Revue de presse n°19 (juin13)

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Revue de presse de l’ANEPF 2013 - N ° 19

Dans ce numéro :

Edito

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Négociations conventionnelles

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Sanofi, Teva

3

Nouveau 4 calendrier vaccinal

SPF-PL

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Infos en vrac

7

Juin 2013

Édito Bonjour à tous, Voici la Revue de Presse de juin, avec une actualité professionnelle qui ne désemplit pas à la veille de l’été, et un secteur de la pharmacie qui se retrouve souvent jusqu’au coeur de l’actualité grand public. Des négociations conventionnelles de l’honoraire au générique, des bonnes pratiques de dispensation de médicaments sur internet au nouveau calendrier vaccinal en passant par la surprise des nouveaux tests possibles de faire à l’officine, vous ferez le plein d’actu en lisant la Revue de Presse. Nous consacrons également deux pages à la sortie

du décret sur les SPF-PL, attendu depuis des années par toute la profession qui va changer la donne dans les achats - reventes d’officine ainsi que dans l’investissement dans le capital des SEL. En espérant toujours que vous trouverez plaisir à lire la Revue de Presse et que vous y trouverez l’actu qui vous interesse,

Anne CATHALIFAUD VP - Relations professionnelles de l’ANEPF

Astuce :

Pensez à cliquer sur les nombreux liens d’articles pour consulter les sources ou approfondir les sujets.

L a c o n v e n t i o n n a t i o n a l e pharmaceutique prévoit la mise en place d’un honoraire destiné à diversi7ier le mode de rémunération d e s p h a r m a c i e n s e t d e v a n t représenter 25% de la rémunération du pharmacien au terme de la c o n v e n t i o n . L ’ h o n o r a i r e d e dispensation aurait du faire l’objet

d’un avenant pour sa mise en place avant le 31 décembre 2012 mais la négociation avait alors été reportée au premier semestre 2013. Les syndicats se sont donc retrouvés autour de la table de négociation avec la CNAM en mars pour débuter une négociation qui devait se terminer le 21 mai.


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NÉGOCIATIONS CONVENTIONNELLES L’honoraire de dispensation L’honoraire pharmaceutique a pour but de diversi7ier la rémunération du pharmacien a7in de détacher une partie de celle-­‐ci du prix et du volume des médicaments qui ne cessent de baisser. Il a également pour but de valoriser le travail du pharmacien dans son analyse de l’ordonnance tant au niveau réglementaire que pharmacologique, pour son conseil et son rôle dans l’observance des traitements par exemple.

La première proposition de la CNAM pour faire évoluer la rémunération du pharmacien vers un honoraire a été de transformer le forfait à la boîte en honoraire. Elle prévoit une légère augmentation du forfait (0,53 à 0,60€) avec une modi7ication de la marge dégressive lissée associée. La proposition est délicate, puisque le forfait à la boîte est pour l’instant la seule partie de la rémunération du pharmacien qui, si elle n’est pas détachée du volume du médicament, est détachée de son prix ( et donc de sa diminution : quelque soit la diminution de prix du médicament, le forfait reste le même). De plus, cette proposition ne répond pas

réellement aux objectifs de base de la création d’un honoraire puisque l’on reste à une rémunération directement en rapport à un nombre de boîtes vendues, même si l’on peut imaginer que la somme allouée pourrait évoluer. La dif7iculté réside également dans l’impact de la réforme sur les différents types d’of7icines, dans un contexte de dif7icultés économiques sans précédent pour la profession.

Les génériques

Les syndicats ont attendu un positionnement du ministère de la santé. La Ministre, bien qu’ayant rappelé être en faveur de la mise en place de l’honoraire pour les pharmaciens, n’a pas permis d’aller plus loin dans les négociations. Au 22 mai, terme initial des négociations, aucun accord n’avait donc été trouvé sur l’honoraire de dispensation. Par ailleurs, les négociations ont amené à la signature de l’avenant de l’accord cadre générique pour 2013 et de l’avenant à la convention pour le paiement à la performance générique pour 2013 par 2 des 3 syndicats représentatids (l’USPO et l’UNPF) mais pas par la FSPF. Par la signature des 2 syndicats, les avenants seront applicables dès leur publication au JO.

L’objectif général est maintenu à 85% (le taux de substitution baisse systématiquement chaque année du fait de l’entrée de nouvelles molécules au répertoire). Le taux de substitution à partir duquel les pharmaciens s ’ e x p o s e n t à d e s s a n c t i o n s conventionnelles est passé de 60 à 65%. De nouvelles molécules font leur apparition pour le paiement à la performance comme l’irbésartan, le rabéprazole, le montelukast… et une nouvelle liste de médicaments pour la stabilité de substitution chez les plus de 75 ans a été établie.

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Les syndicats signataires estiment qu’il s’agit d’une rentrée d’argent pour les pharmaciens et que les économies dégagées par l’économie sur les génériques permettront de 7inancer les nouvelles missions. Le syndicat majoritaire, quant à lui, a refusé de signer l’avenant dans un contexte où les négociations de l’honoraire de dispensation sont encore repoussées alors que la situation économique de l’of7icine est au plus mal et que les mesures de l’accord générique ne suf7iront plus à pallier les dif7icultés, avec un PLFSS 2014 qui s’annonce encore très exigent pour l’of7icine. De plus, le syndicat estime que les nouveaux objectifs de substitutions demandés aux pharmaciens sont très importants et le paiement de la prime générique 2012, prévu au premier trimestre 2013 n’a toujours pas été versé aux pharmaciens.

Source : Quotipharm, SudOuest,


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Condamnation SANOFI L’autorité de la concurrence a sanctionné le laboratoire SANOFI-­‐AVENTIS® pour « pour avoir mis en place auprès des professionnels de la santé (médecins et pharmaciens d'of7icine) une stratégie de dénigrement à l'encontre des génériques de Plavix® a7in de limiter leur entrée sur le marché et de favoriser ses propres produits, le princeps Plavix® ainsi que son auto-­‐générique Clopidogrel Winthrop®” suite à la plainte de TEVA® dénonçant des pratiques de dénigrement des génériques du PLAVIX®, entravant le développement des autres génériques du PLAVIX® en faveur du princeps et de l’autogénérique de SANOFI®. Selon la CNAM, les pertes d’économies liées à la non substitution de la molécule sont estimées à 38 millions d’euros. Le PLAVIX® est un des médicaments les plus vendus au monde et représentait, à l’expiration de son brevet en 2008, le premier poste de remboursement pour un médicament pour l’assurance maladie (625 millions d’euros). D’après l’autorité de la concurrence, deux affaires similaires sont en cours concernant le Subutex® (buprénorphine) et le Durogesic® (fentanyl). Pour rappel, l’autorité de la concurrence a lancé en début d’année une enquête sectorielle sur la chaîne du médicament, dont l’un des points est l’analyse de « pratiques visant à entraver l’entrée du médicament générique». Le premier rapport public de l’enquête est attendu pour le mois de juillet. Sources : Autorité de la concurrence

Furosémide TEVA Le 7 juin, l’ANSM a lancé le rappel de deux lots du furosémide TEVA® 40mg suite à un problème de conditionnement : des comprimés pourraient avoir été remplacés ponctuellement par des comprimés de zopiclone du même laboratoire. Par précaution, les patients sont appelés à rapporter à leur pharmacien toutes les boîtes de furosémide TEVA, sans distinction de numéro de lot, le pharmacien l’échangeant alors gratuitement contre le furosémide d’une autre marque. Un numéro vert a été mis en place. La véri7ication systématique des boîtes rapportées a été imposée au laboratoire pour évaluer l’ampleur de la non conformité. Une enquête judiciaire a été ouverte à Marseille suite au décès d’une personne âgée de 91 ans qui prenait notamment du furosémide TEVA des lots concernés. La causalité entre le décès et le problème de conditionnement n’a pas encore été établie. D’autres signalement de pharmacovigilance sont à l’étude. La ministre de la santé a annoncé le mardi 11 juin qu‘à ce stade l’erreur de conditionnement n’a été constatée que sur une boîte par le laboratoire, celle à l’origine de l’alerte. L’ANSM a ouvert une enquête sur le site pour déterminer la cause de l’erreur. La première inspection sur le site les 10 et 11 juin n’a pas permis d’identi7ier de défaut dans l’organisation, les pratiques ou les équipements pouvant conduire à l’interruption d’activité du site. Une erreur rarrissime dans l’histoire du médicament, et qui étonne. Les enquêtes se poursuivent pour déterminer l’ampleur de l’erreur et sa source. L’acte de malveillance n’est pas écarté. Sources : ANSM, Quotipharm

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NOUVEAU CALENDRIER VACCINAL La vaccination pour la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche et Heamophilus in7luenza B (HIB) se fait à 2 et 4 mois, avec un rappel à 11 mois, on passe aisin de 4 à 3 injections). A noter que le premier rappel diphtérie – tétanos – polio – coqueluche est prévu à 6 ans et le second entre 11 et 13 ans. La première injection ROR (Rougeole, Oreillons, Rubéole) passe de 9 mois à 12 mois et la seconde entre 16 et 18 mois. L a v a c c i n a t i o n c o n t r e l e papillomavirus est désormais recommandée entre 11 et 14 ans. La vaccination contre la coqueluche est renforcée, avec un rappel à l’âge de 6 ans puis entre 11 et 13 ans. Un dernier rappel est prévu à 25 ans, en complément de la stratégie de vaccination de l’entourage familial lors d’une grossesse.

Le calendrier 2013

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Le calendrier vaccinal français est révisé tous les ans par le Haut Conseil de la Santé P u b l i q u e ( H C S P ) . L ’ a c c u m u l a t i o n d e recommandations au 7il des ans a rendu le calendrier de plus en plus lourd et complexe. Un nourrisson devait ainsi recevoir entre 10 et 13 injections avant l’âge de 2 ans. En s’interressant à l’expérience d’autres pays européen, le HCSP a cette année simpli7ié le schéma vaccinal : « Notre espoir est qu’il rencontre une adhésion rapide et forte des professionnels comme du grand public et que, dans le contexte actuel de doutes et de réticences, cette innovation donnera un nouvel élan à la vaccination en France.”

Du côté des adultes, le rappel diphtérie – tétanos – polio était recommandé tous les 10 ans. Or, les patients ne connaissent souvent pas la date de leur précédente administration et les médecins ignorent assez fréquemment le statut vaccinal de leurs patients : le calendrier vaccinal propose désormais des rappels à âge 7ixe plutôt que selon un intervalle, ce qui est plus facile à mémoriser. De plus, les données scienti7iques permettent d’af7irmer que la protection de ces vaccins vont bien au delà de 10 ans. L’intervalle entre les rappels pour les adultes est donc étendu à 20 ans. Les rappels adultes sont ainsi à 25, 45 et 65 ans. A partir de 65 ans, l’intervalle reste à 10 en raison de l’immunosénescence.


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SPF - PL La SEL, Société d’Exercice Libéral instituée par la loi du 31/12/1990 est une société qui permet à la fois d’acheter une of7icine et de l’exploiter. Une SEL ne pouvant servir à exploiter q’une seule of7icine. Depuis le début des années 2000, le nombre de SEL ne cesse d’augmenter et c’est aujourd’hui le mode d’installation le plus utilisé par les pharmaciens. 30% des pharmacies françaises sont des SEL.

La loi prévoyait également depuis 2001 la création de Société de Participation Financière de Profession Libérale : ces sociétés permettant l’achat – revente de part de société, mais pas l’exploitation. Dé7inition que l’on simpli7ie au travers du terme de holding. Des décrets d’application, propres à chaque profession libérale concernée, devaient être élaboré pour dé7inir plus en détail les règles propres à la création de ces SPF-­‐PL pour chacune de ces professions. C’est ainsi que le décret pour les SPF-­‐PL de pharmacie d’of7icine a été attendu pendant plus de 10 ans, jusqu’à sa publication au JO le 6 juin dernier. Entre temps, une décision du Conseil d’Etat du 28 mars 2013 reprochant au gouvernement que les SPF-­‐PL ne soient toujours pas opérationnelles demande au 1er ministre de se prononcer dans un délai de 6 mois, auquel cas la loi sur les SPF-­‐PL est applicable en l’état. Entre le 29 septembre (6mois plus tard) et le 6 juin, le secteur était donc dans une position délicate puisque la loi se retrouvait applicable en l’absence de décret. L’absence de règle, et notamment l’absence de limitation du nombre de SEL pouvant être détenues par une holding laissait en effet courir le risque de la possible création de véritables chaines pharmaceutiques par des pharmaciens.

Le grand intérêt des holding est qu’elles permettent de pro7iter de la 7iscalité, classique dans tous les autres domaines, d’achat – revente de sociétés. En effet, la société mère (la SPF-­‐PL) est exonérée de la quasi-­‐totalité (95%) de l’impôt sur les sociétés sur les dividendes perçus de sa société 7ille (la SEL), la SPF-­‐PL étant alors utilisée pour rembourser l’emprunt d’acquisition de l’of7icine. Lors de la cession, si celle ci se fait en bloc (ce qui est souvent le cas pour les of7icines), les dividendes sont exonérés et les intérêts déductibles des béné7ices. Cette situation permet également de faire converger les intérêts des acquéreurs et des cédants.

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SPF - PL

SPF - PL

1 SPF - PL peut détenir des parts dans 3 SEL au maximum

Ce que contient le décret Le décret ouvre le capital des SPF-­‐PL aux adjoints. Peuvent détenir des parts dans des SPF-­‐PL en plus que des titulaires et des adjoints, des anciens pharmaciens pendant 10 ans, les ayant-­‐droits des personnes au capital des SPF-­‐PL 5 ans après décès. Les SPF-­‐PL sont inscrites à l’ordre et sont contrôlées au minimum tout les 4 ans. Le décret modi7ie également certaines dispositions relatives aux SEL : -­‐ 1 pharmacien peut posséder (de façon directe ou indirecte) des parts au maximum dans 4 SEL (autre que celle d’exercice). -­‐ 1 SEL peut posséder au maximum des parts dans 4 SEL. -­‐ 1 SPF-­‐PL peut détenir des parts au maximum dans 3 SEL. Pour 7inir, le décret revient sur la dérogation créée en 2001 via l’article 5.1 ajoutée à la loi du 31/12/1990 qui permettait de façon dérogatoire la dissociation du droit de vote et du capital, permettant à un pharmacien investisseur d’être majoritaire au capital d’une of7icine, face à un pharmacien exerçant, majoritaire en droit de vote, mais minoritaire en capital. Ce montage n’est donc plus possible. Les pharmacies qui sont sous ce régime ont 2 ans pour se mettre en règle.

1 pharmacien engage son diplôme dans 1 seule pharmacie ou il est majoritaire Exercice

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Investisseur Il peut être investisseur minoritaire de façon directe ou indirecte dans 4 SEL


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INFO EN VRAC Tests diagnostiques autorisés à l’officine JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

15 juin 2013

Un arrêté paru le 11 juin dernier détermine des tests qui ne sont pas considérés comme des examens de biologie médicale mais comme des éléments d’orientation diagnostique que différents professionnels de santé peuvent effectuer. C’est ainsi que les pharmaciens peuvent désormais réaliser à l’of7icine les tests suivant : -­‐ Test capillaire d’évaluation de la glycémie -­‐ Test oro-­‐pharyngé d’orientation des angines à streptocoque du groupe A -­‐ Test naso-­‐pharyngé d’orientation diagnostique de la grippe.

Texte 10 sur 157

Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ

Arrêté du 11 juin 2013 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques NOR : AFSP1315018A

La ministre des affaires sociales et de la santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6211-3 et L. 6213-12 ; Vu l’ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, ratifiée par la loi no 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, notamment son article 9 ; Vu l’arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d’orientation diagnostique dans les situations d’urgence ; Vu l’arrêté du 9 novembre 2010 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) ; Vu l’avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 6 juin 2013, Arrête : Art. 1er. − Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale au sens de l’article L. 6211-3 du code de la santé publique sont : I. – Les tests mentionnés dans les arrêtés du 28 mai 2010 et du 9 novembre 2010 susvisés ; II. – Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques suivants : 1o Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par le public, au moyen de dispositifs destinés par le fabricant à être utilisés comme autodiagnostics, dans le cadre d’un environnement domestique, conformément au 3o de l’article R. 5221-4 du code de la santé publique ; 2o Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les infirmiers, figurant dans le tableau no 1 de l’annexe I du présent arrêté ; 3o Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les sages-femmes, figurant dans le tableau no 2 de l’annexe I du présent arrêté ; 4o Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les médecins ou sous leur responsabilité par un autre professionnel de santé, figurant dans le tableau no 3 de l’annexe I du présent arrêté ; 5o Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les pharmaciens d’officine dans un espace de confidentialité, figurant dans le tableau no 4 de l’annexe I du présent arrêté. Art. 2. − Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques mentionnés à l’article 1er du présent arrêté ne constituent pas des examens de biologie médicale. Ils constituent des éléments d’orientation diagnostique sans se substituer au diagnostic réalisé au moyen d’un examen de biologie médicale. Le patient en est explicitement informé par le professionnel de santé qui les réalise. Il est également informé des moyens de confirmation par un examen de biologie médicale si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie. Il relève de la responsabilité du professionnel de santé réalisant les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques mentionnés aux 2o, 3o, 4o et 5o de l’article 1er du présent arrêté de prendre en compte les performances décrites par le fabricant en fonction de l’usage qu’il souhaite en faire. Ce professionnel est tenu au respect de la notice d’utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro et des recommandations de bonnes pratiques des tests fixées à l’annexe II du présent arrêté. Art. 3. − Le directeur général de la santé est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait le 11 juin 2013.

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Lien vers le décret

Le décret prévoit également le système d’assurance qualité qui doit s’appliquer lors de la réalisation de ces activités. Le professionnel devra également se former.

ÉLÉMENTS DÉMOGRAPHIQUES

Démographie de la profession

LES

P H A RMA C I E N S ER PA AN NO OR RA AM MA A A AU U 1 P 1 E R JJ A AN NV V II E ER R

section A

section B

section C

section D

section E

2 20 01 13 3

section G

section H

Le document sur le site de l’Ordre

L’Ordre des pharmaciens vient de sortir le panorama au 1er janvier 2013 de la démographie de la profession. Des documents par région sont également disponibles sur le site. Cette année, pour la première fois depuis 2009, le nombre de pharmacien a augmenté, notamment par le retardement du départ à la retraite des pharmaciens les plus âgés et par le relèvement du numérus clausus depuis un certains temps. L’Ordre s’inquiète également du manque d’attractivité du métier et de l’évaporation des jeunes diplômés qui continue, avec 25% de pharmaciens ayant obtenu leur diplôme qui ne s’inscrivent pas à l’Ordre. Il relève également que 4% des pharmaciens ont quitté l’exercice après 1 an d’inscription, chiffre en hausse. Le rapport fait également une analyse de la structures des of7icines et de leur typologie, il présente les chiffres de pharmaciens et de diplômes étrangers, des statistiques sur tous les tableaux d’inscription à l’Ordre (titulaires adjoints, industrie, répartition, hôpital, biologie ...) et encore bien d’autres informations.

Un Pharmacien à la tête du CNPS Philippe GAERTNER, président de la FSPF (Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France) a été élu président du CNPS (Centre National des Professions libérales de Santé) le 13 juin dernier, succédant au médecin Michel CHASSANG. Sources : CNPS REVUE DE PRESSE DE L’ANEPF


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Cannabis Suite à la parution d’un décret le 7 juin, la France n’interdit plus les opérations sur le cannabis et ses dérivés. L’ANSM a donc désormais la possibilité d’octroyer des AMM pour des spécialités qui contiendraient ces substances. Sources : Légifrance

Bonnes pratiques de dispensation par voie électronique

Lien vers l’arrêté

L’arrêté est sorti au Journal Of7iciel du 23 juin. Il prévoit notamment que le patient puisse accéder à un espace privée recensant l’historique de ses commandes et ses échanges avec le pharmacien ainsi que sa 7iche de renseignement. L’activité de vente de médicaments doit être séparés des autres activités du site sur un onglet propre. Le décret 7ixe les conditions de délivrance électronique comme les quantités maximales (1 mois de traitement, doses d’exonération ...). Un dialogue électronique est forcément mis en place avec le patient et le pharmacien assure le conseil pharmaceutique. Le texte rappelle également que l’activité doit se faire dans le respect de la déontologie propre à la profession et du code de la santé.

Seule organisation représentative des étudiants en pharmacie, l’ANEPF (Association Nationale des Étudiants en Pharmacie) a pour objectif de :

Adresse postale : ANEPF 4 avenue Ruysdaël 75008 PARIS

• Représenter les 82 000 étudiants en pharmacie d’une voie unique, apartisane et asyndicale auprès des instances universitaires et des organismes de tutelle.

Quelques chiffres liens entre les étudiants a7in de • Promouvoir des créer une unité nationale.

relations.profession@anepf.org

• Favoriser les échanges internationaux, notamment par le biais des associations EPSA (European Pharmaceutical Student Association) et IPSF (International Pharmaceutical Student Federation).

Retrouvez - nous en ligne sur www.anepf.org

Pour plus d’informations, contactez-­‐nous à : info@anepf.org

Responsable de la publication : Anne CATHALIFAUD

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