Reacciones adversas: definición,clasificación. Farmacovigilancia: definición, bases históricas, conceptuales y operacionales Mariano Madurga Sanz Jefe del Área de Coordinación del SEFV-H División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Acontecimiento adverso (AA), Adverse Event Un AA es un evento no deseado que ocurre temporalmente asociado en un paciente tratado con un medicamento, aunque no esté relacionado causalmente con el fármaco. Término usado habitualmente en Ensayos clínicos WHO collaborating centre for International Drug Monitoring (UMC). Safety Monitoring of Medicinal Products: Guidelines for Setting Up and Running a Pharmacovigilance Centre. London, UK: EQUUS; 2000 [En la URL: www.who-umc.org]
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Acontecimiento adverso (AA), Adverse Event
Por ejemplo, un accidente de coche en un paciente tratado con un antihipertensivo durante un ensayo clínico. El accidente puede haber sido provocado por:
– Visión borrosa relacionado con el medicamento – Hipotensión ortostática provocado por el medicamento
El ‘accidente de tráfico’ es un AA La ‘visión borrosa’ y la ‘hipotensión ortostática’ son reaciones adversas (RA) AA
WHO collaborating centre for International Drug Monitoring (UMC). Safety Monitoring of Medicinal Products: Guidelines for Setting Up and Running a RA Pharmacovigilance Centre. London, UK: EQUUS; 2000 [En la URL: www.who-umc.org]
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Reacción Adversa (Adverse Drug Reaction, ADR) “Una respuesta a un medicamento que sea nociva/dañina y no intencionada, y que ocurra con dosis normalmente utilizadas para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para modificar funciones fisiológicas” (WHO, 1972)
WHO collaborating centre for International Drug Monitoring (UMC). Safety Monitoring of Medicinal Products: Guidelines for Setting Up and Running a Pharmacovigilance Centre. London, UK: EQUUS; 2000 [En la URL: www.who-umc.org]
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Reacción Adversa (Adverse Drug Reaction, ADR)
Reacción adversa a los medicamentos (RAM). Según la OMS, “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”. Nótese que esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. En la actualidad se prefiere: “ Efecto no deseado atribuible a la administración de...” y reservar la definición original de la OMS para el concepto de acontecimiento adverso, el cual no implica necesariamente el establecimiento de una relación de causa a efecto. Nótese, además, que esta definición excluye las intoxicaciones o sobredosis. “Respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en los seres humanos”. En esta descripción es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo (una respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser una reacción adversa) (OPS-”BP de FV para las Américas”, diciem-2010) 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Glosario en FV Efecto adverso (véase también Reacción adversa): Sinónimo de reacción adversa y efecto indeseado. Efecto colateral (véase también Reacción adversa): Cualquier efecto no previsto de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normales utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento. Los elementos esenciales en esta definición son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no sea intencionado y que no exista sobredosis evidente. Efecto indeseado: Es sinónimo de reacción adversa y de efecto adverso.
OPS-”Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas”, diciembre 2010 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Glosario en FV Efecto placebo: Resultado de la aplicación o la administración de un placebo. Puede ser beneficioso o adverso. El efecto placebo también forma parte del efecto global de un medicamento activo y por extensión de cualquier intervención médica atribuido a éste. Efecto secundario: Efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción; por ejemplo, la diarrea asociada con la alteración del equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto de un tratamiento antibiótico. En sentido estricto, este término no debe emplearse como sinónimo de efecto colateral.
OPS-”Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas”, diciembre 2010 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Reacción adversa (ADR)
Nueva definición en la Unión Europea
“Un efecto nocivo/dañino y no intencionado relacionado con un medicamento”. Nota aclaratoria: no solo con las dosis normales en las condiciones de uso autorizadas, sino también las relacionadas con errores de medicación y uso distintos a los autorizados, incluyendo mal uso y abuso del medicamento. DIRECTIVA 2010/84/EU DEL PARLAMENTO Y DEL CONSEJO EUROPEO de 15 de diciembre de 2010 (Diario Oficial de la UE, 31-12-2010)
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Evaluación de Causalidad Acontecimiento adverso (AA, Adverse Event) Cualquier evento médico no deseado que se asocia temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el fármaco
Evaluación de la posibilidad de que un tratamiento en particular sea la causa de un acontecimiento adverso observado
Relación razonable entre el acontecimiento/evento y el fármaco
Reacción adversa (RA, ADR) 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Error de medicación (EM)
”Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.”
-> EM + daño = RAM >> se notificará a los
sistemas de FV con la tarjeta amarilla (Real Decreto 1344/2007 de FV en España) 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Seguridad del Paciente con medicamentos
Reacciones adversas (RA), acontecimientos adversos (AA),
1. AA que no son RA 2. RA (no por EM)
3. RA (por EM)
4. EM que causan daño, pero no son RA 5. EM que no causan AA
errores de medicación (EM), ...
1+2+3+4= todos los AA en personas tomando medicamentos 2+3= todas las RA (notificación al SEFV) 3+4+5= todos los EM De: Ferner RE, Aronson JK. Drug Safety 2006: 29 (11): 1011-22
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Epidemiología de las RAM
Un 5,8% de los ingresos hospitalarios son atribuibles a efectos adversos (17% en personas > 60 años) (Med Clin (Barc) 2002;118:205-10) Cada año en Gran Bretaña, más de 250.000 pacientes son ingresados a causa de efectos adversos, con un coste SNS de 680 millones de € al año (BMJ 2006;332:1.109) En España, casi 400.000 pacientes son hospitalizados cada año por RAM (8,4% de los ingresos anuales) (Script 2006;3160:4) Entre los pacientes hospitalizados, un 10-20% presentaría alguna reacción adversa En atención primaria, un 2,5% de las consultas son por reacciones adversas 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Coste sociosanitario de RAM en 1 Reino Unido (2002-2003) • 1 de cada 16 ingresos hospital por RAM (1.225 de 18.820 ingresos) • 0,15% de los ingresados por RAM, murieron.
• 10.000 muertos por RAM (AINE, diuréticos, warfarina..) • 4% de camas hospitalarias se ocupan por RAM. • coste de RA: £466 mill/año ($US 847mill; € 706mill) 1.- Pirmohamed M et al. BMJ 2004, 3 July; 329: 15-19 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Tipos de Reacciones adversas REACCIONES TIPO A (augmented) REACCIONES TIPO B (bizarre) REACCIONES TIPO C (continuous) REACCIONES TIPO D (delayed) REACCIONES TIPO E (ending of use)
1潞 Curso Internacional de Farmacovigilancia C贸rdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Reacciones adversas a medicamentos: mecanismo Tipo A (Augmented) 1: relacionadas con mecanismo de acci贸n, dosis-dependientes, predecibles, menos graves, frecuentes y conocidas antes de la autorizaci贸n 1. Rawlins MD, Thompson JW. In: Davies DM ed. Textbook of ADR. 1977 1潞 Curso Internacional de Farmacovigilancia C贸rdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Ejemplos de RAM de tipo A •Laxantes
•Diarrea (i.e. lactulosa)
•Analgésicos opiáceos
•Estreñimiento (i.e. tramadol)
•Diuréticos
•Incontinencia de orina
•Potasio, suplementos
•Hiperpotasemia (i.e.espironolactona)
•Insulina
•Hipoglucemia
•El efecto bradicardizante de un beta-bloqueador cuando se utiliza como antihipertensivo. 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Reacciones adversas a medicamentos: mecanismo Tipo B (Bizarre) 1: NO relacionadas con mecanismo de acci贸n, NO dosis-dependientes, impredecibles, graves (a veces mortales) infrecuentes y suelen no ser conocidas antes de autorizaci贸n.
1. Rawlins MD, Thompson JW. In: Davies DM ed. Textbook of ADR. 1977 1潞 Curso Internacional de Farmacovigilancia C贸rdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Ejemplos de RAM de tipo B •Carbimazol
•Discrasias sanguíneas
•Paroxetina
•Insuficiencia hepática
•Estatinas
•Problemas musculares, como miositis, mialgia y miopatía (retirada de cerivastatina, 2001)
•Lesión hepática aguda asociada al uso de droxicam, o ebrotidina, o nefazodona, o nimesulida,.. 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Reacciones Tipo C Administración PROLONGADA, CONTINUA
♦ FARMACODEPENDENCIA por fenómenos adaptativos celulares ♦ NEFROTOXICIDAD crónica por analgésicos antitérmicos ♦ RETINOPATÍA PIGMENTARIA por cloroquina ♦ DEPÓSITOS CORNEALES por amiodarona ♦ DISCINESIA TARDIA por neurolépticos 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Reacciones Tipo D Respuesta DIFERIDA
♦ CARCINOGÉNESIS ♦ TOXICIDAD PRENATAL Y TERATOGÉNESIS
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Reacciones Tipo E Relacionadas con el CESE DE USO
♦ EFECTO DE REBOTE ♦ SÍNDROME DE ABSTINENCIA
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Caso 1[1]
RAM por interacción
• Hombre de 29 años, en Michigan (EE.UU.), que había estado tomando terfenadina, 2 veces al día, durante más de 1 año para una rinitis alérgica. Tenía la costumbre de beber zumo de pomelo 2 ó 3 veces por semana y, a veces, más a menudo. En septiembre de 1993, un día en el que había tomado 2 vasos de zumo de pomelo, se sintió enfermo mientras cortaba el césped en su jardín, entró en casa tambaleándose, se desmayó, cayó al suelo y falleció. En el certificado de defunción se indicó muerte súbita por posible fibrilación auricular.
[1] Spence JD. Clinical Pharmacology & Therapeutics 1997 abril;61(4):395-400 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
RAM por interacción Caso 1[1] Cuestiones para reflexionar: • ¿Cuál pudo ser la causa de la muerte? • Una posible torsade de pointes. • ¿Pudo deberse a una interacción entre alimentos y medicamentos? • El zumo de pomelo interacciona con medicamentos metabolizados por el citocromo P450 3A4. • ¿El zumo de pomelo cómo puede actuar en el metabolismo de algunos medicamentos? • El zumo de pomelo inhibe el CYP3A4, que metaboliza a la terfenadina. Su toma concomitante induce una elevación de niveles plasmáticos de terfenadina, con lo que se incrementa su toxicidad.
[1] Spence JD. Clinical Pharmacology & Therapeutics 1997 abril;61(4):395-400 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
RAM por interacción
Caso 1[1] Cuestiones para reflexionar • ¿De quién puede ser la responsabilidad de aconsejar sobre el riesgo de este tipo de efectos adversos al tomar un zumo de pomelo? • De las agencias reguladoras de medicamentos que lo exijan incluir en el inserto/prospecto del medicamento, y del farmacéutico que lo recuerde al dispensarlo. • ¿Cómo deben asesorarse los pacientes para conseguir un autocuidado responsable? • Se deben asesorar consultando al farmacéutico. [1] Spence JD. Clinical Pharmacology & Therapeutics 1997 abril;61(4):395-400 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Caso 2 [1]
RAM por interacción
• Hombre de 32 años, con trasplante doble de pulmón, dado de alta 11 días después, con tratamiento adecuado, incluido ciclosporina. Dos semanas después, las cifras de ciclosporinemia eran normales (358ng/ml). En las siguientes 4 revisiones, con intervalo de 24 días, fueron: 676, 319, 374 y 761 ng/ml. No hubo cambios de las dosis de ciclosporina, ni del momento de la toma o cambios en otros tratamientos. Esos días SOLO ingirió en el desayuno una soda de lima, “Sun Drop citrus soda”. Al dejar de tomar la soda, no tuvo nuevos incrementos de niveles plasmáticos de ciclosporina. [1] Johnston PE. Probable Interaction of Bergamottin and Cyclosporine in a Lung Transplant Recipient. Transplantation 2005; 79 (6): 748
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
RAM por interacción
Caso 2 [1] Cuestiones para reflexionar • ¿Puede interaccionar una bebida de soda con los niveles de ciclosporina? • Si contiene cítricos amargos, como la lima. • La lima es un cítrico con sabor amargo, ¿puede contener sustancias similares a las del pomelo? • La lima, al igual que el pomelo, contienen sustancias amargas, como los derivados de la bergamotina. • ¿Cómo pueden afectar las sustancias amargas (ej., furanocumarinas) de algunos cítricos en el metabolismo de algunos medicamentos? • La lima y el pomelo, entre otros, contienen sustancias amargas del grupo de furanocumarinas, como bergamotina y 6’,7’dihidroxibergamotina, que inhiben al CYP3A4, enzima que metaboliza la ciclosporina y más del 50% de medicamentos usados en la actualidad (Drug Safety 2005; 28 (8): 677-694) [1] Johnston PE. Probable Interaction of Bergamottin and Cyclosporine in a Lung Transplant Recipient. Transplantation 2005; 79 (6): 748 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Cualquier RA que:
Reacción adversa grave
– sea mortal, o que pueda poner en peligro la vida, – implique una incapacidad o una invalidez, – tenga por consecuencia la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, – ocasione una discapacidad o invalidez persistente o significativa, – constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
• A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores. Así mismo, a efectos de su notificación, se tratarán como graves todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Reacción adversa inesperada Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica. Ficha técnica: es el resumen de las características farmacoterapéuticas del medicamento, con cuya información se autoriza su comercialización, por parte de la Autoridad reguladora, y se debe distribuir con el material promocional del medicamento que elabora el Laboratorio.
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Motivos de riesgo con el uso de medicamentos REACCIONES ADVERSAS CONOCIDAS
Inevitables
Evitables
ERRORES DE MEDICACIÓN
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PREVENIBLES
DAÑO O MUERTE
DEFECTOS DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO
INCERTIDUMBRES RESTANTES:
-reacciones adversas inesperadas -usos no estudiados -poblaciones no estudiadas
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Mensaje La aparición de un acontecimiento clínico inesperado o indeseado en un paciente que recibe medicamentos…
…debe hacernos sospechar la posibilidad de que se trate de una RAM Debemos incluir a los medicamentos en el diagnóstico diferencial 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
“Farmacovigilancia” Es una actividad de salud pública destinada a la detección, evaluación, cuantificación y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS). Objetivo principal: proteger la Salud Pública
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
“Farmacovigilancia” Es una actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados. También son RAM las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso, uso incorrecto, .. y de errores de medicación. (Real Decreto 1344/2007 de FV de Med uso Humano, BOE 1-11-07, de España) 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
eFecto adverSo
1潞 Curso Internacional de Farmacovigilancia C贸rdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
SiStema de Farmacovigilancia
Qué no es la Farmacovigilancia • No vigila la actividad prescriptora del médico, ni la dispensadora del farmacéutico, ni la administradora del enfermero. • No persigue controlar la ‘calidad’ del medicamento (genérico versus marca). • No controla el registro de medicamentos.
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Farmacovigilancia
Algunos detalles históricos.. 1937. Elixir de sulfonamida
– 107 muertes debido al excipiente (DEG*) – Se publica la Drug & Food Act y se crea la FDA 1959-1962. Desastre de la talidomida
– Focomelia – 10.000 niños malformados en todo el mundo 1975. Practolol
– Síndrome óculo-muco-cutáneo (*) DEG: Dietilenglicol, anticongelante (nefrotóxico), causó más de 140 muertos en Panamá desde octubre de 2006 y más de 1.000 desde 1937. 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Marco operativo de la farmacovigilancia Análisis de riesgos Identificación Cuantificación (Estimación) Evaluación
DATOS
Toma de decisiones
DECISIONES
Gestión de riesgos
ACCIONES
Minimización y prevención Comunicación Evaluación de la efectividad de las medidas 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia 1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
1960
1970
1980 Tiempo
1990
2000
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
2010
El desastre de la talidomida
•10.000 niños con malformaciones (focomelia) •1962 – Enmienda Keufaver-Harris (EE.UU.) •Puebas de toxicidad en animales más exhaustivas 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
•Nace la Farmacovigilancia
Notificación espontánea Programas nacionales Legislación
– Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional – RD 1344/2007 de Farmacovigilancia – Directivas europeas
Generación de señales
– Introducir modificaciones en la ficha técnica – Toma de decisiones en farmacovigilancia
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia 1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
1960
1970
1980
1990
2000
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
2010
1潞 Curso Internacional de Farmacovigilancia C贸rdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
1潞 Curso Internacional de Farmacovigilancia C贸rdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Farmacoepidemiología Ciencia que utiliza el razonamiento y método epidemiológicos para el estudio del uso y los efectos del uso de los medicamentos en las poblaciones 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Farmacoepidemiología
Estudio del uso y de sus determinantes – Estudios de utilización de medicamentos • Estudios cuantitativos (o de consumo) • Estudios cualitativos
Estudios de los efectos del uso del medicamento – Estudios epidemiológicos descriptivos • Generar hipótesis (señales)
– Estudios epidemiológicos analíticos • Probar hipótesis
– Resolver problemas de relación causal 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
1潞 Curso Internacional de Farmacovigilancia C贸rdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia 1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
La farmacovigilancia es en gran medida reactiva
1960
1970
1980
1990
2000
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
2010
Recientes crisis de seguridad Cerivastatina (Lipobay®, Baycol®) – Se retiró del mercado por la compañía Bayer el 8 de agosto de 2001 – Mayor riesgo de rabdomiólisis
Rofecoxib (Vioxx®) – Se retiró del mercado por la compañía Merck Sharp and Dohme, el día 30 de marzo de 2004 – Aumento del riesgo de infarto agudo de miocardio
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
JAMA 2004; 292: 2647
1潞 Curso Internacional de Farmacovigilancia C贸rdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
1潞 Curso Internacional de Farmacovigilancia C贸rdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia 1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
La farmacovigilancia ha de ser también proactiva
1960
1970
1980
1990
3ª GENERACIÓN: Plan Gestión Riesgos
2000
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
2010
Planes de farmacovigilancia
Marco operativo de la farmacovigilancia Análisis de riesgos Identificación Cuantificación (Estimación) Evaluación
DATOS
Toma de decisiones
DECISIONES
Gestión de riesgos
ACCIONES
Minimización y prevención Comunicación Evaluación de la efectividad de las 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia medidas Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
Las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia 1ª GENERACIÓN: Notificación espontánea
2ª GENERACIÓN: Farmacoepidemiología
3ª GENERACIÓN: Plan Gestión Riesgos
4ª GENERACIÓN: Farmacogenética
1960
1970
1980
1990
2000
1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
2010
Farmacovigilancia debe ser una tarea cooperativa “La tarea de evaluar la seguridad de los fármacos es tan grande, que sería una locura tratar de disuadir a cualquiera que quisiera colaborar con ella”. Sir Abraham Goldberg, presidente Committee on Safety of Medicines (RU,1984)
Dx:
-Colaboración -Cooperación
-Coordinación -Complementariedad -‘Complicidad’......c.s.p. ‘Paciente Seguro’ 1º Curso Internacional de Farmacovigilancia Córdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011
隆Muchas gracias por su atenci贸n!
Preguntas
? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? mmadurga@aemps.es
? ? ?
1潞 Curso Internacional de Farmacovigilancia C贸rdoba, Argentina, 6 y 7 mayo 2011