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Regulatory Affairs Manager Switzerland
In France, Europe and internationally, ProductLife Group is the leading, proven and trusted PanEuropean specialist-outsourcing-services provider for the regulatory, safety and quality functions of the life sciences and cosmetics industries. See also: www.productlifegroup.com To support our dynamic growth we are looking for motivated colleagues, eager to learn who have the ambition and potential for growth in our dynamic and international organization Location: Basel (home office partially) Type of contract: permanent
Job Description : Under monitoring of the Head of Practice and Principal Practice, you will have the responsibility for allocated projects within the Regulatory Affairs function. In this this position your missions are: -Ensure the implementation of regulatory activities of the regulatory Platform / Hub. Regulatory activities include pre-registration activities, the new registration (sites and medicines), post licensing regulatory submissions, interaction with the health authorities on behalf of clients PLG. -Compile or supervise the compilation of regulatory files respecting national requirements. -Obtain approval from regulatory authorities. -Provides on-going regulatory advice to project teams to ensure regulatory concerns are planned and accounted for and the relevant data are generated to meet project objectives. -Provide regulatory support to clients and associates. -Liaising with external regulators as required. -Provide format and contents review of packaging texts, Summary of Product Characteristics and labelling. -Review tasks for support and to accompany Regulatory Affairs Associates. -Assist responsible for platform / Hub Senior Regulatory Affairs consultants before sales: -Provide technical support before sales -Ensure adequate technical description of the proposals and support sales for quotation evaluation -Ensure that invoicing is correctly set © PLG
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Auteur : HPA
Page 1 / 4 Dernière mise à jour : 9 Octobre 2015
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-Contribute to the data entry of the platform / Hub in the PLG tools measurements KPI / metrics for regulatory services supplied Requirements & competencies Bachelor’s or higher graduate degree in a science related field with 4 years minimum of professional experience required in a similar position in regulatory affairs and project management. Expert in regulatory affairs and about Swissmedic and swiss specs. Ability to coordinate, lead and motivate a team You are used to work in a multidisciplinary team, have great organizational skills and are recognized for your discipline and your pro-activity. You are fluent in English and German or French (spoken and written) for daily contacts with local and internationally partners. Send your application to recrutement@productlife-group.com
Responsable affaires règlementaires Suisse H/F
En France, Europe et à l’International, ProductLife est l’acteur incontournable, leader dans les affaires réglementaires et opérations réglementaires, le développement pharmaceutiques et Qualité, la pharmacovigilance et Safety Et également…. à voir sur www.productlifegroup.com Afin d’accompagner notre dynamique de croissance nous cherchons à intégrer au sein de nos équipes des collaborateurs souhaitant développer leurs expertises et ayant pour ambition de monter en compétences au sein de notre Groupe
Lieu : Basel (home office partiel) Type de contrat : CDI © PLG
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Auteur : HPA
Page 2 / 4 Dernière mise à jour : 9 Octobre 2015
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Description du poste : Sous l’autorité du Responsable Département et du Responsable Secteur, vous aurez la gestion complète des projets qui vous seront attribués au sein des services affaires règlementaires A ce poste vos missions sont : -Veiller à l'exécution des activités réglementaires de la Plateforme/Hub réglementaire. Les activités réglementaires comprennent les activités de pré-enregistrement, les nouveaux enregistrements (sites et médicaments), les soumissions réglementaires post-enregistrement, l’interaction avec les autorités de santé au nom des clients de PLG. -Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux. -Obtenir l’approbation des autorités réglementaires. -Donner des conseils réglementaires aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des pré- requis réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet. -Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées. -Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences. -Faire la revue du format et du contenu des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages. -Revoir les tâches, apporter du support et accompagner les chargés d’Affaires réglementaires et les associés aux Affaires réglementaires. -Assister les responsables de plateforme/Hub réglementaires ou les consultants en Affaires règlementaires Senior avant ventes: -Assurer un support technique avant ventes -Réaliser une description technique adéquate des propositions et assurer un support pour les ventes dans l’évaluation des coûts -Veiller à ce que la facturation soit correctement établie. -Contribuer à la saisie de données dans les outils PLG permettant les mesures de KPI/métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub.
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Auteur : HPA
Page 3 / 4 Dernière mise à jour : 9 Octobre 2015
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Profil : De formation Bac +3 ou plus dans un domaine scientifique avec une expérience professionnelle exigée de 4 ans minimum à un poste similaire dans les affaires réglementaires et conduite de projets. Parfaite maîtrise des procédures réglementaires locales, Swissmedic et swiss specs Capacité à coordonner, diriger et motiver une équipe Vous maîtrisez les interactions avec un groupe projet pluridisciplinaire et êtes reconnu(e) pour votre rigueur, et votre pro-activité. Maitrise impérative de l’anglais et allemand ou français (oral et écrit) car contacts quotidiens avec des interlocuteurs locaux ainsi qu’à l’international. Envoyez votre candidature à recrutement@productlife-group.com
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Page 4 / 4 Dernière mise à jour : 9 Octobre 2015