6 octobre 2017
JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
Texte 19 sur 169
Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DES SOLIDARITÉS ET DE LA SANTÉ
Arrêté du 2 octobre 2017 définissant les modalités de déclaration des cas d’intoxication humaines aux organismes chargés de la toxicovigilance NOR : SSAP1727605A
La ministre des solidarités et de la santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1340-4, L. 1340-5, R. 1340-10 à R. 1340-13 et D. 1413-58 ; Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi o n 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel ; Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail en date du 18 mai 2017 ; Vu l’avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés en date du 1er juin 2017, Arrête : Art. 1er. – La déclaration des cas d’intoxication par les professionnels de santé ainsi que par les fabricants,
importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges, conformément aux articles R. 1340-10 et R. 1340-11 du code de la santé publique, est effectuée auprès des organismes chargés de la toxicovigilance mentionnés à l’article R. 1340-4 du même code selon les modalités définies au présent arrêté, à l’exception des cas relevant du 1° du II de l’article R. 1340-10 du code de la santé publique. Les intoxications relevant d’une transmission obligatoire de données individuelles à l’autorité sanitaire en application de l’article L. 3113-1 du code de la santé publique sont également exclues du champ de cette déclaration. Art. 2. – Chaque déclaration d’un cas d’intoxication contient des informations relatives à l’identification et aux caractéristiques de la personne intoxiquée, à la description des effets toxiques, aux circonstances de survenue et, si elle est connue, à la cause de l’intoxication, ainsi que le nom, l’adresse et la qualité du déclarant conformément aux modèles de formulaires annexés au présent arrêté. Art. 3. – Ces déclarations sont effectuées et transmises de façon dématérialisée sur le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables prévu à l’article D. 1413-58 du code de la santé publique. En cas d’impossibilité de déclaration par voie électronique, celle-ci peut se faire par tout moyen en respectant la forme et le contenu en annexe auprès de l’organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent. Pour chaque déclaration, la personne auprès de laquelle sont recueillies les données de santé est informée que ces dernières font l’objet d’une transmission. Les cas d’intoxication signalés par les professionnels de santé dans le cadre de la réponse téléphonique à l’urgence sont saisis dans le système d’information des centres antipoison mentionné à l’article R.1340-6 du code de la santé publique, ils n’ont pas à être déclarés au titre de l’article R.1340-10 du même code. Art. 4. – La personne auprès de laquelle sont recueillies les données de santé peut exercer son droit d’accès et de rectification par l’intermédiaire du déclarant, selon les modalités prévues par la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Le droit d’accès et de rectification du déclarant s’exerce auprès de l’organisme chargé de la toxicovigilance auquel a été déclaré le cas d’intoxication selon les modalités prévues par la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Une copie des informations déclarées aux organismes chargés de la toxicovigilance est conservée par chaque déclarant pendant une durée de 10 ans dans des conditions qui garantissent la sécurité et la confidentialité des données, conformément aux dispositions de l’article 34 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée Art. 5. – Le directeur général de la santé est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Fait le 2 octobre 2017. Pour la ministre et par délégation : Le directeur général de la santé, B. VALLET
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ANNEXES
ANNEXE 1
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ANNEXE 2
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