KAPITTEL B - PERSONVERN, BIOBANK, ØKONOMI

Og Forsikring

HVILKE OPPLYSNINGER OM DEG SAMLES INN?

Opplysninger som registreres om deg er alder, kjønn, høyde, vekt, utdanning, yrkesstatus, mulige risikofaktorer, bruk av medisiner, eventuelle bivirkninger, andre sykdommer, resultater fra klinisk undersøkelse og spørreskjemaer om helseopplysninger, resultater fra bildediagnostiske undersøkelser og resultater fra blodprøver og urinprøver.

I tillegg til vil opplysninger nødvendig for analyser av bivirkninger og helseøkonomiske beregninger kunne innhentes fra følgende kilder: 1) Forløpsdatabasen FD-Trygd fra Statistisk Sentralbyrå. Denne databasen inneholder informasjon om sosialhjelp, bevegelser i trygdesystemet og arbeidsmarkedet, diagnoser, samt andre relevante bakgrunnsopplysninger. 2) Administrative og medisinske opplysninger relatert til bruk av spesialisthelsetjenester fra Norsk Pasientregister. 3) Kommunalt pasient- og brukerregister

(IPLOS)-databasen som inneholder data om kommunale pleie- og omsorgstjenester. 4) KUHR databasen som inneholder informasjon om arbeidsevne og forbruk av helsetjenester 5) Reseptregisteret som inneholder informasjon om foreskrivning av legemidler 6) Dødsårsaksregisteret som inneholder informasjon om dødsfall som årsak, tid og sted 7) Kreftregisteret som inneholder informasjon om alle tilfeller kreftsykdom 8) Nasjonal hjerteog karregister som inneholder informasjon om personer med hjerte- og karsykdom 9) Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) som inneholder informasjon om en rekke meldepliktige smittsomme sykdommer som f.eks. tuberkulose.

Kliniske opplysninger vil på vanlig måte bli notert i den elektroniske sykehusjournalen. I tillegg vil også opplysningene bli nedtegnet elektronisk i et datalagringsprogram for forskning slik at de senere kan analyseres. Relevant informasjon fra pasientjournal ved sykehuset vil også bli brukt i studien.

Representanter fra Diakonhjemmet Sykehus og kontrollmyndigheter i inn- og utland kan få utlevert studieopplysninger og gis innsyn i relevante deler av din journal. Formålet vil være å kontrollere at studieopplysningene stemmer overens med tilsvarende opplysninger i din journal og dermed at studieopplysningene er gyldige og kan brukes i forskning. Alle som får tilgang til informasjon om deg har taushetsplikt.

HVA SKJER MED PRØVER SOM BLIR TATT AV DEG?

Blodprøve som tas av deg skal oppbevares i en forskningsbiobank tilknyttet Diakonhjemmet Sykehus. Professor Espen Haavardsholm, leder for Avdeling for forskning og innovasjon ved Diakonhjemmet Sykehus er ansvarlig for biobanken. Biobanken planlegges å vare til 15 september 2035. Etter dette vil materialet bli destruert/slettet etter interne retningslinjer.

Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Biobanken opphører ved studieslutt.

SAMARBEID MED ANDRE FORSKINGSGRUPPER I INN- OG UTLAND

I noen tilfeller kan det være aktuelt å analysere innsamlede prøver og data i samarbeid med andre forskningsgrupper i Norge og i utlandet. I slike tilfeller vil dataene være avidentifisert, dvs. uten navn, fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. Dette gjelder alle innsamlede data og prøver, inkludert genetiske analyser. Ved å delta i studien, samtykker du til at opplysninger innsamlet i studien kan overføres til utlandet som ledd i forskningssamarbeid og publisering i tråd med formålet for studien Diakonhjemmet Sykehus er ansvarlig for at overføringen av opplysninger skjer i samsvar med norsk rett og EU sin personvernlovgivning (GDPR) Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert.

Finansiering

Studien og biobanken er finansiert av Diakonhjemmet Sykehus gjennom forskningsmidler fra Helse Sør-Øst og Forskningsrådet Prosjektansvarlig og andre som arbeider med prosjektet har ingen form for økonomisk vinning knyttet til prosjektet. Den kliniske undersøkelsen er en del av den vanlige virksomheten ved avdelingene, og blodprøver, bildediagnostikk og kliniske undersøkelser som oppfattes som hensiktsmessige ved din sykdomstilstand vil vanligvis gjennomføres uavhengig av om du deltar i studien eller ikke. Det samme gjelder den medikamentelle behandlingen. Du vil derfor betale vanlige egenandeler, men du skal ikke betale for de eventuelle ekstra undersøkelser som ikke er en del av vanlig klinisk praksis og som gjennomføres i regi av studien. Dette vil særlig gjelde røntgen og MR-undersøkelser

Forsikring

Du er forsikret i henhold til Lov om erstatning ved pasientskader

Informasjon Om Utfallet Av Studien

Utfallet av studien vil bli presentert i internasjonale fagtidsskrifter og på internasjonale kongresser. Etter at resultatene fra studien er publisert vil alle deltakere få tilsendt et sammendrag med informasjon om utfallet av studien. I tillegg vil en populærvitenskapelig fremstilling av resultatene bli presentert i nasjonale pasienttidsskrifter.