Société pharmaceutique internationale numéro 1 mondiale dans son domaine, recherche dans le cadre de la poursuite de son fort développement un (e) :
Responsable Senior Projets Affaires Règlementaires (H/F) CDI Au sein du service Affaires Réglementaires, en accord avec votre Responsable de Groupe Projets, vous vous assurez de la coordination internationale des projets en développement pour la partie réglementaire. Plus précisément : -
-
-
Préparer les dossiers IND et CTA, des dossiers d’AMM et les réponses aux questions relatives aux projets en développement clinique, , en vous assurant de la conformité des dossiers pour l’acceptation de la demande d’approbation lors de l’examen et établir une analyse des écarts le cas échéant ; Assurer l’interface avec les Autorités au cours de l’évaluation des dossiers ; Assister les représentants locaux des Affaires Réglementaires dans la préparation et l’enregistrement des dossiers majeurs dans les autres pays (Europe, USA et Japon). Faire le soutien règlementaire aux projets en développement au niveau International : vous proposez la stratégie réglementaire et de consultation des Autorités pour les projets en développement; vous effectuez l’analyse de l’environnement réglementaire et concurrentiel et conseillez les Chef de Projet et les Chefs de Service Représenter de façon autonome les Affaires Réglementaires lors des réunions de consultation réglementaire et scientifique auprès des autorités de santé Endosser le rôle de « Project leader » d’un projet de Développement le cas échéant ;
De formation PharmD ou MD, vous justifiez impérativement d’une expérience de 5 à 10 ans en Affaires Réglementaires ou en Développement en industrie pharmaceutique incluant une participation active à des réunions de consultation réglementaire et scientifique avec les autorités de santé, dans un contexte impérativement international. Vous possédez de bonnes connaissances dans les domaines non-clinique, clinique et pharmaceutique. Anglais courant impératif. Poste basé dans le Sud Est de la France. Si vous souhaitez intégrer une structure de renom, envoyez votre candidature (CV et lettre de motivation) sous la référence AR2207 en vous connectant sur le lien suivant : http://www.acavi.fr/nos-offres-d-emploi.php?id=4-o=3
ACAVI – Catherine ABRIAL 3 rue Stella – 69002 LYON 75 Bd Haussmann – 75008 PARIS