ANFARLOG EM REVISTA - edição 4ª

SUMÁRIO SETEMBRO 2014

EXPEDIENTE

4

R E P O R TA G E M E S P E C I A L Mercado debate o controle e monitoramento da temperatura na cadeia logística farmacêutica.

E N T R E V I S TA Anvisa avança na fiscalização e reduz riscos à saúde.

A revista da ANFARLOG é uma publicação trimestral

14

ANO 2 – EDIÇÃO 4 – SETEMBRO DE 2014 LOCALIZAÇÃO E CONTATO Rua Vergueiro, 2.087, 14º Andar, Conjunto 1405 – Vila Mariana São Paulo – SP – CEP.: 04101-000

18

ASSOCIADO Dupont aponta os benefícios de se associar à Anfarlog.

CENTRAL DE ATENDIMENTO Telefone: (11) 5087-8861 Fax: (11) 5087-8810 ASSINATURA revista@anfarlog.org.br DIRETORIA • Presidente Saulo de Carvalho Junior • Vice-presidente Sonja Helena Madeira Macedo

LOGÍSTICA O planejamento logístico farmacêutico.

22

Elaine Cristina Izzo Manzano Jônia de Araújo Gurgel Moraes Renata Carolina Formoso Renata Dibernardo CONSULTOR JURÍDICO Gil Meizler EDITORES Saulo de Carvalho Junior Sonja Helena Madeira Macedo Renata Carolina Formoso

36

TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO Mercado busca utilizar softwares robustos que garantam exatidão e integridade dos dados.

JORNALISTA RESPONSÁVEL Andrezza Queiroga – 35540/ SP andrezzaq@yahoo.com.br

RASTREABILIDADE A grande movimentação em torno da RDC54/2013.

PROJETO GRÁFICO E DIAGRAMAÇÃO Miguel Angelo migueldiagramador@gmail.com “A ANFARLOG em revista é uma propriedade exclusiva da Associação Nacional dos Farmacêuticos Atuantes em Logística.

A reprodução de suas matérias, fotos e anúncios, sem a devida autorização, estará sujeita as penas previstas por lei.

As matérias e artigos assinados são de inteira responsabilidade de seus autores, não expressando, necessariamente, a mesma opinião desta publicação.”

2–

- Setembro 2014

MAIS NESSA EDIÇÃO 2 0 SEGURANÇA

4 2 GESTÃO DE PESSOAS

2 4 BOAS PRÁTICAS

4 3 LEGISLAÇÃO

2 6 CADEIA FRIA

4 4 EQUIPAMENTOS

2 8 LOGÍSTICA REVERSA

4 9 AGENDA

3 1 MULTIMODALIDADE

5 1 BIBLIOGRAFIAS

32

EDITORIAL

UM CONTEÚDO AINDA MAIS RICO Passada a Copa do Mundo, temos em mãos mais uma edição da Revista de logística farmacêutica e cadeia de frio da Anfarlog.

Nesta edição, o leitor poderá conferir artigos e reportagens sobre vários assuntos atuais como a nova Lei do Descanso e a cadeia reefer.

A revista traz, ainda, os produtos que são novidades no mercado. Além disso, é possível se aprofundar sobre a Rastreabilidade e logística reversa. Vale ressaltar que demos um destaque especial para a RDC 16/2014, bem como vários artigos extremamente interessantes, sem contar a reportagem especial que trata sobre a importância do controle e monitoramento da temperatura e umidade na cadeia e a entrevista exclusiva com a Anvisa.

Desejamos a todos uma ótima leitura!

Abraços e sucesso sempre!

Saulo de Carvalho Junior – Presidente da Anfarlog Sonja Helena Madeira Macedo – Vice-presidente da Anfarlog Renata Carolina Formoso – Diretora da Anfarlog

Setembro 2014 –

–3

R E P O R TA G E M E S P E C I A L

TEMPERATURA

Fotos: Divulgação

DOS MEDICAMENTOS EM XEQUE Para especialistas, cadeia exige uma série de cuidados e o uso de tecnologia de ponta Andrezza Queiroga

Uma das maiores preocupações do setor é como controlar e monitorar a temperatura dos produtos farmacêuticos, desde sua fabricação até a ponta da cadeia, ou seja, até quando chega nas mãos do cliente. Além de o Brasil enfrentar um problema que inclui uma matriz de transportes ineficaz, os modais ainda não garantem a temperatura da carga e seu monitoramento, o que, ainda preocupa especialistas, profissionais e usuários. Para superar esses entraves, o mercado busca soluções e logística visando a qualidade da mercadoria. De acordo com Emerson Roberto Lopes, diretor de Supply Chain para a América Latina da Novartis Biociências na divisão Alcon é importante que sejam realizadas diversas ações neste sentido. “Como laboratório, precisamos adotar medidas que garantam que os parceiros das indústrias farmacêuticas sejam corretamente selecionados e entendam a importância do correto manuseio dos produtos em todas as etapas da cadeia de transporte. A responsabilidade sobre

4–

- Setembro 2014

a integridade dos produtos é primariamente dos fabricantes, por isso assegurar que as empresas que estão envolvidas neste processo é um ponto chave para o sucesso do controle de temperatura e umidade em todas as fases da vida dos produtos”, afirma.

Para garantir que os produtos sejam armazenados e transportados na temperatura correta e dentro dos parâmetros de umidade estabelecidos, Carolina Casado, Manager Integrated Supply Chain and Sourcing da Accord Farmacêutica, adota diversos cuidados. Segundo ela, partindo do cenário do armazém, o monitoramento é preponderante para compreender quais são as condições com que o armazém está operando (temperatura e umidade), afim de controlar a qualidade ambiental para o medicamento e, para isso, hoje, há equipamentos mais simples, como Dataloggers analógicos, cujo os colaboradores do armazém registram periodicamente em documento controlado pela garantia da qualidade os dados

apresentados no equipamento, e equipamentos mais modernos como leitores digitais, cujos dados são lidos em "real time" em rede, o que por sua vez permite a verificação constante dos dados, permitindo análise de tendências e ações corretivas mais assertivas quando necessárias. Já, o controle da temperatura, segundo a especialista, dá-se quase que em sua totalidade com a utilização de sistemas de ar condicionado, partindo do cálculo de possíveis fontes de calor aplicáveis ao armazém, bem como a área deste, por tratar-se de um ambiente estático frente ao cenário de transporte, e desde que os pontos críticos tenham sido levados em consideração, o controle térmico mostra-se simples e prático. A umidade, por sua vez, é um ponto que necessita de uma melhor distribuição de equipamentos como desumidificadores, por exemplo, e, neste caso, deve-se atentar no momento do estudo de distribuição destes equipamentos. Casado conta, ainda, que no caso de transporte a questão é mais complexa que a armazenagem visto a variação de condições com as quais a carga é exposta em seu trajeto. Para tanto, a executiva afirma que deve-se realizar uma validação de transporte completa, atentando-se aos possíveis trajetos, temperaturas e umidades extremas, montagem das embalagens de transporte, entre outros pontos. Somado a isso, para ela, vale investir na utilização de carros com baús refrigerados equipados com Dataloggers e controladores de temperatura, entre muitas outras opções existente hoje no mercado. “É importante garantir que a calibração dos equipamentos de medição e aferição de temperatura e umidade estejam em ordem com suas manutenções preventivas e corretivas e devidamente calibrados. Cada detalhe nesse tópico é muito importante, levando Fábio Moreno, diretor industrial da Glenmark Farmacêutica Ltda., preza pela qualidade em consideração que estamos na utilização de embalagens térmicas e gelos. tratando de vidas”, argumenta.

O diretor industrial da Glenmark Farmacêutica Ltda., Fábio Moreno, conta que, o controle, primeiramente, exige rigidez na qualidade com relação à inspeção do local de armazenagem com monitoramento constante. “Com o local de armazenagem sobre controle o próximo passo é controlar para que o tempo entre expedição e entrega em nossos clientes não exceda o tempo máximo de 48 horas”, explica.

Na DuPont, um dos principais pontos para garantir o controle dos produtos sensíveis à temperatura e à umidade é a realização do processo de qualificação em embalagens térmicas, armazenagem e transporte, definindo e limitando a condição que o termolábil deve ser conservado durante todo o processo. “Para garantir que as exigências de estabilidade do produto sejam mantidas durante toda a etapa, é importante envolver os principais pontos da cadeia. As áreas de qualidade, validação, logística e os fornecedores da solução são fundamentais para o sucesso e segurança durante todo o transporte e armazenamento, integrando e desenvolvendo soluções para garantir a chegada do produto até o consumidor com qualidade e eficácia”, pontua Marina Valente.

Setembro 2014 –

–5

R E P O R TA G E M E S P E C I A L

“

Para garantir que as exigências

de estabilidade do produto sejam mantidas durante toda a etapa, é importante envolver os principais pontos da cadeia.

As áreas de qualidade, validação, logística e os fornecedores da solução são fundamentais para o sucesso e segurança durante todo o transporte e armazenamento, integrando e desenvolvendo soluções para garantir a chegada do produto até o consumidor

”

com qualidade e eficácia.

Para Everson Pinheiro, coordenador de Produtos da Novus, a preocupação em manter a qualidade do produto vai além. Segundo ele, a garantia não é assunto relacionado apenas ao transporte, pois a cadeia do frio por definição deve garantir a conservação dos medicamentos desde a fabricação até a entrega final do produto.

“Este é assunto recorrenMarina Valente da DuPont te e centro de debates por profissionais ligados ao setor, o que torna as soluções de mercado mais eficientes, uma vez que precisam atender um setor cada vez mais exigente”, considera.

Eliéte Carrara, executiva da também fornecedora Itafria, conta que, através de estudos no processo de arma-

6–

- Setembro 2014

zenagem e transporte, fazendo uso de equipamentos específicos, calibrados e qualificados, para monitoramento e controle da temperatura dos produtos a companhia busca garantir a qualidade dos produtos. Para ela, é importante considerar os parâmetros como criticidade da rota, período, local de destino, variações de temperatura, estações climáticas, sendo estas as variáveis mais importantes. “Mesmo com as embalagens aprovadas, após a qualificação, se faz necessário, de forma sistemática e periódica, o monitoramento destas embalagens nas rotas.

Observando-se qualquer alteração significativa, deverá ser iniciado um novo estudo”, conta.

De acordo com Liana Montemor, farmacêutica e gerente técnica da Polar Técnica, em linhas gerais, para garantir a qualidade dos medicamentos, a armazenagem dos produtos com temperatura controlada deve seguir as recomendações de Boas Práticas, com áreas e equipamentos qualificados e procedimentos documentados, sustentados pelo Sistema de Gestão da Qualidade da empresa que presta este serviço. O transporte, segundo ela, deve ter primordialmente seus sistemas de embalagem, seja ativo ou passivo, qualificados. Para a farmacêutica, que atua como fornecedora, acordos de qualidade devem ser definidos e acordados entre as empresas (contratante e contratada), fundamentalmente, seguidos à risca. “Relatórios de desvio devem ser abertos, comunicados e tratados em caso de necessidade. É com a confiança e a parceria daqueles que as indústrias farmacêuticas escolhem como seus fornecedores, que podemos garantir que o consumidor tenha em mãos produtos com alta índice de qualidade”, afirma.

Na distribuidora Tecnocold Vacinas, os cuidados envolvem o conhecimento dos parâmetros aos quais os medicamentos a serem armazenados e transportados precisam ser mantidos, pois cada produto possui características de temperatura e umidade que devem ser respeitadas. Segundo a executiva Juliana Tochini Grasso de Franco, o mapeamento de temperatura e umidade deve ser realizado em todo ambiente de armazenagem e manuseio do produto. “Nesse processo pode-se perceber pontos vulneráveis, que deverão ser isolados ou locais que possuem os parâmetros adequados, mas que em determinadas situações poderão ser afetados e uma medida preventiva deverá ser implementada. Vale lembrar que o monitoramento constante através de softwares, dataloggers e/ou termo higrômetros é essencial”, diz.

Cuidados Entre os cuidados adotados pelo laboratório da Novartis, estão a especificação correta dos materiais a serem

utilizados no processo de acondimica da empresa tem garantia de cionamento e transporte dos produapenas 48 horas. “Somado a isso, tos, definição de procedimentos esnossos cuidados envolvem a utipecíficos a serem seguidos, seleção lização de embalagens térmicas e correta das empresas que irão presgelos de qualidade, testamos o tar serviços como transporte e tempo máximo que o produto armazenagem, porém, lembra Loaguenta dentro da embalagem térpes, um ponto que pouco se atenta, mica e controlamos o transporte é se os clientes detêm condições para não exceder as 48 horas preadequadas de armazenagem e mavistas”, sustenta. nuseio destes produtos. “Portanto, “Além da atenção com relação se tiver que colocar um ponto de às exigências de estabilidade do preocupação com a cadeia de abasmedicamento, é muito importante tecimento quanto a controle de temseguir as normas e a legislação saperatura e umidade, este seria conitária de cada país, bem como o Fotos: Divulgação mo os elos finais da cadeia estão manual de ‘Boas Práticas de TransCarolina Casado, Manager Integrated Supply administrando os produtos, se os porte, Armazenagem e DistribuiChain and Sourcing da Accord Farmacêutica clientes têm estrutura e processos robustos para manter o controle da armazenagem dos produtos de acordo com o especificado pelo fabricante”, conta. Lopes explica que, além dos cuidados, os laboratórios também procuram tornar suas embalagens e montagens a prova de falha, de forma a garantir que os produtos atravessem a cadeia de distribuição sem a necessidade de manuseio adicional a fim de tornar mais robusto o processo de distribuição. “Ocorre que a cadeia não é controlada unicamente pelos fabricantes, tendo envolvimento de distribuidores e redes ou farmácias, que, muitas vezes, não conhecem tão profundamente todos os cuidados para o manuseio do produto, diversos produtos desta forma acabam por serem distribuídos diretamente pelos fabricantes para clínicas e hospitais, que ministram . o produto final de forma a diminuir o número de elos na cadeia de abastecimento e desta forma melhorar o controle sobre o produto final”, esclarece. ção’, assegurando que as caraterísticas de qualidade e Casado enumera cuidados, o que inclui monitoraeficácia dos medicamentos sejam mantidas até o final da mento de temperatura e umidade periodicamente; forcadeia”, afirma Marina Valente. Segundo ela, a cadeia de necedor de transporte, equipamentos e embalagens quatransportes e distribuição deve adotar processos e fluxos lificados; embalagens, qualificação térmica de embaladedicados às necessidades específicas da indústria fargens e equipamentos; manutenção corretiva e preventiva macêutica para evitar contaminação cruzada e, princidos equipamentos em ordem (ar condicionado, gerador, palmente, quebras de cadeia fria, além de exigir um ardataloggers, termohigrometros, e desumidificadores e mazenamento e manuseio do medicamento de acordo validação de transporte completa. com as especificações do produto, bem como apresentar Na Glenmark os cuidados envolvem a expedição dos um controle e rastreamento sobre todo o trajeto. Para ela produtos controlados apenas de segunda/terça/quarta, é importante, ainda, avaliar as características específicas pois a companhia tem de entrega-los em 48 horas. Modos produtos, pois elas determinam os cuidados necessáreno explica que se expedirem de quinta e sexta, correm rios para o transporte de cada produto farmacêutico. Isso sérios riscos do produto ser entregue apenas na segunda, significa que a empresa contratante necessita fornecer uma vez que dificilmente os clientes recebem mercadoria todas as informações técnicas e suas exigências quanto à durante o final de semana. Isso significa que o produto temperatura, umidade e luz do ambiente para transporte chegaria ao cliente com avarias, pois a embalagem térdo produto com qualidade e sem alteração nas caraterís-

“

Deve-se levar em consideração

que no final da cadeia estamos lidando com vidas, apesar

de existir custos inferiores,

é necessário sempre garantir a qualidade final do produto,

uma vez que qualquer desvio pode ser fatal

”

Setembro 2014 –

–7

R E P O R TA G E M E S P E C I A L ticas dos fármacos. Outro fator imra ela, as câmaras frias, equipamenportante para Valente é que no seu tos, embalagens e transporte, devem caso, como fornecedora, que deve-se ser qualificados com base em ester atenção à regulação e fazer uso tudos e testes baseados em comprovação técnica. “Os cuidados se dão, de soluções que preservam a qualiainda, através de assessoria e consuldade e asseguraram a eficácia dos toria especializada, com foco na oriprodutos.”Os produtos farmacêutientação, capacitação, desenvolvicos, em particular, precisam chegar mento de processos e procedimentos aos consumidores de forma segura que garantam a qualidade e atendam no que se refere a sua estabilidade, às exigências legais previstas pela qualidade e eficácia farmacológica. A Agência Nacional de Vigilância SaniDuPont oferece globalmente uma tária e das auditorias independentes capa térmica para pallet desenvolvicada vez mais presentes no segmenda para proteger produtos farmaFoto: Divulgação to”, diz. Carrara complementa: “Para cêuticos entre 15⁰C - 30⁰C, que forEmerson Roberto Lopes, diretor de Supply Chain nós, o controle da temperatura é tão nece um alto nível de proteção tér- para a América Latina da Novartis Biociências na divisão Alcon importante quando a validade mica contra a radiação solar do produto”.

(UV), reduzindo os efeitos Segundo Montemor, dunocivos do calor. Por possuir rante o transporte, o procespropriedade única de refleso é de difícil controle de totividade, a capa em Dudas as variáveis e a simples Pont™ Tyvek® também permite o trânsito do pallet e tomada de ação de colocar situações de cross docking uma embalagem térmica naturalmente mais frios, dicomposta por caixa de polieminuindo o risco de perda stireno expandido, elementos dos produtos que necessitam refrigerantes e isolantes tér. de temperatura controlada micos, em uma câmara reou que sejam sensíveis a frigeradora com temperatura luz”, exemplifica. entre 2 e 8°C pode gerar o congelamento dos produtos. A O coordenador na Novus conta que os cuidados, quanespecialista explica que a falta de conhecimento sobre o do se fala, por exemplo, do transporte de medicamentos, comportamento da carga dentro das embalagens aliado incluem acondicionamento em caixas térmicas qualifiaos informativos que contém na caixa, como, por exemplo, cadas, com data loggers capazes de armazenar os dados manter entre 2 e 8°C, faz com que, intuitivamente, e com o de temperatura durante todo o transporte e disponibilizar objetivo de preservar a temperatura a caixa seja armazeestes dados na entrega. Ele ressalta que, dependendo do nada nestas condições. Na Tecnold, os cuidados envolvem medicamento, o meio de transporte também deverá ser a exposição ao sol, áreas que possuem ventilação externa refrigerado e monitorado. “A NOVUS desenvolveu um ou contato com a água devem ser evitadas, devido ao conportfólio de soluções para otimizar a supervisão da temtrole de temperatura e umidade exigido pelos medicamenperatura para todo o ciclo da cadeia do frio. Além da caixa tos, assim como exposição a áreas que contribuam para térmica inteligente, monitores de temperatura GPRS para proliferação de insetos e roedores, daí a necessidade dos os pontos de vendas, monitoramento de frotas (camilocais de carga e descarga serem protegidos e da área de nhões), soluções para monitoramento e controle (conforarmazenagem não possuir janelas e portas que possam me 21 CFR Part 11) nos centros de distribuição e áreas de sofrer ligação e interferência com o meio externo. produção e manipulação de medicamentos”, completa.

Segundo Carrara, na Itafria, para complementar a gaControle rantia de qualidade dos produtos que exigem controle de Além dos cuidados, é preciso controlar a mercadoria. temperatura, é fundamental a conscientização e a capaNeste caso, para o diretor da Alcon, o controle da tempecitação através do treinamento de todos os envolvidos, em ratura exige planejamento: “produtos diferentes, requecada etapa do processo logístico e de armazenamento. Pa-

“

De nada adianta ter a melhor

tecnologia e os melhores e mais avançados equipamentos

se o operador posiciona o material no local errado e coloca toda a tecnologia a perder

8–

- Setembro 2014

”

rem estratégias diferentes, caixas de isopor, separadores, gelo congelado, resfriado e natural de forma a otimizar a troca térmica interna na caixa de embarque, veículos frigorificados, paletes desenvolvidos para o transporte, todos são formas usuais de manter a temperatura durante o transporte, dispositivos de monitoramento e registro de temperatura auxiliam o controle e permitem a verificação da temperatura bem como o processo de validação, estes dispositivos podem ser simples como fitas indicadoras de excursão de temperatura até pequenos processadores capazes de serem programados de forma a definir um padrão de coleta de informações de acordo com a necessidade das empresas”, pontua Emerson Lopes. Segundo ele, o importante é conhecer a cadeia de distribuição, os tempos de deslocamento e seus respectivos impactos na qualidade do produto tornam o controle durante a cadeia muito mais efetivo.

Carolina Casado, que também atua na cadeia como Laboratório, ressalta que para controlar a temperatura de ambientes é necessária colocação de termohigrômetros, que tenham temperatura de máximo e mínimo e de preferência de umidade. “Essa leitura deve ser feita periodicamente, se manual ou através de equipamentos que fazem o monitoramento automaticamente e enviam relatórios diários e no caso de algum desvio de qualidade é disparado o e-mail com o alerta para que seja tomada as providências, no caso manutenção corretiva ou acionamento de gerador de energia”, esclarece.

No caso da Glenmark Farmacêutica, para armazenagem, é utilizado um armazém resfriado com controle de temperatura de 2º-8ºC. Durante o transporte, a companhia usa uma embalagem térmica. Para isso, os produtos são colocados dentro de uma embalagem de isopor coberta com plástico bolha e colocada na embalagem um gelo em gel. “Para controlar e garantir que o produto se mantém dentro de uma temperatura de 2º-8ºC podemos utilizar equipamentos tipo dataloggers, que registram a temperatura interna da embalagem térmica durante todo o trajeto”, explica Fábio Moreno.

Valente explica que, hoje, existem diversas tecnologias e formas de controlar a temperatura, tanto no transporte quanto na armazenagem dos fármacos. Ela conta que dentro dos armazéns, por exemplo, caminhões ou câmaras climatizadas dos aeroportos existe a possibilidade de regular a temperatura para que atenda as exigências de estabilidade do produto. Porém, ela alerta, é no processo de cross docking que os medicamentos exigem maior criticidade e atenção, uma vez que não é possível controlar o ambiente externo, podendo colocar em risco a qualidade do medicamento. “Os fármacos devem ser acondicionados da forma

correta e nas embalagens ou soluções térmicas ideais para proteger o produto de excursões que possam acontecer durante o transporte e impactar diretamente na eficácia e, principalmente, na estabilidade do produto”, diz.

Segundo a executiva da Tecnold, dependendo do ambiente e da especificação do produto, o controle da temperatura pode ser realizado através de aparelhos de ar condicionado, câmaras frigoríficas, isolamento térmico de paredes e teto. “A eficácia do controle deve ser comprovada através de monitoramento informatizado por softwares, ou dataloggers, ou, ainda, manualmente, utilizando termo higrômetros”, conta.

O transporte Paralelamente, é preciso monitorar a umidade durante o transporte de medicamentos e muitos utilizam os dispositivos de monitoramento de temperatura, que também são utilizados para o monitoramento de umidade.

Emerson Lopes conta, porém, que o controle da umidade é muito mais difícil de ser conseguido. “Como, em linhas gerais, o que se deseja é evitar uma alta umidade e dispositivos de sílica ou outro material higroscópico são utilizados para reduzir a umidade dentro das caixas de embarque ou, até mesmo, na embalagem primária do produto”, afirma.

Casado vai além: “para o transporte em caminhões com baú refrigerado é possível fazer o monitoramento de umidade, basta ter o equipamento correto. Porém por legislação não é necessário. Normalmente, é solicitado este tipo de monitoramento, caso o produto requeira o devido cuidado. Para o transporte em embalagens e gelo homologados é possível monitorar a umidade, entretanto terá que ser usado um equipamento em todas entregas, cujo ficará muito oneroso. Teria que pensar na logística reversa para devolução do equipamento utilizado diz.

Segundo Marina Valente, no mercado, existem diversas opções e sistemas de monitoramento do transporte de medicamentos. Atualmente, ela conta, que há diferentes sensores e data loggers, que permitem o acompanhamento em tempo real da carga e geram documentação completa sobre a conservação da temperatura e o controle de umidade durante o transporte. “Hoje, algumas empresas já colocam sensores de monitoramento direto na carga de medicamentos, essa tecnologia sinaliza quando o medicamento passa do limite estabelecido, garantindo desta forma um controle mais preciso e eficaz da carga”, diz.

Para controlar a carga no transporte, segundo Pinheiro, é preciso compreender este universo. “Depois de fabricado, o medicamento é transportado para um centro de distribuição para o armazenamento, e em seguida é

Setembro 2014 – –

–9

R E P O R TA G E M E S P E C I A L mais uma vez transportado até o Ponto de Venda (Usuário Final). O centro de distribuição cujo objetivo é armazenar este medicamento deve possuir uma infraestrutura própria para o monitoramento e controle, que é em essência completamente independente do sistema de monitoramento e controle utilizado pelo transporte (caminhão). Estes sistemas podem ser integrados. Vale lembrar, que embora sejam interdependentes, em caso de falha de um deles, a garantia da qualidade final do medicamento é comprometida”, conta.

A executiva da Itafria garante que é possível manter o controle, tanto no armazém quanto no transporte, utilizando-se de equipamentos adequados, devidamente calibrados, que atendam a faixa de temperatura estabelecida para o tipo de produto que se pretende armazenar ou transportar. “A armazenagem precisa ter equipamentos calibrados e as operações devem ser qualificadas. É importante que esses ambientes possuam mecanismos de auto controle e comunicação para monitorar e avisar quando qualquer oscilação ou desvio aconteça podendo impactar nos produtos armazenados, permitindo rápida correção. Com relação ao transporte é possível manter, controlar e monitorar a temperatura estabelecida durante todo o trajeto através de equipamentos calibrados e periodicamente avaliados utilizando de sistemas qualificados”, esclarece.

Para a farmacêutica da Polar Técnica, no transporte, os pontos críticos são estabelecidos através do mapeamento térmico e da qualificação da área de armazenagem e devem ser constantemente monitorados. “Se o transporte for realizado por sistema ativo, como caminhões refrigerados, é possível monitorar a temperatura do baú. Todavia, durante o "cross docking", perde-se este controle. Embalagens térmicas que viajam pela terra e pelo ar, não possuem sistemas de monitoramento dos ambientes aos quais são expostas”, aponta. Ela explica, porém, que, durante o transporte de medicamentos o monitoramento da umidade dentro de caixas térmicas pode ser acompanhado através de dataloggers, que possuem este recurso.

Na Tecnold o controle no transporte é realizado com o monitoramento da umidade no interior da área de carga (que deve ser composta por material liso, resistente, impermeável, atóxico e lavável), por meio de registradores de umidade ou higrômetros. Segundo Juliana, os dados do monitoramento devem ser coletados manualmente ou obtidos através dos relatórios e gráficos fornecidos por estes equipamentos para comprovar que a umidade estabelecida para transporte do medicamento está de acordo com a especificação.

10 –

- Setembro 2014

Mapeamento térmico Além de todos os controles que a cadeia exige, há, ainda o mapeamento térmico nos armazéns, que exige atenção. De acordo com Lopes, em armazéns é preciso realizar um estudo de distribuição termodinâmica de forma a escolher adequadamente os pontos de monitoramento de temperatura, pois, desta forma, o monitoramento irá possibilitar o controle de forma mais eficaz. Ele explica que existem empresas especializadas neste tipo de serviço, que auxiliam seus contratantes na melhor distribuição do plano de monitoramento. Segundo Casado, é necessário colocar o termihogrômetro ou datalogger em várias posições, principalmente perto das paredes e teto, onde há maior exposição ao calor, quando falamos do mapeamento em armazéns. Segundo ela, este monitoramento da temperatura deve ser feito várias vezes ao dia e, assim, após identificação dos pontos críticos, deve-se definir onde ficará definitivamente posicionado os mesmos, para o devido monitoramento periódico. O diretor Fábio Moreno esclarece que o mapeamento técnico é feito durante o processo de qualificação da área. Segundo ele, neste mapeamento são identificados os pontos mais críticos, aos quais passam a ser monitorados diariamente de 30 em 30 minutos. “Para ter um mapeamento térmico eficaz é importante procurar empresas especializadas e qualificadas na prestação deste serviço e que sigam as exigências legais. Hoje, essas empresas podem determinar regiões críticas do depósito e posicionar sensores de acordo com o volume armazenado, capacidade interna, sazonalidade, entre outros fatores”, ressalta Valente. Na Itafria, o mapeamento térmico é realizado através de registradores de temperatura que são colocados em pontos estabelecidos, através de estudos do ambiente, objetivando o registro para controle adequado em toda a sua área.

Para Juliana, o mapeamento inclui na disposição de sensores em quantidade condizente ao tamanho do armazém, de forma que se possa avaliar a temperatura do ambiente como um todo. Segundo ela, a temperatura é monitorada ininterruptamente até que se feche um ciclo e os registros armazenados pelos equipamentos de monitoramento gerem dados que possibilitem a observação de cada ponto individualmente, evidenciando suas variações e se atingiram ou não os limites de especificação dos medicamentos armazenados. Dessa forma, explica, é possível determinar o desvio permitido por ponto verificado e o produto que será armazenado neste local ou próximo dele, segundo sua especificação, além de estabelecer os pontos críticos, os quais dependendo da criticidade, não deverão receber medicamentos e que devem ser isolados, como por

exemplo as saídas de ar das evaporadoras dentro de uma câmara fria, que tendem a diminuir de forma relevante a temperatura do ambiente e consequentemente do medicamento. “Testes como abertura de porta e interrupção do fornecimento de energia elétrica também são indicados para avaliação da estabilidade do equipamento em situações adversas”, diz.

não utilização do plástico bolha fazendo com que o gelo em gel entre em contato diretamente com o produto, expedição do produto fora do prazo acordado (segunda/terça/quarta), mau acondicionamento do produto dentro da embalagem térmica, não congelamento do gelo em gel nas condições especificadas pelo fornecedor e falta de controle nas aberturas das entradas e saídas das docas.

De acordo com a executiva da DuPont, os medicamentos necessitam de cuidados especiais durante todo o Problemas transporte para que não percam sua ação farmacológica Precauções são inevitáveis no setor e, qualquer falta e não sofram com a quebra da cadeia fria. Os controles de de atenção, pode gerar consequências graves. Emerson temperatura, luz e umidade inadequados, como conseLopes enumera esses entraves: manuseio inadequado, quência da estocagem e do transporte incorreto de meburocracia nas liberações das mercadorias, erro humano, dicamentos, segundo a especialista, são os principais deinfraestrutura deficitária no País tanto em locais de safios da indústria. “Vale lembrar que o armazenamento armazenagem quanto em portos, aeroportos e estradas, incorreto de produtos sensíveis à temperatura acaba combem como falta de qualificação de mão de obra são aponprometendo a qualidade e, principalmente, a estabilidade tados pelo diretor. “Treinar e garantir que as pessoas sidos produtos, oferendo riscos para o consumidor final e gam adequadamente os padrões estabelecidos é um fator prejuízos para a indústria”, sustenta.

Segundo o coordenador da Novus, os medicamentos de sucesso ou fracasso no controle adequado da tempedevem ser acondicionados ratura. De nada adianta ter a em caixas térmicas que demelhor tecnologia e os mevem ser qualificadas a fim lhores e mais avançados de mitigar os riscos proveequipamentos se o operador nientes do tempo de transposiciona o material no local porte, perfil de temperatura errado e coloca toda a tece pontos críticos da rota. Os nologia a perder”, complementa. De acordo com a exeproblemas identificados secutiva da Accord Farmacêugundo ele, provém, por tica, os problemas incluem exemplo, de mau acondifatores ambientais, temperatcionamento das caixas no uras climáticas muito elelocal-destino e perfil técnico . vadas, falta de manutenção errado, que impacta diretanos equipamentos, ausência de um mente na performance da caixa. gerador de energia e de um planeja“Independentemente do tipo de mento de fluxos errôneo no armamedicamento, sintético ou biológico, zém como, por exemplo, a porta das os maiores riscos estão relacionados docas muito próximo de produtos com a inatividade do medicamento, armazenados ocasionando troca redução do prazo de validade, imintensa de calor entre o ambiente previsibilidade terapêutica, proporexterno e interno impactando na cionando assim risco a saúde do temperatura de armazenagem. paciente. A OMS publicou, recenteApesar de todos os cuidados mente, um estudo que mostra o Moreno conta que há problemas impacto da variação da temperatura que podem aparecer no meio do em produtos biológicos, esta linha caminho, dentre os quais embalade produtos é o maior foco de progens térmicas danificadas ou de dução farmacêutica para os próximá qualidade, no caso da sua commos anos”, lembra Eliéte Carrara.

Foto: Divulgação panhia o não comprimento do Juliana Tochini Grasso de Franco “Além das exposições a ambientes da Tecnocold Vacinas prazo de entrega em 48 horas, a sem controle, como sol, ou arma-

“

A eficácia do controle

deve ser comprovada através

de monitoramento informatizado por softwares, ou dataloggers, ou, ainda, manualmente,

”

utilizando termo higrômetro

Setembro 2014 –

– 11

R E P O R TA G E M E S P E C I A L zenagem em locais críticos, como próximo as evaporadoras, ambos já mencionados, os equipamentos que mantém a temperatura do ambiente precisam ter manutenção preventiva periódica, de forma que possíveis problemas possam ser contornados. Medidas de contingência devem estar estabelecidas, como na ausência de energia elétrica, a utilização de gerador de energia. Na falta desse, outra medida de controle deverá ser adotada”, aponta Juliana.

Tecnologia Ferramentas tecnológicas, porém, se propões a sanar esses gargalos e estão disponíveis no mercado.

Cada produto requer análises específicas de forma a definir a que melhor provê a qualidade desejada pelo produto a ser distribuído, mas, para Lopes, a melhor sugestão é se manter sempre atentos a novas possibilidades de utilização da tecnologia desenvolvida de forma a otimizar a utilização de recursos e manter a qualidade especificada de cada produto que precisar de cuidados e atenção especiais. “O Brasil tem acesso à tecnologia de ponta e existente no mercado, porém como o custo local é geralmente mais alto do que no exterior, isso acaba afetando os custos de distribuição e com isso pressionando os preços dos produtos em território nacional”, completa.

De acordo com Carolina Casado, o cenário da logística farmacêutica identificou-se como crítico o transporte de medicamentos por diversos motivos, como variações climáticas extremas e péssimas condições estruturais do País para o modal rodoviário, assim, diversas empresas tem se empenhado no desenvolvimento de tecnologias para novas embalagens e que, por sua vez, mantém as condições iniciais do produto, ou seja sua qualidade. “No mercado existem várias tecnologias de monitoramento e embalagens que podem garantir a qualidade dos produtos. Encontramos tecnologias de monitoramento em "real time" e tecnologias para armazenagem como o clássico poliestireno expandido (EPS), sobre esta encontramos pesquisas de embalagens menos volumosas porém com a mesma performance do EPS, neste cenário encontramos também os elementos frios, que, por sua vez, tem como objetivo manter a temperatura interna da embalagem dentro do preconizado para o transporte dos respectivos medicamentos. Ou, até mesmo, caixas térmicas com termômetros acoplados, que enviam através de chip um e-mail caso haja excursão de temperatura”, explica. Para ela, acima de tudo, a empresa deve avaliar

12 –

- Setembro 2014

o custo “x” benefício para verificar se é viável a implantação do mesmo, visando o custo de transporte, embalagem e a qualidade final do produto. Ela ressalta porém, que há uma grande diversidade de equipamentos, tecnologia e fornecedores no mercado. “Deve-se levar em consideração que no final da cadeia estamos lidando com vidas, apesar de existir custos inferiores, é necessário sempre garantir a qualidade final do produto, uma vez que qualquer desvio pode ser fatal”, alerta.

Moreno faz eco e diz que o mercado conta com muitas soluções e complementa que, além de fazer uso de embalagens de ponta e tecnologia, a Glenmark Farmacêutica fica atenta a três pontos importantes: garantia da utilização de embalagens de qualidade, controle para que a expedição ocorra entre segunda-quarta e dentro do prazo pré-estabelecido e cuidados com feriados na cidade destino para garantir o recebimento do cliente dentro do prazo. “Atualmente, já existem sistemas que integram toda a cadeia logística do medicamento para que chegue até o consumidor final com qualidade. Existem algumas embalagens térmicas específicas que atendem as especificações de estabilidade do produto considerando não só a questão térmica, mas que também proporcionam o controle de umidade e proteção contra raios UV, além do uso de sistemas de monitoramento de dados, bem como diferentes tipos de data loggers que permitem o acompanhamento de longo prazo e a geração da documentação completa sobre a conservação da temperatura e o controle de umidade durante todo o transporte”, considera Valente. A executiva vai além e afirma: “o momento exige padronização dos processos e soluções cada vez mais eficazes para garantir o controle e monitoramento no transporte de medicamentos”, ressalva.

Para Pinheiro, o Brasil, além de ter acesso às tecnologias do mercado, está amadurecendo rapidamente.

“Prova de que estamos avançando é o incessante debate por profissionais da área em busca de respostas às exigentes demandas do setor. Novas demandas abrem espaço para novas oportunidades e fomentam o desenvolvimento de novas tecnologias”, avalia. Segundo ele, a caixa térmica inteligente NOVUS, por exemplo, apresenta a solução ideal para controlar de forma eficiente, efetiva e sistemática o transporte de fármacos, hemoderivados, vacinas e demais produtos da linha farmacêutica. O produto realiza o registro contínuo da temperatura a longo do processo da cadeia do frio, mapeando pontos críticos onde estes produtos ficam mais vulneráveis, incluindo a última milha. Acoplado a

sua estrutura está o TagTemp, um Data Logger com tecnologia NFC que permite a extração dos dados aproximando um smartphone da caixa. Estes dados podem ser exportados para a plataforma NOVUS M2M na nuvem sem a necessidade de configurações adicionais.

Para Carrara, a tecnologia, por meio de equipamentos de monitoramento que forneçam dados com periodicidade e alta precisão em todo o processo, e no tocante a embalagem, devem proporcionar a garantia no isolamento térmico e, principalmente com resistência a impacto, para proteção física dos produtos. “O Brasil tem acesso a todos os equipamentos de ponta, porém nem sempre o custo destas tecnologias, nacionais e importadas, pode ser incorporado ao produto e, portanto, são muito pouco utilizadas. Embora existam várias regulamentações para esse tema, existem no Brasil, empresas especializadas que oferecem produtos e serviços que atendem, com a mesma qualidade oferecida no exterior”, ressalta. A especialistas aponta, por exemplo, embalagens térmicas sustentáveis com produtos reutilizáveis e valores adequados ao nosso País. Ela lembra, porém, que as embalagens devem ser desenvolvidas, sempre com otimização da cubagem interna, permitindo assim melhor aproveitamento e, consequentemente, adequação de valor x produto. “O mercado farmacêutico caminha para aumento significativo de produção de produtos biológicos, ou seja, com necessidade restrita de controle de temperatura; sendo um grande desafio para o segmento, que precisa ser amplamente discutido em todas as etapas da cadeia logística. A RDC 55/2010 é um avanço no que diz respeito ao gerenciamento da cadeia do frio, embora tratando exclusivamente dos biológicos, deve servir como parâmetros inicial para os demais produtos termolábeis”, diz.

“As tecnologias incluem embalagens térmicas qualificadas. Os elementos refrigerantes do tipo espuma termofixa, Ice Foam, permitem melhor estabilidade térmica, maior tempo na temperatura preconizada e ainda diminuem os custos relativos ao transporte: como frete, au-

mento do raio do modal rodoviário, peso da caixa e maior espaço útil para a acomodação da carga. Além de ser ecologicamente ativo e correto, uma vez que sua espuma pode ser utilizada para a geminação de sementes e degrada em até três anos e meio em solo nativo. É importante que os insumos utilizados nas embalagens para transporte garantam sua performance.

O fornecedor deve ter procedimentos e especificações definidas para cada um de seus produtos.

Além de inspeções e planos de ação caso não conformidades sejam detectadas”, resume Montemor.

Franco enumera as soluções, entre elas, equipamentos com calibração rastreável e periódica, que possa ser acessado remotamente, emita relatórios, aviFoto: Divulgação sos sonoros, envie e-mails, mensagens de texto e efetue ligações. Quanto as embalagens, ela acredita que há a necessidade de promoverem isolamento do medicamento com o ambiente externo de forma que este não seja exposto a condições contrárias a sua especificação e a sujidades ou pragas externas. “Também tem o papel de protetor mecânico quanto ao transporte, empilhamento e possíveis choques que possam ocorrer, mas o quesito fundamental é que a embalagem seja qualificada para acondicionar o medicamento nas condições preconizadas pelo fabricante para a manutenção de sua qualidade e eficácia pelo trajeto que ele for submetido”, afirma. A executiva acrescenta, porém, que seria de grande valia uma legislação fundamentada em processos que descrevesse como proceder com a armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos, pois hoje são tratados inúmeros manuais, normativas e orientações de mercado que são avaliados pelos Órgãos Fiscalizadores de forma irregular pelos municípios brasileiros, pois são baseados em Leis e Resoluções antigas, genéricas e que não sofreram atualizações, criando num mesmo mercado condições extremas, alguns com muita qualidade e outros sem parâmetros. “Com isso o único prejudicado é aquele paciente que depende do medicamento e que por ventura não apresentou o efeito desejado”, conclui.

Setembro 2014 –

– 13

E N T R E V I S TA

RÍGIDA FISCALIZAÇÃO PARA AVANÇAR

ANVISA

APOSTA NA

Medidas implementadas têm reduzindo significativamente os possíveis riscos à saúde da população Andrezza Queiroga

Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira.

A Agência, que tem como campo de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira, é a entrevistada desta edição da revista da Anfarlog.

Com uma competência que inclui tanto a regulação sanitária quanto à regulação econômica do mercado, a Anvisa tem a responsabilidade cuidar da atribuição regulatória e da coordenação do SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária), de forma integrada com outros órgãos públicos relacionados direta ou indiretamente ao setor saúde.

Vinculada ao Ministério da Saúde e integrante do SUS (Sistema Único de Saúde) a Anvisa conta nesta entrevista um pouco de suas atribuições e de como tem avançado quanto aos controles de fiscalização.

Foto: Divulgação

Para autarquia, o desafio atual é melhorar os mecanismos de monitoramento dos produtos que já estão no mercado

Anfarlog – Para começar dr. Dirceu, em linhas gerais, quais são as atribuições efetivas da Anvisa no que diz respeito aos medicamentos e demais produtos farmacêuticos?

Anvisa – De acordo com a legislação, a Anvisa é a agência reguladora responsável pela concessão de registro de medicamentos. Na prática, significa que cabe à Agência avaliar a segurança e eficácia destes produtos para que a população tenha acesso a produtos necessários para a manutenção ou recuperação de sua saúde. Para garantir isso, há uma série de atividades e normas que regulam a atividade farmacêutica no País.

Basicamente estas atividades estão divididas em pré mercado e pós mercado, que é o trabalho de monitoramento e vigilância feito sobre os produtos que estão em uso pela população.

14 –

- Setembro 2014

Anfarlog – E quanto ao controle dos produtos, houve avanços? Quais seriam esses e que cuidados são tomados para que nenhum dos produtos seja liberado sem ter respeitado as regras da Anvisa?

Anvisa – A Anvisa tem alcançado avanços significativos na fiscalização em produtos sujeitos à vigilância sanitária, reduzindo significativamente os possíveis riscos à saúde da população. Essa monitoração do mercado é realizada a partir de ações rotineiras de fiscalização, de programas de monitoramento da qualidade de produtos e principalmente a partir da recepção de queixas e denúncias envolvendo produtos e empresas sujeitas à vigilância sanitária. O nível de exigência para o registro de medicamentos no Brasil está no nível dos países mais desenvolvidos do mundo na regulação de produtos farmacêuticos. Para estes países e também para o Brasil, o desafio atual é melhor os mecanismos de monitoramento dos pro-

dutos que já estão no mercado, de forma a se antecipar a problemas que não puderam ser detectados na fase de registro.

Qualquer processo industrial está sujeito a falhas de fabricação, mas é importante não confundir isso com produtos clandestinos, que são produtos feitos a margem da lei e que, no caso de medicamentos, constituem crime.

Anfarlog – Quais as estratégias da Anvisa no enfrentamento de mercadorias proibidas de serem circuladas como, por exemplo, a sibutramina que vem sendo proibida pelo alto consumo ilegal que teve no País?

Anvisa – Inicialmente, é preciso esclarecer que a sibutramina não é um produto proibido no País. Este medicamento, classificado como um anorexígeno, tem uso controlado no País. Ou seja, pode ser comercializado, desde que haja retenção da receita médica. Em segundo lugar, as restrições impostas à Sibutramina não tem a ver com uso indiscriminado, mas sim com o seu perfil de risco, já que é um medicamento com atuação nos sistema nervoso e que também traz riscos cardíacos. Os demais anorexígenos, como anfepramona, femproporex e mazindol, tiveram seus registros cancelados em razão de estudos internacionais que constataram a baixa eficácia desses medicamentos na perda de peso e o alto risco à segurança do paciente. A Anvisa atua sobre o mercado de produtos oferecidos à população de maneira a identificar problemas e tomar ações que evitem ou minimizem os riscos à saúde. A partir da ação fiscalizadora são adotadas medidas sanitárias, como a retirada do mercado de produtos sem registro, produtos falsificados, com desvio de qualidade ou comercializados por empresas sem autorização da Agência.

Anfarlog – E sobre a proposta de criação do RG do medicamento, o que visa esta proposta e como seria aplicado o RG dos medicamentos? Quais seriam os benefícios desta medida?

Anvisa – A Anvisa está implantando o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos com o objetivo de possibilitar o rastreamento dos medicamentos do laboratório até o ponto de venda. O sistema foi criado pela Lei nº 11.903/2009. Com ele, será possível ter um maior controle de medicamentos produzidos, dispensados ou vendidos em território nacional, por meio da identificação exclusiva dos produtos, prestadores de serviços e usuários. O sistema possibilitará o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmis-

são eletrônica de dados. Trata-se, portanto, de ferramenta fundamental para o monitoramento, controle e segurança da cadeia produtiva e de suprimento, visando ampliar a segurança, qualidade, disponibilidade e capilaridade desses insumos de caráter extremamente estratégico na promoção da saúde. O sistema estará implantado até 2016.

Anfarlog – Como enxerga o sistema nacional de Farmacovigilância? É benéfico? O que ele traz de vantagem em termos práticos e o que precisa ser aperfeiçoado?

Anvisa – O trabalho realizado pela área de farmacovigilância é de fundamental importância para a segurança de uso dos medicamentos comercializados no Brasil. Isso porque, apesar de serem formulados para prevenir, aliviar e curar enfermidades, os produtos farmacêuticos podem produzir efeitos nocivos e graves aos indivíduos. Essa dualidade, às vezes trágica, é significativa para a saúde pública e caracteriza a farmacovigilância como atividade indispensável à regulação sanitária em qualquer país. No Brasil, as ações de farmacovigilância são realizadas de forma compartilhada pela Anvisa e pelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, o que é fundamental para maior abrangência das ações e, até mesmo, para eventuais iniciativas preventivas.

“

A Anvisa tem alcançado avanços significativos

na fiscalização em produtos

sujeitos à vigilância sanitária, reduzindo significativamente os possíveis riscos à saúde

”

da população.

Anfarlog – Atualmente, quais são as diretrizes para a farmácia ter as Boas Práticas Farmacêuticas para o comércio? Quais as penalidades para quem desrespeitar estas regras e como é feita esta fiscalização?

Anvisa – As Boas Práticas Farmacêuticas foram criadas por meio da Resolução RDC nº 44, de 2009. A norma foi elaborada sob a perspectiva de harmonizar

Setembro 2014 –

– 15

E N T R E V I S TA o entendimento e aplicação da legislação sanitária em todo país, bem como com o objetivo de atender às necessidades de saúde da população brasileira e de contribuir na implantação das políticas públicas relacionadas a este tema. O regulamento baseou-se em uma questão central: a importância e o papel das farmácias e drogarias para fins de controle sanitário em busca da efetiva garantia do direito à saúde. Além disso, é necessário levar em consideração a complexidade da cadeia de produção e acesso ao medicamento, caracterizado pela pluralidade de atores, fatores e variáveis que podem garantir, afetar ou comprometer os requisitos de qualidade, segurança e eficácia no uso e consumo desses produtos. Isso porque de nada vale todo esforço e rigor sanitário sobre as condições de produção de medicamentos – desde as etapas de pes-

Foto: Divulgação

“

A Anvisa se preocupa,

dioturnamente, em proteger

e promover a saúde da população.

Para isso, a Agência tem foco na melhoria da gestão, com o objetivo de aumentar a efetividade, agilidade

”

e transparência das ações.

16 –

- Setembro 2014

quisa e desenvolvimento de novos fármacos, a distribuição e o transporte até a farmácia ou drogaria – se a prescrição, a dispensação e o próprio uso ou consumo não forem adequados.

Anfarlog – Hoje, qual é, realmente, a maior preocupação da Anvisa?

Anvisa – A Anvisa se preocupa, dioturnamente, em proteger e promover a saúde da população. Para isso, a Agência tem foco na melhoria da gestão, com o objetivo de aumentar a efetividade, agilidade e transparência das ações. O foco é ampliar a legitimidade de instituição perante a sociedade, como uma referência nacional e internacional na regulação e controle sanitário.

Anfarlog – Como monitorar a venda e consumo de remédios que exigem a receita?

Anvisa – A Anvisa criou o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) para controlar a entrada e saída de medicamentos sujeitos a retenção de receita. Essa escrituração eletrônica foi estabelecida como uma medida mais rigorosa para que fosse cumprida uma exigência legal há muito estabelecida, ou seja: medicamentos tarjados só devem ser vendidos com a apresentação da receita. O descuprimento da exigência coloca em risco a saúde do próprio paciente, que fica vulnerável a práticas como automedicação e “empurroterapia”. Mas a solução para o problema apresentado não depende apenas da vigilância sanitária, o varejo farmacêutico é um ator fundamental para que os medicamentos sejam dispensados de forma efetiva. Não se pode aceitar que medicamentos sejam vendidos se que se cumpram as regras mínimas exigidas em lei.

Anfarlog – Como é estabelecida esta lista de proibição de produtos? E como impedir que eles cheguem nas mãos do consumidor final?

Anvisa – Não é papel da Anvisa o combate ao crime.

Esta é uma atividade das forças policiais que contam com o apoio da Anvisa quando solicitado. A inclusão de substâncias ilícitas no rol descritivo da Portaria 344/98 depende de iniciativa da Anvisa e solicitação do Departamento de Polícia Federal (DPF). É o DPF que tem o papel de investigar e identificar o uso dessas novas drogas e, caso necessário, comunicar à Anvisa. A Agência tem a prerrogativa exclusiva de fazer inclusões nessa lista. Por isso, antes de incluir a substância no rol de proscritos, a Anvisa analisa qual o risco sanitário da substância e se há eventual potencial terapêutico nela.

Anfarlog – Em linhas gerais, como é possível avançar com ações e controle sobre o marketing de medicamentos e aprimorar a regulamentação existente?

Anvisa – É importante destacar que o monitoramento e a fiscalização de propaganda de medicamentos é uma preocupação mundial há muitos anos.

Em 1969, a OMS publicou a primeira recomendação para o tema, no Brasil a primeira lei que tratou sobre esta questão é de 1931, hoje já atualizada. No Brasil, a regulamentação, embasada nas normas vigentes e na Política Nacional de Medicamentos, é capaz de exigir propagandas corretas, informativas, e que cumpram a necessidade de atuação do Estado para a proteção da saúde.

Anfarlog – E quanto ao trâmite para obter a renovação anual de regularidade. Em que pé está e quanto tempo é necessário para se obter a concessão inicial e renovação da AFE (Autorização de Funcionamento Especial)?

Anvisa – Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades, como produzir, fabri-

car, importar, exportar ou armazenar medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos é necessário a autorização da Anvisa. Para isso, são necessários alguns requisitos, como a indicação da atividade industrial, a apresentação do ato constitutivo, indicação dos endereços, natureza e espécie dos produtos, comprovação da capacidade técnica e operacional; Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.

Anfarlog – E quanto às transportadoras de produtos farmacêuticos, quais as exigências para que possam transportar esta carga e como é feita esta fiscalização?

Anvisa – Como parte da cadeia de medicamentos a transportadora precisam estar regularizadas junto à vigilância sanitária, há exigências específicas para garantir a manutenção da qualidade do medicamento durante o seu transporte. A fiscalização é feita pelas vigilâncias locais.

ASSOCIADOS

DUPONT APONTA VANTAGENS AO SE ASSOCIAR À

ANFARLOG

Para companhia, parceria permite estreitar a relação com várias empresas que atuam na cadeia logística farmacêutica Andrezza Queiroga

A DuPont é mais uma das associadas da Anfarlog (Associação Brasileira de Farmacêuticos Atuantes em Logística). A empresa de ciência, que tem suas ações direcionadas às inovações para as grandes demandas decorrentes do crescimento acelerado da população, aposta que, por meio da colaboração com clientes, governos, ONGs e líderes de opinião, é possível encontrar soluções para os desafios globais, provendo alimentos saudáveis e suficientes para a população mundial, reduzindo a dependência de combustíveis fósseis e protegendo a vida e o meio ambiente.

Atualmente, a DuPont atua em diversos mercados por meio de 12 diferentes negócios. Entre eles, aparece como destaque a área de Nutrição & Saúde (ingredientes para a indústria de alimentos), Proteção de Cultivos (defensivos agrícolas), Sementes e Tecnologias de Proteção (soluções que protegem vidas, processos e produtos como blindagem automotiva, roupas de proteção e as mantas térmica DuPont™ Tyvek®).

Atuando em um mercado em constante progresso, o farmacêutico, a Dupont vê o segmento como promissor e com grande potencial de crescimento e desenvolvimento de inovações. “Quando comparada com as demais indústrias, a farmacêutica está entre as que mais crescem em termos de vendas e em inovações, principalmente na América Latina. Em 2013, por exemplo, o Brasil registrou mais de R$ 58 bilhões em vendas e aproximadamente 2,8 bilhões de unidades vendidas, segundo o IMS Health. Além disso, a projeção de crescimento anual deste setor no Brasil é de 12,7% no período de 2012 a 2017”, complementa a executiva Marina Valente.

Atuando como fornecedores de serviços, a A DuPont oferece ao mercado capas térmicas para pallet desenvolvidas para proteger produtos farmacêuticos entre 15⁰C – 30⁰C. As capas proporcionam alto nível de proteção térmica devido à sua exclusiva propriedade de refletividade, característica que permite o trânsito do pallet e situações decross docking naturalmente mais frios, diminuindo o risco de perda do produto e quebras na cadeia fria. Segundo Valente, outro ponto importante é a agilidade no

18 –

- Setembro 2014

transporte de medicamentos. “As capas da DuPont reduzem a complexidade logística para o transporte, armazenamento e aplicação, pois é extremamente leve, flexível e fácil de aplicar. O material utilizado para confeccionar as capas é o DuPont™ Tyvek® possui características únicas para a proteção da carga contra chuva e contaminações por meio do ar (como a poeira ou o pólen), além de outras possíveis incursões que podem surgir durante o transporte, evitando a contaminação cruzada”, explica.

Com laboratórios e sedes administrativas em diversos países da América latina, como Brasil, Argentina, Chile, México, Colômbia, Peru e Venezuela, a companhia possui ampla atuação em diferentes países e continentes, o que facilita a logística e o atendimento.

Expectativas Ao se associaram è Anfarlog, suas expectativas não poderiam ser mais positivas. “Nosso principal objetivo ao nos associarmos está atrelado ao relacionamento com o mercado. Essa parceria nos possibilita interagir com o setor, estabelecer contato frequente com a indústria farmacêutica e trocar experiências com profissionais. Os grupos de discussão e as frequentes reuniões permitem uma atualização importante sobre as necessidades e tendências do setor para a indústria farmacêutica”, resume Valente.

Segundo a executiva, a Anfarlog é uma associação de credibilidade, que apresenta um histórico de excelência no envolvimento de profissionais e empresas que atuam na área de logística farmacêutica. “Ao nos associarmos à Anfarlog, foi possível estreitar a relação com várias empresas que atuam na cadeia de logística farmacêutica e apresentar ao mercado nacional as capas DuPont™ Tyvek®, produto reconhecido e comercializado globalmente, além de proporcionar a oportunidade de participar dos grupos de discussão que visam melhorias no setor. As discussões na Anfarlog são um exemplo de colaboração onde conhecemos alguns desafios e encontramos potenciais soluções”, diz.

SEGURANÇA

A LEI DO

DESCANSO •Marco Antônio Melli Bellagamba

“

A evolução do setor logístico está se apresentando, apesar das dificuldades,

como um dos fortes elementos de desenvolvimento econômico e na geração de empregos e o caminhão, se apresenta em todos os momentos, desde a coleta da matéria prima até

”

entrega ao consumidor final.

20 –

- Setembro 2014

O setor logístico no modal rodoviário vem se projetando positivamente de forma vertiginosa, apesar dos altos e baixos da economia nacional. Desde os remotos tempos, quando da invenção da roda, ela se fez necessária para levar e trazer objetos em maior quantidade e com menor esforço. A evolução do setor logístico está se apresentando, apesar das dificuldades, como um dos fortes elementos de desenvolvimento econômico e na geração de empregos e o caminhão, se apresenta em todos os momentos, desde a coleta da matéria prima até entrega ao consumidor final.

Diante desse status, atualmente, o custo da logística no Brasil, representa cerca de 12% do PIB (Produto Interno Bruto), para termos uma comparação, nos Estados Unidos, esse número representa 8%, segundo o professor Paulo Resende, coordenador do Núcleo de Infraestrutura e Logística da Fundação Dom Cabral.

Observando esses números, podemos dizer que diversos fatores interferem negativamente no modal rodoviário, legislação complexa que não observadas, refletem em autuações ao condutor, transportador e expedidores carga, dos mais variados órgãos, dificuldade de contratação demotoristas, impostos, roubo de caminhões e cargas, dentre outros.

Recentemente foi acrescentado mais um ingrediente

nesse tempero, a Lei 12.619 de 30 de abril de 2012, a Lei do Descanso.

A citada Lei avaliada sob o aspecto segurança, é extremamente benéfica, pois tem como objetivo maior, a prevenção de acidentes. A Comunidade Econômica Europeia, adota a obrigatoriedade do descanso para o motorista profissional desde 1985.

O primeiro regulamento sobre horas de serviço para motoristas nos Estados Unidos foi adotado no ano de 1939.

Países pertencentes ao Mercosul, também adotam Leis com esse objetivo, cada um com sua característica e peculiaridades, sempre respeitando as limitações dos seres humanos e sua integridade física, fato esse que refletiu na diminuição do envolvimento de caminhões em acidentes de trânsito e, consequentemente, diminuição de vítimas decorrentes desses acidentes.

No Brasil, o tema se arrasta por longo tempo, em 1996 o PL (Projeto de Lei) 2.660 abordava o tema impondo tempo de direção para motoristas de caminhão e ônibus, demorou 12 anos para aprovação na Câmara dos Deputados e Senado, porém, foi vetado integralmente.

Em 2007 o Ministério Público de Rondonópolis, através de uma Ação Civil Pública, queria estabelecer um controle na jornada de trabalho. O Juiz acatou e tal controle deveria ser feito através de papeleta, mas o TAC (Termo de Ajustamento de Conduta) não foi assinado.

O tema polêmico e de interesse de várias partes, diante do contexto, passou a constar das pautas de votação, existindo aproximadamente 29 Projetos em tramitação no Congresso Nacional.

Pois bem, a Lei 12.619/12 foi aprovada com seus 12 artigos, 19 vetos e deveria ter entrado em vigor em 17 de junho de 2012. Nela é regulamentado a profissão de motorista profissional nas categorias de cargas e passageiros, dispõe sobre os direitos dos motoristas, além de inserir nova seção na CLT (Consolidação das Leis do Trabalho) e tratar da jornada de trabalho, dentre outras alterações no CTB (Código de Trânsito Brasileiro).

A tramitação e aprovação da Lei, trouxeram vários conceitos cujo entendimento serão imprescindíveis para a adequação do sistema logístico e, consequentemente, dos contratos de trabalho das empresas que dependem dos motoristas profissionais para sua sobrevivência.

O controle da "jornada diária de trabalho", "prorrogação do horário de trabalho", " trabalho efetivo", "intervalo mínimo para refeição", "intervalo de repouso diário", "descanso semanal", "horas extras", "tempo de espera", "tempo de direção", "repouso diário do motorista", "fracionamento de descanso semanal", "tempo

de reserva", "repouso no veículo", "regime de revezamento", dentre outros termos, serão fundamentais para o desenvolvimento das atividades sem crises e emergências para administrar.

Nesta mesma linha, apenas alterando tópicos da CLT e CTB, surgiram o PL 4.146/12 e o PL 5.943/13, exaustivamente discutidos.

Diante dessa "avalanche" de leis perguntamos em que pode afetar o segmento logístico?

O controle do desenvolvimento da atividade do motorista na direção do veículo, bem como seu horário de folga deverão ser feitos de forma ampla e ininterrupta, correndo o risco do motorista, a transportadora e o expedidor da carga serem autuados pelo CTB e pela CLT. Além disso, considerando o fato que a Lei proíbe a condução do veículo de forma ininterrupta, por mais de 6 (seis) horas ou 5:50 (cinco horas e cinquenta minutos), conforme seu sancionamento, determinando paradas de descanso de 30 minutos, este fato poderá refletir na segurança do material transportado pois, nem sempre o tempo determinado pela lei e o local de descanso serão compatíveis, aumentando, ainda mais, os registros de roubo a caminhões e cargas.

O empresário do modal rodoviário, necessita planejar, executar, controlar e interferir no processo para aplicar a devida correção, sempre que necessário. Para tanto, necessário se faz atuar de maneira pró-ativa avaliando a peculiaridade de seus contratos e tipos de carga transportada para, desta forma, evitar transtornos e prejuízos.

O assunto deve ser estudado e tratado em profundidade para o melhor planejamento das ações a serem desenvolvidas. Destaco o fato que uma boa ideia, aplicada e atualizada pela boa vontade, interesse e criatividade do setor, implantada com uma estrutura de suporte e focada aos objetivos traçados, tende a ser bem sucedida.

Lembro, ainda que o planejamento deve ser um processo ininterrupto, pois a dinâmica do modal rodoviário muda de forma inesperada, para isso, devem ser planejadas alternativas em tempo reduzido, afinal de contas, não há espaço na sociedade moderna e agressiva para empresas sem a constante e necessária atualização.

•Consultor de Gerenciamento de Risco de Trânsito e Transporte.

Coronel da Polícia Militar do Estado de São Paulo. Bacharel em Ciências Policiais de Segurança e Ordem Pública, formado na Academia de Polícia Militar do Barro Branco.

Mestrado em Ciências Policiais de Segurança e Ordem Pública concluído no Centro de Altos Estudos de Segurança Cel Nelson Freire Terra. Doutorado em Ciências Policiais de Segurança e Ordem Pública concluído no Centro de Altos Estudos de Segurança Cel Nelson Freire Terra.

Premiado com diversos prêmios, dentre eles, Menção Honrosa na modalidade geral no I Prêmio MAPFRE/Instituto de Educação de Trânsito em 1994, com o trabalho Segurança no Transporte de Cana e seus Derivados.

Setembro 2014 –

– 21

LOGÍSTICA

* Emerson Roberto Lopes

Foto: Divulgação

PLANEJAMENTO LOGÍSTICO FARMACÊUTICO E A NECESSIDADE DE

PLANOS ALTERNATIVOS

Dentre tantos desafios enfrentados pelos profissionais de logística no dia a dia das operações farmacêuticas, temos nos deparado com cada vez mais conflitos e contradições dos órgãos reguladores tornando nossa condição de estruturar planos de médio e longo prazos cada vez mais limitada.

Diariamente, somos pressionados a cumprir com incontáveis regras, leis, portarias, regulações e recomendações que em muitos dos casos conflitam entre si nos deixando reféns da impossibilidade de estruturar adequadamente planos de negócios que suportem as necessidades de nossas organizações alinhados com negócios e finanças.

Leis como a da autenticidade e serialização de medicamentos conflitam com recomendações de dispensação de produtos na quantidade exata para atender ao tratamento dos pacientes. Como transferir para os fabricantes a responsabilidade por aplicar um selo de autenticidade e criar uma sistemática de verificação dos produtos em todas

22 –

- Setembro 2014

as etapas da cadeia se, simultaneamente, temos solicitações para criar mecanismos que permitam às farmácias dispensarem os produtos nas quantidades exatas prescritas pelos médicos a seus pacientes, pois ao permitir a venda fracionada perde-se a condição da autentificação dos produtos?

Diferentes instâncias dos órgãos reguladores interpretam a mesma legislação de forma diferente, inspetores fiscais e sanitários emitem pareceres conflitantes impedindo que processos possam ser sistematizados, ou quando o são, necessitam sofrer ajustes caso a interpretação divergente de um determinado fiscal venha a comprometer o prazo de disponibilização de um produto por exemplo.

Em um ambiente de tantas incertezas, a única possibilidade que resta aos profissionais de nossa área de atuação, é estarmos preparados com planos alternativos e parceiros qualificados que auxiliam imensamente a execução de tal estratégia, mas isso

não garante isenção de problemas, apenas permite que as empresas que desenvolvem uma capacidade de reagir rapidamente as novas exigências, são as que terão maior chance de êxito.

Não existe uma regra pré-estabelecida para este tipo de situação, a capacidade de se moldar a novas necessidades acaba sendo uma capacidade essencial ao profissional de gestão de suprimentos nos dias atuais, simulações de cenários, projeções estatísticas, canvas, estudos de caso não são apenas ferramentas a serem aplicadas e discutidas em cursos de pós-graduação, mas sim parte essencial do arcabouço dos gestores e analistas de supply chain no segmento da saúde brasileiro, isto porque, fazer o que é correto “apenas”, não resolve, você tem que conhecer as alternativas existentes, é preciso entender o que as outras empresas no segmento estão fazendo, mas mais importante é saber por que estas empresas fazem isso, e principalmente se estas alternativas são aplicáveis a sua empresa e como implementá-las como parte do seu negócio.

Em um mundo de negócios em que tudo evolui muito rapidamente, que as transformações se sobrepõe, que as demandas se atropelam e as especificações e leis se chocam constantemente um gestor que faz as coisas caminharem não entrega tudo o que dele é esperado, em um mundo em que tudo se move, caminhar te deixa muitas vezes no mesmo lugar. Para evoluir de verdade é preciso correr, e como a analogia é válida, quem não está preparado não consegue acompanhar uma maratona, se cansa e é deixado para trás.

Inove, esteja à frente, se prepare, se capacite a correr e se a lição for bem feita você pode surpreender a todos e começar a voar.

•Formado em Tecnologia Mecânica pela Fatec, com especialização em Engenharia de Produção pela São Judas, especialização em Logística Empresarial e Gestão Estratégica de Operações pela FGV-SP, MBA Executivo no Insper-SP e Mestre em Administração pela FEI, carreira de 23 anos no segmento farmacêutico em empresas como AstraZeneca e Wyeth-Whitehall (Pfizer), atualmente trabalha na Novartis Biociências na divisão Alcon como Head de Supply Chain Brazil e S&OP para América Latina, é professor nos cursos de pós-graduação da FIAP na cadeira de Logística e Supply Chain.

BOAS PRÁTICAS

A RDC

16/2014 E O

NOVO OLHAR PARA A

* Ronaldo Ramos

24 –

- Setembro 2014

Publicada em 2 de abril deste ano, no Diário Oficial da União (DOU), a nova RDC 16/2014 da Anvisa provoca mudanças significativas no contexto regulatório do seguimento logístico e demais dos produtos de interesse à saúde para as tratativas com a AFE e AE. As mudanças nesta legislação causa impactos importantes em aspectos ligados a burocracia, aprofunda-se nas questões técnicas e conceituais do processo, mas por outro lado apesar de notado esforço, ainda é carente de especificidade nas boas práticas, principalmente no contexto da armazenagem e transporte. Pretende um controle aos serviços contratados demasiadamente centralizador e, por fim, destaca-se uma polêmica exigência relativa a necessidade de concessão de AFE para produtos da saúde às filiais.

Dentro desta ótica, iremos passar pelas novas propostas para as Autorizações de Funcionamento de Empresas e pelas Autorizações Especiais.

A nova resolução é, de fato, um ato simplificador reduzindo a burocracia, pois além de resumir a necessidade de documentos para o processo possibilita a formulação de pedidos por via totalmente eletrônica, otimizando assim teoricamente o tempo de resposta da Agência diante da atual demanda que ha muito tempo não é nenhum pouco satisfatória. Nesta mesma linha de racionalidade administrativa, a norma estabelece que no caso das renovações de AFE e AE, se o processo for protocolado em tempo hábil, e a Agencia não publicar o despacho referente ao processo em DOU, a renovação é deferida automaticamente, valendo como documento regulamentar o protocolo da petição junto a Anvisa. Resta informar que a Anvisa tem o direito de a qualquer tempo, cancelar a AFE e a AE das empresas, caso existam

AFE E AE

fatos que justifiquem esta medida após a análise técnica da petição.

A legislação, que substitui onze normas que tratavam das questões da AFE e AE e seu respectivo peticionamento demonstra que foi bastante discutida em sua consulta pública e elaborada sob vários olhares, pois é clara em seus conceitos. Deixamos como

exemplo a simples, mas importante definição sobre a validade do relatório de inspeção por um ano, o esclarecimento sobre a vigência e validade do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária, as definições claras entre matriz, estabelecimento e filiais. As legislações anteriores careciam de uma série de definições provocando discussões e inseguranças ao setor regulatório das empresas.

Mantendo as normas anteriores e em concordância com os preceitos da Anvisa, a publicação da AFE no Diário Oficial da União é fundamental para a empresa estar apta a exercer as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição,

exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase, ou enchimento de gases medicinais. A AE por sua vez, é necessária quando algumas destas atividades, ou qualquer outra, envolva substâncias sujeitas a controle especial ou para medicamentos que contenham estas substâncias, devendo ser necessária a publicação no Diário Oficial da União para que a empresa exerça as referidas atividades regularmente.

Foto: Divulgação

Destaca-se na RDC em questão a necessidade de concessão da AFE para cada estabelecimento que realiza atividades envolvendo produtos para a saúde, os correlatos, fato este que tem gerado uma movimentação entre as instituições do seguimento, pois a nova norma provoca alterações importantes que envolvem custos relevantes ao seguimento.

Para ilustrar o fato, cada unidade de uma transportadora que exerça a atividade de transporte de correlatos precisará de uma AFE para a atividade. Na norma anterior, era apenas necessário uma AFE para a matriz.

Neste contexto de impactos relacionados a AFE de correlatos, entre outros, posicio-

nando-se ativamente contra a RDC está a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) reunindo mais de 40 empresas do seguimento que argumenta e confrontam a nova legislação não apenas sobre a questão do custo mas prevê um gargalo na análise e despacho destas petições no DOU, implicando em questões comerciais nas empresas, que precisam da publicação para participarem de licitações e concorrências em geral.

Outra mudança relevante é sobre a caducidade, ou seja, a renovação não realizada em prazo hábil será considerada obsoleta, caducando sua vigência. Para que a empresa se regularize será necessário novo processo de petição de concessão.

O fator torna motivo de preocupação quando é considerada a dificuldade do atendimento da VISA local, pois a visita do órgão municipal é que gera o relatório de inspeção, peça fundamental tanto para o processo de concessão como para o de renovação, fato este que torna imprescindível o inicio do processo no melhor prazo possível, pois a morosidade da maioria das VISAS locais em visitar as empresas pode comprometer a vigência da AFE e AE nesta nova realidade da caducidade.

Bastante sucintos são os capítulos que tratam dos requisitos técnicos para exercer as atividades, mas apesar da falta de especificações, de forma genérica a RDC aponta para a preservação da qualidade dos processos e dos produtos alcançados pela norma.

Por fim, haja vista o gargalo nas VISAS locais em expedir o relatório de inspeção não é demasiado o zelo em reiterar sobre a caducidade das AFE e AE, lembrando que a petição dos referidos processos deve ser protocolados entre 60 e 180 dias anteriores à data de vencimento,“ que corresponde a 1 ano após a data de publicação da concessão inicial no DOU, os processos protocolados fora do prazo serão automaticamente indeferidos por intempestividade.

“

Publicada

em 2 de abril deste ano, no Diário Oficial da União (DOU), a nova RDC 16/2014 da Anvisa provoca mudanças significativas no contexto regulatório do seguimento logístico e demais dos produtos de interesse à saúde para as tratativas

”

com a AFE e AE.

•Farmacêutico. Diretor da Corpquali qualificação corporativa.

Responsável técnico do Grupo Rodovisa onde implantou a divisão farma e os processos para monitoramento e controle de temperatura da frota para o transporte da cadeia do frio.

Coordenador da comissão de Transporte e armazenagem na Anfarlog e especialista em qualidade de vida pela Unicamp.

Setembro 2014 –

– 25

CADEIA FRIA

CARACTERÍSTICAS •Fernando Fetter

DA LOGÍSTICA NA CADEIA FRIA Os produtos do segmento farmacêutico tem alto valor agregado, portanto, demandam segurança na cadeia de distribuição

Fotos: Divulgação

Os produtos do segmento farmacêutico tem alto valor agregado, portanto, demandam segurança na cadeia de distribuição; são em geral sensíveis à temperatura e humidade, o que requer um ambiente controlado de armazenagem e transporte. Além disso, o aspecto de controle regulatório pelo órgão competente (Anvisa) é extremamente importante. A cadeia toda é regulada.

Em um país tropical como o Brasil onde a infraestrutura de rodovias, portos e terminais aeroportuários ainda é bastante rudimentar, qualquer mercadoria de natureza especial apresenta um enorme desafio para o operador logístico. No trajeto de porta a porta o material é exposto a variações brutais de temperatura, humidade e a choques decorrentes do manuseio e transporte. O maior desafio é manter a mercadoria dentro de sua “Banda”

26 –

- Setembro 2014

“

Em um país tropical como o Brasil onde a infraestrutura

de rodovias, portos e terminais aeroportuários ainda é bastante rudimentar, qualquer mercadoria de natureza especial apresenta um enorme desafio para

”

o operador logístico.

de temperatura ideal, com a menor exposição possível a extremos.

Costuma-se falar de cadeia fria, mas na verdade estamos tratando de cadeia de temperatura controlada, seja “fria” ou “ambiente” etc.

O profissional de logística que trabalha neste meio deve ter conhecimentos básicos sobre a mercadoria que manuseia, suas características físicas, entre outros conhecimentos. Uma formação paralela em química/farmacêutica sempre agrega valor ao trabalho de quem lida com este ramo. Além disso existem hoje tecnologias empregadas na cadeia logística, como containers especiais, implementos de medição e aparelhos de refrigeração, que o especialista também deverá dominar.

Outra ciência relevante é a estatística. Aparelhos simples permitem a medição de temperaturas em trajetos, para fins de análise de pontos onde existem problemas na cadeia, ou seja, “excursões” de temperatura, que afetam a estabilidade ou qualidade do produto.

O exportador deve ter um bom acervo de dados sobre o comportamento da sua mercadoria perecível, ou sensível à temperatura. A embalagem correta é a primeira linha de proteção e o primeiro nível já pode ser o próprio veículo comercial, com robustez e elaborado com o material certo, já fornece grande proteção ao conteúdo. As embalagens maiores e caixas para distribuição também devem ser de material de boa qualidade.

Atualmente a tecnologia de embalagem faz grande diferença na qualidade do produto final, prevenindo danos e mantendo a estabilidade de temperatura em médios percursos. A carga que necessita estes cuidados só deve ser entregue a empresas certificadas e que operam veículos equipados com isolamento térmico ou até mesmo com refrigeradores.

As embalagens se classificam em dois tipos básicos distintos: ativas e passivas. As embalagens passivas fazem uso de material isotérmico, como papelão corrugado acrescido de camadas de isopor ou outro material, para manter a temperatura interna, às vezes com auxílio de gelo. As embalagens ativas, em geral containers, fazem uso de aparelhos de refrigeração, como containers “reefers” marítimos ou “Envirotainers” aéreos. Estes equipamentos atuam como geladeiras e tem condição de manter temperaturas ente -20 e + 20 graus Celsius durante uma viagem.

Embalagens passivas especiais tem se desenvolvido rapidamente nos últimos anos e hoje o mercado fornece uma grande variedade de opções para transporte de farmacêuticos sensíveis e outras mercadorias que precisam ser mantidas a uma determinada temperatura.

Felizmente as estruturas disponíveis para a cadeia fria em nossos aeroportos estão se expandindo com a chegada da iniciativa privada.

Em Viracopos ou Guarulhos recentemente foram inauguradas novas câmaras frias para cargas de importação e exportação, melhorando muito o serviço para este nicho de mercado.

•Gerente do Produto Aéreo DB Schenker Brasil.

LOGÍSTICA REVERSA

LRM (LOGÍSTICA REVERSA MEDICAMENTOS) – PERSPECTIVAS NO PARANÁ E BRASIL DE

Fotos: Divulgação

• Javier Salvador Gamarra Junior

Os medicamentos representam a mais importante conquista tecnológica empregada pelos sistemas de saúde em todo o mundo e não é diferente aqui no Brasil. Considerando que nosso País está entre os dez maiores mercados farmacêuticos mundiais, o assunto merece a maior importância que pudermos lhe atribuir. Fármacos e Medicamentos tem importância destacada desde os anos 1970 nos países desenvolvidos e a ciência vem

constantemente alertando sobre seu papel nos fluxos ambientais, especialmente os aquáticos.

Recentemente o Brasil atentou para o potencial dos medicamentos como poluentes ambientais primeiro a nível acadêmico e depois junto ao poder público e finalmente alguns setores da sociedade.

Em vários países já existem práticas e políticas que visam minimizar este problema, como na França, Suécia, Portugal, Canadá, EUA e especialmente Espanha,

28 –

- Setembro 2014

considerado país modelo de gestão dos resíduos farmacêuticos.

No Brasil, até o advento da Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS) em 2010, Lei 12.305/2010 o tema medicamentos e meio ambiente era assunto restrito aos círculos acadêmicos e alguns especialistas. Após a regulamentação da PNRS foi criado um Grupo Temático de Trabalho de Medicamentos coordenado pela Anvisa – GTT de Medicamentos Anvisa que se dedicou à tarefa de viabilizar um Acordo Setorial de alcance nacional para implementar um sistema de logística reversa para medicamentos, especialmente os resíduos farmacêuticos domiciliares (RFD), armazenados pelos lares em todo o Brasil. Este grupo trabalhou a partir de abril de 2011 e está neste momento aguardando o envio, por parte do setor produtivo, da proposta de Acordo Setorial nacional.

Em paralelo a essa movimentação em Brasília, o Paraná também esteve mobilizado para que a LR de medicamentos se torne realidade. Desde junho de 2011 existe intenso debate e mobilização, iniciado em Curitiba, a partir de uma audiência pública promovida pela Câmara Municipal de Curitiba (CMC), em 29 de junho daquele ano. O CRF-PR foi convidado a participar, a partir do contato feito pela sua assessora política, Sônia Dorneles, quem primeiro alertou da existência da proposta. No evento, que contou com a presença do autor deste artigo falando sobre o papel ambiental dos medicamentos, da farmacêutica Simone Ribas, então

na Anvisa e uma das responsáveis pela condução do GTT nacional e contato com os Estados foi discutido o Projeto de Lei proposto pelo Vereador Felipe Braga Côrtes, que propunha que as farmácias e drogarias se tornassem ponto obrigatório de coleta dos RFD entregues pela população. Aquele debate deu início a uma série de reuniões do gabinete do Vereador com o CRF-PR, Sindifar-PR, Anfarmag, Secretaria Municipal da Saúde, Secretaria Municipal do Meio Ambiente, SESA, IAP, Ministério Público, Instituições Universitárias (Uniandrade, UP), SINDIFARMA, Consórcio Paraná Saúde, empresas varejistas, distribuidoras e indústrias da cadeia farmacêutica, visando, inicialmente, aperfeiçoar o texto do projeto do Vereador.

As reuniões se sistematizaram, ocorrendo inicialmente na CMC, depois na sede do CRF-PR em Curitiba, que passou a ser o local que mais recebeu reuniões, além de termos participado em reuniões na Anfarmag, SINDIFARMA, SMS, entre outros espaços. Durante vários meses o GTM-PR trabalhou aperfeiçoando o texto do projeto de Curitiba, de modo que o Vereador pudesse submetê-lo ao Plenário da CMC novamente.

Em paralelo, outro projeto de lei entrou na agenda do GT, desta vez de alcance estadual, proposto pelo

então Deputado Estadual Luiz Eduardo Cheida, que já esteve no cargo de Secretário Estadual de Meio Ambiente e Recursos Hídricos. Novamente, por meio da assessoria política, o CRF-PR e outras entidades farmacêuticas e do setor em geral se mobilizaram para trabalhar na modificação do texto da proposta, de modo que se tornasse viável a LR de medicamentos no Estado.

Com inúmeras reuniões realizadas, com a participação de diversos atores da cadeia farmacêutica, os dois textos foram modificados e preparados para submissão nas duas casas de leis. No dia 04 de abril de 2012, o projeto municipal foi aprovado, por unanimidade e se tornou a Lei Municipal 13.978/2012 e em junho do mesmo ano foi aprovada na Assembleia Legislativa do Estado a Lei Estadual 17.211/2012.

Após a aprovação das duas leis, veio a etapa de regulamentação, dando continuidade ao trabalho do GT. A Lei Estadual, já com participação intensiva da SEMA, representada pelo engenheiro Vinicio Bruni foi regulamentada por meio de uma portaria conjunta SESA-SEMA, com instalação de uma Comissão Regulamentadora, CoRe, coordenada pelo representante da SEMA em que atuei como relator com participação de várias entidades

LOGÍSTICA REVERSA do GT e inclusão da UFPR, TECPAR, PUC-PR, LACTEC. Nesta etapa, teve grande atuação o farmacêutico Paulo Costa Santana, chefe de VISA da SESA e Mônica Gochocki, do Consórcio Paraná Saúde, atualmente conselheira do CRF-PR. Vencida a etapa de regulamentação da lei estadual, com o documento entregue pela CoRe aos setores jurídicos das duas secretarias estaduais, foi concluída também a regulamentação da Lei Municipal e encaminhada ao jurídico da SMS. Após essa etapa, o GT passou a se dedicar ao planejamento do Projeto Piloto de Coleta de Medicamentos da População em Curitiba, atualmente designado Projeto Piloto de Recebimento de Medicamentos Domiciliares de Curitiba. Ao mesmo tempo, cresceu a expectativa em torno das definições e encaminhamentos do GTT nacional, uma vez que a minuta da proposta de Termo de Referência já tinha sido aprovada pelos Ministérios participantes do Comitê Orientador (CORI) liderado pelo Ministério do Meio Ambiente. Esse Termo foi para Consulta Pública. Após, a etapa seguinte, depois da aprovação definitiva do termo pelo CORI foi publicar o Edital de Chamamento para que a Cadeia Farmacêutica apresentasse uma proposta de Gestão da LR no País. No momento atual há um pouco de frustração porque o setor produtivo não apresentou ainda sua proposta e pediu adiamento de prazo.

Independente desse contexto, aqui no Paraná, seguimos organizando o Projeto Piloto, cuja elaboração avançou significativamente após o Seminário de Logística Reversa de Medicamentos realizado na PUC-PR em 19 de junho de 2013. Em agosto, o GT organizou uma comissão menor, constituída por representantes da SMS (Gizelle Pirih), SMMA (Eloisa Wistuba, Raquel Mauerberg, Eliane Train), CRF-PR (Sônia Dorneles), Sindifar-PR (Lia Melo de Almeida), eu, pela Uniandrade e CRF-PR. Foi estreitado o contato com a empresa BHS Brasil, por meio de seu Diretor José Agostini Roxo, que veio ao GT apresentar seu trabalho e modelo de gestão para LRM. Também foi incorporado ao GT a equipe liderada pela Professora Carla Spinillo, do Departamento de Design da UFPR, cuja participação se tornou decisiva para aperfeiçoar as ferramentas de comunicação social e divulgação que se pretendiam para o Projeto Piloto.

Definido o material de comunicação, o GT convidou empresas de transporte e tratamento de resíduos para conversar sobre apoio ao projeto, o que se conseguiu com a adesão da CAVO e Serquipe-Sterilair como parceiras. Na sequência se convidaram as principais indústrias farmacêuticas do Estado, das quais a Herbarium e Pratti Donaduzzi se dispuseram a apoiar e financiar o

30 –

- Setembro 2014

projeto, o que permitiu definir que o projeto de Curitiba terá até 43 pontos de recebimento de RFD. Definido que a BHS-Brasil fará a gestão do projeto piloto, com apoio da Associação Nacional de Farmacêuticos Atuantes em Logística – ANFARLOG, que irá custear o transporte das caixas coletoras da fábrica até Curitiba, finalmente se chamaram as empresas farmacêuticas (drogarias, farmácias, farmácias com manipulação) para aderirem ao projeto.

Foi definido o processo burocrático e jurídico, para assegurar a validade dos termos de adesão e contratos a serem celebrados, com apoio do CRF-PR. São 42 empresas estão vinculadas entre farmácias de rede, independentes e com manipulação. Recentemente tivemos reunião com a SMS e seu Secretário, Adriano Massuda, representante da SMMA, da Secretaria Municipal da Educação. A última etapa foi um encontro com o Secretário de Comunicação Social de Curitiba, para garantir os espaços de veiculação públicos para a campanha que envolve o projeto.

No momento, está sendo planejado o lançamento do Projeto Piloto de Curitiba, o que será em breve. Para encerrar, por meio de demanda do Ministério Público Estadual, será aplicada a legislação estadual em vigor. O GT fará gestões junto à SESA, SEMA e MPE para organizar de que modo à aplicação da Lei estadual se dará. Devo ressaltar o papel essencial de apoio, suporte, motivação que a Diretoria do CRF-PR sempre deu ao GT, não somente albergando o grupo, como institucionalizando o GT e garantindo presença do GT no GTT nacional, comigo como representante especialmente a ex-presidente Marisol Dominguez Muro e Dennis Armando Bertolini, bem como todo o apoio da nova gestão, capitaneada pelo Prof. Arnaldo Zubioli. Agradecemos a Lia Melo de Almeida e a Sônia Dorneles, bem como as equipes da SMS e SMMA já citadas. O cenário se mostra promissor, a Lei Estadual começa a valer a partir de 24 de julho deste ano.

O desafio é remover do ambiente e das casas de nossa população resíduos potencialmente prejudiciais ao meio ambiente e à saúde. O setor farmacêutico tem grande oportunidade para oferecer à sociedade uma iniciativa histórica.

•Farmacêutico Especialista em Homeopata; Sócio-Proprietário da Farmácia Homeopática Doutor Nilo Cairo, Curitiba-PR; Mestre em Gestão Ambiental pela UP; Coordenador do Grupo de Trabalho de Medicamentos do Paraná – GTM-PR, representando CRF-PR e Uniandrade; Representante do CRF-PR e Uniandrade no GTT de Medicamentos-Anvisa; Professor e Coordenador da Área da Saúde e do Curso de Farmácia – Uniandrade; Pesquisador da área ambiental – fármacos e medicamentos; Membro da Comissão de Farmácia de Manipulação Alopática e Homeopática – CRF-PR.

M U LT I M O D A L I D A D E

MULTIMODALIDADE: A LOGÍSTICA AUMENTANDO A

EFICIÊNCIA ECONÔMICA

Por mais que os processos de logística estejam definidos e estabelecidos, sempre surgem novas demandas, com características específicas e que exigem soluções pontuais, desenvolvidas para atender determinada situação. Sem dúvida, a atividade logística é sempre desafiadora e inerente ao desenvolvimento econômico. Por exemplo: como seria possível que determinado medicamento, desenvolvido num laboratório no interior da Itália, e que exige condições específicas de transporte e armazenamento, respeitando temperatura e umidade, pudesse chegar em perfeitas condições de uso em uma cidade remota no interior do Brasil?

A UPS responde: por meio de uma estrutura logística completa. O exemplo citado é real e mostra a articulação da multimodalidade: o medicamento sai da origem, no interior da Itália, e segue por transporte terrestre apropriado até o gateway da UPS, em Milão.

A transição entre modais no gateway da UPS acontece com o acondicionamento da carga farmacêutica em equipamentos próprios para o transporte aéreo. Da Itália, sobrevoa para Paris, de onde sai em um outro voo para o Rio de Janeiro e é encaminhada para o Ministério da Saúde para ser distribuído em todo o Brasil.

Sem a estrutura multimodal que a UPS oferece, capaz de integrar diferentes modais, com as especificações exigidas pelo fabricante, o medicamento não estaria disponível, e por um preço acessível. O potencial econômico e o empenho em atender as exigências do mundo moderno reforça o compromisso da UPS na consolidação de uma rede global.

A UPS assume uma postura agressiva, com foco em soluções logísticas que contribuem com o crescimento de setores com alto potencial, como saúde, tecnologia e automotivo. A competitividade global atual em que es-

ses setores estão inseridos exige que a logística passe a contribuir como valor agregado e deixe de ser uma tarefa de simples transporte.

Nesse sentido, é importante ter a capacidade e conhecimento para conectar diferentes modais ao desenhar soluções distintas a cada necessidade. Definir o caminho mais eficiente até o consumidor final resulta em uma combinação de fatores como custo, tempo, confiança e visibilidade, fundamental para atender às expectativas de consumidores, colaboradores, gestores e acionistas.

• Fábio Acerbi

Fotos: Divulgação

Se as distâncias no mundo já deixaram de ser barreiras; e o cenário econômico mundial já possui novos atores além do eixo AméricaEuropa-Japão, com relevantes mercados produtores e consumidores nascendo ou se solidificando nos países em desenvolvimento, pode-se afirmar que nada disso teria acontecido sem uma logística eficiente, capaz de integrar diferentes modais. A multimodalidade logística se transformou no elo definitivo entre fabricantes e consumidores.

“

A multimodalidade

logística se transformou no elo definitivo entre fabricantes

”

e consumidores.

•Gerente do Produto Aéreo para América do Sul da UPS. Formado em Engenharia Eletrônica pela Escola de Engenharia Mauá – IMT e com Especialização em Negócios e Finanças pela Fundação Getúlio Vargas – FGV/SP e em Logística, também pela FGV/SP, acumula experiência como Analista Financeiro da empresa de autopeças Rolipec e Engenheiro de Rádio Frequência da Motorola do Brasil.

Setembro 2014 –

– 31

RASTREABILIDADE

PHARMA TRACK&TRACE Uma realidade mundial e a grande movimentação para a recente necessidade de regulamentação brasileira prevista na RDC54/2013 •Rafael Latorre

Em 01 de janeiro de 2012 a Turquia tornou-se o primeiro País do mundo a implementar uma legislação abrangente sobre rastreabilidade para 100% dos medicamentos vendidos em seu território. A Antares Vision, especialista Italiana, desempenhou um papel de liderança nessa transição, equipando mais de 40% das linhas de produção da Turquia e diversos centros de distribuição, o mesmo ocorrerá no Brasil a partir da nova exigência da RDC 54/2013.

distribuição da Turquia. Ambos são de propriedade de uma grande empresa multinacional farmacêutica que escolheu a Antares Vision exclusivamente como um parceiro estratégico para atender a demanda de rastreabilidade de suas plantas de produção e distribuição ao redor do mundo incluindo o Brasil onde o start do projeto iniciou este mês.

Os dois projetos foram realizados em paralelo e coordenados entre si. Seu tamanho e tempo, bem como os resultados alcançados, fizeram o benchmark real no mercado de Track&Trace.

O mesmo deverá ser realizado no Brasil através da Lei 11.903/09, que prevê a rastreabilidade de todos os medicamentos a partir de um IUM (Identificador Único do Medicamento), espécie de RG dos remédios. A RDC 54/2013 da Anvisa estipula como devem ser os processos, tecnologia e equipamentos que atendam as normas. O prazo para adequações de todos os envolvidos na fabricação, distribuição e venda de medicamentos é de três anos a partir da RDC, ou seja, até 2016.

Instalações complexas em um primeiro momento parecem um desafio Foto: Divulgação

Os projetos da Turquia incluíam soluções completas de Track&Trace e equipamentos para cerca de 110 linhas de produção, dos quais 80 foram fornecidos no segundo semestre de 2011. A Antares Vision produziu mais de 300 módulos independentes e empregando mais de 1.000 câmeras integradas com a ajuda de mais de 50 técnicos de campo. Para linhas de produção e centros de distribuição, através de uma arquitetura de software atualmente validado pelas 20 maiores indústrias farmacêuticas mundiais, a mesma experiência deverá ser replicada ao Brasil tendo em vista o severo prazo de implementação regulado para final de 2016.

Este artigo descreve como os sistemas de Track & Trace foram instalados na maior fábrica do País e maior centro de

32 –

- Setembro 2014

A planta de produção inclui 24 linhas de produtos em forma sólida e líquida. Muitas das linhas por ter um alto grau de automação, com bundles, casepackers e até palletizadores robotizados, ao mesmo tempo, no entanto, foi necessário adequar linhas que dependem de movimentação manual para inserir produtos em caixas e pallets.

A produção normalmente ocorre ao longo de dois turnos, seis dias por semana, rendendo mais de 150 milhões de unidades de venda por ano. Já no centro de distribuição oferece mais de 200 milhões de unidades de venda por ano.

A carga horária média é de 600 ordens de embalagem por dia, mas em períodos de pico, o sistema é capaz de gerenciar até 2.000 pedidos por dia com a mesma eficiência, segurança e velocidade.

A introdução do regulamento Track&Trace mudou drasticamente os procedimentos de embalagem. Uma vez que todos os itens são diferentes entre si, os operadores devem agora analisar cada produto antes de colocá-lo em uma caixa de embarque, tanto na área produtiva quanto no setor de distribuição. Qualquer lentidão na resposta do banco de dados iria atrasar as operações de embalagem e transporte e reduzir a taxa de transferência de toda a planta.

Como as várias plantas têm crescido ao longo do tempo, vindo a utilizar uma gama de diferentes arquiteturas de software. Tudo isso teve que ser conectado de modo que os novos sistemas de Track&Trace pudessem adquirir dados sobre as ordens de trabalho e venda e retornar os números de série a ser encaminhados para o Ministério da Saúde.

O planejamento é a chave do comprimento do prazo Ao lado da dimensão e complexidade dos projetos, outro ponto crítico foi o prazo muito apertado. "À medida que a ordem de compra para os novos sistemas de Track&Trace foi colocado apenas sete meses antes da data limite de 1 de janeiro, os gerentes de projetos de Antares Vision

tiveram que tomar uma série de decisões chave para garantir a implantação em tempo", disse Emidio Zorzella, CEO da Antares Vision.

A primeira decisão foi o mais rápido possível e a utilização de módulos que foram "pronto para ligar" (single – unit) para as linhas de produção e embalagem. Com atualmente 6 modelos diferentes de serialização, cinco estações de embalagem diferentes e vários aplicadores automáticos de etiquetas, o portfólio de Antares Vision é o mais vasto no mercado. Nesses diversos projetos, esta flexibilidade é extremamente importante, pois um módulo sempre se encaixa de modo á não afetar a velocidade de produção bem como o espaça restrito nas linhas de produções. No caso da etiquetagem, por exemplo, os diferentes esquemas de linha requerem códigos de ser lido na lateral ou na parte superior, O uso de módulo stand – alone, ao invés de câmeras, impressoras e rejeito instalados diretamente sobre as linhas de produção já existentes, também ajudou a minimizar o impacto sobre as possíveis paradas de produções geradas á partir da instalação ou adequação. Os módulos podem ser totalmente testados antes da integração da linha, e depois instalados em questão de horas, ao invés dos dias necessários para instalar e testar itens em equipamentos já existentes, reduzindo também a necessidade de

RASTREABILIDADE revalidar um equipamento por suas modificações e concentrando a atividade em uma solução de rastreabilidade.

Também importante foi à forma como os engenheiros da Antares Vision foram capazes de construir flexibilidade em seus horários, permitindo-lhes adaptar-se rapidamente às mudanças não previstas no cronograma de produção devido à demanda de produção flexível de cada planta.

Bem como os aspectos técnicos e organizacionais, a cooperação entre as equipes de trabalho também foi fundamental para o sucesso.

O grupo de trabalho multidisciplinar incluído, por lado do cliente, representantes de todos os proprietários de processos envolvidos, incluindo sistemas de informação TI, manutenção, produção e engenharia. A equipe de Antares Visão incluiu pessoas de parceiro local da empresa, Kura. "Antares e Kura têm sido parceiros há muitos anos e ter implantado um grande número de sistemas em conjunto", disse Ozgur Tansoy, chefe do departamento de serviço de Kura.

"Os técnicos Kura passaram muitos dias na Itália a cada ano, a gestão de testes de aceitação de fábrica dos clientes (FAT) e receber treinamento. Eles têm todas as informações sobre desenvolvimento de produto e nos dar feedback importantes", disse Massimo Bonardi, Diretor técnico da Antares Vision. "Com o turco como língua nativa, eles eram a ligação ideal entre Antares e técnicos do cliente no projeto, bem como no fornecimento de treinamento do operador. Logo a comunicação entre os vários grupos foi crucial para antecipar problemas e cumprir o prazo ", acrescentou Bonardi.

Para o Brasil, a Antares Vision decidiu investir em uma estrutura comercial, técnica e produtiva local a fim de suportar com rápida velocidade e linguagem nativa, suporte especializado e treinamento todas as necessidades do mercado, para esta nova demanda de atendimento.

Como o Track&Trace envolve novos procedimentos operacionais e de novos equipamentos, o treinamento de operadores foi um aspecto crucial do projeto. Os engenheiros de manutenção devem se familiarizar com a programação de formatos para câmeras, impressoras e etiquetadores, enquanto que para os operadores de linha a aprendizagem para gerenciar exceções é o ponto crítico. Os engenheiros da Antares Vision realizaram um grande número de sessões de treinamento para familiarizar a equipe do cliente com os novos sistemas, mas isso não seria suficiente se a interface de operação homem maquina não comprovasse ser amigável e intuitiva.

A partir da linha instalada em funcionamento, os engenheiros Antares Vision estavam ao lado dos operadores para melhorar o desempenho através de um ajuste fino e apoia-los com os novos procedimentos operacionais. Apesar de cuidadoso planejamento e treinamento era impossível evitar uma queda no OEE durante as fases iniciais do projeto, e o incentivo à melhoria foi clara: "Os gerentes de

34 –

- Setembro 2014

Foto: Divulgação

“Para o Brasil, a Antares Vision decidiu investir em uma estrutura comercial, técnica e produtiva local a fim de suportar com rápida velocidade e linguagem nativa, suporte especializado e treinamento todas as necessidades do mercado, para esta nova demanda de atendimento” – Rafael Latorre

produção estimam que a cada 1% de rejeição provoca uma perda de 2 % de OEE, devido a retrabalho ou reconciliação dos dados em função da serialização.

Linhas que operam perfeitamente apresentam apenas queda mínima OEE com a introdução de serialização, mas as linhas mais antigas com paradas frequentes são mais difíceis de gerir, também as linhas manuais apresentam uma harmonização de eficiência somente os operadores estarem realmente treinado.

Para os dois primeiros meses de operação, apoiando os operadores, a equipe da Antares Vision analisou o desempenho de máquinas e dispositivos em cada uma das 24 linhas de produção e 7 de distribuição, gravando as causas e as frequências de eventos de erros.

O serviço go-live se faz necessário para o bom andamento da produção e também para tornar eficiente os novos procedimentos operacionais voltados as tarefas de rastreabilidade.

A lista resultante de sugestões para melhoria do desempenho incluindo formas de reduzir paradas frequentes de máquinas, bem como melhor ajuste das casepackers.

Êxitos do projeto da Turquia estão sendo replicados ao redor do mundo Entre eles os dois projetos implantados com sucesso Track&Trace através de 24 linhas de produção e o maior centro de distribuição farmacêutica na Turquia.

Planejamento e cooperação cuidadosa entre Antares, e o cliente permitiu que os projetos pudessem cumprir um prazo muito apertado.

Treinamento extensivo, seguido pelo generoso apoio no local e monitoramento por engenheiros Antares, superou a falta de experiência dos operadores e maximizando o OEE. Numa perspectiva mais ampla, Antares Visão tem desempenhou um papel fundamental na implementação das novas regras Track&Trace, foram comissionados mais de 40 % das linhas farmacêuticas da Turquia em menos de oito meses.

As fábricas de produção Antares Vision têm provado a sua confiança e aumentou a sua capacidade de produção, sendo obrigado a entregar grandes quantidades de módulos em tempos muito curtos, para atender todas as legislações emergentes atuantes em todos os países do globo terrestre, o desafio para o Brasil deverá ser facilmente coberto através de um excelente planejamento projetado desde 2012 quando o CEO da Antares Vision Emidio Zorzella que decidiu investir em uma empresa local com equipe para atender toda a América do Sul e obviamente a alta demanda de negócios e serviço para implantação da Lei nº 11.903/RDC 54/2013,

“comenta Rafael Latorre Country Manager Antares Vision do Brasil".

A experiência ampliou as competências da equipe de engenharia de Antares Vision em máquinas de diferentes fabricantes mundiais, tais como, casepackers e robôs. Nossos técnicos e engenheiros Brasileiros enquanto não havia uma legislação vigente no Brasil estavam realizando instalações na Europa e EUA, desta forma foi possível não somente superarem aspectos técnicos especializado, mas também, trazer experiências comprovadas de atividades e suporte ao cliente, completa Latorre.

Através de instalações próprias em 4 continentes com 6 sites, sendo 1 em São Paulo – Brasil a Antares Vision prova a sua confiabilidade adquirida desde a primeira planta de Track&Trace completamente validada em 2008, e aumentando seus números significantemente ao longo de todos os anos, a experiência adquirida na Turquia com um prazo severo de adequação comprova que a flexibilidade necessária não compromete a eficiência do projeto quando controlada por um cronograma construído por especialistas.

•Country Manager da Antares Vision.

TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO

• Antonio Clemente

INOVAÇÃO E TECNOLOGIA NO

MONITORAMENTO

DE

VEÍCULOS NO TRANSPORTE

RODOVIÁRIO DE CARGAS Vale a pena uma breve reflexão em torno de alguns conceitos simples, mas que definem com precisão o desafio do processo de Inovação, esteja ele inserido em qualquer atividade humana, como diferentes ramos trabalho, produção, lazer e relacionamentos.

Primeiramente, a noção de que o Universo é uma mescla admirável de ordem e desordem, ou seja, onde regras e parâmetros de conduta existem e são respeitados, contudo são também entremeados pelo acaso e o imprevisível.

Conceituando Ordem: Tudo que nos cerca e que é repetição, constante e sem variação.

Enfim, quando se estabelece uma relação relevantemente provável e sob um mandamento do qual é absolutamente dependente.

De igual forma, conceituando Desordem: Tudo o que nos cerca de maneira irregular, marcado por enormes desvios do manda-

36 –

- Setembro 2014

mento estruturado vigente, e que nos coloca diante do acaso e do imprevisto.

Extrapolando a imaginação e propondo um universo dominado estritamente pela Ordem, nos lançaríamos num quadro angustiante para o ser humano. Viveríamos num mundo de chatos, insanavelmente prostrados. A vida pulsante nos faltaria e seríamos levados a desejar a morte muito mais que a própria vida, enfadados com a monotonia da regra e deprimidos pela ausência do novo.

Poderíamos também concluir que num ambiente de total desordem, igualmente não resistiríamos à ausência de qualquer elemento de mínima estabilidade necessário para a instituição de organizações básicas para a existência humana.

Nos resta, portanto, o incrível desafio de aprender a viver num ambiente dicotômico,

É assim que alcançamos o processo imenso da INOVAÇÃO!

Fotos: Divulgação

como este mundo real que nos acolhe. Isto implica em observar regras e parâmetros estabelecidos para o nosso bem, e também trabalhar em prol de sua manutenção, aperfeiçoamento e perpetuação, sem que isso redunde na supressão do novo, do incerto, a partir de uma disposição para inovar.

Não podemos ignorar o fato de que toda organização possui uma tendência intrínseca a degeneração e degradação, o que pode ser tratado como um processo normal.

De fato, o normal não é que tudo permaneça como está, mas que haja mudança, transformação. Surge então à nossa frente o fenomenal instante da regeneração, no qual nos reorganizamos de maneira a confrontar a desintegração iminente.

E mais, este ciclo se estabelece repetidamente, e nos regeneramos. É o sentido de uma vida atuante, vibrante, tão necessária à motivação humana e que nos leva a exercer nossa maior virtude como seres dotados de inteligência.

O ciclo da regeneração nos inspira e nos conduz ao contentamento e entusiasmo pela vida!

Pois bem, trabalhamos e operamos no segmento de transporte de cargas, absolutamente necessário à logística de abastecimento em todo o território nacional. O transporte rodoviário responde por 70% deste segmento, o que revela sua importância crucial nesta questão que é de garantir que toda a produção industrial e os bens comercializados cheguem no tempo correto e estejam à disposição dos consumidores, tendo sido resguardada sua qualidade original.

Aqui, portanto, encontramos a Ordem, cujo objetivo é garantir a entrega dos produtos a seus destinatários. As regras existem: ordens de coleta, roteirização, planos de gerenciamento de riscos. O fato é que, concomitantemente, a dualidade do universo em que vivemos se impõe e a Desordem também entra em cena, trazendo consigo irregularidades e enormes desvios do estruturado. Ela nos arremessa na direção do acaso dos acontecimentos e numa imensidão de imprevistos!

O processo inovador surge neste ponto com as tecnologias de monitoramento dos veículos transportadores, como recurso de gestão das atividades logísticas. Seu objetivo principal é a obtenção de informações básicas de localização bem como a sinalização de eventos representando irregularidades e imprevistos nas viagens dos veículos, fornecendo desta forma melhor subsídio para a tomada de decisão qualificada aos gestores das operações de transporte rodoviário de cargas.

Alguns fatos históricos ao longo desta caminhada no processo de Inovação: 1994 – início do uso de equipamentos de monitoramento como ferramenta de gestão de frotas. Enquanto largamente utilizados no exterior com aplicações voltadas a logística, no Brasil foram introduzidos com foco na prevenção e recuperação de cargas roubadas.

1995 – surge a figura do gerenciador de risco utilizando o equipamento de monitoramento como ferramenta de apoio. A partir deste ano é implementada a comunicação via satélite. A comunicação via celular também entra em cena, possibilitando inclusive sua utilização em conjunto com a tecnologia satelital.

2003 – é implementada a tecnologia GSM/GPRS que permite alta capacidade de transmissão de dados pelo celular, configurando-se numa opção mais barata em relação à tecnologia satelital.

2008 – é introduzido o rastreador de contingência como ferramenta de apoio à recuperação da carga. Atualmente Setembro 2014 –

– 37

TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO estima-se que a contribuição deste equipamento à recuperação da carga roubada esteja em torno de 25%.

Desde então novas aplicações voltadas à gestão operacional do transporte vem sendo implementadas, como a medição de velocidade, consumo, frenagem, visando inclusive a redução de custos operacionais. Outras aplicações voltadas a investigações como escuta, fotos, vídeos da cabine e reconstituição de trajetos visando operações policiais e de inteligência tem sido amplamente utilizadas. É fato que o próprio mercado de seguro de cargas passou a fazer uso destas ferramentas com o intuito de prevenção e redução dos eventos de acidentes.

Voltando nossos olhos às estatísticas, temos que em 2013 foram registradas em torno de 12 mil ocorrências de roubos de cargas, gerando prejuízos da ordem de R$ 1 bilhão. No que se refere a acidentes, 85 mil eventos foram registrados com caminhões em estradas estaduais e federais. Os prejuízos causados por acidentes no transporte rodoviário de cargas situa-se por volta de R$ 25 bilhões / ano, considerando-se veículos, produtos, logística, sem contar o mais importante, as vidas dos condutores destes veículos!

Os números acima reforçam um quadro de “Desordem”, conforme conceituado anteriormente, o qual clama por “Inovação”, para que a “Ordem” seja restabelecida de forma criativa e também efetiva. É notória a evolução das tecnologias de monitoramento e rastreamento que hoje são capazes de gerar e identificar eventos no veículo transportador, reagindo de múltiplas formas no sentido de inibir o roubo de cargas. É comum ocorrer, no entanto, um represamento das informações no momento da atuação manual dos operadores dos sistemas, o que acaba por resultar num novo ciclo de Desordem caracterizado por desvios de conduta, imprevistos e obras do acaso, inadmissíveis em operações de tamanha criticidade. Toda a sistemática de prevenção de perdas passa a ser contaminada por um sem número de não conformidades, com impacto negativo direto sobre a rentabilidade e pro-

38 –

- Setembro 2014

dutividade das operações de transporte rodoviário de cargas.

Novamente recorremos aos números para explicitar os desafios que o monitoramento convencional (mão-de-obra intensiva) enfrenta no tratamento dos eventos gerados pelas tecnologias. Um operador de monitoramento que possua 80 veículos sob sua responsabilidade pode chegar a receber mais de 170 eventos a cada hora para serem analisados e devidamente tratados, ou seja, uma média de aproximadamente 3 eventos / minuto. A experiência prática aponta que cada evento leva em média 4 minutos para ser tratado, o que implica numa fila de 12 eventos não tratados apenas no primeiro minuto de atividade de um operador convencional. A conclusão prática é que mais de 90% dos eventos gerados pelas tecnologias de monitoramento não são tratados devidamente pelo modelo convencional. Somente com automação o ecossistema do monitoramento se regenerará.

Inovar é preciso!!!

Uma central de monitoramento do futuro deve estar calcada numa “nova curva de valor”1, onde necessariamente os custos operacionais devem ser reduzidos concomitantemente a uma perceptível elevação do valor agregado à atividade de monitoramento. A equação se resume da seguinte forma: REDUZIR & ELIMINAR Custos = reduzir o custo operacional caracterizado pela mãode-obra pouco especializada e eliminar erros e omissões no processo.

ELEVAR & CRIAR Valor = elevar a produtividade e eficácia e criar novos produtos e serviços.

A Techis Intelligent Solutions tem se dedicado a trazer inovações baseadas na automação de procedimentos no monitoramento de veículos de transporte de cargas, propondo o conceito de Central de Inteligência, onde as condições acima são plenamente atendidas.

O advento de um Operador Eletrônico Inteligente, como o SOS FIRST da Techis, possibilita o atendimento eficaz das regras de gerenciamento de risco e monitoramento dos veículos na sua integralidade, aliando a

redução de custos decorrente da utilização de uma solução de alta tecnologia a um novo patamar de produtividade e qualidade no tratamento de eventos de risco e de infor-

“

O processo inovador surge com

as tecnologias de monitoramento dos veículos transportadores, como recurso de gestão das atividades logísticas.

Seu objetivo principal é a obtenção de informações básicas de localização bem como a sinalização de eventos representando irregularidades e imprevistos nas viagens dos veículos, fornecendo desta forma melhor subsídio

”

para a tomada de decisão.

mações geradas para tomada de decisão. Todos os eventos passam a ser tratados conforme os parâmetros definidos pela gestão do risco, e compilados para a geração de relatórios analíticos em tempo real.

A inovação e a tecnologia passam a trabalhar efetivamente em prol da maior eficiência da atividade de monitoramento de veículos, bem como contribuem para a otimização do uso dos ativos das empresas, sejam eles representados pelas próprias tecnologias de monitoramento que passam a ser utilizadas em sua plenitude, sejam pelos recursos humanos (operadores) que agora em menor número podem ser melhor treinados e alçados à condição de analistas, com um potencial de agregação de valor à operação amplamente majorado.

Finalizo com um pensamento de Willian Ward, enfatizando o grande desafio colocado à nossa frente, que clama pela constante reinvenção de nossa visão de mundo, derrubando paradigmas e permitindo que os benefícios da inovação permeiem nossas atividades cotidianas: “O pessimista queixa-se do vento; o otimista espera que ele mude; e, o realista ajusta as velas.”

1) “A Estratégia do Oceano Azul” – Kim & Mauborgne

•Licenciado em Matemática e Administrador de Empresas.

Com 44 anos de experiência profissional, iniciou suas atividades como professor e dedicou-se ao segmento de transportes rodoviário de cargas ao longo dos últimos 38 anos. Primeiramente ingressou na Atlas Transportes, passando em seguida para a Pamcary Seguros onde contribuiu por 32 anos nas áreas de Regulação de Sinistros, Diretoria de Sistemas e, nos últimos 13 anos, como Diretor de GR.

Foto: Divulgação

Setembro 2014 –

– 39

GESTÃO DE PESSOAS

TRANSPARÊNCIA

ORGANIZACIONAL

• Michele Cavalcante

O modelo para desenvolver líderes na UPS

“

A participação

e feedback são

uma importante fonte de ideias

para a mudança organizacional e melhoria

”

de processos.

42 –

- Setembro 2014

A UPS possui em toda a sua operação 395 mil funcionários, distribuídos em todo o mundo. Manter esse coletivo estimulado e alinhado às práticas da empresa, e ainda desenvolver o crescimento profissional não é das tarefas mais fáceis. Diante desse desafio, a UPS desenvolveu ao longo dos anos um modelo de gestão de pessoas que vem correspondendo a todas expectativas. Um exemplo, é a presidente da UPS Brasil, Nadir Moreno. Com mais de 20 anos de empresa, a executiva teve a oportunidade de atuar em diversas áreas, até ocupar o cargo mais alto da empresa no País.

E tudo isso se deve em grande parte ao programa Employee Engagement Survey, o EES. O EES foi implantado em março de 1999 e representa muito mais que uma pesquisa anual de satisfação. Trata-se de uma oportunidade para os funcionários compartilhararem seus pensamentos sobre se pode transformar o grupo de trabalho e a UPS melhores.

Existe um processo complexo que garante que todos os pontos de insatisfação sejam apresentados aos funcionários e que medidas corretivas sejam tomadas.

Todos os anos, é determinado um líder de EES para cada departamento, sendo este responsável por apresentar ao grupo os índices insatisfatórios da última pesquisa e coletar a junto ao grupo o motivo da insatisfação. O lí-

Fotos: Divulgação

der é ainda responsável por apresentar os pontos colocados pelo grupo ao gerente a área e ao gerente de Recursos Humanos, chegando até o presidente. Além de claramente demonstrar ao funcionário o interesse em melhorar o ambiente de trabalho, o processo permite identificar funcionários com perfil de liderança. Muitos dos supervisores e gerentes da UPS em todo o mundo tiveram maior visibilidade e conseguiram demostrar melhor seu potencial de liderança após serem líderes do EES. Ao longo dos anos, esta pesquisa tem sido usada para capturar o feedback, a opinião, a voz, de nossos funcionários, para que eles não só possam ser ouvidos mas para ajudar a trazer mudanças positivas. A participação e feedback são uma importante fonte de ideias para a mudança organizacional e melhoria de processos. A UPS utiliza os dados de pesquisa para aumentar o nível de engajamento dos funcionários e ajudar a organização a alcançar seus objetivos de negócio.

A pesquisa é uma maneira de reunir informações dos funcionários e demostrar que a equipe de gestão está sempre disponível para discutir ideias sobre como fazer da UPS um local de trabalho cada vez melhor.

•Gerente de Recursos Humanos DA UPS Brasil.

Com especialização em Comunicação e Marketing e graduação em Comércio Exterior.

LEGISLAÇÃO

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO PARA EMPRESAS E AS NOVIDADES EDITADAS PELA ANVISA De acordo com a Anvisa, “as autorizações do tipo AFE são exigidas das empresas que realizam o armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. As Autorizações Especiais (AE) se destinam a estabelecimentos que lidam com substâncias sujeitas a controle especial do Estado, como os medicamentos “controlados” e respectivos “princípios ativos, por exemplo”” Embora a Resolução-RDC 16/2014 tenha revogado diversas normas, ela não inclui as autorizações de funcionamento das farmácias e drogarias (Art. 6) que continuam regidas pela Resolução-RDC 17/2013, ou seja, para estas nada mudou. O artigo 5º da nova RDC traz as exceções à exigência de AFE, tais como: a) que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo; b) filiais, que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE; c) que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; d) que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e e) que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

Desde a publicação da Resolução-RDC 16/2014 (02/04/2014), a Anvisa possibilitou que as empresas pudessem fazer suas solicitações por meio eletrônico. Essa modalidade de peticionamento agilizará os trâmites internos de análise. Mas primeiro, a Anvisa precisa disponibilizar esse peticionamento para dar início a essa nova era.

Um ponto importante para que as empresas se atentem é a chamada renovação automática. Isto porque, muitos pregões exigem a documentação em dia e, a partir de agora, o protocolo do pedido de renovação, desde que obedecidos os requisitos da ResoluçãoRDC 16/2014, poderá ser aceito (vide Art. 21 da referida norma).

Com relação ao protocolo acima citado, aconselha-se que os documentos do pregão sejam muito bem fundamentados e explícitos em relação à nova Resolução da Anvisa, especialmente no que diz respeito à renovação automática, independente de publicação no diário oficial. Todavia, pode haver casos em que o pregoeiro não aceite a justificativa e a questão seja discutida em instância superior ou até mesmo pelas vias judiciais.

Outra questão importante relacionada a renovação automática é que a Anvisa analisará o pleito da Empresa independente da renovação automática, ou seja, o pedido da Empresa ainda pode ser indeferido, decisão esta que é passível de Recurso Administrativo, nos termos da Resolução-RDC 25/2008.

Por fim, é importante destacar que a Anvisa continuará aplicando as disposições da RDC nº 222/2006 para os pedidos relativos à AFE ou AE, que continuarão a ser realizados através de peticionamento eletrônico ou manual, conforme a disponibilidade do momento.

* Marcio Raposo de Almeida

“

Um ponto importante

para que as empresas

se atentem é a chamada renovação automática.

Isto porque, muitos pregões exigem a documentação em dia e, a partir de agora, o protocolo do pedido de renovação, desde que obedecidos os requisitos da

Resolução-RDC 16/2014,

”

poderá ser aceito.

•Diretor e Consultor na MRA Consultoria Empresarial.

Advogado e Membro da Comissão de Direito Sanitário da OAB/SP e estrategista na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios.

Setembro 2014 –

– 43

E Q U I PA M E N T O S E E M B A L A G E N S E S P E C I A I S

QUAL O PANORAMA DA LOGÍSTICA NO SETOR FARMACÊUTICO? A indústria farmacêutica tem inúmeros desafios no quesito logística. Tendo como responsabilidade a preservação da qualidade dos produtos ao longo das etapas de armazenamento e distribuição, com a conservação das mercadorias, mantendo o devido controle de temperatura, pressão, umidade, localização, proteção (embalagem e paletes), identificação e segurança (máquinas, equipamentos e pessoal), devem operar de acordo com as normas regulamentadoras do setor.

Com a Portaria/MS nº 802/98 foi estabelecido o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia de produtos farmacêuticos, que regulariza os ambientes como armazéns e veículos de transporte – que exigem controle de identificação, lote e classificação de produto, por exemplo.

Dessa forma, as empresas que coordenam cada uma das etapas logísticas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. É necessário que todo fornecedor, que manuseie produtos médicos, esteja ciente das regulamentações do setor e das responsabilidades quanto à conservação, qualidade, identificação e segurança dos materiais.

Com a globalização e considerando que a maioria das indústrias farmacêuticas é de origem estrangeira, além de seguirem as normas brasileiras, devem aplicar as melhores práticas internacionais, que assegurem o cumprimento das exigências mundiais para a operação.

E, uma vez que entendermos a logística como uma etapa da cadeia produtiva de uma empresa, podemos compreendê-la como uma operação geradora de valor, que, segundo sua eficiência, produtividade e qualidade, proporcionará a redução de custos, aumentará a lucratividade e ampliará novos mercados, desde que conduzida de forma planejada e inteligente.

Investimentos e custos com operações logísticas representaram 11,5% do PIB brasileiro em 2013, segundo o Instituto de Logística e Supply Chain (ILOS). Se utilizarmos esta proporção em nossa cadeia de valor será fácil compreender a importância da logística para a indústria como um todo. Otimizando-a e aprimorando seus processos, seu retorno pode ser ainda mais efetivo, como em países onde o entendimento logístico encontra-se mais desenvolvido.

Nos Estados Unidos, no mesmo período, sua representatividade foi de 8,5%.

As indústrias líderes do setor já dispõem de tecnologias de interação do homem com a máquina e com os sistemas

44 –

- Setembro 2014

•Rafael Arroyo

ERP (Enterprise Resource Planning) e WMS (Warehouse Management System), instrumentos de localização como radares, mapas com localização em tempo real e GPS, otimizando processos em escalas inimagináveis, se comparadas aos controles manuais de quinze anos atrás.

A automação total dos processos, defendida arduamente por entusiastas da reengenharia e futuristas do final do século XX ainda não chegou. Mas métodos automatizados que facilitam o trabalho intelectual e gerencial humano, incluindo operações que antes eram conduzidas manualmente pelo ser humano, são uma realidade, embora limitada. Neste ponto, a automação entra como complemento à tecnologia de interatividade e informatização como mecanismos de controle wireless, por meio da internet e softwares de gestão cada vez mais avançados que possibilitam um aumento cada vez maior de resultados no setor logístico.

Dessa forma, a Crown – por meio de suas soluções – desenvolveu tecnologia própria em computadores de bordo, softwares instalados em máquinas que programam operações ótimas reduzindo custos e incrementando resultados.

Suas selecionadoras de pedidos de grande porte, como a SP 4000 e as trilaterais TSP 7000, para seleção de pedidos em corredores muito estreitos podem atingir alturas de mais de 15 metros e com cargas superiores a uma tonelada.

Também o desenvolvimento da tecnologia Monolift Mast possibilitou maior velocidade e estabilidade, reduzindo em até 40% o tempo de seleção de pedidos em um armazém.

E o QuickPick® Remote, que é composto por uma luva conectada a um sistema wireless, permite que o operador conduza uma transpaleteira para separação de pedidos remotamente, otimizando consideravelmente a operação. Enquanto o Infolink®, sistema de gestão de frotas que analisa produtividade, impacto, trabalho de cada operador, tempo, bateria entre outros indicadores, proporciona melhoria de performance para o gestor logístico.

Assim, quanto maior a qualidade do parceiro estabelecido no processo logístico, seja em serviços, equipamentos, estrutura ou tecnologia, melhores resultados as empresas do setor farmacêutico atingirão nos três pilares logísticos do setor: a conservação, qualidade e segurança.

Conservação para que o produto chegue às farmácias e hospitais e, por fim, ao consumidor com total integridade e sem quaisquer danos ou irregularidades. Qualidade que garanta os efeitos propostos pelo tratamento, sem a influência de fatores externos, e segurança que assegure o produ-

to certo para a pessoa correta com identificação, controle, protocolado e localizado. Armazenar eficazmente os artefatos parte do pressuposto que os equipamentos utilizados – como paleteiras e empilhadeiras – serão novos ou bem conservados, de alta qualidade, seguros e que prezem pela segurança dos envolvidos. Isso é, sejam produtivos, eficientes e de alta tecnologia.

Por isso, antes de montar a estrutura de armazém nos centros operacionais de distribuição no setor farmacêutico, é essencial um planejamento detalhado sobre como será realizado o processo intralogístico. Caso o armazém já esteja construído, antes de adquirir equipamentos, esse estudo do local poderá muitas vezes otimizar os processos, o que reduzirá de forma significante os custos e, consequentemente, aumentará a produtividade.

As boas práticas de armazenagem na indústria farmacêutica recomendam planejamento de infraestrutura e aquisição de equipamentos compatíveis com as necessidades, utilização vertical de estruturas de porta-paletes, seleção de pedidos em alturas com equipamentos apropriados para tal finalidade, separação de pedidos com equipamentos direcionados remotamente, gestão de armazéns e de frotas de equipamentos por meio de softwares específicos, sistemas de serviços em equipamentos in house, utilização de cada má-

quina e trabalhador para funções pré-estabelecidas e a não improvisação de funções. É muito comum verificar armazéns onde se utilizam empilhadeiras para fazer funções de transporte de carga, por exemplo, o que poderia ser feito por uma transpaleteira com menor custo e muito mais agilidade. Mais uma vez. Tudo isso é resolvido com planejamento, estudo e destinação da solução ideal para cada negócio.

Mas o mais importante é que os produtos e serviços estão à disposição no mercado nacional, mesmo que o gestor brasileiro no atual momento esteja em processo de mudança, fenômeno já ocorrido na Europa e EUA em relação à questão da produtividade. Muitas vezes, ainda, visualiza-se o imediato, o equipamento com o preço mais barato, a indicação de negócio do colega, o contrato aparentemente mais vantajoso. É necessário ampliar essa visão, iniciar a transformação que levará o gestor logístico a uma nova etapa, que é encontrar o melhor custo total de propriedade com a melhor oportunidade de otimização e produtividade. E isso apenas é alcançado com planejamento e estudo. Eis o que um bom parceiro logístico pode proporcionar.

•Gerente de Administração e Marketing da Crown Equipment Corporation.

L O G Í S T I C A H O S P I TA L A R

POLÍTICAS DE ESTOQUE CURVA ABC EM FARMÁCIAS HOSPITALARES E

•Gustavo Alves Andrade dos Santos

“

Saber interpretar

Em uma instituição hospitalar, independentemente de sua complexidade, os níveis de cuidado e responsabilidade com os quais o estoque deve ser tratado são tão importantes que o tornam peça estratégica na gestão. Consideramos a gestão de materiais como um estratégico.

As diretrizes estabelecidas no trato com o ativo reconhecido como estoque, associam-se às ferramentas de gestão: são as Políticas de Estoque. Estas diretrizes definem o tratamento administrativo dado estoque.

Não permitir as faltas criando parâmetros de tolerância quantitativa – Uma política conservadora, que visa evitar as faltas, sempre em primeiro lugar, entretanto devemos nos lembrar de que em situações como esta, o fluxo de caixa do hospital precisa estar sempre elevado, com liquidez suficiente.

Manter níveis de tolerância quantitativa significa arcar com os prejuízos de parte do estoque sem movimentação por tempo indefinido.

os resultados da curva ABC certamente

é o grande desafio para os gestores farmacêuticos, já que fundamentalmente os números por si só, podem revelar erros, acertos e apontar estratégias na condução

”

dos estoques.

46 –

- Setembro 2014

As principais são políticas são: Assegurar o suprimento adequado de produto, mantendo o estoque o mais baixo possível - Política arrojada, mas que traz resultados extremamente interessantes para a gestão. Necessita de sintonia entre compras e fornecedores. O JIT (Just in time) é um ótimo exemplo neste tipo de situação. No Brasil, o JIT fica restrito a locais onde a rede de atendimento é suficientemente capaz de atender com eficiência e no tempo necessário, pois ainda existem muitos pontos de entrega, inclusive centros urbanos com baixa malha de atendimento.

Identificar itens obsoletos/defeituosos/ sem condições de uso, à fim de eliminá-los.

Necessária e obrigatória, pois alguns produtos de tempos em tempos deixam de ser utilizados por vários motivos, inclusive sazonalidade. Um bom sistema informatizado consegue exercer esta função de controle.

Prevenir-se contra perdas, danos, extravios ou mau uso: aferição constante Inventários rotativos.

Rotatividade Promover a (re)circulação dos produtos nos vários estoques. Conceito de estoque total.

Manutenção dos Níveis de Estoque Níveis financeiros e quantitativos.

Especulação com os estoques Prática interessante, desde que haja capital disponível para sua execução. A própria indústria farmacêutica, quando deseja “desovar” determinada quantidade de itens que estão com vencimento muito próximos, adota essa estratégia.

Curva ABC – ou gráfico de Pareto, chamada por alguns autores de Curva 80 -20. Agrupa os itens, auxilia nas políticas de estoque e nas metas estabelecidas.

Segundo Pareto, “ todo ítem é um ítem”. A proposta da curva é justamente classificar e valorizar cada produto de acordo com a sua importância financeira e impacto nos estoques.

Cada hospital apresentará variáveis quanto aos itens da curva ABC, pois ela é específica para cada hospital.

Os valores utilizados para a classificação ABC estão demonstrados na tabela abaixo, conforme descreve SANTOS (2006).

CLASSE A B C

% ÍTENS 10 - 15 20 - 30 65 - 70

% VALOR ESTOQUE 65 - 70 20 - 30 10 - 15

Importante: devem existir margens percentuais de oscilação para as curvas. Recomendamos não exceder as margens acima.

A curva A agrega os medicamentos e demais itens com maior importância financeira nos estoques, não necessariamente os produtos mais caros. Aliás é um erro comumente observado quando nos deparamos com análises da curva A baseadas na idéia de que se é produto caro (alto custo), pertence á curva A. É um grande engano, já que não só o custo mas as quantidades em estoque, caracterizam o ítem A. Veja por exemplo, uma ampola de soro fisiológico 0,9% 10ml, usada em grande quantidade, porém de custo pequeno, fatalmente será ítem A. Os itens pertencentes à curva B agregam produtos intermediários, com importância financeira relativa, enquanto na curva C estão aqueles produtos de pouca importância financeira.

Elaboração da curva ABC: 1- Coleta de dados 2- Custos médios 3- Inventário 4- Classificação 5- Agrupamento Os Estoques dos itens A deve ser calculado como o suficiente p/ garantir o atendimento contínuo durante uma fração do tempo de abastecimento (TA).

Na determinação do Estoque de Segurança (ES) podem ser adotadas as seguintes fórmulas: – ES itens A = CM x 1/3 TA – ES itens B = CM x ½ TA – ES itens C = CM x TA CM – consumo médio / TA – tempo de abastecimento

Além do controle de estoque, é importante pois propicia um diagnóstico do consumo de medicamentos dentro da farmácia, permitindo comparações. Permite elaborar programas sobre uso de drogas para os medicamentos da curva A, com objetivo de racionalizar os custos. No âmbito hospitalar, os antibióticos representam a grande maioria dos medicamentos da curva A, juntamente com as soluções parenterais de grande volume e a albumina. A análise da curva ABC também auxilia na avaliação de itens com pouca ou nenhuma saída.

Utilizada para determinar os setores mais importantes do ponto de vista de custo e definir prioridades (Centro Cirúrgico, UTI). Pode-se também utilizar a curva ABC, em setores isolados, determinando as prioridades de controle de estoque e programas de redução de custos.

Com os resultados da curva ABC, é possível definir programas de compras com os fornecedores objetivando redução de custos.

Por exemplo, comprar e controlar Imipenem não é a mesma coisa do que comprar AAS. Medicamentos de curvas diferentes exigem tratamento diferentes.

Fotos:

Divulg

ação

Referências bibliográficas: Santos, Gustavo Alves Andrade dos.

• Gestão de Farmácia Hospitalar.

São Paulo: Editora SENAC São Paulo, 2006 Santos, GAA; Júnior SC; Macedo SHM e colaboradores.

• Logística Farmacêutica Geral: da teoria à prática.

1ª ed.São Paulo: Ed Contento, 2012.

•Mestre em Farmácia(UNIBAN); Doutorando em Biotecnologia pela Universidade Bandeirante Anhanguera. Pós-graduado em Farmácia Hospitalar pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Fez cursos de Farmácia Hospitalar na França e de Farmácia Clínica nos Estados Unidos. Coordenador da Comissão de Farmácia Hospitalar do CRF-SP – 2010 –2013 Coordenador e professor nos cursos de Pós Graduação em “Farmácia Clínica e Hospitalar” do SENAC e da das Faculdades Oswaldo Cruz, “Pós-graduação em Farmácia Hospitalar Oncológica” da PUC Goiânia e Instituto AC CAMARGO SP/SP; Coordenador e professor da Pós Graduação em Farmacologia Clínica do SENAC; Pós graduação em Farmácia Clínica e Hospitalar do SENAC; Professor da Graduação “Tecnologia em Saúde” do SENAC. Autor do Livro Gestão de Farmácia Hospitalar editora SENAC, 2006 – 3ª edição.

Coautor do livro Logística Farmacêutica Geral – ed. Contento – 2013; Co-autor do Livro Infecção Hospitalar e suas interfaces na área da Saúde (Vencedor do Prêmio Jabuti em 2006).

Setembro 2014 –

– 47

AGENDA

ANFARLOG DIVULGA AGENDA DE EVENTOS Programação inclui diversas cidades A Anfarlog (Associação Nacional dos Farmacêuticos Atuantes em Logística) tem como seus objetivos fomentar o setor e viabilizar oportunidades de negócios, bem como fornecer subsídios para que o mercado amplie sua competitividade e estreite suas relações comerciais.

Para isso, a Associação tem preparado uma série de eventos a serem realizados durante todo o ano e, para começar, a Anfarlog já divulga sua agenda.

Para saber mais informações sobre cada um dos eventos, basta ficar atento aos nossos canais de comunicação.

• Seminário “Logística Farmacêutica e as melhores práticas”.

O evento, realizado pela Internews e com o apoio da Anfarlog, será realizado em São Paulo, no Golden Tulip Park Plaza Hotel, localizado na Al. Lorena, 360, nos Jardins.

Entre os palestrantes estão: - Vanessa Burri, da Sealed Air Brasil e - Alessandra Dressano, Coordenadora de Logística da Eurofarma.

OUTUBRO • Mega Seminário da Logística Farmacêutica, em Anápolis.

Programe-se e não deixe de participar!

NOVEMBRO SETEMBRO

• Almoço de negócios, na sede da Anfarlog, em São Paulo.

• Seminário de Logística Farmacêutica, em Viracopos, cidade de Campinas;

• Seminário de Logística Farmacêutica, em Itajaí (SC).

QUEM SOMOS

ANFARLOG PROMOVE ALMOÇO DE NEGÓCIOS Iniciativa possibilita a troca de informações e o estreitamento de relações Redação

Em um almoço de negócios, realizado pela Anfarlog (Associação Brasileira dos Farmacêuticos Atuantes em Logística), na churrascaria Boi Preto, em junho deste ano, na capital paulista, muito profissionais do setor se reuniram para tratar de temas pertinentes do mercado.

Na oportunidade, os associados de grandes empresas do ramo farmacêutico puderam, ainda, estreitar relações e promover a apresentação de parceiros comerciais no segmento logístico e empresarial farmacêutico.

A Associação, inclusive, já tem data marcada para o próximo encontro, que está agendado para novembro deste ano.

Maurício, Gerente Comercial da Ativa Logística (esquerda) “troca figurinha” com Saulo de Carvalho

Gustavo Vidal (esquerda) e Rogério (direita) da Restitui Transportes se reúnem com o presidente da Anfarlog

Saulo de Carvalho Junior acompanhado de Clemente (esquerda) e Fábio Fukuda da Techis Tecnologia (direita)

Sonja Helena Madeira Macedo, Vice-presidente da Anfarlog, Vitor Oliveira, Gerente de qualidade Merck Milipore (centro) e Saulo de Carvalho Junior Presidente da Associação Fotos: Divulgação

Valério (direita), executivo da Novus Tecnologia interage com Saulo de Carvalho

50 –

- Setembro 2014

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição na Indústria Farmacêutica Autores – Jair Calixto e Lauro Moretto Editora – Sindusfarma Descrição – Tendo em vista que as normativas técnicas, a evolução das boas práticas de fabricação e a importância do controle de toda cadeia de suprimento e, visando à segurança e a eficácia do produto farmacêutico, este guia traz as diretrizes recomendáveis para as práticas utilizadas, bem como regulamentações nacionais, sobre as atividades de transporte e armazenagem de produtos farmacêuticos.

Onde encontrar: http://www.sindusfarma.org.br/manual_6.html

Logística Farmacêutica Geral Autores – Saulo de Carvalho Junior, Sonja Helena M. Macedo e colaboradores Editora – Contento Descrição – As vezes surgem questionamentos a respeito das diferentes tratativas da vigilância sanitária local, no que tange às atividades de armazenagem, distribuição e transporte de itens de saúde. A obra faz uma análise dos processos de logística dentro do setor farmacêutico, avalia os desafios na cadeia de transporte no Brasil, apresenta novas tendências de logística e analisa as boas práticas dentro do universo em questão.

Onde encontrar: http://contento.com.br/logistica-farmaceutica-geral

Direito Aplicado na Logística de Carga Aérea Internacional Sujeita a Controle Sanitário – Comentado Autores – Mariza Gomes da Silva Editora – Barauna Descrição – Trata da tramitação de carga aérea importada, sujeita ao controle sanitário no território nacional, uma vez que a movimentação e o monitoramento do produto se molda na assistência farmacêutica, justificando a exigência da presença do farmacêutico para atuar no âmbito de aeroportos e recintos alfandegados e a capacitação dos demais profissionais que atuam na cadeia logística de carga aérea.

Onde encontrar: http://www.editorabarauna.com.br/direito-aplicado-na-logistica-de-carga-aereainternacional-sujeita-a-controle-sanitario-comentado.html

Logística Farmacêutica – Comentada Autores – Saulo de Carvalho Junior, Sonja Helena M. Macedo Editora – Medfarma Descrição – O livro trata dos principais temas relativos à Logística Farmacêutica, abordando desde a legislação sanitária às boas práticas de transporte, boas práticas de armazenagem e de distribuição. Traz também um capítulo de casos práticos, enriquecido com perguntas.

Onde encontrar: http://www.ciadoslivros.com.br/logistica-farmaceutica-comentada-p283257/ Setembro 2014 –

– 51