FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I STUDIE

NOR-SPRINT

Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av en ny behandlingsstrategi ved psoriasisleddgikt. Hovedmålet for studien er å undersøke om behandling som er styrt både av vanlig klinisk undersøkelse (inkludert blodprøver) samt de bildediagnostiske undersøkelsene MR og ultralyd gir bedre kontroll av sykdomsaktivitet enn å justere behandlingen basert på klinisk undersøkelse. Du blir forespurt fordi du følges ved en revmatologisk avdeling som deltar i studien og fordi din behandler mener at du bør begynne med et sykdomsmodifiserende medikament

HVA INNEBÆRER STUDIEN?

Du vil bli fulgt opp i 2 år etter inklusjon i studien. Alle pasienter følges jevnlig med kliniske undersøkelse og blodprøver, totalt 12 besøk i løpet av 2 år. Alle undersøkes med MR og røntgen ved start, 1 og 2 år Halvparten av de som blir med i studien vil bli trukket ut til å få oppfølgning også med ultralyd ved hver undersøkelse, for den andre halvparten blir denne undersøkelsen utført 3 ganger (start, 1 år og 2 år). Alle pasientene behandles med medisiner som godkjente og i vanlig bruk i Norge og i henhold til europeiske anbefalinger. Hos halvparten av pasientene brukes også resultatene fra MR- og ultralydundersøkelse til å velge første behandling, og å bestemme endringer i behandlingen underveis i oppfølgingen

Dersom du ikke ønsker å delta i studien vil du følges etter vanlig prosedyre på den avdelingen hvor du har oppfølgingen.

I prosjektet vil vi også innhente og registrere opplysninger om deg. Vi vil registrere funn fra klinisk undersøkelse og blodprøver. Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om din helsetilstand, inkludert spørsmål om deg og din bakgrunn som kan være av betydning for psoriasisleddgikt Kliniske opplysninger vil på vanlig måte bli notert i din elektroniske sykehusjournal og relevant informasjon fra din pasientjournal ved sykehuset vil bli brukt i studien.

Mulige Fordeler Og Ulemper

Dersom du velger å delta i studien vil du få en tettere oppfølgning enn det som er rutine ved de fleste revmatologiske avdelinger i dag, og oppfølgningen vil sikre god kvalitet og standardisert vurdering av behandlingseffekt og bivirkninger. Dermed vil din behandler ha et godt utgangspunkt for å ta stilling til om behandlingen din er effektiv. Dersom du havner i pasientgruppen hvor behandling også bestemmes av funn på ultralyd og MR kan du komme til å trappe opp behandling raskere. Dette kan medføre noe øket risiko for bivirkninger men kan også føre til raskere og bedre behandling av sykdommen. Ulempen ved å delta i studien er først og fremst at oppfølgningen fører til noe øket tidsbruk, da det vil bli utført mer omfattende undersøkelser enn det som er vanlig. Det er ingen spesiell risiko ved undersøkelsene i studien.

Frivillig Deltakelse Og Mulighet For Trekke Sitt Samtykke

Det er frivillig å delta i studien. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn, trekke deg fra studien uten at det får konsekvenser for din videre behandling.

Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale fra deg, og hvis du spesielt ber om det vil innsamlede opplysninger slettes

Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte studiepersonell på senteret hvor du følges

HER FINNER DU KONTAKTINFORMASJONEN TIL DITT LOKALE STUDIESENTER I DET

SAMTYKKET DU FÅR PÅ SYKEHUSET

HVA SKJER MED PRØVENE OG OPPLYSNINGENE OM DEG?

Prøvene tatt av deg, og opplysningene som registreres om deg, skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien.

Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Listen som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart på sykehuset og bare personell med ansvar for studien har tilgang til denne.

I tillegg til vil opplysninger nødvendig for analyser av bivirkninger, medisinske hendelser og helseøkonomiske beregninger kunne innhentes fra følgende kilder: 1) Forløpsdatabasen FDTrygd fra Statistisk Sentralbyrå 2) Norsk Pasientregister 3) Kommunalt pasient og brukerregister (IPLOS) 4) KUHR databasen 5) Reseptregisteret 6) Dødsårsaksregisteret 7) Kreftregisteret 8) Nasjonalt hjerte-karregister 9) Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS). Ved alle aktuelle koblinger nevnt over vil data være avidentifiserte. Opplysningene blir slettet 5 år etter at sluttrapport for studien er skrevet og senest i 1.1.2041. Vi ønsker å ha muligheten for å kontakte deg igjen senere for oppfølgingsstudier og ber om din tillatelse til dette.

Publisering av resultater er en nødvendig del av forskningsprosessen. All publisering skal gjøres slik at enkeltdeltakere ikke skal kunne gjenkjennes, men vi plikter å informere deg om at vi ikke kan utelukke at det kan skje.

Genetiske Unders Kelser

Det vil bli tatt blodprøver til nedfrysing som senere kan brukes til DNA-undersøkelser Kun genetiske faktorer som er relevant for psoriasisartritt undersøkes, og det vil søkes Regional Etisk Komité spesielt om tillatelse før undersøkelsene utføres. Undersøkelsene vil kun gjøres på gruppenivå, og du vil ikke få individuell tilbakemelding om resultatet Dersom du ikke ønsker at det utføres genetiske undersøkelser på blodprøver av deg fra deg kan du reservere deg mot at dette på slutten av dette skjemaet.

Godkjenning

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har vurdert studien, og har gitt forhåndsgodkjenning [REK-nummer: 278776]

Etter ny personopplysningslov har behandlingsansvarlig for dine personopplysninger, Diakonhjemmet Sykehus og prosjektleder, Siri Lillegraven, et selvstendig ansvar for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Vi behandler opplysningene basert på EUs personvernforordning artikkel 6 a og 9 nr. 2 a og ditt samtykke.

Du har rett til å klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet.

KONTAKTOPPLYSNINGER

HER FINNER DU KONTAKTINFORMASJONEN TIL DITT LOKALE STUDIESENTER I DET SAMTYKKET DU FÅR PÅ SYKEHUSET

Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A – utdypende forklaring av hva studien innebærer.

Ytterligere informasjon om biobank, personvern, økonomi og forsikring finnes i kapittel B – Personvern, biobank, økonomi og forsikring.

Samtykkeerklæring følger etter kapittel B. – Signeres av den som samtykker til å delta i studien. Personen, som har informert om studien, kan bekrefte at informasjonen er gitt. –

Samtykkeerklæringen er fjernet i denne versjonen som publiseres på nett.