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Le journal

L’INDUS Le journal de l'APIEP

Dossier La Pharmacovigilance

Portrait Jérôme Bouyer

Double formation

News in brief

N° 15

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L’INDUS N°15 > Sommaire

Sommaire mars 2016 p. 6

Édito.

p. 4

DR.

Dossier :

Pharmacovigilance Pharmacovigilance : historique, cascade et spécificité des CRPV p. 5 Pharmaco-, Cosméto-, Matério-vigilance : des disciplines distinctes pour une évolution commune p. 8 p. 8

L’hémovigilance et son organisation

p. 12

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Double formation ou double diplôme : Un parcours original et différenciant

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Portrait : Jérôme Bouyer, Président AbbVie France

p. 12

p. 18

DR.

Innovation thérapeutique p. 20 News in Brief p. 27 Tests S’entraîner au TAGE MAGE

DR.

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p. 29

Édito Chers lecteurs,

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La 2API, Assemblée des Associations en Pharmacie Industrielle de France est l’occasion pour les étudiants de se rencontrer et d’échanger sur l’Industrie Pharmaceutique.

Notre journal L’Indus permet la diffusion d’articles et interviews sur divers thèmes, auprès de vous, étudiants, professeurs et professionnels du monde de l’Industrie Pharmaceutique.

Nous nous sommes intéressés ce mois-ci au vaste domaine que représente la vigilance, sous tous ses aspects, que ce soit la Cosméto-, la Matério- l’Hémo- ou la Pharmaco-vigilance.

Avec l’aide d’industriels de ce milieu, vous découvrirez les enjeux de cette phase finale et essentielle du cycle de vie du médicament.

Nous vous proposons aussi une étude sur la double formation ou double diplôme, résultant de la volonté des étudiants s’orientant vers la pharmacie industrielle d’obtenir une formation plus complète.

Cette étude sera appuyée de la vision d’un étudiant et de la rubrique Portrait consacrée ici au président d’AbbVie France ; la rubrique dédiée à la présentation d’une innovation thérapeutique, les éligobiotiques, permettant de contrer le phénomène d’antibiorésistance ; ainsi que les habituelles brèves en anglais, et l’entrainement au TAGE MAGE.

Cet Indus 15 clôture mon année de rédactrice en chef.

Je souhaitais remercier mon chargé de communication, mon responsable des partenariats, tous les rédacteurs ayant contribué à la pertinence des articles de ces trois derniers numéros ainsi que notre infographiste pour son travail toujours aussi sérieux.

L’INDUS Numéro 15 Enfin, j’adresse un remerciement plus particulier au bureau s 2016 • Publication de l’APIEP de l’APIEP et à tous ses membres pour leur soutien et leurs Mar é Paris-Sud 11 Faculté de Pharmacie - Universit conseils au quotidien. enay-Malabry Chât 0 9229 • ent 5, rue J-B. Clém

Ours :

m • www.apiep.net e-mail : apiep.pharma@gmail.co lle Barbat Directrice de la publication : Este covigilance : Estelle Rédacteurs : Dossier Pharma Combe, Katia Bennne Cori Barbat, Virginie Fulda, is Boyeldieu, DaDen t, duro Froi reen Mau moussa, andre Barbat • Alex : ation niel Dollé • Double Form at • InnovaBarb lle Este yer, Bou me Jéro : Portrait id Bikard • Dav ot, Perr ime tion thérapeutique : Max Perniceni the Aga : f brie in s New • GE Tests : FNE Couverture : Thomas Spoljar Partenariats : Valentin Spohr aide, Merci aux relecteurs pour leur leur confiance pour res enai part nos tous ainsi qu'à tout au long de l’année. es : Conception & réalisation graphiqu : 2114-7388 ISSN N° • ntin Que Nadine Gautier-

Estelle Barbat Rédactrice en chef de L’Indus

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L’INDUS N°15 > Dossier : Pharmacovigilance

Le système national de Pharmacovigilance

Les études précédant la mise sur le marché d’un nouveau médicament, ou produit de santé ne permettent pas d’établir avec certitude sa sécurité d’emploi pour chaque catégorie de personnes. En effet, les données sont partielles puisque les études sont effectuées chez l’animal et chez un nombre limité de patients typiques et non forcément La Pharmacovigilance a pour représentatifs de la population totale. objet la surveillance, l’évaluation, La pharmacovigilance prend alors pertinemment sa place dans ce cycle du médila prévention et la gestion du risque cament et produit de santé. d’effet indésirable résultant C’est en 1961 qu’elle apparaît, suite au retrait de l’utilisation de médicaments du marché du thalidomide, ayant demontré et produits de santé. à de nombreuses reprises de grands risques tératogènes.

«

»

Ce dossier présentera les grandes sousfamilles de la Pharmacovigilance, telles que la Cosmétovigilance, la Matériovigilance, ou l’Hémovigilance. par Estelle Barbat Étudiante en Pharmacie Université Paris-Sud Rédactrice en chef de l’Indus

Pharmacovigilance : historique, cascade et spécifi cité des CRPV par Virginie Fulda Pharmacien pharmacovigilant au CRPV de l’HEGP

Historique et rationnel de la pharmacovigilance Le système de pharmacovigilance a été créé en France au début des années 1970 après le drame du thalidomide. Les limites des essais précliniques et cliniques (petit nombre de patients traités, patients sélectionnés, durée de traitement courte..) sont

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LA SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT est une problématique majeure de Santé Publique. Dans l’Union Européenne, les effets indésirables médicamenteux sont à l’origine de près de 5 % des admissions hospitalières, de 197 000 décès par an et constituent la 5e cause de mortalité hospitalière. Le coût total a été estimé à près de 79 milliards d’euros.

bien connues et il est donc indispensable de suivre la tolérance des médicaments après commercialisation dans leurs conditions réelles d’utilisation (automédication, interaction…), dans la population générale et tout au long de leur commercialisation.

Organisation en France et articulation avec l’Europe La Pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effets indésirables résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré. Depuis 2010, en Europe, le cadre législatif de la Pharmacovigilance a évolué, élargissant la définition de l’effet indésirable médicamenteux, incluant les erreurs médicamenteuses, les surdosages et les abus (Directive européenne du 22/09/2010),

et associant les patients ou associations de patients au système de Pharmacovigilance (Arrêté du 10/06/2011).

En France, la pharmacovigilance comporte un échelon national, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), un échelon régional, le réseau des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) répartis sur tout le territoire métropolitain, au sein de Centres Hospitaliers Universitaires, et les autres acteurs étant les professionnels de santé (médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme…), les patients ou associations de patients et les entreprises du médicament. Ce système s’intègre dans l’organisation européenne de la pharmacovigilance, c’est-à-dire un réseau de systèmes natio-

naux coordonnés à l’Agence Européenne du médicament (EMA, European Médicines Evaluation Agency), basée à Londres. Depuis juillet 2012, un groupe de travail européen spécifique de pharmacovigilance (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a été créé. Il évalue les risques liés à l’utilisation des médicaments ainsi que les mesures de suivi et de gestion de ces risques.

Spécificités des CRPV Les CRPV sont des structures hospitalières intégrées dans des services de Pharmacologie d’hôpitaux universitaires.

Constitués d’équipes mixtes de médecins et de pharmaciens, ils enregistrent et évaluent les déclarations d’effets indésirables médicamenteux

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L’INDUS N°15 > Dossier : Pharmacovigilance

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transmis par des professionnels de santé ou des patients, et répondent à des questions sur le médicament (effets indésirables, traitement pendant la grossesse et l’allaitement, les interactions médicamenteuses). Enfin, ils donnent des avis sur la prise en charge médicamenteuse des patients (alternative thérapeutique, bon usage du médicament…), réalisent des enquêtes de Pharmacovigilance à la demande de l’ANSM, mais aussi des Agences Régionales de Santé (ARS) et des hôpitaux. Ils effectuent également des enseignements dans le cadre de formation initiale (médecine, pharmacie, Institut de Formation en soins infirmiers, école de sagefemme..) mais aussi dans le cadre de la formation continue. La complémentarité des médecins et des pharmaciens est donc indispensable, et des compétences en statistique et en anglais sont par exemple importantes.

Ainsi, en 2014, ce sont plus de 46 000 cas d’effets indésirables médicamenteux qui ont été enregistrés par les CRPV dans la base nationale, dont 30 000 étaient des effets graves et près de 2 000 avaient été déclarés par des patients. Les CRPV sont ainsi amenés à analyser des dossiers sur tous les médicaments et toutes les atteintes possibles, qui proviennent

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L’INDUS N°15 > Dossier : Pharmacovigilance

aussi bien de la ville que des établissements de santé.

Le travail des CRPV comporte une dimension individuelle, avec la prise en charge d’un patient, en collaboration avec les cliniciens, et une dimension nationale avec l’analyse des données de tolérance d’un ou plusieurs médicaments, en collaboration avec l’industrie pharmaceutique et les autorités de santé.

Le fonctionnement du système de Pharmacovigilance en France peut être illustré par le cas des tendinopathies aux fluoroquinolones.

C’est une enquête française de Pharmacovigilance, menée en 1992 par le CRPV de Nancy sur les cas de tendinopathies pour lesquelles une fluoroquinolone avait été suspectée qui a permis, en plus des quelques cas publiés dans

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la littérature depuis 1983, de montrer qu’il s’agissait d’un effet indésirable pouvant survenir avec chacune des fluoroquinolones et de caractériser ces atteintes. Il s’agit maintenant d’un effet indésirable bien connu de cette classe thérapeutique, mentionné dans tous les RCP et enseigné dans les études médicales. Les prescripteurs sont donc alertés sur les facteurs favorisants et les patients peuvent surveiller la survenue des premiers symptômes et être pris en charge rapidement.

La Pharmacovigilance nécessite donc la participation de tous les acteurs de santé et des patients afin de minimiser le risque lié à l’utilisation des médicaments et veiller à leur bon usage.

L’INDUS N°15 > Dossier : Pharmacovigilance

Pharmaco-, Cosméto-, Matério-vigilance : des disciplines distinctes pour une évolution commune La vigilance ne s’applique pas uniquement aux médicaments. Le monde de la cosmétologie et celui des dispositifs médicaux ont également leurs services bien séparés et performants pour pouvoir détecter au plus vite les évènements indésirables avant et après la commercialisation.

La Pharmacovigilance, la Matériovigilance, la Cosmétovigilance, autant de spécialités bien distinctes pour veiller de la meilleure façon possible sur les mondes de la santé et de la cosmétique.

Afin de bien analyser et comparer ces trois disciplines, nous avons interrogé trois personnes de trois laboratoires différents travaillant dans les différents domaines.

Katia Benmoussa : Responsable de gamme Pharmacovigilance, Johnson & Johnson • Formation : - Doctorat en Pharmacie : - Master Toxicologie et Sécurité sanitaire des Produits de Santé - Stage de 5 mois en Pharmacovigilance au sein des laboratoires Boehringer Ingelheim - Stage de 6e année chez Pfizer • Emplois : - Laboratoires Bayer - Pierre Fabre (Maison-mère, CDI, 7 ans) - Johnson & Johnson (filiale France) depuis 2014.

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par Daniel Dollé, Étudiant en Pharmacie Université Paris Sud

Corinne Combe : Directrice Innocuité, Groupe Rocher • Formation : - Doctorat en Pharmacie - Faculté de Châtenay-Malabry puis Master de Cosmétologie (Paris V) - Stages chez Elida-Fabergé (Groupe Unilever) et PROCTER & GAMBLE pharmaceuticals France - Stage de Master et 6ème année de Pharmacie : formulation d’une émulsion concentrée Groupe Rocher • Emplois : - CDD chez L’Oréal (Marque Vichy) / Produits anti-chute des cheveux - Groupe Rocher (jusqu’à aujourd’hui) : - Chargée Cosmétovigilance France-Europe - Responsable Innocuité et Évaluateur Sécurité - Directrice Innocuité : Expertises Toxicologiques, Études cliniques

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Maureen Froidurot : Manager Responsable Pharmacovigilance et Correspondant local de Matériovigilance chez Alcon • Formation : - Doctorat en Pharmacie - Faculté de Châtenay-Malabry avec un Master 1 & 2 en Toxicologie (Parcours Recherche) - Stage Industrie en Pharmacovigilance (M1) - Stage en Recherche à l’INSERM. • Emplois : - Responsable pharmacovigilance Johnson & Johnson (2010-2014) - Manager Pharmacovigilance et Matériovigilance Alcon.

L’INDUS N°15 > Dossier : Pharmacovigilance

Katia Benmoussa, Pharmacovigilance : L’équipe de pharmacovigilance de la filiale France des laboratoires Johnson & Johnson est reliée au département des vigilances au niveau européen. Récemment, les vigilances (la pharmacovigilance, la matériovigilance et la cosmétovigilance) ont été réunies au sein du même département.

Tous les employés et prestataires de l’entreprise sont formés à la pharmacovigilance et donc à la remontée des effets indésirables et l’équipe de pharmacovigilance communique régulièrement aux autres départements les enjeux de celle-ci.

Le circuit classique au sein du département reste le même : arrivée d’un effet indésirable, triage par le responsable de gamme, saisie dans la base de données de pharmacovigilance par le chargé de pharmacovigilance, évaluation et validation par le responsable de gamme et envoi à la maison mère pour validation finale via la base de données.

Les effets indésirables sont déclarés aux autorités compétentes suivant la règlementation en vigueur.

Corinne Combe, Cosmétovigilance : Bien que la Cosmétovigilance soit une obligation règlementaire, pour le Groupe, elle s’inscrit avant tout dans une démarche d’écoute cliente.

La Marque disposant de plusieurs canaux de distribution dans de nombreux pays, l’or-

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Comment est organisée la branche où vous travaillez, et quelle est la place de celle-ci au sein de votre entreprise ?

ganisation et la formation des services clients locaux est d’abord primordial dans le circuit de remontée d’un effet indésirable. Les réclamations sont donc réceptionnées par les Centres d’appels de la Marque ou au sein des Centres de Beauté et sont transmises au Responsable de la Cosmétovigilance pour analyse. Chaque cliente reçoit une réponse personnalisée et se voit proposer, si elle le souhaite, les services d’un dermatologue.

La recherche des causes d’une intolérance relève en effet le plus souvent de l’ « enquête policière » et peut nécessiter des investigations médicales poussées. L’objectif est d’identifier l’agent responsable de la réaction, de communiquer cette information à la cliente en lui conseillant l’éviction totale afin que la réaction ne se reproduise pas.

Parallèlement et conformément aux exigences règlementaires, ces données sont compilées par produit et mises à la disposition des autorités en cas d’inspection.

Il est également important de

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rappeler qu’avant la mise sur le marché de nos produits, le Groupe Rocher a mis en place un process important d’expertise toxicologique des matières premières et des formules, ainsi que des évaluations in vitro et in vivo permettant de valider la bonne tolérance des produits dans lequel la Cosmétovigilance joue un rôle très important.

Enfin, toutes ces informations récoltées permettent également l’amélioration continue de nos produits.

Maureen Froidurot, Matériovigilance : Le service de Matériovigilance est placé sous la direction du service réglementaire. Comme pour toutes les autres vigilances, nous formons l’ensemble de nos collaborateurs à la remontée des informations de vigilance, notamment la force de vente et l’ensemble des collaborateurs sur le terrain.

Nous demandons un délai de 24h pour la transmission des informations.

Nos autres sources importantes de données sont les appels/courriers provenant

L’INDUS N°15 > Dossier : Pharmacovigilance

Avez-vous des exemples marquants de vigilance que vous avez pu rencontrer ?

Katia Benmoussa, Pharmacovigilance : Les cas intéressants que j’ai rencontrés sont principalement des cas qui ont conduit à modifier la notice du médicament impliqué comme par exemple un cas d’hypersensibilité à un excipient.

Mais plus récemment, la Pharmacovigilance est devenue le vecteur du bon usage du médicament. En effet, les pharmacovigilants en collaboration avec les visiteurs médicaux ainsi que les responsables scientifiques régionaux communiquent sur le bon usage du médicament à chaque cas d’utilisation hors bon usage. Un bon exemple est le cas de la domperidone qui a récemment fait l’objet de restriction d’indication.

En effet, elle n’est plus indiquée dans le reflux gastro-oesophagien. Cependant, dans certains cas, elle est encore

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des professionnels de santé et utilisateurs de nos dispositifs (hôpitaux, correspondants locaux de Matériovigilance dans les établissements de santé, patients...).

Enfin, nous travaillons en étroite relation avec l’ANSM qui nous transfère également les incidents de Matériovigilance remontés des utilisateurs et professionnels de santé ou toute autre personne notifiant l’ANSM. Ces informations sont ensuite entrées dans une base de données et sont analysées par une équipe globale de Matériovigilance.

En fonction de la gravité, les incidents sont soumis aux autorités sanitaires.

Des actions sur le marché (actions de sécurité) peuvent être entreprises en cas de risque de Santé Publique avec un relais entre les différentes autorités de Santé en Europe.

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prescrite dans cette indication. Notre rôle en tant que pharmacovigilant est de recueillir ces cas et de bien communiquer aux professionnels de santé les restrictions qui sont appliquées.

Maureen Froidurot, Matériovigilance : Nous avons reçu plusieurs notifications d’incidents similaires graves sur un même dispositif chirurgical remontées par un seul établissement où nous avons dû travailler directement avec l’évaluateur de l’ANSM, le directeur de l’hôpital, le correspondant de Matériovigilance de l’hôpital, les professionnels de santé qui ont utilisé le dispositif ainsi que le correspondant de Matériovigilance du fabricant d’un autre dispositif incriminé dans ces incidents.

Un travail d’analyse des causes possibles (manipulation des dispositifs, incident du à l’opération médicale, stérilisation des dispositifs...) a été fait conjointement et grâce à la compétence de l’ensemble des personnes impliquées afin de diminuer/stopper la fréquence de survenue de l’incident.

La Matériovigilance est complexe par la singularité des incidents. Chaque incident a sa cause unique (qui peut dépendre de la manipulation du dispositif, de l’utilisateur, de l’entretien ou de la maintenance...) et le correspondant de Matériovigilance devra tout mettre en œuvre pour trouver cette cause et l’éliminer. Une connaissance approfondie du produit est donc nécessaire.

En Pharmacovigilance, la fréquence de survenue est

L’INDUS N°15 > Dossier : Pharmacovigilance

surveillée afin de détecter un signal qui pourrait avoir une influence sur la balance bénéfice/risque.

Quels sont les enjeux et la place du pharmacien dans votre branche de vigilance ?

Corinne Combe, Cosmétovigilance : Bien que n’étant pas médecin et donc non habilité à poser un diagnostic ou prescrire un traitement, le pharmacien, de par sa formation et les qualités d’écoute dont il doit toujours faire preuve, trouve une place primordiale dans cette activité. Il dispose de connaissances physiologiques, médicales et est donc à même d’échanger avec des médecins, dermatologues, allergologues pour faciliter l’investigation. Il a par ailleurs une connaissance parfaite des produits, également indispensable pour une réponse cliente la plus adaptée.

Sa rigueur et son empathie en font donc un acteur majeur et performant dans cette fonction.

Katia Benmoussa, Pharmacovigilance : La pharmacovigilance a considérablement évolué ces dernières années et se centre aujourd’hui sur le rapport bénéfice-risque et une anticipation des risques plutôt que sur une réaction face aux risques. Les plans de gestion des risques en sont une bonne illustration.

Ces plans décrivent de manière détaillée les principaux risques d’un médicament mis sur le marché ainsi que les actions prévues ou en cours pour mieux identifier et prévenir ces risques.

L’enjeu principal est de protéger le patient.

La place du pharmacien semble avoir évoluée en même temps que la Pharmacovigilance. Il y a quelques années, ce métier était surtout destiné aux médecins. Aujourd’hui, il est clair que le pharmacien et sa connaissance du médicament et de la règlementation a une place importante dans la pharmacovigilance. Sa complémentarité avec les médecins est évidente et leur collaboration est bénéfique pour une équipe.

De plus en plus de laboratoires nomment des pharmaciens à la tête des départements de pharmacovigilance et reconnaissent leurs capacités d’analyse médicale.

D’autre part, des passerelles entre la pharmacovigilance et d’autres métiers tels que les affaires règlementaires ou les affaires médicales sont de plus en plus proposées aux pharmaciens.

Maureen Froidurot, matériovigilance : La Matériovigilance est un domaine qui demande des compétences multiples mais surtout une expertise produit (travail d’analyse des informations sur les incidents notifiés des utilisateurs de dispositifs, relation étroite avec les usines, les professionnels de santé utilisateurs, et les autorités sanitaires afin d’optimiser la qualité des dispositifs).

Une refonte des réglementations européennes est en cours afin d’améliorer et simplifier le système de contrôle de la sécurité des dispositifs médicaux. La Matériovigilance comme toutes les autres vigilance est de plus en plus

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réglementée, pour une meilleure garantie de la Santé publique et une plus grande rapidité de prise de décision.

Comme toutes les autres vigilances, ces services sont très exposés en cas de médiatisation d’incident survenus sur le dispositif médical.

Un pharmacien a sa place au sein du service de Matériovigilance car il apporte ses connaissances de gestion de la qualité (qualité produit et/ou qualité système), et sa connaissance du milieu de la santé. De plus, il apporte sa rigueur d’analyse du risque.

Les ingénieurs biomédicaux ont également leur place au sein de la Matériovigilance comme les médecins peuvent l’avoir au sein de la pharmacovigilance.

En conclusion, la Pharmacovigilance, la Cosmétovigilance et la Matériovigilance sont trois disciplines bien distinctes avec différentes règlementations. Elles ont en commun une constante évolution qui a pour but d’assurer au mieux la sécurité des patients.

Cependant, selon Katia Benmoussa, l’évolution des différentes règlementations tend vers l’harmonisation des pratiques.

L’INDUS N°15 > Dossier : Pharmacovigilance

L’hémo-vigilance et son organisation

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À la suite des événements survenus dans les années 1980 dans le domaine de la transfusion sanguine, les autorités françaises ont jugé nécessaire la mise en place d’un système de surveillance, l’hémovigilance, procédures destinées à assurer la sécurité et le suivi des patients transfusés par des produits sanguins labiles (PSL). par Dr. Denis Boyeldieu Médecin Praticien Hospitalier en Hémobiologie-Transfusion Coordonnateur Régional d’Hémovigilance à l’ARS Île de France

C’EST EN 1993 par la loi du 4 janvier que sont posés les grands principes organisant cette vigilance dont : la rédaction de bonnes pratiques, une organisation territoriale par des schémas cohérents d’organisation, un organisme de régulation, et un réseau de surveillance.

Au fil du temps ces principes ont été ajustés pour aboutir à la situation actuelle.

Organisation

elle propose les mesures adéquates d’amélioration et saisit les autorités compétentes si nécessaire. Un comité technique composé des coordonnateurs régionaux d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRHST) et du directeur de la surveillance de l’ANSM (ou son représentant) veille à la qualité du système et à sa cohérence, identifie les problèmes, propose des enquêtes selon le terrain et la veille scientifique.

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L’hémovigilance est organisée selon une structure pyramidale avec des échelons nationaux, régionaux et locaux.

• Au niveau national, c’est l’agence française du médicament et des produits de santé (ANSM), qui définit les orientations, met en place les mesures appropriées, anime les actions et veille au respect des procédures. Par l’analyse et l’exploitation des données, en lien avec les centres de transfusion sanguine et l’Institut de Veille Sanitaire,

• Au niveau régional, les CRHST, placés auprès du directeur de l’agence régionale de santé (ARS), sont chargés de l’animation du réseau transfusionnel de la région, de la coordination des actions et de la qualité des informations ; ils alertent sur toute difficulté rencontrée.

• Localement, dans chaque établissement de santé, un correspondant d’hémovigilance, médecin voire pharmacien, est réglemen-

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L’INDUS N°15 > Dossier : Pharmacovigilance

tairement nommé par le directeur. Il s’assure que la sécurité transfusionnelle est effective dans l’établissement : traçabilité des prescriptions et de l’administration des PSL, suivi des effets indésirables, formations assurées. En regard de ce correspondant d’hémovigilance de l’établissement de santé, existe au sein de chaque établissement de transfusion sanguine un correspondant d’hémovigilance, lui même placé auprès du directeur. Il s’assure de la traçabilité des collectes et préparations des PSL, et de la déclaration des effets indésirables de son domaine.

Type de produit

Champs -L ’information sur la transfusion sanguine, obligatoire auprès du patient et du réseau de soins, - Le système déclaratif, -L a traçabilité des PSL, à chacune des étapes : collecte, préparation, qualification, délivrance, administration.

Le système déclaratif recouvre : -L es effets indésirables receveurs dont l’analyse dégage 3 points importants : l’orientation diagnostique, la gravité, et l’imputabilité transfusionnelle. En fonction du contexte, un lien avec les autres vigilances (pharmaco, matério, …) est entrepris.

-L es effets indésirables graves donneurs.

-L es informations post-dons qui émanent soit du donneur en post-don immédiat, soit de la qualification des

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Les produits sanguins labiles (PSL) sont : les concentrés érythrocytaires, les concentrés plaquettaires et certains plasmas frais. À partir du sang humain sont également fabriqués les médicaments dérivés du sang (MDS) : certains plasmas frais, l’albumine, les facteurs de coagulation et les colles biologiques, les im-

munoglobulines. Ces MDS suivent les mêmes règles de traçabilité que les PSL, mais sont délivrés par les pharmacies à usage interne (PUI) et relèvent de la pharmacovigilance.

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dons (séroconversion par exemple) - Les incidents graves de la chaine transfusionnelle dont l’analyse avec la gestion des risques identifie les défaillances et met en place les actions correctives et curatives.

Conclusion Même si depuis longtemps une surveillance locale des donneurs de sang et des receveurs de PSL était effectuée, la mise en place réglementaire de l’hémovigilance permet d’en définir les objectifs, de la rendre systématique et équivalente pour tous, et d’en assurer une analyse centralisée en terme de santé publique.

L’hémovigilance française est sans doute la vigilance sanitaire la plus réglementée, structurée et organisée et sert d’exemple pour de nombreux pays.

L’INDUS N°15 > Double formation et double diplôme

Double formation et double diplôme, un parcours original et différenciant Aujourd’hui, il existe de nombreuses façons de terminer ses études de Pharmacie avec quelques variations en fonction des Facultés et ainsi de valider son diplôme de manière personnalisée. Si, il y a quelques années, la double formation et le double diplôme attiraient un faible nombre d’étudiants, de plus en plus choisissent cette voie d’approfondissement de leurs compétences.

Par Alexandre Barbat, étudiant en 6e année de Pharmacie et au programme Grande École de l’ESSEC –

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Apprenti Chef de Produit AstraZeneca.

Double formation ou double diplôme ?

En règle générale, la majorité des étudiants qui s’orientent vers un parcours dans une école de commerce ou d’ingénieur choisit la voie de la double formation. Il s’agit d’un cursus consistant en la validation de sa 6e année de Pharmacie par une année suivie dans un autre établissement. Ces programmes sont spécialisés et l’offre est considérable, nous y reviendrons.

À la suite de ce type de formation, les étudiants sont pharmaciens avec une spécialisation dans le domaine choisi.

D’autres étudiants, en minorité, choisissent la voie du double diplôme qui leur demande environ de 2 à 4 ans d’études supplémentaires pour valider une 6e année de Pharmacie. Ce type de programme offre un panel de cours et de formations très diversifié qui permet aux étudiants de dessiner leur propre parcours avec tout de même un tronc commun de fondamentaux. Ces formations, en plus d’offrir la validation du diplôme de pharmacien, sont sanctionnées du diplôme de l’école en question.

Ces formations sont accessibles sur dossier et nécessitent pour certaines de passer des examens de niveau dans certains domaines (marketing, mathématiques, physique…) ainsi que des tests d’anglais (TOEIC, TOEFL) et de management (TAGE MAGE, GMAT).

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Aussi, ces deux types de choix de fin d’études, bien que différents, permettent tous deux d’acquérir une double compétence reconnue par le monde de l’industrie pharmaceutique.

L’acquisition d’une double compétence par une personnalisation de sa formation Les études de Pharmacie offrent une formation très riche en contenu scientifique et nous permettent d’acquérir des fondamentaux dans tous les domaines, y compris dans ceux de l’industrie pharmaceutique à Châtenay-Malabry.

Cependant, si les stages sont une manière de professionnaliser ces connaissances théoriques, le choix du double cursus permet de préciser et d’approfondir ses choix professionnels. Il faut bien noter que le choix de ce type de parcours est corolaire à une idée déjà précise de son projet professionnel.

L’INDUS N°15 > Double formation et double diplôme

«

Bon nombre d’étudiants reçus en entretien échouent quelquefois par manque de réflexion dans leur projet.

sissant le double diplôme (Grande École) reçoivent une formation fondamentale de gestion à laquelle ils peuvent rajouter des cours spécialisés en marketing s’ils le souhaitent ou dans tout autre domaine, mais en quantité bien plus importante.

» «

Qu’il soit en école de commerce, d’ingénieur ou dans toute autre structure de formation, ce double cursus permet aux étudiants de choisir leur formation. En effet, ces parcours offrent un socle de cours fondamentaux propres à l’école, que ce soit en gestion, en économie, en galénique, en production, en chimie…, associé à un large choix de cours pour se spécialiser dans son domaine d’intérêt. Les parcours en double formation s’ils sont plus nombreux, n’offrent pas autant de choix dans les enseignements que le parcours en double diplôme. La quantité de double formation proposée permet cependant aux étudiants de choisir la voie qui leur correspond le mieux tandis que le double diplôme est plus généralisé. En somme, la double formation (appelée mastère) est un portefeuille de cours précis, extrait du programme double diplôme (appelé master of science). Par exemple, à l’ESSEC, les étudiants choisissant la double formation en marketing (Marketing Management) reçoivent essentiellement des cours de marketing en grande consommation et des notions de marché globales ; ils peuvent au second semestre choisir de suivre des cours spécialisés en marketing de la santé par exemple.

Tandis que les étudiants choi-

Aussi, la formation en double diplôme permet un approfondissement de la spécialisation plus important, sur plus de temps.

»

Ce type de formation est également une ouverture sur de nouveaux domaines et de nouvelles personnes. Pour ma part, j’ai découvert un monde que je ne connaissais pas du tout en arrivant à l’ESSEC, et des formations complètement aux antipodes pour certaines de celles que nous avions l’habitude d’avoir en Pharmacie.

Par ailleurs ce type de cursus propose deux avantages non négligeables. Le premier est celui de l’apprentissage qui permet d’avoir une expérience professionnelle tout au long de sa formation, et ainsi de renforcer ses compétences et mettre en application les notions vues en cours. De plus, il permet parfois de subvenir financièrement au prix des formations comme nous le verrons plus tard. Celui-ci n’est pas offert dans tous les cursus de double formation mais il est très développé par le double diplôme et plébiscité par les étudiants. Le second avantage est celui de la mobilité à l’international. En effet,

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la plupart de ces formations propose des échanges avec des universités à l’étranger et parfois même, il existe des campus d’écoles françaises à l’étranger.

«

Finalement, la double formation ou le double diplôme sont des moyens pour un étudiant en Pharmacie d’affirmer ses choix et de se sentir plus confiant pour son entrée dans la vie professionnelle, non pas par la renommée de telle ou telle école, mais bien par le caractère complet et précis de sa formation..

»

De nombreuses écoles proposent de multiples formations, mais le choix doit être personnel, il faut réellement étudier ce que propose chacune d’entre elles en termes d’enseignement, de mobilité, d’apprentissage et ainsi obtenir une formation qui correspond à vos attentes. Sachez qu’il existe un classement des différentes écoles (notamment pour les écoles de commerce) auquel il faut se fier avec précaution et choisir la formation en adéquation avec son profil. D’autre part, ces différentes formations ont un coût qu’il faut prendre en compte mais qui ne doit pas forcément être un frein. En effet, pour ce type de cursus,

L’INDUS N°15 > Double formation et double diplôme

les prêts bancaires sont très avantageux, ou encore l’apprentissage permet de pallier à ce besoin financier. Enfin, il n’est pas obligatoire de suivre ce type de formation pour « réussir » sa vie professionnelle, cela est dépendant de chacun. Il ne faut pas se cacher que l’on retrouve des anciens d’école dans l’indus-

Étudiant

Jérémy Fouquet

École

Margaux Delahousse

Coût

ENSIC 2e année

1 000 E/an 2 ans

Mines d’Albi 1ère année

1 850 E/an en France, 2 ans + 3 850 E étranger

Laetitia Toko-Kamga

Nicolas Ragu

Thomas Luaces

Hedi Ben Chaabane

Apprentissage

Non proposé

Afin de vous donner quelques exemples, voici quelques profils d’étudiants de Châtenay-Malabry ayant choisi le double diplôme (bleu) ou la double formation (orange) en 6e année de Pharmacie. Cette liste n’est pas exhaustive mais vous donnera une idée des motivations de chacun et du coût de leur formation.

Stage

GSK

Domaines

6 mois

R&D, production, développement industriel de procédés, mise en place de nouvelles unités

2 stages + 3 mois expérience étranger

Production, qualité, R&D (surtout recherche) transposition d’échelle, développement industriel

Non

Samuel Hamdar

Mathilde Guillet

Le choix des étudiants de Châtenay-Malabry

trie pharmaceutique mais il existe de très bon Masters dans les Facultés de Pharmacie qui sont reconnus par l’industrie pharmaceutique et qui tissent des liens étroits avec de nombreux laboratoires.

Non

ESSEC Grande 32 000 E pour Roche École 2 ans puis 2e année 1 000 E par année ESSEC Grande 2-4 ans École Novartis 1ère année ESSEC SMIB (formation en anglais)

18 500 E 1 an

Non proposé

ESCP Manage- 17 400 E ment Pharma- 1 an ceutique

Non proposé

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Stratégie, marketing, finance, Chaire ESSEC Santé

6 mois ou VIE ou CDD ou CDI

6 mois

Stratégie internationale, business development, consulting, marketing, Chaire ESSEC Santé Marketing, finance, stratégie, biotechnologies

ENSIC

Vous êtes étudiant en Pharmacie, devenez Ingénieur !

VOUS SOUHAITEZ TRAVAILLER POUR L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE OU COSMÉTIQUE ET INTÉGRER UN POSTE À RESPONSABILITÉS DANS LES MÉTIERS DE LA PRODUCTION, DU DÉVELOPPEMENT, DE LA QUALITÉ…

Etudiant pharmacien en filière industrie, l’ENSIC vous propose d’obtenir un diplôme d’ingénieur en 2 ans de formation dans le domaine des procédés industriels (3 semestres de formation académique, 1 semestre de stage en entreprise).

OBTENTION DE DEUX DIPLÔMES

Docteur en Pharmacie et Ingénieur des Industries Chimiques

PROGRAMME PÉDAGOGIQUE ADAPTÉ

aux connaissances et aux besoins des étudiants en pharmacie

RECRUTEMENT ANTICIPÉ DÈS LA FIN DE LA 4E ANNÉE

avec cours complémentaires à distance (Internet) durant la 5e année de pharmacie

UNE FORMATION RECONNUE ET RECHERCHÉE dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique

ENSIC 1, rue Grandville BP 20451 F - 54001 Nancy cedex

Jean-François PORTHA Responsable Pharma+ Ensic 03 83 17 50 38 ensic-pharmaplus@univ-lorraine.fr

www.ensic.univ-lorraine.fr

17

L’INDUS N°15 > Dossier : Portrait

Portrait Jérome Bouyer DR.

Président AbbVie France par Estelle Barbat

Études : Faculté de Pharmacie de Châtenay-Malabry – Filière Industrie - Diplômé en 1995 Membre actif de l’APIEP 1995 – 1997 : Admission sur titre à l’ESSEC – Diplômé de la chair ESSEC Santé.

Expériences précédentes : 1997 : Étude de marché chez BMS 1998 – 2005 : Conseil en Stratégie dans les cabinets AT Kearney puis Mc Kinsey & Company 2005 : Siège Europe Novartis à Bâle – Business Operations & Strategic Planning (élaborer les plans stratégiques à 5 ans, …)

2006 – 2008 : Novartis Belgique – Directeur Marketing et Visites Médicales 2008 – 2010 : Novartis France – Specialty Care Business Unit Head (ophtalmologie, transplantation, maladies infectieuses, neurosciences, produits matures) Décembre 2010 – fin 2011 : Novartis Chine VP Marketing Janvier 2012 – Mi 2014 : AbbVie Belgique & Luxembourg General Manager Mi 2014 – Aujourd’hui : AbbVie France - General Manager Engagement associatif : Belgique : Vice président de pharma.be, équivalent du LEEM français France : Siège au conseil administratif du LEEM, Président de la Commission des Affaires Scientifiques du LEEM Siège au conseil administratif d’AgiPharm uels sont les enjeux et les fonctions exerQ cées de votre poste ?

Ma mission est de développer les activités en France d’AbbVie, en mettant à disposition des patients l’ensemble de nos traitements innovants et ce dans les meilleures conditions d’ac-

cès pour les patients, tout en développant nos collaborateurs et en élargissant notre présence sur le territoire Français.

Pour répondre à ces enjeux, la construction de partenariats avec l’ensemble des acteurs de notre écosystème est essentielle, ce qui rend ma fonction multidimensionnelle.

Mes priorités reposent avant tout sur les problématiques d’accès au marché, institutionnelles, de réglementation de notre industrie mais aussi celles qui concernent notre environnement économique et politique.

Un autre aspect important dans ma fonction concerne les activités médicales au sens large puisqu’1/4 de nos collaborateurs en France travaille dans ce domaine (recherches cliniques ou activités post-AMM).

J’ai également des responsabilités au niveau commercial et marketing car nous avons des objectifs de vente à réaliser.

Enfin, un autre de mes principaux enjeux est le développement de partenariats non traditionnels, et la contribution à ce qu’on appelle la « santé durable » ou « santé concertée » pour un système de soins efficient et pérenne. Si l’on souhaite que notre système de santé, qui est bon en France, perdure, cela rend nécessaire de mener d’importantes réformes, à court terme. Pour ce faire, notre approche chez AbbVie est de provoquer des débats et d’inclure tous les acteurs concernés (patients, professionnels de santé, payeurs, autorités de santé) afin de casser les dogmes et les idées préconçues. J’essaie alors d’animer la réflexion, au sein de l’écosystème dans lequel j’évolue.

Concernant les partenariats non traditionnels, il s’agit également de réfléchir avec les autres acteurs de la santé sur la santé de demain ; à quoi ressemblera-t-elle, comment serons-nous soignés ?

Mes autres responsabilités sont liées à la compliance, au respect de l’éthique et des règles

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L’INDUS N°15 > Portrait

qui est capital car tout ce que je viens de citer se fait dans un cadre réglementaire et légal très précis (règles françaises et règles propres à AbbVie souvent voulues plus rigoureuses).

Encore une dernière corde à mon arc, mais peut être la plus importante, est le développement des équipes, car ce sont nos collaborateurs qui contribuent à l’essor et au développement d’AbbVie. Pour cela, nous avons à cœur de recruter des talents, les faire grandir, les développer, et les faire accéder à de nouvelles responsabilités, en France ou à l’international. ue vous ont apportées vos précédentes Q expériences pour votre poste actuel ?

La richesse de la diversité car j’ai pu travailler dans des pays émergents comme dans des pays extrêmement matures et structurés, dans des structures de petites tailles, des petites filiales, des entreprises en création, comme dans d’autres à dimension plus significative ou encore pour des organisations très établies . Et tout cela sur des problématiques différentes, opérationnelles et stratégiques, au sein d’équipes et d’environnements changeants. Autant d’expériences qui ont été déterminantes pour mon poste actuel.

Quelles sont les qualités pour ce poste ?

En premier lieu curiosité et engagement ; il faut être curieux, engagé et passionné par ce que l’on fait. Ensuite, un grand sens des priorités, il faut savoir se concentrer sur les sujets les plus importants. Enfin, l’éthique, qui est absolument indispensable dans notre métier. e regard que vous portiez sur l’industrie L pharmaceutique à votre entrée en études de pharmacie a-t-il changé aujourd’hui ?

Depuis 20 ans, l’industrie pharmaceutique a formidablement évolué, notamment dans la prise en charge des patients et l’évolution des solutions thérapeutiques proposées. On arrive aujourd’hui à faire de la médecine ciblée, de plus en plus personnalisée. Notre expertise est devenue hyper spécialisée, ce qui était à l’époque un peu surréaliste.

Le deuxième changement est que ces besoins médicaux et cette hyper-spécialité s’inscrit dans un environnement plus contraint qu’il y a 20 ans, en termes de ressources et de réglementations. Par exemple, les contrôles sur les

études cliniques sont de plus en plus rigoureux.

Nous sommes aujourd’hui dans une industrie sous tension.

Le budget du médicament en France représente 15% des dépenses de santé, alors que l’industrie participe à 50% des économies réalisées. Quand on regarde la Loi de Financement de la Sécurité Sociale, si nos dépenses évoluent au-dessus de -1%, une taxe se déclenche ; nous sommes donc condamnés à décroître. uel est votre avis sur le principe de double Q formation, suite à votre fomation à l’ESSEC ?

Les années passées en pharmacie sont des années d’expertise. Même si le diplôme de docteur en pharmacie est très généraliste, il reste un diplôme d’expert, obtenu après 5 à 6 années.

Et à contrario, l’ESSEC (je ne peux parler ici que de ce que je connais, l’admission sur titre) apporte de fantastiques ouvertures, puisqu’extrêmement généraliste à d’autres industries, d’autres disciplines.

J’ai eu à cœur de ne faire aucun stage dans la santé (j’ai pu faire des stages chez Alcatel, L’Oréal, dans le conseil), ce qui était vraiment un souhait.

Cette double formation nous donne une formation scientifique très solide, et une formation généraliste sur les sciences de l’entreprise consistante. Nous sommes alors très bien armés pour le monde de l’entreprise. i vous aviez un conseil à donner à l’étuS diant orienté en pharmacie industrielle ?

Je pense qu’il faut s’ouvrir vers le monde extérieur, tendre à l’international. Voir ce qu’il se passe dans d’autres pays est absolument capital.

Ensuite, il faut être fier de sa formation de docteur en pharmacie, car c’est une formation très solide.

Enfin, si on a la possibilité de compléter ce cursus par un cursus très généraliste, c’est une bonne opportunité.

Je terminerai par une remarque optimiste : il y a de très belles opportunités dans la vie en entreprise, c’est un secteur d’avenir, il faut rester absolument passionné pour ce que l’on fait, car nous mettons à disposition des patients des traitements qui vont changer leur vie.

Il faut en être fier, notamment pour ceux qui passent en industrie ; c’est une industrie qui contribue à créer énormément de valeur pour la collectivité.

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L’INDUS N°15 > Innovation thérapeutique

L’antibiorésistance L’utilisation massive et répétée des antibiotiques chez l’Homme crée une pression de sélection sur les bactéries qui favorise l’apparition de souches résistantes aux antibiotiques.

Si l’industrie pharmaceutique a longtemps su, par le biais d’innovations, contrer ce phénomène, aujourd’hui les nouvelles molécules se font rares et il devient de plus en plus compliqué de combattre ces nouveaux mécanismes de défenses acquis par les bactéries à l’encontre des antibiotiques. Cette résistance aux antibiotiques, également appelée antibiorésistance, constitue alors un réel problème de santé publique.

Par Maxime Perrot Étudiant en Pharmacie Université Paris Sud

«

L’antibiorésistance

peut se définir comme un phénomène de défense des bactéries vis-à-vis

»

de l’action exercée par un antibiotique.

La problématique : Si certaines bactéries apparaissent comme naturellement résistantes aux antibiotiques, d’autres échappent à l’action des antibiotiques auxquels elles sont naturellement sensibles par des modifications génétiques. Il peut s’agir de mutations chromosomiques ou de l’intégration de plasmides, provenant d’autres bactéries, au sein de l’ADN bactérien. Elles confèrent à la bactérie, par différents mécanismes (acqui-

sition d’une enzyme inhibant l’antibiotique, imperméabilisation de la membrane de la bactérie ou encore modification de la cible de l’antibiotique) une résistance à une ou plusieurs familles d’antibiotiques.

C’est cette multirésistance qui constitue aujourd’hui un enjeu majeur pour l’industrie pharmaceutique car elle peut aboutir à des impasses thérapeutiques. Les bactéries multirésistantes ont un impact de plus en plus important sur la santé publique.

«

Une récente étude

de l’InVS a montré

qu’en 2012, 158 000 cas d’infections à bactéries multirésistantes ont été

»

recensés en France, causant 12 500 décès.

20

La réponse du gouvernement : Face à la surconsommation qui a fait de la France, jusqu’au début des années 2000, le premier pays consommateur d’antibiotiques, le gouvernement a mis en place un « plan antibiotiques », ayant pour but de limiter leur prescription d’antibiotiques afin de préserver leur efficacité. Ce plan, ayant débuté en 2001 et scindé en plusieurs phases, s’appuie notamment sur la communication auprès du grand public et la formation des professionnels de santé pour diminuer la consommation des antibiotiques. La phase actuelle de ce plan, s’étalant sur la période 2011-2016, a pour objectif de diminuer la consommation des antibiotiques de 25%.

Marisol Touraine a récemment déclaré vouloir faire de la lutte contre l’antibiorésistance une « grande cause na-

L’INDUS N°15 > Innovation thérapeutique

tionale » pour 2016. Pour la ministre, l’objectif est de réduire la mortalité liée à l’antibiorésistance à moins de 10 000 décès par an. Elle a annoncé la création d’un comité interministériel sur l’antibiorésistance, la mise en place d’un plan national pour la recherche et l’innovation, et enfin, l’octroi d’un statut spécial pour les produits ou technologies innovants destinés à lutter contre l’antibiorésistance afin d’encourager l’industrie

pharmaceutique dans la recherche et le développement.

La réponse de l’industrie pharmaceutique : Parmi les réponses fournies par l’industrie pharmaceutique pour contrer ce phénomène se trouve une récente découverte, les éligobiotiques.

Il s’agit d’une nouvelle génération d’antibiotiques intelligents qui ne ciblent pas l’en-

semble des bactéries de notre corps, mais spécifiquement les bactéries responsables d’infections. Ces nouveaux antibiotiques ciblent uniquement les bactéries porteuses d’un gène de virulence, responsable de leur pouvoir pathogène, ou de résistance aux antibiotiques. Cette nouvelle génération offre l’avantage d’éliminer les bactéries à l’origine d’infections tout en préservant la flore bactérienne commensale.

DR.

Interview de Monsieur David Bikard co-fondateur et directeur scientifique d’ÉligoBioscience

ouvez-vous expliquer le mécanisme d’acP tion des éligobiotiques ?

Les éligobiotiques se basent sur les systèmes Crispr qui à la base sont un système immunitaire bactérien. On s’est rendu compte que lorsqu’on programme ce système immunitaire pour cibler le chromosome des bactéries, cela tue les bactéries. Ces systèmes Crispr ont des nucléases (des ciseaux à ADN) que l’on peut reprogrammer facilement pour aller couper où on veut, simplement en changeant la séquence d’un petit ARN. On programme cet ARN pour cibler les gènes de résistance des bactéries ou des gènes de virulence des bactéries, par exemple, on est capable d’aller cibler spécifiquement des bactéries qui portent ces gènes. Pour que cette stratégie marche, il faut être capable de délivrer ce système Crispr dans toute une population de bactérie et pour faire cela on utilise comme vecteur les capsides de phages. On détourne en fait ces bactériophages pour qu’ils fassent rentrer dans leur capside un circuit génétique qu’on a

conçu et qui contient ce système Crispr et cet ARN guide qui va cibler par exemple des gènes de résistance aux antibiotiques.

«

Le système CRISPR/Cas est un mécanisme de défense immunitaire adaptatif utilisé par les bactéries et les lignées Archea pour la dégradation du matériel génétique qui leur est étranger.

»

quelles indications se destinent ces nouÀ veaux médicaments ?

On ne pense pas que les éligobiotiques vont remplacer les antibiotiques pour plusieurs raisons, la principale étant que les antibiotiques sont des petites molécules qui diffusent facilement partout dans le corps. Avec les antibiotiques, on peut par exemple traiter une infection du pied en administrant un antibiotique

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par voie orale, chose que l’on ne pourra pas faire avec des éligobiotiques car ils doivent être utilisés localement (pommade pour la peau, cachet pour les bactéries de l’intestin). L’utilisation des éligobiotiques sera interessante dans les infections ou les dysbioses où on n’a pas forcément envie d’éliminer toutes les bactéries d’une espèce particulière mais où il y a seulement certaines bactéries qui sont résistantes ou qui portent des gènes de virulence qu’on souhaite éliminer. Prenons l’exemple des infections liées à E. Coli : ce sont des infections opportunistes puisque nous possédons tous E. Coli dans notre tube digestif.

Il s’agit d’une bactérie plutôt bénéfique mais il y a certains variants qui vont porter des gènes de virulence ou de résistance aux antibiotiques qui vont pouvoir déclencher des infections. Dans ce cas alors, les éligobiotiques sont pertinents pour ne cibler que ces mauvaises bactéries.

Nous n’avons pas encore de choix très précis de l’indication qu’on va poursuivre. On va par exemple s’attaquer à des Coli toxigéniques qui porteraient des shiga-toxines ; on pourrait alors espérer limiter le déclenchement d’épisodes hémorragiques, urémiques en éliminant la production de ces toxines par les Coli. On réfléchi aussi sur des indications dans l’acné ou pour des Coli impliqués dans la maladie de Crohn.

On réfléchi encore à des traitement pour traiter des entérocoques.

ù en est-on aujourd’hui d’un point de vue O de la recherche et du développement des éligobiotiques ?

On en est à un stade très préliminaire. Seule une preuve de concept a été établie contre les staphylocoques dorés et E.Coli. La où on en est le plus loin, c’est un modèle animal sur les staphylocoques dorés de colonisation de la peau de la souris, on a pu montrer qu’on est capable de décoloniser spécifiquement des staphylocoques résistant aux antibiotiques sans toucher aux autres staphylocoques. Mais il y a encore énormément de travail à faire en préclinique avant de passer aux essais chez l’homme. On estime que les essais cliniques ne débuteront pas avant trois ans.

uelles sont les différentes voies d’adminisQ tration envisagées pour ces médicaments ? À l’heure actuelle, nous n’en sommes pas encore à développer la voie d’administration même, mais a priori, pour traiter des infections de la peau, on utilisera des pommades (voie transcutanée), pour les infections des poumons, on utilisera des nébulisations (voie pulmonaire), pour l’intestin on utilisera des cachets permettant de libérer les éligobiotiques uniquement au bon endroit (voie orale). On ne va a priori pas aller jusqu’à traiter des infections systémiques.

Concurrence Il y a énormément d’approches pour lutter contre l’antibiorésistance. Les éligobiotiques pourraient servir à lutter contre l’antibiorésistance mais ce n’est clairement pas la seule indication des éligobiotiques et beaucoup d’autres stratégies peuvent être utilisées : soit des combinaisons de molécules, soit d’autres approches plus innovantes comme les lignées de phages pour éliminer des bactéries…

Conclusion Comme nous l’avons vu, l’antibioresistance, favorisée par une utilisation massive des antibiotiques, devient un enjeu de santé publique majeur.

’intérêt des partenariats entre « big-pharL mas » et start-up dans le développement de ces médicaments ?

Rien n’est fait à l’heure actuelle mais des discussions sont en cours avec différents acteurs pour nous aider dans le développement de ces molécules. On est une petite start-up qui n’a pas forcément, ni les compétences ni les moyens pour débuter seuls les essais cliniques par exemple. Quand on se rapprochera de ces essais cliniques, on fera sans doute un partenariat avec les plus grosses industries pharmaceutiques.

Face à cette menace grandissante et pouvant aboutir à des impasses thérapeutiques, le gouvernement et l’industrie pharmaceutique tentent de trouver des solutions. Parmi elles, les éligobiotiques,

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ciblant uniquement les bactéries porteuses de gènes de virulence ou de résistance aux antibiotiques, pourraient constituer une réponse intéressante dans cette lutte contre l’antibiorésistance.

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L’INDUS N°15 > News in brief

by Agathe Perniceni

New Cancer Tests

The State of New York has taken a leaf out of Colorado’s book and legalized cannabis for therapeutic use after the text was adopted 18 months ago.

Cannabis will be available in 4 medical centers in the state and its use will be supervised : only patients with severe illnesses (Parkinson’s disease, epilepsy, multiple sclerosis, or cancer) will be able to obtain cannabis treatment in different formulations (oil, tablets, and drops).

However, they will not be able to smoke it, and the treatment will be fully charged to patients.

To buy therapeutic cannabis, patients will have to be registered by their doctors.

January , 20th 2016, 20minutes

Illumina, a company specialised in biotechnologies, is creating a new branch, Grail, to develop its new cancer detection technique using blood testing. Based on DNA sequencing, and called « Blood Based Screening », the test scans the blood stream to distinguish between cancer cells and healthy cells. Lower costs of DNA sequencing have allowed greater accessibility. Contrary to several companies that analyse blood samples to follow the development of treatment, Illumina hopes to detect the very first carcerous cells before the disease develops.

However, this technique requires high accuracy as cancer cells are degenerated healthy cells and not foreign objects. http://www.slate.fr/story/112621/depister-cancer-abordable-2019, January 12th 2016

DR.

New York State & Cannabis

DR.

News in brief…

Most Hated Man in US Arrested After Atryn was produced from the milk of genetically-modified goats and another drug to treat hereditary angioedema was produced by transgenic rabbits, the FDA has authorized transgenic chickens for therapeutic use. The chickens will be used in the production of Kanuma, a treatment for lysosomal acid lipase deficiency, which leads to fat accumulation in tissues. In the chicken’s eggs, we can find a recombinant enzyme which can offset the deficiency of another enzyme in sick patients.

Despite its authorization in the United States, this activity is still forbidden in Europe due to very strict safety measures in this field.

Sciences & Avenir, December 17th 2015

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DR.

New Medicine Factories DR.

After a brief passage in the financial world, Martin Shkreli redeployed in the pharmaceutical industry by buying two companies : Retrophin and Turing Pharmaceuticals.

Retrophin is the only American lab to commercialise Thiola, a medicine used in rare and incurable renal diseases. Martin Shkreli increased the drug’s price from $2 to $42 in 2014. He reiterated in 2015 by hiking Daraprim’s price from $13,50 to $750. He became the most hated man in the US, but that did not make him maintain a low profile : he went on to buy the only copy of a Wu-Tang Clan rap album for 2 million dollars making fans furious.

Shkreli was arrested in December by the FBI and charged with fraud and misappropriation of funds.

Libération, December 18th 2015 Les Échos, December 22th 2015

Paracetamol : Risk for Babies In Utero ?

Many women do not consult their gynecologist regularly to have a smear test to detect cervical cancer.

Faced with this resistance, Arcades, a French association, and the French National Institute of Cancer has decided to launch a self-test campaign. The selftest kit contains a special swab allowing the woman to do the test herself, she then just has to send it off to the lab. Studies indicate that women who received the kit were 9 times more likely to use this kit than respond to a reminder for a check-up with their gynecologist.

Even if this kit is not designed to be generalised, it could be useful to make women more aware of this illness’ dangers. So much so that health professionals who consider regular gynecological check-ups indispensable, fear that some women could leave professional care altogether.

RTL, January 29th 2016

According to new research, taking paracetamol regularly for several days while being pregnant could contribute to reproductive disorders in male and female babies. Paracetamol is the most used and prescribed OTC medicine and is considered as the safest painkiller.

However, some studies have shown that daily use of paracetamol could have effects on babies in utero. For women, ovaries are smaller and there are fewer eggs. For men, the level of testosterone is reduced ; and the level of testosterone is essential for the correct development of several organs.

To prevent any problems, pregnant women should take painkillers only if necessary and for the shortest possible period of time.

These new findings need to be taken with precaution since the research was conducted only on animals and does not reflect a human environment. http://www.sciencealert.com/new-study-suggests-taking-paracetamol-while-pregnant-affects-male-babies

DR.

Self-Testing & Cervical Cancer

A Genetic Revolution

During the year 2015, Interpol seized ten times more illegal medicines than in 2011: judicial sentences against drug forgeries are still too weak to deter criminals.

The forgery especially concerns poor countries but does not spare developed countries such as the United States or the United Kingdom.

Internet drug sales increase the mistakes : more than 90% of these drugs don’t come from the country indicated on the website. The difference of legislation between the different countries does not facilitate the situation.

Les Echos, September, 21th 2015

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DR.

Fraud and drugs DR.

The Crispr/Cas9 technique is a DNA cutand-paste technique.

It is used to modify and isolate a gene.

The programming which used to take several months and now only takes days, cuts out DNA to treat genetic diseases and cancers. Results observed in rats having a hereditary disease which can lead to blindness, have seen their vision improved.

However, there are some ethical issues, especially in China as they have tested this technique on human embryos. Indeed, this modifies human germlines, from which human characteristics are passed on to descendants.

La Croix, Le Monde – January 26th 2016; Le Huffington Post – January 24th 2016

DR.

L’INDUS N°15 > News in brief

L’INDUS N°15 > Teste

S'entraîner au TAGE MAGE En partenariat avec la FNEGE

1. Compréhension Interview d’un enseignant chercheur en management (juin 2009) - La crise n’est pas seulement celle de l’économie, mais aussi, selon vous, celle du comportement des managers, et donc de la façon dont on les a formés. Pourquoi ?

- Il nous faut comprendre pourquoi, notamment dans le secteur financier, managers et dirigeants d’entreprise ont été pris dans un processus d’aveuglement collectif qui a consisté à rejeter la majorité des signaux d’alerte, à railler ceux qui pensaient autrement, à écarter les porteurs de mauvaises nouvelles.

- En quoi les formations au management seraient-elles en partie responsables de cela ?

- Les écoles de management sont, elles aussi, des organisations, et souffrent des mêmes symptômes que les entreprises. On y valorise surtout l’acquisition des outils du management (comptabilité, finance, marketing, communication, gestion des ressources humaines), ciblant des techniques spécialisées, le «comment» (faire plus vite, mieux, moins cher), au détriment d’une façon de penser plus largement les problèmes : le «pourquoi ?», qui permet aux étudiants de poser des questions inédites, provocantes et ainsi stimuler leur esprit critique. Les sciences humaines, entre autres, permettent ce questionnement essentiel, mais elles sont peu représentées dans les écoles.

- Comment s’explique ce processus ?

- Prenons un aspect parmi beaucoup d’autres, à titre d’exemple. Les «études de cas» sont un des fondements de l’enseignement du management ; elles permettent d’être «au plus près du terrain», en étant élaborées directement à partir de situations observées en entreprise, et publiées si possible avec leur accord. Mais les situations décrites et proposées aux étudiants sont souvent lissées et consensuelles, car rares sont les entreprises qui permettent à des chercheurs d’enquêter sans entraves sur une crise, une erreur de management ou un scandale, puis de publier ensuite leurs résultats sous forme d’études de cas. C’est pourquoi ces cas d’entreprise sont souvent standardisés, au risque des stéréotypes et des solutions toutes faites.

Question : Comment l’enseignant-chercheur juge-t-il la formation dans les écoles de management ?

Cette formation...

1. tend à être hyperspécialisée.

2. est cloisonnée en sous-disciplines techniques.

3. pratique insuffisamment l’approche globale et l’analyse critique.

A. 2 + 3 B. 1 + 3 C. Uniquement 3 D. 1 + 2 + 3 E. 1 + 2

2. Calcul Un particulier achète une collection de CD avec une réduction de 29 € correspondant à une baisse de 20 % du prix.

Combien a-t-il payé la collection de CD ?

A. 116 € B. 120 € C. 145 € D. 135 € E. 133 €

3. Raisonnement/Argumentation Une enseignante, pour développer la maîtrise du français de ses élèves, leur demande de choisir le plus rapidement possible un mot parmi cinq sachant que : 1. son nombre de voyelles est impair, 2. son sens a un rapport avec l’eau, 3. son nombre de lettres est impair, et 4. il a plus de consonnes que de voyelles.

Quel est ce mot ?

A. rivière B. confluent C. fleuve D. affluent E. ruisseau

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L’INDUS N°15 > Tests

4. Conditions Minimales A. Si l’information (1) permet à elle seule de répondre à la question, et si l’information (2) à elle seule ne permet pas de répondre à la question.

B. Si l’information (2) permet à elle seule de répondre à la question, et si l’information (1) à elle seule ne permet pas de répondre à la question.

C. Si les deux informations (1) et (2) ensemble permettent de répondre à la question, et aucune séparément ne le peut.

D. Si chaque information permet séparément de répondre à la question.

E. Si les deux informations ensemble ne permettent pas de répondre à la question.

6. Logique Quelle suite de chiffres devrait se trouver à la place du point d’interrogation ?

412 721 514

853

?

422

734

515 618 A. 121 B. 824 C. 927 D. 246 E. 303

Thierry, Alexandre et Michael comparent leur âge. Qui est le plus âgé des trois ?

(1) Michael est plus âgé qu’Alexandre.

(2) Alexandre est plus jeune que Thierry.

5. Expression Choisissez la reformulation dont le sens se rapproche le plus du passage / des passages souligné(s).

Question : Après une cascade de déceptions amoureuses déçues, il décida de n’aimer désormais qu’avec discernement.

A. à la grâce de Dieu.

B. à bon escient.

C. à moitié.

D. au petit bonheur la chance.

E. à bon compte.

Le TAGE MAGE est une marque déposée par la FNEGE.

Plus de questions sur : www.tagemage.fr

Solutions : 1. D / 2. A / 3. B / 4. E / 5. B / 6. C

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facebook.com/ImisLyon 47, rue Sergent Michel Berthet - 69009 LYON Métro ligne D - Station Gorge de Loup

*Les termes «Cycle Mastère Professionnel» désignent un titre de niveau I de fin d’études RNCP à Bac+4/5 - Code NSF 331 n, enregistré au RNCP par arrêté du 31 août 2011, JO du 7 septembre 2011

Groupe pharmaceutique international d’origine française Plus de 21 200 collaborateurs Plus de 3 000 personnes en R&D préparent les médicaments du futur 25 % du chiffre d’affaires consacrés à la recherche et au développement chaque année 23 candidats médicaments actuellement en cours de recherche Une présence sur les 5 continents, dans 148 pays 92 % des médicaments Servier sont préscrits hors de France Un chiffre d’affaires de 3,9 milliards d’euros en 2015

Au cœur de l’innovation, Servier croit en votre talent.

Intégrant toutes les étapes de la vie du médicament, nous sommes à même de proposer des opportunités, que ce soit en recherche, développement préclinique ou clinique, affaires réglementaires, production, assurance qualité ou encore marketing France et International.

Si vous avez le sens de l’engagement, de l’enthousiasme, l’envie d’aller de l’avant... parlons ensemble de votre projet !

Campus 16 HP 5015 IF

Pour en savoir plus, allez sur le site www.servier-campus.fr destiné aux étudiants et jeunes diplômés ou bien contactez Mario Squélard, mail.drh.campus@fr.netgrs.com

Servier - 50 rue Carnot - 92284 Suresnes Cedex