UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA N° BF.9.01-01 I.
DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: Bioq. García González Carlos Alberto, Ms. Estudiante: Angie Valarezo Grupo: N°4 Ciclo/Nivel: Noveno semestre “B” Fecha de Elaboración de la Práctica: 24 de mayo del 2018 Fecha de Presentación de la Práctica: 27 de mayo del 2018
_______ 10
CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD TÍTULO DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS DE IBUPROFENO DATOS DE LOS MEDICAMENTOS NOMBRE
CONCENT.
LABORATORIO
COLOR
TAMAÑO
VENCE
TEXTURA
FORMA
Ibuprofeno
800 mg
Genfar
Anaranjado
1,7 cm
02/20
Lisa
Ovalada
Profinal
800 mg
Werford Lab.
Celeste
1,7 cm
08/19
Lisa
Cápsula modificada
Ibuprofeno
800 mg
La Santé
Anaranjado
1,8 cm
11/19
Lisa
Ovalada
Probinex Ibuprofeno
800 mg 600 mg
Life La Santé
Rosado Anaranjado
1,6 cm 1,6 cm
11/19
Lisa Lisa
Ovalada Cápsula
No pidas cantidad, pide calidad (Análisis de Medicamentos)
Profinal
600 mg
Wexford Lab.
Celeste
1,6 cm
08/19
Lisa
Cápsula modificada
Disfebral
400 mg
Roja
0,8 cm
11/19
Lisa
Cóncavo
Ibuprofeno
400 mg
Qualipharm Lab. Genfar
Anaranjado
1 cm
02/20
Lisa
Ovalado
Ibuprofeno
400 mg
MK
Anaranjado
1 cm
Lisa
Cara plana
Ibuprofeno
400 mg
HG
Blanca
0,9 cm
Lisa
Cóncava
Ibuprofeno
400 mg
Blanca
1 cm
Lisa
Cóncava
Ibuprofeno
400 mg
Caplin Point Lab. Interpharm
blanca
1,8 cm
Lisa
Cápsula
II.
OBJETIVOS
Establecer el control de calidad del ibuprofeno de una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
Analizar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referentes establecido en la farmacopea.
III.
FUNDAMENTACIÓN
El ibuprofeno es un fármaco que se usa para tratar la fiebre y/o el dolor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides (AINE). El ibuprofeno bloquea la producción y la liberación de sustancias químicas del cuerpo que causan dolor e inflamación. [ CITATION Dry10 \l 12298 ]. También puede reducir la fiebre ajustando el termostato del cuerpo en el cerebro. El ibuprofeno viene como comprimidos que se pueden tragar, como comprimidos masticables y en forma líquida. Utilizado frecuentemente como antipirético, analgésico y antiinflamatorio. Se utiliza para el alivio sintomático de la fiebre, dolor de cabeza (cefalea), dolor dental (odontalgia), dolor muscular o mialgia, molestias de la menstruación (dismenorrea), dolor neurológico de carácter leve o moderado y dolor postquirúrgico [ CITATION Pin17 \l 12298 ]. También se usa para tratar cuadros inflamatorios, como los que se presentan en artritis, artritis reumatoide (AR), hinchazón muscular, dolor de garganta y artritis gotosa. Es usado en ocasiones para tratar acné debido a sus propiedades antiinflamatorias y ha sido expendido en Japón en forma tópica para acné de adultos.[ CITATION IBU17 \l 10250 ] El ibuprofeno se usa principalmente como antipirético para tratar cuadros febriles (incluida la fiebre post-vacunal) y como analgésico para tratar el dolor leve o moderado: dolor
No pidas cantidad, pide calidad (Análisis de Medicamentos)
postquirúrgico, dolor de origen dental, cefalea, migraña, dismenorrea primaria, artrosis y dolor por cálculos renales. También se utiliza para la pericarditis y ductos arterioso persistente.[ CITATION IBU17 \l 10250 ] Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil. Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible[ CITATION Ker16 \l 12298 ]. En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno está contraindicada. Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir [ CITATION Ker16 \l 12298 ]. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS: 1. Valoración con NaOH 0.1N
MATERIALES
EQUIPOS
Soporte universal
REACTIVOS
Balanza analítica
Cloroformo
Bureta de 50 ml
Etanol
Embudo de vidrio
Hidróxido de sodio 0.1M
Vasos de precipitación 250 ml
Ibuprofeno 800 mg
Erlenmeyer de 250 ml
Indicador fenolftaleína
Soporte de embudo Agitador
2. Desintegración MATERIALES Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS Balanza analítica Plancha eléctrica Desintegrador
SUSTANCIAS Agua desioniz ada
No pidas cantidad, pide calidad (Análisis de Medicamentos)
MEDICAMENTO Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G
3. Dureza MATERIALES Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS Balanza analítica Durómetro
MEDICAMENTO Ibuprofeno Wexford
4. Determinación de Humedad MATERIALES
EQUIPOS
Mortero Pilón Crisol Guantes, mascarilla, gorro y bata.
Balanza analítica Estufa
MEDICAMENTO
Ibuprofeno genérico Ibuprofeno comercial
5. Friabilidad MATERIALES Cajita
EQUIPOS Balanza Analítica
MUESTRA Diferentes tabletas
Fibrilizador
de Ibuprofeno
III PROCEDIMIENTO Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, cofia, zapatones, gafas. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario. IV.
PROCEDIMIENTO:
Valoración con NaOH 0.1 N Desinfectar el área de trabajo. Primeramente, BIOSEGURIDAD. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
No pidas cantidad, pide calidad (Análisis de Medicamentos)
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5 g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802. Desintegración Pesar las tabletas. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. Friabilidad 1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. 2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. 3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. 4. Se retira los comprimidos del equipo. 5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. 6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad Test de tolerancia 1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y uno del ibuprofeno comercial. 2. Medir los comprimidos. 3. Colocar 20 mL de agua destilada en tres vasos de precipitación (en cada uno) y 20 mL de alcohol en tres vasos de precipitación (en cada uno). 4. Lugo introducir un comprimido en cada vaso de precipitación. 5. Tomar el tipo por 60 minutos aproximadamente y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución. 6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos. Dureza
No pidas cantidad, pide calidad (Análisis de Medicamentos)
Pesar las tabletas La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. El resultado de la prueba es informativo. Determinación de Humedad IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL a. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales. b. Pulverizar por separado en un mortero. c. Pesar el crisol vacio. d. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos, e. Llevar a la estifa a 105°C por 4 horas. f. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad. g. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad. V.
RESULTADOS OBTENIDOS VALORACIÓN 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 954 mg
600mg PA X
500 mg PA
X= 795 mg 2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Sol NaOH 0.1 M X
20,628 mg PAI 500 mg PAI
X= 24,23 mL Sol NaOH 0.1 M
No pidas cantidad, pide calidad (Análisis de Medicamentos)
3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Sol NaOH 0.1 M 20,628mg PAI 24,23mL Sol NaOH 0.1M X X= 499,9164mg PAI
4. Consumo Real (CR) CR= 21 mL NaOH 0.1 M x 1.0009 K CR=21,0189 mL NaOH 0.1 M
500 mg PA 499.8164 mg PAI
100 % X X= 99,96 % 5. Porcentaje Real % 1 mL de Sol NaOH 0.1 M
20,628 mg PAI
21,0189 mL sol NaOH 0.1 M
X
X= 433,577 mg PA 500 mg PAI
100 %
433,577mg PAI
X
X= 86,72%
DESINTEGRACION N° 1 2 3 4 5 Peso Promedio Tiempo de desintegració n
IBUPROFENO 400 (GENFAR) “Genérico” 0,6206 0,6499 0,6383 0,6333 0,6466 0,6377
mg IBUPROFENO 800 mg (INTERPHAM) “Comercial” 0,5619 0,5564 0,5615 0,5658 0,5333 0,5558
1 min 46 seg
No pidas cantidad, pide calidad (Análisis de Medicamentos)
2 min 34 seg
FRIABILIDAD
Ibuprofeno 400g Genérico GENFAR 0.01%
Ibuprofeno 400g Genérico HG. 0.3%
Ibuprofeno 400g Genérico CAPLIN POINT 0.369%
Ibuprofeno 600g Genérico LA SANTÉ 0.002%
TEST DE TOLERANCIA DISOLVENTE
Ibuprofeno (800 mg) La Santé
Ibuprofeno (400 mg) MK
ALCOHOL
insoluble
insoluble
AGUA
16:00 min
21:00 min
Ibuprofeno (800 mg) Life
44:00 min
33:00 min
DUREZA IBUPROFENO 600 mg La Sante PESOS DUREZA 0.9682 23.03 0.9510 25.58 0.9585 24.15 IBUPROFENO 800 mg Wexford PESOS DUREZA 1.2721 20.48 1.2559 26.60 1.2788 25.68 IBUPROFENO 800 mg La Sante PESOS DUREZA 0.9717 17.73 0.9633 17.73 0.9843 17.63
HUMEDAD Medicamento Nombre Genérico
Laboratorio Forma Farmacéutico farmacéutica Ibuprofeno La Santé Comprimido
No pidas cantidad, pide calidad (Análisis de Medicamentos)
Concentración 800mg
Peso de crisol vacía= 30.1247 g Peso de la crisol con la muestra= 32.1248g Peso de la crisol después del secado= 32.1050g X 1=Crisol con muestra−Crisol vacia X 1=32.1248 g−30.1247 g=2.0001 g X 2=Crisol con muestra después del secado−Crisol vacia X 2=32.1050 g−30.1247 g=1.9803 g X 1− X 2 %Humedad= × 100 X1 2.0001 g−1.9803 g %Humedad= ×100 2.0001 g %Humedad=0.98 Crisol con muestra antesdel secado−Crisol con muestra despues del secado 32.1248 g−32.1050 g=0.019 g 32.1248 g . Comp . → 100 . 0.019 g . Comp . → X x=0.05
VI.
Gráficos
VII.
CONCLUSIONES Concluyendo con la práctica del control de calidad de un comprimido en este caso el Ibuprofeno de tipo Genérico y Comercial; se observó que, en todas las diferentes presentaciones están bajo los parámetros de color, tamaño, textura, forma; con Registro Sanitario y fecha de elaboración y caducidad de dicho comprimido.
No pidas cantidad, pide calidad (Análisis de Medicamentos)
Al momento de la determinación por volumetría dio la coloración rosada indicando el punto final de la titulación. Para ver una diferencia favorable al momento de la determinación de humedad se utilizó dos marcas diferentes de comprimido dando como resultado que el comprimido comercial varia a lo mejor porque tenga un punto de fusión bajo o interfiere los excipientes; por lo tanto no debe ser mayor al 1% de pérdida de humedad como indica los parámetros de la Farmacopea. Así mismo para comprobar el principio activo del comprimido del Ibuprofeno no debe ser menor al 90% ni mayor a 110%, como indica en la Farmacopea. VIII.
RECOMENDACIONES
Tener limpia la mesa de trabajo.
Usar la debida protección de seguridad como guantes, mascarillas, zapatones y bata de laboratorio.
Siempre lavar los materiales con agua destilada.
Usar las debidas precauciones con los equipos al momento de realizar la práctica.
Se recomienda medir el volumen más exacto posible para evitar errores al momento de titular.
IX.
WEBGRAFÍA
Drynan-Arsenault, J. (03 de 11 de 2010). Obtenido de Ibuprofeno para la fiebre o el dolor: http://www.aboutkidshealth.ca/En/HealthAZ/Multilingual/ES/Pages/Ibuprofen-for-Feveror-Pain.aspx IBUPROFENO. (23 de 10 de 2017). Obtenido de https://es.wikipedia.org/wiki/Ibuprofeno Pinheiro, P. (12 de 05 de 2017). IBUPROFENO – INDICACIONES, EFECTOS ADVERSOS Y DOSIS. Obtenido de https://www.mdsaude.com/es/2016/06/ibuprofeno-es.html
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
_____________________________ No pidas cantidad, pide calidad (Análisis de Medicamentos)
Angie Valarezo 0750200008
No pidas cantidad, pide calidad (Anรกlisis de Medicamentos)