Société pharmaceutique internationale numéro 1 mondiale dans son domaine, recherche dans le cadre de la poursuite de son fort développement un (e) :
RESPONSABLE PROJETS AFFAIRES REGLEMENTAIRES Pré-AMM (H/F) CDI Au sein du service Affaire réglementaire, en accord avec votre responsable de groupe projet Affaire Réglementaire, vous vous assurez de la coordination internationale des projets en développement pour la partie réglementaire. Plus précisément : -
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Préparer les dossiers IND et CTA, des dossiers d’AMM et les réponses aux questions, en particulier pour les projets en développement clinique précoce, en vous assurant de leurs conformités pour l’acceptation de la demande d’approbation lors de l’examen et établir une analyse des écarts le cas échéant. Assurer l’interface avec les Autorités au cours de l’évaluation des dossiers, en relation avec les responsables réglementaires locaux, vous contribuez aux dossiers majeurs dans les autres pays. Faire le soutien règlementaire aux projets en développement au niveau international : vous proposez la stratégie réglementaire et de consultation des Autorités pour les projets en développement; vous effectuez l’analyse de l’environnement réglementaire et concurrentiel et conseillez les Chef de Projet et les Chefs de Service. Définir un consensus sur l’interprétation des requis réglementaires propres à chaque région ICH.
Titulaire d’un Doctorat en Sciences, Médecine ou Pharmacie, ou d’une formation supérieure scientifique minimum Bac+5 universitaire/ Ingénieur, vous justifiez impérativement d’une expérience de 5 à 10 ans en Affaires Réglementaires, sur un poste similaire dans un contexte impérativement international. Vous possédez de bonnes connaissances et maîtrise des procédures et requis réglementaires pour les zones Europe, USA et Japon. Vous appréciez le travail d’équipe et souhaitez intégrer un groupe dynamique afin de participer activement à des réunions de consultation réglementaire et scientifique, avec les autorités de santé. Vous avez un goût pour les projets internationaux à fort challenge. Anglais courant impératif. Poste basé dans le Sud de la France. Merci d’adresser votre candidature, CV et LM, sous la réf AR2205 par mail exclusivement à : jobs@acavi.fr Catherine ABRIAL 3 rue Stella – F-69002 LYON 75 Bd Haussmann – F-75008 PARIS www.acavi.fr