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TEXTO SUSTITUTIVO EXPEDIENTE N.º 17398 LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA DECRETA: LEY ESPECIAL PARA REGULAR LA OBTENCION, PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE CÉLULAS MADRE ADULTAS HUMANAS PROVENIENTES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL O DE OTROS TEJIDOS CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 1.-

Objeto y ámbito de aplicación

La presente Ley aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de obtención, procesamiento y conservación de células madre adultas humanas provenientes de la sangre del cordón umbilical, de médula ósea, de sangre periférica y de otros tejidos fuente de células madre, usadas para tratamientos regenerativos o de enfermedades hematológicas, inmunológicas, genéticas o metabólicas.

El proceso descrito en el párrafo anterior comprenderá las actividades de promoción o divulgación, donación, procesamiento, almacenamiento, transporte de sangre de cordón, tejidos o células madre adultas.

ARTÍCULO 2.-

Definiciones

A los efectos de esta Ley, se deberán aplicar los siguientes conceptos: a) Banco: Banco de células madre adultas de una entidad pública o privada competente para efectuar todas o parte de las etapas del proceso descrito en el artículo 1 de esta Ley. b) Obtención: Extracción de células madre adultas de tejido o de sangre de cordón de placenta de un donante vivo, de conformidad con lo dispuesto en esta Ley. c) Aplicación: Trasplante terapéutico de células madre adultas a un receptor que haya consentido a ello, como parte de un tratamiento regenerativo, hematológico, inmunológico, genético o metabólico. d) Donante de sangre de cordón: Mujer embarazada que sigue un proceso de gestación normal y que consciente de previo por escrito y en conjunto con el padre del naciente, o en su defecto por sí sola e) Donante de células madres adultas: Persona idónea según criterios médico y de laboratorio, que con su consentimiento dona células

madre adultas a partir de médula ósea, sangre periférica u otros tejidos con propósitos terapéuticos. f) Titular: Persona que en el momento de su nacimiento se obtiene su sangre del cordón para un banco privado, y de la cual es titular sin demérito de la representación que durante su minoría de edad deben ejercer conjuntamente su padre y su madre. g) Receptor: Persona que por criterio médico se considera candidata a recibir un trasplante de células madre adultas.

ARTÍCULO 3.-

Finalidad

La sangre de cordón umbilical y las células madre procedentes de otros tejidos, deberán ser aplicadas exclusivamente con propósitos terapéuticos humanos científicamente comprobados para favorecer la salud o mejorar las condiciones de vida de su ulterior receptor o receptores.

Podrán efectuarse investigaciones para efectos científicos o de docencia, siguiendo los lineamientos dados por el Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social en lo que a investigación en seres humanos se refiere.

ARTÍCULO 4.-

Titularidad y libre disposición de la sangre de cordón

En el caso de bancos privados el titular será propietario de su sangre de cordón o de las células madre habidas en ésta, sin perjuicio de las tarifas y demás términos o modalidades contractuales que libremente acuerde con el Banco de sangre de cordón o terceros, sea a beneficio exclusivamente propio, para su núcleo familiar, o bien para las eventuales necesidades de terceras personas que contraten directamente consigo o con el Banco privado, cuando este adquiera la propiedad de sangre de cordón o células madre.

Sin embargo, la donante y el padre del titular ejercerán conjuntamente la plena representación del titulr mientras persista su minoría de edad, y solamente durante ese lapso podrán o no disponer de la sangre de cordón y las células madre, en la forma indicada en el párrafo anterior. El titular, a su mayoría de edad, podrá acordar con el Banco privado la revisión, modificación o terminación del contrato, pero en todo caso aquel podrá variar unilateralmente el destino de las células madre que deban estar a su disposición en ese momento.

En caso de muerte de la donante, la representación corresponderá únicamente al padre del titular, y en su defecto a los padres de la madre, o bien a los tutores o curadores.

En el caso de bancos públicos, la donación de sangre de cordón o de células madre adultas serán producto de un acto voluntario altruista. Las células madre pueden ser utilizadas para cualquier persona con fines terapéuticos y bajo indicación médica.

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Cualesquiera cláusulas o disposiciones contractuales o reglamentarias que menoscaben, limiten, restrinjan o entren en contradicción con lo dispuesto en este artículo serán absolutamente nulas.

ARTÍCULO 5.-

Consentimiento previo e informado del donante

Para la obtención de sangre de cordón de una donante viva mayor de edad, se requiere que previamente haya sido informada de forma veraz y honesta de las aplicaciones y usos de la sangre de cordón, de los riesgos y beneficios de este tipo de donación y de su libertad de decisión.

En ningún caso podrá efectuarse la obtención de la sangre de cordón sin la firma previa de un documento de consentimiento informado redactado y obtenido de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales al respecto.

No podrá obtenerse sangre de cordón de personas que, por deficiencias mentales o físicas, no puedan otorgar de manera fehaciente e indubitable su consentimiento en la forma indicada en el párrafo primero de este artículo.

La obtención de células madre a partir de otros tejidos, requiere que la persona donante, haya sido informada previamente de forma veraz y honesta de las aplicaciones y usos de las células, de los riesgos y beneficios de este tipo de donación y de su libertad de decisión.

Previo a la obtención del consentimiento, deberá realizarse un examen médico y revisar la historia clínica de la persona donante, así como solicitar al menos, las pruebas diagnósticas que se contemplen en las normas emitidas por el Ministerio de Salud para tratar de determinar la calidad y seguridad del producto que se obtendría, de lo cual el donante deberá estar plenamente informado.

En el caso de donantes menores de edad, será necesario su consentimiento de conformidad con lo dispuesto en el Código de la Niñez y la Adolescencia, Ley N.º 7739, de 6 de enero de 1998, pero no podrá efectuarse la obtención de células madre hasta tanto no medie la autorización conjunta de sus padres, tutores o curadores, y bajo el cumplimiento de todas las formalidades establecidas en este artículo.

ARTÍCULO 6.-

Confidencialidad y salubridad sanguínea

Los bancos públicos deben asegurar el anonimato de los donantes en todas y cada una de las etapas del proceso comprendidas en el Artículo 1 de esta Ley y cuando éstas sean utilizadas.

En este sentido, no podrán facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificación de la persona donante y del receptor, salvo que así se requiera por resolución firme del juez competente. Todos los datos obtenidos por 3

un banco se tendrán por recibidos a título de secreto profesional y a los efectos del artículo 203 del Código Penal.

La persona donante no podrá conocer la identidad del receptor ni el receptor de la persona donante, a excepción de los donantes vivos genéticamente relacionados, como ocurre en los bancos privados, o de que ambos muestren su consentimiento recíproco y por escrito al Banco.

Sin embargo, el deber de confidencialidad no impedirá la adopción de todas las medidas preventivas que corresponda, cuando se sospeche o compruebe la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva, de conformidad con lo establecido en la Ley General de Salud, N.º 5395, de 30 de octubre de 1973, y sus reformas, la Ley General sobre el VIH-SIDA, N.º 7771 de 29 de abril de 1998, y demás disposiciones legales aplicables.

Los bancos deberán realizar los análisis de laboratorio que se recomienden en las normas emitidas por el Ministerio de Salud.

Si la persona donante desautoriza la realización de las pruebas requeridas, debe indicarlo por escrito y en tal caso el banco daría por concluido el proceso.

ARTÍCULO 7.-

Promoción y publicidad

La promoción o demanda pública de obtención, donación o recepción de sangre o tejidos para la obtención de células madre se realizará de manera general, honesta y veraz y recalcando su absoluto carácter voluntario.

Toda publicación deberá respetar la dignidad y demás derechos inherentes a la persona.

CAPÍTULO II DE LOS PROCEDIMIENTOS ARTÍCULO 8.Reglas para la obtención de sangre de cordón y células madre adultas de otros tejidos Será terminantemente prohibida la obtención de sangre de cordón, de médula ósea, de sangre periférica o de otros tejidos cuando la madre, el titular o el donador padezcan enfermedades terminales o patologías, deficiencias o alteraciones genéticas conocidas, infectocontagiosas de inminente riesgo de muerte para terceros, excepto que la obtención se destine para uso autólogo.

Asimismo, será prohibida la provocación de un parto con la finalidad de obtención de sangre de cordón, indistintamente del tipo de técnica o medio utilizado. Toda obtención deberá ser concomitante al momento del parto y sin que ello implique, en modo alguno, riesgo para la vida de la madre o del naciente.

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La obtención de células madres adultas de médula ósea, sangre periférica u otros tejidos será de manera dirigida, con fines terapéuticos y con el criterio de mejor compatibilidad.

ARTÍCULO 9.-

Registro

Todo Banco de acuerdo con su finalidad, deberá documentar las actividades que realiza de acuerdo con las estipuladas en el Artículo 1 de esta ley y las que establezca el Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 10.-

Conservación de la sangre de cordón

La conservación de sangre de cordón o células madre extraídas deberá realizarse respetando la metodología recomendada a nivel nacional o internacional que garantice la estabilidad de las células madres y la no alteración de sus propiedades, de manera que no exista posibilidad de riesgo a la salud de cualesquiera receptores.

De previo a su aplicación, la sangre de cordón que haya sido conservada a base de criogénesis o métodos equivalentes, deberá sufrir el proceso técnico de reversión que corresponda a efecto de que se encuentre inalterada respecto de sus condiciones nominales respetando los criterios contenidos en la norma emitida por el Ministerio de Salud.

El Banco de sangre de cordón será responsable de la viabilidad de las células que entrega.

ARTÍCULO 11.-

Aplicación terapéutica de células madre

Solamente procederá la aplicación de células madre adultas, consecuentemente no de células madre embrionarias. La aplicación de células madre sólo se podrá efectuar en un centro de salud sea público o privado, con la debida recomendación médica, y en tanto cumplan con todo lo dispuesto en la normativa emitida por el Ministerio de Salud.

En ningún caso podrá realizarse una aplicación sin el previo consentimiento del receptor, tanto respecto del tratamiento en sí como de los términos del respectivo contrato de servicios profesionales cuando se trate de instituciones privadas. El consentimiento deberá hacerse constar de la misma forma dispuesta por el artículo 5 de esta Ley.

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CAPÍTULO III BANCOS DE SANGRE DE CORDÓN Y OTROS TEJIDOS ARTÍCULO 12.- Red pública de bancos de sangre de sangre de cordón, médula ósea, sangre periférica y otros tejidos Se autoriza a la Caja Costarricense de Seguro Social a crear bancos especializados en sangre de cordón, y de otros tejidos proveedores de células madre adultas, con competencia técnica y recursos humanos, materiales y financieros suficientes para efectuar todas las etapas del proceso descrito en el artículo 1 de esta Ley, y a formar parte de alguna de las redes internacionales de bancos de sangre de cordón u otras que sean necesarias para su eficaz funcionamiento.

Por razones de interés público, dicho órgano tendrá las mismas responsabilidades, limitaciones y requerimientos que esta Ley exige.

ARTÍCULO 13.Bancos privados de sangre de cordón un otros tejidos Los bancos de carácter privado podrán ser propiedad de personas físicas o jurídicas, indistintamente del tipo de figura asociativa que libremente decidan adoptar sus dueños.

ARTÍCULO 14.Requisitos mínimos para funcionamiento de los bancos Todo Banco deberá cumplir con los requisitos para su funcionamiento, según su grado de especialización y en orden al pleno cumplimiento de las etapas correspondientes del proceso descrito en el artículo 1 de esta Ley, según lo establezca la norma emitida por el Ministerio de Salud.

El responsable del manejo y dirección del banco de sangre de cordón u otros tejidos debe ser un profesional en microbiología y química clínica con especialidad en Inmunohematología, Hematología, Inmunología o Genética, de preferencia con estudios y experiencia en el campo de las células madre.

Todos los bancos deberán contar con los medios idóneos de contacto y actualización permanente con otros bancos de sangre nacionales o internacionales, públicos o privados, de manera que existan adecuados medios de información para localizar diferentes tipos o grupos de sangre en todo el país.

El Ministerio de Salud deberá inscribir a los bancos públicos o privados, previo registro en el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos y llevará un registro de dichas entidades con sus referencias de localización, el cual estará disponible al público. Tanto el Ministerio como la Comisión de Defensa Efectiva del Consumidor, creada por Ley N.º 7472, de 20 de diciembre de 1994, podrán efectuar inspecciones y recabar toda la prueba necesaria a efecto de garantizar al consumidor que el Banco cumpla con todos los requisitos establecidos en esta Ley, las estipulaciones contractuales y demás disposiciones vigentes aplicables.

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Sin embargo, el Ministerio de Salud deberá desinscribir aquellos bancos que incumplan con alguna o varias de las disposiciones establecidas en esta Ley, sin perjuicio del debido proceso y conforme al procedimiento señalado en los artículos 308 y siguientes de la Ley General de la Administración Pública, N.º 6227, de 2 de mayo de 1978.

ARTÍCULO 15.Transporte de sangre de cordón o células madre Cuando el Banco efectúe o contrate el transporte de sangre de cordón o cualesquiera sustancias o productos orgánicos deberá garantizarse identidad del producto, la estabilidad de las células madres y la no alteración de sus propiedades.

CAPÍTULO IV DISPOSICIONES FINALES ARTÍCULO 16.Aplicación supletoria En lo no dispuesto por esta Ley y, siempre que no contravengan sus principios y contenidos o bien lo dispuesto en tratados internacionales vigentes en Costa Rica, se aplicarán las siguientes leyes: a) Ley General de Salud, N.º 5395, 30 de octubre de 1973, y sus reformas. b) Ley de creación de la Caja Costarricense de Seguro Social, N.º 17, de 22 de octubre de 1943, y sus reformas. c) Ley General sobre el VIH-SIDA, N.º 7771, de 29 de abril de 1998. d) Código Penal, Ley N.º 4573, de 4 de mayo de 1970. e) Ley de promoción de la competencia y defensa efectiva del Consumidor, N.º 7472, de 20 de diciembre de 1994. f) Ley General de la Administración Pública, N.º 6227, de 2 de mayo de 1978. g) Ley orgánica del Colegio de Microbiólogos, ley 771. h) Estatuto de servicios de microbiología y química clínica, ley 5462.

ARTÍCULO 17.Reglamentación El Poder Ejecutivo reglamentará esta Ley, previa coordinación con la Caja Costarricense de Seguro Social, en el plazo de tres meses siguientes a la fecha de su publicación en La Gaceta, y dentro de dicha normativa procurará emitir disposiciones tendientes a simplificar, agilizar, facilitar y flexibilizar todos los procedimientos y trámites administrativos correspondientes, para su adecuado funcionamiento. Sin embargo, la falta de reglamentación de esta Ley no impedirá ni afectará en modo alguno la operación y funcionamiento de los bancos de sangre de cordón.

CAPÍTULO V DISPOSICIONES TRANSITORIAS TRANSITORIO ÚNICO.Esta Ley no afecta los derechos adquiridos ni las situaciones jurídicas consolidadas de las entidades que, antes de su entrada en vigencia, hayan 7

iniciado sus operaciones como bancos privados de sangre de cordón, en lo que se refiere a su funcionamiento. Sin embargo, en lo sucesivo, dichas entidades deberán cumplir con lo aquí establecido.

Rige a partir de su publicación.

NOTA:

Este expediente se encuentra en la Comisión Especial de Derechos Humanos, atendida por la secretaría de la Comisión de Relaciones Internacionales, donde podrá ser consultado.

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