Notificacion espontanea temas candentes

Notificaci贸n de reacciones adversas mediante tarjeta amarilla, 驴sirve para algo?

Gabriela Elizondo Rivas

¿De qué hablamos?

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Importancia y necesidad de un sistema de FV

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Qué se debe notificar

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Cómo se notifica

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Qué hacemos con las notificaciones

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Casos prácticos

Centro de Farmacovigilancia de Navarra

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Desde julio de 1990 Departamento de Salud Gobierno de Navarra. C/Amaya 2 A mailto:farmacovigilancia@cfnavarra.es http://www.cfnavarra.es/bif

Farmacovigilancia

Alison Lapper .Trafalgar Square (Londres)

¿Por qué es necesaria?

•

Limitación de los ensayos clínicos: – Insuficiente tamaño muestral – Tiempo limitado – Escasa representatividad práctica clínica habitual

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Entre el 3-5% de los nuevos principios activos se retiran del mercado por razones de seguridad

Objetivos Farmacovigilancia:Objetivos •

Promover el uso racional y seguro de los medicamentos

•

Contribuir a la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos

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Fomentar la educación y la información en materia de seguridad de medicamentos.

Seguridad del paciente

¿Qué se debe notificar?

ANTE LA DUDA: NOTIFICA

¿Qué se debe notificar?

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Reacciones adversas de medicamentos nuevos

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Reacciones adversas desconocidas

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Reacciones adversas graves. ¿Qué es una RAM grave?

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RAM por interacción farmacológica

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RAM por maluso o abuso de un medicamento

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Falta de eficacia

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Errores de medicación

Notificaciones de mayor interĂŠs RA de medicamentos nuevos RAM graves RAM desconocidas RAM en ancianos y niĂąos

¿Quién debe notificar?

PROFESIONALES SANITARIOS

PACIENTES

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

驴C贸mo se notifica?

驴C贸mo se notifica?

http://www.cfnavarra.es/psa/farmacovigilancia/tarjetamarilla.asp

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRASEFV-H/home.htm

Centro de Farmacovigilancia de Navarra

Informaci贸n

¿Qué hacemos?

EMA

Industria Farmacéutica FEDRA CENTRO DE FARMAC0VIGILANCIA Profesional Pacientes sanitario

¿Qué es una señal?

Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información“ (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring)

¿importancia?

• De confirmarse, implica acciones en la práctica clínica para prevenir / minimizar un riesgo para los pacientes • Consecuencias de tipo regulador

Planes de Farmacovigilancia

Farmacovigilancia Análisis de riesgos

DATOS

Identificación Cuantificación Evaluación

Toma de decisiones

Gestión de riesgos Minimización y prevención Comunicación Evaluación de la efectividad

DECISIONES

ACCIONES

Retiradas desde 2010 ÁCIDO NICOTÍNICO+LAROPIPRANT ( •

TREDAPTIVE®)

BUFLOMEDIL (LOFTON®) ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, AVAGLIM® AVANDAMET®)

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SITAXENTAN (THELIN®)

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DEXTROPROPOXIFENO (DEPRANCOL®)

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SIBUTRAMINA (REDUCTIL®)

Algunos casos prácticos

•Riesgo de sobredosis por colchicina .

•Hipomagnesemia por uso prolongado de IBP •Ideación suicida y Roflumilast •Golpe de calor y zonisamida

Colchicina: riesgo sobredosis -Medicamento con gran experiencia de uso -Autorizadas en EspaĂąa (con receta mĂŠdica): Colchicina 1mg (alta 12-05-60)

Colchimax ( 0,5mg+5mg dicicloverina) (alta 29-04-69)

Colchicina: riesgo sobredosis CTSEFV-H, Madrid 29-06-2010 Mortales= 8

“Colchicina y sales�

Sos 1o3

174

Graves

No

FEDRA: 28-06-2010

75

99

Colchicina: riesgo sobredosis  Revisión FEDRA: -6 “sobredosis” (4 mortales).

-4 mortales otras causa.  Revisión literatura: • • • • •

Emergencias* 1998 (caso Hosp La Paz) Farm Hosp* 2003 (caso Hosp La Paz) Farm Hosp 2008 (10-15671) Gac Med Bilbao* 2009 (caso Hosp Basurto) Farm Hosp 2010 (11-1934) (*): NO mortales

Colchicina: riesgo sobredosis •

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de ataques agudos de gota y de gota crónica, profilaxis de ataques agudos por inicio del tratamiento con movilizadores del ácido úrico y la fiebre mediterránea familiar

• • • • •

Estrecho margen terapéutico: riesgo de toxicidad Interacciones farmacológicas potencialmente graves Intoxicación aguda muy grave (dosis letal: 0.5-0.8 mg/Kg) Se han descrito casos de muerte hasta en los 12 días post-ingesta Los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática tienen más riesgo de toxicidad grave con colchicina (Lancet 2010;375:318-28).

Colchicina: riesgo sobredosis

Recomendaciones para los profesionales sanitarios: •

Descartar alteración de la función renal: Insuficiencia renal moderada (ClCr=30-50 ml/min):ajuste de dosis.

ClCr < 30ml/min : contraindicado su uso

•

Desaconsejado uso simultáneo con inhibidores de CYP3A4 o de la glicoproteina-P por elevación de niveles plasmáticos de colchicina e incremento de su toxicidad: antibióticos macrólidos,antifúngicos imidazólicos, ciclosporina, antirretrovirales, verapamil o diltiacem, zumo de pomelo y otros cítricos amargos

•

Sólo se debe utilizar bajo prescripción médica, explicando claramente al paciente la pauta posológica con el fin de evitar errores en la dosificación.

Colchicina: actualizaci贸n FT BLACK BOX WARNING

Error de medicación

Errar es humano ... pero echarle la culpa a otro… es más humano todavía.

Algunos casos prácticos

•Riesgo de sobredosis por colchicina .

•Hipomagnesemia por uso prolongado de IBP •Ideación suicida y Roflumilast •Golpe de calor y zonisamida

Uso prolongado de IBP:hipomagnesemia • • • • • • •

2008 : 1ºcaso notificado en FEDRA Paciente con ulcus :omeprazol 20mg/día Ingresa por cuadro de tetania Desarrolla crisis convulsiva y episodio de taquicardia ventricular Hìpomagnesia grave: Mg 0.2mg/dl (1.7-2.55mg/dl) con hipocalcemia severa No otras causas de hipomagnesemia Los niveles de Mg se normalizan tras retirar omeprazol

Uso prolongado de IBP:hipomagnesemia • • • • • • • •

A propósito de este caso: Revisión de la bibliografia Reacción adversa desconocida ¿Mecanismo de acción? Hipótesis Aparición de hipomagnesemia durante el tratamiento a largo plazo con Omeprazol (3 meses-1año en la mayoría) 2010 se incluye la hipomagnesemia como reacción adversa rara o poco frecuente en la FT de Omeprazol Se revisan otras bases de datos europeas: casos para diferentes IBP Efecto de grupo 2011: se actualizan las FT de todos los IBP

Algunos casos prácticos

•Riesgo de sobredosis por colchicina .

•Hipomagnesemia por uso prolongado de IBP •Ideación suicida y Roflumilast •Golpe de calor y zonisamida

Roflumilast: Ideación suicida •

Medicamento nuevo: En España están comercializados Daxas® (01/02/2011) y Libertek® (01/07/2011)

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Roflumilast es un inhibidor de la fosfodiesterasa 4, utilizado en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave asociada a bronquitis crónica. Está indicado para adultos con antecedentes de exacerbaciones frecuentes como tratamiento añadido a otros broncodilatadores. La dosis recomendada es de un comprimido de 500 µg al día

Roflumilast: Ideación suicida Ficha técnica Daxas® 4.8. Reacciones Adversas (05/07/2010)

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Ideación suicida. Trastornos psiquiátricos.

Roflumilast: Ideación suicida •

Entre 10/06/2011 y 09/09/2011 se recibieron : 3 casos de suicida en pacientes en tratamiento con Roflumilast.

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3 Pacientes varones inician tto con Roflumilast ,y con un periodo de latencia entre 2 meses y días, presentaron cuadros de ideación suicida acompañados de ansiedad en uno de ellos y depresión y estado de ánimo deprimido en los otros dos.

En uno de ellos se desconocía la existencia de antecedentes psiquiátricos En los otros dos se recogía expresamente que carecían de antecedentes psiquiátricos

• •

ideación

Roflumilast: Ideación suicida Ideación suicida: • La ideación suicida se considera un expresión temprana de vulnerabilidad.

• Indicador del riesgo: 2/3 de los pacientes que se suicidan lo han comentado previamente.

• Se considera factores de riesgo añadido que se asocie a otros síntomas psiquiátricos (depresión) y/o existencia de antecedentes .

FEDRA: – 5 casos: 4 de ideación suicida y 1 de intento de suicidio – Periodo de latencia corto (entre 2-20 dias) – Ninguno tenía antecedentes de depresión

Roflumilast: Ideaci贸n suicida

Roflumilast: Ideación suicida .  La ideación suicida es un factor predictivo de la aparición de suicidio  Elevada frecuencia de la asociación (Ideación suicida – Roflumilast) en las bases de notificación espontánea (FEDRA; EDVAS) podría corresponder a un mayor riesgo de aparición de ideación suicida que el identificado en el periodo precomercialización Roflumilast es un medicamento con un nuevo mecanismo de acción, con un lugar en la terapéutica sin dilucidar y con un perfil de seguridad a largo plazo aún no definida Especial importancia la notificación espontánea de las sospechas de reacciones adversas para poder detectar precozmente y prevenir la aparición de cualquier riesgo indeseado

Algunos casos prácticos

•Riesgo de sobredosis por colchicina .

•Hipomagnesemia por uso prolongado de IBP •Ideación suicida y Roflumilast •Golpe de calor y zonisamida

Zonisamida: golpe de calor •

Niño de 11 años con antecedentes de epilepsia (ausencias)

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En tratamiento con Zonegran (150-0-200mg) (1 año)

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Sufre golpe de calor realizando una excursión al monte en un día muy caluroso (40º)

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Síntomas: anhidrosis e hipertermia (T=40,9 º C)

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Ingresa en UCI.

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A los tres días exitus por fracaso multiorgánico.

Zonisamida : golpe de calor •El golpe de calor se origina a consecuencia de un fracaso agudo de la termorregulación y constituye una urgencia médica extrema porque es de aparición muy rápida (1 a 6 horas) y de evolución fatal (en menos de 24 horas) si no se trata rápidamente

FICHA TÉCNICA: Indicaciones terapéuticas: Zonegran está indicado como monoterapia o terapia concomitante en el tratamiento de pacientes adultos con crisis parciales, con o sin generalización secundaria.

Población pediátrica: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de zonisamida en niños y adolescentes

Zonisamida : golpe de calor FICHA TÉCNICA:

- Insolación Se han notificado casos de disminución de la sudoración y aumento de la temperatura corporal principalmente en pacientes pediátricos. En algunos casos, se diagnosticaron cuadros de insolación que requirieron tratamiento hospitalario. La mayoría de los casos tuvieron lugar en períodos de calor. Debe informarse a los pacientes o a sus cuidadores que tengan cuidado para mantener la hidratación y evitar la exposición a temperaturas excesivamente altas. Deberá tenerse precaución cuando se recete Zonegran con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; éstos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad anticolinérgica.

Conclusiones  El principal objetivo de la farmacovigilancia es conocer el balance beneficio /riesgo de los medicamentos para mejorar la seguridad del paciente  La notificación espontánea de los profesionales sanitarios es

clave para poder detectar de forma precoz señales o problemas de seguridad relacionados con los medicamentos Vuestras notificaciones son útiles: sirven para cambiar cosas y para asegurar que el balance beneficio/riesgo de los medicamentos que manejamos se mantiene aceptable  Si detectas una RAM no des por hecho que “alguien” la notificará