UNIVERSIDAD NACIONAL DE CHIMBORAZO
BIOETICA SOBRE LA EXPERIMENTACIÓN CON SUJETOS HUMANOS
Lcdo. Geovanny Bonifaz B. 2011
BIOETICA SOBRE LA EXPERIMENTACIÓN CON SUJETOS HUMANOS Declaración Universal de los Derechos Humanos proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 10 de diciembre de 1948 [DUDH1948]. Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. geovaec@yahoo.com Hospital IESS-Ambato
Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina de los estados de la Comunidad Europea, Oviedo 1997 [CPDH1997]. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos del Hombre. UNESCO, 11 de noviembre de 1997 [DUGH1997]. Instrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997 (B.O.E. 251 de 20 de octubre de 1999) [IR1999]. Declaración de Helsinki: Recomendaciones para guiar a los médicos en la investigación biomédica en seres humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, 1964; Revisada por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio Japón 1975; Enmendada por la 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, 1983 [DH1964]. Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano [D2001/20/CE].
Real Decreto 561/1993 de 16 de abril por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos (B.O.E. 114) [RD561/1993]. Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de Regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal [LO5/1992]. Declaración de Núremberg, 1967, Artículo 57-3 del Tratado de Roma. Declaración sobre la práctica de la profesión en los países comunitarios. Comité Permanente de las Organizaciones Médicas de las Comunidades Europeas [DN1967]. Código de Ética y Deontología Médica del Colegio Oficial de Médicos de España [CEDM]. Código Deontológico del Colegio Oficial de Psicólogos [CDCOP]. American Psychological Association Guidelines for the Ethical Treatment of Human Subjects [APAGETHS]. Ethical Standards for Research with Children, Society for Research in Child Development [ESRCH]. Otras normas y directrices éticas de interés. Carta de los Médicos de Hospital. Adoptada en Luxemburgo en abril de 1967 y revisada y adoptada en París en 1985. Organizaciones Médicas de las Comunidades Europeas [CMH1985]. Directiva 1990/385 del Consejo de la Unión Europea de 20 de junio de 1990 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [D90/385/CEE]. Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos [RD634/1993]. Circular número 15/2001 de la Agencia Española del Medicamento en relación a la Aplicación del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre realización de ensayos clínicos con medicamentos [C15/2001AEM]. Postulado sobre el uso del ordenador en la Medicina. Basado en la Resolución Adoptada por la 27ª Asamblea Médica Mundial, Munich, Alemania 1973 y enmendado por la 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia Italia 1983 [POUM1973].
Con la revisión de los textos antes mencionados y formulando un criterio personal, puedo hacer referencia a ciertos pensamientos que desde el punto de vista de un ser humano van en contra de prácticas inadecuadas, inseguras y que atentan a la
libertad y derechos de los seres humanos, por otro lado como un profesional en el área de la salud creo muy importante el avance de la ciencia y la tecnología para el bienestar de la humanidad, creo además en los siguientes criterios que, desde la perspectiva actual, deben cumplirse en la ética de la experimentación con sujetos humanos:
1.- El diseño correcto del estudio. Lo que no es técnicamente correcto no es éticamente bueno, es precisamente el mensaje moral que se quiere transmitir, en los documentos y textos de desde 1938 ya sean publicado donde el triunfo del humanitarismo sobre el científico debe ser el objetivo a cumplir, el que todas las personas reciban un tratamiento que puede ser beneficioso, aun a costa de sacrificar los resultados científicos.
2.- El consentimiento informado. La información al sujeto de experimentación sobre en qué consiste la investigación, y la obtención de su consentimiento era algo que no se contemplaba en la época de los años 30 y 40, en la actualidad al parecer estos procedimientos inadecuados están bajo control del buen criterio, creemos que todo ser humano debe ser informado sobre el tratamiento que recibirá y las posibles reacciones adversas que pudiera experimentar, el tiempo del tratamiento, su costo y futuras consecuencias en su organismo. La utilización del propio cuerpo para experimentos médicos está totalmente fuera de todo contrato social exigible. Sin embargo, se debe admitir siempre la participación voluntaria de pacientes en ensayos clínicos destinados al tratamiento de su propia enfermedad.
3.- La existencia de un grupo control. Este término que algunos han traducido como “equilibrio clínico”, o como “indeterminación clínica” es lo que justifica una investigación con sujetos humanos el grado de incertidumbre de la ciencia es lo que justifica este tipo de experimentos. Para que se cumpla el criterio de indeterminación, o de incertidumbre si se quiere, la comunidad científica debe considerar que para una determinada enfermedad no existe tratamiento o los que existen son poco eficaces y francamente mejorables, de tal manera que nunca se pueda saber de antemano quién tiene más ventajas si el que está en el grupo experimental, o el que está en el grupo control. La experimentación con sujetos humanos, para los años 30 y 40 era ya una cuestión inquietante en aquel tiempo, se vuelve intolerable cuando se conocen los experimentos llevados a cabo por los nazis en los campos de concentración. La historia nos dice que hasta después de la Segunda Guerra Mundial es cuando empieza a regularse la investigación con sujetos humanos, primero por la propia comunidad científica a través del Código de Nuremberg o de la Declaración de
Helsinki, y posteriormente por los estados mediante una legislación. Y a partir de este momento la fundamentación filosófica de la experimentación humana cambia.
Tanto en la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial, como en el Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina, firmado en Oviedo por el Consejo de Europa en 1997, se establece que en todo tipo de investigación humana el bienestar del sujeto debe prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
Para ayudar a volverse más sensibles a los dilemas éticos y de procedimientos escritos arriba, los estudiantes universitarios del área de la salud deberían tomar muy enserio a la cátedra de bioética, leer ampliamente en áreas relacionadas con la misma y estudiar los códigos de ética establecidos para sus profesiones, esto les ayudará a entender mejor la interacción de los principios cristianos y la vida real. Una búsqueda por medio de Internet proporcionará gran cantidad de material útil, incluyendo orientaciones éticas y códigos de conducta para la experimentación con sujetos humanos. Las instituciones pueden y deben establecer comisiones de bioética que requieran que los estudiantes y los profesores firmen un formulario en el que se indique que comprenden los principios éticos que se aplican cuando se usan sujetos humanos en la experimentación, y que tienen la intención de seguir pautas específicas, estas reglas generales deberían incluir las siguientes áreas:
El diseño ético y científico del experimento o estudio incluye la utilidad potencial de la investigación frente a las limitaciones.
Los métodos de recolección y almacenamiento de los datos, incluyendo las provisiones para asegurar la naturaleza confidencial de los datos.
Los métodos para elegir los sujetos del estudio.
Los tipos de sujetos que se usarán. Deberán incluirse precauciones especiales cuando se utilicen en la investigación sujetos tales como niños, ancianos, minorías, grupos marginales, personas ocupadas en actividades ilícitas o prisioneros; o cuando la relación entre investigador-sujetos pudiera afectar la capacidad de dar su libre consentimiento.
Promesas y compromisos hechos con los sujetos.
Consentimiento informado, incluyendo la interrogación de los sujetos y el permiso de retirarse en cualquier momento sin repercusiones perjudiciales.
Otras consideraciones éticas (mentir a los sujetos, pedir que los sujetos actúen en conductas no éticas, conflictos de intereses, etc.).
Cualesquiera leyes o pautas gubernamentales que se apliquen a la investigación que se realice.
Los métodos de presentar los resultados.
Si aplicamos estas pautas tanto los estudiantes como profesores sin duda alguna se estará dando pasos agigantados en beneficio de cuidar la integridad del ser humano y con ello hacer investigaciones que estén a la altura de verdaderos científicos que a pesar del inmenso apresuramiento en la búsqueda de tratamientos para enfermedades hasta ahora mortales siempre estará por delante los derechos del hombre.
La investigación y la experimentación científica sobre el ser humano constituyen un derecho y un deber de la comunidad científica y biomédica, la experimentación científica constituye una importante vía de progreso de los conocimientos sobre la naturaleza humana. Estos conocimientos deben ser aprovechados para incrementar el bienestar, la salud y la calidad de vida del ser humano. La primacía del ser humano es la obligación de respeto a la integridad del ser humano y a la dignidad de la persona, en la investigación sobre el ser humano, los intereses la ciencia y de la sociedad nunca podrán prevalecer sobre el bienestar del sujeto, debe respetarse siempre el derecho del sujeto a proteger su integridad. Deberán tomarse todas las precauciones para preservar la integridad física y psicológica de las personas que participan como sujetos experimentales. La experimentación con seres humanos que pueda suponer riesgos o molestias para los sujetos sólo debe realizarse cuando no existan procedimientos alternativos de eficacia comparable, la investigación biomédica en seres humanos debe concordar con las normas éticas y científicas comúnmente aceptadas y se basará en la evaluación de los riesgos sobre la base de experimentos previos, correctamente realizados en el laboratorio y sobre animales, y en un conocimiento razonable de las posibles consecuencias del experimento. No debería hacer ningún experimento con una persona, a menos que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable. Proporcionalidad entre beneficios y riesgos de la investigación, los riesgos o molestias que conlleven la experimentación sobre seres humanos no serán desproporcionados ni supondrán merma de la conciencia moral o de su dignidad. En el caso de la investigación biomédica, la importancia de los objetivos será proporcionada al riesgo que por ella corren los sujetos, todo proyecto de investigación biomédica en seres humanos debe estar precedido de un cuidadoso
cálculo de los riesgos previsibles y de su comparación con los beneficios que puedan derivarse para el sujeto de la investigación y para otros individuos. Deberá ser suspendida cualquier investigación o experimento si se encuentra que los riesgos son superiores a los beneficios calculados. Las directrices éticas y la legislación establecen una distinción fundamental entre la investigación biomédica en la que se propone el diagnóstico y tratamiento de un paciente y aquella otra que persigue un fin puramente científico y que no supone un beneficio directo, diagnóstico o terapéutico, para la persona sometida a esa investigación. En la apreciación de la proporcionalidad entre posibles riesgos y beneficios derivados de la investigación deberá tenerse en cuenta el que los potenciales resultados de la investigación vayan a redundar o no en beneficio directo para la salud de los sujetos participantes.
Participación voluntaria, libre e informada de los sujetos, la participación en toda investigación o experimento implicará el consentimiento libre e informado del sujeto de experimentación después de recibir la información adecuada acerca de la naturaleza y finalidad del experimento, los objetivos, los métodos, los beneficios calculados y los posibles riesgos o incomodidades que pueda implicar. Los sujetos podrán retirar libremente su consentimiento en cualquier momento, sin que por ello resulten perjudicados. En el caso de que los investigadores ofrezcan a los sujetos incentivos o recompensas económicas o de cualquier otro tipo por su participación en la investigación o el experimento, esta no será en ningún caso tan elevada que no pueda ser razonablemente rechazada por el sujeto. En el caso de los niños, las recompensas que se usen no deben exceder el rango de los que reciben habitualmente. En el caso de que participen en la investigación o experimento, menores o personas incapacitadas o con la competencia o autonomía disminuidas, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal o quien tenga el deber de cuidarlo. Deberá también tenerse en cuenta la opinión y los deseos del menor o incapacitado en la medida en que las condiciones del sujeto lo permitan. Garantía del derecho a la intimidad de los sujetos, los investigadores tienen el deber de garantizar el derecho a la intimidad de los sujetos. En el trabajo en equipo, cada investigador es responsable de la totalidad del secreto. Todos los participantes en una investigación sobre sujetos humanos guardarán la más estricta confidencialidad de forma que no se viole la intimidad personal ni familiar de los sujetos participantes en la misma. Asimismo deberán tomarse las medidas apropiadas para evitar el acceso de personas no autorizadas a los datos obtenidos en la investigación.
Los investigadores tienen la obligación de prever el destino final de los datos de forma que se garantice el anonimato y la intimidad de los sujetos, los sistemas de informatización no comprometerán el derecho del sujeto a la intimidad. Es contrario a la ética y a la legislación la creación de bancos electrónicos de datos que puedan poner en peligro o mermar el derecho del paciente a la intimidad y la seguridad y protección, de su vida privada. El tratamiento de los datos de carácter personal de los sujetos participantes en un experimento o investigación científica se ajustará a lo establecido en la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de Regulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal, en especial en lo que al consentimiento del afectado se refiere. Prohibición del lucro y utilización de partes del cuerpo humano, cuando una parte del cuerpo humano haya sido extraída en el curso de una intervención, no podrá conservarse ni utilizarse con una finalidad distinta de aquélla para la que hubiera sido extraída, salvo de conformidad con los procedimientos de información y de consentimiento adecuados. Protección del genoma humano, las directrices éticas y las leyes prohíben toda forma de discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético, Sólo podrán hacerse pruebas genéticas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético apropiado. Únicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólo cuando no tenga por finalidad la introducción de una modificación en el genoma de la descendencia. El tema ético de experimentación con sujetos humanos no solo debe ser discutido por científicos médicos, al contario debe haber un amplio enfoque desde muchas áreas, por ejemplo la religión, la ética, la medicina, la psicología, la política y creo hasta la justicia ordinaria, todos debemos ser entes de progreso de superación y será nuestra conciencia quien nos juzgue sobre los actos que vayan en contra de nuestra misma raza humana, hay muchos textos y bibliografía relacionada al tema pero nada de esto está sobre el buen criterio que cada de uno de nosotros debe tener sobre el tema.