UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Estudiante: Rojas Angulo Andrea. Curso: Noveno semestre “A”. Docente: BqF. Carlos García MsC. Fecha: 01 de junio del 2017
MATERIA N° 10 TEMA: CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Dipirona es la Sal sódica del ácido[(2,3- dihidro-1,5- dimetil-3- oxo-2- fenil-1Hpirazol-4- il)metilamino]metanosulfónico. Debe contenerno menos de 99,0 por ciento y no más de 100,5 por ciento de C 13 H 16 N 3 NaO 4 S, calculado sobre la sus- tancia seca y debe cumplir con las siguientes espe- cificaciones. Caracteres generales - Polvo cristalino blanco o casi blanco; inodoro. Se colorea por exposición a la luz. Muy soluble en agua y metanol, soluble en alcohol; prácticamente insoluble en éter, acetona y cloroformo. Sustancias de referencia - Dipirona SR - FA. Impureza A de Dipirona: (4 - formilamino- 1,5 - dimetil-2-fenil-1,2 - dihidro-3 Hpirazol-3 - ona).
CONSERVACIÓN En envases inactínicos de cierre perfecto. ENSAYOS
Identificación Transparencia de la solución Acidez o alcalinidad Pérdida por secado Sustancias relacionadas Límite de cloruro Límite de metales pesados
VALORACIÓN Pesar exactamente alrededor de 200 mg de Dipi- rona, disolver en 10 ml de ácido clorhídrico 0,01 N previamente enfriado en agua helada y titular de inmediato con iodo 0,05 N (SV). Antes de cada adición de titulante disolver el precipitado por agi- tación. Agregar 2 ml de almidón (SR) cerca del punto final y titular hasta que el color azul de la solución persista durante al menos 2 minutos. La temperatura de la solución durante la titulación no debe exceder los 10 ºC. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada ml de iodo 0,05 N es equivalente a 16,67 mg de C13H16N3NaO4S. (Fernandez & Abal).
BIBLIOGRAFÍA Fernandez, C., & Abal, J. (s.f.). Farmacopea Argentina (Séptima ed., Vol. III). Argentina. Sánchez, R. (2010). SlideShare. Recuperado el 03 de junio de 2017, de https://es.slideshare.net/guest3e95ab3/la-calidad-en-la-industria-farmaceutica
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