Société pharmaceutique internationale numéro 1 mondiale dans son domaine, recherche dans le cadre de la poursuite de son fort développement un (e) :
RESPONSABLE EQUIPES PROJETS AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) CDI En accord avec votre Responsable Groupe Support Zones, vous encadrez l’équipe Support Réglementaire aux pays de la zone Amérique Latine & Moyen-Orient/ Maghreb, participez à l’élaboration de stratégies réglementaire cohérentes avec les souhaits des marchés et de la GBU en charge du portefeuille des produits sur prescription, pour l’obtention de nouvelles AMMs et pour la maintenance des autorisations déjà obtenues. Vos principales missions : • Encadrer l’équipe en place, coordonner et planifier l’activité de l’équipe, apporter expertise et conseil auprès de vos collaborateurs confirmés • Consolider les demandes et les priorités des pays des zones concernées pour les nouveaux enregistrements et veiller à ce qu’elles soient intégrées dans les objectifs de la Division scientifique ; • Consolider les requis locaux pour la préparation des nouvelles soumissions et la maintenance des AMMs et les communiquer aux départements associés à ces préparations • Etablir les stratégies réglementaires pour les nouvelles soumissions en collaboration avec les pays des zones ; • Etablir et partager avec les pays, les plannings réglementaires globaux pour les zones (enregistrements, variations, renouvellements), en accord avec ces stratégies et en fonction de la disponibilité des éléments requis pour répondre aux priorités des marchés et aux maintenances nécessaires des AMMs existantes. • Veiller à la consolidation de la documentation nécessaire pour la réalisation de ces plans en étroite collaboration avec les équipes interne (R&D, conformité réglementaire, PV Corporate, Publishing…) • Veiller à leur transmission aux pays pour soumission et du suivi de ces soumissions • Veiller au support nécessaire à la préparation des réponses aux questions des Autorités et au suivi des engagements pris auprès des Autorités avec le support des départements/divisions associés • Assurer une veille réglementaire et échanges d’information avec les pays de la zone et participer à des groupes de travail externes en relation avec votre activité réglementaire. PharD, PhD, bac+5 scientifique, vous justifiez impérativement de plus de dix ans d’expérience en Affaires Réglementaires, et disposez d’une expérience confirmée en management direct d’équipe en place. Vous possédez de bonnes connaissances et maîtrise des procédures et requis réglementaires idéalement pour les zone Amérique Latine & MENA permettant d’anticiper les attentes des Autorités de santé. Disposant d’une expérience à l’international, vous présentez impérativement un niveau d’anglais professionnel courant. L’espagnol en seconde langue est très apprécié sur le poste. Poste basé dans le Sud de la France. Pour ce poste combinant aptitudes managériales et expertise réglementaire dans un contexte international motivant, merci d’adresser votre candidature, CV et LM, sous la réf RR2406 par mail exclusivement à : jobs@acavi.fr Catherine ABRIAL 3 rue Stella – F-69002 LYON 75 Bd Haussmann – F-75008 PARIS www.acavi.fr