Abril de 2022
• Resposta prejudicial e indesejada a um medicamento.
• Uso dentro da autorização de comercialização.
• Uso off-label, overdose, mau uso e erros de medicação. Exposição ocupacional.
• Utilização na gravidez e amamentação.
• Utilização em subpopulações: crianças, idosos, doente com insuficiência renal, hepática, cardíaca, …
• Benefício terapêutico não esperado.
• Transmissão de Agentes Infecciosos.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-mana gement-submission-reports_en.pdf
EMA/873138/2011 - Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), 28 July 2017
