Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri: Kuram ve Uygulama by ABSAM Sağlık Araştırmaları Merkezi

Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri: Kuram ve Uygulama

Uzm. Serbay BAHÇECİ Dr. Öğr. Üyesi Pınar YALÇIN BALÇIK

Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri: Kuram ve Uygulama Uzm. Serbay BAHÇECİ Dr. Öğr. Üyesi Pınar YALÇIN BALÇIK

Ekim 2019, Ankara Birinci Baskı

Serbay Bahçeci & Pınar Yalçın Balçık

© 2019 ABSAM|POLMER Sertifika No: 28976 ISBN: 978-605-83677-5-3 1. Baskı, Ekim 2019, Ankara Baskıya Hazırlık : ABSAM|POLMER Baskı : Göktuğ Ofset, İstanbul Cad. Sedef Sok. No:1 İskitler/Ankara 0312 341 38 08 Sertifika No: 33830 © Bu kitabın tüm hakları ABSAM Sağlık Araştırmaları Merkezi’ne aittir. ABSAM’ın izni olmaksızın kitabın tümünün veya bir kısmının elektronik veya mekanik (fotokopi, kayıt, bilgi depolama ve diğerleri) yollarla basımı, yayımı, çoğaltılması veya dağıtımı yapılamaz. Kaynak göstermek suretiyle alıntı yapılabilir. Atıf Bahçeci S ve Yalçın Balçık P. (2019). Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri: Kuram ve Uygulama. 1. Baskı, ABSAM, Ankara. ABSAM Yayınları ABSAM Sağlık Araştırmaları Merkezi Dan. Arş. Eğt. Yaz. Yay. Tic. Ltd. Şti. Emek Mah. Bişkek Cad. No: 20/5, Çankaya/ANKARA M: 0 543 302 40 80 | www.absam.com.tr info@absam.com.tr | www.polmersaglik.com

Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri

iii

Yazarlar Hakkında Uzm. Serbay BAHÇECİ 23 Mayıs 1985 tarihinde Adana’da doğan Serbay BAHÇECİ, ilk, orta ve lise öğrenimini aynı ilde tamamlamıştır. 2004 yılında Başkent Üniversitesi Biyomedikal Mühendisliği bölümünü burslu kazanan Bahçeci, 2009 yılında bölümünden ikincilikle mezun olmuştur. Yüksek lisans eğitimini Hacettepe Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Sağlık Yönetimi Anabilim Dalı’nda “Türkiye’de Tıbbi Cihaz Kayıt Sisteminin Değerlendirilmesi” başlıklı tez ile tamamlayan Bahçeci, aynı zamanda doktora eğitimine Ankara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Sağlık Yönetimi Anabilim Dalı’nda devam etmektedir. Profesyonel meslek yaşamına 2009 yılında Draeger Medikal Ticaret ve Servis A.Ş.’de servis mühendisi olarak başlayan Bahçeci, 2009 – 2012 yılları arasında klinik ve yaşam destek cihazları alanında eğitimler alarak ilgili cihaz gruplarına servis desteği vermiştir. 2012 yılında Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde biyomedikal mühendisi olarak göreve başlayan Bahçeci, 2012-2013 yılları arasında aynı hastanede biyomedikal sorumlusu olarak çalışmıştır. 2013 yılında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkanlığı’nda biyomedikal mühendisi olarak göreve başlayan Bahçeci, 2013 – 2017 yılları arasında sırasıyla Kayıt ve Kontrol Birimi, Klinik Mühendislik Birimi ve Ulusal Branş Ağacı Birimlerinde çalışmıştır. 25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik çalışmalarına katılan Bahçeci, ayrıca başta halk sağlığının korunması amacıyla güvenli ürüne erişimi sağlamak ve kayıt dışı ekonomiyle mücadele kapsamında Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin tekil ve lot bazda takibi ve denetimini yapmak üzere 2014 yılında geliştirilmesine başlanan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) projesi alt çalışma grubunda aktif çalışmalarına devam ederek projenin hayata geçmesine katkıda bulunmuştur. Alanında birçok eğitime katılan Bahçeci’nin katıldığı eğitimlerin bazıları: “ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Tetkikçi/Baş Tetkikçi Eğitimi ”, “Tıbbi Cihaz İle İlgili Standartlar Eğitimi”, “CE Markalama Teknik Dosya İnceleme”, “ISO 14791 Tıbbi Cihazlar Risk Yönetimi: Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması” ve “FMEA Tıbbi Cihazlarda Hata Türleri ve Etki Analizi” dir.

Serbay Bahçeci & Pınar Yalçın Balçık

2013 – 2015 yılları arasında Türk Standartları Enstitüsü’nde (TSE) konu raportörlüğü görevi yürüten Bahçeci, standart çevirilerinde görev almıştır. 2015 yılından itibaren aktif olarak tıbbi cihazlar alanında Bilirkişilik görevi yürüten Bahçeci, halen T.C. Adalet Bakanlığı Bilirkişilik listesinde bulunmaktadır. 20 Aralık 2017 - Ağustos 2018 tarihleri arasında TÜSEB Türkiye Sağlık Politikaları Enstitüsü Sağlık Endüstrisi Politikaları Biriminde görev yapmıştır.

Dr. Öğr. Üyesi Pınar YALÇIN BALÇIK Hacettepe Üniversitesi Sağlık İdaresi Yüksekokulu’ndan 2003 yılında dönem birincisi olarak mezun olmuştur. Aynı yıl Hacettepe Üniversitesi’nde araştırma görevlisi olarak akademik hayata başlamıştır. Yüksek lisans derecesini 2006 yılında Gazi Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Hastane İşletmeciliği Bilim Dalı’ndan almıştır. Doktora derecesini ise Hacettepe Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Sağlık Kurumları Yönetimi Anabilim Dalı’ndan 2013 yılında alan Yalçın-Balçık; Erasmus University Rotterdam’da, Health Economics, Policy and Law programında Erasmus değişim öğrencisi olarak (2010) bulunmuştur. Sağlık turizmi konusunda yaptığı yüksek lisans tezi ile 2006 yılında Mehmet Kemal Dedeman Araştırma ve Geliştirme Proje Yarışması Turizm Sektörü İkincilik Ödülü almıştır. Akciğer kanserinin tedavisinde kullanılan ilaçlarının maliyet-etkililiğini değerlendirdiği doktora tezi ile de 2014 yılında Sağlık Ekonomisi ve Politikası Derneği, Doç. Dr. Fahrettin Tatar Tez/Araştırma Ödülünü almıştır. Bunların yanı sıra İhsan Doğramacı Üstün Başarı Ödülü (2003) ve Sağlık İdaresi Yüksekokulu 2003 yılı birincilik ödülleri de bulunmaktadır. 2005 yılında “Türkiye Ulusal Hane Halkı Sağlık Harcamaları Araştırması 20022003 Verilerinin Analizi” projesinde danışman olarak görev yapan Yalçın-Balçık, 2010 yılında “Türkiye’de Cepten Sağlık Harcamalarının Katastrofik Harcamalara ve Yoksullaşmaya Etkisinin Değerlendirilmesi” projesinde yardımcı araştırmacı olarak görev almıştır. Hacettepe Üniversitesi İktisadi ve İdari Bilimler Fakültesi Sağlık Yönetimi Bölümü’nde öğretim üyesi olarak görev yapan Yalçın-Balçık’ın çalışma alanları sağlık ekonomisi, sağlık teknolojileri değerlendirme ve sağlık politikalarıdır. Yalçın-Balçık; sağlık politikası, sağlık sigortacılığı ve epidemiyoloji derslerini yürütmektedir. İlgi alanına giren konularda ulusal ve uluslararası yayın ve bildirileri olan Yalçın-Balçık, evli ve iki çocuk annesidir.

Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri

ABSAM Hakkında ABSAM Sağlık Araştırmaları Merkezi; sağlık, sağlık hizmetleri ve sağlık sistemlerinin başta politika, yönetim ve ekonomi boyutları olmak üzere, ilgili diğer alanlarda danışmanlık, araştırma, eğitim, yazılım ve yayın faaliyetlerini entegre bir şekilde gerçekleştirmek suretiyle Ar-Ge’ye dayalı yenilikçi, özgün, yaratıcı ve kullanılabilir bilgi üreterek ve yayarak “yaşama yıllar ve yıllara yaşam katmak”, böylece toplumsal gelişmeye katkı sağlamak amacıyla faaliyet gösteren bağımsız ve tarafsız bir ArGe ve inovasyon kuruluşudur. ABSAM Kitap • Çıraklı Ü ve Yıldırım HH. (2019). Ekonomik Krizler, Sağlık ve Sağlık Sistemleri: Kuram ve Uygulama. 1. Baskı, ABSAM Yayınları, Ankara. • Konca M ve Yıldırım HH. (2017). Sağlık Sistemlerinde Mali Alan Yaratma: Kuram ve Uygulama. 1. Baskı, ABSAM, Ankara. • Yıldırım HH. (2016). Sağlık ve Siyaset® Yazıları. 1. Baskı, ABSAM, Ankara. • Yıldırım HH ve Yıldırım T. (2015). Avrupa Birliği Sağlık Politikaları ve Sağlık Sistemleri. Gözden Geçirilmiş ve Güncellenmiş 3. Baskı, ABSAM, Ankara. • Yıldırım HH. (2015). Sağlık Hizmetlerinde Tüketici Davranışları: Kuram ve Uygulama. 1. Baskı, ABSAM, Ankara. • Atasever M. (2015). Türkiye İlaç Sektörü Analizi. 1. Baskı, ABSAM, Ankara. • Özer Ö, Yıldırım HH ve Yıldırım T. (2015). Sağlık Sistemlerinde Finansal Sürdürülebilirlik: Kuram ve Uygulama. 1. Baskı, ABSAM, Ankara. • Yıldırım T ve Yıldırım HH. (editör). (2015). Avrupa Birliği’ne Üyelik Sürecinde Türkiye Sağlık Sektörü Araştırmaları. Gözden Geçirilmiş ve Güncellenmiş 3. Baskı, ABSAM, Ankara. • Yıldırım T. (2015). Avrupa Birliği, Sağlık Çalışanları ve Türkiye: Serbest Dolaşım ve Potansiyel Göç. 1. Baskı, ABSAM, Ankara. ABSAM Analiz • Yıldırım HH. (2017). Sezaryen Oranları Azaltılabilir mi? Yöntemler Ne Olmalıdır? Karşılaştırmalı Sağlık Sistemleri Perspektifiyle Bir Değerlendirme. ABSAM Analiz 2017/2, Ankara.

Serbay Bahçeci & Pınar Yalçın Balçık

vi • • •

• • • •

Yıldırım HH. (2017). Hükümet Sistemleri ve Sağlık Politikaları. ABSAM Analiz 2017/1, Ankara. Ankara HG. (2016). Türkiye’de Doğurganlığın Bölgesel Analizi. ABSAM Analiz, 2016/2, Ankara Yıldırım HH. (2016). Sağlık Turizmi ve Anadolu Nimetleri: Markalaşma Yolunda Türkiye İçin Stratejik Bir İş Modeli Önerisi. ABSAM Analiz 2016/1, Ankara. Ankara HG. (2015). Türkiye’de Çocuk Ölümlülüğü ve Doğurganlık Analizi. ABSAM Analiz, 2015/4, Ankara. Yıldırım HH. (2015). Türkiye Aile Hekimliği Modeli: Avrupa Birliği Pratiği İle Karşılaştırmalı Bir Analiz. ABSAM Analiz, 2015/3, Ankara. Yıldırım HH. (2015). Sağlık Okuryazarlığı: Türkiye Resmin Neresinde? Ne Yapmalı? ABSAM Analiz, 2015/2, Ankara. Yıldırım HH. (2015). Seçimler, Sağlık ve Siyaset: 7 Haziran 2015 Genel Seçimleri Işığında Bir Değerlendirme. ABSAM Analiz, 2015/1, Ankara. ABSAM Sağlık Araştırmaları Merkezi www.absam.com.tr

Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri

vii

Önsöz Sağlık endüstrisi, sağlık hizmet sunumunu sağlayan hastaneler, poliklinikler, laboratuvarlar ile ilaçlar ve tıbbi cihazların oluşturduğu bir bütündür. Tıbbi cihazlar ilaçlarla birlikte sağlık hizmet sunumunun önemli bir parçasını oluşturmaktadır. Tıbbi cihaz sektörünün çeşitliliği ve yenilikçi olması, sağlık bakım hizmetlerinin etkililiğinin, verimliliğinin ve kalitesinin artırılmasına büyük ölçüde katkıda bulunmaktadır. Basit bir bandajdan, en karmaşık yapıya sahip ileri düzey yaşam destek ünitelerine kadar oldukça geniş bir ürün grubunu kapsayan tıbbi cihaz sektörü, hastalıkların tanısı, önlenmesi, tedavisi, izlenmesi ve yaşam kalitesinin geliştirilmesinde hayati öneme sahiptir.

Günümüzde teknolojinin hızla gelişmesiyle beraber sağlık alanında elektronik kayıt sistemlerinin tutulması büyük önem arz etmektedir. Küreselleşen dünya ile birlikte Türkiye’de de Gümrük Birliği anlaşmasıyla beraber malların serbest dolaşımı ilkesiyle tıbbi cihaz pazarında güvenli ürüne erişim en temel ihtiyaç olmuştur. Bunu sağlayabilmek ve yönetebilmek için tıbbi cihazların kayıt altına alınması ilk ve en önemli adımdır. Bu kitapta, öncelikle tıbbi cihaz genel hatları ile anlatılmakta, tıbbi cihaz sektöründen ve yasal düzenlemelerden bahsedilmektedir. Daha sonra Türkiye’deki tıbbi cihaz kayıt sistemi ve süreçler kısaca anlatılmaktadır. Bunları izleyen bölümde, Türkiye’de tıbbi cihaz kayıt sisteminin süreçlerini inceleyen bir araştırma sunularak, sistemin etkin veya aksayan yönlerini ortaya çıkartılmakta, aksaklıkların düzeltilmesine yönelik önerilerde bulunulmaktadır. Uzman Serbay Bahçeci’nin yüksek lisans çalışmasının devamı olan bu kitabın ortaya çıkmasında emeği geçen Prof. Dr. Osman Eroğul’a, Prof. Dr. Yasemin Akbulut’a, Doç. Dr. Umut Beylik’e, Dr. Öğr. Üyesi Ersen Aloğlu’na ve Prof. Dr. Hasan Hüseyin Yıldırım’a teşekkürü bir borç biliriz. Kitabımızın faydalı olması temennisi ile… Uzm. Serbay BAHÇECİ Dr. Öğr. Üyesi Pınar YALÇIN BALÇIK Ekim 2019, Ankara

viii

Serbay Bahçeci & Pınar Yalçın Balçık

İçindekiler YAZARLAR HAKKINDA......................................................................................iii ABSAM HAKKINDA.............................................................................................. v ÖNSÖZ ...................................................................................................................vii İÇİNDEKİLER......................................................................................................viii ŞEKİLLER............................................................................................................... xi TABLOLAR............................................................................................................xii KISALTMALAR.................................................................................................... xiv GİRİŞ ..................................................................................................................... 1 1. BÖLÜM TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE TEMEL BİLGİLER................................................ 5 1.1. Tıbbi Cihaz Tanımı............................................................................................5 1.2. Tıbbi Cihaz Sınıflandırması..............................................................................7 1.3. Tıbbi Cihazların Tarihsel Gelişimi.................................................................10 1.4. Tıbbi Cihazlarda Adlandırma Yapıları..........................................................13 1.4.1. Küresel Tıbbi Cihaz Terminolojisi...........................................................13 1.4.2. Uluslararası Tıbbi Cihaz Terminoloji Sistemi........................................15 1.4.3. Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu.........................................................15 1.5. Tıbbi Cihazlar İçin Yaşam Döngüsü..............................................................15 1.5.1. FDA Toplam Ürün Yaşam Döngüsü........................................................16 1.5.1.1 Fikir....................................................................................................17 1.5.1.2 Prototip..............................................................................................18 1.5.1.3 Klinik Öncesi Araştırma....................................................................18 1.5.1.4 Gelişmiş Klinik/Pazar Sonrası Çalışmalar ......................................19 1.5.1.5 Yaşam Sonu.......................................................................................19 1.6. Küresel Tıbbi Cihaz Sektörü...........................................................................20 1.6.1. ABD Tıbbi Cihaz Pazarı............................................................................25 1.6.2. AB Tıbbi Cihaz Pazarı................................................................................27

Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri

1.6.3. Türkiye Tıbbi Cihaz Pazarı........................................................................27 2. BÖLÜM TIBBİ CİHAZLARDA YASAL DÜZENLEMELER............................................. 33 2.1. ABD’deki Tıbbi Cihaz Yasal Düzenlemeleri..................................................33 2.1.1. ABD’de Regülasyon Kontrolleri...............................................................35 2.1.1.1 Genel Kontroller.................................................................................36 2.1.1.2 Özel Kontroller...................................................................................37 2.1.1.3 Ön Piyasa Onayı...............................................................................37 2.1.2. Küresel Tekil Cihaz Tanımlayıcı Veritabanı...........................................38 2.1.2.1 Tekil Cihaz Tanımlayıcı.....................................................................39 2.1.2.2 Küresel Tekil Cihaz Tanımlayıcı Veri tabanı Bileşenleri..................39 2.2. AB’deki Tıbbi Cihaz Yasal Düzenlemeleri.....................................................40 2.2.1. 93/42/EEC Sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi...................................................41 2.2.2. 90/385/EEC Sayılı Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi.......43 2.2.3. 98/79/EC Sayılı In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi........................44 2.2.4. EUDAMED Sistemi...................................................................................46 2.2.5. AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri.................................................49 2.3. ABD ve AB Tıbbi Cihaz Yasal Düzenlemeler Karşılaştırılması..................51 2.4. Türkiye’de Tıbbi Cihazlarla İlgili Yasal Düzenlemeler.................................52 3. BÖLÜM TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ KAYIT SİSTEMLERİ VE SÜREÇLERİ .............. 55 3.1. Türkiye’de Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemleri.........................................................55 3.1.1 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası....................................55 3.1.2. Ürün Takip Sistemi....................................................................................56 3.2. Tıbbi Cihaz Kayıt Süreçleri.............................................................................58 3.2.1. Tıbbi Cihaz Firma Kayıt İşlemleri............................................................58 3.2.2. Tıbbi Cihaz Belge Kayıt İşlemleri.............................................................59 3.2.3. Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri.......................................................................61 4. BÖLÜM ARAŞTIRMA: TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ KAYIT SİSTEMİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ....................................................................................... 63 4.1. Araştırmanın Amacı ve Önemi......................................................................63 4.2. Araştırmanın Problem Cümlesi ve Hipotezleri............................................63 4.3. Araştırmada Kullanılan Veri Toplama Yöntemi...........................................65

Serbay Bahçeci & Pınar Yalçın Balçık

4.4. Araştırmanın Evreni ve Örneklemi...............................................................65 4.5. Araştırma Verilerinin Analizi.........................................................................66 4.6. Araştırmanın Sınırlılıkları..............................................................................68 4.7. Bulgular.............................................................................................................68 4.7.1. Tanımlayıcı Bulgular..................................................................................69 4.7.2. Hipotezlere İlişkin Bulgular......................................................................71 4.7.3. Nitel Analize İlişkin Bulgular...................................................................80 5. BÖLÜM TARTIŞMA............................................................................................................ 89 6. BÖLÜM SONUÇ VE ÖNERİLER........................................................................................ 95 KAYNAKLAR........................................................................................................ 99

Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri

Şekiller Şekil 1. Sağlık Sektörü Bileşenleri................................................................................ 6 Şekil 2. Tıbbi Cihazların Tarihsel Gelişiminde Dönüm Noktaları (1800-1945).....................................................................................................11 Şekil 3. Tıbbi Cihazların Tarihsel Gelişiminde Dönüm Noktaları (1950-2000).....................................................................................................12 Şekil 4. Tıbbi Cihazlar İçin Tipik Yaşam Döngüsü..................................................15 Şekil 5. Tıbbi Cihazların Toplam Ürün Yaşam Döngüsünde Temel Aşamaların ve Önemli Etmenler Arasındaki Gerekli Etkileşimin Sunumu................16 Şekil 6. Toplam Yaşam Döngüsünde Tasarım Kontrol Süreçleri...........................17 Şekil 7. Küresel Tıbbi Cihaz Satışları (2011-2020)...................................................21 Şekil 8. Ülkelere Göre Tıbbi Cihaz Pazar Payları.....................................................24 Şekil 9. Küresel Medikal Teknoloji Ar-Ge Harcamaları (2009-2022)...................25 Şekil 10. ABD’deki Halka Açık Tıbbi Cihaz Firma Sayısı ve Gelirleri.....................26 Şekil 11. Pazar Öncesi Bildirimi 510 (k) Sunumu İçin ABD Gıda ve İlaç İdaresi Federal Yasama Hedef Zaman Çizelgesine Genel Bakış...........................38 Şekil 12. 93/42/EEC Direktifi, Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri.................42 Şekil 13. 90/385/EEC Direktifi Uygunluk Değerlendirme Prosedürü....................45 Şekil 14. 98/79/EC Direktifi Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri.....................46 Şekil 15. ABD ve AB Cihaz Onay Süreçlerinin Karşılaştırılması............................52 Şekil 16. ÜTS’nin 4 Temel Kazanımı...........................................................................56 Şekil 17. ÜTS’deki 25 Yazılım Modülü........................................................................57 Şekil 18. ÜTS Tıbbi Cihaz Firması Ekleme Sayfası....................................................59 Şekil 19. ÜTS Tıbbi Cihaz Belge Türleri......................................................................60 Şekil 20. Örnek EC Sertifikası Veri Alanları..............................................................60 Şekil 21. Tıbbi Cihaz Ekleme Görseli..........................................................................61 Şekil 22. Katılımcıların Görev, Mezuniyet ve Meslek Dağılımları..........................70 Şekil 23. Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi Sorun Analizi Zihin Haritası...........................82

xii

Serbay Bahçeci & Pınar Yalçın Balçık

Tablolar Tablo 1. GHTF - Önerilen Genel Sınıflandırma Sistemi.......................................... 8 Tablo 2. AB Uygunluk Tanıma Anlaşmalarına Sahip Ülkeler................................. 8 Tablo 3. ABD ve Avrupa’da Tıbbi Cihazların Risk Sınıflandırması......................... 9 Tablo 4. Tıbbi Cihaz Sınıflandırmasına Göre Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri...................................................................................................10 Tablo 5. GMDN Kategorileri......................................................................................14 Tablo 6. Cihaz Alanlarına Göre Küresel Tıbbi Cihaz Satışları: İlk 15 Kategori ve Toplam Pazar (2016 & 2022).......................................................................22 Tablo 7. 2016 Yılı Küresel Tıbbi Cihaz Satışları: En İyi 20 Şirket ve Toplam Pazar...............................................................................................................23 Tablo 8. Türkiye Sağlık Harcamaları İstatistikleri, 2016.........................................28 Tablo 9. Öngörülen Türkiye Tıbbi Cihaz Pazarı, 2016-2021..................................29 Tablo 10. 2016 Yılı Türkiye Tıbbi Cihaz Pazar Verileri.............................................29 Tablo 11. Ürün Alanına Göre Tıbbi Cihaz Pazarı, 2016 ..........................................30 Tablo 12. Türkiye Tıbbi Cihaz ve Malzemeleri Yıllara Göre İhracat Rakamları (Milyon Dolar)..............................................................................................31 Tablo 13. Türkiye’nin Tıbbi Cihaz ve Malzeme İhracatı (1.000 ABD Doları)........32 Tablo 14. Tıbbi Cihazların ABD Sınıflandırması ile Onay ve Piyasa Gözetimine İlişkin Düzenleyici Gereksinimleri.............................................................34 Tablo 15. Tıbbi Cihazların Güvenliğini Sağlamak İçin Yeni AB Kuralları.............50 Tablo 16. Araştırmanın Evreni ve Örneklemi............................................................66 Tablo 17. Güvenirlik Analizi Bulguları.......................................................................68 Tablo 18. Katılımcıların Tanımlayıcı Özelliklerine İlişkin Bulgular.......................69 Tablo 19. Anket İfadelerine İlişkin Ortalama ve Standart Sapmalar Değerleri.....71 Tablo 20. Boyutlara İlişkin Ortalama Standart Sapma Değerleri............................74 Tablo 21. Boyutlara İlişkin Korelasyon Analizi..........................................................74 Tablo 22. Araştırma Katılımcılarının Çalıştıkları Kuruma Göre Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi Değerlendirme Düzeylerine İlişkin Skorları.....................75

Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri

xiii

Tablo 23. Araştırma Katılımcılarının Eğitim Durumlarına Göre Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi Değerlendirme Düzeylerine İlişkin Skorları (n=450)......77 Tablo 24. Araştırma Katılımcılarının Çalışma Yılına Göre Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi Değerlendirme Düzeylerine İlişkin Skorları (n=450)................77 Tablo 25. Tıbbi Cihaz Firma Çalışanlarının Firma Grubuna Göre Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi Değerlendirme Düzeylerine İlişkin Skorları (n=370)......78 Tablo 26. Tıbbi Cihaz Firma Çalışanlarının Çalıştıkları Firmanın Ürün Sayısına Göre Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi Değerlendirme Düzeylerine İlişkin Skorları (n=370)............................................................................................79 Tablo 27. Tıbbi Cihaz Firma Çalışanlarının Çalıştıkları Firmanın Faaliyet Süresine Göre Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi Değerlendirme Düzeylerine İlişkin Skorları (n=370).........................................................79

Serbay Bahçeci & Pınar Yalçın Balçık

xiv

Kısaltmalar AB

Avrupa Birliği

ABD

Amerika Birleşik Devletleri

AIMD

Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar

Ar-Ge

Araştırma ve Geliştirme

Avrupa Topluluğu

Birleşik Krallık

Conformite Europeenne

Device Identifier (Cihaz Tanımlayıcı)

DSÖ

Dünya Sağlık Örgütü

DTM

Dış Ticaret Müsteşarlığı

European Community (Avrupa Topluluğu)

EEC

European Economic Community (Avrupa Ekonomik Topluluğu)

EFTA

The European Free Trade Association (Avrupa Serbest Ticaret Birliği)

EKAP

Elektronik Kamu Alımları Platformu

English (İngilizce)

EOL

End Of Life (Yaşam Sonu)

EUCOMED European Confederation of Medical Suppliers Associations (Tıbbi Tedarikçi Dernekleri Konfederasyonu ) EUDAMED European Databank for Medical Devices (Tıbbi Cihazlar İçin Avrupa Veri Bankası) FDA

Food and Drug Administration (Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu)

GHTF

Global Harmonisation Task Force (Küresel Uyumlaştırma Çalışma Grubu)

GMDN

Global Medical Device Nomenclature (Küresel Tıbbi Cihaz Terminolojisi)

GMP

Good Manufacturing Practice (İyi Üretim Uygulamaları)

GSS

Genel Sağlık Sigortası

GSYİH

Gayri Safi Yurtiçi Hasıla

GUDID

Global Unique Device Identification Database (Küresel Tekil Cihaz Tanımlayıcı Veri tabanı)

Tıbbi Cihaz Sektörü ve Kayıt Sistemleri

GTİP

Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonu

HDE

Human Device Exemption (İnsani Cihaz Muafiyeti)

ISO

International Standardisation Standardizasyon Organizasyonu)

IVD

In Vitro Diyagnostik

KİK

Kamu İhale Kurumu

KHGM

Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü

MDD

Medical Device Directive (Tıbbi Cihaz Direktifleri)

Organisation

(Uluslararası

MEDULA Medikal Ulak MERNİS

Merkezî Nüfus İdare Sistemi

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu)

Onaylanmış Kuruluş

PGD

Piyasa Gözetimi ve Denetimi

Product Identifier (Ürün Tanımlayıcısı)

PMA

Premarket Approval (Ön Piyasa Onayı)

Sağlık Bakanlığı

SGK

Sosyal Güvenlik Kurumu

SSK

Sosyal Sigortalar Kurumu

TAP

Tek Avrupa Pazarı

TCH

Tıbbi Cihaz Harcamaları

TİTCK

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

TİTUBB

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası

TSE

Türk Standartları Enstitüsü

TUBİTAK Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu TPLC

Total Product Life Cycle (Toplam Ürün Yaşam Döngüsü)

UMDNS

Universal Medical Device Nomenclature System (Evrensel Tıbbi Cihaz Terminoloji Sistemi)

UDI

Unique Device Identification (Tekil Cihaz Tanımlama)

ÜTS

Ürün Takip Sistemi

WHO

World Health Organization (Dünya Sağlık Örgütü)

Yetkili Otorite

Yeni Yaklaşım

YYD

Yeni Yaklaşım Direktifleri

ABD Doları

€ Euro

ISBN: 978-605-83677-5-3