San José, 12 de julio 2016. Pronunciamiento de la Asociación Costarricense de Ingenieros Ambientales (ACIAMB) ante la iniciativa del Gobierno de la República para la aprobación del Reglamento Técnico: “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control” La Asociación Costarricense de Ingenieros Ambientales (ACIAMB), como organización profesional con la misión de fortalecer el desarrollo profesional de los ingenieros ambientales de manera integral con un enfoque de desarrollo sostenible, hace público el siguiente pronunciamiento: Considerando: 1. Que la agricultura convencional, basada en el uso extensivo de agroquímicos como fertilizantes inorgánicos y plaguicidas sintéticos ha demostrado históricamente ser una práctica que causa graves impactos ambientales y por lo tanto en la salud humana. 2. Que actualmente y según resultados de investigaciones lideradas por organizaciones como el Instituto Regional de Estudios en Sustancias Tóxicas (IRET) de la Universidad Nacional (Champagain, 2011), se ha constatado que Costa Rica es uno de los mayores consumidores de plaguicidas a nivel mundial. 3. Que según el plan de gobierno presentado en la pasada campaña electoral por el actual presidente Luis Guillermo Solís, dentro del quinto compromiso “Implementar una gestión ambiental compatible con el desarrollo humano”, en su cuarta acción se establece que el eventual gobierno de la República velaría por: “Promover la agricultura sustentable como un modelo que fortalece la Seguridad y Soberanía Alimentaria y Nutricional (SAN), el arraigo a nuestra cultura, la biodiversidad y la salud”. 4. Que el hecho de promover un reglamento que agilice el registro e importación de agroquímicos como plaguicidas contraviene o es incoherente con el impulso de una agricultura sustentable en el país y evidencia que no se están destinando los recursos suficientes dentro de las instancias estatales o no se está verdaderamente priorizando el fomento de otros modelos de producción sustentable o agroecológica cuyas ventajas son innumerables (e.g.: no dependencia de la importación de agroquímicos del, reutilización de residuos para la producción de abonos orgánicos, modelo de producción dignificante y respetuoso del ambiente y sin perjuicio de la salud humana).
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5. Que el reglamento sujeto a consulta popular contiene una serie de artículos y transitorios con errores, vacíos en definiciones y no se establece con claridad las funciones del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente y Energía. Dichas observaciones se adjuntan en el Anexo 1. Por lo tanto: ACIAMB se opone a la aprobación del reglamento técnico RTCR 484:2016 e insta a las autoridades gubernamentales a actuar con coherencia en su discurso ambiental y a que se destinen los esfuerzos en impulsar políticas que verdaderamente busquen un modelo de producción sustentable, respetuoso del ambiente y que procure la salud de la población costarricense.
Referencias: Champagain, R. (2011) Regulación internacional del uso de pesticidas: la experiencia de Costa Rica, Revista Costarricense de Salud Pública, Volumen 20: pág. 124-129 http://www.scielo.sa.cr/pdf/rcsp/v20n2/art9v20n2.pdf
ANEXO 1: Observaciones al texto RTCR 484:2016. Texto “Reglamento Técnico: “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola. Registro, Uso y Control” 6.4. FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES E INFORMACIÓN El registrante deberá presentar la información de manera física o de forma electrónica firmada digitalmente. Dicha información deberá ser presentada en el formato que la AC establezca; esta información constituye el expediente de registro que somete ante la AC para su evaluación y opinión. Este deberá estar ordenado en tres partes separadas físicamente (Administrativa, Técnica y Confidencial) y en el respectivo orden temático de cada uno de los requisitos establecidos en este Reglamento, debidamente numerados. El legajo Técnico deberá presentarse en tres tomos
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Observaciones y justificaciones en contra del texto indicado.
En este párrafo se lee que “El legajo Técnico deberá presentarse en tres tomos separados físicamente de acuerdo a las competencias de cada Ministerio”. Sin embargo, Este reglamento no establece cuáles son las competencias de cada ministerio. Se debe indicar en este reglamento cuál es la información que revisa cada ministerio para que el administrado y cada ministerio tenga claridad en las funciones de cada cual. Con esto se evita que haya duplicidad de funciones o se omitan revisiones por no estar claro lo que le compete a cada ministerio. En términos generales se asume que el SFE tiene a cargo las funciones administrativa, agronómica y química; el Ministerio de Salud tiene a cargo la información toxicológica y el Ministerio de Ambiente y Energía tiene a cargo la
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separados físicamente de acuerdo a las competencias de cada Ministerio. Asimismo, deberá presentar una copia del expediente (excepto de la información confidencial). Si la presentación de la información es digital, la administración deberá asegurarse que tiene la plataforma informática para recibir dicha información digitalmente, así como los procedimientos respectivos para tutelar la seguridad de la información presentada.
7.2. GENERALIDADES DE LA INFORMACIÓN A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE REGISTRO. 7.2.1. Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de registro, serán aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los estudios o protocolos correspondientes y que sean hechos con el ingrediente activo desarrollado por la empresa registrante, fabricante o formulador.
8.4.
MODALIDAD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR INCORPORACIÓN 8.4.1.5. La evaluación de la información presentada para el registro del IAGT por incorporación será realizada por la AC. En caso que el IAGT se pretenda utilizar como tal directamente en el campo la información deberá ser revisada y avalada por los tres Ministerios.
información ecotoxicológica y de destino ambiental. Sin embargo, las revisiones de la información toxicológica y ambiental deben estar estrechamente relacionadas con la información agronómica (para conocer el uso del plaguicida y su modo de acción) y química (para conocer la composición de cada sustancia y relacionarla con los estudios que se revisan en materia ambiental). Por lo tanto, además de aclarar dentro del reglamento cuáles son las funciones de cada ministerio, se considera más conveniente separar la información de acuerdo al tema del que trata según las mismas secciones que indica esta propuesta de reglamento: 1. Identidad 2. Propiedades físicas y químicas 3. Aspectos relacionados a su utilidad o 4. Estudios sobre efectos tóxicos en especies mamíferas 5. Estudios ecotoxicológicos, destino y comportamiento ambiental En este apartado se están enlistando generalidades para los registros de todas las sustancias que se regulan con este reglamento: plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, y plaguicidas de origen mineral o inorgánico. Sin embargo, en este numeral 7.1.1 se está entendiendo que aplica solo para ingredientes activos ya que al final se lee “y que sean hechos con el ingrediente activo desarrollado por la empresa registrante, fabricante o formulador”. Este requisito sobre el tipo de información y estudios requeridos debe aplicar para todas las sustancias sobre las cuales se solicitan estudios y no solo para ingredientes activos. Por lo tanto, se recomienda que se indique “con el producto a registrar” en lugar de “con el ingrediente activo”. Con este párrafo se pretende que la evaluación para el registro por incorporación esté solamente a cargo del SFE, sin la participación del MINAE y el MS. Se teme que el registro del IAGT se otorgue sin evaluar los aspectos relacionados con la peligrosidad ambiental y para la salud humana. Se podría decir que ningún IAGT se utiliza directamente en el campo, por lo tanto, MINAE y Salud nunca van a evaluar estos registros. Si una vez realizada la evaluación de riesgo ambiental (ERA) de estos IAGTs con sus formulados se determina que no son
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aceptables, se tendría que emitir una negativa de un producto ya registrado. Con el fin de mejorar y agilizar los trámites para los administrados, tanto MS y MINAE deben participar en la revisión de los IAGTs que soliciten el registro por incorporación. De lo contrario, la evaluación de los productos formulados podría a sufrir atrasos y criterios negativos. Esto también es necesario para que este reglamento sea coherente con lo indicado en los considerandos VI, VII y XIV de esta propuesta de reglamento. 8.6.2.3. Cuando el titular del registro haya presentado ante la AC pruebas de eficacia biológica para un producto comercial determinado, éste podrá para su análisis presentar la solicitud de la homologación de usos y recomendaciones para cultivos de la misma familia botánica y para la(s) misma(s) plaga(s), adjuntando la información y documentos que sustenten la solicitud. En el caso de usos ya aprobados por la AC respecto a una misma plaga, no será necesario realizar ensayos de eficacia para agregar nuevos cultivos, cuando por el patrón de uso, el cultivo no interfiere en la eficacia, lo cual será valorado por la AC. En caso de duda sobre aspectos toxicológicos y ecotoxicológicos la AC consultará al MINSA y al MINAE en lo que corresponde a sus competencias.
El concepto de “homologación de uso” no está definido en esta propuesta de reglamento. No hay necesidad de incluir un nuevo concepto y, por el contrario, incluirlo genera confusión: El texto incluido se interpreta como uno de los casos de modificaciones al registro, que ya están contemplados en el numeral 13.1.1. Además, los registrantes podrían solicitar la exoneración de la prueba de eficacia, con las justificaciones del caso, de acuerdo con lo establecido en el inciso 7.2.8. Dado que el concepto de “homologación de uso” no está definido, surge la preocupación de que se utilice como una ampliación del uso ya aprobado de un plaguicida en cultivos o condiciones que no hayan sido evaluadas previamente por los técnicos de los ministerios, por cuanto estos cambios de uso pueden implicar riesgos ambientales superiores a los riesgos que se hayan contemplado para un registro de plaguicida autorizado. El uso de la familia botánica como indicador para homologar el uso de un plaguicida en diferentes cultivos, resulta débil en términos de los riesgos al ambiente, debido a que dentro de una misma familia, como por ejemplo las solanáceas y las poáceas, se pueden encontrar cultivos con hábitos de crecimiento y condiciones ambientales muy diferentes y por lo tanto, las especies de organismos silvestres que puedan estar expuestas no serían las mismas y requieren un análisis ambiental por separado. Por esto, la homologación de usos para exonerar la presentación de ensayos de eficacia biológica se debe hacer sobre una base científica que contemple tanto el uso adecuado de los plaguicidas como la protección ambiental. Es necesario que se defina este concepto y se redacte de
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8.6.2.4. En caso que un ingrediente activo grado técnico, de un plaguicida formulado, se haya registrado bajo la modalidad de registro por equivalencia o se haya revalidado según este reglamento, la formulación correspondiente no requerirá la realización de ensayos de eficacia, siempre y cuando la AC verifique que los valores de las propiedades físico-químicas de uso establecidas en este reglamento indicadas del producto formulado que se pretende registrar, cumplen con los parámetros establecidos en la legislación técnica vigente o la de otros organismos internacionales de referencia a las que presenta el material ya registrado. Para formulaciones cuyo ingrediente activo grado técnico haya sido registrado bajo la modalidad de determinación de equivalencia, se requerirá la realización de pruebas de eficacia cuando se solicite un uso nuevo no aprobado previamente en el país, para formulaciones del mismo tipo.
8.6.2.5. La AC podrá de oficio o a solicitud de parte y previa valoración de cada caso, para formulaciones del mismo tipo, con el mismo IAGT e igual concentración, la homologación de la etiqueta y panfleto, respecto de otras formulaciones ya registradas, en aspectos relacionadas con los usos autorizados, plagas, cultivos aprobados, dosis, modos de aplicación, rangos de aplicación e intervalos de aplicación. Cuando se solicite la homologación de la etiqueta y el panfleto será necesario aportar un ensayo de validación de eficacia biológica en un cultivo y en una plaga autorizados para la formulación original.
forma más clara lo que se pretende con este numeral, se definan requisitos y procedimiento para aplicarlo; si lo que se busca es una ampliación del uso, esto ya está contemplado en la sección de modificaciones al registro. Se está exonerando el requisito de la prueba de eficacia biológica para un grupo de formulados: los que tengan IAGTs revalidados o registrados por equivalencia. Ninguno de éstos: ni el registro por equivalencia, ni el registro por reválida de los IAGTs, pueden representar un aval a priori de la presentación o no de las pruebas de eficacia de los formulados. Para el registro de cualquier plaguicida formulado (independientemente de cómo se haya registrado el IAGT que lo compone), se requiere una prueba de eficacia que permita valorar su uso, lo cual no está relacionado con las propiedades físico químicas del plaguicida. Las pruebas de eficacia son un elemento técnico informativo indispensable para la evaluación ambiental, por cuanto arrojan datos como la dosis, frecuencia de aplicación, intervalo entre aplicaciones y época de aplicación, los cuales son importantes para conocer el efecto ambiental del producto. Por lo tanto, prescindir de las pruebas de eficacia es inconveniente desde el punto de vista ambiental. Por otro lado, no está claro cuáles son las propiedades físico químicas de uso parámetros establecidos para el material ya registrado, no se entiende tampoco si se refiere al ingrediente activo o al formulado. En todo caso, si es con respecto al ingrediente activo, ya se dijo líneas arriba que esto no tiene relación con el uso en el campo. La etiqueta y el panfleto deben reflejar las características del plaguicida, así como los resultados de las pruebas de eficacia realizadas a cada producto y las medidas para la protección del ambiente y la salud. Si hay diferencias en la composición del producto formulado, que ameritan se realice “un ensayo de validación de eficacia biológica”, esto implica que no hay forma de realizar tal “homologación” entre etiquetas y panfletos de diferentes productos sin considerar la información técnica específica. La “homologación de etiquetas y panfletos” puede devenir en modificaciones al registro no autorizadas en las evaluaciones ambientales que se realicen. Es necesario que se defina el concepto de “homologación
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13.1.CAUSALES
Y REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO Los registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán ser modificados por su titular, previo cumplimiento de los requisitos y formalidades que se establecen en este reglamento, sin que dichas modificaciones impliquen tramitar un nuevo registro. Con cualquiera de las modificaciones que se hagan el registro conservará el número correspondiente así como la fecha de otorgamiento y vigencia del mismo. Las causales de modificación de un registro y requisitos de cada una de estas, son las siguientes: 13.1.1. Por la modificación del uso agronómico originalmente registrado, de cultivos, plagas, dosis, cambios de intervalos de aplicación, intervalos entre la última aplicación y la cosecha. Los requisitos son: 13.1.1.1. Solicitud de modificación 13.1.1.2. Proyecto de etiqueta y panfleto. 13.1.1.3. Prueba de eficacia biológica. 13.1.1.4. Declaración del límite máximo de residuos (LMR) en el nuevo cultivo. Nota: La AC consultará a los Ministerios de Salud y Ambiente dichos cambios de acuerdo a lo establecido en el anexo L. Anexo L (NORMATIVO) Tabla para toma de decisiones para enviar a consulta a los ministerios de Salud y Ambiente para evaluar los cambios de usos menores. 5. Se deroga el Decreto Ejecutivo N° 33495-MAGS-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 07 del 10 de enero de 2007” y sus Reformas.
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de etiquetas y panfletos”, así como los requisitos y procedimiento para aplicarlo; si lo que se busca es una ampliación del uso, esto ya está contemplado en la sección de modificaciones al registro en el numeral 13.1.1. Esta propuesta limita la participación del MINAE y de Salud en la revisión de las modificaciones del registro. Dentro de las modificaciones de un registro de un plaguicida, puede favorecerse usos agronómicos que pongan en riesgo a los organismos en el ambiente, por aumento en las dosis, inclusión de cultivos de condiciones diferentes las previamente aprobadas. Esto se pretende resolver con el esquema del anexo L; sin embargo, dicho anexo indica que es para cambios menores, lo cual genera confusión y debe corregirse: si el esquema del anexo L es para modificaciones al registro y para cambios menores, se debe cambiar la introducción y la primera celda de dicho esquema.
Esta tabla no solo se utiliza, según el cuerpo del reglamento, para los cambios menores sino que también se utiliza para las modificaciones al registro. Por lo tanto, la indicación de la introducción no es correcta. Con esta derogatoria se eliminaron los siguientes numerales: 15. DEL REGISTRO DE PERSONAS FISICAS O JURIDICAS (…) 16. AUTORIZACIONES ESPECIALES (…) 17. FISCALIZACIÓN Y CONTROL. (…) 18 CONDICIONES GENERALES DE USO, MANEJO Y SUS RESTRICCIONES. (…) 19 MANEJO DE ENVASES VACÍOS Y DE LOS DERRAMES (…)
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20 MONITOREO DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS EN VEGETALES. (…) 21 SOBRE LOS EQUIPOS DE APLICACIÓN Y LAS ACTIVIDADES DE AVIACIÓN AGRÍCOLA. (…) Desde el punto de vista ambiental, de lo eliminado se deben mantener al menos los numerales 16, 18, 19, 20 y 21, ya que en el país existe poco control en lo que se refiere al uso de los plaguicidas en el campo y una de las pocas restricciones que existen son las establecidas en dichos numerales del actual Decreto Ejecutivo No 33495, incluyendo las instrucciones para el manejo adecuado de los remanentes, desechos y envases. Por lo tanto, si se eliminan estos apartados, prácticamente se deja el uso de plaguicidas sin más restricciones que las que aparecen en cada etiqueta. Además, se deja a los ministerios sin un respaldo legal para la solicitud de restricciones de uso de aquellos plaguicidas altamente riesgosos, no solo para la protección de la salud humana, sino también para la protección del ambiente.
El MINAE desea manifestar así mismo su preocupación por los alcances de impacto ambiental que puedan tener las “autorizaciones especiales”, ya que estas podrían implicar la importación y uso de sustancias altamente peligrosas en altas cantidades, sin que se cuente con una evaluación mínima sobre los efectos ambientales y para la salud humana.
TRANSITORIO DÉCIMO: Para las solicitudes de registro de plaguicidas sintéticos formulados que se encuentren en trámite a la fecha de entrada en vigencia de este reglamento, y cuyos IAGT se encuentren en trámite, la AC en un plazo de un mes otorgará el registro de dichos plaguicidas sintéticos formulados pendientes de aprobación, por un plazo de tres años de vigencia. Durante este plazo la AC podrá revocar el registro otorgado al amparo de este transitorio, si no satisface la evaluación posterior llevada a cabo por los tres Ministerios. De lo contrario, se le otorgará el registro definitivo. Para optar por este tipo de registro, el producto formulado o el IAGT que lo compone debe estar autorizado en un país OECD, el formulado no podrá
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Lo que da a entender esta propuesta es que aunque las empresas no hayan entregado los documentos requeridos para hacer la evaluación ambiental y de salud, se irían a hacer los registros “por un plazo de tres años” (esto violenta el principio precautorio). Peor aún, establecen que las autoridades podrán realizar la evaluación posterior del caso, pero no se garantiza que los expedientes tengan la información necesaria para hacer dicha evaluación. Para cerrar el caso, se le concede el silencio positivo a las empresas registrantes (lo cual es totalmente ilegal), ya que si las autoridades competentes no indican que la evaluación no satisface (y no lo podrán hacer por falta de documentación, por falta de personal y por falta de tiempo) “se le otorgará el registro definitivo”, es decir, se les concede el registro por 10 años.
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ser de categoría toxicológica 1 (banda roja) y el registrante deberá haber aportado dentro del expediente la siguiente información de conformidad con lo que establece este reglamento: 1. Para el IAGT 1.1 Información administrativa y confidencial completa. 1.2 Información técnica: 1.2.1 Propiedades físico-químicas 1.2.2 Toxicología: 1.2.2.1 6 pack de toxicología aguda 1.2.2.2 Subcrónica 1.2.2.3 Crónica 1.2.2.4 Estudios básicos de mutagenicidad 1.2.2.5 Neurotoxicidad cuando aplique. 1.2.3 Ecotoxicología: peces, abejas, lombriz, Daphnia y aves 1.2.4 Persistencia y bioacumulación. 2. Para el Formulado 2.1 Información administrativa y confidencial completa. 2.2 Propiedades físico-químicas. 2.3 6-pack de toxicología. 2.4 Uso agronómico.
Con respecto a los productos formulados, en evaluación de riesgo ambiental se conoce que el hecho de que un producto presente características de toxicidad por sí mismo no significa que el uso del producto va a afectar la vida humana y el ambiente, ya que lo importante es la forma de uso, su exposición: dosis, frecuencia de aplicación y exposición anual. Es posible que productos con baja toxicidad, tales como el azúcar, la sal o el agua presenten un alto riesgo para la salud y el ambiente, si su exposición es más alta de lo conveniente. Es posible que un país que forma parte de OCDE haya evaluado la peligrosidad de un producto, así como las condiciones de exposición en su propio país; pero eso no implica que la exposición del plaguicida será la misma que se presentará en Costa Rica. Por ejemplo, en los países del hemisferio norte usualmente se siembra solamente una vez al año, ya que la otra mitad del año el clima es frío y no permite el crecimiento de los cultivos. Por el contrario, en Costa Rica el clima es cálido todo el año, por lo cual se puede sembrar dos y tres veces; así también los cultivos perennes pueden ser fumigados varias veces al año (hasta más de 50 veces un solo cultivo como el banano). Por lo tanto, la exposición del medio a estos plaguicidas en Costa Rica es mayor que “en otros países OCDE”, ya que la mayoría de estos no son países tropicales. Por lo tanto, este transitorio lo que hace es invalidar todos los requisitos que se indican en el cuerpo del reglamento para cada tipo de registro, sustituyéndolos por requisitos insuficientes para la evaluación y además, se dejaría de lado la evaluación del riesgo para la salud y el ambiente, por cuanto se está ignorando el procedimiento donde se solicitan los dictámenes de los ministerios de salud y ambiente. En resumen, este transitorio se considera inaceptable por las siguientes razones: 1. 2. 3. 4.
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Información insuficiente Propone registrar sin conocer el uso y sus implicaciones ambientales Difícil revocar esos registros ya otorgados. ¿Qué pasa si en tres años as empresas no
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5.
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presentan la información requerida para hacer la evaluación? Esto porque los IAGTs no se han registrado porque en más de tres años, las empresas no han sido capaces de presentar la información. ¿se harán eternos esos registros ya que las empresas verán que les sirve más estar registrados sin información que ponerse en regla? Este transitorio sirve para alimentar el caos en los registros de plaguicidas que se tiene actualmente: más formulados registrados sin información ni evaluación, más empresas buscando como mantenerse al margen de lo técnicamente correcto.
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