ACAVI, société spécialisée en ressources humaines pour l'industrie pharmaceutique, accompagne ses clients dans leurs projets stratégiques et opérationnels en recrutement, évaluation et conseil. Notre client, société pharmaceutique internationale mondialement reconnue, dédiée à la R&D, la production et la commercialisation de solutions innovantes, recherche, pour son site de R&D, un(e) :
CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES SPECIALISTE ZONE ASIE (H/F) CDI Au sein du département Affaires Règlementaires Internationales, vous apportez votre expertise pour le support réglementaire aux pays de la zone Asie pour un portefeuille de produits, sous votre responsabilité, gérés par la Business Unit Médicaments sous Prescription, pour l’obtention de nouvelles AMMs et pour la maintenance des AMMs existantes. Plus précisément :
Vous participez à l’élaboration des stratégies réglementaires en collaboration avec les pays et votre management. Vous établissez et mettez à jour les plannings des activités réglementaires (enregistrements / renouvellements / variations), en étroite collaboration avec les équipes réglementaires locales et en accord avec les objectifs globaux, Vous supportez les filiales et coordonnez la préparation et la soumission des dossiers de nouvelles demandes d’AMMs, et leurs maintenances, et constituez les dossiers de réponses aux questions des Autorités et de suivi des engagements pris auprès des Autorités de Santé, Pour le portefeuille de produits gérés par la GBU Rx sous sa responsabilité, vous travaillez en étroite collaboration avec les responsables AR projets, les équipes conformité réglementaire et PV Corporate, vous communiquez les souhaits et les priorités des marchés et de la GBU Rx et vous vous assurez qu’ils sont intégrés dans les objectifs des groupes projets, Vous avez la responsabilité de la veille réglementaire sur certains pays de la zone Asie. Vous organisez des téléconférences régulières avec les filiales concernées.
Titulaire d’un Doctorat en Sciences, Médecine ou Pharmacie, ou d’une formation supérieure scientifique minimum Bac+5, vous disposez d’une expérience d’au moins 3 ans dans les Affaires Réglementaires dans un contexte international. Vous possédez de bonnes connaissances des procédures et requis réglementaires de la zone Asie. Vous appréciez le travail d’équipe et souhaitez intégrer un groupe dynamique pour mener des projets à fort challenge. Anglais courant indispensable. Basé dans le Sud-Est de la France Merci d’adresser votre candidature, CV et LM, sous la réf.RA2010 en suivant le lien : http://www.acavi.fr/nos-offres-d-emploi.php?id=156-o=3
ACAVI - Catherine ABRIAL 3 rue Stella – F- 69002 LYON /75 boulevard Haussmann – F- 75008 PARIS