem realizadas nas datas de ___/___/___ e ____/____/____. Informamos que as auditorias estão programadas para avaliarem a eficiência e a eficácia dos procedimentos e demais documentos que regem as atividades de todos os processos organizacionais constantes em nosso SQ. Solicitamos a todos os responsáveis pelas áreas que procedam ao agendamento desta atividade, dada à importância que os resultados das auditorias internas significam para a adequada manutenção e melhoria do nosso SQ. Acrescentamos que, com cinco dias de antecedência às datas de auditoria programada, enviaremos a “Notificação da Auditoria” contendo o planejamento com datas, horários, locais e equipes de auditores que realizarão as atividades.

Cidade, ___/____/____

________________________ Representante da Direção

ANEXO 27

REV:00

DATA: ___/___/__

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GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

105

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

106

LOGO

NOTIFICAÇÃO DE AUDITORIA INTERNA

Prezados colaboradores, Estamos nos encaminhando para a nossa auditoria interna, a ser realizada no próximo dia ____/____/____, que tem como objetivo avaliar a eficácia e o funcionamento do nosso Sistema da Qualidade. Desta forma, gostaríamos de pedir a colaboração e o empenho de todos para que avaliem os processos, procedimentos e demais atividades relacionadas ao Sistema da Qualidade sob sua responsabilidade, para que consigamos sucesso nesta auditoria interna e auditoria de acompanhamento. Segue anexado o Plano da Auditoria Interna, que define a data e os horários das reuniões de início e de término, além dos horários de auditoria em cada setor, bem como a abrangência dos requisitos mínimos a serem auditados. Desde já agradecemos e contamos com a colaboração de todos.

Cidade , ___/___/___

________________________ Representante da Direção

ANEXO 28

REV:00

DATA: ___/___/__

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LOGO

PLANEJAMENTO DA AUDITORIA INTERNA

Tipo da auditoria

Avaliação do SQ da XXXXXX para o Sistema 5 do Inmetro

Local e data da auditoria

Cidade, ___/___/____

Auditor-líder Representante da Direção Requisitos aplicáveis e adotados pela XXXXXXXX, Critérios da auditoria conforme o Manual da Qualidade revisão ______. MATRIZ DO PLANO DE AUDITORIA

SETOR - Unidades organizacionais

Elementos do SQ

(veja o nº de série na próxima tabela)

4.2.2

Manual da qualidade

4.2.3

Controle de documentos

4.2.4

Controle de registros

5.1

Comprometimento da Direção

5.2

Foco no cliente

5.3

Política da qualidade

5.4.2

Planejamento do SGQ

6.2.2

Competência, conscientização e treinamento

7.3

Projeto e desenvolvimento

7.4

Processo de aquisição

X X

7.5.1

Controle de produção e fornecimento de serviço

7.5.3

Identificação e rastreabilidade

7.5.5

Preservação do produto

Controle de equipamentos de medição e monitoramento

7.6

8.2.1

Satisfação de clientes

8.2.2

Auditoria interna

8.2.4

Medição e monitoramento do produto

8.3

Controle de produto não conforme

X X

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GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

107

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

108

8.5.2/3

Ação corretiva e ação preventiva

Tratamento das reclamações de clientes

Planejamento da auditoria interna Setor

Dia: ___/___/20___

Participantes

Hora

Reunião de abertura

8:00h

Diretoria executiva

8:30h

Comercial

9:00h

Projeto e desenvolvimento

9:30h

Compras

11:30h

Produção/manutenção

13:30h

Recebimento e expedição

15:30h

16:00h

16:30h

Reunião de fechamento

17:30h

Auditor

Almoço das 12:30h às 13:30h

Importante: Exceto para a reunião de abertura, os horários são somente referenciais. Notas: O auditado deve prover aos auditores condições adequadas de acesso aos locais a serem auditados (EPI e instruções de segurança) As pessoas a serem entrevistadas devem ser os chefes das seções, bem como outros empregados que trabalhem nestas, que devem ser informados a tempo. Dentro do possível, as entrevistas com os empregados e a análise dos documentos devem ser feitas em seus locais de trabalho. Solicita-se o obséquio de serem feitos os arranjos necessários para que os auditores sejam acompanhados durante toda a auditoria.

Representante da Direção: ____________________ Auditor-líder: ___________________________ ANEXO 29

REV:00

DATA: ___/___/__

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LOGO

LISTA DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA INTERNA DO SQ APLICADO AO SISTEMA 5 DO INMETRO

Auditor-líder:

Período

Auditor(es): Requisitos a serem auditados 4 Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Requisitos gerais

• A organização estabeleceu, documentou, implementou e manteve um sistema da qualidade e o melhora continuamente, de acordo com os requisitos da norma? • Foi assegurada a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento dos processos? • Estão sendo implementadas as ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos? • Os processos terceirizados estão descritos no sistema de gestão da qualidade e estão sob controle da organização? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

4.2 Requisitos da documentação

• A documentação do SQ inclui declarações documentadas da política da qualidade, um manual da qualidade, procedimentos documentados e os documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos e registros? • O manual da qualidade inclui o escopo de SQ? • Existe um procedimento documentado definindo os controles necessários para o controle de documentos? • Existe um procedimento documentado definindo os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros da qualidade? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

109

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

110

5 Responsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da Direção A Alta Direção provê evidências do seu comprometimento com o desenvolvimento, com a implementação e com a melhoria contínua do SQ e mais particularmente com:

• a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares, estatutários e do Inmetro para a segurança do produto? • o estabelecimento da política da qualidade? • a condução das análises críticas? • a garantia da disponibilidade de recursos? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

5.2 Foco no cliente A Alta Direção provê evidências de que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a sua satisfação? ( ) Satisfatório

Situação:

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

5.3 Política da Qualidade

• A Política da Qualidade é apropriada ao propósito da organização? • Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SQ? • É comunicada e entendida por toda a organização? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

5.4.2 Planejamento do Sistema da Qualidade • O planejamento do SQ é realizado de forma a atender aos requisitos da Portaria do Inmetro aplicável? • A integridade do SQ é mantida quando mudanças nele são planejadas e implementadas? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento

• São determinadas as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade e a segurança dos produtos? • Há um planejamento de treinamento para aqueles que não atendem às necessidades de competência? • A eficácia do treinamento é avaliada? • Os colaboradores estão conscientes quanto à importância de suas atividades e como elas contribuem para atender aos requisitos de qualidade e de segurança? • Há registros de educação, treinamento, habilidade e experiência? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

7.3 Projeto e desenvolvimento

• Para cada novo produto é efetivado um planejamento do projeto e desenvolvimento? • São determinados os dados de entradas (inclusive os de segurança) para o projeto e o desenvolvimento? • São determinados os dados de saídas (inclusive os de segurança) para o projeto e o desenvolvimento? • Há evidências de realização de análises críticas durante o projeto e o desenvolvimento? • Há evidências de verificação do projeto e desenvolvimento? • O projeto e o desenvolvimento são validados para as condições de uso em termos de qualidade e de segurança?

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SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

• Onde aplicável, as alterações de projeto e desenvolvimento são efetivadas? • Há registros que evidenciem todas as etapas do projeto e desenvolvimento?

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111

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

112

Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

7.4 Processo de aquisição

• Os documentos de aquisição (pedidos de compras) descrevem claramente o produto a ser adquirido? • Os fornecedores de itens críticos à segurança e qualidade são avaliados e selecionados? • Há evidências de avaliação do produto adquirido? • Estão disponíveis os registros que evidenciem o atendimento a estes requisitos? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviços

• Há disponibilidade de informações e instruções que descrevam as características do produto? • Os equipamentos são adequados para a realização dos processos? • Os dispositivos para inspeção estão disponíveis e são adequados? • Os registros evidenciam a inspeção dos produtos com relação aos requisitos estabelecidos? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

7.5.3 Identificação e rastreabilidade

• Os produtos estão identificados em todas as etapas do processo produtivo? • Esta identificação evidencia a situação de inspeção de cada produto? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

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7.6 Controle dos dispositivos de medição e monitoramento

• Os instrumentos de medição e monitoramento estão preservados e em boas condições de uso? • Os instrumentos são avaliados quanto à adequação às medições e aos monitoramentos para que serão usados? • Os instrumentos de medição e monitoramento estão calibrados e dentro dos prazos de validade? • Os instrumentos de medição e monitoramento estão protegidos contra resultados que possam invalidar o uso? • Os instrumentos de medição e monitoramento são calibrados em laboratórios credenciados ou contra padrões rastreáveis a padrões primários? • Os registros de calibração são avaliados e mantidos? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

8.2.1 Satisfação dos clientes • Há uma metodologia estabelecida para a percepção da satisfação dos clientes? • Os registros evidenciam a conformidade da avaliação com relação à metodologia? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

8.2.2 Auditoria interna

• Há evidências de uma sistemática e de um programa de auditoria interna? • Os auditores são competentes para realizar auditorias internas? • Os critérios de auditorias internas estão estabelecidos? • Οs registros das auditorias estão disponíveis? • As constatações das auditorias são tratadas adequadamente e em tempo hábil? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

113

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

8.2.4 Medição e monitoramento de produto

• Os requisitos de medição e monitoramento do produto estão estabelecidos em cada etapa da produção? • A liberação da inspeção dos produtos é feita por colaborador autorizado e qualificado? • Os registros evidenciam o atendimento aos requisitos estabelecidos? • Os critérios de avaliação estão estabelecidos e são apropriados a cada processo? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

8.3 Controle de produto não conforme

• Há uma sistemática para o controle dos produtos não conformes? • Os produtos que não atendem aos requisitos são segregados e identificados para evitar o seu uso não intencional? • Os registros evidenciam a natureza das não conformidades e ações para correção destas? • Os produtos não conformes passam por nova inspeção após reparo ou retrabalho? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

8.5.2 Ação corretiva

• Há uma sistemática para identificação, análise e tratamento das ações corretivas? • São detectadas as causas das não conformidades? • São realizadas e implementadas ações para eliminação das não conformidades? • Há uma análise crítica da eficiência e eficácia das soluções propostas e adotadas? • Os registros evidenciam as ações executadas para eliminação das não conformidades? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

114

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

8.5.3 Ação preventiva

• Há uma sistemática para identificação, análise e tratamento das ações preventivas? • As definições de não conformidades potenciais e suas causas são identificadas? • Há uma análise crítica da eficiência e eficácia das soluções propostas e adotadas? • Os registros evidenciam as ações executadas para eliminação das não conformidades potenciais? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

Tratamento das reclamações dos clientes

• Foram adotas determina e implementa providências eficazes para se comunicar com os clientes? • Declaração e assinatura da Política para Tratamento das Reclamações de Cliente? • Foi efetivada a designação de um representante com responsabilidade e autoridade para o tratamento das reclamações? • Foram disponibilizados acessos para as reclamações dos clientes? • Há uma sistemática definida para o registro das reclamações dos clientes? • São preparadas estatísticas e mapas para análise e acompanhamento das reclamações dos clientes? • Há uma sistemática de análise crítica das reclamações dos clientes? • Há evidências de ações corretivas para o tratamento das reclamações pertinentes? Situação:

( ) Satisfatório

( ) N.C.

( ) N.A.

( ) N.V.

Comentários:

ANEXO 30

Rev: 00

Data: __/__/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

115

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

116

LOGO

RELATÓRIO DE CONSTATAÇÕES DE AUDITORIA INTERNA

AUDITOR:

EM: __/__/__

SETOR OU ÁREA

ITEM DA NORMA OU MQ

C = Conforme ANEXO 31

FOLHA:

CONSTATAÇÕES COM EVIDÊNCIAS OBJETIVAS

/ C OBS NC

NC = Não conforme OBS = Observação Rev: 00

Data: __/__/___

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

LOGO

RELATÓRIO DA AUDITORIA

Local: Período: Duração:

horas

Norma de referência: Requisitos aplicáveis da ABNT NBR ISO 9001:2008 ao Sistema 5 do Inmetro e MQ revisão ___. Auditor-líder: ___________________

Auditores: _______________________

CONSTATAÇÕES DA AUDITORIA NÃO CONFORMIDADES NC 01 REQ:

da ABNT NBR ISO 9001:2008

EO: NC 02 REQ:

da ABNT NBR ISO 9001:2008 OBSERVAÇÕES

Obs. 01: REQ:

da ABNT NBR ISO 9001:2008

Obs. 02:. REQ:

da ABNT NBR ISO 9001:2008

Obs. 03: REQ:

da ABNT NBR ISO 9001:2008 CONCLUSÕES DA AUDITORIA

Laudo:

Auditor-líder: _______________________________ Anexo: 32

Rev: 01

Data: ___/___/___ Data: 14/01/10

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

117

118

COMO

O QUE

QUEM

FASE 3: MANUTENÇÃO DO SQ

QUEM

FASE 2: CERTIFICAÇÃO DO SQ

QUEM

FASE 1: IMPLEMENTAÇÃO DO SQ

QUEM

QUANDO

Ass.:__________________________ Ass.:__________________________

Elaborado por: _____________________

Aprovado por: ______________________

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

Data: _ _/__/____

Data: __/__/____

Legenda: DIR = Diretoria executiva; RD = Representante da Direção; OCP = Organismo de Certificação de Produto

FASE 4: MUDANÇAS QUE PODEM AFETAR O SQ E SUA CERTIFICAÇÃO

COMO

ANEXO 33 - PLANEJAMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE PL ___/___

O QUE

LOGO Rev: 00

OBJETIVO

DATA: __/__/__

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

O QUE

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO | SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS | ANEXOS

25 7 10

Acompanhamento das RACAP e MARCAP

Calibração de instrumentos

Verificação de documentos externos

PROG./ REALIZ.

Ago

PROG./ REALIZ.

Set

Out

PROG./ REALIZ.

Data: ___/___/_____

PROG./ REALIZ.

Jul

Rev: 00

PROG./ REALIZ.

Nov

PROG./ REALIZ.

Dez

ANO _____

GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS

Observação: Sempre que tiver um treinamento/palestra, medir a eficácia em até 60 dias. ANEXO 34 Elaborado: ________________________ Aprovado: _________________________

Acompanhamento dos RNC e MANC

IQF fornecedores

Revisão do plano de treinamento

PROG./ REALIZ.

Jun

PROG./ REALIZ.

Maio

Revisão do plano de manutenção

PROG./ REALIZ.

Abr

PROG./ REALIZ.

Mar

Fev

Jan

Revisão do plano de investimento

Verificar a eficácia dos treinamentos do SQ através da agenda específica Revisão do plano de projeto e desenvolvimento

Revisão do cadastro de fornecedores qualificados

Adoção de ações corretivas após auditoria interna Avaliação da satisfação dos clientes Avaliação da Satisfação dos colaboradores Auditoria da OCP certificação e acompanhamento

Realizar auditorias internas SQ

Realização da Reunião de Análise Crítica pela Direção

LOGO

PLANEJAMENTO ANUAL DAS ATIVIDADES DO SISTEMA DA QUALIDADE

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE PRODUTOS GUIA DE IMPLEMENTAÇÃO

119

120