Société pharmaceutique internationale mondialement reconnue, dédiée à la R&D, la production et la commercialisation de solutions pharmaceutiques innovantes, recherche dans le cadre de la poursuite de son fort développement un(e) :
RESPONSABLE PROJETS AFFAIRES REGLEMENTAIRES OTC (H/F) CDI Au sein du Département Affaires Réglementaires, sous la supervision du Responsable groupe Affaires Réglementaires OTC, vous pilotez la coordination internationale des projets OTC et plus particulièrement les projets de reclassification Rx-OTC.
Vous assurez le soutien règlementaire aux projets en développement ; Vous établissez la stratégie réglementaire pour les projets OTC en développement en collaboration avec le Marketing ; Vous effectuez une analyse de l’environnement réglementaire et concurrentielle des projets ; Vous représentez les Affaires Réglementaires au sein de l’équipe projet et communiquer l’information réglementaire auprès des différents interlocuteurs ; Vous préparez les dossiers de reclassification, dossiers de soumission aux agences et préparation des réponses aux questions ; Vous apportez votre soutien et vous assurez du contenu des dossiers pour l’acceptation de la demande d’approbation lors de l’examen et établissez une analyse des écarts le cas échéant ; Vous assistez les représentants locaux Affaires Réglementaires dans la préparation et l’enregistrement des dossiers dans les autres pays ; Vous assurez le suivi permanent de la règlementation et diffuser les informations pertinentes aux équipes projets et à la Direction.
Titulaire d’un Doctorat en Sciences, Médecine ou Pharmacie ou équivalent, vous disposez d’une première expérience de plus de 5 ans en Affaires Réglementaires dans le domaine de l’OTC en Développement et/ou rédaction de dossiers d’enregistrement. Une connaissance des processus de reclassification serait un atout pour le poste. Vous appréciez le travail d’équipe et souhaitez intégrer un groupe dynamique pour mener des projets à fort challenge. Vous savez faire preuve d’ouverture d'esprit. Vous êtes habitué(e) à évoluer dans un environnement international multiculturel et appréhender différentes cultures, domaines scientifiques et contraintes réglementaires. Anglais courant. Poste basé dans le Sud-Est de la France. Merci d’adresser votre candidature, CV et LM, sous la réf.RO2205 par mail exclusivement à : jobs@acavi.fr Catherine ABRIAL 3 rue Stella – F-69002 LYON 75 Bd Haussmann – F-75008 PARIS www.acavi.fr