IM Médico Hospitalario #3

hospitalario Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios

Nº3 ENERO 2015

AIRE PARA EL MERCADO DE RESPIRATORIO EN 2014 - AVANZANDO EN NEUMOLOGÍA TECNOLOGÍA MÉDICA; UN MERCADO DINÁMICO, COMPETITIVO Y EN CRECIMIENTO LA I+D DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, UN VALOR CLAVE - CATALUÑA Y BALEARES, UNA SANIDAD A LA VANGUARDIA ORIENTADA A LA EFICIENCIA EN SU GESTIÓN im MÉDICO HOSPITALARIO | 01 1

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SUMARIO

Tecnología médica; un mercado dinámico, competitivo y en crecimiento

Enfermedades respiratorias, aumenta su incidencia y su mortalidad

Cataluña y Baleares, una sanidad a la vanguardia orientada a la eﬁciencia en su gestión

Avanzando en Neumología

Aire para el Mercado de Respiratorio en 2014

La I+D de la industria farmacéutica, un valor clave

Jesús San Miguel: “La hematología es una de las

Manuel Ignacio Algara: “El futuro de la oncología es

especialidades que más ha contribuido al conocimiento

la personalización del tratamiento”

oncológico en los últimos años” Se acabaron los dulces en el nuevo año Pilar de Lucas Ramos: “Las enfermedades respiratorias pueden considerarse un paradigma de cronicidad,

Antoni Bennasar: “Los recortes sanitarios y los propios

y su incremento es constante”

recortes salariales han afectado seriamente a nuestra profesión y a nuestro trabajo”

Ferrán Morell: “Barcelona es la segunda ciudad de Europa que más trabajos cientíﬁcos en

Roser Fernández: “Tenemos que hacer posible la sostenibilidad

neumología publica”

de un SNS sin renunciar a su progreso y a su excelencia”

Miquel Costa y David Horna: “Hacemos que el cultivo celular,

Josep Maria Argimon: “Los datos serán el motor del cambio

que es rutinario, lo haga una máquina”

de la atención sanitaria en nuestro país y en nuestro entorno”

José López Torrecilla: “La medicina personalizada es

María Jesús Alsar: “En Sanoﬁ consideramos que no

el objetivo de todo tratamiento”

se puede ni se debe frenar la inversión en innovación”

Josep María Solé: “En radioterapia estamos personalizando

Bayer apuesta por la investigación

la prescripción para conseguir mejores resultados de supervivencia”

Kern Pharma a la vanguardia en I+D

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 3

Sanidad y tratamientos para todos La sostenibilidad de nuestro Sistema Nacional de Salud, presente y futura, tal y como resaltan la gran mayoría de los profesionales sanitarios, no se logra con unas cuantas medidas coyunturales aplicadas en tiempos de crisis. Es una época difícil para la profesión, una profesión volcada en el servicio a la sociedad, primer eslabón de nuestro estado de bienestar, y que sin embargo ve cómo se recortan sus medios técnicos, sus salarios, y empeoran y se precarizan sus condiciones laborales. La prevención de la enfermedad, el fortalecimiento de la salud y el cultivo y promoción de unos hábitos que ayuden a reducir la necesidad de recursos sanitarios es la única manera de lograr el ho sp it al ar io el Innovación para sta de mantenimiento futuro de nuestro SNS. Y este cambio va más allá de una modificación de los procemédico especiali ción primaria: hospital y aten médica, gestión, investigación s dimientos y las estructuras sanitarias; se trata de un cambio mental y cultural de la población, que icios sanitario tecnología y serv 5 tiene que venir auspiciado por la Administración, que hoy en día sigue dando ejemplo de medidas Nº3 ENERO 201 cortoplacistas y dirigidas a los síntomas, sin atender a las causas profundas de su propia crisis. En este número de la revista dedicamos el monográfico central a las enfermedades respiratorias, uno de los mayores problemas de salud globales, que ya causan una sexta parte de todas las muertes en el mundo. Cada año en la UE, una de cada ocho muertes se debe a enfermedades respiratorias. Más de la mitad de estas muertes están causadas por cáncer de pulmón o EPOC, y están relacionadas con el hecho de fumar. Aunque parezca increíble, muchas personas ya enfermas con dolencias pulmonares son incapaces de dejar de fumar, y sólo con este dato es suficiente para darnos cuenta del enorme trabajo que desde las instancias públicas debe hacerse aún en la prevención y en la concienciación de lo necesarios que son los hábitos saludables. Tal y como reflexiona en estas páginas Pilar de Lucas NEUMOLOGÍA ANDO EN 4 - AVANZ RIO EN 201 CIMIENTO Ramos, la presidenta de SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica), no hay duda que Y EN CRE RESPIRATO DE VO ITI DO EL MERCA ICO, COMPET LEA RE S, AIRE PARA DO DINÁM LU ÑA Y BA UN MERCA VE - CA TA A; CLA DIC R el principal caballo de batalla en este campo es la lucha contra el tabaquismo, la principal causa de la LO MÉ ÍA UN VA GE ST IÓN TECNOLOG CÉ UT ICA , IA EN SU EFI CIE NC TR IA FAR MA LA IND US TA DA A LA LA I+D DE RD IA OR IEN EPOC y de la mayoría de enfermedades respiratorias. UA NG VA AD A LA UN A SA NID Son muchas las polémicas que afectan a la sanidad en nuestros días, y la más clamorosa de todas en estos días es sin duda el manejo gubernamental del nuevo tratamiento para la hepatitis C, Sovaldi, y sus criterios de prescripción y dispensación. El pasado 10 de enero miles de afectados por la enfermedad recorrieron varios kilómetros por las calles de Madrid hasta La Moncloa para reclamar tratamientos para todos. Además, llevan Han colaborado en este número: varias semanas encerrados en el Hospital Doce de Octubre al cierre de la presente edición. Rubén Moreno, secretario Jesús San Miguel, director de general del Ministerio de Sanidad, declaró recientemente que 7.000 pacientes podrán recibir los medicamentos de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra y especialista última generación; sin embargo, son 30.000 los enfermos que, se estima, están gravemente afectados por la dolenen Hematología y Hemoterapia; Pilar cia. La polémica está servida, y la paradoja es que aunque no fueron los laboratorios Gilead quienes descubrieron el de Lucas Ramos, presidenta de medicamento, sí son quienes tienen sus derechos sobre él y los que reclaman 25.000 euros por un tratamiento cuya SEPAR y jefa de sección de neumología fabricación, en realidad, no alcanza los 115 euros. El mismo tratamiento cuesta 900 euros en Egipto y 600 en la India. en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón; Ferran Morell, Sólo nos queda creer y confiar en que el gobierno consiga defender y hacer prevalecer los intereses de los enfermos ex jefe del servicio de Neumología del en nuestro país, donde según la OMC, hay un muerto por hepatitis C cada dos horas. Les deseamos mucha suerte. im MÉDICO

Ángel Salada Director

IM Médico Hospitalario nº 3 Enero 2015 www.immedicohospitalario.es

Dep. Legal: DL B 23563-2014 Imprime: Comgrafic Periodicidad mensual Número 03 Año 2015

Director: Angel Salada angel@publimasdigital.com Redactora Jefe: Rosa Gracia rosa@publimasdigital.com

PUBLIMAS DIGITAL, S.L.U. C/ Pallars, 84-88 3º5ª 08018 BARCELONA Tel. 93-368 38 00 Fax 93-415 20 71 www.publimasdigital.com

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im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 4

RIO | 01

HOSPITALA 1

Hospital Universitario Vall d´Hebron y catedrático de Neumología en la Universidad Autónoma de Barcelona; María Jesús Cruz, investigadora Miguel Servet del Instituto Carlos III y jefa del departamento de neumología del Instituto de Investigación del Hospital Universitario Vall d´Hebron; Miquel Costa y David Horna, fundadores de Aglaris Cell; José Torrecilla, presidente de la SEOR y jefe del Servicio de Oncología Radioterápica del Hospital General Universitario de Valencia; Josep María Solé, jefe del Servicio de Oncología Radioterápica del Consorcio Sanitario de Terrassa; Manuel Ignacio Algara, coordinador del grupo de mama de la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR) y jefe del servicio de Oncología Radioterápica del Hospital de la Esperanza; Antoni Bennasar Arbós, presidente del COMIB (Colegio Oficial de Médicos Illes Balears); Roser Fernández, secretaria general del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya; Josep Maria Argimon, director de l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS); María Jesús Alsar, Directora Médica de España y Portugal de Sanofi Iberia; Ramon Estiarte, Director Médico de Bayer España; Josep María Piqueras, director general de Kern Pharma.

CONVERSANDO CON...

“LA HEMATOLOGÍA ES UNA DE LAS ESPECIALIDADES QUE MÁS HA CONTRIBUIDO AL CONOCIMIENTO ONCOLÓGICO EN LOS ÚLTIMOS AÑOS”

La Clínica Universidad de Navarra es un hospital con vocación de aportar los máximos avances en innovación diagnóstica y terapéutica a los pacientes. Para lograrlo, sus profesionales intentan que asistencia e investigación formen un binomio inseparable. Su modelo gira en torno al enfermo con el fin de poder adaptarse en todo momento a sus necesidades. im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 6

o óptimo es que los médicos compaginen asistencia, investigación y docencia; que se impulse la coordinación de estos tres campos. Precisamente, Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra y especialista en Hematología y Hemoterapia, tiene responsabilidades en la Clínica Universidad de Navarra, en el Centro de Investigación de Medicina Aplicada (CIMA) y en la facultad de Medicina. Lleva un año en esta tarea. El objetivo de su puesto es armonizar el trabajo que se realiza en la Clínica Universidad de Navarra, donde desempeña la función de director médico; en el CIMA, donde desempeña el puesto de coordinador y responsable de investigación traslacional, y en la facultad, en la que es vicedecano. “Es tratar de unir los objetivos de la Clínica, del CIMA y de la facultad en torno al enfermo. Y a las necesidades y demandas que hoy en día nos plantean los pacientes”, matiza San Miguel. “Todos los médicos de la Clínica Universidad de Navarra tienen dedicación exclusiva, que significa que el tiempo sólo cuenta para el enfermo. Para el médico, no debe de contar. Es ésta una de las filosofías de la Clínica”, asegura. En ese sentido, San Miguel no duda en que, “cuando el médico se está exigiendo en tratar de innovar a nivel técnico y terapéutico y en tratar de dedicarle el mayor tiempo posible a los pacientes”, hay una mejora de la calidad asistencial. “La Clínica Universidad de Navarra es una clínica privada pero con una voluntad de servicio público. Los centros privados universitarios, en mi opinión, deberían ser parte del Sistema Nacional de Salud (SNS) en un modelo de Sanidad universal”, recalca. ¿Considera que se está privatizando la Sanidad? Responde que siempre ha trabajado, durante más de 34 años, en la Sanidad pública y que, ahora, en la Universidad de Navarra, lo hace con la misma mentalidad. La suya es una mentalidad de servicio al enfermo proceda de donde proceda. Declara que, “en esta Clínica, por su razón de ser, los beneficios económicos siempre se reinvierten en nueva tecnología, en inversiones asistenciales o de investigación. La vocación es siempre el servicio al enfermo”.

Con excelentes profesionales La Hematología es una de las especialidades que cuenta con profesionales de mayor prestigio. Según San Miguel, los servicios de Hematología de nuestros hospitales prestan una excelente

asistencia a los pacientes. “La Hematología es una de las especialidades que más ha contribuido al conocimiento, especialmente en el campo de la Oncohematología”, subraya. De acuerdo con sus palabras, muchos de los avances en el tratamiento oncológico han venido de la mano de los progresos que se han producido en el campo de la biología. La mayoría de las técnicas de diagnóstico, citogenético, molecular, inmunofenotípico, arrancaron en la Hematología. “Los primeros pasos en los fármacos dirigidos contra dianas. El paradigma es la leucemia mieloide crónica o los anticuerpos monoclonales”, reflexiona. ¿Hay equidad en el acceso a los medicamentos hematológicos? “Existen diferencias entre algunas CC AA, o incluso entre unos hospitales y otros, pero, en general, en España tenemos la suerte de que todos los pacientes se benefician relativamente pronto de los fármacos que son aprobados a nivel de la Unión Europea. Es decir, los enfermos en nuestro país tienen facilidad de acceso a recibir tratamientos optimizados. Además, España juega un papel importante en el campo de los ensayos clínicos. En este sentido, en nuestro Centro y en otros en España, estamos poniendo especial énfasis en la activación de ensayos clínicos con fármacos en fases muy precoces en su desarrollo”, contesta. San Miguel opina que, en general, no estamos suficientemente concienciados e informados sobre las enfermedades hematológicas. “Mucha gente, cuando dices que eres hematólogo, te pregunta qué es eso. Contestas que te dedicas a las ‘enfermedades de la sangre’ y te vuelve a preguntar cuáles son las enfermedades de la sangre. Si hablas de ‘eucemia, la conoce. Si hablas de linfoma, ya no lo entiende tan claramente. Si hablas de hemofilia, sí lo conoce; pero, si dices púrpura trombocitopénica idiopática, lo desconoce. Si dices anemia ferropénica, por falta de hierro lo entiende, pero si dices anemia hemolítica no lo entiende. O sea, las enfermedades hematológicas, que son muchas y complejas, a veces no son suficientemente conocidas por el gran público”, advierte. Para que se conozcan mejor estas enfermedades, “lo primero es hacer que la gente entienda que la Hematología es una de las especialidades más amplias y, a la vez, complejas, porque va desde la transfusión sanguínea a las anemias, a los trastornos de la coagulación y a los linfomas”. Los campos terapéuticos son muy amplios. El director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad

Objetivo, máxima calidad en la atención al enfermo ¿Habría que unir las consejerías de Educación y de Sanidad de las CC AA para facilitar la relación entre asistencia, investigación y docencia? En el campo biomédico, Jesús San Miguel considera que tienen que acercarse muchísimo más. Existen las comisiones mixtas, pero no son suficientes. “Tienen que estar mucho más próximas. Eso y el que las reformas sanitarias sean lideradas por los profesionales. Con el consenso de todos, pero siempre lideradas por los profesionales y teniendo como objetivo final la máxima calidad en la atención al enfermo y la optimización de todos los recursos disponibles sin ningún otro objetivo que desvirtúe esta finalidad. España debe hacer un esfuerzo para no sólo consumir conocimiento, sino también generarlo, y esto implica fomentar la investigación al lado de la asistencia. Estoy convencido de que los servicios y hospitales que conjugan asistencia con investigación tienen mayor calidad asistencial”, razona.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 7

“Todos nuestros médicos tienen dedicación exclusiva, que significa que el tiempo sólo cuenta para el enfermo” JESÚS SAN MIGUEL

CONVERSANDO CON...

de Navarra recuerda que “la transfusión sanguínea fue el primer modelo de transplante”. Añade que el trasplante hematopoyético, conocido como trasplante de médula, es de los más complejos y que, a veces, se habla muy poco de él. Con este trasplante, se está reconstituyendo todo el sistema sanguíneo y el sistema inmunológico. “Las células madre se utilizan para la terapia celular. No hay que olvidar que la transfusión sanguínea es una forma de terapia celular. Las células madre antes se obtenían de la médula ósea. Hoy sabemos que también las podemos obtener de la sangre periférica o del cordón umbilical. Por eso, se hacen trasplantes de médula ósea, de sangre periférica o de cordón umbilical. Todos ellos son trasplantes de progenitores hematopoyéticos”, informa. Respecto a los avances en investigaciones, San Miguel comenta

que, “por centrarnos en las neoplasias hematológicas, dejando al margen todos los nuevos anticoagulantes, antiagregantes, etcétera, los pasos que se están dando son muy importantes especialmente en el desarrollo de nuevos fármacos. Son fármacos de mecanismos de acción diferentes a la quimioterapia, que se centran en moléculas que están presentes en receptores celulares o en las vías de señalización, que son las responsables de que las células sobrevivan, que no se mueran, o de que las células proliferen. “Otro grupo de fármacos muy importante son los inmunomoduladores. El sistema inmunológico juega un papel clave en la vigilancia para que una célula que se transforma sea eliminada. Todos estamos en riesgo de desarrollar un cáncer, cuando una célula se transforma, pero, afortunadamente, nuestros sistemas de inmunovigilancia reaccionan rápidamente para eliminar esas células. Quizá una de las noticias más importantes es el desarrollo de nuevos fármacos para estimular ese sistema de inmunovigilancia para hacerles más eficaces contra esas células que se han transformado”, concluye. ✚

“En España, los pacientes se benefician relativamente pronto de los fármacos aprobados en la Unión Europea”

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 8

NEORAL, PROTEGE TU ELECCIÓN Neoral es un medicamento de estrecho margen terapéutico, de acuerdo con la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 86.4 de la ley 29/2006 del 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor los medicamentos que contengan principios activos considerados de estrecho margen terapéutico, excepto cuando se administren por vía intravenosa.1 1

Real Decreto Ley 29/2006 del 26 de julio.

1409030768

Cuando el margen es estrecho, no es momento de echarlo a suertes

ECONOMÍA DE LA SALUD

Tecnología médica; un mercado dinámico, competitivo y en crecimiento

Las previsiones apuntan a un crecimiento global del mercado de tecnología médica de un 5% anual entre 2013 y 2020, alcanzando unas ventas globales de 514.000 millones de dólares en 2020. El análisis se basa en modelos de pronóstico detallado de las 200 compañías líderes a nivel mundial del sector.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 10

l mes de octubre de 2014, fecha en la que EvaluateMedtech lanza su tercer informe anual de previsiones del mercado, encuentra a la industria de tecnología médica tomando un respiro. El ejercicio, hasta la fecha, ha resultado fascinante, con un notable crecimiento del 363% en el valor de las fusiones completadas en el primer semestre de 2014 en comparación con el mismo periodo del año anterior; y aún se prevé que la situación se ponga más interesante. Según las previsiones ofrecidas en el informe, el crecimiento anual del mercado de tecnología médica (tasa de crecimiento anual compuesto) puede llegar a alcanzar el 5% entre 2013 y 2020. Como en años anteriores, se espera que el diagnóstico In Vitro continúe siendo el mayor segmento en el año 2020, con ventas que alcancen los 71.600 millones de dólares, representando el 14% del mercado de tecnología médica a nivel mundial. Sorprendentemente, el mercado de diagnóstico In Vitro es capaz de superar al mercado de tecnología médica en su conjunto, creciendo alrededor de un 6,1% anual para el mismo periodo de tiempo. En cuanto al valor total del negocio de fusiones y adquisiciones en el sector de la tecnología médica, el informe ofrece una cifra de 30.000 millones de dólares en el primer semestre del año 2014, lo que supone un incremento del 363% con respecto a los 7.000 millones de los primeros seis meses del año pasado. A pesar del crecimiento en valor de los negocios, el número total de transacciones realmente cayó un 10%, desde las 106 del 2013 a 95 en el presente 2014. El gran salto en valor se debe mayoritariamente a la adquisición de Life Technologies por Thermo-Fisher, valorada en 13.600 millones de dólares, y la de la unidad de diagnóstico clínico de Johnson&Johnson por el Grupo Carlyle por 4.200 millones. Las grandes fusiones que se encuentran en la actualidad en proceso, Medtronic/Covidien y Zimmer/Biomet, sin embargo, harán pequeñas estas adquisiciones que han tenido lugar en el primer trimestre. Valoradas en 42.900 millones de dólares y 13.400 millones, respectivamente, estas fusiones cambiarán la cara de la industria de tecnología médica.

top 10 de compañías líderes en cardiología, en el puesto número 11. Se prevé que juntas sumen una cifra que alcance los 12.600 millones de dólares en 2020, representando el 22% de la cuota de mercado. Atendiendo al segmento de diagnóstico por la imagen, las previsiones indican que Siemens continuará extendiendo y consolidando su posición como líder a nivel mundial en el año 2020. Se espera que la compañía genere 14.200 millones de dólares en ventas ese año, representando una espectacular cuota de mercado del 30,1%, un incremento del 29,7% con respecto al 2013. En conjunto, el mercado de diagnóstico por la imagen está destinado a crecer un 4,1% anual (tasa de crecimiento anual compuesto), hasta alcanzar los 47.000 millones de dólares en 2020. En el segmento de la ortopedia, Johnson&Johnson continúa a la cabeza, con ventas previstas que alcanzarán los 11.300 millones de dólares, representando un 24,7% de la cuota de mercado en 2020. Sin embargo, tras la finalización de la adquisición pendiente de Biomet por 13.400 millones de dólares, Zimmer se centrará en el liderazgo y en su propósito de saltarse a Stryker como segundo en la lista, gracias a su previsión de ventas combinadas que alcanzará los 9.500 millones de dólares en 2020, ofreciéndole la posibilidad de alcanzar un 20,8% de cuota de mercado. Dentro de las compañías top 20, Medtronics está pronosticada como la que tendrá un menor crecimiento en el segmento de la ortopedia, con unas ventas que crecerán apenas un 1% anual entre 2013 y 2020, debido a su esfuerzo en la gestión de procesos de negocio. En el mercado de oftalmología, Essilor, el fabricante francés de lentes ópticas, será la compañía líder en el año 2020. Se espera que sus ventas alcancen los 10.400 millones de dólares, aupadas por un

Gasto en I+D compañías (2007/2020) Miles de millones de $ Gasto

Evolución

Segmentos de mercado

2007

17,5

Las previsiones apuntan a que Roche continúe siendo la fuerza dominante en el espacio del diagnóstico In Vitro hasta 2020. La compañía está pronosticada a liderar una masiva cuota de mercado del 17% en 2020, con ventas que pueden alcanzar los 12.200 millones de dólares. La compañía japonesa Sysmex podría ser la que lograse un crecimiento más rápido en este campo, con un esperado incremento de las ventas del 11% anual entre los años 2013 y 2020. Este aumento se concretaría en un salto de tres puestos en los rankings, alcanzando la sexta posición en 2020. Por lo que se refiere al mercado de cardiología, las previsiones de consenso de EvaluateMedTech coinciden en que Medtronic se mantendrá como la compañía número uno en cardiología, con unas ventas globales de 11.100 millones de dólares en 2020. Esta posición dominante está llamada a consolidarse cuando finalice el cumplimiento de la adquisición de Covidien por 42.900 millones de dólares. Con unas ventas previstas de 1.500 millones de dólares en 2020, Covidien se coloca justo a continuación del

2008

19,2

9,6%

2009

18,9

-1,7%

2010

5,8%

2011

21,9

9,4%

2012

22,4

2,2%

2013

22,9

2,5%

2014

23,8

3,9%

2015

24,8

4,2%

2016

25,9

4,4%

2017

27,1

4,5%

2018

28,2

4,3%

2019

29,4

4,0%

2020

30,5

3,9%

Fuente: EvaluateMedTech (18 septiembre 2014)

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 11

ECONOMÍA DE LA SALUD fuerte crecimiento anual del 8% entre 2013 y 2020. Valeant Pharmaceuticals se mueve hasta el puesto número 5 del top 20 tras su adquisición de Bausch&Lomb en agosto del 2013, con una previsión de ventas que alcanzará casi los 3.000 millones de dólares en 2020. El segmento con un crecimiento más rápido dentro de los top 15 es neurología, con un 7,1% de tasa de crecimiento anual compuesto entre 2013 y 2020, y una previsión de ventas que alcanza los 9.800 millones de dólares.

Protagonistas Según las previsiones del informe, Johnson&Johnson será la mayor compañía en tecnología médica en 2020, con unas ventas que alcancen los 32.800 millones de dólares. Sin embargo, se espera que la cuota de mercado de la compañía caiga del 7,8% al 6,4% entre 2013 y 2020, tras la venta de su unidad de diagnóstico clínico a capital privado. Por otra parte, las actuales previsiones no tienen en cuenta la propuesta de mega-fusión de Medtronic y Covidien. Con ventas estimadas y combinadas de 35.900 millones de dólares, representando un 7% de la cuota de mercado total, es probable

que revisando la previsión el próximo año, este gigante de la tecnología médica ocupe posiciones en la cima desplazando a Johnson&Johnson. Las mayores caídas en los rankings hasta 2020 son Boston Scientific y Novartis. Novartis cae cuatro puestos hasta el número 16, en gran medida debido a la venta de su unidad de diagnóstico transfusional en 2014 a Grifols. La caída de Boston Scientific cuatro puestos hasta el número 14 refleja el fracaso de la compañía para sustituir las ventas de su negocio cardiovascular. Por lo que se refiere a los medicamentos de prescripción, según las previsiones de EvaluateMedTech, es un mercado que crecerá un 5,3% anual, un crecimiento mayor que el de la tecnología médica. Se trata de un total contraste con respecto al periodo 2010-2013, en el que el sector de tecnología creció mucho más rápido que el de farma.

Investigación En cuanto a la previsión de crecimiento mundial en lo que se refiere a la inversión en I+D del sector de tecnología médica, se espera un incremento anual (tasa de crecimiento anual compuesto) del

Ventas compañías Top 20 y total mercado (2013/2020) Área

País

Ventas (miles mill. $)

TCAC*

Cuota de mercado

2013

2020

EEUU

28,5

32,8

17,9

4,3%

4,9%

4,7%

22,1

3,8%

4,7%

4,3%

2,0%

2013

2020

7,8%

6,4%

Johnson&Johnson

Siemens

Alemania

Medtronic

EEUU

Roche

Suiza

11,3

15,3

4,4%

3,1%

3,0%

Covidien

EEUU

10,2

13,8

4,4%

2,8%

2,7%

Abbot Laboratorios

EEUU

9,9

13,7

4,8%

2,7%

Stryker

EEUU

13,1

5,4%

2,5%

General Electric

EEUU

9,8

3,0%

2,7%

2,3%

Philips

Holanda

9,4

11,6

3,0%

2,6%

2,3%

Essilor International

Francia

10,4

8,2%

1,6%

2,0%

Danaher

EEUU

9,6

4,7%

1,9%

Becton Dickinson

EEUU

9,4

4,4%

1,9%

1,8%

Baxter International

EEUU

5,8

9,3

7,0%

1,6%

1,8%

Boston Scientific

EEUU

7,1

9,3

3,8%

2,0%

1,8%

6,9

9,2

4,3%

1,9%

1,8%

3,8%

1,9%

1,8%

B. Braun Melsungen

Alemania

16. Novartis

Suiza

17. Olympus

Japón

4,9

7,2%

1,4%

1,6%

18. St. Jude Medical

EEUU

5,5

7,5

4,6%

1,5%

19. 3M

EEUU

5,1

7,1

4,8%

1,4%

20. Smith&Nephew

Reino Unido

4,4

6,4

5,7%

1,2%

Top 20

189,6

253,5

4,2%

52,1%

49,4%

Otros

174,2

260

5,9%

47,9%

50,6%

Total tecnología médica

363,8

513,5

5,0%

100,0%

*Tasa de crecimiento anual compuesto Fuente: EvaluateMedTech (18 septiembre 2014)

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 12

Se espera que el diagnóstico

Previsión ventas mundial por área de dispositivo Categorías top 15 y total mercado (2013/2020)

In Vitro conti-

Ventas (miles mill. $)

Área

2013

2020

TCAC*

Cuota de mercado 2013

2020

núe siendo el

Diagnóstico In Vitro

47,4

71,6

6,1%

13,0%

14,0%

mayor segmen-

Cardiología

39,9

57,3

5,3%

11,0%

11,2%

Diagnóstico por la imagen

35,5

4,1%

9,8%

9,1%

to en el año

Ortopedia

33,8

45,9

4,5%

9,3%

8,9%

2020, con ven-

Oftalmología

24,5

37,7

6,3%

6,7%

7,3%

Cirugía general y plástica

19,1

26,7

4,9%

5,3%

5,2%

tas que alcan-

Entrega de medicamentos

17,8

23,5

4,1%

4,9%

4,6%

cen los 71.600

Endoscopia

15,9

23,2

5,5%

4,4%

4,5%

Dental

12,5

5,3%

3,4%

3,5%

Cuidado diabético

11,9

16,4

4,7%

3,3%

3,2%

Gestión de heridas

4,2%

3,3%

3,1%

11,1

14,9

4,3%

3,0%

2,9%

8,3

10,8

4,0%

2,3%

2,1%

millones de dólares

Nefrología

Hospital general y cuidado

Oído, nariz y garganta

7,2

10,8

6,1%

2,0%

2,1%

Neurología

6,1

9,8

7,1%

1,7%

1,9%

Top 15

303

429,7

5,1%

83,3%

83,7%

Otros

60,7

83,8

4,7%

16,7%

16,3%

363,8

513,5

5,0%

100,0%

Total tecnología médica

*Tasa de crecimiento anual compuesto Fuente: EvaluateMedTech (18 septiembre 2014)

Las previsiones indican que Siemens continuará extendiendo su posición como líder en diagnóstico por la imagen en el año 2020 Top 10 fusiones y adquisiciones cerradas (Según valor del negocio) Primer semestre 2014 País

Objetivo

Adquiriente

Fecha término

Valor (millones $)

Life Technologies

EEUU

Thermo Fisher Scientific

03/02/14

13.600

Ortho-Clinical Diagnostics

EEUU

The Carlyle Group

30/06/14

4.150

Transitions Optical

EEUU

Essilor International

01/04/14

1.855

Novartis Blood Transfusion Diagnostics

EEUU

Grifols

09/01/14

1.675

ArthroCare

EEUU

Smith&Nephew

29/05/14

1.500

Given Imaging

Israel

Covidien

27/02/14

860

BarrierSafe Solutions International

EEUU

Ansell

03/01/14

615

BioFire Diagnostics

EEUU

bioMérieux

16/01/14

450

IQuum

EEUU

Roche

10/06/14

450

Coastal Contacts

Canadá

Essilor International

28/04/14

393

Otros

4.720

Total

30.268

Fuente: EvaluateMedTech (18 septiembre 2014)

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 13

ECONOMÍA DE LA SALUD

Gasto en I+D compañías Top 20 y total mercado (2013/2020) Área

I+D (millones $) 2013

2020

TCAC*

Cuota de mercado* 2013

2020

Johnson&Johnson

1.783

2.069

2,1%

6,3%

Siemens

1.614

2.068

3,6%

9,0%

8,6%

Medtronic

1.477

1.844

3,2%

8,7%

8,4%

Roche

1.098

1.285

2,3%

9,7%

8,4%

Abbott Laboratorios

1.007

1.267

3,3%

10,1%

9,2%

Philips

1.036

1.255

11,0%

10,9%

General Electric

956

1.141

2,6%

9,8%

9,5%

Boston Scientific

859

1.005

2,3%

12,0%

10,9%

St. Jude Medical

691

915

4,1%

12,6%

12,1%

Stryker

536

801

5,9%

6,1%

Danaher

551

761

4,7%

7,9%

Covidien

508

714

5,0%

5,2%

Becton Dickinson

494

661

4,3%

7,1%

7,0%

Terumo

303

456

6,0%

7,4%

7,7%

Edwards Lifesciences

323

423

3,9%

15,8%

13,7%

B. Braun Meisungen

290

389

4,3%

4,2%

Essilor International

218

381

8,3%

3,6%

3,7%

Smith&Nephew

231

364

6,7%

5,3%

5,7%

Olympus

274

341

3,2%

5,6%

4,3%

bioMérieux

247

331

4,3%

14,8%

13,1%

8,1%

7,7%

6,3%

5,9%

Top 20

14.496

18.470

3,5%

Otros

8.431

12.024

5,2%

22.927

30.494

4,2%

Total tecnología médica

* Sobre el global de inversión en I+D Fuente: EvaluateMedTech (18 septiembre 2014)

4,2% entre 2013 y 2020. Resulta ser una cifra más baja que el esperado crecimiento de las ventas, de manera que el porcentaje de inversión en I+D con respecto a las mismas cae desde el 6,3% de 2013 al 5,9% en 2020. Esta predicción no se cumple para las compañías situadas en el top 20, quienes gastarán ligeramente más que la industria de tecnología médica en conjunto. Se calcula que en 2020 invertirán el 7,7% de sus ventas en I+D. El informe sitúa a Johnson&Johnson y a Siemens a la cabeza, y con una inversión equiparable en términos de I+D en el año 2020, con una cifra compartida por ambas que puede alcanzar los 2.100 millones de dólares. Probablemente esas compañías se vean desbancadas en los pronósticos del año que viene, al incluir al gigante que será la combinación de Medtronic y Covidien. El gasto en I+D de esa compañía podría alcanzar los 2.600 millones de dólares en 2020. También en el top 20, Edward Lifesciences es la compañía que se prevé que invierta un mayor porcentaje en I+D con respecto a sus ventas en tecnología médica, con una tasa del 13,7% para 2020, aunque esta cifra representa un descenso del 2,1% con respecto a la cifra del 2013, el 15,8%.

Por lo que se refiere al análisis regulatorio de la FDA, el informe recoge 23 nuevas aprobaciones pre-mercado, exenciones de dispositivos humanitarios y protocolos de desarrollo de producto en 2013, un enorme descenso del 44% con respecto a las 41 del 2012 o las 43 de 2011. Las autorizaciones también cayeron, pero mucho menos, apenas un 3% con respecto a 2012 (de 3.185 en 2012 a 3.085 en 2013). En el presente año, Medtronic cuenta con la mayoría de aprobaciones, 784, seguida de lejos por Boston Scientific con 382 y Johnson&Johnson en tercer lugar con 160. Si atendemos a 2014, hasta el 31 de agosto la FDA ya había aprobado 20 nuevas aprobaciones pre-mercado y dos exenciones de dispositivos humanitarios, lo que representa un 43% de incremento con respecto a los 14 del mismo periodo del año pasado. Como en 2013, una de las áreas predominantes es la de diagnóstico molecular, un segmento de rápido crecimiento que ya cuenta con cuatro aprobaciones, representando un 20% de ellas hasta la fecha. También está bien representado el segmento de válvulas del corazón, con tres aprobaciones en lo que va de año. ✚

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 14

En patología respiratoria crónica y recidivante...

Aumenta la resistencia a la infección • Previene las exacerbaciones en pacientes con EPOC 1 • Potencia la respuesta a la vacunación 2 NOMBRE DEL MEDICAMENTO: INMUNOFERON® CÁPSULAS e INMUNOFERON® SOBRES. COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene AM3 estabilizado en una matriz inorgánica, 500 mg (equivalente a 10 mg de AM3 y 490 mg de sulfato/fosfato cálcico). Excipientes: Talco, c.s. La cápsula está compuesta de: Gelatina, Eritrosina (E-127), Dióxido de titanio (E-171), Amarillo de quinoleína (E-104), Óxido de hierro rojo (E-172). Cada sobre contiene AM3 estabilizado en una matriz inorgánica, 500 mg (equivalente a 10 mg de AM3 y 490 mg de sulfato/fosfato cálcico). Excipientes: Sílice coloidal, Anetol, Esencia de frambuesa 1066-S, Esencia de vainilla Luctadry, Glicocola, Manitol, Sacarina sódica y Talco, c.s. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE: INMUNOFERON® se presenta en envases de 45 y 90 cápsulas y en envases de 45 y 90 sobres. ACTIVIDAD: El principio activo (AM3) de INMUNOFERON® es un glicopéptido adsorbido en fosfato cálcico, dotado de acción estimulante de las defensas orgánicas. INDICACIONES: Por su acción como estimulante de las defensas orgánicas está indicado en inmunodeficiencias secundarias a enfermedades o fármacos, y en general, como tratamiento coadyuvante de terapias específicas, en aquellos procesos neoplásicos o infecciosos, en los que exista un déficit de inmunidad celular. CONTRAINDICACIONES: Embarazo. PRECAUCIONES: Debe utilizarse con prudencia en aquellas personas que cursen con hipercalcemia. INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES: La administración conjunta con tetraciclinas reduce la absorción de éstas, restando eficacia al antibiótico. Hay que tener en cuenta que niveles altos de calcemia pueden potenciar la acción de los digitálicos. POSOLOGÍA: Cápsulas. En adultos la dosis terapéutica usual recomendada es de 6 cápsulas al día, dividida en tres tomas (2 cápsulas cada 8 horas). La dosis terapéutica mínima es de 3 cápsulas diarias, una cada 8 horas. En niños la mitad de la dosis adulta – 1 cápsula cada 8 horas. Sobres: En adultos la dosis terapéutica usual recomendada es de 6 sobres al día, dividida en tres tomas (2 sobres cada 8 horas). La dosis terapéutica mínima es de 3 sobres diarios, uno cada 8 horas. En niños la mitad de la dosis adulta – 1 sobre cada 8 horas. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO: Cápsulas: En casos de dificultad para la deglución de la cápsula, la administración puede hacerse suspendiendo el polvo contenido en la misma en un poco de agua. Sobres: Verter el contenido del sobre en un vaso de agua, agitar y beber. SOBREDOSIS: Por las características del principio activo, es muy remota la posibilidad de una intoxicación. A pesar de ello, en el improbable caso de que se presente, se recomienda proceder de acuerdo con las normas terapéuticas generales de las intoxicaciones. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20. REACCIONES ADVERSAS: En el curso de los ensayos realizados, no se ha observado ningún efecto de tipo indeseable. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CADUCIDAD: Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. PRESENTACIONES Y P.V.P. (IVA): INMUNOFERON® cápsulas. Envases con 45 cápsulas: 13,35 €. Envases con 90 cápsulas: 23,49 €. INMUNOFERON® sobres. Envases con 45 sobres: 14,05 €. Envases con 90 sobres: 24,98 €. TITULAR: Cantabria Pharma, S.L. Ribera del Loira, 46 Edificio 2, 28042 Madrid. NUMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: INMUNOFERON® cápsulas, Nº de registro 55.378. INMUNOFERON® sobres, Nº de registro 56.692. RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: Industrial Farmacéutica Cantabria S.A. Pirita, 9 – 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) o Toll Manufacturing Services S.L. Aragoneses, 2 – 28108 Alcobendas (Madrid). REGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. No financiado por el SNS. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. Texto revisado: Octubre 2004. BIBLIOGRAFÍA: 1. Reyes E et al. Efecto del inmunomodulador AM3 sobre las agudizaciones en enfermos con bronquitis crónica: una revisión sistemática de estudios controlados. Rev Clin Esp, 2004; 204: 466-71. 2. Sanz González J et al. Estudio multicéntrico sobre la incidencia de procesos infecciosos en la población laboral “PIPOL” (I). Influencia de la edad y de la vacunación antigripal, y efectos del tratamiento adyuvante con AM3 (Inmunoferón®). Medicina del trabajo, 2004; 13: 3-14.

Representante local

www.ifc-spain.com

MONOGRÁFICO NEUMOLOGÍA

Avanzando en Neumología Los nuevos antimuscarínicos y beta-2 agonistas de acción prolongada se perﬁlan como las terapias de elección para los pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que se mantienen sintomáticos con su tratamiento habitual.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 16

l asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se encuentran entre las enfermedades respiratorias más comunes a nivel mundial, con una incidencia y morbilidad crecientes. Se estima que en el año 2030 la EPOC será la cuarta causa de mortalidad en todo el mundo, mientras que la prevalencia del asma es especialmente preocupante, por afectar tanto a adultos como a niños. Ambas enfermedades reducen la función pulmonar, lo que resulta en limitaciones de las actividades diarias y necesidad de medicación. Los antagonistas colinérgicos muscarínicos de acción prolongada (LAMAs) y los beta-2 agonistas de acción prolongada (LABAs) son los broncodilatadores inhalados que mayor desarrollo han experimentado en los últimos años para el tratamiento de estas enfermedades. Esto es debido a que la hipersensibilidad a los espasmógenos y la disfunción del sistema nervioso autónomo que regula el músculo liso de las vías respiratorias son rasgos comunes en ambas. Para un mejor control de los síntomas, están siendo desarrolladas terapias de combinación con dosis fijas (FDC).

horas y la disnea. La FDC de aclidinio y formoterol fumarato está siendo desarrollada por Forest Laboratories y Almirall. El ensayo pivotal de fase III ACLIFORM/COPD ha comparado la eficacia del tratamiento de combinación con cada fármaco por separado o placebo durante 24 semanas en más de 1.700 pacientes de 22 países. La combinación mejoró de manera significativa el FEV1, tanto sus valores matutinos basales como los obtenidos una hora después de la inhalación. En comparación con el placebo, los afectos adversos significativamente más frecuentes fueron la nasofaringitis y el dolor de espalda.

La combinación de tiotropio y olodaterol ha mostrado una eﬁcacia superior a tiotropio en la EPOC, con un perﬁl de seguridad similar al del tiotropio

Anticolinérgicos y terapias de combinación en la EPOC

Terapia broncodilatadora en la EPOC

Los bromuros de tiotropio, aclidinio y glicopirronio son los tres fármacos indicados para la EPOC. El tiotropio es la primera terapia inhalada una vez al día para el tratamiento a largo plazo del broncoespasmo, bronquitis crónica y enfisema. El bloqueo de los receptores M1 yM3 subyace a la sequedad de boca, el efecto adverso más común de esta medicación. El estudio TIOSPIR, con un objetivo primario de seguridad cardiovascular, no mostró diferencias en cuanto a riesgo de muerte entre la administración de tiotropio vía Respimat, un inhalador libre de propelente, o vía Handihaler, que suministra polvo seco. La FDC de bromuro de tiotropio con el beta2 agonista olodaterol administrada vía Respimat una vez al día está siendo desarrollada por Boehringer Ingelheim. Un ensayo de fase II en 360 pacientes con EPOC demostró que el tratamiento durante 4 semanas con varias dosis de esta FDC incrementó el pico del volumen respiratorio forzado en un segundo (FEV1) a las 24 horas posteriores al final del tratamiento, en comparación con tiotropio, siendo el aumento significativo para todas las dosis de las FDCs ensayadas y sin incidencias de seguridad o tolerabilidad notables. En el estudio de fase III VIVACITO, un tratamiento de 6 semanas una vez al día con esta FDC resultó en una mejora del FEV1 superior a la obtenida con cualquiera de los dos fármacos por separado o con placebo. El perfil de seguridad de la combinación fue similar al del tiotropio. Se espera que en breve sean reportados los resultados de otros dos ensayos pivotales de fase III (TONADO 1 y 2), en los que se ha estudiado el impacto de la misma combinación sobre la función pulmonar y la calidad de vida. El bromuro de aclidinio está aprobado para su uso dos veces al día en la EPOC, administrado mediante el inhalador de dosis múltiple Genuair®. El régimen de tratamiento ha sido determinado por los resultados de los estudios ACCORD y ATTAIN, que incluyeron pacientes con EPOC moderada o severa y en los que el aclidinio mejoró significativamente la broncodilatación a las 24

El bromuro de glucopirronio ha sido autorizado como terapia broncodilatadora de mantenimiento en adultos con EPOC. Muestra una elevada afinidad por los 5 receptores muscarínicos, con una cinética de selectividad en los receptores M3/M2 similar a la de otros LAMAs en desarrollo. Ejerce su actividad broncodilatadora a través del bloqueo del receptor M3, largo tiempo después de que sus efectos indeseados sobre el M2 hayan desaparecido. Dos estudios pivotales (GLOW1 y GLOW2) han estudiado la eficacia del glucopirronio en más de 1.600 pacientes con EPOC severa o moderada. Mientras que el GLOW1 comparó la combinación con placebo, el GLOW2 incluyó, además, un grupo tratado con tiotropio. El GLOW1 mostró la superioridad del glucopirronio frente a placebo en el objetivo primario de mejorar el FEV1 basal a las 24 horas en la semana 12. Esta mejora fue significativa a lo largo de todo el período de tratamiento. En el GLOW2, que tuvo el mismo objetivo primario y se extendió hasta las 52 semanas, el glucopirronio mostró una eficacia comparable a la del tiotropio y una acción terapéutica más rápida. La FDC del bromuro de glucopirronio con indacaterol una vez al día mejora la función pulmonar y reduce en el número de exacerbaciones leves en comparación con el glucopirronio o el tiotropio por separado, como muestran los resultados del estudio SPARK, realizado en más de 2.200 pacientes con EPOC severa o muy severa. No se observaron diferencias en la incidencia y seriedad de efectos adversos. Umeclidinio es un LAMA selectivo del receptor M3 con acción más prolongada que la del tiotropio. La FDC con el LABA vilanterol ha sido desarrollada en un amplio programa de 7 ensayos clínicos de fase III en más de 5.500 pacientes con EPOC. En los ensayos de eficacia, más de 800 pacientes con enfermedad severa o moderada recibieron la combinación umeclidinio, vilanterol o placebo. Frente al placebo, tanto umeclidinio como vilanterol por separado mostraron superioridad en la mejora de FEV1, siendo la combinación, una vez al día, superior a todos los anteriores.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 17

MONOGRÁFICO NEUMOLOGÍA Sólo los inhaladores con la combinación están disponibles comercialmente. Para los pacientes con EPOC severa o muy severa con alto riesgo de exacerbación a pesar de estar en tratamiento con FDCs, están siendo desarrolladas modalidades terapéuticas triples, caracterizadas por la adición de corticosteroides inhalados (ICS) al régimen broncodilatador. En este sentido, Chiesi está actualmente reclutando pacientes para un ensayo de fase III cuyo objetivo es estudiar la eficacia de una FDC triple de beclometasona dipropionato / formoterol / glicopirronio frente a la FDC de beclometasona / formoterol en pacientes con enfermedad moderada o severa en los que se monitorizará la frecuencia de exacerbaciones a lo largo de un período de 52 semanas. En otro estudio de fase III, patrocinado por la misma compañía, de diseño similar y que también se encuentra en fase de reclutamiento, se comparará la misma combinación triple frente a tiotropio o la FDC de beclometasona / formoterol + tiotropio.

dispositivo de sólo 0,5 kg de peso, adosable a la cintura, y conectada a una fuente de oxígeno comprimido mejoró el tiempo de ejercicio, el patrón electromiográfico de la inspiración, la disnea y la oxigenación en comparación con el uso del dispositivo y aire comprimido o el oxígeno nasal. Este sistema tiene el potencial de reducir las hospitalizaciones, el tiempo de permanencia en cuidados intensivos y el tiempo de ventilación asistida, lo que resulta en una sustancial reducción de costes.

La combinación de aclidinio y formoterol mejora signiﬁcativamente el FEV1 en la EPOC, tanto en sus valores matutinos basales como una hora después de la inhalación

Papel de los corticosteroides en la EPOC La FDC de fluticasona furoato y vilanterol es la primera formulación ICS / LABA autorizada en Europa con eficacia a las 24 horas, una vez al día, tanto en pacientes con EPOC que no han controlado sus exacerbaciones con otros broncodilatadores, como en pacientes con asma que no responden bien a ICS y medicación de rescate. Sin embargo, un estudio en pacientes con EPOC de grado 3-4 que ya estaban recibiendo terapia con broncodilatadores duales (LABA + LAMA) y ICS ha demostrado que la retirada de los ICS es factible, sin que ello resulte en más exacerbaciones moderadas o severas. Tampoco se observaron diferencias significativas en el tiempo hasta la primera exacerbación, la intensidad de la misma o la función pulmonar en las 12 semanas de seguimiento, incluso considerando el FEV1 basal.

Coadyuvantes no farmacológicos en la EPOC Un nuevo sistema de ventilación no invasivo (NIOV) mejora en más del 50% los síntomas de disnea y otros síntomas de la EPOC, como muestra un pequeño ensayo en 21 pacientes. A diferencia de los sistemas de flujo de oxígeno continuo, el volumen suministrado por este dispositivo es controlado por la fuerza de la inspiración y sólo mientras ésta tiene lugar. NIOV, un sistema portable ya aprobado por la FDA, induce una transición desde un estado moderado a severo antes del tratamiento a otro de leve a moderado en los primeros 12 meses. Antes del inicio del estudio los pacientes se mostraban sintomáticos a pesar de estar con la máxima medicación, por lo que hubiera cabido esperar un deterioro de la función pulmonar durante este período con terapia convencional. NIOV aumenta el volumen corriente mediante ventilación con presión positiva, reduciendo la disnea, aumentando la oxigenación, prolongando la resistencia en el ejercicio y reduciendo la actividad respiratoria muscular. Originalmente desarrollado como ayuda para pacientes con insuficiencia respiratoria severa, su portabilidad facilita el uso continuo en las actividades ambulatorias, terapias físicas y respiratorias o rehabilitadoras. En un reciente estudio clínico en 15 pacientes con EPOC y desaturación inducida por el ejercicio, una versión del

Tratar el asma El tratamiento estándar del asma sigue estando basado en los ICS en combinación con un LABA como medicación de rescate en caso de exacerbaciones. Sin embargo, una proporción de pacientes no logra controlar bien la enfermedad, a pesar de adherirse bien al tratamiento. Además, la absorción de los ICS a nivel del pulmón aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos y de inactivación del fármaco en circulación. Esto ha impulsado la búsqueda de combinaciones más eficaces. Los nuevos beta-2 agonistas de acción extraordinariamente prolongada (ultraLABAs) indacaterol, carmoterol, vilanterol y olodaterol actúan durante períodos superiores a las 24 horas, siendo ideales para una dosificación una vez al día. Aunque el bromuro de tiotropio en el asma es menos efectivo como broncodilatador que los LABAs, su adición a la terapia ha mostrado beneficio en pacientes con asma severa.

Anticolinérgicos y terapias de combinación en el asma El estudio TALC ha evaluado el valor del tiotropio como alternativa al aumento de dosis de ICS. En 210 pacientes con asma entre moderada y severa el uso de tiotropio aumentó de manera significativa el pico de flujo espiratorio por la mañana y por la noche, el número de días con control de la enfermedad, el FEV1 antes de la broncodilatación y la severidad de los síntomas diarios, en comparación con los pacientes en los que se dobló la dosis de ICS en un intento de controlar mejor la enfermedad. El tiotropio demostró no inferioridad frente a salmeterol en todos los parámetros evaluados, aumentando el FEV1 en mayor medida. En otro estudio, la adición de tiotropio mejoró la función pulmonar en pacientes con asma severa, incontrolada con LABAs y dosis elevadas de ICS. Al final de un período de tratamiento de 8 semanas, los 100 pacientes que completaron el tratamiento con tiotropio + ICS + LABAs mostraron un mayor aumento del pico de FEV1 que los tratados sin tiotropio, si bien no se observaron diferencias en

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 18

La adición de tiotropio mejora el control del asma, tanto en pacientes tratados sólo con ICS como en los tratados con ICS+LABAs la reducción de síntomas. Los ensayos gemelos PrimoTinAasthma 1 and PrimoTinA-asthma 2, que incluyeron más de 900 pacientes, también demostraron la ventaja de la adición de tiotropio a la combinación ICS + LABAs. A la semana 24 de tratamiento, los pacientes tratados con tiotropio mostraron una mejora en el pico de FEV1 y un aumento del tiempo hasta la primera exacerbación, con una reducción del 21% en el riesgo de exacerbación severa. Los resultados de estos ensayos indican que la adición de tiotropio mejora el control del asma, tanto en pacientes tratados sólo con ICS como en los tratados con ICS + LABAs. Recientemente han sido completados estudios adicionales, de los que todavía no se dispone de datos, que han evaluado la eficacia de LAMAs y LABAs en pacientes con asma persistente, moderada o severa. Su objetivo primario ha sido el FEV1 basal en las 0 - 24 horas posteriores a la última dosis del período de tratamiento. En este sentido Gaxo Smithkline ha completado un estudio aleatorizado de fase II con varias dosis de bromuro de umeclidinio, una o dos veces al día en monoterapia, frente a salbutamol/albuterol en 350 pacientes que no utilizan ICS. El estudio incluye 3 períodos de crossover y un objetivo de seguridad con monitorización de ECG y Holter. Otro estudio de fase III de Glaxo ha examinado la eficacia y seguridad de dos FDCs de fluticasona furoato con vilanterol frente a fluticasona furoato durante 17 semanas, con albuterol/salbutamol como medicación de rescate, en pacientes adultos y adolescentes. Novartis ha realizado otro estudio aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del acetato de indacaterol en pacientes que ya están en tratamiento con mometasona furoato. El objetivo de este ensayo es determinar la dosis apropiada para la elaboración de una FDC con mometasona furoato. El estudio incluye un cuestionario de evaluación del asma, y la determinación de valores basales de FEV1 cada dos semanas, así como de otros parámetros pneumodinámicos. Otro estudio de fase II patrocinado por Boehringer Ingelheim ha examinado el perfil de FEV1 a las 24 horas posteriores al final de un tratamiento de 4 semanas con tiotropio. Este estudio incluye, además, una evaluación farmacocinética. +

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 19

MONOGRÁFICO NEUMOLOGÍA

Enfermedades respiratorias, aumenta su incidencia y su mortalidad

Las enfermedades pulmonares causan anualmente cerca de un millón de muertes en la Región Europea de la OMS, de las cuales dos terceras partes ocurren en los 28 países de la UE. El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por enfermedad respiratoria, seguido de EPOC, infecciones de las vías respiratorias bajas y tuberculosis.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 20

e calculan unos 5,4 millones de años potenciales de vida perdidos por causa de enfermedades respiratorias como el asma. Más de la mitad de las muertes a causa de patologías respiratorias se deben a enfermedades causadas por el tabaco. El coste total de las enfermedades respiratorias en la UE-28 excede la impactante cifra de 380.000 millones de euros. Se trata de un coste inaceptable al que la UE debe enfrentarse, por ejemplo, reduciendo de manera activa el uso del tabaco. Desde una perspectiva de salud pública, no solo las cifras son preocupantes, sino también el incremento de enfermedades como la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y la reaparición de la tuberculosis multirresistente. Las enfermedades pulmonares son uno de los mayores problemas de salud globales, causando una sexta parte de todas las muertes en el mundo. El impacto de las enfermedades pulmonares sigue siendo tan grande como lo fue en el siglo pasado, y es probable que siga siéndolo durante varias décadas. Cada año en la Unión Europea, una de cada ocho muertes se deben a enfermedades respiratorias, y los trastornos pulmonares causan al menos 6 millones de ingresos hospitalarios. Más de la mitad de estas muertes se deben a cáncer de pulmón o EPOC, y están relacionadas con fumar. Las enfermedades pulmonares causan discapacidad y muerte prematura. Tienen un enorme coste relacionado con la atención primaria, la atención hospitalaria y tratamientos, así como la pérdida de productividad de los que no pueden trabajar y las personas que mueren antes de tiempo debido a su condición. El cálculo de la carga económica es muy difícil debido a la falta de información y datos, y por existir grandes lagunas en las estimaciones de costes. Las cifras actuales son probablemente subestimaciones considerables, pero se estima que el coste total de las enfermedades respiratorias en la UE supera los 380 billones de euros, siendo la carga más grande la de la EPOC y el asma, con más de 200 billones. La mitad de la carga económica de las enfermedades pulmonares se debe al tabaquismo.

Las estimaciones sugieren que alrededor de 100 millones de personas murieron en el mundo a causa del tabaco en el siglo XX, y esta cifra aumentará a mil millones en el siglo XXI. Según un estudio del Eurobarómetro de la Comisión Europea realizado en 2012, el 24 % de las mujeres y el 32 % de los hombres eran fumadores. Actualmente, el cáncer de pulmón causa más muertes en la UE que cualquier otro tipo de cáncer, y supone el 20% de todos los casos mortales de cáncer. Aunque solo el 15% de la población mundial vive en Europa, casi una tercera parte de la carga de la enfermedad por afecciones relacionadas con el tabaco ocurre en este continente. El consumo pasivo de tabaco, también conocido como humo de segunda mano o humo de tabaco ambiental, se produce cuando una persona aspira humos tóxicos que han permanecido en el aire u objetos alrededor tras haberse consumido un cigarrillo. También hace referencia a la exposición del feto al humo de la madre. El humo pasivo está clasificado por la Organización Mundial de la Salud como causante de cáncer de pulmón y no existen niveles seguros de exposición; cada año mueren más de 600.000 no fumadores en todo el mundo como resultado de su exposición al humo de segunda mano. Se sabe que el humo pasivo causa cáncer de pulmón, tos, sibilancias y otras afecciones, como enfermedad cardiaca coronaria y síncopes en adultos.

Enfermedades pulmonares - Asma de adulto. El asma es una enfermedad crónica común que puede afectar a personas de todas las edades. Produce inflamación de las vías respiratorias. El término asma del adulto hace referencia a asma infantil que continúa en la edad adulta; reaparición del asma tras haberla padecido en la infancia con posterior desaparición; o asma que se ha desarrollado sólo en la edad adulta. Con frecuencia, el asma del adulto está relacionada con alergias y viene acompañada de otros estados alérgicos, como la rinitis/fiebre del heno. En Europa, casi diez millones de

El consumo de tabaco El consumo de cigarrillos es la principal causa de muchas enfermedades pulmonares. El humo del tabaco contiene más de 4.000 sustancias químicas, muchas de las cuales son tóxicas y pueden producir cáncer. Un aumento del número de áreas libres de humo en Europa puede ayudar a evitar que los jóvenes se inicien en el consumo de tabaco; además, un incremento adicional del precio de los cigarrillos puede ayudar a reducir las enfermedades a largo plazo y las muertes causadas por el tabaco en los próximos veinte años y más adelante. Como principales áreas de actuación, se deben reforzar las intervenciones a nivel de comunidades, estados y la UE contra el tabaco, con un empaquetado sencillo y que anime a abandonar su consumo. Además, debe animarse a todos los fumadores a que abandonen ese hábito y, de este modo, reducir la carga del consumo de tabaco durante las dos próximas décadas; y la educación para dejar de fumar debería incluirse en la formación de todos los profesionales sanitarios y estudiantes de medicina.

Población fumadora habitual

Hombres

Mujeres

de 15-24 años

22,5%

21%

de 25-34 años

35,7%

28,3%

de 35-44 años

32,8%

28,3%

de 45-54 años

34,3%

30%

de 55-64 años

26,3%

15,4%

de 65-74 años

16,2%

4,6%

de 75-84 años

8,9%

0,9%

+85 años

4,4%

0,5%

Fuente: INE. Encuesta Nacional de Salud 2011-2012

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 21

MONOGRÁFICO NEUMOLOGÍA niños y adultos menores de 45 años padecen asma. El Reino Unido e Irlanda tienen algunas de las tasas más elevadas de asma en Europa y el mundo. Aproximadamente una tercera parte de la población padecerá asma entre los 5 y los 80 años. El asma suele aparecer en un estadio mucho más temprano de la vida que otras enfermedades crónicas, imponiendo una carga de por vida sobre la persona asmática, las personas que la tienen a su cuidado y la comunidad. - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es un proceso a largo plazo que causa inflamación pulmonar, daños en el tejido pulmonar y obstrucción de las vías respiratorias, dificultando la respiración. La enfermedad se presenta de varias formas, aunque se sabe poco de las causas de esta variación y la mejor manera de controlar las diferentes expresiones de esta enfermedad. Aproximadamente el 40-50% de las personas que fuman durante toda su vida desarrollarán EPOC, frente al 10% de los no fumadores. Alrededor del 15-20 % de los casos de EPOC se asocian a la exposición al polvo, productos químicos, vapores u otros contaminantes en el aire o en el lugar de trabajo. La prevalencia de EPOC es mayor en hombres que en mujeres. Las 300.000 muertes en Europa por EPOC cada año son el equivalente a tres bombas de Hiroshima. - Cáncer de pulmón. El cáncer de pulmón es el cáncer de la tráquea, bronquios (vías respiratorias) y alvéolos pulmonares. El cáncer de pulmón era una enfermedad rara a inicios del siglo XX, pero el aumento de la exposición al humo del tabaco y otros factores han contribuido a una expansión pandémica durante los siglos XX y XXI.

Mortalidad por EPOC Comunidades Autónomas 2006

Incremento de mortalidad en los meses de febrero y marzo de 2012 respecto a 2011 por enfermedades

Tasa ajustada a la población europea/100.000. res Asturias

50,01

Ceuta

45,23

41,1 Valenciana

El humo del tabaco es responsable de más del 80% de los casos de cáncer de pulmón, siendo en la actualidad la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, en hombres y en mujeres, con 1,38 millones de fallecidos en 2008. Más de una cuarta parte de los casos aparecen en personas de edades inferiores a los 60 años, y sólo una de cada ocho personas con cáncer de pulmón sobrevive cinco años después del diagnóstico. - Enfermedades pulmonares ocupacionales. Las enfermedades pulmonares ocupacionales, o relacionadas con el trabajo, son aquellas causadas o que empeoran por los materiales a los que está expuesta una persona en su lugar de trabajo. El impacto de estas enfermedades se subestima por la falta de información sobre ellas. Por ejemplo, es más probable que se desarrolle una enfermedad ocupacional en personas de edad avanzada, que ya no están trabajando, pero cuya enfermedad está causada por su ocupación anterior. Hasta el 15% de los casos de asma, y entre el 15-20% de los casos de EPOC están relacionados con factores del lugar de trabajo, así como el 15% de los casos de cáncer de pulmón en hombres y un 5% en mujeres. En Europa, se han calculado en más de 39.000 las muertes por asma el año 2000 como resultado de la exposición a polvo y humos relacionada con el trabajo. - Enfermedades pulmonares en niños. Numerosas investigaciones han mostrado que los problemas pulmonares suponen casi una cuarta parte de todas las visitas de los niños al pediatra. Las dos principales enfermedades que afectan a los niños son el asma y la fibrosis quística, que se tratan en diferentes secciones. Otras enfermedades pulmonares importantes en niños incluyen:

Mujeres

Diabetes mellitus

15,7%

Enfermedades cerebrovasculares

17,9%

Todas las causas Enfermedades hipertensivas

21% 21,7%

0,85

Cataluñ

Asma

Castilla-La Mancha

26%

Insuficiencia cardiaca

29,6%

Insuficiencia respiratoria

33,7%

ECVRI

38,7%

32,25

2,94

La Rioja

32,09

5,25

Alzheimer

40,4%

Extremadura

31,62

4,11

Demencias

42,8%

Gripe

55,6%

Neumonía

59,1%

Otras enfermedades respiratorias

70,9%

Baleares Navarra tilla y León i

5,70 3

6,88

3 3 5 2

5,42

24,6

4,56

Fuente: INE. Defunciones según la causa de la muerte 2012.

Fuente: Centro Nacional de Epidemiología. Servidor Raziel.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 22

MONOGRÁFICO NEUMOLOGÍA Bronquiolitis, enfermedades pulmonares relacionadas con un nacimiento prematuro, incluida la displasia Estimación de las causas mundiales de muerte broncopulmonar (DBP), neumonía, tuberculosis (TB), debidas al tabaco, según un escenario basal hasta problemas pulmonares presentes desde el nacimien2030 to (problemas pulmonares congénitos) y tos ferina. - Tuberculosis (TB). La tuberculosis es una enfermedad Causa de muerte Millones Total (%) causada por una bacteria llamada Mycobacterium Todas las causas 6,43 100 tuberculosis. Aunque el número de casos se ha reduCáncer 2,12 33 cido durante las últimas décadas, principalmente en los países con economías desarrolladas, sigue siendo Tráquea, bronquios, pulmón 1,18 18 un problema importante para la salud pública, debido Boca y orofaringe 0,18 3 a la reciente aparición de cepas bacterianas a las que Esófago 0,17 3 no responden los medicamentos utilizados tradicioEstómago 0,12 2 nalmente, especialmente en países de economías de nivel medio y bajo. La Organización Mundial de Hígado 0,10 2 la Salud estima que en 2011 hubo 8,7 millones de Otros 0,34 5 nuevos casos de tuberculosis, de los cuales entre 1,0 Enfermedades cardiovasculares 1,86 29 y 1,2 millones eran VIH positivo. El tratamiento de la tuberculosis es complejo y lleva muchos meses, Enfermedad isquémica 0,93 14 utilizándose al menos cuatro fármacos. La mayoría Enfermedad cerebrovascular 0,52 8 de las personas con tuberculosis pulmonar no tratada Otras 0,24 4 mueren en 1,5 años tras el desarrollo de los primeros síntomas. Enfermedades respiratorias 0,25 3 - Fibrosis quística (FQ). La fibrosis quística es una Tuberculosis 0,09 1 enfermedad hereditaria, más común en niños y adulInfecciones respiratorias de vías bajas 0,15 2 tos jóvenes de raza blanca, aunque puede afectar a cualquier raza. Solía considerarse una enfermedad de Enfermedades digestivas 0,20 3 Fuente: INE. Encuesta Nacional de Salud 2011-2012 los pulmones y el sistema digestivo, pero se sabe que Diabetes mellitus 0,13 2 afecta a la mayoría de los órganos del cuerpo. Otras 3,13 6 Con mejoras en el diagnóstico y los cuidados, la esperanza de vida está aumentando progresivamente, y se ha convertido en una enfermedad de adultos. Según Fuente: Datos epidemiológicos de EPOC en España. Archivos de bronconeumología. una reciente muestra de población de la UE, el 42% de las personas con FQ tienen más de 18 años, sin embargo, solo el 5% tiene más de 40 años. El 15% de los pacientes oliva virgen. Resulta recomendable no consumir alimentos muy son hospitalizados al menos una vez al año. fríos o muy calientes, que puedan inducir sensación de ahogo - Trastornos de la respiración durante el sueño. El término hace o de tos, y tomar abundantes líquidos, entre un litro y medio y referencia a diferentes enfermedades resultantes de una respi- dos diariamente. ración anormal mientras dormimos. La más común es la apnea En cuanto a otros hábitos, existen estudios que indican que del sueño. Apnea significa una pausa temporal en la respiración. cuanto mayor es la actividad física, menor es la disminución de la Aunque existen otros tipos de apneas, el término ‘apnea del función pulmonar, tanto en fumadores activos como en antiguos sueño’ suele referirse al síndrome de apnea obstructiva del sueño fumadores. El ejercicio físico reduce el estrés oxidativo, tiene (SAOS), en el que el individuo deja de respirar brevemente debido efecto antiinflamatorio y reduce la frecuencia de las infecciones a la obstrucción temporal de la vía respiratoria de la garganta, de vías respiratorias (mecanismos atenuadores de los efectos denominada faringe. nocivos del tabaco), además de facilitar a los fumadores el hecho de dejar de fumar. +

Cuidados frente a la enfermedad pulmonar

Por lo que se refiere a las estrategias de alimentación, deben realizarse de cinco a seis comidas al día, repartidas en pequeñas cantidades, comiendo despacio y masticando bien. También deben consumirse de tres a cuatro raciones de fruta, para asegurar la ingesta de vitaminas y minerales necesarios; así como pescado de dos a tres veces a la semana, considerando que al menos dos sean de pescado azul. Por otro lado, debe disminuirse el consumo de grasa animal, y usar preferentemente aceite de

El cáncer de pulmón causa más muertes en la UE que cualquier otro tipo de cáncer

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 24

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MONOGRÁFICO NEUMOLOGÍA

Aire para el Mercado de Respiratorio en 2014

A pesar de no estar en la punta de lanza de la innovación farmacéutica, el Aparato Respiratorio sigue siendo un capítulo importante del gasto farmacéutico, conﬁgurando mercados tan maduros como de comportamiento discontinuo en el tiempo; sin olvidar algunas nuevas formas de presentación que renuevan el panorama, especialmente en EPOC. Se trata de un área de la Medicina que no debe ser descuidada en ningún caso, dado que el Instituto Nacional de Estadística (INE) estima que las enfermedades respiratorias representan la tercera causa de muerte en España. im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 26

n millón y medio de ciudadanos están afectados por EPOC y causa 18.000 fallecimientos al año. En el presente artículo se toma el pulso a algunas patologías clave en Neumología, Medicina Interna y otras especialidades, al tiempo que se dibuja el estado actual del mercado ético de medicamentos para tratar las afecciones del Aparato Respiratorio, desde los datos facilitados por la firma IMS Health.

Asma, EPOC e Infecciones Respiratorias

ciencia presente, la etiopatogenia, el diagnóstico, la evaluación y el pronóstico no evitan que los tratamientos farmacológicos de la EPOC estén exentos de ciertas controversias. Existen estudios con algunos aspectos complementarios y resultados sin embargo contrapuestos. Las últimas propuestas de la Industria se encaminan a ofrecer dispositivos de terapia inhalada, sistemas de oxigenoterapia y enfoques más modernos sobre las comorbilidades. Todo ello debe conducir a una gestión integral del paciente crónico, mediante una precisa estratificación de los distintos casos y un papel de mayor peso para la Enfermería Respiratoria. Preocupa por otro lado, a los neumólogos y microbiólogos la proliferación de gérmenes resistentes y multiresistentes que dificultan el tratamiento de las neumonías (Antibióticoterapia). En materia de Infecciones respiratorias se está equiparando la importancia que están alcanzando las neumonías adquiridas en la Comunidad (NAC) y las nosocomiales (neumonías intrahospitalarias). Los casos provocados por los gérmenes multiresistentes (MDR), especialmente Gram negativos MDR, preocupan de manera creciente a los clínicos. Otro capítulo importante son las Bronquiectasias y sus nuevas escalas pronósticas, destinadas a una mejor clasificación en el momento del diagnóstico, con información relevante para el tratamiento y su pronóstico. También se están desarrollando nuevas terapias genéticas para la Fibrosis Quística y, en Infección Tuberculosa, los IGRAs (Interferon Gamma Release Assays) tienen un comportamiento muy aceptable en el el diagnóstico de la patología, de forma

Según la SEPAR, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, existen novedades en materia de Asma, EPOC e Infecciones Respiratorias. En lo tocante al Asma, el debate científico orbita sobre los nuevos enfoques que se están dando a las exacerbaciones. Actualmente, los expertos discuten sobre el grado de predictibilidad de estas y sobre la posibilidad de que exista un fenotipo clínico asmático grave exacerbador recurrente en los pacientes asmáticos más graves. También interesa a los neumólogos el Síndrome de solapamiento Asma y EPOC y sobre como queda recogido este en las nuevas guías clínicas (GINA y GEMA). Por otro lado, está ganando terreno el abordaje del Asma desde la óptica de la Farmacoeconomía, habida cuenta de los recursos públicos que detrae esta enfermedad crónica. Especialistas encargados de tratar el asma, como los alergológos, los pediatras o los otorrinos cada vez están más inmersos en cuestiones esenciales de economía, epidemiología, estrategias de toma de decisiones y bioestadística. El asma es una enfermedad crónica muy prevalente, caracterizada por tener un impacto importante CUOTA DE MERCADO RESPIRATORIO (noviembre 2013/octubre 2014) en la economía de los pacientes, sus familias y el SNS en su conjunto. En este contexto, los 0,9% 0,5% clínicos encargados de tratar 7,2% 3,6% al paciente asmático deben 8,3% 17,6% ser capaces de entender, e 14,3% incluso realizar estudios de 41% 1% % 7,5% coste-efectividad con la fina35,9% lidad de mejorar la gestión de UNIDADES VALOR las Unidades de Asma. Para 15,1% ello, el Área de Asma de SEPAR, promueve una metodología destinada a la acreditación en esta enfermedad de tan alta 26,6% prevalencia. 62,5% En EPOC (Enfermedad PulMERCADO ANTITUSÍGENOS/ANTIGRIPALES monar Obstructiva Crónica, MERCADO EPOC Y ANTIASMÁTICOS COPD en inglés) también se MERCADO ANTIHISTAMÍNICOS lanzan constantes desafíos MERCADO DESCONGESTIONANTES NASALES Y ANTIINFECCIOSOS para la Neumología y la MeMERCADO DESCONGESTIONANTES FARÍNGEOS Resto dicina Interna, tales como las situaciones derivadas de los Fuente: IMS Health Categoría sell out, NPA. IM MÉDICO HOSPITALARIO trastornos metabólicos y las exacerbaciones propias de esta patología. En el momento de la im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 27

MONOGRÁFICO NEUMOLOGÍA

MERCADO ANTITUSÍGENOS/ANTIGRIPALES CUOTA DE MERCADO

(Noviembre 2013/Octubre 2014)

Zambon 17,1%

VENTAS en miles

Otros 33,9% Johnson & Johnson 17,5%

Unidades

Italfarmaco 6,7%

-3,3%

ZAMBON

22,9% -4%

CINFA

Zambon 17,8% Otros32,1%

Italfarmaco 6,3%

Johnson & Johnson 19,6%

Boehringer ING ESP 12,3%

Cinfa 12%

8.195

Evolución de las ventas

Boehringer ING ESP Cinfa 13,6% 11,3%

Valor

Valor Unidades

56.172

0,9%

JOHNSON&JOHNSON

51.012 8.011 34.320

12,8% 1%

6.392 35.206

5,2%

BOEHRINGER ING ESP

-2,5%

ITALFARMACO

-1,2%

OTROS

-1,8%

TOTAL

-2,1%

9,4%

5.299 18.162 3.166 92.097

8,3%

15.897 286.969

9,2%

46.960

Fuente: IMSHealth, sell out, NPA. R05 ANTITUSÍGENOS Y ANTIGRIPALES Elaboración: IM MÉDICO HOSPITALARIO

MERCADO EPOC Y ANTIASMÁTICOS CUOTA DE MERCADO

(Noviembre 2013/Octubre 2014)

Glaxosmithkline 28,5%

Otros 29,1%

VENTAS en miles

Unidades Teofarma Iberica 6,5%

Boehringer Ing Esp 15,1%

Aldo Union Astrazeneca 9,8% 11%

GLAXOSMITHKLINE BOEHRINGER ING ESP ASTRAZENECA

Glaxosmithkline 26,1%

Otros 37,9%

ALDO UNION TEOFARMA IBERICA

Valor

OTROS Teofarma Iberica 1% Aldo Union 2,7%

Boehringer Ing Esp 18,4% Astrazeneca 14%

TOTAL

266.165

-1,7% 0,2% -12,2% -5,8%

9.899 187.671 5.235 142.288

-1,4% -5,5%

3.804 27.240

10,5% 7,3%

-10% -11,5%

9.718 2.271

Evolución de las ventas

385.893

6,2% 9%

Valor Unidades

3.421

10.111 1.018.975

-0,9% -0,7%

34.742

Fuente: IMSHealth, sell out, NPA. R03 PRODUCTOS EPOC Y ANTIASMÁTICOS Elaboración: IM MÉDICO HOSPITALARIO

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 28

MONOGRÁFICO NEUMOLOGÍA

complementaria a la prueba de la Tuberculina, ya sea de forma secuencial o simultáneamente.

Innovaciones en marcha 2014 ha sido el año de Ultibro Breezhaler, el primer broncodilatador dual comercializado en el mercado español por la farmacéutica Novartis, destinado a tratar la EPOC en la población española. Se trata de un medicamento mejorado indicado para ampliar la capacidad pulmonar del paciente en aquellos momentos que más lo necesita, según acreditan los datos recogidos en la Fase III del Programa de investigación IGNITE, proyecto que incluye 11 estudios con más de 10.000 pacientes en 52 países. Ultibro Breezhaler entró en el mercado esta primavera pasada, siendo, reembolsable con “punto negro” en el SNS. En el plano clínico, el doctor Javier Flandes, jefe de la Unidad de Broncoscopia lntervencionista de la Fundación Jiménez Díaz, presentó también en 2014 una nueva técnica no quirúrgica, capaz de mejorar la vida de los casos más severos de EPOC y Enfisema. Según dicho doctor: “La técnica, consistente en introducir en las vías aéreas unos muelles muy finos que permitan el paso del aire dentro del tejido pulmonar dañado. El enfisema es un trastorno por el cual los alvéolos o sacos aéreos de los pulmones se inflan de manera excesiva (hiperinsuflación), causando una disminución de la función respiratoria y un agotamiento extremo para el paciente”. “Una nueva técnica que, sin embargo, deberá ir siempre precedida, seguida o acompañada, por el abandono total del consumo de tabaco”, según aseveración del propio doctor Flandes.

Diagnósticos más precoces El director del Grupo de Estudio de las Infecciones por Micobacterias de la SEIMC (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica), el micobacteriólogo Jaime Esteban Moreno, se mostró recientemente partidario del uso de los cultivos sólidos como base diagnóstica de la Tuberculosis (TB). Según su opinión, “estos cultivos mejoran los tiempos en resultados ofrecidos tradicionalmente por los cultivos líquidos, siendo mejorada la diagnosis por la Inmunocromatografía y las tinciones ácido- alcohol resistentes”. Igualmente, según Esteban Moreno, “la tecnología PCR ya está en situación de ofrecer pruebas diagnósticas en 24 horas, con calidades superiores a los cultivos; sin olvidar la verdadera revolución que ofrecen las analíticas mediante cartuchos cerrados GenXpert, a pesar de ser una tecnología todavía muy cara”. En relación a la Enfermedad Neumocócica, el doctor José Miguel Rodríguez Moro, neumólogo del Hospital Gregorio Marañón de Madrid y director de Relaciones Institucionales de la SEPAR, aseguró que “se trata de una patología aún insuficientemente conocida, a pesar de la mortalidad que provoca cada año. Para Rodríguez Moro, “el neumococo es un serio peligro para todas la personas, pero se ceba especialmente en los niños menores de 2 años y las personas mayores de 60. Su manifestación más invasiva, como neumonía, afecta a entre 30 y 100 individuos por cada 100.000 habitantes”. “Afortunadamente”, añadió el neumólogo, “ya existe desde septiembre de 2013 una vacuna especialmente completa para todas las edades: La Vacuna Antineumocócica conjugada

MERCADO ANTIHISTAMÍNICOS CUOTA DE MERCADO

(Noviembre 2013/Octubre 2014)

Merck Sharp Dohme 18,4%

Otros 48,1%

Unidades

VENTAS en miles

Almirall S.A. 12% 1,8%

ALMIRALL S.A.

5,3% 4,8%

Teva Genericos Esp 6,5%

CINFA TEVA GENÉRICOS ESP

Merck Sharp Dohme 13,9%

Otros 51,2%

Valor Unidades

16.988 3.637

Evolución de las ventas

Cinfa9,4%

Menarini 5,6%

-1%

MERCK SHARP DOHME

MENARINI

-4,4% -4,1%

-4,6% -2,5%

-3% -1,7%

17.528 2.376 8.369 1.846 6.234 1.274 10.526 1.107

Almirall S.A. 14,3% Valor

OTROS Cinfa 6,8% Teva Genericos Esp 5,1%

TOTAL

62.601

12,1% 9,3%

9.485 122.246

6,2% 4,5%

19.725

Menarini 8,6%

Fuente: IMSHealth, sell out, NPA. R06 ANTIHISTAMÍNICOS Elaboración: IM MÉDICO HOSPITALARIO

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 30

MERCADO DESCONGESTIONANTES NASALES Y ANTIINFECCIOSOS CUOTA DE MERCADO

(Noviembre 2013/Octubre 2014)

Cinfa 14,1%

VENTAS en miles

Otros 45,1% Merck Sarp Dohme 14%

Unidades

Glaxosmithkline 10,3%

7,1%

CINFA

4,4%

Evolución de las ventas

MERCK SHARP DOHME Uriach-Aquilea Otc 6,6%

-13,1% -7,2%

Aldo Union 10%

Merck Sarp Dohme 21,3%

Valor

Uriach-Aquilea Otc 3,9%

13,2%

ALDO UNION

Otros 36,3%

28.852 2.601 29.073

9,3%

GLAXOSMITHKLINE

Cinfa 9,6%

Valor Unidades

12.948 2.629

-0,5%

-5%

URIACH-AQUILEA OTC

-6,6%

OTROS

-0,2%

TOTAL

-0,3%

1.915 10.140 1.858 5.274 1.228 49.123

4,1%

8.401 135.409

1,4%

Glaxosmithkline 21,5%

18.633

Aldo Union 7,5%

Fuente: IMSHealth, sell out, NPA. R01 DECONGESTIONANTES NASALES/ANTIINFECIOSOS Elaboración: IM MÉDICO HOSPITALARIO

MERCADO DESCONGESTORES FARÍNGEOS CUOTA DE MERCADO

Boehringer Ing Esp 33,1%

Otros 20,5% Cinfa 5,2%

(Noviembre 2013/Octubre 2014)

VENTAS en miles

Unidades

Abbott Healthcare 5,6%

-2,1%

Sigma Tau España 7,4% Reckitt Benckiser 28,2%

Boehringer Ing Esp 32,4%

Otros 18,6%

RECKITT BENCKISER

2,6% -2%

SIGMA TAU ESPANA

-1,6%

Valor

Abbott Healthcare 5,5%

ABBOTT HEALTHCARE CINFA

Cinfa 5%

OTROS

-8,3% -10%

125,8% 89,6% -5,8% -10,2%

Sigma Tau Espana 7,8% Reckitt Benckiser 30,6%

TOTAL

18.996

BOEHRINGER ING ESP

3.115 17.930 2.656 4.559 698 3.246 523 2.954 490

Evolución de las ventas

10.867 1.933 58.553

3,7% -1,9%

Valor Unidades

9.415

Fuente: IMSHealth, sell out, NPA. R02 DESCONGESTORES FARÍNGEOS Elaboración: IM MÉDICO HOSPITALARIO

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 31

MONOGRÁFICO NEUMOLOGÍA trecevalente, inyectable una sola vez en la vida, preferentemente durante la campaña de gripe anual”. En resumen, y como colofón a la parte médica del artículo, cabe recordar lo expresado en diferentes ocasiones por la doctora Pilar de Lucas, presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), para quien España ofrece una alta calidad tanto de diagnóstico como de tratamiento en materia de enfermedades respiratorias, siendo necesario que profundice más en la Prevención.

IMS Health A partir de los datos facilitados por la firma IMS Health, se analizan a continuación las cuotas del mercado ético de medicamentos para tratar afecciones del Aparato Respiratorio. El presente análisis recoge información cuantitativa de las 5 primeras clases terapéuticas (Top 5) del mercado total, distribuidas en sus 5 compañías farmacéuticas más vendedoras (Top 5 manufacturer), en valores (miles de euros) y en número de unidades vendidas (miles). Así mismo, en esta parte del artículo se registran las evoluciones de las respectivas clases terapéuticas y sus laboratorios, en sus crecimientos y decrecimientos correspondientes al periodo transcurrido entre noviembre de 2013 y octubre de 2014 (MAT a octubre de 2014), prestando una especial atención a las marcas más vendedoras. A continuación se presentan algunas variaciones respecto al artículo monográfico sobre Mercado Respiatorio, publicado por esta revista también a partir de los datos facilitados por IMS Health, a MAT del primer semestre de 2014. En esta ocasión se presenta a nuestros lectores la actualización del mercado de productos éticos para el Aparato Respiratorio, anotando las cuotas de mercado de las cinco principales clases terapéuticas, entre noviembre de 2013 y octubre de 2014.

Cuotas de mercado La principal clase terapéutica en Respiratorio, en cuota de mercado por ventas en valor, corresponde al mercado de los medi-

camentos Antiasmáticos y contra la EPOC, sumando el 62,5%. Sin embargo, en unidades el mercado más voluminoso es el de los Antitusígenos y medicamentos antigripales, con un 35,9% de la cuota de mercado en ventas de cajas. Esta alternacia en el liderazgo de ocupación del mercado se completa con el 17,6% de las ventas en valor para los Antitusígenos, frente al 26,6% de las ventas en unidades de los medicamentos antiasmáticos y antiEPOC. El mercado de los Antihistamínicos, sumó el 7,5% del mercado en valor, con el 15,1% en unidades. Seguidamente, los descongestionantes nasales y antiinfecciosos coparon el 14,3% de las ventas en unidades, con un 8,3% del mercado en valor. Como quinta clase terapéutica, y más discreta en sus proporciones, el mercado de los descongestionantes faríngeos apenas alcanzó la unidad de las cuotas de mercado, con un 0,5% en valor y un 0,9% en unidades.

Antitusígenos y Antigripales, entre toses y estornudos Entre junio de 2014 y el mes de octubre del mismo año los Antitusígenos y Antigripales se auparon a la primera posición del mercado de medicamentos respiratorios, en detrimento de los fármacos para la EPOC y el Asma, que pasaron al segundo lugar. El más vendido de dichos antitusígenos-antigripales fue Frenadol Complex, que también fue el más vendido de su clase en el Mat anterior (julio 2013-junio 2014). Seguidamente tanto Fluimucil como Flutox mantuvieron la segunda y tercera posición, respectivamente, entre los tres más vendidos.

EPOC y Asma: Hola Ventolin, hasta pronto Symbicort Los medicamentos para la EPOC y contra el Asma bajaron a la segunda posición en octubre de 2014, respecto al MAT de junio. Dentro de su clase, Ventolin se subió al puesto más alto del podium de las ventas, cuando en junio ni siquiera estaba entre las tres marcas más vendedoras. Le siguió Spiriva, medicamento que

PRESENTACIÓN DE RESULTADOS MRS (MONITOR DE REPUTACIÓN SANITARIA (Diciembre 2014) Ranking 2014 reputación laboratorios (neumología) El seguimiento de la metología establecida por Analisis e investigación para la elaboración

LABORATORIOS

Puntuación

1º

Novartis

2º

GlaxoSmithKline (GSK)

6.941

objeto de revisión independiente por parte de

3º

AstraZeneca

5.289

KPGM

4º

Almirall

5.009

La metología seguida para elaborar el Monitor

5º

Pfizer

4.904

de Reputación Sanitaria se encuentra disponi-

6º

Boehringer Ingelheim España

4.689

7º

Chiesi

3.727

8º

Roche

3.346

9º

Praxis

3.164

10º

MSD

3.000

del Ranking de Servicios Hospitalarios con mejor reputación por especialidad ha sido

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im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 32

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MONOGRÁFICO NEUMOLOGÍA

Los mayores

Ranking 2014 reputación especialistas neumología MÉDICOS

Puntuación

1º

Dr. Julio Ancochea Bermúdez

2º

Dr. Àlvar Agustí García Navarro

8.946

3º

Dr. Marc Miravitlles

6.789

Respiratorio co-

4º

Dra. Pilar de Lucas Ramos

5.019

rrespondieron a

5º

Dr. Vicente Plaza Moral

3.517

6º

Dr. Francisco García Río

3.303

laboratorios de

7º

Dr. Rodolfo Alvarez Sala Walther

3.300

medicamentos

8º

Dr. Antonio Torres Marti

3.324

genéricos

9º

Dr. José Luis Álvarez Sala Walther

3.055

Dr. Antonio Román Broto

3.000

10º

10.000

crecimientos

Ranking 2014 reputación hospitales neumología HOSPITALES

Puntuación

1º

Hospital Clínic y Provincial de Barcelona

10.000

2º

Hospital Universitari General de la Vall d’Hebron

8.355

3º

Hospital Universitario La Paz

8.168

4º

Hospital Universitario 12 de Octubre

8.148

5º

Hospital Universitario Gregorio Marañón

7.576

6º

Hospital Universitari i Politècnic La Fe

6.908

7º

Hospital Universitario Virgen del Rocío

6.317

8º

Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

6.299

9º

Clínica Universitaria de Navarra

5.664

10º

Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda

5.505

11º

Hospital Universitario Ramón y Cajal

5.477

12º

Hospital Universitario Las Cruces

5.122

13º

Hospital Universitario Juan Jiménez Díaz

5.107

14º

Hospital Universitario de La Princesa

4.721

15º

Hospital Universitario de Bellvitge

4.670

16º

Hospital Universitario Reina Sofía

4.552

17º

Hospital Universitario Clínico de San Carlos

4.521

18º

Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

4.205

19º

Hospital Universitario Central de Asturias

3.892

20º

Hospital Universitario Virgen de la Macarena

3.885

21º

Hospital Universitario Son Espases

3.884

22º

Hospital Universitario Quirón de Madrid

3.659

23º

Hospital Universitario Miguel Servet

3.217

24º

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

3.205

25º

Hospital Quirón Teknon

3.000 Fuente: mrs

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 34

en ventas de

apenas 5 meses antes lideraba esta clase terapéutica, ocupando en octubre Seretide el tercer puesto, y perdiendo uno por ello. Por último, Symbicort desapareció del trío más vendedor.

Antihistamínicos consolidados El grupo de los Antihistamínicos subió un peldaño para situarse como tercera clase terapéutica en Respiratorio. En la misma, Ebastel se mantuvo como marca líder en ventas, seguida por Polaramine, que en junio no estaba entre las tres marcas más vendedoras. Por su parte, Aerius conservó la tercera posición, viendo como Bilaxten desaparecía de las tres posiciones de cabeza en ventas.

Descongestionantes nasales y Antiinfecciosos Los Descongestionantes nasales cedieron un nivel, quedándose en octubre de 2014 como cuarta clase terapéutica en Respiratorio. Respibien, que era tercera marca más vendida en junio, en octubre se situó como el medicamento más vendido de su clase. Nasonex pasó al segundo puesto, habiendo sido el primero en junio. Como tercera marca se situó Avamys, que en junio fue la segunda más vendida de su grupo.

sin embargo retrocedió en unidades un -2,1%. Zambon fue el Algunos desplazamientos de marca laboratorio que experimentó un mayor crecimiento, con un Entre el MAT de octubre de 2014, y el MAT de junio precedente, se dieron algunos 22,9% en valor, a pesar de ceder desplazamientos en los liderazgos de las marcas más vendedoras en valor (euros PVP), un -4% en unidades. Por el condentro de los Top 5 manufacturer (laboratorios) del mercado del Aparato Respiratorio: trario, Johnson & Johnson fue la farmacéutica que más creció, con un 0,9% y una pérdida en ANTITUSÍGENOS/ANTIGRIPALES unidades del -3,3%. En el total FRENADOL COMPLEX (se mantuvo el primero respecto al MAT de junio de 2014) de Asma y EPOC se retrocedió FLUIMUCIL (se mantuvo el segundo) un -0,9%, en virtud de una FLUTOX (se mantuvo el tercero) subida del 0,7% en las ventas de unidades. Aldo Unión fue la compañía que más creció, PRODUCTOS PARA LA EPOC (COPD) Y ANTIASMA tanto en valor (10,5%) como en VENTOLIN (no estaba entre los 3 primeras marcas a Mat de junio de 2014) unidades (7,3%), siendo la farSPIRIVA (fue la primera marca) macéutica con peor evolución SERETIDE (fue la segunda marca) en valor Boehringer Ingelheim SYMBICORT (desapareció de la terna más vendedora a MAT octubre de 2014) España, con una caída -12,2% y, en unidades, Teofarma Ibérica (-11,5%). En el terreno de los ANTIHISTAMÍNICOS Antihistamínicos, se observó en octubre un crecimiento EBASTEL (se mantuvo como primera marca a MAT octubre de 2014) POLARAMINE (no estaba en la terna más vendedora, a MAT junio de 2014) confirmado del 6,2% en valor AERIUS (se mantuvo como tercera marca más vendedora) y el 4,5% en unidades. En esta BILAXTEN (desapareció de la terna más vendedora a MAT junio de 2014) clase, el laboratorio de mayor crecimiento fue Almirall, tanto en valor (5,3%) como en unidaDESCONGESTIONANTES NASALES Y ANTIINFECCIOSOS des (4,8%). En el otro extremo RESPIBIEN (fue la más tercera marca más vendedora a MAT junio de 2014) se situaron Cinfa y Teva GenéNASONEX (fue la primera marca más vendedora a MAT junio de 2014) ricos, con bajadas del -4,4% y AVAMYS (fue la segunda marca más vendedora a MAT junio de 2014) el -4,6%, respectivamente en valor, y del -4,1% y el -2,5% en unidades. DESCONGESTIONANTES FARÍNGEOS La evolución de la clase teraLIZIPAINA (fue la segunda marca más vendedora a MAT junio de 2014) péutica de los DescongestioSTREPSILS (fue la primera marca más vendedora a MAT junio de 2014) nantes nasales y AntiinfeccioANGILEPTOL (Se mantuvo como tercera marca más vendedora a MAT octubre de 2014) sos fue positiva en valor, con un 1,4%, y negativa en unidades: -0,3%. Aldo Unión se confirmó como la farmacéutica de mayor crecimiento, con un 13,2% más en valor, a pesar de ceder un -0,5% Descongestionar la garganta Como quinta clase terapéutica se mantuvieron los descongestio- en unidades. Por el contrario, Cinfa salió bastante mal parada del nantes faríngeos a cuyo frente se situó Lizipaina, que en junio ya periodo estudiado, dejándose un -13,1% en valor, correspondienfuera segunda marca más vendida. Arrebató esa primera posición te a una bajada del -7,2% en unidades. Por último, la quinta clase a Strepsils, que se quedó la segunda en octubre, así como Angi- en volumen del mercado de Respiratorio, la correspondiente a los leptol se mantuvo como tercer medicamento en ventas, dentro Descongestionantes faríngeos, creció un 3,7% en valor, a pesar de reducirse un -1,9% en unidades. En dicha clase se experimento del mismo periodo. el mayor avance registrado dentro del mercado de Respiratorio, Un mercado aguantando la respiración al crecer la compañía de genéricos en un 125,8%, en valor, y el El mercado de Respiratorio mostró ciertas fortalezas, no exentas 89,6% en unidades. De signo contrario fue la caída de Abbott de algunas debilidades, a lo largo del MAT de octubre de 2014. Healthcare, que se redujo el -8,3% en valor en octubre de 2014, Clase a clase, el mercado de los Antitusígenos y Antigripales expe- contrayéndose sus ventas en unidades por el -10%. ✚ rimentó una evolución positiva del 9,2% en Ventas (Valor %) que, im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 35

NEUMOLOGÍA

“LAS ENFERMEDADES RESPIRATORIAS PUEDEN CONSIDERARSE UN PARADIGMA DE CRONICIDAD, Y SU INCREMENTO ES CONSTANTE”

El principal objetivo de SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica) es afrontar, y si es posible anticiparse a los retos que las enfermedades respiratorias suponen en nuestra sociedad. Para ello avanzan en la investigación de las enfermedades respiratorias y apuestan por la formación de los especialistas.

as enfermedades respiratorias se sitúan cada año en los primeros puestos del ránking de mortalidad y de hospitalizaciones. Según el INE, las enfermedades del aparato respiratorio fueron las causa del 18,6% de las defunciones en 2011. De entre las enfermedades respiratorias, las crónicas son las que muestran una mayor prevalencia. Por ejemplo, el asma afecta a más de tres millones de españoles, la EPOC afecta a 1,5

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 36

millones, la apnea del sueño entre 1,5 y 2 millones y el tabaquismo afecta a unos 10 millones de españoles. Asimismo, en España se diagnostican unos 20.000 casos anuales de cáncer de pulmón, lo que representa el 18,4% de los tumores entre los hombres (18.000 casos) y el 3,2% entre las mujeres (2.000 casos). Estas cifras explican por sí solas la relevancia de la neumología y la cirugía torácica, y sobre ello hablamos con la doctora Pilar de Lucas Ramos, presidenta de SEPAR y jefa de sección de neumología en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, quien nos explica los principales retos asistenciales que afrontan. “Mejorar el diagnóstico de la EPOC y la apnea del sueño, dado su elevado infradiagnóstico, o la prevención del tabaquismo y sus consecuencias, que en ocasiones pueden hacer necesaria la financiación de los tratamientos anti-tabáquicos, puesto que conocemos por un lado los riesgos del tabaco para la salud, y por otro que es más coste eficaz ayudar a los fumadores a dejar de serlo que los tratamientos de enfermedades que están directamente relacionadas con el mismo. Un 73% de las personas que sufren EPOC no lo saben, y la paradoja es que una prueba tan sencilla como una espirometría podría ayudar a subsanar esta deficiencia. Para ello, desde SEPAR trabajamos para extender la práctica de espirometrías en Atención Primaria e incluso en la farmacia”.

Cronicidad y TRD Este año la SEPAR lo ha dedicado al paciente crónico y las terapias respiratorias domiciliarias (TRD), una elección determinada por el peso de la cronicidad en los pacientes respiratorios y por el impacto de este tipo de terapias. Se han enfocado, en este sentido, a actualizar y proporcionar información científica sobre TRD a los especialistas, y ofrecer información a través de cursos, además de reclamar visibilidad sobre la cronicidad y los tratamientos a la sociedad. Tal y como nos explica la doctora, “las enfermedades respiratorias pueden considerarse un paradigma de cronicidad, y su incremento es constante. Factores como el envejecimiento de la población, el tabaquismo activo y pasivo, el urbanismo creciente, las condiciones climatológicas y el aumento de la obesidad favorecerán el aumento de la prevalencia de las principales patologías respiratorias, llegando a incrementar el número de casos entre un 8 y un 10% interanual en los próximos años. Enfermedades como la EPOC y la apnea del sueño, principales indicaciones de este tipo de terapias, tienen un elevado impacto sanitario, económico y social, problema que se ve agravado debido a las altas tasas de infradiagnóstico”. La cronicidad es un reto para la calidad asistencial, y la asistencia domiciliaria aporta una clara ventaja para los pacientes en determinadas patologías, proporcionando mayor comodidad, al permanecer en su domicilio, y las ventajas de una atención individual y protocolizada, siendo permanentemente atendidos por especialistas en asistencia sanitaria, técnica o logística. De Lucas nos ofrece los principales datos sobre TRD. “En los últimos años, las terapias respiratorias domiciliarias se han desarrollado ampliamente fruto de varios factores: su regulación legal, el avance de la tecnología, el interés por la renovación por parte de las empresas suministradoras de servicios, y el empuje que los especialistas en neumología han ejercido sobre los legisladores, el mundo empresarial y la opinión pública. En España, actualmente se administran más de

600.000 tratamientos asociados a TRD, y las tasas de crecimiento se sitúan entre el 8% y el 10% interanual”. Para el paciente, lo cambian todo. La oxigenoterapia es el único tratamiento que ha mostrado ser capaz de reducir la mortalidad en pacientes con EPOC que presentan insuficiencia respiratoria. El tratamiento de la apnea de sueño con CPAP revierte los síntomas de la enfermedad y, además, reduce el riesgo cardiovascular que se asocia a la misma. En cuanto a la ventilación no invasiva domiciliaria, ha cambiado la vida de los enfermos que presentan insuficiencia respiratoria global, consiguiendo aumentar la supervivencia, reducir las hospitalizaciones y mejorar la calidad de vida.

Frentes Si algo tienen claro desde la SEPAR es que el principal enemigo de las enfermedades respiratorias es el tabaco, y así lo manifiesta De Lucas. “No hay duda que nuestro caballo de batalla es la lucha contra el tabaquismo. Está empíricamente comprobado que la principal causa de EPOC es el tabaquismo: los estudios indican que alrededor del 85-90% de los casos de esta enfermedad son debidos al consumo

“Un 73% de las personas que sufren EPOC no lo saben, una prueba tan sencilla como una espirometría podría ayudar a subsanar esta deficiencia” PILAR DE LUCAS RAMOS del tabaco, y se calcula que entre el 15 y el 20% de los fumadores pueden desarrollar EPOC a lo largo de toda su vida. También es de destacar que un elevado número de pacientes con EPOC consumen tabaco, aun cuando saben que padecen este proceso, y que el mismo está incidiendo negativamente en la evolución de su enfermedad”. Aunque ya han avanzado mucho en prevención con la legislación antitabaco, queda mucha tarea por delante. Su objetivo es la erradicación, y para ello continúan con los programas de información a la sociedad; además hay que contar con el problema del cáncer de pulmón, la primera causa de muerte por cáncer. En este sentido la doctora manifiesta, “ya hay que comenzar a pensar en el cribado de cáncer de pulmón, como se hace con el de mama y más recientemente con el de colon. Hay grupos de neumólogos que trabajan desde hace años en este tema, y recientemente, SEPAR se ha incorporado a un grupo de diferentes sociedades científicas que está ya trabajando en este aspecto. Aunque hay muchos otros temas, no querría olvidarme de lo que a nivel respiratorio está ya significando la gran epidemia del siglo XXI, la obesidad. La insuficiencia respiratoria ligada a la obesidad crece cada dia, a diferencia de otros problemas y supone una gran causa de morbilidad y también de mortalidad. Prevenir la obesidad, por tanto, no ha de ser ajeno a la neumología”. El futuro de la neumología también avanza con la investigación, y en opinión de la doctora la genómica, la proteomica y la metabolomica son las ramas que permitirán alcanzar el conocimiento de la patogenia de las enfermedades, y como consecuencia su prevención y tratamiento real. +

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 37

NEUMOLOGÍA

“BARCELONA ES LA SEGUNDA CIUDAD DE EUROPA QUE MÁS TRABAJOS CIENTÍFICOS EN NEUMOLOGÍA PUBLICA”

La principal patología respiratoria en España es la EPOC, que afecta al 9% de la gente que tiene entre 40 y 70 años. A continuación está el asma bronquial, que afecta a entre el 6 y el 10% de la población, y la tercera es el síndrome de las apneas del sueño, que oscila entre el 4 y el 8%.

Ferrán Morell y María Jesús Cruz

a mortalidad por enfermedades respiratorias va asociada sobre todo a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y al cáncer. Aunque la gente hoy en día fuma menos que hace algunas décadas (antes la incidencia era de entre un 50 y un 60% de la población y en la actualidad la cifra no alcanza el 30%), todavía se dejan sentir los efectos de aquella época, y aún se espera que la mortalidad suba en EPOC. Por especialidad, las enfermedades respiratorias se sitúan en tercer lugar en cuanto a mortalidad, por detrás del cáncer y las enfermedades cardiovasculares.

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Hablamos sobre todos estos temas con el doctor Ferrán Morell, exjefe del servicio de Neumología del Hospital Universitario Vall d´Hebron y catedrático de Neumología en la Universidad Autónoma de Barcelona, quien en sus más de 45 años de ejercicio clínico ha visitado personalmente alrededor de 120.000 pacientes. Su pasión por lo que hace queda manifiesta en sus palabras, explicándonos cómo ha sido el día a día en el funcionamiento del servicio. “Mi actividad como jefe de servicio se ha centrado en ocuparme de que la gente sea feliz, que trabaje mucho, que hagamos una asistencia lo más humana y científica posible a los pacientes. Hago un poco como el entrenador de un equipo, facilito el trabajo a los otros, sin olvidar la parte personal que he procurado mantener con mi propia línea de asistencia e investigación. La asistencia al paciente es la parte que más me gusta. Empecé como internista, me gusta el contacto con el enfermo, es una profesión en la que podemos recibir el agradecimiento del paciente cada día. Como decía Aristóteles, la felicidad, en parte, llega si uno da a los otros, y los médicos tenemos mucha suerte de poder hacerlo”. En Cataluña la neumología es una especialidad que está a un nivel muy alto, y de ello da fe el doctor Morell, “Barcelona es la segunda ciudad de Europa que más trabajos científicos en neumología publica. En fibrosis y neumonitis por hipersensibilidad somos prácticamente el referente mundial”, explica orgulloso.

Evolución A lo largo de su carrera ha visto grandes avances, por un lado con respecto a los tratamientos de patologías como la EPOC y el asma, entre los que destaca el gran salto que se produjo cuando se descubrieron los corticoesteroides inhalados y los broncodilatadores, hace unos 40 años, y que hoy en día han conseguido espaciarse en su administración. Por otro lado también señala la evolución en trasplantes, “cuando hacíamos los primeros trasplantes, una de las primeras cosas que hacía el cirujano era envolver la epiplón a la estructura del bronquio. Se ha visto que esto no hace falta, ahora se puede empalmar bronquio con bronquio sin grandes problemas. La mortalidad alcanzaba el 10% en el primer mes desde operaciones, y ahora ha bajado al 4%”, destaca Morell. En el último año han superado la cifra de 70 trasplantes, sitúandose entre los cinco primeros centros más activos a nivel mundial, una cifra impresionante. Por lo que se refiere a supervivencia tras el trasplante, los cinco o seis primeros años viven el 50%, aunque esta cifra varía mucho en función de las características del paciente, “si son jóvenes viven mucho e incluso a la larga casi abandonan el tratamiento y hacen vida normal. No es lo mismo que un hombre que ha fumado y tiene otros problemas”. Para el diagnóstico, lo principal es la clínica y la exploración. A partir de ahí realizan la prueba de función pulmonar, la radiografía del tórax y el TAC. También se apoyan mucho en el laboratorio que coordina la doctora María Jesús Cruz, investigadora Miguel Servet del Instituto Carlos III y jefa del departamento de neumología del Instituto de Investigación del Hospital Universitario Vall d´Hebron, y gracias a ello avanzan mucho “porque tenemos a mano las pruebas inmunológicas que muchos otros centros no tienen”, afirma el jefe de servicio.

Aunque no cree que los casos de apnea del sueño hayan aumentado mucho, sí reconoce que ahora se diagnostican más, en gran parte porque se pregunta más al paciente sobre los tres indicadores principales: si ronca, si tiene despertares bruscos o si durante el día tiene más sueño de lo habitual, y si es así se les hace la prueba. Morell destaca que no debe restársele importancia, “es un tipo de patología en la que cada vez encontramos más complicaciones vasculares, coronarias, carotidas, aneurismas…después del tabaco es la causa más frecuente de enfermedad coronaria”.

“Se conseguirá hacer un tratamiento mucho más personalizado y dirigido a la persona, y no a la enfermedad” FERRÁN MORELL

Investigación La doctora Cruz coordina un equipo de investigación que es referencia en cuanto a patología ocupacional ambiental, y su objetivo es continuar siéndolo. A continuación nos explica las principales características, “una parte de la patología respiratoria está causada por las sustancias que se inhalan en el trabajo, hay muchos trabajos en los que se puede padecer por ejemplo asma, y también neumonitis por hipersensibilidad, que está causada por la exposición a proteínas de aves o de hongos. Una de las partes fuertes de nuestra investigación básica es estudiar estas enfermedades, causadas por elementos que se inhalan del medio ambiente y son nocivas, causando un daño pulmonar”. Sobre la situación de la investigación en nuestro país, opina que ha habido un antes y un después de la crisis en cuanto a los recursos dedicados a ella. A pesar de que siempre ha habido problemas de financiación en España, desde hace cinco años la situación es realmente crítica. “Ahora estamos empezando a notar los recortes que nos hicieron hace tres o cuatro años, porque al principio siempre tiras de los recursos que tienes guardados, pero hemos llegado a un punto en que la situación es preocupante. Y en España estamos a la cola en cuanto a inversión en investigación de Europa”. Por lo que se refiere al futuro, y con respecto a los principales avances investigadores que se están realizando en neumología, destaca que en el campo del asma se han dado grandes pasos con los tratamientos biológicos, “creo que en esta línea se conseguirá hacer un tratamiento mucho más personalizado y dirigido a la persona, y no a la enfermedad”. Esta misma línea se ha seguido ya en muchas enfermedades respiratorias, e implica que el papel del laboratorio sea cada vez más relevante, ya que se tiene que fenotipar muy bien tanto al enfermo como a la enfermedad. Nos encontramos en la doctora Cruz a otra profesional con una clara vocación, que disfruta cada día con su labor. “Lo que más me gusta es que no es una profesión rutinaria, sino que cada día haces una cosa diferente, y te haces una pregunta diferente, cambias de proyecto y de objetivo, y eso es muy emocionante”. +

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AVANCES TECNOLÓGICOS

“HACEMOS QUE EL CULTIVO CELULAR, QUE ES RUTINARIO, LO HAGA UNA MÁQUINA”

Aglaris Cell ha diseñado la primera máquina para la reproducción industrial en masa de células madre adultas. Es un equipo que es capaz de cultivar células de forma automática y sin el uso de tripsina. Se pueden obtener gran cantidad de células de modo sencillo y fácil. Esta empresa está captando financiación para la siguiente fase de desarrollo.

De izq. a drcha.: Miquel Costa y David Horna

glaris Cell se dedica al desarrollo de bioreactores para cultivo celular automatizado. Miquel Costa y David Horna, fundadores de esta empresa junto con Manuel A. González de la Peña, explican que han ideado una máquina, llamada Aglaris Facer 1.0, que es capaz de cultivar células automáticamente. El proceso es el siguiente: se toman células madre de un paciente, se inyectan en dicho aparato y éste, sin ningún tipo de intervención manual, es capaz de cultivarlas hasta la cantidad necesaria para que luego tengan una utilidad terapéutica. Es un sistema modular capaz de cultivar células procedentes de hasta cuatro fuentes distintas sin contaminación cruzada. Aglaris Facer 1.0 sistematiza y proporciona las condiciones ideales para el

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cultivo de células madre y su producción en masa con un estándar de calidad apropiado. Costa y Horna detallan sus dos grandes ventajas. Primero, esta máquina es capaz de llevar a cabo todo el proceso automáticamente, desde el principio hasta el final. Cuando se hace de forma manual, con la intermediación de un técnico, en un laboratorio, puede haber factores externos que perjudiquen al cultivo. “Ahí, como cualquier cosa que es artesana, puede salir bien o mal”, comentan. La segunda ventaja que posee es que no utiliza tripsina, que es un compuesto químico enzimático que se emplea actualmente para cultivar células. Éstas, para que crezcan, tienen que estar pegadas a una superficie. Se ponen las células en una suspensión, ellas se pegan, crecen y, una vez que crecen y ya no caben más, hay que despegarlas y ponerlas en más superficie. Para despegarlas, hay que cortar las proteínas de membrana con las que las células se pegan a esa superficie. Eso se hace con tripsina, que, aparte de cortar estas uniones de la célula con la superficie, también daña a algunas otras proteínas de membrana de la célula, que las inhabilita para que se comuniquen o para que se repliquen todo lo bien que tendrían que hacerlo. “Esta tripsina, de hecho, está catalogada como tóxica para las células. Y manualmente siempre hay que usarla. Nosotros hemos desarrollado una superficie que, dependiendo de unas condiciones de cultivo, es capaz de pegar o de despegar las células sin tripsina. Ponemos las células, se pegan. Cambiamos un parámetro, crecen. Cambiamos otro parámetro, se despegan”, describen. Las dos ventajas principales son éstas. “No dañamos las células en ningún momento y lo hace todo una máquina sin ningún tipo de intervención”, aseguran Costa y Horna. No existe ningún otro dispositivo que haga lo mismo. Hay máquinas que automatizan pequeñas partes del proceso, y todas utilizan tripsina. La suya mejora el proceso de cultivo celular masivo reduciéndose su coste y convirtiéndolo en un proceso fácil y robusto. “Robusto, porque es una máquina completamente cerrada. No hay contacto con el humano o con el ambiente externo. Aislada, por lo que no hay contaminaciones. Siempre se hace igual y todos los parámetros están controlados. La máquina puede hacer los pases de células sola, a cualquier hora, por lo que siempre está en las condiciones óptimas”, afirman. Argumentan que, cuando se realizan los cultivos manualmente, uno de los problemas es que en cada hospital se hace de una forma diferente. Declaran que, “por muchos protocolos que se sigan, siempre hay algo que cambia. Sin embargo, si tenemos una máquina que es capaz de automatizar los procesos, siempre hará exactamente lo mismo, esté donde esté”.

Reducción de costes La reducción de costes viene porque no hace falta personal tan cualificado para hacer funcionar la máquina como para cultivar las células. Hay menos requisitos en cuanto a instalaciones. Para cultivarlas de forma manual, son necesarias salas blancas, con atmósfera controlada y filtros. “Para utilizar nuestra máquina, cualquier laboratorio que esté limpio es suficiente”, informan Costa y Horna. “Nuestro sistema es una máquina fija, del tamaño de una lavadora, que lleva unos cartuchos. Estos cartuchos vienen estériles

de fábrica. Tú los conectas de forma estéril, trabajan y, cuando han terminado, los desconectas, de forma estéril y los tiras. En ningún momento hay contacto con la atmósfera que rodea a la máquina. Esos cartuchos los fabricamos nosotros”, subrayan. Cuestionados por el mantenimiento que requiere la máquina, indican que hay unos protocolos de mantenimiento periódico, para revisar que los sensores funcionen bien y que todo esté en su óptimo funcionamiento. Es una máquina compleja que no está produciendo algo que vale poco, por lo que es mejor prevenir que tener que tirar un lote de células. Un solo operario la puede manejar. La única intervención de personas que la máquina necesita es instalar el cartucho y los medios de cultivo, inyectar las células y darle al arranque. Luego, al cabo de cuatro semanas, sacarlo. “Nuestra máquina, tal y como la hemos diseñado, es capaz de realizar cuatro cultivos celulares a la vez. No sólo reduces el tiempo, sino que aumentas la cantidad de cultivos que puedes hacer por metro cuadrado. El mismo operario en una mañana te pone cuatro cultivos a funcionar. Nosotros siempre decimos que lo que hacemos es conseguir que los trabajos rutinarios no los tengas que hacer. Ponemos el ejemplo de una fotocopiadora. Si tienes que fotocopiar un libro, no lo haces a mano. Nosotros hacemos que el cultivo celular, que es rutinario, lo haga una máquina. Y el investigador o el técnico se dedican a investigar, a ver pacientes o a trabajar con las células. Las industrias que utilizan células dedican mucho tiempo a cultivarlas. Y ese tiempo no lo pueden invertir en utilizar las células. Con nuestra máquina, sí”, sentencian.

Hasta 5.000 millones de células ¿Cuál es su nivel de producción? Costa y Horna recuerdan que las células madre no se pueden cultivar hasta el infinito. “El nivel de producción lo marca el tipo celular que se ponga. Idealmente, se parte de medio millón de células, que es lo que se saca de una biopsia y se puede llegar a expandir hasta unos 5.000 millones de células. A partir de ahí, las células empiezan a hacer cosas raras. No es una limitación de la máquina, sino de las propias células”, responden. En breve, llegará el primer prototipo a Aglaris Cell, con instalaciones en Madrid y en Londres. Ahora, disponen de una máquina primaria. Esta empresa está trabajando en un proyecto con el Hospital Gregorio Marañón, colabora con más entidades y, en Inglaterra, va de la mano del Cell Teraphy Catapult. Y tiene acuerdos con la Universidad de Oxford y con otras universidades importantes de Inglaterra. El siguiente paso que tienen que dar es la validación por parte de las agencias del medicamento. “Eso no será menos de un año. En teoría, en un año podríamos estar trabajando en hospitales, pero no de forma estandarizada, sino en fases de prototipo. Desarrollaríamos cuatro o cinco máquinas y las probaríamos en hospitales. Ya tenemos algunos interesados, tanto en Madrid como en el resto de Europa, para poner un equipo de éstos. Una vez que se haya testeado y mejorado, necesitaríamos un año más para empezar a comercializarla”, reflexionan. Aglaris Cell está en ronda de búsqueda de financiación para continuar con el desarrollo. Hoy por hoy, en este proyecto están involucrados nueve profesionales entre químicos, biólogos e ingenieros biomédicos, mecánicos y de biomateriales. El objetivo es dejar atrás los cultivos de laboratorio. +

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RADIOTERAPIA

“LA MEDICINA PERSONALIZADA ES EL OBJETIVO DE TODO TRATAMIENTO”

Varias mejoras han contribuido en los últimos años al avance de la oncología radioterápica. La suma de todas ellas ha permitido que se pueda aumentar la dosis en el tumor y disminuir la dosis en el tejido sano, lo que se traduce en una mejor tolerancia al tratamiento, una menor toxicidad y un mayor control de la enfermedad.

l primero de estos avances ha sido la mejor definición del volumen del tratamiento, gracias a los equipos de radiología (CT, RM, PET-CT), pero además los equipos de radioterapia han permitido conformar mejor la dosis al tumor y proteger los tejidos sanos, mediante los multiláminas y la radioterapia con modulación de intensidad. También ha sido fundamental la mayor precisión en la administración de la dosis, la llamada radioterapia guiada por la imagen, mediante la verificación del volumen blanco, antes de administrar el tratamiento.

José López Torrecilla, presidente de la SEOR y jefe del Servicio de Oncología Radioterápica del Hospital General Universitario de Valencia, señala que además “no debemos olvidar el efecto sinérgico o de sumación, que se ha logrado al asociar algunos fármacos y hormonas con la radiación, que también ha contribuido a mejorar la supervivencia en muchos pacientes”. El acelerador lineal apareció en los años 70, pero ha sido posteriormente con las mejoras incorporadas, como el multiláminas (a través de donde sale la radiación conformada al tumor), el control

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computarizado de los aceleradores (para gobernar el funcionamiento de las láminas y de la tasa de dosis) y la imagen guiada, lo que ha proporcionado a estos equipos el salto cualitativo, que ha permitido hacer una radioterapia de alta precisión. Tal y como explica Torrecilla “hemos logrado que los márgenes de seguridad que teníamos que aplicar antes para tener certeza que no fallábamos a la hora de aplicar la dosis adecuada al tumor, se hayan reducido de forma muy significativa, lo que ha permitido reducir los volúmenes de irradiación y por tanto producir menor toxicidad y además aumentar la dosis al tumor con la seguridad de no producir complicaciones”.

Investigación La SEOR, como sociedad científica, fomenta la participación de los especialistas de Oncología Radioterápica en grupos de trabajo divididos por patologías, con el objeto de crear foros de discusión donde desarrollar mejoras en los tratamientos de los pacientes. Además, su colaboración con el grupo de investigación de Oncología Radioterápica (GICOR), fomenta proyectos de investigación en áreas de desarrollo como la radioterápia estereotáctica fraccionada, los tumores de mama o técnicas de irradiación especiales del cerebro para prevenir la aparición de diseminación tumoral a este órgano de los tumores pulmonares. “Para la formación de nuestros residentes estamos ahora en el desarrollo de una plataforma para la formación online que nos permita abaratar los costes de formación sin que el aprendizaje se dañe. También queremos conocer la variabilidad de la utilización del la radioterapia en los diferentes tumores, estadios y hospitales españoles, y para ello hemos promovido desde la SEOR un Registro Nacional de Oncología Radioterápica que nos va a permitir conocer cual es el papel real que tenemos en el tratamiento de los pacientes con cáncer en España”, nos comenta el presidente. El objetivo de su próximo congreso es revisar cuál es la evidencia científica actual en los tumores más prevalentes (mama, próstata y pulmón), y conocer de mano de los principales expertos en estos temas hacia dónde evolucionará la especialidad en los próximos años, incorporando además la experiencia nacional a través de los dos mejores trabajos presentados sobre el tema. También tratarán dos temas cada vez más relevantes en la especialidad, como son los tratamientos combinados de los diferentes fármacos y la radioterapia, y el papel de la investigación traslacional en Oncología Radioterápica, y para ello dedicarán una mesa a cada uno de los temas.

Medicina personalizada En opinión del presidente, “la medicina personalizada es el objetivo de todo tratamiento, es decir conocer previamente qué tumor va a responder al tratamiento que vamos a aplicar, o conocer previamente cuál es el tratamiento más adecuado para cada paciente. Podemos decir que la radioterapia es un tratamiento personalizado, debido a que todo tratamiento de radioterapia esta específicamente diseñado para cada paciente, se le realiza un CT de planificación donde se diseña el volumen que queremos tratar, y posteriormente los radiofísicos diseñan la balística para ese tumor, por tanto es el paradigma de la personalización. Probablemente en el futuro vamos a tener fármacos que sensibilicen al tumor específicamente y por

tanto la radiación sea mas dañina para las células tumorales que para las del tejido sano”. Desde su criterio, los avances en Oncología Radioterápica se dirigirán a conocer mejor los factores predictivos de respuesta del tumor a la radiación, mediante la radiobiología, junto a una mejor definición de la extensión de la enfermedad microscópica, para poder afinar cada vez mas en el diseño de los volúmenes de irradiación, y todo ello complementado con fármacos potenciadores del efecto de la irradiación sobre las células tumorales. La especialidad hoy en día tiene que enfrentarse también a retos que no tienen únicamente que ver con los avances y dificultades médicas. Así nos lo resume Torrecilla, “la modificación de la formación de los especialistas ha hecho que la Oncología Radioterápica tenga un periodo troncal de dos años, donde los residentes tendrán una formación general en Oncología y posteriormente la formación específica en Oncología Radioterápica. El diseño inicial fue de 2 años comunes y 4 específicos, pero este periodo de 4 años no ha sido admitido por el Ministerio de Sanidad, y estamos en negociaciones, debido a que si queremos que nuestros especialistas estén homologados con el resto de nuestros colegas europeos es necesario que tengan al menos 3 años de formación específica. Este es un tema de capital importancia para la especialidad en estos momentos si queremos mantener el nivel de formación y que puedan trabajar en cualquier hospital europeo”.

“Probablemente en el futuro vamos a tener fármacos que sensibilicen al tumor específicamente” JOSÉ LÓPEZ TORRECILLA

Tecnología La Oncología Radioterápica tiene una dependencia tecnológica muy importante, e igual que en otros campos avanza muy rápidamente por lo que es fundamental su actualización, tal y como defiende el presidente. “A nadie se le escapa que no puede estar utilizando un ordenador de mas de 10 años si quiere utilizar programas actuales. Pues esto mismo ocurre con los equipos de radioterapia y la aplicación de las técnicas actuales de tratamiento, por ello desde la SEOR estamos insistiendo en la necesidad de renovación periódica de los equipos, ya que un tercio de ellos tienen mas de 10 años. Esta antigüedad de los equipos hace que no estén equipados con la tecnología necesaria para administrar algunos de los tratamientos que son necesarios”. Torrecilla no quiere despedirse sin hacer una reclamación muy importante, y es la demanda de al menos una unidad de protones en un hospital, para que nuestro país esté al mismo nivel que los países de nuestro entorno. “Soy consciente del precio de estas unidades, pero también creo que el futuro en algunos tumores, que en la actualidad no controlamos, o en muchos tumores infantiles va por ese camino, y España es el único país, en estos momentos, donde no hay ningún proyecto de estas características”. ✚

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RADIOTERAPIA

“EN RADIOTERAPIA ESTAMOS PERSONALIZANDO LA PRESCRIPCIÓN PARA CONSEGUIR MEJORES RESULTADOS DE SUPERVIVENCIA”

Desde el año 2009 funciona la alianza estratégica entre el Consorcio Sanitario de Terrassa, el Hospital General de Cataluña y la Corporación Sanitaria Parc Taulí para comenzar a distribuir la aplicación de radioterapia en el Vallès Occidental y Cataluña Central, siguiendo las directrices del Plan Oncologico Catalán. Con los cuatro aceleradores lineales de los que disponen, tratan en la actualidad a unos 1.940 nuevos pacientes anuales.

ntes de la creación de esta alianza, la radioterapia se aplicaba únicamente en el Hospital General de Cataluña; a partir de ese momento, desde el Servicio de Oncología Radioterápica del Consorcio Sanitario de Terrassa gestionan todos los pacientes del Vallés Occidental, más unos 350 pacientes provenientes de la Cataluña Central que corresponden al Hospital Althaia de Manresa. La que será su tercera sede, en Manresa, ya está construida y sólo está a la espera del inminente concurso para la adjudicación del que será su quinto acelerador lineal. Hablamos sobre los principales avances de los últimos años en la especialidad con Josep María Solé, jefe del Servicio de Oncología Radioterápica del Consorcio Sanitario de Terrassa. “Yo creo que los principales avances han estado enfocados a hacer una radioterapia muy dirigida a los tumores, y que desde el punto de vista tecnológico sea capaz de controlar la administración de esta radioterapia puntualizada donde está el tumor. Esto se consigue mediante lo que denominamos radioterapia guiada por imagen, que básicamente se

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hace con comprobaciones online en el mismo momento que tenemos al paciente situado en la mesa de tratamiento, mediante radiografías o bien comprobaciones mediante TAC que hace el mismo acelerador lineal en el momento. Esta es la parte balística”. La adaptación de las nuevas tecnologías a la realidad, y a las características de los tumores es otro de los rasgos que destaca Solé en su valoración. “El otro avance tecnológico importante es la capacidad de que la radiación se pueda distribuir adoptando perfectamente la forma heterogénea, o curvilínea, o cóncava o convexa que pueden tener los tumores. No todos los tumores tienen una forma redonda, sino que tienen formas estrelladas, y lo que interesa es que mediante una técnica de radioterapia de intensidad modulada o radioterapia volumétrica podamos circunscribir lo que es la dosis de radiación perfectamente en ese tumor, sin tener que irradiar zonas más amplias que lo que es la zona tumoral”. En su opinión, la combinación de ambos avances es lo que ha logrado, en mayor medida, que la toxicidad de los tratamientos en radioterapia esté hoy en día minimizada, comparada con los niveles que alcanzaba hace quince años.

Sumando fuerzas Hoy en día la radioterapia se aplica en un porcentaje muy alto de pacientes que tienen estadios iniciales de la enfermedad. Se utiliza conjuntamente, ya sea de manera complementaria a la cirugía, o bien sustituyéndola en estadios iniciales; y en pacientes que tienen tumores localmente más avanzados, básicamente se combina la radioterapia con quimioterapia concomitante. “Todo lo que es la combinación de los tratamientos terapéuticos, ya sea cirugía, quimioterapia o radioterapia, la buena combinación de estas herramientas terapéuticas, es lo que da un aumento de la supervivencia. No es sólo uno individualmente, sino que es la suma”, indica el jefe de servicio. “En tumores iniciales, tratados únicamente con radioterapia, podemos hablar del 85-90% de curación. En tumores complementarios, en los que se aplica la radioterapia combinada o después de cirugía, depende del tipo de tumor, pero podemos hablar de un 60% de curación a cinco años. Y en tumores localmente avanzados, que ya no se utiliza la cirugía sino que hacemos quimioterapia y radioterapia a la vez, globalmente podemos hablar de un 30-35% de curación, pero depende de cada caso. No es lo mismo un tumor cerebral que uno de próstata, estamos hablando en grandes cifras”. La radioterapia se aplica en nuestros días de manera tanto curativa como paliativa, aunque su finalidad principal es la de curar a los pacientes, ya sea por sí sola o bien después de la cirugía, de forma postoperatoria o bien combinada con quimioterapia, lo que supone un 75-80% de los pacientes. Un 20-25% de pacientes la recibe de forma paliativa, bien sea para aliviar el dolor por metástasis óseas, cerebrales, porque tienen clínica neurológica, o bien porque tienen hemorragias secundarias al tumor. La tendencia que muchas especialidades médicas están siguiendo en los últimos tiempos, la medicina personalizada, también guía los pasos de este servicio pionero, tal y como nos lo explica Solé. “Clásicamente la radioterapia se ha administrado con una sesión diaria de una dosis determinada de 2 Gy, cinco días a la semana, hasta seis o siete semanas, con una dosis total de 60-70 Gy, este es el esquema clásico. Hoy en día se sabe que de forma individualizada, para unos de-

“La buena combinación de las herramientas terapéuticas, ya sea cirugía, quimioterapia o radioterapia, es lo que da un aumento de la supervivencia” JOSEP MARÍA SOLÉ terminados tipos de tumores, podemos cambiar la forma de prescribir esta radioterapia, de forma que se puede conseguir la misma eficacia biológica, e incluso en determinados casos una ligera mejoría. Podemos dar un poco más de dosis por sesión y hacerlo en menos sesiones, lo que llamamos hipofraccionamiento acelerado; pero también podemos hacer que estas dosis por sesión sean incluso más altas, podemos llegar a dar 12 ó 18 Gy, con tumores curativos, que eso biológicamente es muy superior al esquema clásico, y está demostrado que comporta una mayor supervivencia, además del control de la enfermedad. En radioterapia estamos personalizando la prescripción para conseguir mejores resultados de supervivencia”. Un ejemplo es el cáncer de pulmón inicial. En el caso de tumores pequeños de menos de 4cm, hasta ahora se les daba el esquema clásico de 2 Gy cada día durante 6 ó 7 semanas. Ahora les administran tres sesiones de 18 Gy, y con ello han conseguido duplicar la supervivencia, con tasas de un 80-90%. “Obtenemos los mismos resultados que la cirugía gracias a personalizar la prescripción de la radioterapia, y eso va inherente a la alta tecnología de la que dispones con estos aceleradores”, afirma satisfecho el jefe de servicio.

Tecnología que salva Los aceleradores lineales han abierto una nueva página en cuanto a resultados en oncología radioterápica, sustituyendo a las antiguas unidades de cobalto. La gran diferencia es que éstos emiten una radiación mucho más profunda, que es capaz de llegar a partes más internas del cuerpo humano, preservando lo que son las estructuras sanas, así que cuando atraviesa el cuerpo, la radiación se minimiza en el trayecto e incide al máximo donde está el tumor. Con dicha unidad era mucho más difícil de conseguir una buena homogeneización de la radiación dentro del tumor. Así lo explica Solé, “antes para llegar a donde estaba el tumor, la máquina daba más dosis en la propia piel, y surgían todos esos problemas como las epitelitis, que le daban mala fama a la radioterapia, las quemaduras, etc. pero hoy en día con lo que han avanzado las técnicas ya no observamos efectos secundarios importantes con la radioterapia”. Al cabo de unos 10-12 años, los aceleradores necesitan una renovación tecnológica, a partir de ahí decae su capacidad comparada con las nuevas versiones de aceleradores que salen al mercado. Por eso su periodo de amortización se calcula en unos 10-12 años. La apuesta por la inversión en equipamientos es firme desde este servicio de radioterapia, “una buena tecnología repercute en que los efectos tóxicos sean prácticamente nulos, con lo cual hay un ahorro de gasto en tratar esos efectos tóxicos. La mejor prevención de los efectos tóxicos de la radioterapia es la inversión tecnológica, con lo cual después ya no tienes ingresos por toxicidades graves, con lo cual ahorras mucho” defiende convencido el jefe de servicio. +

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RADIOTERAPIA

“EL FUTURO DE LA ONCOLOGÍA ES LA PERSONALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO” La supervivencia en el cáncer de mama está aumentando gracias a los programas de cribado, a que las cirugías cada vez son mejores y a que los tratamientos sistémicos y la radioterapia también lo son. El futuro de la radioterapia en esta enfermedad pasa por disminuir las sesiones sin perder eficacia.

l primer tipo de cáncer entre las mujeres, el más incidente y el más prevalente, al menos en las sociedades más desarrolladas, es el de mama. Además de los factores genéticos que condicionan el desarrollo del cáncer, parece ser que hay un factor ambiental, y también factores raciales que influyen (la raza negra predispone ligeramente al cáncer de mama). Hablamos con el Dr. Manuel Ignacio Algara López, coordinador del grupo de mama de la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR) y jefe del servicio de Oncología Radioterápica del Hospital de la Esperanza de Barcelona, quien considera que en los últimos quince años “estamos viviendo, si no una revolución, una buena evolución, porque se está consiguiendo aumentar la super-

vivencia en el cáncer de mama, gracias a que los tratamientos son mejores. Diagnosticamos muchas, pero también curamos a muchas mujeres. Probablemente si nos centramos en las de mejor pronóstico, que son la gran mayoría, a un 95% de ellas las podremos curar. Y si nos centramos en un grupo más general, estamos hablando de entre un 75% y un 85%. Es decir, los resultados son buenos en cáncer de mama pero no por eso hay que bajar la guardia. Hay que estar encima, tenemos que seguir investigando, y tenemos que intentar acercarnos más al 100%, aunque eso cada vez es más complicado”. La edad de debut del cáncer de mama es a partir de los 50 años, tiene un pico alrededor de los 60, y a partir de los 65 empieza a descender. Es un cáncer de mediana edad. “Por eso todos los

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esfuerzos que se hagan por intentar curarlo siempre tienen impacto en la supervivencia, porque una persona de 50 años actualmente tiene una esperanza de vida de cerca de 40”.

Futuro e investigación En opinión de Algara, resulta totalmente necesario personalizar el tratamiento, individualizarlo, hacer un tratamiento más a medida de las pacientes, beneficiándolas. “Hasta hace unos cinco o seis años a todas las pacientes las irradiábamos igual, a todas les hacíamos 25 sesiones y luego un complemento en el lecho tumoral. Desde hace unos 5 ó 6 años, a raíz de los resultados de los grupos canadienses y británicos, se ha visto que se puede acortar; si de las siete semanas que tienen que venir a hacer radioterapia lo podemos reducir a 3 ó 4 semanas, supone un gran beneficio para las pacientes. E incluso, seleccionando muy bien a las pacientes, esas tres o cuatro semanas las podemos convertir en una. El futuro de la oncología es la personalización del tratamiento”. De este modo, el futuro del tratamiento pasa por disminuir el número de sesiones sin perder la eficacia, y esto se logra porque al disminuir el número se aumenta la dosis en cada sesión, consiguiendo la misma eficacia, aunque eso dependerá de determinados factores como el tamaño de la mama, su estado o la edad de la paciente. En esa misma línea, la investigación en oncología radioterápica se dirige sobre todo a conseguir unas máquinas que cada vez sean más seguras, más perfectas, y que consigan depositar la dosis en el mínimo tiempo posible. Tal y como lo describe el coordinador, “una sesión de radioterapia viene a durar diez minutos, radiando unos tres minutos; si queremos ser tan precisos necesitamos que el paciente se mueva lo mínimo posible. En tres minutos todo el mundo se mueve, porque todos respiramos, y porque nuestro corazón late y porque nuestros intestinos se mueven, y hay movimientos que los podemos controlar, porque tenemos máquinas ya sincronizadas con el movimiento respiratorio, pero con el movimiento cardiaco es complicado. Si esos tres minutos los convertimos en dos, habremos ganado precisión”. Por otro lado, necesitan muchos controles de calidad para saber exactamente lo que están irradiando, es decir, que las máquinas lleven incorporados sistemas de imagen para comprobar que lo que quieren irradiar sea exacto. Con todo eso, se conseguirá probablemente aumentar la dosis por fracción, y que las siete semanas que dura típicamente el tratamiento, se conviertan en dos o tres semanas. “Y no solo para el cáncer de mama, sino para muchos tipos de cáncer, con lo que seguro que aumentaremos la calidad de vida de nuestros pacientes” afirma Algara.

Curativa y paliativa La radioterapia en el cáncer de mama se administra de forma curativa en aquellas pacientes en las que el objetivo es curarlas, es decir en aquellas a las que el cirujano le ha extirpado el tumor y ha dejado el resto de parénquima mamario. En este caso, tal y como explica Algara, “nosotros lo que hacemos es completar de alguna manera la cirugía que ha hecho el cirujano. En otros casos un poco más avanzados, en las pacientes en las que desgraciadamente no hemos llegado tan a tiempo y el cirujano se ha visto obligado a

“Si nos centramos en las de mejor pronóstico, que son la gran mayoría, a un 95% de las pacientes las podremos curar” MANUEL IGNACIO ALGARA hacer una mastectomía, porque había ganglios invadidos, entonces tenemos que hacer la irradiación de esa pared torácica y de los ganglios, y en estas dos opciones sería realmente curativo. Nuestro objetivo es curar a la paciente y lo vamos a conseguir, en un 80-95% de los casos”. Desgraciadamente, hay otro porcentaje de pacientes, bien porque se les diagnosticó hace tiempo un cáncer de mama y ha ido evolucionando, o porque de entrada ya aparecen con metástasis en el cerebro o en los huesos, que “pueden necesitar un tratamiento paliativo, tanto a nivel cerebral, para irradiar las metástasis cerebrales y que la paciente mantenga una buena calidad de vida, o porque tenga metástasis óseas y le produzcan dolor, la radioterapia le sirve para controlar ese dolor. En esos casos nuestro objetivo no es curar a la paciente, sino que simplemente es paliarla y mejorar su calidad de vida. También tenemos, aunque de momento es un porcentaje muy pequeño de pacientes, aquellas a las que se llama oligometastásicas, que tienen muy pocas metástasis, en estos casos a veces también se hace un planteamiento curativo. Se aplican técnicas muy sofisticadas de radioterapia, lo que se llama radiocirugía, que consiste en administrar mucha dosis en un volumen muy pequeño”. En lo que a cáncer de mama se refiere, la combinación de cirugía menor o tumorectomía y radioterapia ha desterrado a la mastectomía. El tratamiento indicado hoy en día para un tumor pequeño es lo que se llama el tratamiento conservador: tumorectomía y radioterapia. “Incluso en tumores más grandes, estamos haciendo tratamiento sistémico primero, es decir quimioterapia o tratamientos anti-diana, u hormonas, con la idea de disminuir el tumor, y a ver si así se pueden repescar y hacer un tratamiento conservador. Cualquier mujer, tenga la edad que tenga, quiere conservar su mama”, concluye Algara. + El Dr. Manuel Ignacio Algara es jefe del Servicio de Oncología Radioterápica del Hospital de la Esperanza del Parc de Salut Mar de Barcelona, el servicio tiene dos secciones medicina y radiofísica, las dos están coordinadas por un jefe de sección y en la sección de medicina trabajan 4 médicos adjuntos, y en la de física 2 físicos adjuntos. En el servicio trabajan, además, 2 enfermeras, 15 técnicos de radioterapia y tres administrativas. Disponen de 2 aceleradores lineales que trabajan ininterrumpidamente de 8 de la mañana a las 9,30 de la tarde y una unidad de braquiterapia que trabaja en turno de mañana. En un año se realizan unos 1.100 tratamientos de radioterapia externa y 100 de braquiterapia.

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COMUNIDAD

Cataluña y Baleares, una sanidad a la vanguardia orientada a la eﬁciencia en su gestión La situación general que atraviesa la sanidad española es delicada. Los numerosos recortes en el gasto afectan en el día a día de los profesionales que siguen luchando por llegar a la excelencia. El traspaso a gestión privada de entes de asistencia sanitaria pública marca, en los últimos tiempos, un cambio polémico en el modelo sanitario. im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 50

pesar del difícil contexto económico general en que se enmarca el sector sanitario de Cataluña, la actividad de los hospitales del SISCAT (públicos) ha aumentado en relación al año 2010. Se ha pasado de 786.529 altas en el año 2010 a 796.362 en el año 2013, la mayor parte de las cuales corresponden a hospitalizaciones quirúrgicas. También mejoran indicadores muy ligados a la práctica médica, como la mortalidad a treinta días y la mortalidad en el alta en pacientes con infarto agudo de miocardio con y sin elevación del segmento ST, fractura de cuello de fémur o reaparición de aneurisma de aorta abdominal; y también es el caso de la atención al ictus (mortalidad y supervivencia). Los indicadores que hacen referencia a la adecuación de la atención también han mejorado, como las hospitalizaciones evitables, que han disminuido tanto en conjunto (de 16,4% en el 2010 a 15,8% en el 2013), como en mayores de 84 años (de 31,4% a 30,2%), como para patologías específicas (complicaciones de la diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva, MPOC y asma). Incluso por lo que se refiere a la organización de la atención, los indicadores han mejorado; por ejemplo, los pacientes con código infarto atendidos en menos de 120 minutos han pasado de ser el 59,3% en el año 2010 al 65,4% en el 2013, y el tiempo hasta la cirugía por artroplastia parcial de cadera ha pasado de 3 a 2 días. La percepción favorable de las personas usuarias de los servicios hospitalarios es muy alta, en particular durante el proceso de embarazo, parto y puerperio. El nivel de satisfacción global alcanza una puntuación media de 8,2 sobre 10, dos décimas por encima de los resultados alcanzados en la encuesta de 2010. La sensación de las personas de encontrarse en buenas manos es el aspecto mejor valorado, con una media de 92,7, con todos los hospitales de Cataluña situados en el nivel de excelencia. En relación con la atención urgente hospitalaria, el índice de satisfacción global en Cataluña es de 7,6. Aspectos como la comodidad de la sala de espera y sobre todo, la información sobre el tiempo de espera, ponen de manifiesto la necesidad de mejora. Todos estos datos se ha extraído del Observatorio del Sistema de Salud de Cataluña. Central de Resultados. Ámbito Hospitalario 2013, elaborado por la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña de la Generalitat.

Número de médicos colegiados CATALUÑA 2013

Menores de 35 años

2.303

4.873

7.176

De 35 a 44 años

3.022

5.083

8.105

De 45 a 54 años

4.391

4.670

9.061

De 55 a 64 años

5.880

3.476

9.356

De 65 a 69 años

1.517

475

1.992

De 70 y más años

2.551

293

2.844

19.664

18.870

38.534

Total

Hospitales según dependencia 2012

Públicos-SNS Privados Total

La población total de referencia del CatSalut para el año 2013 fue de 7.568.988 asegurados, con un descenso del 0,43% respecto al año 2012. Durante el año se dieron de alta 162.716 asegurados, y de baja 175.369 (el 57,6% son traslados fuera de Cataluña y el 40,6% defunciones). 64.704 de los nuevos asegurados son nacimientos, y el 33,1% corresponden a personas con nacionalidad extranjera. La población nacida se ha situado al final del año en un 15,3% (35.043 menos que en el año anterior). En relación al despliegue del Plan de Salud 2011-2015, destacan hasta el momento los resultados en las siguientes líneas de actuación: - Orientación hacia los enfermos crónicos. Atención a los enfermos crónicos más próxima, más individualizada y con mejores resultados. Una progresión de la atención integrada, que ha logrado un descenso continuado de las hospitalizaciones potencialmente

Baleares

Total España

156

453

306

194

759

Número de médicos colegiados BALEARES 2013

Menores de 35 años

315

569

884

De 35 a 44 años

466

604

1.070

De 45 a 54 años

795

600

1.395

De 55 a 64 años

907

395

1.302

De 65 a 69 años

198

237

De 70 y más años

247

264

2.928

2.224

5.152

Total

Líneas de actuación

Cataluña

evitables (un 11,4% desde 2011); además de identificar 53.200 pacientes crónicos complejos y 10.200 enfermos crónicos avanzados. Un aumento de las alternativas a la hospitalización tradicional; así como el mantenimiento de la tendencia a la reducción de la estancia media hospitalaria. - Sistema integrado más resolutivo desde los primeros niveles y en el territorio, más resolución y menos espera con criterios clínicos. Se ha incrementado la actividad quirúrgica en un 2%; se ha mejorado ligeramente tanto el tiempo medio de espera de pacientes intervenidos como de pacientes pendientes de intervenir. En global hay una ligera disminución de pacientes en lista de espera y la actividad quirúrgica se ha incrementado en un 6% en el total de los procedimientos.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 51

COMUNIDAD

Índices de dotación hospitalaria CATALUÑA 2012 Públicos No públicos

Total

Camas instaladas por 10.000 habitantes

37,9

4,4

42,3

Camas en funcionamiento por 10.000 habitantes

35,0

4,3

39,3

Quirófanos en funcionamiento por 100.000 habitantes

7,27

2,43

9,70

Índices de dotación hospitalaria BALEARES 2012 Públicos No públicos

Total

Camas instaladas por 10.000 habitantes

23,1

10,6

33,7

Camas en funcionamiento por 10.000 habitantes

21,3

11,56

32,86

Quirófanos en funcionamiento por 100.000 habitantes

5,92

3,92

9,84

La cirugía cardiaca, tanto la coronaria como la valvular, ha mantenido un tiempo medio de espera inferior al marcado por las garantías establecidas por el ministerio para todo el estado, que es de seis meses. La cirugía oncológica se mantiene por debajo de los términos considerados internacionalmente como estándares de calidad (45 días). Los pacientes incluidos en el CDR (circuito de diagnóstico rápido de cáncer) han aumentado un 6,5% respecto a 2012, hasta llegar a los 29.632, casi dos mil más que el año anterior. Aproximadamente un 55% han iniciado el tratamiento antes de 30 días después del diagnóstico.

Atención hospitalaria La red de atención hospitalaria pública está constituida por los centros integrados en el sistema sanitario integral de utilización pública de Cataluña (SISCAT). Esta red está ordenada en diferentes niveles asistenciales y tanto la diversidad (de proveedores y de fórmulas de gestión) como la territorialización, como expresión de proximidad a la población y al territorio, son rasgos que le otorgan una flexibilidad y un dinamismo propio, con capacidad para adaptarse a un entorno y a unas necesidades en constante evolución. La tasa bruta de hospitalización por 1.000 habitantes de los enfermos residentes en Cataluña es del 95,6 (95,2 en el año 2012). El 95,4% de los pacientes son atendidos en su región sanitaria de referencia. Las regiones con menos proporción de enfermos atendidos en la propia región son Alto Pirineo y Arán (69,5%) y Tierras del Ebro (83,4%). La actividad de consultas externas está constituida por las visitas a los hospitales de agudos y a los CAP II, y también incluye toda la actividad relacionada con la integración de especialidades. El número de visitas (primeras visitas y visitas sucesivas) ha aumentado un 4,1% en relación al año 2012. Del total de centros contratados, 56 tienen servicio de urgencias

generales. Las urgencias psiquiátricas se atienden en los servicios de urgencias de los hospitales psiquiátricos y en los servicios de urgencias psiquiátricas que tienen algunos hospitales de agudos con servicio de psiquiatría. Los hospitales de día se dedican al tratamiento de pacientes oncológicos y pacientes con trastornos inmunológicos, y también están extendiendo su actividad al tratamiento de otras enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En algunos hospitales de agudos se dedica una parte de estos recursos a enfermos psiquiátricos. El número de sesiones de hospital de día realizadas en los hospitales de agudos ha crecido un 5,4%. La cirugía menor ambulatoria incluye los procedimientos quirúrgicos de baja complejidad que se realizan sin anestesia o con anestesia local, y en los cuales no se prevé la necesidad de reanimación ni de observación post-quirúrgica. En el 2013 se realizaron un 4,9% más de intervenciones. La actividad realizada en el año 2013 respecto al año 2013 en relación a los 14 procedimientos quirúrgicos garantizados ha aumentado un 2,1%, con un total de 151.009 intervenciones quirúrgicas. El tiempo de espera de los pacientes pendientes de intervención ha disminuido un 3,5% (en diciembre de 2013 se situaba en 4,45 meses), mientras que el tiempo de espera de los pacientes intervenidos ha disminuido en un 6,8% (5,78 meses a final de año).

Urgencias y emergencias sanitarias En el año 2013 se han realizado 3.118.768 urgencias hospitalarias y 941.431 urgencias de atención primaria de alta resolución. La tasa anual de urgencias hospitalarias ha sido de 404 por 1.000 habitantes, con una media de 8.376 urgencias al día. La atención a los ciudadanos a través de la atención en los centros de urgencias de atención primaria (CUAP) y la atención en domicilios ha reducido

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 52

Distribución del personal en los hospitales 2012 Cataluña

Baleares

Total España

13.309

2.041

83.557

Medicos Especialistas

8.278

1.236

51.131

Especialidades Quirúrgicas

5.031

805

32.426

Otros Personal Sanitario

46.239

8.085

290.222

Total Personal no sanitario

18.822

3.494

130.550

Médicos

Los indicadores que hacen

Indicadores de gasto 2012

referencia a la adecuación de

Total compras

la atención tam-

Gasto por habitante

bién han mejo-

Gasto por alta*

rado, como las

Gasto por estancia*

hospitalizaciones evitables

Gasto por cama*

Cataluña

Baleares

Total España

6.650.628.739

985.413.048

40.419.662.811

912

898

876

136.830

174.211

165.934

4.229

3.807

4.496

451

616

589

* Calculado con base a la estimación de gasto de hospitalización a partir del número de UPAS (Unidad Ponderada de actividad).

las visitas a los servicios de urgencias hospitalarias una media del 1,4% anual entre 2010 y 2013. A pesar de toda esta mejora y los esfuerzos por dirigir las urgencias al recurso último, en función de su gravedad o complejidad, un 64,6% de las urgencias que llegan al hospital no presentan riesgo vital o no se pueden considerar como una urgencia. El número de urgencias se reparte de manera bastante homogénea a lo largo del año, excepto en el mes de diciembre, cuando se registra una actividad más elevada. Los fines de semana y los lunes se observa una mayor frecuencia de urgencias que durante el resto de la semana, sobre todo en los dispositivos de urgencias de atención primaria de alta resolución. El 47,8% de las urgencias atendidas en estos recursos tienen lugar durante el fin de semana, mientras que en el caso de los hospitales los fines de semana se atienden el 28,5% de las urgencias y en el caso del SEM, el 30,3% Las patologías más frecuentes que motivan las urgencias son diversos tipos de lesiones e intoxicaciones, las enfermedades del aparato respiratorio y el grupo de síntomas, signos y otras afecciones y factores que influyen en el estado de salud. La atención a las emergencias a través de la activación de códigos específicos continua mejorando el tratamiento y la supervivencia de las personas afectadas. En Cataluña se realizaron 2.224

activaciones del código infarto agudo de miocardio (IAM) y se ha reducido el tiempo que transcurre entre el diagnóstico del infarto y la reperfusión de 110 minutos de media en el 2010 a 103 minutos en el 2013. Actualmente hay cinco servicios con horario parcial para atender los casos de código infarto. En el 2013 se realizaron 3.740 activaciones del Código ictus, y 1.189 tratamientos de reperfusión en pacientes con ictus isquémico. En el 2013 se ha ampliado hasta 24 el número de hospitales capacitados para la evaluación de pacientes Código ictus con la incorporación de teleictus (información online de la actividad de los diferentes centros). En el 2013 se realizaron casi 6.000 activaciones del Código paciente politraumático (PPT), 413 de las cuales fueron pediátricas. Hay 49 centros implicados en el Código PPT y uno monográfico (Hospital Sant Joan de Déu). En el año 2013 se incrementaron un 2% las activaciones respecto al año pasado.

Información económica El ejercicio 2013 se inició con un presupuesto prorrogado como consecuencia de la convocatoria anticipada de elecciones al Parlamento de Cataluña, que se celebraron el 25 de noviembre de 2012. La prórroga preveía no superar el objetivo de déficit para 2013 del 0,7% del PIB.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 53

COMUNIDAD

Perfil tecnológico hospitalario CATALUÑA 2013 Hasta 5 años

Hasta 10 años

Más de 10 años

Sistemas de monitorización

41%

30%

29%

Salas de intervencionismo

44%

46%

10%

42%

49%

Resonancia magnética

36%

45%

19%

Ecógrafos

42%

43%

15%

Soporte vital

25%

35%

40%

Terapias de calor

25%

38%

37%

Perfil tecnológico hospitalario BALEARES 2013 Hasta 5 años

Hasta 10 años

Más de 10 años

Sistemas de monitorización

37%

Salas de intervencionismo

64%

38%

Resonancia magnética

44%

22%

Ecógrafos

43%

36%

Soporte vital

24%

Terapias de calor

30%

En abril, el gobierno del estado presentó una actualización del Programa de estabilidad 2013-2016, que fijaba el objetivo de déficit en el 1,2% para las comunidades autónomas. En consecuencia, la Generalitat adaptó la prórroga presupuestaria a este nuevo objetivo. En junio, el Consejo Europeo acordó ampliar el objetivo de déficit y el 31 de julio se asignó para Cataluña el límite del 1,58% del PIB para 2013 y del 1% para 2014. El presupuesto prorrogado del CatSalut para el 2013 alcanzó la cifra de 8.056.386.290,88 euros. Este importe representa una

41%

22% 27%

48%

36%

14% 34% 21% 40%

41%

29%

reducción de 450.170.369,65 euros (-5,29%) con respecto al presupuesto aprobado para el 2012. El importe de los proyectos adjudicados del Plan de inversiones del CatSalut ha sido de 76.615.222,37 euros. En el año 2013 se ha iniciado un replanteamiento de la programación de todas las actuaciones de inversión previstas para la legislatura 2013-2016 a la luz de las estrategias que se derivan del Plan de salud de Cataluña 2011-2015, que se concretará a inicios de 2014 en el Plan de actuaciones de inversión en equipamientos de salud 2013-2016.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 54

Las enfermeda-

Médicos vinculados según especialidad. 2012 Cataluña Total médicos Anestesia y Reanimación

Baleares Total España

des oncológicas también ocupan

13.309

2.041

83.557

1.069

119

6.231

un lugar priori-

Aparato Digestivo

278

2.087

tario en el diag-

Cardiología

385

2.446

Medicina Intensiva

382

2.546

nóstico de salud

Neurología

297

1.668

de la población

Pediatría

701

124

3.988

Psiquiatría

760

3.852

balear

Rehabilitación

167

1.484

Resto médicas y S.Centrales

4.239

641

26.829

Total Especialidades médicas

8.278

1.236

51.131

135

625

Cirugía Cardiaca

325

Cirugía General

637

3.988

454

Angiología

Cirugía Oral y Maxilofacial Traumatología

856

116

4.691

Cirugía Pediátrica

372

Cirugía Plástica

460

Cirugía Torácica

245

147

1.209

Dermatología Neurocirugía

550

Obstetricia y Ginecología

653

125

4.602

Oftalmología

341

2.903

ORL

222

1.940

1.427

249

8.241

Urgencias Urología Total Especialidades quirúrgicas

260

1.821

5.031

805

32.426

Principales resultados actividad asistencial. 2012 Cataluña Nº hospitales Camas en funcionamiento

194

Baleares Total España 21

759

28.629

3.286

139.994

Pacientes ingresados

952.296

150.284

5.201.714

Pacientes dados de alta

926.214

150.387

5.166.953

8.688.487

929.486

39.431.642

Consultas totales

13.371.079

2.133.141

88.615.831

Urgencias totales

4.375.890

724.722

25.715.001

918.554

109.353

4.743.182

Estancias causadas

Actos quirúrgicos

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 55

Diagnóstico de salud balear El primero de los aspectos fundamentales a los que hay que atender con respecto a la realidad sanitaria de las Islas Baleares es el crecimiento espectacular de la población en los últimos años, que ha aumentado un 33,3%. De este crecimiento ha sido responsable mayoritariamente la inmigración masiva de los últimos tiempos. De esta manera, la composición de la población según su origen queda perfilada de la manera siguiente: un 54% nacidos en las Islas Baleares, un 23% en otras comunidades autónomas y el 23% restante en el extranjero. Si sociológicamente se abre un interrogante sobre cómo repercutirán estos cambios, económicamente las consecuencias ya son visibles; el sistema sanitario ya consume el 35% de todo el presupuesto de la comunidad, y el modelo de financiación genera anualmente una media del 20% de déficit que debe cubrirse deduciéndolo de otras partidas. Si el crecimiento demográfico marca de forma determinante la población, su salud no sólo está condicionada por los esti-

COMUNIDAD

Tanto la diversi-

Financiación de actividad asistencial 2012 Cataluña

Baleares Total España

dad como la te-

150.387

5.166.953

rritorialización,

74,92%

62,32%

80,40%

como expresión

8.688.487

929.486

39.431.642

88,62%

74,07%

88,08%

13.371.079

2.133.141

88.615.831

Financiadas por el SNS %

79,91%

68,64%

85,76%

CMA total

264.903

29.990

1.444.804

Financiadas por el SNS %

76,51%

78,27%

80,86%

otorgan ﬂexibili-

4.375.890

724.772

25.715.001

dad a la sanidad

76,18%

58,54%

77,78%

1.391.405

70.738

4.910.069

94,58%

95,80%

94,63%

Pacientes atendidos en hospitalización a domicilio

12.627

744

89.571

Financiadas por el SNS %

98,13%

96,51%

97,32%

Altas totales

926.214

Financiadas por el SNS % Estancias totales Financiadas por el SNS % Consultas totales

Urgencias totales Financiadas por el SNS % Hospital de día sesiones totales Financiadas por el SNS %

los de vida que adopta, sino que influye el entorno social, las condiciones de trabajo, el medio ambiente, el paro, el nivel de educación…y el panorama en tiempos de crisis global no es el óptimo. Aunque las condiciones de trabajo no son actualmente del todo favorables, la población tiene una elevada esperanza de vida en Baleares (los hombres de 78,5 años y las mujeres de 84,3 años), y tres de cada cuatro personas tienen la percepción de tener buena o muy buena salud. Sin embargo hay que atender a otros condicionantes, los estilos de vida de una población cada vez más sedentaria, tanto entre los adultos como en los jóvenes, y con un patrón de dieta que se puede mejorar considerablemente, hacen que la mitad de la población balear tenga un exceso de peso. Se trata de una población joven con una elevada prevalencia de interrupciones voluntarias del embarazo o con problemas de alcohol y otros tipos de adicciones. El aspecto positivo es que hay un número creciente de personas que poco a poco dejan de fumar.

Prevalencia de patologías Los problemas de salud más prevalentes que sufren los residentes de las Islas Baleares son, como en la mayoría de las sociedades que les rodean, las enfermedades crónicas. Las enfermedades cardiocerebrovasculares continúan siendo uno de los problemas más graves de salud pública por su impacto sanitario, social y económico, aunque en los últimos años se ha observado un ligero descenso de la tasa de mortalidad, y está por debajo de la media nacional tanto en muertes por infarto como por enfermedades cerebrovasculares. A pesar de este descenso, no es esperable que baje su incidencia, ya que cada vez es más elevada la prevalencia de sus factores

de proximidad a la población, son rasgos que

catalana

de riesgo, como el sobrepeso. Además hay que tener en cuenta que las enfermedades cerebrovasculares son la primera causa de discapacidad en adultos y la segunda causa en demencias, lo que nos hace conscientes de la carga asistencial que estas enfermedades supondrán en el sistema sanitario del futuro. No podemos olvidad otras patologías relacionadas, como es la diabetes, con una mortalidad más elevada en mujeres, con factores de riesgo comunes que generan una gran cantidad de complicaciones y supone un gran impacto a nivel individual y de salud pública. Las enfermedades oncológicas también ocupan un lugar prioritario en el diagnóstico de salud de la población balear, que ocupa el primer lugar de España en mortalidad por cáncer de mama y está entre los primeros en cáncer de pulmón, tanto en hombres como en mujeres. La incidencia se está incrementando en relación al envejecimiento de la población, aunque la supervivencia de algunos cánceres está mejorando (el 50% de las personas con cáncer sobreviven a los cinco años de diagnóstico), motivo por el cual se ha convertido en una enfermedad muy prevalente. En mujeres, los cánceres más frecuentes son: mama, colon, cuerpo de útero, recto, cervix uterino y ovario. En hombres son pulmón, próstata, vejiga urinaria, colon, recto y laringe. Las enfermedades respiratorias ocupan el tercer lugar como causa de muerte en las Islas Baleares, fundamentalmente la EPOC, enfermedad que se está convirtiendo en una pesada carga económica. Está muy relacionada con los estilos de vida y por eso es una enfermedad que, en la mayoría de los casos, se puede prever y evitar. El 80% de los casos tienen antecedentes de consumo de tabaco. En relación al asma y a las alergias, las Islas Baleares se sitúan en las primeras posiciones del escalafón en la prevalencia de asma

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 56

de todo el estado español. Es la primera causa de enfermedad crónica de la infancia y la adolescencia.

Servicios sanitarios Por lo que se refiere al ámbito de los servicios sanitarios, las Islas Baleares presentan características diferenciadas respecto al resto de comunidades autónomas, por el hecho de que disponen de una de las más amplias redes hospitalarias de agudos del estado, tanto pública como privada, y por la menor dotación de la atención primaria y de los hospitales de media y larga estancia de salud mental. En cuanto a los servicios de salud pública, sufren la misma enfermedad que en el resto del estado, unos presupuestos muy insuficientes y con problemas para formar profesionales cualificados que respondan a las nuevas amenazas y prestaciones que la sociedad necesita. Como puntos de mejora de los servicios sanitarios públicos, desde el gobierno regional identifican la información que se ofrece, o mejor dicho que no se da, en cuanto a los derechos y las vías de reclamación existentes y la información de medidas y leyes adoptadas por las autoridades sanitarias.

Este diagnóstico de salud no sólo describe la situación en cuanto a la salud de la población, sino que identifica principalmente: - Los retos que se han de asumir en salud pública y que pasan por trabajar con los sectores ajenos a la salud (políticas de transporte, urbanismo, medio ambiente, redes sociales de apoyo, etc.) para reducir desigualdades y potenciar nuevas líneas de investigación. - La redefinición del modelo asistencial para hacer frente a la elevada carga de las patologías crónicas y la pluripatología. - La racionalización del gasto para asegurar la sostenibilidad del sistema. - La definición de un nuevo rol de la ciudadanía más comprometida y participativa en la consecución de los objetivos en el sistema de salud. +

La percepción favorable de las personas usuarias de los servicios hospitalarios es muy alta, en particular durante el proceso de embarazo, parto y puerperio

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 57

COMUNIDAD

“LOS RECORTES SANITARIOS Y LOS PROPIOS RECORTES SALARIALES HAN AFECTADO SERIAMENTE A NUESTRA PROFESIÓN Y A NUESTRO TRABAJO”

El sector médico atraviesa momentos convulsos y que, al mismo tiempo, son reflejo de la crisis económica que han vivido intensamente, como el resto de la sociedad. Desde la profesión defienden una sostenibilidad sanitaria basada en financiación, profesionalidad y respeto. La prevención también es un elemento fundamental que incidirá en la disminución del gasto. im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 58

n las Islas Baleares cuentan con cerca de 5.000 médicos colegiados, de ellos casi 4.000 en Mallorca y el resto en las sedes comarcales de Menorca, Ibiza y Formentera. El hecho de haber sido reelegido por segunda vez en mayo de 2014 como presidente del COMIB (Colegio Oficial de Médicos Illes Balears), supone un espaldarazo a los primeros cuatro años de gestión del doctor Antoni Bennasar Arbós, quien se muestra “globalmente satisfecho del trabajo realizado y lleno de responsabilidad para poder encarar los próximos cuatro años con fuerzas e ilusiones renovadas”. Entre sus objetivos, el principal es seguir como hasta ahora, intentar llegar al colegiado, implicarlo en el trabajo diario del colegio para que conozca su razón de ser, promover la formación continuada, defender los intereses colegiales, “y también llegar a la sociedad que nos acoge para actuar coactivamente en el papel del respeto que merece nuestra profesión. En esta nueva etapa, la humanización de la práctica médica será un factor común en la formación que impartamos”, resalta el presidente. La medicina basada en el humanismo tiene como pilares la libertad, la dignidad, la justicia y la bondad, actuando todos ellos como vasos comunicantes, interrelacionándose continuamente sin prevalencias de uno sobre otro. De hecho, la doctrina bioética actual es consecuente con la interrelación de estos cuatro principios.

y calidad del actual modelo y su modo de funcionamiento. “Nuestra sanidad, tanto pública como privada, está entre las mejores del mundo y su sostenibilidad, aunque difícil en los parámetros de exigencia de nuestra sociedad, es viable. Para ello debemos exigir a los políticos la financiación adecuada y a los gestores mayores dosis de profesionalidad y de preparación. Nosotros, la clase médica, pondremos el resto”. Desde el COMIB intentan fomentar e incidir, por su parte, en una postura de corresponsabilidad con respecto a la participación activa del paciente en el propio cuidado de su salud y su bienestar. Aunque a ello sin duda debe llegarse de una manera paulatina. En palabras de Bennnasar, “no podemos pretender que en este mundo globalizado el paciente se pueda informar por cuantas vías están en su mano, y que son muchas, sobre su patología, su tratamiento y sus expectativas”. Es por ello que también debe ser responsable en la toma de decisiones de su proceso, de las técnicas que se le aplican y del futuro que le espera. En cualquier caso, el médico debe ser capaz de personalizar incluso al paciente, puesto que este esquema no es aplicable de forma rígida a cada caso. Y aunque en cierto modo el paciente informado va marcando de manera paulatina un nuevo paradigma dentro de la sanidad, “nunca se debería perder el referente humanístico de la relación médico-paciente”, advierte el presidente.

Tiempos difíciles

Futuro

Ante la situación global que atraviesa nuestro país, la profesión médica no ha sido ajena a la ola de recortes y medidas de contención que se han aplicado a la mayoría de los sectores dependientes del ámbito público, y en la que ya llevamos varios años inmersos. Tal y como explica Bennasar, “los recortes sanitarios y los propios recortes salariales han afectado seriamente a nuestra profesión y a nuestro trabajo. Aun así, hemos trabajado muy duro para que ello no se haya visualizado a nivel de resultados, por eso entendemos que este esfuerzo debe recompensarse, a medida que vayamos saliendo de la coyuntura económica anterior”. En este mismo contexto, el presidente no observa ninguna diferencia entre la sanidad pública y la privada, entendiendo que una puede ser ejemplo de la otra y que ambas son complementarias en todos los aspectos, a la hora de ofrecer una asistencia global en nuestro país, aunque sí apunta que “lo que puede ser complejo son las reglas que deban regir esta relación”. En cuanto a la situación que atraviesan los médicos en la comunidad balear, según la última encuesta sobre la precariedad laboral elaborada por la vocalía de médicos en desempleo del COMIB, 103 médicos colegiados en Baleares entre 2008 y 2014 están en situación precaria, con contratos de guardias o por meses, siempre menor a seis meses. Atendiendo a los resultados, se estima que más del 25% de los colegiados están trabajando en situación precaria y un 2% se encuentra en paro.

Pocas profesiones como la medicina hay tan orientadas al avance, a la investigación y al progreso, inquieta por naturaleza y siempre en busca del bien común y del aumento de la calidad y la esperanza de vida. De cara al futuro a corto y largo plazo, los estudios y las investigaciones se dirigen hacia ámbitos muy variados, entre los que Bennasar destaca “la robótica, la bioingeniería, las células pluripotenciales, los nuevos biomateriales, etc. Son elementos que ya están introducidos, pero que tienen aún una capacidad de recorrido importantísima. El futuro de la medicina está, sin duda, ligado a ellos”. Y siguiendo esta misma línea, desde el Colegio defienden que el camino es el impulso de la carrera profesional, una carrera de calidad, progresiva y reconocida, que pueda contemplar indicadores técnicos y humanos relacionados con la mejora de la asistencia, y que además pueda ser exportable al resto del estado. Una medicina ligada, de nuevo, al humanismo, y que se basa en que la humanización de la sociedad no depende tanto del poder técnico de la misma, sino de la disposición de acoger al que sufre y del deseo de integrarlo en la vida privada y social, utilizando los medios dignos y lícitos que pone a su servicio la ciencia. “Se puede establecer que la medicina del siglo XXI precisa de una ciencia con plena consciencia”. En cuanto a las últimas actividades e iniciativas en las que ha colaborado el colegio, destaca su participación en el libro “Estrellas de la Dieta Mediterránea”, presentado el pasado mes de diciembre en el marco de la Jornada UNESCO de la Dieta Mediterránea, en el que se analiza, desde el punto de vista medicinal, nutricional y saludable 85 alimentos de la dieta mediterránea que se producen en Baleares. +

Sostenible Preguntado sobre si asistimos a un cambio de modelo de la sanidad española atendiendo a las actuales circunstancias, el presidente entiende que no, defendiendo a su vez la idoneidad

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 59

COMUNIDAD

“TENEMOS QUE HACER POSIBLE LA SOSTENIBILIDAD DE UN SNS SIN RENUNCIAR A SU PROGRESO Y A SU EXCELENCIA”

Las prioridades y los temas en los que se centra el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya de cara al 2015 pivotan en torno a la sostenibilidad del sistema sanitario y su gestión, y cuáles han de ser las políticas de salud del presente y del futuro más inmediato.

l tema de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y su gobernanza no es algo nuevo, hace décadas que los responsables sanitarios previeron que sería muy difícil mantener un sistema sostenible de gratuidad para todo el mundo sin criterios racionales claros a la hora de delimitar el alcance de esa cobertura pública. Hablamos sobre el diagnóstico del SNS y sus posibles soluciones con Roser Fernández Alegre, secretaria general del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, quien se expresa en los siguientes términos. “Tenemos que hacer posible la sostenibilidad de un SNS sin renunciar a su progreso y a su excelencia. Para garantizar la sostenibilidad tenemos que jugar con tres factores: el primero es la financiación, es evidente que un sistema es más sostenible si tiene más recursos, y aquí en Cataluña reivindicamos una mejor financiación para nuestra comunidad autónoma, pero también tenemos que reivindicar

una mejor financiación del SNS. Segundo factor, racionalizar la cartera de servicios, es decir que la cartera de servicios con cobertura pública esté hecha con criterios coste-efectividad, y no genere expectativas de prestaciones no esenciales o no asistenciales que afectan a la incorporación de nuevos tratamientos. Y el tercer factor es el coste unitario, es decir la eficiencia del sistema, que los servicios que prestemos los prestemos con la máxima eficiencia. Lo ideal sería poder jugar con los tres factores, mejorar la financiación, ser racionales a la hora de delimitar la cartera de cobertura pública y ser eficientes”. Ideas claras y una realidad que en los últimos cuatro años no ha sido muy favorable debido a la coyuntura actual. El apartado de la financiación no ha mejorado, ya que la coincidencia con la crisis económica no ha permitido que se puedan destinar más recursos a las políticas públicas. A pesar de todo, la sanidad ha ganado peso en los presupuestos de la Generalitat, que ha priorizado las políticas de

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salud, como muestra el dato siguiente: en épocas de crecimiento, el presupuesto de sanidad representaba un 36% sobre el presupuesto de la Generalitat, ahora representa un 40%.

Competencias Por lo que se refiere al segundo apartado al que hace referencia Fernández, la racionalización de la cartera de prestaciones, es algo sobre lo que las comunidades autónomas no tienen competencia. “Quien tiene la competencia para decidir qué sale y qué entra del catálogo de prestaciones del sistema de salud es el ministerio, pero quien asume el gasto somos las comunidades autónomas, de manera que, si se incorporan nuevas prestaciones o tratamientos sin financiación,aumenta nuestro déficit. ¿Cómo han afrontado entonces la situación en los últimos cuatro años? Pues para lograr la sostenibilidad sin afectar al nivel de prestaciones han tenido que actuar sobre el tercer factor del sistema, es decir los costes. Por un lado, lo que se refiere a mejorar la gestión de las compras, a racionalizar y a lograr sinergias por parte de los proveedores, pero fundamentalmente el coste que más se ha visto infectadohan reducido son los gastos de personal, afectando a las condiciones laborales del personal sanitario. En palabras de Fernández, “es una medida excepcional pero que ha de ser coyuntural, esta medida está agotada. En Cataluña hemos hecho un sacrificio muy importante en las retribuciones de nuestros profesionales, pero se ha acabado, por lo tanto tenemos que pedir soluciones al ministerio para solucionar el déficit estructural que tiene el SNS. Y además si no queremos renunciar al progreso y a la excelencia, tenemos que hacer una apuesta por la investigación, desarrollo e innovación. Esa ha sido la única partida del departamento de salud que no ha bajado, evidentemente es una partida en valores absolutos relativamente pequeña, pero no ha bajado y hemos tenido que hacer frente a la bajada de los fondos estatales”. Otra de las polémicas que envuelven a la sanidad es el tema de la privatización, asunto que zanja la secretaria general afirmando que ni en Cataluña ni en el estado español se privatiza la sanidad, porque está financiada públicamente para todo el mundo, otra cosa es que los medios de producción tengan que ser 100% públicos, o pueda haber medios de producción de entidades públicas de otras naturalezas o de entidades privadas sin afán de lucro. “El modelo está avalado por resultados, y en estos momentos la red de centros públicos y privados está totalmente comprometida con las políticas públicas y la gestión profesionalizada”.

Transformación Desde el Departament de Salut defienden que la sostenibilidad y el futuro del SNS está en la transformación de las políticas de salud, partiendo de una primera base que es prioritaria, reducir el riesgo a enfermar. Para ellos el elemento clave de esa transformación es el PINSAP (Plan Interdepartamental de Salud Pública), el que pone de manifiesto que un 80% de los determinantes de la salud no dependen del sistema sanitario, sino de la genética, de los estilos de vida, del entorno, y eso quiere decir que deben actuar sobre todos los condicionantes de salud. A través del PINSAP orquestan el conjunto de políticas transversales del gobierno para actuar sobre todos aquellos determinantes que a medio plazo actúan sobre el

“Cada vez más vamos hacia una medicina que no solo debe curar, sino que debe prevenir y cuidar” ROSER FERNÁNDEZ estado de salud. Ya no es simplemente un tema del sistema sanitario, sino de orquestar políticas de bienestar, de vivienda, de calidad del aire, de enseñanza, de salud, etc. “En cuanto a las políticas exclusivamente sanitarias”, señala la secretaria general, “El primer nivel es la promoción de la salud y la prevención de la enfermedad, la salud pública y la salud comunitaria deben integrarse en la atención. Cada vez más vamos hacia una medicina que no solo debe curar, sino que debe prevenir y cuidar. Tenemos que invertir en una medicina cada vez más preventiva, más predictiva, también más personalizada y más participativa. Las campañas que estamos haciendo están teniendo unos resultados espectaculares, en cuanto a hábitos alimentarios, a la práctica de deporte, etc. Es un elemento cultural que se está introduciendo en las familias”. En cuanto a la población que ya está enferma, resalta la existencia de nuevos perfiles de demanda, como enfermos crónicos y una población envejecida, y nuevos modelos de atención, muchas veces sustentados por las nuevas tecnologías. Esto lleva a la necesidad de apostar por modelos de atención integrada sanitaria y social, un modelo centrado en la persona y que en muchas ocasiones es no presencial. “La tecnología en estos momentos es un elemento de proximidad, más que nunca. Debemos adaptarnos a los nuevos modelos de interacción del ciudadano con el sistema de salud, con los centros y con los profesionales. Nuevos paradigmas exigen nuevas respuestas y debemos superar las resistencias al cambio”, concluye Fernández. + DESTACADAS Roser Fernández Alegre nació en 1963. Se licenció en Ciencias Económicas y Empresariales - “En Cataluña hemos hecho sacrificio muy importante en el sueldo por la Universidad deunBarcelona (1986). Cuenta decon nuestros profesionales, se ha acabado” un Postgrado depero Economía de la Salud y Ges- “Tenemos los modelos de interacción del ciudadano tión de que los transformar Servicios Sanitarios por la Universitat con el sistema de salud” de Barcelona (1987); y un Postgrado en Economía del Sector Público por la Universitat de Barcelona (1990). Ha desarrollado su actividad profesional en el ámbito de la dirección y gestión económicofinanciera, dirección de servicios, planificación estratégica y cuadros de comandos y sistemas de información en el ámbito del sector público. Fernández inició su trayectoria profesional en el Institut Català de la Salut en 1987 y desde 1991 desarrolló su tarea profesional en el CatSalut como jefe de Gabinete de la Dirección del CatSalut y como Gerente de Planificació Econòmica de la Regió Sanitària Barcelona (RSB). Desde febrero de 2008 fue directora general de la Unió Catalana d’Hospitals y apoderada de la Fundació Unió Catalana d’Hospitals.

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras EFG COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 35 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 70 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 8,25 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 11 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 16,5 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 22 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 24,75 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “25” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “50” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “75” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado, marcadas con un “100” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color blanco, marcadas con un “150” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado, marcadas con un “200” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rosa anaranjado y blanco, marcadas con un “225” en el cuerpo de la cápsula. Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de color rojo anaranjado y blanco, marcadas con un “300” en el cuerpo de la cápsula. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Epilepsia: Pregabalina está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Posología y forma de administración Posología El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Reacciones adversas”). Pacientes con insuficiencia renal La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente: La pregabalina se elimina del plasma de forma Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal 1,23 x [140 – edad (años)] x peso (kg) Acr (ml/min) = (x 0,85 si se trata de una mujer) eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco creatinina sérica (μmol/l) Aclaramiento de creatinina en 4 horas). En pacientes sometidos a Dosis diaria total de pregabalina* Posología (Acr) (ml/min) hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1). Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis en Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día) pacientes con la función hepática alterada. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en ≥ 60 150 600 DVD o TVD adolescentes (de 12 a 17 años de edad). No hay datos disponibles. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) Los pacientes de edad avanzada ≥ 30 - <60 75 300 DVD o TVD pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Pacientes con alteración renal). Forma de administración Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Este medicamento se administra únicamente por vía oral. Contraindicaciones Hipersensibilidad al ≥ 15 - <30 25 – 50 150 UVD o DVD principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “Lista de excipientes”. Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes < 15 25 75 UVD diabéticos De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg) de los medicamentos hipoglucemiantes. Reacciones de hipersensibilidad Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, perioral o de las vías respiratorias 25 100 Dosis única+ superiores, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina. Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental El TVD: Tres veces al día; DVD:Dos veces al día; UVD:Una vez al día tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población de pacientes de edad avanzada. Asimismo se han notificado, durante el periodo post-comercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados. mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento. Efectos +La dosis complementaria es una única dosis adicional. relacionados con la visión En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento. En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo. Durante el periodo post-comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales. Insuficiencia renal Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina. Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina. Síntomas de retirada En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Durante el tratamiento con pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo gran mal. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Insuficiencia cardíaca congestiva Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina. Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida. Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de pacientes. Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento. Pensamientos y comportamientos suicidas Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo con pregabalina. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos y comportamientos suicidas. Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (ej. obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) al administrarse pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento, como los analgésicos opioides. En caso de que se vayan a administrar en combinación pregabalina y opioides, debe considerarse la utilización de medidas para evitar el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada). Uso incorrecto, potencial de abuso o dependencia Se han notificado casos de uso incorrecto, abuso o dependencia. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia, aumento de la dosis, búsqueda compulsiva de drogas). Encefalopatía Se han notificado casos de encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía. Intolerancia a la lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Medicamentos que influyen en el SNC La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración. Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del SNC. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Interacciones y pacientes de edad avanzada No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios de edad avanzada. Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana. Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. Pregabalina no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto). Lactancia Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina. Fertilidad No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer. En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movibilidad de los espermatozoides se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600mg/día. Después de 3 meses de tratamiento, no se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides. Un estudio de fertilidad realizado en ratas hembras ha mostrado efectos adversos sobre la reproducción. Estudios de fertilidad en ratas macho han mostrado efectos adversos sobre la reproducción y sobre el desarrollo. La relevancia clínica de estos hallazgos, se desconoce. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada. Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Reacciones adversas El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia. En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo. Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva. Infecciones e infestaciones Frecuentes: Nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Neutropenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Hipersensibilidad Raras: Angioedema, reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Aumento del apetito Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, agresión, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, líbido aumentada, anorgasmia, apatía Raras: Desinhibición Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general Raras: Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafia Trastornos oculares Frecuentes: Visión borrosa, diplopía Poco frecuentes: Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular Raras: Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: Vértigo Poco frecuentes: Hiperacusia Trastornos cardíacos Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva Raras: Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal Trastornos vasculares Poco frecuentes: Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal Raras: Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, boca seca Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral Raras: Ascitis, pancreatitis, lengua hinchada, disfagia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito Raras: Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical Poco frecuentes: Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular Raras: Rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria Raras: Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Disfunción eréctil Poco frecuentes: Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama Raras: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga Poco frecuentes: Edema generalizado, edema facial, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia Exploraciones complementarias Frecuentes: Aumento de peso Poco frecuentes: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, peso disminuido Raras: Recuento disminuido de lecucocitos En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio, cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia física. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionados con la dosis. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Sobredosis Durante la experiencia post-comercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud. En raras ocasiones, se han notificado casos de coma. El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección “Posología y forma de administración” Tabla 1). DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Pregabalina Kern Pharma 25 y 50 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Pregabalina Kern Pharma 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg cápsulas duras: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco (E-553b) Composición de la cápsula: Gelatina Dióxido de titanio (E-171) Óxido de hierro rojo (E-172) (excepto para la dosis de 150 mg) Tinta de impresión: Laca Shellac (E-904) Propilenglicol (E-1520) Solución concentrada de amonio Hidróxido de potasio (E-525) Óxido de hierro negro (E-172) Incompatibilidades No procede. Periodo de validez Dosis de 25 y 50 mg: 30 meses. Dosis de 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg: 36 meses. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Dosis de 25, 50, 75, 150, 225 y 300 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 56 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Dosis de 100 y 200 mg Envase normal: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 21 y 84 cápsulas. Envase clínico: Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pregabalina Kern Pharma 25 mg cápsulas duras: 79.364 Pregabalina Kern Pharma 50 mg cápsulas duras: 79.365 Pregabalina Kern Pharma 75 mg cápsulas duras: 79.363 Pregabalina Kern Pharma 100 mg cápsulas duras: 79.358 Pregabalina Kern Pharma 150 mg cápsulas duras: 79.359 Pregabalina Kern Pharma 200 mg cápsulas duras: 79.360 Pregabalina Kern Pharma 225 mg cápsulas duras: 79.361 Pregabalina Kern Pharma 300 mg cápsulas duras: 79.362 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre de 2014 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida (cícero). Incluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.

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“LOS DATOS SERÁN EL MOTOR DEL CAMBIO DE LA ATENCIÓN SANITARIA EN NUESTRO PAÍS Y EN NUESTRO ENTORNO”

L’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS) es una entidad de derecho público adscrita al Departamento de Salud de la Generalitat, que tiene como misión generar conocimiento relevante para contribuir a mejorar la calidad, la seguridad y la sostenibilidad del sistema sanitario.

u misión se proyecta en cuatro ámbitos de actuación, el primero de ellos la evaluación para valorar estructuras, procesos y resultados en áreas como el eSalud, las tecnologías sanitarias, la calidad de la atención sanitaria, el impacto social de la investigación, la farmacia y los medicamentos mediante el PISAM (Programa de Innovación y Soporte en el Ámbito del Medicamento). Por otro lado, cuentan con el Observatorio del Sistema de Salud de Cataluña, que genera información, facilita el rendimiento de cuentas y mejora la toma de decisiones, mediante la transparencia, la evaluación y el análisis de comparadores (y/o estándares) que evidencien las mejores prácticas. El tercer ámbito se centra en la innovación y el desarrollo de negocio para promover la innovación en la salud, ser referentes en los pro-

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cesos de compra pública innovadora y fomentar la participación en proyectos innovadores para dotar al sistema de las soluciones más avanzadas y eficientes existentes en el mercado. Y finalmente el Centro de Servicios TIC, para garantizar la disponibilidad y la seguridad de la información del sistema sanitario de Cataluña. Hablamos con Josep Maria Argimon, director de L’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS), quien nos comenta cuál ha sido la evolución del sector en las últimas décadas. “La evolución de los sistemas sanitarios en los diez o quince últimos años ha estado marcada, en gran parte, por los procesos de digitalización de la información. Proyectos como la receta electrónica o la historia clínica compartida son ejemplos claros, que ya tiene su recorrido. La digitalización permite recoger, almacenar y gestionar grandes cantidades de datos. Nuestro reto actual es convertir estos datos en información de calidad que genere más conocimiento para que el paciente y el profesional puedan tomar mejores decisiones y de manera más rápida. No le quepa ninguna duda de que ello va a transformar profundamente el sistema sanitario”.

ne ninguna sintomatología neurológica, no hace falta que te hagan una radiografía. El tratamiento será el mismo con o sin radiografía, con o sin resonancia magnética, por lo que hacer una radiografía no aporta nada, y en cambio sí te aporta una pequeña dosis de radiación, que es muy pequeña y no debe causar ningún problema, pero si no la tienes que hacer, mejor no hacerla. Ya tenemos algunos ejemplos y casos de éxito, como los tratamientos con bifosfonatos para la osteoporosis en mujeres con muy bajo riesgo de fractura, que no deben prescribirse, o por lo menos durante largos periodos, y eso hemos conseguido reducirlo de manera drástica, casi un 28%”.

“La transformación de los sistemas sanitarios en los diez o quince últimos años ha venido en gran parte a partir de la digitalización” JOSEP MARIA ARGIMON

VISC+ y ESSENCIAL Para dar mayor valor a los datos del sistema sanitario la AQuAS está desarrollando el proyecto VISC+. Esta iniciativa tiene como objetivo relacionar la información de salud que se genera en Cataluña de una manera totalmente anonimizada y segura, para impulsar y facilitar la investigación y la innovación en medicina y en las ciencias de la salud. “VISC+ relacionará los datos sanitarios anonimizados que en estos momentos tenemos en el Departamento de Salud para ofrecerla, de manera anónima, en un entrono seguro y de manera descontextualizada, a la comunidad científica nacional e internacional. Son datos que se recogen de manera rutinaria desde hace muchos años, y precisamente ahora ya tenemos esa capacidad de relación y de facilitarlos a los investigadores. Le pondré un ejemplo, el sistema de receta electrónica nos ofrece muchísimos datos e información que pueden ser muy útiles para poder planificar, asignar recursos, ver efectos secundarios, etc. Y todo eso ya está digitalizado. Todo el mundo que tenga una pregunta de investigación relevante y justificada bajo unos determinados criterios, podrá disponer de información para darle respuesta. La seguridad, anonimización y transparencia del proceso es total. Se conocerá el título de los estudios que se lleven a cabo y de los solicitantes. La administración sanitaria líder el proyecto y tendrá la potestad de decidir qué estudios están justificados y son aceptables. Otro punto fundamental es que el acceso a esta base de datos es público, lo que no quiere decir gratuito, pero todo el mundo puede acceder”. Para los profesionales investigadores es un proyecto que consideran puntero, porque les permitirá investigar más, de manera más eficiente y rápida”, explica Argimon. Otro de los proyectos que está llevando a cabo la AQuAS es el ESSENCIAL. Su objetivo es añadir más valor a la práctica clínica a través de la identificación y la elaboración de recomendaciones que eviten aquellas prácticas clínicas rutinarias que, o bien aportan poco valor en el manejo del paciente, o en las que los potenciales beneficios sean inferiores a los perjuicios. Para ilustrarlo, el director de la AQuAS nos ofrece un ejemplo, “si tienes un dolor de espalda de pocas semanas de evolución que no tie-

Investigación Si nos centramos en los resultados de Cataluña con respecto a los centros de investigación, se observa que –a pesar de la crisis y de un descenso de los fondos públicos que se cifra en un 30%desde el año 2008 al 2013, nuestros centros han sido capaces de adaptarse a la nueva coyuntura y de incrementar sus ingresos por vías alternativas como, por ejemplo la obtención de fondos europeos. Esto les ha permitido mantener la infraestructura, un dato absolutamente positivo y esperanzador. En opinión de Argimon, “los datos serán el motor del cambio de la atención sanitaria en nuestro país y en nuestro entorno, además servirán para tomar mejores decisiones, por parte de todos. Se hará más investigación y más rápida, y eso es muy importante. Te pondré un ejemplo real, imagina un estudio en el que se observa si las radiaciones recibidas en la infancia o en la primera adolescencia pueden tener algún efecto nocivo sobre la salud. Este estudio normalmente habría que seguirlo durante diez, quince o veinte años, y a partir de aquí se acaba sacando la recomendación. Nosotros hoy tenemos toda la imagen radiológica digitalizada, las dosis de radiación, etc. las causas de por qué se pide esta imagen, y a la vez si esta persona ha tenido que ingresar o no por una determinada enfermedad, incluso si es una enfermedad grave, si ha fallecido o no, etc. tenemos toda esta información, y podemos reducir los tiempos del estudio de una manera drástica, a lo mejor en dos o tres años. Y eso quiere decir reducir veinte años la investigación, pero no por el hecho de reducirla, sino porque la recomendación la tienes ya en la cabecera del enfermo veinte años antes. Eso es una ganancia brutal”. El futuro de la investigación no lo ve sencillo, pero sí de una manera optimista, porque los centros se han internacionalizado y porque contamos con un sector investigador potente y puntero que cuenta con un factor diferencial: la coordinación y cooperación entre hospitales y centros de investigación, o incluso centros de investigación dentro de los hospitales, algo que no sucede en todos los países. ✚

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INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

La I+D de la industria farmacéutica, un valor clave

La industria farmacéutica despunta como un sector esencial para la economía de un país como España. A pesar de que todavía quedan los lejos los niveles de crecimiento de la década pasada, la senda de su recuperación está bien delimitada. Además, su I+D es un valor clave.

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l año 2014 será el que marque la recuperación mundial En la I+D, sin embargo, predominará la austeridad y solo crecerá del sector farmacéutico, tal y como certifica la consultora un 2,4% anual en los próximos seis años. Esto contrasta con la especializada Evaluate Pharma en la séptima edición del tasa de crecimiento anual compuesta del 3,4 por ciento entre informe World Preview 2014-2020, con una facturación mundial 2006 y 2013. de 595.000 millones de euros, un 4,4% más que en 2013. El ritmo Nuevamente, será Novartis el primer laboratorio en cuanto a de crecimiento se recupera tras la debacle de 2012, cuando el inversión en investigación. La oncología seguirá siendo el segmercado mundial cayó un 1,6% por ciento, y el tímido arranque mento más grande en 2020 en I+D. Las previsiones muestran un de 2013, cuando creció sólo un 0,3%. Parece que el bache de la crecimiento anual de 11,2% y casi 214 mil millones de euros de industria farmacéutica se ha superado. ventas para 2020. Se vaticina que Roche será la compañía más Aunque el futuro aún es incierto, éste es más halagüeño actual- grande en el espacio de la oncología en 2020, con un 5% de mente. En ese sentido, en general, hay razones para un optimismo crecimiento anual entre 2013 y 2020. El principal medicamento cauto. Según los expertos de Evaluate Pharma, las ventas de de oncología en ventas en 2020 será Avastin, de Roche, a $ 5,3 medicamentos de prescripción tendrán un crecimiento promedio mil millones de euros en ventas. del 5,1% de aquí a 2020, tras una revisión al alza de predicciones anteriores. A finales de la década, las ventas mundiales de medicamentos de presTop 10 de compañías farmacéuticas por inversión en I+D cripción superarán los 780.000 millones de euros. a nivel mundial Esta perspectiva de crecimiento es una buena noticia después de varios años de estancamiento. I+D 2013 I+D 2012 Este optimismo se asienta en dos pilares: en la (millones €) (millones €) potencia de la cartera de productos en desarrollo 1 Novartis AG 7.976 7.554 y recién aprobados y en el menor desgaste de las 2 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 7.597 7.401 marcas tras los vencimientos de patente.

Estrategia de crecimiento Europa 2020 es la estrategia de crecimiento de la Unión Europea (UE) para la próxima década. Persigue una economía inteligente, sostenible e integradora. Estas tres prioridades, que se refuerzan mutuamente, contribuirán a que la UE y sus Estados miembros generen altos niveles de empleo, productividad y cohesión social. Para ello, se han fijado cinco objetivos clave que la UE debe alcanzar al final de la década en los ámbitos de empleo, educación, investigación e innovación, integración social y reducción de la pobreza, y cambio climático y energía. En materia de innovación, el objetivo es conseguir que la inversión pública sea del 3% del PIB de la UE en I+D. Precisamente, la I+D de las empresas farmacéuticas es un elemento crucial en la mejora del acceso a la medicina. Evaluate Pharma calcula, en la séptima edición del informe World Preview 2014-2020, que el valor del pipeline actual en I+D es de unos 332.300 millones de euros, un 46% más que el valor calculado por la consultora en su informe anterior. El principal impulsor de esta situación es la inmunoterapia oncológica y generación de moléculas anti-PD-1, cuyo valor estima en más de 50.000 millones de euros. MSD (pembrolizumab), Roche (RG7446), BMS (nivolumab) y Astrazeneca (MEDI4736) tienen fármacos en desarrollo (o ya aprobados en algunos países, en el caso de MSD y BMS) de esta clase.

Johnson & Johnson

6.621

6.202

Merck & Co.

6.070

6.608

Pfizer Inc.

5.403

6.053

Sanofi

5.125

5.380

GlaxoSmithKline plc

4.963

5.034

Eli Lilly and Co.

4.474

4.270

AstraZeneca plc

3.900

4.241

Amgen Inc.

3.303

2.734

Fuente: ‘Anual Report 2013’, Evaluate Pharma Elaboración: IM Médico Hospitalario

Top 10 de compañías farmacéuticas por facturación a nivel mundial Facturación 2013 (millones €)

Facturación 2012 (millones €)

Johnson & Johnson

57.682

54.381

Novartis AG

46.858

45.846

Pfizer Inc.

41.733

44.219

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

40.833

39.715

Merck & Co.

35.629

38.252

Sanofi

35.416

37.560

GlaxoSmithKline plc

33.551

33.456

AstraZeneca plc

20.806

22.637

Bayer AG

20.339

19.993

Eli Lilly and Co.

18.702

18.289

Fuente: ‘Anual Report 2013’, Evaluate Pharma Elaboración: IM Médico Hospitalario

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 67

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO De 2014 a 2020, 209 mil millones de euros de la facturación de medicamentos de prescripción estarían en riesgo de vencimientos de patentes. Si bien, desde Evaluate Pharma se espera que sólo se materialice el 46% de esta cantidad. De 2007 a 2013, hubo una tasa de canibalización del 64%. Los expertos atribuyen que la tasa se ha reducido por una proporción creciente de las ventas derivadas de productos biológicos. Por otro lado, 2013 fue un buen año para la aprobación de nuevos medicamentos. Las solicitudes de licencia aprobadas por la FDA en 2013 aumentaron en un 43% respecto con 2012. Los medicamentos aprobados en 2013 podrían sumar 19,7 mil millones de euros a la cesta de las ventas de medicamentos de prescripción en EE UU en 2018. Evaluate Pharma predice que en 2020, el laboratorio suizo Novartis seguirá ocupando el primer puesto mundial en cuanto a ventas de productos de receta, con unas cifras de 42.500 millones de euros. En 2013 estaba en lo más alto del podium, con 36.000 millones de euros de facturación. En el año pasado, el podio lo completaron Pfizer y Roche, mientras que Sanofi y MSD ocuparon el cuarto y quinto puesto, respectivamente. Esta clasificación, según las previsiones de Evaluate Pharma, variará en 2020, con

Roche alcanzando el segundo puesto, seguido de Sanofi. Pfizer bajaría hasta el cuarto lugar y GSK se alzaría en la quinta posición. Los especialistas de Evaluate Pharma creen que el porcentaje de las ventas de productos de la biotecnología dentro de las 100 principales compañías farmacéuticas del mundo aumentará de un 45% a 52% en 2020. En el mercado en general, se espera que el porcentaje sea del 27% frente al 22% de 2013. Roche seguirá siendo el jugador más grande en el espacio de la biotecnología, pasando de los 11,7 mil millones de euros de 2013 a 35,2 mil millones de euros en 2020, lo que representaría un crecimiento anual del 6%. Bristol-Myers Squibb lograría el mayor crecimiento anual, del 21% al año, en gran parte debido a nivolumab. Con todo, la inversión en I+D se plasma en el lanzamiento de nuevos productos. La inversión en I+D tiene efectos positivos en la productividad, en la competitividad,… es la clave del crecimiento de la economía a largo plazo. Afecta a todos los sectores de la economía y por supuesto a la industria farmacéutica. ✚

En España En el ejercicio 2013, el volumen de gastos en I+D de la industria farmacéutica en España se situó en 928 millones de euros, de acuerdo con el estudio I+D en la industria farmacéutica 2013, de Farmaindustria. La principal fase por volumen de gasto en I+D fue la de ensayos clínicos (457 millones de euros) y se invirtieron más de 121 millones de euros en investigación básica. Este trabajo evidencia que recuerda que la desaceleración del gasto en I+D en la industria farmacéutica comenzó con la crisis económica en 2008. La caída del gasto en 2013 fue del 4,6% respecto del año anterior. La industria farmacéutica empleó en 2013 a 4.250 personas en tareas de investigación y desarrollo. Por ende, el empleo en I+D también se ha resentido de la caída de ingresos de las compañías farmacéuticas durante la crisis económica, si bien en 2013 lo hizo en menor medida que el gasto. La elevada cualiﬁcación constituye un elemento clave y diferencial del empleo en I+D de la industria farmacéutica: los titulados superiores han pasado de ser menos de dos tercios de la plantilla en I+D en 2003 a suponer más de cinco sextas partes en 2013. En 2013, la industria farmacéutica invirtió 199 millones de euros en biotecnología en nuestro país, lo que supone el 21,5% de la I+D farmacéutica en España.

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 68

Parte I del especial I+D. El segundo bloque se publicará en el próximo número de la revista.

TOP 50 compañías clasificadas por inversión en I+D en cuidado de la salud. Dólares I+D cuidado de la salud 2013

I+D cuidado de la salud 2012

I+D consolidado 2013

I+D consolidado 2012 $9,332,000,000

Novartis AG

$9,852,000,000

$9,332,000,000

$9,852,000,000

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

9,386,125,796

9,143,381,163

9,386,125,796

9,143,381,163

Johnson & Johnson

8,183,000,000

7,665,000,000

8,183,000,000

7,665,000,000

Merck & Co.

7,503,000,000

8,168,000,000

7,503,000,000

8,168,000,000

Pfizer Inc.

6,678,000,000

7,482,000,000

6,678,000,000

7,482,000,000

Sanofi

6,335,037,000

6,514,330,500

6,335,037,000

6,514,330,500

GlaxoSmithKline plc

6,136,356,600

6,223,951,800

6,136,356,600

6,223,951,800

Eli Lilly and Co.

5,531,300,000

5,278,100,000

5,531,300,000

5,278,100,000

AstraZeneca plc

4,821,000,000

5,243,000,000

4,821,000,000

5,243,000,000

Amgen Inc.

4,083,000,000

3,380,000,000

4,083,000,000

3,380,000,000

Bristol-Myers Squibb Co.

3,731,000,000

3,904,000,000

3,731,000,000

3,904,000,000

Boehringer Ingelheim GmbH

3,642,978,300

3,712,039,500

3,642,978,300

Takeda Pharmaceutical Co.

3,337,518,749 (1)

3,139,774,965(2)

Bayer AG

2,709,324,000

2,596,435,500

4,236,639,000

4,001,565,300

Otsuka Holdings Co.

2,352,952,672(1)

1,793,051,559(2)

2,433,078,137(1)

1,880,017,002(2)

Celgene Corp.

2,226,200,000

1,724,156,000

2,226,200,000

1,724,156,000

Gilead Sciences Inc.

2,119,756,000

1,759,945,000

2,119,756,000

1,759,945,000

Astellas Pharma Inc.

2,096,942,041(1)

1,778,394,462(2)

Novo Nordisk A/S

2,088,837,458

1,940,003,561

Daiichi Sankyo Co.

1,765,691,644(1)

1,788,165,860(2)

Merck KGaA

1,593,587,190

1,602,618,270

1,997,860,830

2,007,157,530

Abbott Laboratories

1,500,000,000

Biogen Idec Inc.

1,444,053,000

1,334,919,000

1,444,053,000

1,334,919,000

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

1,427,000,000

1,356,000,000

1,427,000,000

1,356,000,000

Eisai Co.

1,275,167,457(1)

1,176,476,336(2)

Baxter International Inc.

1,246,000,000

1,156,000,000

1,246,000,000

1,156,000,000

UCB S.A.

1,136,853,600

1,143,494,100

1,136,853,600

1,143,494,100

Allergan Inc.

1,042,300,000

977,300,000

1,042,300,000

977,300,000

Shire plc

933,400,000

953,000,000

933,400,000

953,000,000

Regeneron Pharmaceuticals Inc.

859,947,000

625,554,000

859,947,000

625,554,000

Forest Laboratories Inc.

788,276,000(1)

963,594,000(2)

788,276,000(1)

963,594,000(2)

Chugai Pharmaceutical Co.

759,221,311

682,377,049

759,221,311

682,377,049

Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.

687,906,429(1)

649,797,976(2)

687,906,429(1)

649,797,976(2)

(1)

(2)

(1)

682,043,590

584,329,609(2) 402,500,000

1,778,394,462(2) 1,940,003,561 1,788,165,860(2)

1,176,476,336(2)

3,712,039,500

3,337,518,749(1)

3,139,774,965(2)

Dainippon Sumitomo Pharma Co.

682,043,590

584,329,609

Actavis plc

616,900,000

402,500,000

616,900,000

H. Lundbeck A/S

511,304,967

519,672,423

511,304,967

519,672,423

Mylan Inc.

507,823,000

401,341,000

507,823,000

401,341,000

Shionogi & Co.

507,135,563(1)

517,884,101(2)

507,135,563(1)

517,884,101(2)

Meda AB

466,824,718

447,172,224

466,824,718

447,172,224

CSL Ltd.

466,400,000(3)

426,800,000(4)

466,400,000(3)

426,800,000(4)

Kyowa Hakko Kirin Co.

413,934,426

423,155,738

446,721,311

459,016,393

Hospira Inc.

301,700,000

303,600,000

301,700,000

303,600,000

Taisho Pharmaceutical Co.

213,739,563(1)

227,976,490(2)

(1)

(2)

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

170,933,720 165,700,000

(6)

115,541,875

(5)

213,739,563(1)

227,976,490(2)

170,933,720

(1)

115,541,875(2)

165,700,000

(6)

144,100,000(5)

Mallinckrodt plc

Grifols S.A.

163,716,215

165,272,748

163,716,215

Valeant Pharmaceuticals International

156,783,000

79,052,000

156,783,000

Perrigo Co.

152,500,000(3)

115,200,000(4)

152,500,000(3)

115,200,000(4)

Endo Health Solutions Inc.

142,472,000

219,139,000

142,472,000

219,139,000

Stada Arzneimittel AG

73,975,170

69,310,883

73,975,170

69,310,883

144,100,000

165,272,748 79,052,000

Notas: (1)Marzo ‘14 = ﬁn del año 31/03/2014; (2)Marzo ‘13 = ﬁn del año 31/03/ 2013; (3)Junio ‘14 = 30/06/ 2014; (4)Junio ‘13 = 30/06/ 2013; (5) Septiembre ‘13 = 27/09/2013; (6)Septiembre ‘14 = 30/09/ 2014 Fuente: Med ad News Elaboración: IM Médico Hospitalario

im MÉDICO HOSPITALARIO | 03 69

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

“EN SANOFI CONSIDERAMOS QUE NO SE PUEDE NI SE DEBE FRENAR LA INVERSIÓN EN INNOVACIÓN”

La filosofía de Sanofi pasa por incrementar el nivel de innovación para conseguir la cura de la enfermedad de los pacientes o su cronificación atendiendo a mantener o mejorar su calidad de vida.

i hay alguna cosa que se desprende de la entrevista que este medio ha mantenido con la Dra. María Jesús Alsar, Directora Médica de España y Portugal de Sanofi Iberia es que en ésta compañía creen y apuestan en la investigación y el desarrollo. Actualmente Sanofi cuenta con 30 unidades de investigación en los 5 continentes e invierten más de 4.770 millones de euros en la búsqueda de soluciones terapéuticas innovadoras para los

pacientes. “Estamos desarrollando 46 moléculas, 12 de ellas ya en fases avanzadas y con un futuro lanzamiento esperanzador para miles de pacientes y sus familias. Además, entre nuestro portfolio de fármacos en desarrollo, contamos con más de un 50 por ciento de moléculas biológicas. Además la mitad de nuestras moléculas en desarrollo son fruto de colaboraciones con otros centros”, comenta la directora médica.

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El I+D siempre presente Para la Dra. María Jesús Alsar la razón de ser de Sanofi es “poner a disposición de los pacientes soluciones innovadoras para la cura de su enfermedad o su cronificación atendiendo a mantener o mejorar su calidad de vida”. Para ello se requiere un esfuerzo constante en investigación. Este esfuerzo investigador en los fármacos viene ligado a un exhaustivo conocimiento de las patologías que les permiten desarrollar, además, servicios de valor añadido para los profesionales y los pacientes. Para poder entender el impacto que tiene Sanofi en la sociedad, Alsar nos da algunos ejemplos. “En el caso de la diabetes, en España, hay 500.000 personas que llevan una vida normal gracias a nuestra insulina basal, más de 2 millones de personas son tratadas anualmente con nuestra heparina y hemos contribuido a que haya más de 1.500.000 supervivientes de cáncer. Sobre este último dato bien es verdad que las cifras son mucho más alentadoras que las de hace algunos años pero quedan muchos retos por cubrir y Sanofi sigue fiel a este compromiso”. Además, el compromiso de Sanofi por el paciente va más allá y a través de su división biotecnológica de enfermedades raras, Genzyme, invierten en I+D para aquellas enfermedades de menor prevalencia pero que tienen un enorme impacto en los pacientes y sus familias. Para que todo esto sea posible es necesario invertir en I+D y Sanofi quiere seguir manteniendo el mismo nivel de investigación que han tenido hasta ahora. “Consideramos que no se puede ni se debe frenar la inversión en innovación. Es por ello que, a pesar de la situación económica por la que hemos pasado, durante este periodo hemos mantenido nuestras inversiones”.

Genzyme, así como los primeros proyectos de colaboración con Sanofi-Pasteur. “Desde la unidad médica de Sanofi en España hemos incrementado nuestro liderazgo y proyección internacional. Esto significa que actualmente el perímetro de responsabilidad y gestión de los Lideres Clínicos de Proyecto se han ampliado y hoy en día se gestionan proyectos no solo para España sino también para otros países de Europa desde nuestra Unidad de Investigación”. En nuestro país, Sanofi emplea a 77 personas distribuidas entre Barcelona y Madrid que trabajan en I+D y han puesto en marcha 87 estudios clínicos en áreas terapéuticas como las áreas de oncología, cardiovascular, metabolismo y diabetes, trombosis, enfermedades raras, neurología, respiratorio y medicina interna. La inversión en I+D+i en España fue de 13.106 miles de euros representando casi un 20% la inversión en innovaciones tecnológicas. “Desde Sanofi, creemos que además de una gran inversión en investigación clínica es fundamental la inversión en proyectos de innovación tecnológica que nos permitan seguir siendo un referente en nuestras áreas de actuación”, afirma la directora médica. Para Alsar, España goza de una buena salud en cuanto a los recursos destinados a I+D. “Tenemos una red de centros e investigadores punteros y de reconocido prestigio internacional. Sin embargo, pensamos que si queremos seguir siendo un referente e incrementar nuestra implicación en la investigación mundial debemos aumentar el soporte a nuestro capital humano, a desarrollar las dotaciones e instalaciones y a posicionar y reconocer la investigación como parte del tiempo y proceso asistencial”.

Grandes logros En 2013 se aprobaron por las autoridades reguladoras 7 productos a nivel mundial. En febrero del pasado año la Comisión Europea

Sanofi en España Las actividades de I+D en España se desarrollan fundamentalmente en el ámbito de actuación de la Dirección Médica de la filial española, la cual incluye la unidad de Medical Affairs de

“En España hay 500.000 personas que llevan una vida normal gracias a nuestra insulina basal” DRA. MARÍA JESÚS ALSAR

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y después las autoridades sanitarias españolas aprobaron Aflibercept, un medicamento indicado para cáncer colorrectal metastásico para pacientes que ya han sido tratados previamente y Lixisenatida -un análogo de GLP-1 para el tratamiento en adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no logran alcanzar los niveles de glucemia deseados- y que Sanofi ya comercializa. La compañía además espera poder comercializar dos productos -teriflunomide y alemtuzumab- para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Sanofi se encuentra sumergida en varios proyectos de investigación llevados a cabo por la unidad médica que son el reflejo del plan de desarrollo clínico de la compañía a nivel internacional, así como de la estrategia a nivel local. Este plan engloba ensayos clínicos fase I, II, II y IV en distintas áreas terapéuticas. Hay muchas moléculas o vacunas relevantes, pero la Dra. María Jesús Alsar destaca algunas de las que pueden suponer un cambio en el paradigma de tratamiento o que van a hacer que se reconsidere el abordaje en el tratamiento de varias enfermedades. “En el campo de la diabetes, la EMA está evaluando una molécula que además de tener las características de nuestra insulina glargina consigue llevar a los pacientes a control, reduce las hipoglucemias y con un efecto neutro en el peso. O entre nuestros lanzamientos más cercanos destaca alirocumab, un reductor sin precedentes del colesterol “malo” (LDL-C) que está demostrando reducciones de LDLc de hasta un 70% de forma consistente en los ensayos clínicos en Fase III. Además, durante el último congreso Americano de oncología

Sanofi cuenta con 30 unidades de investigación en los 5 continentes e invierten más de 4.770 millones de euros en I+D (ASCO), se presentaron los resultados del estudio CHAARTED en cáncer de próstata. Este estudio supone un gran hito para nosotros y demuestra nuestro compromiso, no solo en desarrollar nuevas moléculas, sino también en seguir investigando en aquellas que ya llevan años en el mercado. Se demostró que en

enfermedad metastásica hormonosensible, la administración temprana de quimioterapia (docetaxel) con hormona, mejora de forma significativa la supervivencia en casi 14 meses”.

Acuerdos de colaboración En Sanofi no solo están abiertos a la colaboración si no que buscan proactivamente unir esfuerzos que les permitan abordar retos científicos y aumentar las probabilidades de acelerar el descubrimiento y desarrollo de futuros tratamientos. Un ejemplo es la colaboración que en estos momentos están estableciendo en el área de inmunología conjuntamente con Regeneron. “Estamos desarrollando un inhibidor dual de las interleuquinas 4 y 13, dupilumab, que se presentará a registro para poliposis nasal, asma y dermatitis atópica. También estamos trabajando en artritis reumatoide con sarilumab, que es un fármaco anti-interleuquina 6, con el que estamos finalizando la fase III”. Este no es el único acuerdo de colaboración con el que cuenta Sanofi en este momento. Recientemente han anunciado un acuerdo con UCB para el descubrimiento y el desarrollo de pequeñas moléculas antiinflamatorias, para tratar una amplia variedad de enfermedades inmunológicas en áreas como la gastroenterología y la artritis. Además “a nivel regional, colaboramos con más de 470 centros españoles en el desarrollo de estudios clínicos y otros proyectos estratégicos que ayudan a mejorar la calidad asistencial de los pacientes”. Asimismo la compañía tiene también un acuerdo de colaboración con el Centro de Regulación Genómica (CRG), que cuenta con el apoyo de la Generalitat de Cataluña y el Ministerio de Economía y Competitividad, para potenciar la investigación básica que se convertirá en soluciones de salud para el paciente. “Creemos que es importante seguir apostando por incrementar el tejido investigador, no obstante y afortunadamente, en España existen diversos incentivos a la investigación (CDTI, Plan Profarma, etc.). Tenemos una red de centros e investigadores punteros y de reconocido prestigio internacional. +

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BAYER APUESTA POR LA INVESTIGACIÓN

La compañía farmacéutica señala la inversión en proyectos de investigación como una de las claves para impulsar el crecimiento del sector. Dentro de esta estrategia sitúa el desarrollo de nuevos fármacos que repercutan en una mejora de la calidad de vida del paciente

a innovación y la investigación científica son dos piezas clave en la filosofía de Bayer que le ha permitido situarse entre las compañías más reconocidas a nivel internacional. Empresa líder en la producción farmacoterapéutica, cuenta ya con más de 150 años invirtiendo en I+D. “Las entidades debemos ser capaces de trasladar a la sociedad que los avances científicos buscan el bienestar y la sostenibilidad, y que son imprescindibles para el futuro de la humanidad. Solo así podremos continuar nuestra labor de investigación, con el fin de dar respuesta a las necesidades que nos plantea la sociedad”, señala el Dr. Ramon Estiarte, Director Médico de Bayer en España.

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La importancia del I+D Los datos avalan la trayectoria de la firma con más de 1.900 millones de euros destinados a la investigación en 2012, superados solo por las cifras obtenidas en 2013 que ascienden a más de los 2.000 millones. “En los últimos años, Bayer ha hecho un gran esfuerzo en I+D y cada año ha invertido más que el anterior”, subraya Estiarte. Prueba de ello es la comercialización de medicamentos como la Aspirina o la píldora anticonceptiva que han alcanzado grandes cuotas de venta en el mercado. Además, en 2013, la empresa contó con 7.800 investigadores. Actualmente la actividad de la compañía se dirige al desarrollo de nuevos medicamentos, o alternativas terapéuticas para necesidades médicas que todavía no están cubiertas. Asimismo trata de aportar soluciones a patologías de alta incidencia, sin olvidar las enfermedades raras. En este sentido, los avances tecnológicos son fundamentales si se quiere estudiar fenómenos y reacciones que antes era imposible observar. “La tecnología actual nos ha permitido reducir el tiempo de investigación y automatizar procesos de poco valor añadido. En suma, la inversión tecnológica no puede desligarse de la inversión en I+D, puesto que la primera es inherente a la segunda”, añade Estarte, quien estima que se necesitan entre diez y doce años para desarrollar un medicamento: “Tiene varias fases y el coste puede ascender a los mil millones de euros. Una vez se hayan estudiado los procesos moleculares de la enfermedad, se haya evaluado su eficacia en organismos vivos y, por último, se haya evaluado en miles de pacientes para comprobar su inocuidad, se debe solicitar la autorización regulatoria de las autoridades internacionales. Es un proceso lento y complejo”.

“Debemos invertir en I+D si queremos mantener nuestra competitividad internacional” RAMON ESTIARTE

Bayer incluyó a más de 1.500 pacientes en sus ensayos clínicos y colaboró con cerca de 330 hospitales de todo el país. Además de los estudios clínicos de fármacos en desarrollo, la firma también realiza el seguimiento de sus productos una vez comercializados. La compañía está presente en España a través de dos centros de producción. En ellos se realizan proyectos encaminados a las especialidades farmacéuticas. La sede de Madrid con el nombre de Berlimed realiza una labor trascendental puesto que es la única planta de la firma alemana que está especializada en la producción de medicamentos en cápsula blanda. En la de Asturias, llamada La Felguera, produce el 100% del ácido acetilsalicílico de toda la compañía. “En este proyecto, la empresa cuenta con la colaboración de la Universidad de Oviedo, lo cual ha permitido una mejora en el proceso productivo de este principio activo”. Por tanto, la colaboración con centros de referencia españoles e investigadores de primer nivel de nuestro país, contribuyen, sin duda, al enriquecimiento y promoción de los proyectos de investigación. Según Estiarte: “En España se están llevando a cabo estudios clínicos en fases muy tempranas, lo cual demuestra la importancia de España dentro de los proyectos de I+D”.

Nuevos fármacos Bayer en España España desempeña un papel fundamental en la estrategia de I+D de Bayer. Prueba de ello son los 57 ensayos clínicos que se llevaron a cabo en 2013 para fármacos en desarrollo. De estos, más de un 40% se centraron en medicamentos oncológicos y cerca del 30% en fármacos para enfermedades cardiovasculares. En total

Recientemente, Bayer ha lanzado al mercado de varios países productos nuevos: Xarelto, Stivarga, Xofigo, Eylea y Adempas. El primero de ellos está indicado en cinco afecciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial. “Supone el mayor programa de desarrollo clínico y el mayor potencial de indicaciones que incluirá a más de 275.000 pacientes, teniendo

Los datos globales de investigación y desarrollo en el área de Salud de Bayer son: la inversión en investigación asciende a más de 1.900 millones de euros en 2012, cifra que superó en 2013 con más de 2.000 millones. Además, en 2013, Bayer empleó a 7.800 investigadores. En España la compañia realizó 57 ensayos clínicos, especialmente relacionados con las áreas de Oncología y fármacos relacionados con enfermedades cardiovasculares. Recientemente, la empresa ha incorporado 5 nuevos fármacos: Xarelto, Stivarga, Xoﬁgo, Eylea y Adempas.

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en cuenta ensayos clínicos y los estudios de práctica clínica real”, apunta el Director Médico de Bayer en nuestro país. Además añade que la futura investigación en este campo “trata de dar solución a necesidades médicas todavía no cubiertas en el área de algunas de las enfermedades tromboembólicas de mayor incidencia”. Por otra parte, Stivarga ha sido ya probado en 42 países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectalmetastásico, que han sido previamente tratados con las terapias estándar disponibles. En la actualidad, Bayer tiene previsto evaluar Stivarga en fases más tempranas del cáncer colorrectal, como en pacientes con cáncer de hígado que han mejorado tras recibir un primer tratamiento con sorafenib. Xofigo está considerado un fármaco antitumoral indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas. También está prevista la aplicación de estudios para otras formas de cáncer en las que las metástasis óseas son causa importante de morbilidad y mortalidad. En el área de oftalmología, Eylea ya ha sido autorizado en Europa y en otros países para tratar la degeneración macular húmeda relacionadas con la edad, el edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina y el edema macular diabético. Por último, Adempas recibió la pasada primavera la autorización por parte de la Comisión Europea, para la indicación de los pacientes con dos formas de hipertensión pulmonar consideradas como potencialmente mortales, y representa el primer tratamiento farmacológico aprobado para paciente con HPTEC; Adempas está compuesto por riociguat que forma parte de un grupo de compuestos novedosos. Junto a esta gama de fármacos y prueba de la estrategia de innovación constante en el autocuidado, Bayer ha lanzado este año nuevos productos y formatos con el fin de satisfacer las necesidades de los usuarios. “Por ejemplo, en 2014 hemos introducido una nueva fórmula para el complemento alimenticio Berocca, un

nuevo diseño de Supradyn, Yobalex y Gine-Canestén vaginal, así como nuevos productos dermatológicos como Bepanthol, Calm Crema y Bepanthol Reductor de Cicatrices”.

Bayer ante la crisis Al ser preguntado por la situación económica que atraviesa España, Ramón Estiarte se muestra positivo: “Estamos atravesando un período económico desfavorable, pero no podemos permitir que esta coyuntura afecte negativamente a la investigación, al desarrollo y a la incorporación de la innovación a la sociedad”. Por el contrario, Bayer realiza una apuesta clara por la inversión en los procesos de producción, y en la aplicación de propuestas innovadoras que incorporen mejoras en el tratamiento del paciente. Estiarte señala el gasto en I+D como una de las estrategias para hacer frente a esta fase de recesión: “Creemos que la innovación es la mejor forma de hacer frente a los momentos de crisis y, por ello, en los últimos años no solo hemos mantenido nuestra inversión, sino que la hemos aumentado a fin de desarrollar nuevos productos y servicios que respondan mejor a las necesidades de nuestros consumidores”. En este sentido resulta indispensable que exista un marco regulatorio estable y predecible “que permita a las compañías innovadoras planificar su actividad y asegurar su sostenibilidad” Y termina reiterando el lugar destacado que ocupa España en los proyectos de investigación de la compañía en relación al resto de países en los que la firma está presente: “Nuestro país no tiene nada que envidiar a otras regiones europeas en cuanto a la inversión en investigación y desarrollo, no obstante, deberíamos proponer un modelo en el que se dote de mayores recursos a los proyectos de I+D. No solo por lo que se refiere al apoyo económico para que los centros e investigadores puedan desarrollar su trabajo, sino en relación con todos los niveles de la sociedad”. Continúa subrayando la necesidad de transformar la idea de que invertir en investigación y desarrollo supone un gasto innecesario y concienciar que constituye una inversión de futuro. “Debemos invertir en I+D si queremos mantener nuestra competitividad internacional, lo cual afecta directamente a nuestra economía”. +

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Adventan 1 mg/g crema, Adventan 1 mg/g pomada, Adventan 1 mg/g ungüento, Adventan 1 mg/g emulsión cutánea, Adventan 1 mg/ml solución cutánea. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 g de Adventan 1 mg/g crema, pomada, ungüento ó emulsión, contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato: (0,1%). 1 ml de solución contiene 1 mg (0,1%) de metilprednisolona aceponato. Excipientes: 1 g de Adventan 1 mg/g crema contiene butilhidroxitolueno (E-321) 0,06 mg, alcohol cetoestearílico 25 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA: Crema (Crema blanca opaca); pomada (Pomada de blanca a amarillenta); ungüento (Ungüento translúcido blanquecino a ligeramente amarillento); emulsión cutánea (Emulsión de agua en aceite, emulsión blanca opaca); solución cutánea (líquido límpido transparente). DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Adventan crema, pomada, ungüento, emulsión: Eccema agudo exógeno de leve a moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema numular, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico con inflamación severa. Adventan solución: Afecciones inflamatorias y pruriginosas del cuero cabelludo tales como eccema agudo exógeno (dermatitis de contacto alérgica e irritativa, eccema vulgar), eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico en adultos y adolescentes mayores de 18 años. Posología y forma de administración Posología: Adventan crema, pomada, ungüento y emulsion se usa tópicamente y se aplica en capa fina una vez al día sobre la zona afectada, frotando ligeramente. Si durante el tratamiento con Adventan crema se produce una sequedad excesiva de la piel, se debería cambiar el tratamiento a otro de los medicamentos de la gama Adventan con mayor contenido graso (Adventan pomada o Adventan ungüento). Si durante el tratamiento con Adventan emulsión se produce una sequedad excesiva de la piel, dependiendo del tipo de piel afectada se recomienda el uso de un tratamiento coadyuvante neutro (emulsión de agua en aceite, o ungüento con una sola fase grasa) como emoliente. Adventan está disponible en varias formas galénicas. La forma entre crema, pomada o ungüento que se debe utilizar en cada caso individual dependerá del estado de la piel y del tipo de lesión: Adventan crema en afecciones cutáneas exudativas, Adventan pomada cuando la piel esté seca (ni exude ni esté muy seca) y Adventan ungüento en afecciones cutáneas muy secas; en general la pomada y el ungüento se prefieren en lesiones gruesas y liquenificadas. Adventan solución: Adultos y adolescentes mayores de 18 años: Adventan solución se aplica una vez al día en las zonas afectadas del cuero cabelludo, frotando ligeramente. Forma de administración: Crema, pomada y ungüento: Uso cutáneo. La duración del tratamiento, como norma general, no debe exceder de 12 semanas en adultos. Emulsion: En general, la duración del tratamiento no debe exceder de dos semanas en adultos. En el eccema seborreico con inflamación severa, las zonas afectadas de la cara no deben ser tratadas durante más de una semana. Solución: Uso cutáneo exclusivo en el cuero cabelludo. La solución se debe aplicar en forma de gotas mediante un suave masaje. En general, la duración del tratamiento no debe exceder de cuatro semanas. Población pediátrica. Crema, ungüento, pomada: No se ha establecido la seguridad del uso de la Adventan en bebes menores de 4 meses. No se requieren ajustes de dosis cuando se administra este medicamento a niños. En general la duración del tratamiento en niños no debe exceder de 4 semanas de tratamiento. Emulsion: No son necesarios ajustes de dosis cuando se administra Adventan emulsión a niños de 4 meses de edad o mayores, niños y adolescentes. Por principio, la duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo. No se ha establecido la seguridad de Adventan emulsión en niños menores de 4 meses de edad. No se dispone de datos. Solución: No se ha establecido la seguridad de Adventan solución en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad. No hay datos disponibles. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Si padece algún proceso tuberculoso o sifilítico, infecciones víricas (tales como herpes o varicela), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar. En caso de enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas, ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado. En las enfermedades de la piel con infección bacteriana o fúngica, se requiere tratamiento adicional específico. El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel. Al usar Adventan se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas. Adventan solución no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas. Adventan solución es inflamable, por lo que no debe aplicarse cerca de una llama abierta. Adventan emulsión no debe aplicarse en áreas extensas (más de un 40 % de la superficie corporal).). Tras la aplicación de MPA (Adventan 0,1% Pomada) en un área de la superficie de la piel de un 60% bajo condiciones de oclusión durante 22 horas, se observaron en voluntarios adultos sanos, supresión de los niveles plasmáticos de cortisol e influencia en el ritmo circadiano. El tratamiento con Adventan bajo oclusión debe evitarse a menos que se prescriba por el médico. Nótese que los pañales así como las zonas intertriginosas podrían producir condiciones oclusivas. La aplicación amplia de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales. Cuando se tratan zonas extensas de piel, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni un efecto sistémico. Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso no profesional del medicamento puede enmascarar la sintomatología clínica. Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej., tras una aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos). Advertencia sobre excipientes: Adventan crema: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321). Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto), porque contiene alcohol cetoestearílico. Población Pediátrica: Crema, pomada, ungüento y emulsion: Adventan no debe emplearse bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos. Esto es especialmente relevante, ya que Adventan no está recomendado para su uso en bebés menores de 4 meses de edad. Es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo en el caso de niños de entre cuatro meses y tres años. Solución: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Adventan solución en menores de 18 años, por lo que no está recomendado su uso. lnteracción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Hasta el momento no se conoce ninguna. Fertilidad, embarazo y lactancia. Fertilidad No hay información disponible sobre la influencia de metilprednisolona aceponato en la fertilidad. Embarazo No existen datos adecuados sobre la utilización de metilprednisolona aceponato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con metilprednisolona aceponato, han mostrado efectos embriotóxicos y/o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica (ver sección 5.3). Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. En mujeres embarazadas, la indicación clínica para el tratamiento con Adventan crema debe ser cuidadosamente revisada y los beneficios sopesados frente a los riesgos. En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo y la lactancia deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos. Lactancia En ratas, la metilprednisolona aceponato no mostró prácticamente ningún paso a neonatos a través de la leche. Pero no se sabe si la metilprednisolona aceponato se excreta en la leche humana, ya que se han comunicado casos de aparición en leche humana de corticoides cuando estos se han administrado por vía sistémica. No se sabe si la aplicación tópica de metilprednisolona aceponato daría lugar a la absorción sistémica suficiente de metilprednisolona aceponato como para que aparecieran cantidades detectables en la leche humana. Por eso, se debe tener precaución cuando se administre Adventan crema a mujeres en periodo de lactancia. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado. Durante la lactancia, deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Adventan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Reacciones adversas: Las frecuencias de los efectos adversos se han añadido en la categoría correspondiente de acuerdo a los efectos observados en los estudios clínicos. Las frecuencias se definen de acuerdo con la Convención MedDRA: muy frecuentes (*1/10), frecuentes (*1/100, <1/10), poco frecuentes (*1/1.000, <1/100), raras (*1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Adventan crema: Infecciones e infestaciones: Raras: infección por hongos. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: hipersensibilidad a la metilprednisolona aceponato. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: fisuras en la piel, acné, pioderma, telangectasias y atrofia en la piel Frecuencia no conocida*: estrías piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones alérgicas en la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: quemazón y prurito en el lugar de aplicación. Poco frecuentes: vesículas, sequedad, eritema, foliculitis, erupciones y parestesia en el lugar de aplicación. Raras: celulitis, edema e irritación en el lugar de aplicación. Frecuencia no conocida*: hipertricosis.*Efectos adversos potenciales no observados en los ensayos clínicos cuando se aplican preparaciones tópicas que contienen corticoesteroides se pueden producir efectos sistémicos debido a la absorción. Adventan pomada: Trastornos del sistema inmunitario: Frecuencia no conocida*: Hipersensibilidad al principio activo Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: atrofia en la piel, equimosis, impétigo y piel grasa. Frecuencia no conocida: *: Acné, telangectasias, estrías piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones alérgicas en la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: quemazón y prurito en el lugar de aplicación. Poco frecuentes: vesículas, sequedad, eritema, irritación, eczema y edema periférico en el lugar de administración. Frecuencia no conocida*: foliculitis e hipertricosis.*Efectos adversos potenciales no observados en los ensayos clínicos.Adventan ungüento: Trastornos del sistema inmunitario: Frecuencia no conocida*: Hipersensibilidad al principio activo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: telangectasias y fisuras en la piel. Frecuencia no conocida*: acné, atrofia en la piel, estrías en la piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel y reacciones alérgicas en la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: quemazón en el lugar de aplicación y foliculitis. Poco frecuentes: prurito, dolor, vesículas, pústulas y pápulas en el lugar de aplicación.Frecuencia no conocida*: Frecuencia no conocida*: hipertricosis. *Efectos adversos potenciales no observados en los ensayos clínicos. Adventan emulsion: En los ensayos clínicos, los efectos adversos observados con más frecuencia incluyeron quemazón en el lugar de aplicación. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: Eccema, exfoliación de la piel, fisuras en la pìel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: quemazón en el lugar de aplicación. Poco frecuentes: Dolor en el lugar de aplicación, vesículas en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación pústulas en el lugar de aplicación, erosión en el lugar de aplicación. Como con otros corticoides para aplicación tópica, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos locales (frecuencia no conocida): atrofia cutánea, eritema y sequedad en el lugar de aplicación, estrías cutáneas, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis, telangiectasia, dermatitis perioral, decoloración cutánea, acné, y/o reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes de la formulación. Cuando se apliquen preparados tópicos con corticoides, pueden aparecer efectos sistémicos debidos a la absorción. Adventan solución: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: seborrea capitis y caída del pelo. Frecuencia no conocida*: atrofia en la piel, acné, telangiectasias, estrías piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel y reacciones alérgicas en la piel. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: Quemazon en el lugar de aplicación. Poco frecuentes: prurito, dolor, sequedad, foliculitis, irritación y eczema en el lugar de aplicación y sensación localizada de calor. Frecuencia no conocida*: vesículas y eritema en el lugar de la aplicación, hipertricosis. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.Sobredosis: Los resultados de los estudios de toxicidad aguda con metilprednisolona aceponato no indican que sea de esperar riesgo alguno de intoxicación aguda, tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en un área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión inadvertida. Solución: Tras la ingestión oral inadvertida de Adventan solución pueden esperarse efectos debidos al excipiente alcohol isopropílico. Estos efectos pueden manifestarse en forma de síntomas de depresión del SNC tras la ingesta de tan sólo unos pocos mililitros. DATOS FARMACÉUTICOS. Incompatibilidades: No procede. Precauciones especiales de eliminación: Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Adventan solución: Es inflamable, por lo que no debe aplicarse cerca de una llama abierta. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Bayer Hispania, S.L.; Avda. Baix Llobregat, 3 – 5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España. REPRESENTANTE LOCAL: Bayer Hispania, S.L., Avda. Baix Llobregat, 3 - 5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – España. PRESENTACIONES Y PRECIOS: Adventan crema y pomada, 30 g PVPIVA 5,74 €, 60 g PVPIVA 10,44 €. Adventan ungüento, 30 g PVPIVA 5,74 €, 60 g PVPIVA 11,72 €. Adventan emulsión, 50 g PVPIVA 11,44 €, Adventan solución, 50 ml PVPIVA 11,44 €. Medicamentos sujetos a prescripción médica. Financiados por el SNS. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Adventan crema, pomada, ungüento y solución: Agosto/2013. Adventan emulsión: Mayo/2013.

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

KERN PHARMA A LA VANGUARDIA EN I+D

La empresa especialista en la producción de medicamentos genéricos en España está experimentando un gran crecimiento en estos últimos años. La innovación farmacéutica y la incorporación de nuevas tecnologías a los procesos productivos son los elementos clave para la optimización de los recursos.

ern Pharma se sitúa como una compañía de referencia en España en el mercado de los medicamentos genéricos. Prueba de ello es el lanzamiento anual de 25 nuevos productos que son capaces de crear mayor valor añadido a la sociedad, y la asignación del 4% de las ventas a invertir en el desarrollo farmacéutico. Para los próximos años, la compañía se plantea “seguir creciendo a través del desarrollo de nuevos productos, impulsar la expansión internacional

y lograr el mantenimiento del liderazgo en nuestro país”, señala Josep María Piqueras, director general de Kern Pharma.

El reto del I+D La firma Kern Pharma, como parte del Grupo Indukern, destina su actividad al desarrollo, fabricación y comercialización de fármacos genéricos. La inversión en I+D también afecta a este sector, ya que

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depende de la apuesta que realicen las compañías originales para crear nuevos medicamentos que mejoren la salud de los pacientes. “No debemos olvidar que los nuevos medicamentos serán los futuros genéricos. Esto, junto a la innovación y la optimización de procesos, beneficia en último término a la sociedad puesto que nos permite ofrecer medicamentos a precios más económicos”. Para Piqueras, la entrada de genéricos en el mercado promueve la regulación del importe de los medicamentos y supone una fuente de ahorro para el Sistema Nacional de Salud. Y concluye: “Si no existiesen genéricos, los productos innovadores nunca modificarían su precio y el sistema sería insostenible”. La inversión en I+D es la principal razón de ser de la industria farmacéutica. Tanto es así que Kern Pharma destina el 4% de las ventas al desarrollo farmacéutico y emplea a 40 personas en el desarrollo de genéricos y nuevas presentaciones genéricas. Esta inversión engloba, además, la realización de estudios de bioequivalencia que demuestran que el fármaco genérico tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento de marca.

La investigación en genéricos A diferencia del tradicional I+D que realizan las compañías de referencia, en genéricos prima la agilidad de los procesos de producción. El objetivo es impulsar el lanzamiento de muchos productos en un breve espacio de tiempo. En este sentido, Piqueras estima en dos o tres años el tiempo que se emplea en la comercialización de un nuevo producto con altos niveles calidad y garantía de bioequivalencia. La cifra que se invierte en un nuevo fármaco depende de las peculiaridades del producto, por ejemplo, algunos factores a tener en cuenta son las materias necesarias para su elaboración o el número de dosis. “Como cifra orientativa, la inversión necesaria oscila entre los 100.000 euros para los más sencillos y hasta varios millones de euros para los más complejos”, apunta Josep María Piqueras. Kern Pharma comercializa aproximadamente 25 productos nuevos al año. “De ellos, la mitad los desarrollamos en nuestras instalaciones, lo cual implica un trabajo de desarrollo farmacéutico muy exigente. Desarrollar galénicamente el producto, sus métodos analíticos, y realizar los estudios de bioequivalencia de varios fármacos al mismo tiempo, supone un duro trabajo de gestión”. El año 2013 ascendió el número de productos nuevos a 50 batiendo un récord en la historia de la compañía. “Actualmente tenemos un vademécum con más de 150 productos que se comercializan en 450 presentaciones distintas y que prácticamente abarcan todas las áreas terapéuticas. El objetivo para los próximos años es potenciar el

lanzamiento de productos cuya patente está previsto que caduquen próximamente, así como por desarrollar productos que aporten valor añadido”.

La situación en España El mercado de los medicamentos genéricos en España experimenta un continuo crecimiento. “En nuestro país tenemos muy buenos investigadores y el nivel de la I+D biomédica es excelente de manera que estamos viendo cómo muchas farmacéuticas buscan licencias de productos genéricos desarrollados en España. Esto demuestra la calidad que presentan desde su diseño de desarrollo”. No obstante, la actual complejidad de la situación en España dificulta la investigación farmacéutica. La necesidad de buscar nuevas fuentes de financiación e impulsar políticas que promuevan la inversión en I+D son los dos principales retos del sector. Según el director médico, “necesitamos políticas activas que den estabilidad al sector y que ayuden a aumentar los recursos para seguir creando innovación. Para conseguirlo, el Gobierno debe apoyar al genérico como una herramienta estratégica para la sostenibilidad del sistema sanitario y no como una mera herramienta para bajar los precios de los medicamentos”. Como principales irresponsabilidades que se cometen en este mercado, Piqueras denuncia la falta de un mayor control estatal en

“Pretendemos mantener la media anual de 25 nuevos lanzamientos, invertir en las nuevas tecnologías y diversificar las líneas de producto”

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JOSEP MARÍA PIQUERAS

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

casos tan concretos como permitir que un medicamento original incorpore las siglas EFG que son identificativas de un medicamento genérico. “Estas políticas no ayudan a la penetración del genérico en España, por el contrario, debilitan la competencia y el futuro del sector genérico”. En el ámbito concreto del I+D, las compañías han experimentado grandes cambios como consecuencia de las decisiones tomadas en el terreno político. “Nos falta aún la capacidad de transformar esta investigación básica en productos comercializables, en beneficios tangibles para la sociedad. En este sentido, tenemos que trabajar para eliminar las barreras entre las entidades que realizan más investigación básica y las que están más orientadas al desarrollo de nuevos medicamentos para compartir el conocimiento y crear un nuevo modelo de excelencia en I+D”. España se sitúa en una posición inferior al resto de países de Europa en la cuota de volumen de unidades. Frente a la media europea del 60%, nuestro país presenta un 36%.

Evolución de las ventas de Kern Pharma (Millones de euros)

2010

132,9

2011

163,5

2012

168

2013

163,1

Las nuevas tecnologías La incorporación de los avances tecnológicos a la investigación farmacéutica es fundamental para el desarrollo de los genéricos. No se trata de descubrir nuevos productos sino de desarrollarlos a base de moléculas ya conocidas. En el caso de Kern Pharma, está comenzando a aplicar nuevas tecnologías como jeringas precargadas y parches que facilitan el uso de los productos. “También disponemos de tecnologías que no son tan comunes en el mercado como los formatos stick pack en líquido”, subraya Josep María Piqueras.

“La inversión en nuevas tecnologías es uno de los ejes estratégicos”

por parte del cliente. Además cuenta con uno de los métodos más rápidos y seguros de España gracias a la robotización de las líneas de envasado, del almacén y del área de picking. La integración de procesos automáticos de producción y distribución de los genéricos permite que la firma se sitúe a la vanguardia del sector en innovación tecnológica aplicada a la salud. Prueba de ello son los datos que obtiene anualmente con más de 100 millones de unidades de medicamentos producidos en su planta de Terrassa. Los objetivos de Kern Pharma a corto plazo se centran en el desarrollo de nuevos productos, la expansión internacional y el mantenimiento como compañía referente en el sector de los medicamentos genéricos en España. “Pretendemos mantener la media anual de 25 nuevos lanzamientos, invertir en las nuevas tecnologías con el fin de crear productos con mayor valor añadido, apostar por la diversificación de las líneas de producto tal y como se está realizando en la salud de la mujer y autocuidado de la salud, y aprovechar las oportunidades que nos ofrezca el mercado”, declara el director médico de Kern Pharma.+

La innovación es un aspecto fundamental en Kern Pharma en todos los procesos de producción y distribución. La aplicación de métodos de control de calidad garantiza la optimización de los genéricos. “La inversión en nuevas tecnologías aplicadas a la salud es uno de los ejes estratégicos de Kern Pharma que intenta estar a la cabeza del sector en la innovación tecnológica aplicada al desarrollo y producción de estos medicamentos y de productos con valor añadido para el profesional Los datos de la compañía farmacéutica en nuestro país son los siguientes: sanitario y el paciente”. España presenta un 36% de cuota de volumen de unidades, frente a la media europea del 60%. Al año la compañía lanza una media de 25 productos nuevos. La firma ha incorporado recienKern Pharma destina el 4% de las ventas al desarrollo farmacéutico y emplea temente algunas novedades a 40 personas en el desarrollo de genéricos y nuevas presentaciones genéricas . como parte de esta estrategia La inversión necesaria para cada medicamento oscila alrededor de los 100.000 de inversión. Por ejemplo, la euros. La multinacional comercializa más de 150 productos que prácticamente mecanización y automatización abarcan todas las áreas terapéuticas. de pedidos que permitan facilitar la adquisición del producto

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas. Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas. Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Sandimmun Neoral 25 mg: Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina. Excipientes con efecto conocido: Etanol: 25 mg/cápsula. Sandimmun Neoral cápsulas blandas contiene 11,8% v/v de etanol (9,4% m/v). Propilenglicol: 25 mg/cápsula. Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 101,25 mg/cápsula. Sandimmun Neoral 50 mg: Cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina. Excipientes con efecto conocido: Etanol: 50 mg/cápsula. Sandimmun Neoral cápsulas blandas contiene 11,8% v/v de etanol (9,4% m/v). Propilenglicol: 50 mg/cápsula. Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 202,5 mg/cápsula. Sandimmun Neoral 100 mg: Cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina. Excipientes con efecto conocido: Etanol: 100 mg/cápsula. Sandimmun Neoral cápsulas blandas contiene 11,8% v/v de etanol (9,4% m/v). Propilenglicol: 100 mg/cápsula. Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 405,0 mg/cápsula. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA. Cápsula blanda. Sandimmun Neoral 25 mg: Cápsulas de gelatina blanda ovaladas, de color gris-azulado, con la impresión “NVR 25mg” en rojo. Sandimmun Neoral 50 mg: Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color blanco-amarillento, con la impresión “NVR 50mg” en rojo. Sandimmun Neoral 100 mg: Cápsulas de gelatina blanda oblongas, de color gris-azulado, con la impresión “NVR 100mg” en rojo. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Indicaciones en trasplantes. Trasplante de órgano sólido. Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante de órgano sólido. Tratamiento del rechazo celular en pacientes trasplantados que previamente han recibido otros agentes inmunosupresores. Trasplante de médula ósea. Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante alogénico de médula ósea y células madre. Prevención o tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH). Otras indicaciones distintas de trasplante. Uveítis endógena. Tratamiento de la uveítis intermedia o uveítis posterior con riesgo de pérdida de visión de etiología no infecciosa en pacientes en los que ha fallado el tratamiento convencional o ha causado efectos secundarios inaceptables. Tratamiento de la uveítis de Behçet con crisis inflamatorias repetidas que involucran a la retina en pacientes sin manifestaciones neurológicas. Síndrome nefrótico. Síndrome nefrótico esteroide-dependiente y esteroide-resistente, debido a enfermedades glomerulares primarias tales como nefropatía de cambios mínimos, glomerulosclerosis focal y segmentaria o glomerulonefritis membranosa. Sandimmun Neoral se puede utilizar para inducir y mantener remisiones. También se puede utilizar para mantener la remisión inducida por esteroides, permitiendo la retirada de los mismos. Artritis reumatoide. Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave. Psoriasis. Tratamiento de la psoriasis grave en pacientes en los que la terapia convencional resulta inadecuada o ineficaz. Dermatitis atópica. Sandimmun Neoral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica. Posología y forma de administración. Posología. Los límites de dosificación descritos para administración oral, sirven únicamente a título de recomendación. La dosis diaria de Sandimmun Neoral se debe administrar dividida en dos dosis que deben estar igualmente distribuidas a lo largo del día. Se recomienda que Sandimmun Neoral se administre con una pauta consistente en cuanto al momento del día y en cuanto a la relación con las comidas. Sandimmun Neoral se debe prescribir únicamente por, o en estrecha colaboración con, un médico experimentado en tratamiento inmunosupresor y/o trasplante de órganos. Trasplantes. Trasplante de órgano sólido. El tratamiento con Sandimmun Neoral se debe iniciar durante las 12 horas antes del trasplante a una dosis de 10 a 15 mg/kg administrada dividida en 2 dosis. Esta dosis se debe mantener como la dosis diaria durante 1 - 2 semanas después de la operación, reduciéndose gradualmente en función de los niveles plasmáticos, de acuerdo con los protocolos inmunosupresores locales, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento recomendada de 2 - 6 mg/kg aproximadamente, que se debe administrar dividida en 2 dosis. Cuando Sandimmun Neoral se administra con otros inmunosupresores (p.ej. con corticosteroides o como parte de una terapia medicamentosa triple o cuádruple), se pueden usar dosis más bajas (p.ej. 3 a 6 mg/kg divididas en 2 dosis para el tratamiento inicial). Trasplante de médula ósea. La dosis inicial se debe administrar el día antes del trasplante. En la mayoría de los casos, para esta dosis inicial es preferible Sandimmun concentrado para solución para perfusión. La dosis intravenosa recomendada es de 3 a 5 mg/kg/día. La perfusión se continúa a este nivel de dosis durante el periodo postrasplante inmediato hasta 2 semanas, antes de cambiar a la terapia de mantenimiento oral con Sandimmun Neoral a la dosis diaria de 12,5 mg/kg aproximadamente, administrada dividida en 2 dosis. El tratamiento de mantenimiento se debe continuar durante al menos 3 meses (y preferiblemente durante 6 meses) antes de disminuir gradualmente la dosis hasta cero al año después del trasplante. Si Sandimmun Neoral se utiliza para iniciar el tratamiento, la dosis diaria recomendada es de 12,5 a 15 mg/kg administrada dividida en 2 dosis, empezando el día antes del trasplante. En presencia de alteraciones gastrointestinales, que podrían disminuir la absorción, pueden ser necesarias dosis más elevadas de Sandimmun Neoral, o bien, el uso de tratamiento con Sandimmun intravenoso. En algunos pacientes, aparece la EICH tras la interrupción del tratamiento con ciclosporina, pero normalmente responde favorablemente al reinstaurarse el tratamiento. En estos casos, se debe administrar una dosis de carga oral inicial de 10 a 12,5 mg/kg, seguido por una administración oral diaria de la dosis de mantenimiento que se había encontrado previamente como satisfactoria. Para el tratamiento de la EICH leve crónica, se deben usar dosis más bajas de Sandimmun Neoral. Otras indicaciones distintas de trasplantes. Cuando utilizamos Sandimmun Neoral en cualquiera de las indicaciones establecidas distintas de trasplantes, se deben tener en cuenta las siguientes normas generales: Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer un nivel basal fiable de la función renal mediante, al menos, dos determinaciones. Se puede utilizar la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) usando la fórmula MDRD para hacer una estimación de la función renal en adultos y se debe usar una fórmula adecuada en niños para valorar la TFGe en pacientes pediátricos. Debido a que Sandimmun Neoral puede ocasionar deterioro de la función renal, es preciso controlar frecuentemente la función renal. Se debe reducir la dosis de Sandimmun Neoral en un 25-50% si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del nivel basal en más de una determinación. Si el descenso del TFGe en relación al nivel basal está por encima del 35%, se debe considerar una reducción posterior de la dosis de Sandimmun Neoral. Estas recomendaciones son válidas incluso si los valores de los pacientes todavía se encuentran dentro del intervalo normal del laboratorio. Si la reducción de dosis no consigue mejorar la TFGe en un mes, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Es necesario monitorizar con regularidad la presión sanguínea. Antes de iniciar el tratamiento se requiere la determinación de la bilirrubina y de los parámetros que valoran la función hepática y se recomienda una monitorización estrecha durante el tratamiento. Es aconsejable la determinación de los lípidos séricos, potasio, magnesio y ácido úrico antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo. La monitorización ocasional de los niveles de ciclosporina en sangre puede ser relevante en indicaciones distintas de trasplantes, p. ej. cuando Sandimmun Neoral se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica anormal (p. ej. falta de eficacia o aumento de intolerancia al fármaco, como es la disfunción renal). La vía de administración normal es la vía oral. Si se utiliza el concentrado para solución para perfusión, se debe prestar una cuidadosa atención para administrar una dosis intravenosa adecuada que corresponda a la dosis oral. Se recomienda consultar con un médico con experiencia en el uso de ciclosporina. Excepto en pacientes con uveítis endógena con riesgo de pérdida de visión y en niños con síndrome nefrótico, la dosis diaria total no debe ser nunca superior a 5 mg/kg. En el tratamiento de mantenimiento se debe determinar individualmente la dosis mínima eficaz y bien tolerada. Se debe interrumpir el tratamiento con Samdimmun Neoral en aquellos pacientes en los que, en el tiempo determinado (para información específica ver a continuación), no se alcanza una respuesta adecuada o la dosis eficaz no es compatible con las guías de seguridad establecidas. Uveítis endógena Para inducir la remisión, inicialmente se recomienda administrar una dosis oral de 5 mg/kg/día dividida en 2 dosis, hasta conseguir la remisión de la inflamación uveal activa y la mejoría de la agudeza visual. En casos refractarios, la dosis se puede aumentar hasta 7 mg/kg/día durante un periodo de tiempo limitado. En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun Neoral en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares. Después de 3 meses, la dosis de corticosteroides se puede reducir a la dosis mínima eficaz. En el tratamiento de mantenimiento, se debe reducir lentamente la dosis a la mínima eficaz, la cual durante las fases de remisión, no debe exceder los 5 mg/kg/día. Antes de usar los inmunosupresores se deben descartar las causas infecciosas de la uveítis. Síndrome nefrótico. Para inducir la remisión, la dosis diaria recomendada se administra dividida en dos dosis orales. Si la función renal (excepto en caso de proteinuria) es normal, se recomienda la siguiente dosis diaria: - adultos: 5 mg/kg. - niños: 6 mg/kg. En pacientes con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe sobrepasar los 2,5 mg/kg/día. Si el efecto de Sandimmun Neoral en monoterapia no es satisfactorio, se recomienda la combinación de Sandimmun Neoral con dosis bajas de corticoides por vía oral, especialmente en pacientes esteroides-resistentes. El tiempo de mejora varia entre 3 y 6 meses dependiendo del tipo de glomerulopatía. Si no se observa mejoría después de este periodo de tiempo, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral. La dosis se debe ajustar individualmente según la eficacia (proteinuria) y seguridad, pero no debe sobrepasar los 5 mg/kg/día en adultos y los 6 mg/kg/día en niños. En el tratamiento de mantenimiento, se debe reducir lentamente la dosis a la dosis mínima eficaz. Artritis reumatoide. Durante las 6 primeras semanas de tratamiento la dosis recomendada es de 3 mg/kg/día administrada por vía oral y dividida en dos dosis. Si el efecto no es suficiente, se puede aumentar gradualmente la dosis diaria hasta que la tolerancia lo permita, pero no se deben sobrepasar los 5 mg/kg/día. Para lograr la eficacia completa se pueden necesitar hasta 12 semanas de tratamiento con Sandimmun Neoral. En el tratamiento de mantenimiento, la dosis se debe ajustar de forma individual hasta el nivel mínimo efectivo, según la tolerancia de cada paciente. Sandimmun Neoral se puede administrar en combinación con dosis bajas de corticoides y/o fármacos antiinflamatorios no-esteroideos (AINEs) (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Sandimmun Neoral también se puede combinar semanalmente con dosis bajas de metotrexato en pacientes que responden insuficientemente a metotrexato solo, utilizando inicialmente 2,5 mg/kg/día de Sandimmun Neoral, divididos en dos dosis, con la opción de incrementar la dosis hasta que la tolerancia lo permita. Psoriasis. El tratamiento con Sandimmun Neoral se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis. Debido a la variabilidad de este proceso, el tratamiento se debe individualizar. Para inducir la remisión, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg/kg/día administrada vía oral dividida en dos dosis. Si pasado 1 mes no se observa mejoría, la dosis diaria puede aumentarse gradualmente, pero sin exceder los 5 mg/kg/día. Se debe interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes en los que no se pueda lograr una respuesta suficiente de las lesiones psoriásicas durante 6 semanas con 5 mg/kg/día o en los que la dosis efectiva no sea compatible con las normas de seguridad establecidas (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Dosis iniciales de 5 mg/kg/día están justificadas sólo en aquellos pacientes en los que se precise una rápida mejoría. Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral cuando se obtenga una respuesta satisfactoria, y se debe reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente, a la dosis previa eficaz. En algunos pacientes puede ser necesaria una terapia de mantenimiento. En el tratamiento de mantenimiento, la dosis debe ajustarse de forma individual al nivel mínimo efectivo, y no debe sobrepasar los 5 mg/kg/día. Dermatitis atópica. El tratamiento con Sandimmun Neoral se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica. Debido a la variabilidad de este proceso, el tratamiento se debe individualizar. La dosis diaria recomendada oscila entre 2,5 y 5 mg/kg repartida en dos dosis por vía oral. Si con una dosis inicial de 2,5 mg/kg/día no se alcanza una respuesta satisfactoria en dos semanas de tratamiento, la dosis diaria se puede incrementar rápidamente hasta un máximo de 5 mg/kg. En casos muy graves es más probable que se produzca un control rápido y adecuado de la enfermedad, con dosis de inicio de 5 mg/kg/día. En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, se debe reducir gradualmente la dosis y, siempre que sea posible, interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral, debiéndose reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente. Si bien 8 semanas de terapia pueden ser suficientes para conseguir el aclaramiento de las lesiones, el tratamiento de hasta 1 año de duración ha mostrado ser eficaz y bien tolerado, siempre que se sigan las instrucciones de monitorización. Conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral. Los datos disponibles indican que después de una conversión 1:1 de Sandimmun a Sandimmun Neoral, las concentraciones mínimas de ciclosporina en sangre total son comparables. Sin embargo, en algunos pacientes se pueden obtener concentraciones máximas (Cmax) más elevadas y un aumento de la exposición a la sustancia activa (AUC). En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica. Además, la absorción de ciclosporina del Sandimmun Neoral es menos variable y la correlación entre concentraciones mínimas de ciclosporina y exposición (en términos de AUC) son más consistentes que con Sandimmun. Debido a que la conversión de Sandimmun a Sandimmun Neoral puede dar como resultado una mayor exposición a ciclosporina, se deben tener en cuenta las siguientes normas: En pacientes trasplantados, Sandimmun Neoral se debe iniciar a la misma dosis diaria que se utilizó previamente con Sandimmun. Se deben monitorizar las concentraciones mínimas de Ciclosporina en sangre total inicialmente entre 4 y 7 días después de la conversión a Sandimmun Neoral. Además, los parámetros clínicos de seguridad tales como función renal y presión sanguínea, se deben monitorizar durante los primeros 2 meses después de la conversión. Si los niveles plasmáticos mínimos de ciclosporina están más allá del intervalo terapéutico y/o si se produce empeoramiento de los parámetros clínicos de seguridad, la dosis se debe ajustar adecuadamente. En pacientes tratados para otras indicaciones distintas de trasplante, Sandimmun Neoral se debe iniciar con la misma dosis diaria que la utilizada con Sandimmun. Dos, 4 y 8 semanas después de la conversión, se debe monitorizar la función renal y la presión sanguínea. Si la presión sanguínea excede significativamente el nivel preconversión o si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del valor medido antes del tratamiento con Sandimmun en más de una determinación, se debe reducir la dosis (ver también “Precauciones adicionales” en la sección 4.4). En el caso de toxicidad inesperada o ineficacia de ciclosporina, se deben monitorizar también los niveles mínimos en sangre. Conversión entre diferentes formulaciones de ciclosporina oral. La conversión de una formulación de ciclosporina oral a otra debe realizarse bajo la supervisión de un médico, incluyendo monitorización de los niveles plasmáticos de ciclosporina en pacientes trasplantados. Poblaciones especiales. Pacientes con insuficiencia renal. Todas las indicaciones. La ciclosporina sufre una eliminación renal mínima y su farmacocinética no se ve ampliamente afectada por la insuficiencia renal. Sin embargo, debido a su potencial nefrotóxico (ver sección “Reacciones adversas”), se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Otras indicaciones distintas de trasplantes. Con excepción de los pacientes tratados para síndrome nefrótico, los pacientes con función renal insuficiente no deben recibir ciclosporina (ver subsección sobre precauciones adicionales en otras indicaciones distintas a trasplantes en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). En los pacientes con síndrome nefrótico con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe ser superior a 2,5 mg/kg/día. Pacientes con insuficiencia hepática. La ciclosporina se metaboliza ampliamente por el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática se puede observar un incremento en la exposición a ciclosporina de 2 a 3 veces aproximadamente. En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener los niveles plasmáticos dentro del intervalo recomendado (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) y se recomienda monitorizar los niveles sanguíneos de ciclosporina hasta alcanzar niveles estables. Población pediátrica. Los ensayos clínicos han incluido niños a partir de 1 año de edad. En varios ensayos, los pacientes pediátricos necesitaron y toleraron dosis más elevadas de ciclosporina por kg de peso corporal que las utilizadas en adultos. No se puede recomendar el uso de Sandimmun Neoral en niños para las otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Población de edad avanzada (a partir de 65 años). La experiencia con Sandimmun Neoral en pacientes de edad avanzada es limitada. En los ensayos clínicos de artritis reumatoide con ciclosporina, los pacientes a partir de 65 años, fue más probable que desarrollasen hipertensión sistólica bajo tratamiento, y más probable que mostrasen aumentos de creatinina sérica ≥50% por encima del valor basal después de 3-4 meses de tratamiento. La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe realizar con precaución, normalmente empezando por el límite inferior del intervalo de dosis, puesto que presentan una mayor frecuencia de la función hepática, renal o cardiaca disminuida, así como por la existencia de enfermedades u otros tratamientos concomitantes y una mayor susceptibilidad para sufrir procesos infecciosos. Forma de administración. Via oral. Las cápsulas de Sandimmun Neoral se deben tragar enteras. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Combinación con productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Combinación con medicamentos que son sustratos de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P o de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y para los cuales las concentraciones plasmáticas elevadas están asociadas con reacciones adversas graves y/o amenazantes para la vida, p.ej. bosentán, dabigatrán etexilato y aliskirén (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Advertencias y precauciones especiales de empleo. Supervisión médica. Sandimmun Neoral se debe prescribir sólo por médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y que puedan realizar un seguimiento adecuado, que incluya examen físico completo regular, monitorización de la presión arterial y control de los parámetros de seguridad de laboratorio. Los pacientes trasplantados tratados con este medicamento se deben controlar en centros asistenciales debidamente equipados para ello y que cuenten con personal sanitario experimentado. El médico responsable del tratamiento de mantenimiento debe recibir la información completa para el seguimiento del paciente. Linfomas y otros cánceres. Al igual que otros inmunosupresores, la ciclosporina incrementa el riesgo de desarrollar linfomas y otras patologías malignas, particularmente en la piel. Este aumento de riesgo parece estar más relacionado con el grado y duración de la inmunosupresión que con el uso de fármacos específicos. Por lo tanto, se debe utilizar con precaución un régimen de tratamiento que incluya inmunosupresores múltiples (incluido ciclosporina) ya que puede dar lugar a alteraciones linfoproliferativas y a tumores de órganos sólidos, algunos con pronóstico fatal. Visto el riesgo potencial de sufrir cáncer de piel, los pacientes tratados con Sandimmun Neoral, en particular aquellos tratados para psoriasis o dermatitis atópica, deben evitar el exceso de exposición solar sin protección y no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA. Infecciones. Al igual que otros inmunosupresores, la ciclosporina predispone a los pacientes al desarrollo de diversas infecciones bacterianas, fúngicas, parasitarias y víricas, a menudo con patógenos oportunistas. En pacientes tratados con ciclosporina, se ha observado la activación de infecciones por poliomavirus latentes que pueden conducir a nefropatía asociada a poliomavirus (NAPV), especialmente a nefropatía por virus BK (BKVN), o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC. Estas situaciones están a menudo relacionadas con una carga inmunosupresora total elevada y se debe tener en cuenta en el diagnóstico diferencial en pacientes inmunosuprimidos con deterioro de la función renal o síntomas neurológicos. Se han notificado desenlaces graves y/o fatales. Se deben emplear estrategias profilácticas y terapéuticas efectivas, particularmente en pacientes sometidos a un tratamiento inmunosupresor múltiple a largo plazo. Toxicidad renal. Una complicación frecuente y potencialmente grave que puede aparecer durante el tratamiento con Sandimmun Neoral es un aumento de la creatinina y urea séricas. Estos cambios funcionales son dosis-dependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis. Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes pueden desarrollar cambios estructurales en el riñón (por ej. fibrosis intersticial), los cuales, en pacientes trasplantados de riñón, se deben diferenciar de los cambios debidos a un rechazo crónico. Se requiere, por lo tanto, una monitorización frecuente de la función renal, de acuerdo con la guías locales para la indicación en cuestión (ver secciones “Posología y forma de administración” y “Reacciones adversas”). Hepatotoxicidad. Sandimmun Neoral puede asimismo provocar aumentos reversibles, dosis-dependientes de la bilirrubina sérica y de los enzimas hepáticos (ver sección “Reacciones adversas”). Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina. La mayoría de los informes incluyeron pacientes con comorbilidades significativas, estados subyacentes y otros factores de confusión incluyendo complicaciones infecciosas y tratamientos concomitantes con potencial hepatotóxico. En algunos casos, principalmente en pacientes trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección “Reacciones adversas”). Se requiere una estrecha monitorización de los parámetros que evalúan la función hepática y los valores anormales pueden precisar una reducción de la dosis (ver sección “Posología y forma de administración”). Población de edad avanzada (a partir de 65 años). En pacientes de edad avanzada, se debe prestar especial atención a la monitorización de la función renal. Monitorización de los niveles de ciclosporina (ver sección “Posología y forma de administración”). Cuando se administra Sandimmun Neoral a pacientes trasplantados, la monitorización rutinaria de los niveles plasmáticos de ciclosporina es una medida importante de seguridad. Para determinar los niveles de ciclosporina en sangre total, es preferible el uso de anticuerpos monoclonales específicos (determinación del principio activo inalterado); aunque se puede determinar asimismo mediante el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), que también determina el principio activo inalterado. Si la determinación se realiza en plasma o suero, se debe seguir un protocolo de separación estándar (tiempo y temperatura). Para la monitorización inicial de los pacientes con trasplante de hígado se debe utilizar los anticuerpos monoclonales específicos o se realizarán mediciones paralelas mediante anticuerpos monoclonales específicos y no específicos para asegurar una inmunosupresión adecuada. En pacientes no trasplantados, se recomienda la determinación ocasional de los niveles plasmáticos de ciclosporina, p. ej. cuando Sandimmun Neoral se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica inusual (p.ej. falta de eficacia o mayor intolerancia al fármaco como es el caso de disfunción renal). Se debe tener en cuenta que la concentración de ciclosporina en sangre, plasma o suero es sólo uno de los factores que contribuyen a la valoración del estado clínico del paciente. Los resultados, pues, sólo deben servir como una guía de tratamiento en el contexto de otros parámetros clínicos y de laboratorio. Hipertensión. Es necesario realizar con regularidad una monitorización de la presión sanguínea durante el tratamiento con Sandimmun Neoral. Si se desarrolla hipertensión, se debe instaurar un tratamiento antihipertensivo adecuado. Se debe dar preferencia a un agente antihipertensivo que no interfiera con la farmacocinética de ciclosporina, p.ej. isradipino (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Aumento de los lípidos en sangre. Debido a que se ha descrito que Sandimmun Neoral induce a un aumento ligero y reversible de los lípidos sanguíneos, se recomienda realizar determinaciones de lípidos antes del tratamiento y un mes después de iniciado el mismo. En caso de que se detecte un aumento de los lípidos sanguíneos se debe valorar una restricción de las grasas en la dieta y si es necesario, una reducción de la dosis de Sandimmun Neoral. Hiperpotasemia. La ciclosporina incrementa el riesgo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con disfunción renal. Se requiere asimismo precaución cuando la ciclosporina se administra conjuntamente con fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, así como en pacientes sometidos a una dieta rica en potasio. En estas situaciones se recomienda controlar los niveles de potasio. Hipomagnesemia. La ciclosporina incrementa el aclaramiento del magnesio. Esto puede producir hipomagnesemia sintomática, especialmente en el periodo peri-trasplante. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles séricos de magnesio en el periodo peri-trasplante, particularmente en presencia de síntomas/signos neurológicos. Si se considera necesario, se debe administrar un suplemento de magnesio. Hiperuricemia. Es necesario prestar atención en pacientes con hiperuricemia. Vacunas vivas atenuadas. Durante el tratamiento con ciclosporina, la vacunación puede ser menos eficaz. Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Interacciones. Se debe prestar atención cuando se administra conjuntamente ciclosporina con fármacos que incrementan o disminuyen sustancialmente las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, mediante la inhibición o inducción del CYP3A4 y/o glicoproteína-P (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Se debe monitorizar la toxicidad renal cuando se comienza la administración de ciclosporina junto con sustancias activas que incrementan los niveles de ciclosporina o con sustancias que exhiben sinergia nefrotóxica (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina y tacrolimús (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO), y puede incrementar los niveles plasmáticos de medicaciones concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador. Se debe prestar atención cuando se administra conjuntamente ciclosporina con estos fármacos o bien evitar el uso conjunto de los mismos (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). La ciclosporina incrementa la exposición a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas). Cuando se administra conjuntamente con ciclosporina, se debe reducir la dosis de las estatinas y se debe evitar el uso concomitante de ciertas estatinas de acuerdo con las recomendaciones de sus Fichas Técnicas. Es necesario interrumpir temporalmente o discontinuar el tratamiento con estatinas en pacientes con signos y síntomas de miopatía o en aquellos con factores de riesgo de predisposición a daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Tras la administración concomitante de ciclosporina y lercanidipino, el AUC de lercanidipino se incrementó en tres veces y el de ciclosporina en un 21%. Por lo tanto, se debe evitar la combinación simultánea de ciclosporina y lercanidipino. La administración de ciclosporina 3 horas después de lercanidipino no produce cambios en el AUC de lercanidipino, sin embargo, el AUC de ciclosporina aumentó en un 27%. Por lo tanto, esta combinación se debe administrar con precaución con un intervalo de 3 horas como mínimo. Excipientes especiales: Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado. Sandimmun Neoral puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado. Excipientes especiales: Etanol. Sandimmun Neoral contiene aproximadamente 12% de etanol en volumen (alcohol). Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 15 ml de cerveza o 5 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo,

como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. Precauciones adicionales en otras indicaciones distintas de trasplantes. No se deben tratar con ciclosporina los pacientes con función renal insuficiente (excepto pacientes con síndrome nefrótico con un grado permisible de insuficiencia renal), hipertensión no controlada, infecciones no controladas, o cualquier tipo de cáncer. Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer una valoración basal fiable de la función renal mediante dos determinaciones de la TFGe, como mínimo. Se debe valorar frecuentemente la función renal durante el tratamiento para permitir un ajuste de dosis (ver sección “Posología y forma de administración”). Precauciones adicionales en uveítis endógena. Sandimmun Neoral se debe administrar con precaución en pacientes con síndrome de Behcet neurológico. Se debe monitorizar cuidadosamente el estado neurológico de estos pacientes. Existe experiencia limitada con el uso de Sandimmun Neoral en niños con uveítis endógena. Precauciones adicionales en síndrome nefrótico. Los pacientes con la función renal anormal en el valor de basal se deben tratar inicialmente con 2,5 mg/kg/día y se deben monitorizar cuidadosamente. En algunos pacientes puede resultar difícil detectar una disfunción renal inducida por Sandimmun Neoral debido a cambios de la función renal relacionados con el propio síndrome nefrótico. Esto explica que en raras ocasiones las alteraciones renales estructurales asociadas con Sandimmun Neoral hayan sido observadas sin incrementos de la creatinina sérica. Se debe considerar la biopsia renal en pacientes con nefropatía de cambios mínimos dependiente de los esteroides, en los que la terapia con Sandimmun Neoral se ha mantenido durante más de 1 año. En pacientes con síndrome nefrótico tratados con inmunosupresores (incluido ciclosporina), se ha notificado ocasionalmente la aparición de cáncer (incluido linfoma de Hodgkin). Precauciones adicionales en artritis reumatoide. Después de 6 meses de tratamiento, es necesario valorar la función renal cada 4 a 8 semanas dependiendo de la estabilidad de la enfermedad y de las comedicaciones y enfermedades concomitantes. Son necesarios controles más frecuentes cuando se incrementa la dosis de Sandimmun Neoral o cuando se inicia un tratamiento concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos o se incrementan sus dosis. También puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada. Al igual que con otros tratamientos inmunosupresores a largo plazo, se debe tener en cuenta un mayor riesgo de alteraciones linfoproliferativas. Se debe tener especial precaución si Sandimmun Neoral se utiliza en combinación con metotrexato debido a la sinergia nefrotóxica. Precauciones adicionales en psoriasis. Se recomienda la interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada. Los pacientes de edad avanzada se deben tratar únicamente en presencia de psoriasis incapacitante, y se debe prestar especial atención a la monitorización de la función renal. Se dispone de experiencia limitada con el uso de Sandimmun Neoral en niños con psoriasis. Se ha notificado el desarrollo de cáncer (en particular de piel) en pacientes psoriásicos que están en tratamiento con ciclosporina, así como en pacientes que recibieron una terapia convencional inmunosupresora. Antes de iniciar el tratamiento con Sandimmun Neoral se debe realizar una biopsia de las lesiones cutáneas atípicas de la psoriasis en las que se sospeche malignidad o premalignidad. Los pacientes con alteraciones malignas o premalignas en la piel sólo se deben tratar con Sandimmun Neoral después de recibir tratamiento adecuado de tales lesiones y siempre que no exista otra opción terapéutica. Algunos pacientes psoriásicos tratados con Sandimmun Neoral desarrollaron procesos linfoproliferativos, los cuales respondieron a una interrupción inmediata del fármaco. Los pacientes tratados con Sandimmun Neoral no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA. Precauciones adicionales en dermatitis atópica. Se recomienda la interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada. La experiencia con Sandimmun Neoral en niños con dermatitis atópica es limitada. Los pacientes de edad avanzada se deben tratar únicamente en caso de dermatitis atópica incapacitante, y se debe prestar especial atención a la monitorización de la función renal. La linfadenopatía benigna está generalmente asociada a las erupciones en la dermatitis atópica, y desaparece invariablemente de forma espontánea o con la mejora general de la enfermedad. La linfadenopatía observada en el tratamiento con ciclosporina se debe monitorizar regularmente. Si la linfadenopatía persiste a pesar de la mejora en la enfermedad, se debe examinar mediante biopsia como medida preventiva, con la finalidad de garantizar la ausencia de linfoma. Las infecciones activas por herpes simplex deben estar curadas antes de iniciar el tratamiento con Sandimmun Neoral, pero no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en caso de que aparezca durante el mismo, excepto si se trata de una infección grave. Las infecciones de la piel por Staphylococcus aureus no son una contraindicación absoluta para el tratamiento con Sandimmun Neoral, pero deben ser controladas con agentes antibacterianos apropiados. Se debe evitar el tratamiento con eritromicina oral, ya que se tiene constancia de que posee potencial para incrementar la concentración de ciclosporina en sangre (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Si no hay alternativa, se recomienda una monitorización estricta de los niveles de ciclosporina en sangre, de la función renal y de los efectos secundarios de ciclosporina. Los pacientes tratados con Sandimmun Neoral no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA. Uso pediátrico en otras indicaciones distintas de trasplantes. Excepto para el tratamiento de síndrome nefrótico, no se dispone de experiencia adecuada con Sandimmun Neoral. No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad para otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Interacciones con otros medicamentos. De los fármacos que se ha notificado interaccionan con ciclosporina, se describen a continuación aquellos cuyas interacciones están adecuadamente justificadas y se considera que tienen implicaciones clínicas. Se conoce la existencia de varios fármacos que aumentan o disminuyen los niveles plasmáticos o en sangre total de ciclosporina mediante inhibición o inducción de los enzimas que intervienen en el metabolismo de ciclosporina, en concreto del CYP3A4. La ciclosporina es también un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y puede incrementar los niveles plasmáticos de fármacos administrados concomitantemente que son sustrato de este enzima y/o transportador. Medicamentos de los que se tiene constancia de que reducen o incrementan la biodisponibilidad de ciclosporina: En pacientes trasplantados se requiere la determinación frecuente de los niveles de ciclosporina y, si es necesario, se ajusta la dosis de la misma, particularmente durante la introducción o retirada de otros tratamientos concomitantes. En pacientes no trasplantados la relación entre la concentración sanguínea y los efectos clínicos está menos establecida. Si se conoce que se administran concomitantemente medicamentos que incrementan los niveles de ciclosporina, puede ser más apropiada una valoración frecuente de la función renal y una monitorización cuidadosa de las reacciones adversas relacionadas con ciclosporina, que la determinación de los niveles plasmáticos. Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina. Es de esperar que todos los inductores del CYP3A4 y/o glicoproteína-P disminuyan los niveles de ciclosporina. Ejemplos de fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistat, Hypericum perforatum (hierba de San Juan), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentán. No se deben utilizar concomitantemente los productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) con Sandimmun Neoral debido al riesgo de disminución de los niveles sanguíneos de ciclosporina y, por consiguiente, de su efecto (ver sección “Contraindicaciones”). La rifampicina induce el metabolismo intestinal y hepático de la ciclosporina. Puede ser necesario aumentar la dosis de ciclosporina de 3 a 5 veces durante la coadministración. La octreótida disminuye la absorción oral de ciclosporina y puede ser necesario un aumento del 50% de la dosis de ciclosporina o un cambio a la administración intravenosa. Fármacos que aumentan los niveles de ciclosporina. Es de esperar que todos los inhibidores del CYP3A4 y/o glicoproteína-P aumenten los niveles de ciclosporina. Ejemplos: Nicardipino, metoclopramida, anticonceptivos orales, metilprednisolona (dosis elevada), alopurinol, ácido cólico y derivados, inhibidores de la proteasa, imatinib, colchicina, nefazodona. Antibióticos macrólidos: La eritromicina puede aumentar la exposición a ciclosporina entre 4 a 7 veces, produciendo a veces nefrotoxicidad. Se ha notificado que la claritromicina duplica la exposición de ciclosporina. La azitromicina aumenta los niveles de ciclosporina en un 20% aproximadamente. Antifúngicos azólicos: Ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol pueden más que duplicar la exposición a ciclosporina. El verapamilo aumenta la concentración plasmática de ciclosporina entre 2 a 3 veces. La administración concomitante con telaprevir da como resultado un aumento de 4,64 veces aproximadamente la dosis normalizada de exposición a ciclosporina (AUC). La amiodarona aumenta sustancialmente la concentración plasmática de ciclosporina conjuntamente con un aumento de la creatinina sérica. Esta interacción se puede producir durante un largo periodo de tiempo después de retirar la amiodarona, debido a que su semivida es muy larga (aproximadamente 50 días). Se ha notificado que el danazol aumenta la concentración plasmática de ciclosporina en un 50% aproximadamente. El diltiazem (a dosis de 90 mg/día) puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina hasta un 50%. El imatinib puede aumentar la exposición a ciclosporina y la Cmax en un 20% aproximadamente. Interacción con los alimentos. Se ha notificado que la ingesta concomitante de pomelo y zumo de pomelo aumenta la biodisponibilidad de ciclosporina. Combinaciones con mayor riesgo de nefrotoxicidad. Deberá tenerse precaución cuando se utilice ciclosporina junto con otros fármacos que presentan sinergia nefrotóxica como son: aminoglucósidos (incluidos gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacino, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos diclofenaco, naproxeno, sulindaco); melfalán, antagonistas del receptor H2 de la histamina (p.ej. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Durante el uso concomitante de un fármaco que puede presentar sinergia nefrotóxica, se debe realizar una monitorización estrecha de la función renal. Si se produce una insuficiencia significativa de la función renal, se debe reducir la dosis del medicamento administrado concomitantemente o considerar un tratamiento alternativo. Se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina y tacrolimús debido al riesgo de nefrotoxicidad e interacción farmacocinética vía el CYP3A4 y/o gP-P (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Efectos de la ciclosporina sobre otros fármacos. La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P (gp-P) y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO). La coadministración de fármacos que son sustratos del CYP3A4, gp-P y PTAO con ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de los medicamentos concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador. A continuación se describen algunos ejemplos: La ciclosporina puede reducir el aclaramiento de digoxina, colchicina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) y etopósido. Si alguno de estos fármacos se administra concomitantemente con ciclosporina, se requiere una observación clínica estrecha con el fin de permitir una detección temprana de las manifestaciones tóxicas de los medicamentos, seguida por una reducción de la dosis o de su retirada. Cuando las estatinas se administran conjuntamente con ciclosporina, se debe reducir la dosis de las mismas y evitar el uso concomitante de ciertas estatinas de acuerdo con las recomendaciones de su Ficha Técnica. En la Tabla 1 se resumen los cambios en la exposición de estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina. El tratamiento con estatina se debe interrumpir o suspender temporalmente en pacientes con signos y síntomas de miopatía o aquellos con factores de riesgo que predispongan a un daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis. Tabla 1. Resumen de los cambios en la exposición de las estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina. Estatinas. Atorvastatina. Dosis disponibles. 10-80 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 8-10. Estatinas. Simvastatina. Dosis disponibles. 10-80 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 6-8. Estatinas. Fluvastatina. Dosis disponibles. 20-80 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 2-4. Estatinas. Lovastatina. Dosis disponibles. 20-40 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 5-8. Estatinas. Pravastatina. Dosis disponibles. 20-80 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 5-10. Estatinas. Rosuvastatina. Dosis disponibles. 5-40 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 5-10. Estatinas. Pitavastatina. Dosis disponibles. 1-4 mg. Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina. 4-6. Se recomienda precaución cuando se administra conjuntamente ciclosporina con lercanidipino (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Tras la administración concomitante de ciclosporina y aliskirén, un sustrato gp-P, la Cmax de aliskirén se incrementó en aproximadamente 2,5 veces y el AUC en aproximadamente 5 veces. Sin embargo, el perfil farmacocinético de la ciclosporina no se vio significativamente alterado. No se recomienda la administración conjunta de ciclosporina y aliskirén (ver sección “Contraindicaciones”). No se recomienda la administración conjunta de dabigatrán etexilato debido a la actividad inhibitoria de la gp-P de la ciclosporina (ver sección “Contraindicaciones”). La administración conjunta de nifedipino con ciclosporina puede producir un incremento en la proporción de hiperplasia gingival, comparado con la observada cuando se administra ciclosporina sola. Se ha observado que el uso concomitante de diclofenaco y ciclosporina produce un incremento significativo en la biodisponibilidad de diclofenaco, con la posible consecuencia de insuficiencia reversible de la función renal. Lo más probable es que el incremento en la biodisponibilidad de diclofenaco sea causado por una reducción de su elevado efecto de primer paso. Si los antiinflamatorios no esteroideos con un bajo efecto de primer paso (p.ej. ácido acetilsalicílico) se administran conjuntamente con ciclosporina, no se espera un incremento de su biodisponibilidad. Se observaron elevaciones de la creatinina sérica en los estudios en los que se utilizaba everolimús o sirolimús en combinación con dosis plenas de ciclosporina para microemulsión. Este efecto a menudo es reversible con la reducción de la dosis de ciclosporina. Everolimús y sirolimús tienen sólo una influencia menor sobre la farmacocinética de ciclosporina. La administración conjunta de ciclosporina, incrementa significativamente los niveles sanguíneos de everolimús y sirolimús. Se requiere precaución para el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, ya que pueden producir un aumento significativo del potasio sérico (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La ciclosporina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de repaglinida y por lo tanto, incrementar el riesgo de hipoglucemia. La administración conjunta de bosentán y ciclosporina en voluntarios sanos produjo un incremento de varias veces en la exposición de bosentán y un descenso del 35% en la exposición de ciclosporina. No se recomienda la administración conjunta de ciclosporina con bosentán (ver la subsección descrita anteriormente “Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina” y la sección “Contraindicaciones”). La administración de dosis múltiple de ambrisentán y ciclosporina en voluntarios sanos resultó en un incremento de 2 veces aproximadamente en la exposición a ambrisentán, mientras que la exposición a ciclosporina se vio marginalmente incrementada (10% aproximadamente). En pacientes oncológicos se observó una exposición significativamente incrementada a los antibióticos antraciclinas (p.ej doxorrubicina, mitoxantrona, daunorrubicina) con la administración conjunta de antibióticos antraciclinas y dosis muy elevadas de ciclosporina. Durante el tratamiento con ciclosporina, la vacunación puede ser menos eficaz; asimismo, se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas. Población pediátrica. Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción en ratas y conejos. La experiencia con Sandimmun Neoral en mujeres embarazadas es limitada. Las mujeres embarazadas en tratamiento inmunosupresor después del trasplante, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, tienen un riesgo de parto prematuro (<37 semanas). Se dispone de datos limitados de niños expuestos intraútero a la ciclosporina, hasta que cumplieron 7 años de edad aproximadamente. En estos niños, la función renal y presión sanguínea fueron normales. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo tanto, Sandimmun Neoral no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto. También se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas el contenido en etanol de las formulaciones de Sandimmun Neoral (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Lactancia. La ciclosporina pasa a la leche materna. También se debe tener en cuenta en mujeres en periodo de lactancia el contenido en etanol de las formulaciones de Sandimmun Neoral (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Las madres en tratamiento con Sandimmun Neoral no deben amamantar debido al potencial de Sandimmun Neoral para causar reacciones adversas graves en los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad. Existen datos limitados acerca del efecto de Sandimmun Neoral sobre la fertilidad en humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No existen datos acerca de los efectos de Sandimmun Neoral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Las principales reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y asociadas con la administración de ciclosporina incluyen disfunción renal, temblor, hirsutismo, hipertensión, diarrea, anorexia, nauseas y vómitos. La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la terapia de ciclosporina son dosis dependiente y responden a una reducción de la dosis. En las diferentes indicaciones el espectro global de reacciones adversas es esencialmente el mismo; existen, sin embargo, diferencias en cuanto a incidencia e intensidad. Debido a que después de un trasplante se requieren dosis iniciales más elevadas y un tratamiento de mantenimiento más prolongado, las reacciones adversas son más frecuentes y normalmente más intensas en pacientes trasplantados que en pacientes tratados para otras indicaciones distintas de trasplantes. Tras la administración intravenosa se han observado reacciones anafilactoides (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Infecciones e infestaciones. Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de infecciones (vírica, bacteriana, fúngica, parasitaria) (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas. Asimismo, se pueden agravar las infecciones preexistentes y la reactivación de las infecciones por poliomavirus puede conducir a nefropatía asociada a poliomavirus (NAPV) o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC. Se han notificado desenlaces graves y/o fatales. Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidos quistes y pólipos). Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas o alteraciones linfoproliferativas y otras enfermedades malignas, especialmente de la piel. La frecuencia de cáncer incrementa con la intensidad y duración del tratamiento (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Algunos de ellos pueden ser fatales. Resumen tabulado de reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia. Dentro de cada intervalo de frecuencia, se describen en orden decreciente de gravedad. Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Frecuentes. Leucopenia. Poco frecuentes. Trombocitopenia, anemia. Raras. Síndrome urémico hemolítico, anemia hemolítica microangiopática. Frecuencia no conocida*. Microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Muy frecuentes Hiperlipidemia. Frecuentes Hiperglucemia, anorexia, hiperuricemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia. Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuentes. Temblor, cefalea. Frecuentes. Convulsiones, parestesia. Poco frecuentes. Encefalopatía incluyendo Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES), signos y síntomas tales como convulsiones, confusión, desorientación, capacidad de respuesta disminuida, agitación, insomnio, alteraciones de la visión, ceguera cortical, coma, paresia y ataxia cerebelar. Raras. Polineuropatía motora. Muy raras. Edema del disco óptico, incluyendo papiloedema, con posible deterioro visual secundario a una hipertensión intracranea. Frecuencia no conocida*. Migraña. Trasnornos vasculares. Muy frecuentes. Hipertensión. Frecuentes. Rubor. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes. Nauseas, vómitos, malestar/dolor abdominal, diarrea, hiperplasia gingival, úlcera péptica. Raras. Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares. Frecuente. Función hepática anormal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Frecuencia no conocida*. Hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática con algún desenlace fatal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Muy frecuentes. Hirsutismo. Frecuentes. Acné, hipertricosis. Poco frecuentes. Erupción cutánea alérgica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Frecuentes. Mialgia, calambres musculares. Raras. Debilidad muscular, miopatía. Trastornos renales y urinarios. Muy frecuentes. Disfunción renal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Raras. Alteración menstrual, ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes. Pirexia, fatiga. Poco frecuentes. Edema, aumento de peso. * Reacciones adversas notificadas a partir de la experiencia poscomercialización donde la frecuencia de reacciones adversas no es conocida debido a la falta de un denominador real. Otras reacciones adversas a partir de la experiencia poscomercialización. Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina. La mayoría de los informes incluyeron pacientes con comorbilidades significativas, estados subyacentes y otros factores de confusión que incluyen complicaciones infecciosas y tratamientos concomitantes con otros medicamentos con potencial hepatotóxico. En algunos casos, principalmente en pacientes trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Nefrotoxicidad aguda y crónica. Los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la calcineurina (ICN), incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad aguda o crónica. Ha habido informes de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización que establecen la asociación con el uso de Sandimmun Neoral. Casos de nefrotoxicidad aguda reportaron trastornos de la homeostasis de iones, tales como hiperpotasemia, hipomagnesemia e hiperuricemia. Casos reportando cambios morfológicos crónicos, que incluyen hialinosis arteriolar, atrofia tubular y fibrosis intersticial (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Población pediátrica. Los ensayos clínicos han incluido niños desde 1 año de edad utilizando dosis de ciclosporina estándar con un perfil de seguridad comparable a adultos. Sobredosis. La DL50 vía oral de ciclosporina es de 2.329 mg/kg en ratones, 1.480 mg/kg en ratas y >1.000 mg/kg en conejos. La DL50 vía intravenosa es de 148 mg/kg en ratones, 104 mg/kg en ratas, y 46 mg/kg en conejos. Síntomas. La experiencia con sobredosis aguda de ciclosporina es limitada. Se han tolerado dosis orales de ciclosporina de hasta 10 g (150 mg/kg aproximadamente) con consecuencias clínicas relativamente menores, tales como, vómitos, somnolencia, cefalea, taquicardia y, en pocos pacientes, insuficiencia reversible de la función renal, moderadamente grave. Sin embargo, se han notificado síntomas graves de intoxicación tras una sobredosis parenteral accidental con ciclosporina en neonatos prematuros. Tratamiento. En todos los casos de sobredosis, se deben seguir medidas de soporte generales y aplicar tratamientos sintomáticos. Durante las primeras horas después de la ingesta oral puede ser útil la emesis forzada y el lavado gástrico. La ciclosporina no es dializable en gran medida y no se aclara bien mediante hemoperfusión con carbón. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Sandimmun Neoral 25 mg: Contenido de la cápsula. Alfa-tocoferol. Etanol anhidro. Propilenglicol. Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz. Hidroxiestearato de macrogolglicerol / aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado. Cubierta de la cápsula. Óxido de hierro negro (E172). Dióxido de titanio (E171). Glicerol 85%. Propilenglicol. Gelatina. Impresión. Ácido carmínico (E120). Sandimmun Neoral 50 mg: Contenido de la cápsula. Alfa-tocoferol. Etanol anhidro. Propilenglicol. Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz. Hidroxiestearato de macrogolglicerol / aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado. Cubierta de la cápsula. Dióxido de titanio (E171). Glicerol 85%. Propilenglicol. Gelatina. Impresión. Ácido carmínico (E120). Sandimmun Neoral 100 mg: Contenido de la cápsula. Alfa-tocoferol. Etanol anhidro. Propilenglicol. Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz. Hidroxiestearato de macrogolglicerol / aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado. Cubierta de la cápsula. Óxido de hierro negro (E172). Dióxido de titanio (E 171). Glicerol 85%. Propilenglicol. Gelatina. Impresión. Ácido carmínico (E 120). Incompatibilidades. No procede. Periodo de validez. 2 años. Precauciones especiales de conservación. Las cápsulas de Sandimmun Neoral se deben almacenar a temperatura ambiente, sin exceder los 25°C. Incrementos en la temperatura de hasta 30°C por un máximo de 3 meses en total, no afectan a la calidad del producto. Las cápsulas de Sandimmun Neoral deben mantenerse en su envase blister hasta que se vayan a tomar. Cuando se abre el blister, se percibe un olor característico, que es totalmente normal y no significa que la cápsula esté en mal estado. Naturaleza y contenido del envase. El envase blister está formado por una lámina doble de aluminio, una inferior y otra cobertora. Envase con 30 cápsulas de gelatina blanda, 6 blisters de 5 cápsulas cada uno. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna en especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764. 08013 – Barcelona (España). Teléfono: +34 93 306 47 21. Fax: +34 93 245 44 10. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas: 60.319. Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas: 60.318. Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas: 60.320. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Octubre 2007. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Octubre 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas: PVP-IVA: 23,73 Euros. Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas: PVP-IVA: 46,22 Euros. Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas: PVP-IVA: 87,45 Euros. Con receta médica. Especialidad Farmacéutica de Diagnóstico Hospitalario con aportación reducida.

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