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Dossier La réforme de la charte de la visite médicale

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N° 17

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Actu, législation, formation, question "Moniteur Expert", annonces d’emploi et de transaction 2

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L’INDUS N° 17 > Sommaire

Sommaire novembre 2016 p. 5

Édito.

p. 4

DR.

Dossier : La réforme de la charte de la visite médicale Explication de la charte p. 5 Qu’est-ce qu’un référentiel ? p. 7 La promotion du médicament, une diversité de métier p. 10 Interview p. 12

Portrait :

p. 19

Frédérique Pothier

p. 14

Actus Le cœur artificiel de Carmat®, une prouesse technologique pour pallier aux problématiques de la greffe cardiaque p. 16

Rendez-vous p. 21

DR.

2API L’Assemblée Annuelle des Étudiants p. 19

Actus Linkedin p. 20 Le monde des start-up, une excellente opportunité pour les étudiants en pharmacie p. 21

p. 29

Retours de Stage et Student Exchange Programs p. 24

DR.

News in Brief p. 27 Tests p. 29

3

DR.

Édito

17

C’est pour le 31e Forum de l’Industrie Pharmaceutique que nous publions notre 17e édition du Journal L’Indus.

Vous savez tous que le monde pharmaceutique possède de nombreuses exigences réglementaires, tant au niveau national, européen, qu’international, pour pouvoir assurer la production de nos produits de santé de la meilleure qualité possible. Mais vous êtes-vous déjà intéressés à la manière dont ces exigences étaient établies ?

Elles nous sont enseignées pour que nous puissions exercer correctement la pratique de notre métier de professionnel de santé.

Mais ces règles sont pensées pour pouvoir justement être applicables et garantir la conformité.

Ainsi, dans ce 17e numéro, nous avons choisi de vous expliquer ce travail de réflexion, en prenant pour exemple la réforme de la charte de la visite médicale, un travail de plusieurs années effectué par différentes institutions publiques et des professionnels de santé, et qui a été abouti récemment. Nous expliquons le principe de cette charte, les métiers qui sont concernés par cette dernière, et nous revenons aussi sur la méthode pour l’établir.

Vous retrouverez aussi nos traditionnelles brèves écrites dans la langue d’outre-manche, en plus des tests du TAGE-MAGE® qui vous permettront de vous entrainer à ses exercices.

Pour avoir accès à de nombreuses informations qui pourraient compléter vos connaissances sur le monde de l’industrie pharmaceutique, vous pouvez retrouver nos précédentes éditions de l’Indus sur notre site apiep.net. Nous sommes bien évidemment toujours à votre disposition pour d’éventuelles questions, avis et réflexions dans notre rubrique « Contact ».

C’est grâce à l‘investissement et la motivation de nos réL’INDUS Numéro 17 dacteurs, étudiants comme professionnels, que notre InEP embre 2016 • Publication de l’API dus continue d’exister et d’évoluer tous les ans. Mais c’est Nov Sud 11 arisité P ivers lté de Pharmacie - Un labry y-Ma aussi grâce à vous, lecteurs, toujours plus nombreux, que Facu tena Châ 2290 t • 9 men . Clé 5, rue J-B nos projets perpétuent. C’est pourquoi je vous remercie e-mail : apiep.pharma@gmail.com • www.apiep.net ntin Spohr tous pour cette collaboration.

Directeur de la publication : Vale

Ours :

Avant de conclure, je souhaiterais remercier plus personnellement Adel Bensalem, qui m’a beaucoup aidé à préparer et comprendre ce dossier, en plus de ma prédécesseure Estelle Barbat, pour tous les conseils qu’elle a pu m’apporter. Enfin la dernière personne que je tiens à remercier est notre info-graphiste, toujours là jusqu’au bout pour vous préparer ce beau journal.

Très bonne lecture à vous.

Valentin Spohr Rédacteur en Chef de L’Indus.

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charte de la visite Rédacteurs : Dossier La réforme de la hie Grenouilleau, e-Sop Ann , médicale : Adel Bensalem it : Frédérique ortra e – P bood Elle riam r, My Spoh Valentin ordan Geroniel: J rtific ur a Pothier, Valentin Spohr – Cœ – Article l’entreacq Bars s Jule :

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L’INDUS N° 17 > Dossier : Charte & Référentiel

La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié en mars 2016 le nouveau référentiel de l’information promotionnelle par démarchage. Ce texte concerne de nombreux domaines de l’industrie pharmaceutique auxquels vous vous destinez. Les principaux sont : les affaires réglementaires/pharmaceutiques, l’assurance qualité, le marketing et plus particulièrement les métiers de l’information médicale, de la promotion et de la vente (MSL : Medical Science Liaison, Visiteurs Médicaux, Délégués Pharmaceutiques, KAM : Key Account Manager…).

Par Adel Bensalem, Étudiant en 6e année de pharmacie à la faculté de Paris-Saclay

C’EST EN DÉCEMBRE 2004 que la première charte de la visite médicale a été signé entre le LEEM (les entreprises du médicament) et le CEPS (le Comité Économique des Produits de Santé). Son objectif est d’encadrer et renforcer le rôle de la visite médicale dans le bon usage et la qualité de l’information. En somme, il s’agit de définir avec précision le travail des visiteurs médicaux, les règles de qualité et normes de conduite. Elle traite principalement de trois grands thèmes : 1. Les missions du visiteur médical 2. Les règles assurant la qualité de l’information délivrée et les moyens pour y parvenir 3. Les règles de déontologie

Une nouvelle charte a été signée en octobre 2014. Les principales modifications sont :

• L’extension de son champ d’application : les principales idées à retenir sont : – La nouvelle charte concerne les activités d’information promotionnelle s’adressant à tous les professionnels de santé prescrivant, dispensant ou utilisant des médicaments et en tout lieu suggérant l’application de cette charte pour des visites médicales qui pourraient se réaliser par téléphone, vidéoconférence, ou lors de congrès par exemple.

– Nous sommes passés du « référentiel de certification à la visite médicale » au « référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ». Ce changement de nom est représentatif de l’idée que maintenant ce sont bien tous les métiers ayant une mission d’information promotionnelle sur le médicament

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DR.

C’est quoi cette charte ?

On vous explique.

qui sont concernés. Selon les laboratoires, ces métiers peuvent être plus ou moins nombreux. Par exemple les délégués pharmaceutiques peuvent ne faire que de la vente en pharmacie et ne pas être concernés par la charte ; en revanche s’ils présentent le médicament, leur activité sera « chartée ». Même chose pour les MSL : s’ils présentent les indications AMM d’une spécialité, c’est de la promotion. Cela dépend de la fiche de poste.

• Une place plus grande est donnée aux entreprises et à leur personnel, au sujet du bon usage du médicament notamment son utilisation hors AMM : l’idée est ici de faire de la personne chargée de l’information promotionnelle un relais du bon usage du médicament, dans le respect de l’AMM accordée par les autorités. Par exemple en cas

DR.

L’INDUS N° 17 > Dossier : Charte & Référentiel

d’usage hors AMM, les autorités pourront alors demander aux laboratoires la diffusion de messages auprès des professionnels de santé pour rappeler le cadre de prescription de ce médicament.

• Une volonté de renforcer la formation et l’évaluation continue de tous les professionnels de santé concernés par la promotion : l’apport de cette nouvelle charte est l’établissement de parcours de formations individualisées.

Ces formations comprendront des connaissances réglementaires et scientifiques spécifiques aux médicaments.

Elles seront évaluées annuellement de façon aléatoire par l’entreprise pour contrôler le niveau de connaissances de ses délégués.

• La définition de nouvelles règles concernant l’organisation des visites au sein des établissements de santé.

• Des règles plus précises concernant les cadeaux (interdits), les repas (qui peuvent être offerts exceptionnelle-

ment) et la remise aux professionnels de santé.

• La mise en place d’un observatoire de l’information promotionnelle (ONIP) : qui aura pour vocation de mesurer chaque année la qualité des pratiques de promotion à partir de critères objectifs, vérifiables et transparents.

Cependant, la charte de la visite médicale est un texte court (environ 15 pages) qui reste donc succinct et qui ne peut pas expliciter en détails toutes les pratiques d’une profession.

D’autre part, un référentiel de certification est élaboré par la HAS afin de formaliser de façon plus précise l’organisation de l’entreprise pour maîtriser sa communication promotionnelle par démarchage. Ce référentiel va servir de document de base pour permettre une application et un contrôle de cette charte au sein des laboratoires pharmaceutiques.

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Il va donc concerner la pratique courante des visiteurs médicaux (et depuis peu des autres personnes ayant une activité de promotion de médicament) en faisant particulièrement attention aux supports qu’ils vont utiliser ou remettre, le discours qu’ils vont tenir ou encore leur comportement au sein de structures destinées à accueillir les malades. Pour cela, les laboratoires et plus particulièrement le Pharmacien Responsable, les services d’Affaires Réglementaires, et les personnes en charge de l’assurance qualité vont établir des procédures internes traduisant les exigences de ce référentiel et la mise en place d’outils de suivi.

Le référentiel de mars 2016 distingue trois grands domaines d’action pour atteindre et contrôler les objectifs fixés par la charte : 1. Politique de l’entreprise en matière d’information promotionnelle

L’INDUS N° 17 > Dossier : Charte & Référentiel

2. Formation des personnes exerçant cette activité 3. Déontologie.

Deux chapitres complémentaires décrivent l’organisation en cas de co-promotion d’une même spécialité par

deux entreprises exploitantes, et en cas de sous-traitance de l’information promotionnelle à un prestataire.

Par sa volonté de renforcer l’information et le bon usage du médicament et par son

application concrète, le référentiel de certification a un impact considérable sur de nombreux secteurs de l’industrie pharmaceutique.

Mais c’est aussi un sujet d’actualité nécessitant un véritable suivi.

Qu’est ce qu’un référentiel ?

DR.

Anne-Sophie Grenouilleau, Chef de projet pour la HAS, nous explique :

Qu’est-ce qu’une certification ? Un référentiel ?

Les certifications sont des démarches d’amélioration de la qualité, le plus souvent volontaires. L’une des plus connues est probablement la certification ISO 9000. Quand une entreprise veut être certifiée, elle s’adresse à un organisme de certification qui va mener un ou des audits externes (observations indépendantes) au vu desquels il attribuera (ou pas) un certificat attestant de

la conformité du produit, du service ou de l’organisation de l’entreprise à un référentiel ou une norme.

Un référentiel de certification est un document technique qui définit : - les caractéristiques que doit présenter un produit industriel, un service ou une organisation d’un système de management ; - les modalités du contrôle de la conformité à ses caractéristiques.

Chaque référentiel a un champ d’application déterminé dont dépend le périmètre du certificat.

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Certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, de quoi s’agit-t-il ?

Le législateur a prévu : - qu’une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes exerçant cette activité soit signée entre les entreprises du médicament représentées par le LEEM ; - que la procédure permettant de certifier les entreprises du médicament ayant signé une convention (de prix) avec le CEPS serait rédigée par la HAS.

L’INDUS N° 17 > Dossier : Charte & Référentiel

cas d’écart aux exigences, ce qui peut remettre en cause la convention de prix que l’entreprise a passée avec le CEPS. L’enjeu est donc double : qualitatif et commercial.

DR.

Qui s’en sert ?

Cette certification est donc bien une démarche de qualité, mais elle est rendue obligatoire par la loi aux entreprises ayant signé une convention avec le Comité pour au moins un médicament pris en charge par l’assurance maladie, et qui ont une activité de promotion par démarchage (essentiellement sous forme de visite médicale mais d’autres formes de promotion sont aussi concernées).

Il ne s’agit pas d’une certification de l’information promotionnelle elle-même (il faudrait pour cela analyser un échantillon représentatif des contacts des représentants de l’entreprise avec les professionnels de santé) mais d’une certification du système de management de la qualité de l’activité d’information promotionnelle de l’entreprise.

Le référentiel ne décrit pas ce qu’est une rencontre de qualité, mais les points clés de l’organisation de l’entreprise qui devraient garantir que les rencontres soient de qualité.

Pourquoi un référentiel en plus de la charte ?

Comme cela est prévu par la loi, la charte est signée entre le CEPS et le LEEM. Il s’agit d’un texte négocié dans le contexte d’un accord cadre prévu notamment pour la maîtrise des dépenses liées au médicament. La HAS n’y participe pas.

La HAS élabore la procédure de certification c’est-à-dire le référentiel qui décrit à la fois la démarche de certification (le temps d’audit, leur fréquence, la durée de validité du certificat,…), les points d’organisation auxquels l’entreprise doit satisfaire, et les modalités d’audit (grilles d’audit).

Ce référentiel a pour but de rendre effectifs et auditables les principes définis par les signataires de la charte. Il permet aussi de soutenir ceux qui dans l’entreprise portent cette démarche d’amélioration continue de la qualité des pratiques promotionnelles.

C’est sur cette base que les certificats sont attribués. Ils peuvent aussi être retirés, en

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Les organismes de certification et leurs auditeurs et les entreprises auditées sont les principaux utilisateurs : les entreprises exploitant un médicament (le pharmacien responsable, les affaires réglementaires, les forces de ventes) et les entreprises proposant l’activité d’information promotionnelle sur le médicament en sous-traitance.

Le nouveau référentiel pousse à ce que la politique qualité portée par la charte et la certification implique davantage les différents secteurs de l’entreprise, et notamment la direction de l’entreprise, la compliance, l’information médicale et scientifique ainsi que le marketing.

La HAS certifie-t-elle elle-même les laboratoires ?

Non, dans le cas de cette certification, les audits sont réalisés par des organismes de certification privés accrédités par le COFRAC (Comité français d’accréditation).

Ce sont ces organismes qui attribuent les certificats qui assurent la maîtrise suffisante des opérations pour atteindre des objectifs de qualité.

L’INDUS N° 17 > Dossier : Charte & Référentiel

Pour élaborer un référentiel la HAS doit tenir compte : • de la réglementation en vigueur. Pour l’activité d’information promotionnelle, il faut considérer les règlementations de la publicité, du démarchage et de la prospection (pour l’organisation des contacts) et des pratiques de remise de cadeaux et d’avantages.

• des normes de certification, des normes sur l’audit, etc…

• de ses propres méthodes de travail (gestion des conflits d’intérêt, indépendance de l’expertise, …).

Pour le référentiel de l’activité d’information promotionnelle, nous avons d’abord consulté des professionnels de santé et des professionnels de l’industrie du médicament exerçant différents métiers dans des laboratoires de structures variées et dans des entreprises prestataires. L’objectif était de bien comprendre les différentes formes de contact promotionnel et l’organisation des entreprises en termes de formation, de séparation des activités de promotion et d’information, etc. Nous avons cherché à réunir le plus de points de vue possible.

Quand il nous a semblé avoir réuni les éléments nécessaires, nous avons écrit un projet de document que nous avons soumis aux « parties prenantes » concernées (syndicats professionnels, administrations, conseils de l’ordre,…)

Les pharmaciens par exemple ont été consultés à la fois en tant que pharmaciens respon-

DR.

Comment élabore-t-on un référentiel ?

Quelle est la méthode de travail ?

sables de l’industrie (section B du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens), et comme « cibles » de la promotion : pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d’officine (sections H et A).

Dans une volonté de transparence, la HAS a publié un rapport d’élaboration du référentiel.

Quelles sont les autres certifications HAS ?

La plus connue est certainement la certification des établissements de santé qui est gérée de bout en bout par la HAS qui élabore le manuel de certification, envoie ses experts visiteurs auditer les établissements, et émet ellemême la décision. La HAS est ici à la fois prescripteur et certificateur.

Elle élabore aussi des référentiels pour la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation des médicaments. Il s’agit dans ce cas d’une certification de produit, dite par essai de type, c’est-à-dire que le certificateur s’assure à l’aide de tests

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que les logiciels mettent à la disposition des professionnels de santé les fonctions correspondant aux critères du référentiel.

La HAS mène-t-elle d’autres travaux sur l’information promotionnelle ?

Oui, depuis 2010 la HAS a décidé de travailler sur l’accompagnement des établissements et des professionnels de santé en matière d’information promotionnelle. À ce titre, elle propose des guides et des outils pour les sensibiliser aux enjeux de l’activité d’information promotionnelle sur les produits de santé (dispositifs médicaux inclus) et à les aider à organiser sa réception, par exemple en connaissant les règles que l’industrie doit respecter et en leur proposant d’autres sources d’information.

L’INDUS N° 17 > Dossier : Différents métiers

Cette nouvelle charte modifie donc les façons de travailler de différents démarcheurs au sein des industries de santé. Mais qui est concerné par ces nouvelles règles ? Lorsque l’on pense aux démarcheurs, on a tendance à associer ce métier aux visiteurs médicaux. Pourtant, il y a beaucoup d’autres spécialisations qui sont en rapport avec l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à l’information et la promotion des médicaments.

Voici donc une liste1 de métiers , avec une courte présentation pour distinguer leurs différentes responsabilités, qui vont bien évidemment varier selon l’organisation des laboratoires…

DR.

La promotion du médicament, une diversité de métiers

Par Valentin Spohr, Rédacteur en Chef de L’Indus

13 029 : c’est le nombre de visiteurs médicaux

Le Délégué Pharmaceutique Il a pour principales missions la négociation et la vente en officine. Il est également chargé d’informer et de promouvoir les produits d’automédication ou de prescription en fonction de la réglementation pharmaceutique et des lignes directrices données par la direction.

Ce métier, rarement effectué par des pharmaciens, est essentiellement commercial.

Le Visiteur Médical Aussi appelé Délégué Médical, il assure l’information médicale et du médicament auprès

en France en 2014, majoritairement des femmes (73,5%). www.leem.org/article/statistiques-de-visite-medicale

des professionnels de santé en ville ou à l’hôpital. L’aspect principal de son métier reste la promotion « du bon usage » d’un produit dans le respect de l’éthique et dans le cadre de la réglementation établie par les autorités de santé. Il peut s’agir de divers produits génériques, biosimilaires, thérapies plus complexes, ainsi que des produits de santé où le pharmacien d’officine est amené à former le patient (AVK, Diabète…). En règle générale, le visiteur médical ne communique que sur des produits de santé qui ont obtenu leur AMM, et qui sont, ou vont être, rapidement commercialisés.

Mais il peut aussi être amené à parler de la qualité d’un produit au pharmacien, pour proposer le passage d’une commande, surtout si le prescripteur a montré un intérêt pour ce produit.

Ce métier est aussi rarement effectué par le pharmacien, mais plutôt par des commerciaux, ayant parfois une formation scientifique ou biologique.

Le Directeur Régional Aussi appelé Responsable promotion des ventes, Chef de vente ou Directeur de zone, il a de nombreuses missions à

1. Liste établie selon le travail du « GT2 » du projet de modification de la charte. Cette liste est consultable dans la certification du référentiel de certification disponible sur : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1099663/fr/certification-de-l-activite-d-information-promotionnelle

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L’INDUS N° 17 > Dossier : Différents métiers

sa charge.

Il doit mettre en œuvre une stratégie commerciale de l’entreprise afin de développer une région donnée en fonction de l’analyse de l’environnement.

Il entretient des relations avec les partenaires institutionnels et médicaux, en plus des leaders d’opinions. Un des autres rôles importants du directeur régional, est d’animer et de développer une équipe de visiteurs médicaux. C’est un manager, un « coach » permettant aux visiteurs médicaux de s’exprimer avec les professionnels de santé.

Et si le directeur régional est concerné par le renouveau de la charte, c’est à propos de cette dernière mission. En effet, avec ce rôle de manager, il peut avoir une activité occasionnelle dans l’activité d’information par démarchage ou prospection. Par exemple, il va, en accompagnant un visiteur médical, vérifier la bonne transmission du message et l’utilisation des outils afin de mettre en place des actions correctrices ou partager les bonnes pratiques lors de réunions de régions. De plus, il existe des sociétés externes qui proposent des visiteurs médicaux temporaires ou permanents aux entreprises afin de couvrir un besoin, comme

76 % c’est l’augmentation du rôle des MSL depuis 2005. http://www.themsls.org/what-is-an-msl/

lors d’un lancement de produit ou pour assurer la promotion dans des zones particulières (DOM-TOM par exemple). Mais il peut être amené à présenter seul un produit, lors de congrès notamment où il testera de nouveaux messages promotionnels, ou simplement en remplacement d’un visiteur médical absent.

DR.

Le Key Account Manager (KAM) C’est un métier encore en relation avec les professionnels de santé, mais dont la mission est particulière. Tout d’abord, il faut savoir qu’il est gestionnaire grands comptes (littéralement : « comptes clés »). Il ne travaille pas avec un pharmacien d’officine ou médecin de ville, mais directement avec des groupements d’achats, des établissements de santé...

La mission du KAM est donc de développer une relation commerciale avec ces « grands comptes », en vue d’établir des contrats, de reconduire et de développer ces derniers. Il va donc essayer de fidéliser son client pour gérer et accroître son portefeuille.

D’autre part, il met en place un plan d’action qui doit garantir l’accès au marché des spécialités du laboratoire, en plus de réaliser une veille de marché, de l’environnement de travail, et de la concurrence.

Il peut aussi être habilité par le laboratoire dans des missions de promotion, mais ce n’est pas sa mission première.

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Il est intéressant de préciser que lorsqu’il gère des comptes d’un niveau international, on l’appellera Global Account Manager.

Le Medical Science Liaison (MSL) et le Médecin Régional Ces deux métiers ont des rôles équivalents, les MSL pouvant être en plus de médecins, des pharmaciens, des biologistes... Et leur rôle s’intensifie depuis ces dernières années. Ce métier est spécifique des industries de santé.

C’est un expert scientifique, il s’assure que le produit est correctement utilisé, dans les conditions recommandées.

C’est une vraie communication médicale qu’il entreprend, et sera régulièrement en contact avec les responsables du pôle Essais Cliniques. Il organise des réunions de formations médicales et scientifiques. Il a pour mission de gérer l’image, la notoriété scientifique du laboratoire. Il répond aux questions d’ordre scientifique auxquelles le visiteur médical ne peut ou n’a droit de répondre.

Il peut communiquer sur les essais cliniques, commenter les résultats de façon toujours objective, et parler de la concurrence.

Il doit aussi travailler avec les Key Opinion Leaders : médecins reconnus par leurs pairs influents, grandes institutions académiques… Il doit les identifier et établir une relation professionnelle avec eux.

L’INDUS N° 17 > Interview

DR.

Interview de Madame Myriam Elleboode Chef de projet en Affaires Réglementaires

Quel est votre métier au sein des Affaires Réglementaires ?

Je m’occupe de médicaments qui sont déjà enregistrés auprès des autorités de santé. J’ai la gestion d’un portefeuille de produits cardiovasculaires ayant déjà une AMM obtenue soit en procédure centralisée, ou en procédure de reconnaissance mutuelle, soit en procédure nationale. Je m’occupe de la maintenance des AMMs de ces médicaments. En effet, cette autorisation de mise sur le marché n’est pas définitive, elle doit être renouvelée au bout de cinq ans. Mais elle doit être aussi mise à jour régulièrement pour y inclure toutes les connaissances acquises sur le médicament depuis son enregistrement (notamment en terme de safety), mais aussi toutes les améliorations pouvant se produire sur l’identification, le contrôle, et la stabilité du produit.

Ces modifications sont déposées auprès des autorités de santé via des dossiers de variations. Le contenu de l’AMM est aussi modifié tout au long de son cycle de vie pour se conformer à l’évolution permanente des exigences de la législation sur le médicament (règlement sur les données pédiatriques, gestion du risque…). Toute modification de l’enregistrement nécessite la mise en place d’une stratégie réglementaire afin d’être en conformité avec la législation en vigueur et assurer ainsi la recevabilité et l’approbation du dossier de variation par les autorités de santé. Comme cité précédemment, la législation pharmaceutique est en constante évolution, ce qui fait que le métier en Affaires Réglementaires est en perpétuel changement, ce qui le rend particulièrement intéressant.

Comment s’organise votre département ?

Je travaille au sein de la maison mère de ma société. Le département Affaires Réglementaires y gère à la fois les produits qui sont en développement (pré-AMM) et les produits ayant déjà obtenu leur AMM (post-AMM). En effet, les Affaires Réglementaires travaillent sur tout le cycle de vie du médicament : dès le début du développement, phase où sont réalisées toutes les études chez l’animal et chez l’homme et pendant toute la durée de vie du produit après l’obtention de son enregistrement. Le département Affaires Réglementaires est en relation constante avec les autres départements : pharmacovigilance, médical, pharmacocinétique, préclinique, industriel…

Nous sommes garants du respect des exigences réglementaires concernant le médicament. Nous sommes aussi le point de contact avec les autorités de santé.

Et quels sont vos rapports avec les différents secteurs ?

Le mot clef pour décrire notre travail avec les autres départements est la coordination, nous sommes des chefs de projet. Il n’y a pas de rapports hiérarchiques entre nos différents départements, chacun à une mission bien précise et apporte son expertise au sein d’un projet. Par exemple, lorsque nous réalisons un dossier de variation d’une AMM, après soumission de ce dossier auprès des autorités, ces dernières peuvent nous poser des questions complémentaires. Les Affaires Réglementaires vont alors constituer une équipe avec les différents champs de compétences de l’entreprise en fonction du sujet (pharmacovigilance, médical, pharmacocinétique, préclinique, industriel, …) pour analyser ces ques-

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L’INDUS N° 17 > Interview

tions et y répondre dans les délais impartis.

Concernant le rôle des Affaires Réglementaires par rapport à la taille de la société, le principe reste identique car la même législation pharmaceutique s’applique de la même façon à tout médicament, indépendamment de la taille de la société. Ce qui peut changer, c’est le périmètre d’activités d’un chef de projet Affaires Réglementaires qui sera moins tronçonné dans le cas d’une plus petite société, du fait d’un effectif plus réduit.

Quelle est la différence entre un pharmacien en Affaires Réglementaires et un Pharmacien Responsable ?

Le Pharmacien Responsable sera obligatoirement présent dans le cadre d’un établissement pharmaceutique. Une maison mère n’est pas obligatoirement un établissement pharmaceutique et la présence d’un Pharmacien Responsable n’est donc pas requise. Le Pharmacien Responsable est souvent en charge d’un département Affaires Réglementaires (filiale).

Quels peuvent être les rôles des AR au sein du marketing ?

Dans la phase de développement d’un produit (pré-AMM), le marketing est très important.

Il permet de positionner le produit vis-à-vis de ses futurs concurrents et de faire les études nécessaires en conséquence.

Dans la phase post-AMM, le marketing reste présent et peut amener à envisager des améliorations de formulation (diminution de la taille des comprimés, amélioration du goût du médicament,..), des extensions d’indications thérapeutiques si de nouvelles données cliniques le permettent.

Les Affaires Réglementaires dans les filiales ont des contacts étroits avec le marketing, notamment pour tout ce qui concerne le contrôle de la publicité, la promotion des médicaments, …

En conclusion : Des modifications de la méthode de fonctionnement des industries de santé est un réel travail de plusieurs années. Il ne s’agit pas seulement de proposer des idées, il faut aussi vérifier qu’elles soient réalisables et applicables. Un document d’une dizaine de pages cache donc des années de recherche, plusieurs dossiers bien plus longs, et énormément de professionnels pour aboutir à un travail de qualité.

La collaboration de tous les services d’une industrie pharmaceutique est primordiale pour améliorer les performances de l’entreprise.

Cette charte a surtout pour but d’améliorer la qualité de la promotion pour le marketing.

Mais c’est aussi le travail des Affaires Réglementaires, des Essais cliniques, etc.

Le travail sur cette charte nous a donc montré l’imbrication des différents secteurs pharmaceutiques, et leurs capacités à faire évoluer le monde du médicament.

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L’INDUS N° 17 > Portrait

Portrait Frédérique Pothier DR.

Pharmacienne chargée de mission à la DSSIS du ministère des affaires sociales et de la santé par Valentin Spohr, Rédacteur en Chef

Études suivies : 1981 – 1982 : Faculté de Pharmacie de Nancy.

1983 – 1985 : Faculté de Pharmacie de l’université Paris Sud : Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie.

1985 – 1986 : D.E.A. de Pharmacotechnie et Biopharmacie à l’université Paris Sud. 1986 – 1989 : Interne en pharmacie à l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Hôpital Saint-Antoine, Hôtel-Dieu, Pharmacie Centrale des Hôpitaux Paris et Nanterre).

Expériences précédentes : 1989 : Guerbet (1 an) Responsable recherche galénique 1990 : Bristol-Myers Squibb (3 ans) Manager Quality-GMP en R&D : gestion Assurance Qualité et logistique internationale d’essais cliniques dans le sida.

1993 : Ciba-Geigy (3 ans) Pharmacien Affaires Réglementaires 1995 : Fujisawa (6 ans) Pharmacien responsable : participation à la création de la filiale française, organisation de la pharmacovigilance.

2001 : Fournier Pharma (4 ans) Directrice pharmaceutique, pharmacien responsable intérimaire.

2005 : Haute Autorité de Santé (5 ans) Chef du service Accréditation des médecins puis du service Evaluation & amélioration des pratiques.

Conception et déploiement de l’accréditation des médecins, dispositif national de gestion des risques médicaux en établissements de santé publics et privés visant à réduire le nombre et la gravité des accidents médicaux.

Accompagnement des professionnels de santé pour sa mise en œuvre, à l’origine d’un véritable changement culturel.

2010 : Conseil national de l’ordre des pharmaciens (1 an)

Directrice de l’Exercice Professionnel 2012 à aujourd’hui : Ministère des affaires sociales et de la santé (4 ans 8 mois) Chargée de missions à la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé (DSSIS) Autres fonctions (engagement associatif, social ou professionnel) : Collectif Interassociatif Sur la Santé.

Quels sont les enjeux et les fonctions exercées de votre poste ?

La délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé dépend du secrétariat général des ministères chargés des affaires sociales.

La délégation a six missions spécifiques, fixées par décret : - Assurer la maîtrise d’ouvrages stratégiques des systèmes d’information de santé et du déploiement des technologies numériques appliquées à la santé.

- Participer aux organes de pilotage mis en place au niveau national en matière d’informatisation de la santé, de contribuer à la préparation de leurs délibérations et décisions.

- Préparer les décisions du Conseil national de pilotage des ARS en matière de système d’information et de veiller à leur mise en œuvre.

- Coordonner les actions des services de l’État et de tout organisme intervenant dans le domaine de la santé, en vue de la mise en œuvre de la politique nationale d’informatisation du système de santé et médico-social.

- Assurer la tutelle sur le groupement d’intérêt public « ASIP Santé ».

- Orienter et coordonner l’action à l’échelle européenne et internationale des services des ministères sociaux ainsi que des organismes placés sous leur autorité, dans les domaines des technologies numériques et des systèmes d’information.

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L’INDUS N° 17 > Portrait

Comment se compose votre équipe de travail ?

En tant que délégation, nous travaillons avec une structure plus légère que celle des grandes directions du ministère de la santé. Nous sommes une douzaine de personnes, avec un délégué et son adjoint, et une dizaine de chargés de missions. Notre équipe est principalement constituée de profils ingénieurs, dont 3 ayant fait Polytechnique. Il y a aussi deux professionnels de santé, un médecin et un pharmacien, pour diversifier nos champs de compétences.

Plus précisément, la moitié des collaborateurs sont des fonctionnaires, et les autres viennent du secteur privé. Mais nous sommes tous des professionnels avec beaucoup d’expérience.

Quelles sont les qualités requises pour votre poste ?

Il faut avoir une très bonne connaissance du système de santé français : son organisation, son fonctionnement et ses acteurs (institutionnels, patients, professionnels, établissements, assurance maladie, industriels du secteur des SI…).

Vous avez passé l’Internat, est-ce une possibilité pour travailler dans l’Industrie Pharmaceutique ?

Oui, j’ai réussi le concours et ai effectué 3 ans d’Internat en pharmacie à l’AP-HP, pensant devenir pharmacien hospitalier, mais comme il y avait très peu de postes à pourvoir dans les hôpitaux, je suis partie dans le secteur privé industriel avant la fin de mon Internat.

Et je pense que ça été une très bonne initiative.

L’Internat apporte énormément d’expérience et est très responsabilisant. Par exemple, la gestion de gardes, avec des délivrances à effectuer, amène à avoir beaucoup de responsabilités. Pour des étudiants souhaitant accéder à des postes industriels en Recherche, Recherche et Développement ou Pharmacovigilance par exemple, l’Internat peut être une excellente formation.

Et puis ça m’a aussi permis de mieux comprendre la logique des études de pharmacie.

Préparer l’Internat m’a permis d’assembler toutes « les pièces du puzzle ». De plus, c’est une formation continue, on a toujours des enseignements en même temps, ce qui est une

très bonne chose pour le pharmacien et ses missions futures.

Que conseillerez-vous aux étudiants voulant travailler dans les institutions ?

Il y a deux manières de travailler dans les institutions : la fonction publique ou la voie contractuelle : - Les concours de la fonction publique (pharmacien inspecteur de santé publique notamment) sont ouverts à tous et les modalités de recrutement sont publiées au JO. - La voie contractuelle, beaucoup de postes en institution étant ouverts aux contractuels, en CDI ou en CDD d’une durée maximale de 6 ans.

Tout d’abord pour les professionnels déjà en exercice, on peut recevoir des offres, de la part de chasseurs de têtes. Mais pour ça il faut connaître des gens et se faire connaître.

C’est très important de se faire un réseau actif dans le monde professionnel. Mais attention, c’est aussi un réel investissement en temps.

Il ne faut pas se limiter à créer une relation virtuelle via LinkedIn par exemple, mais faire plus, et créer un vrai lien avec les personnes de son réseau.

Après, pour les étudiants ou les personnes désirant travailler dans les institutions, il y a de nombreux postes à pourvoir. Les offres d’emploi dans l’administration sont publiées dans la bourse interministérielle de l’emploi public* ou vous pouvez également consulter la banque de données de santé publique.** Il faut ensuite savoir répondre à la demande.

Mais il ne faut pas avoir de complexes, et être demandeur. Et c’est une excellente chose de montrer une adaptabilité dans notre métier, de savoir changer de lieux de travail et de fonction pour acquérir de nombreuses connaissances. Mais cela signifie aussi qu’il faut savoir prendre des risques, et même quelquefois se mettre en danger pour avoir les postes qui nous intéressent.

Pour conclure : Je continue de recommander la pharmacie aux jeunes. C’est un métier passionnant et multifacettes, un peu comme celui d’ingénieur, où nous pouvons accéder à une multitude de postes différents et à de nombreuses responsabilités, tout au long de notre carrière.

* www.fonction-publique.gouv.fr/biep/bienvenue-sur-la-bourse-interministerielle-de-lemploi-public ** www.bdsp.ehesp.fr/Emploi/

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L’INDUS N° 17 > Actus

Le cœur artificiel de Carmat®, une prouesse technologique pour pallier au problème de la greffe cardiaque Depuis quelques années, le cœur artificiel est le sujet de nombreux articles dans les revues scientifiques.

Par Jordan Gerondis, étudiant en pharmacie à la faculté de Paris-Saclay

À l’origine C’est en 1993, que le professeur et chirurgien cardiaque Alain Carpentier, reconnu mondialement pour ses travaux sur les prothèses valvulaires, recherchait un partenaire industriel afin de développer un cœur artificiel. Or les ingénieurs en aéronautique et spatial sont spécialisés dans la concep-

tion de systèmes embarqués en milieux extrêmes, c’est-àdire à dire des dispositifs miniaturisés et d’une fiabilité optimale.

Cette alliance a permis la création du premier «cœur embarqué» grâce à la maîtrise et l’intégration de composants et polymères «aussi complexes que ceux des satellites ».

Une prouesse technologique Depuis des dizaines d’années, les recherches sur les différents organes artificiels se sont heurtées à de nombreuses difficultés. Les exigences pour mettre au point un tel dispositif médical sont nombreuses. Suite à 15 années de recherche, la société Carmat® a relevé certains dé-

Les Essais Cliniques

Mai 2013

Sept.

2013

Déc.

2013

Mai 2014

Juillet 2014

Août 2014

Janv.

2015

Avril 2015

Phase 1: Etude de Fiabilité

Critère succès = survie à 30j + récupération fonctionnelle

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Survie de 9 mois

Mai 2015

Sept.

2015

fis qui se présentaient à eux, à savoir: • Une meilleure hémocompatibilité pour limiter le risque de thrombose. Ce qui est devenu possible grâce au travail sur l’hémodynamique pour maintenir le bon écoulement du sang, ainsi que le développement de biomatériaux garantissant une surface parfaitement lisse et hydrophobe.

• L’importance d’adopter la forme du cœur. En effet si le dispositif pèse trop lourd, il écraserait les autres organes internes. Les ingénieurs sont parvenus à un dispositif pesant 900g pour un volume de 0,75L. La forme est compatible pour 65% des patients. L’aspect des cavités et le mouvement des injections sont optimisés pour rivaliser avec les performances d’un «cœur naturel» • Le travail s’est aussi porté sur les besoins physiologiques des receveurs, ce cœur dispose de 3 capteurs à pressions, 2 à ultrasons et d’un accéléromètre.

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L’INDUS N° 17 > Actus

• Enfin il est indispensable de vérifier son efficacité lors d’essais cliniques à l’aide de simulations et modélisations conçues à cet effet.

Ces tests indiqueront aussi la durée de vie du dispositif, dont l’objectif actuel est de 5 ans.

Un intérêt économique L’insuffisance cardiaque est un problème de santé pu-

Phase 2: Etude Pivot

20 patients pendant 6 mois  Soumission marquage CE

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blique majeur. Il est estimé qu’environ 21 millions de personnes souffriraient de problèmes cardiaques en Europe et aux États-Unis qui pour la plupart leur seront fatals.

Les coûts engendrés par ces pathologies sont énormes: frais d’hospitalisations, remboursements des traitements, arrêts maladies...

Il est envisagé qu’en 2030 le nombre de ces insuffisances cardiaques augmente de 25% et que les coûts directs seraient triplés.

Grâce au cœur Carmat®, les dépenses seraient considérablement diminuées. Les coûts d’une greffe de cœur artificiel sont moindres comparé à celui d’un cœur biologique. Il permet également une récupération plus rapide permettant au patient de diminuer les jours d’hospitalisation.

Par ailleurs la qualité de vie post greffe est améliorée, la prise d’anticoagulant n’est plus nécessaire et les modulateurs de l’immunité ne sont plus à prendre à vie.

Ecole des Mines d’Albi (MINES ALBI) Placée sous la tutelle du Ministère en charge de l’Industrie, Mines-Albi, école d’Ingénieurs généralistes de l’Institut Mines-Telecom forme des ingénieurs capables de manager des projets complexes, et disposant également d’une spécificité en génie des procédés des solides divisés. Elle propose notamment au niveau Master un domaine d’enseignement « Bio-Santé-Ingénierie » (BSI) recouvrant les options Pharma-Bio-Santé et Agro-Bio-Santé, et un domaine axé sur le Génie Industriel (GIPSI).

Mines-Albi associe missions d’enseignement, de recherche, et de développement économique, menées dans un cadre régional, national et international. Active en recherche partenariale notamment avec les industries du médicament, grâce au centre RAPSODEE (UMR CNRS 5302) Mines-Albi est porteuse d’une plate-forme de galénique avancée (GALA), en relation avec plusieurs partenaires académiques de Midi-Pyrénées, labellisée par le pôle Cancer-Bio- Santé (CBS), et qui dispose aujourd’hui d’un plateau pilote pouvant accueillir des recherches partenariales menées conjointement avec des industriels du secteur pharmaceutique situés en région, en France comme à l’international.

Etudiants en pharmacie option industrie : Pour une année de plus, devenez Docteur en Pharmacie et Ingénieur généraliste!

Développée pour répondre à un réel besoin de l’industrie pharmaceutique ou des services, elle apporte une double compétence et une vision globale du médicament.

Double formation réalisée en deux ans, accessible par la voie de la formation initiale ou de l’apprentissage. L’admission est commune aux deux filières.

Les étudiants en pharmacie, filière industrie, ayant validé les 5 premières années d’études pharmaceutiques, peuvent se présenter en admission sur titres en 2e année à Mines-Albi. A l’issue des 2 années de formation par la voie étudiante ou la voie de l’alternance, ils obtiennent le diplôme d’ingénieur généraliste des mines d’Albi. Grâce à des conventions de partenariat établies avec la plupart des Universités françaises hébergeant des facultés de pharmacie, ces deux années permettent de valider la 6e année de pharmacie, et de soutenir le Doctorat dans la Faculté d’origine.

La formation de pharmacien-ingénieur apporte la double compétence pharmacien (connaissance du médicament) et ingénieur (compétences technologiques fortes, capacités d’organisation) et permet, de manière non exhaustive, l’accès aux métiers de la logistique, de la production, de la qualité, ou encore de la R & D galénique. Les carrières sont évolutives et les salaires attrayants compensent largement l’investissement d’une année d’étude supplémentaire.

A Mines-Albi, la formation de Docteur en Pharmacie et Ingénieur est possible par la voie de la formation initiale sous statut étudiant ou sous statut apprenti

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Informations et inscriptions 18 : admissions@mines-albi.fr www://mines-albi.fr

L’INDUS N° 17 > Rendez-vous

Assemblée Annuelle de la Pharmacie Industrielle Par l’équipe de la 2API Pauline Brault et Steven Jourdan, Co-présidents de la 2API et étudiants respectivement des facultés de pharmacie de Caen et Rouen

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medi. Ceux-ci ont été pensés pour répondre à vos attentes, quel que soit votre profil, et seront présentés par des intervenants spécialistes de divers domaines du monde pharmaceutique.

LE TEMPS D’UN WEEK-END, les étudiants de toutes les facultés de pharmacie sont invités à se rassembler à Rouen lors de la 10ème édition de l’Assemblée Annuelle de la Pharmacie Industrielle (2API2017).

Ce rassemblement s’articulera autour du thème « s’adapter au monde de demain : l’évolution de la pharmacie industrielle » qui a pour objectif de vous informer sur les missions que vous serez amenés à accomplir et ainsi mieux vous y préparer.

Afin de clarifier les parcours et les débouchés offerts par cette filière, des conférences et des ateliers riches et interactifs seront organisés tout au long de la journée du sa-

Ce condensé de rencontres entre étudiants et professionnels vous permettra de recueillir des éléments clés pour la réussite de votre orientation et de votre carrière.

Au cours du weekend, vous pourrez également découvrir les formations (masters, écoles, MBA) et les programmes (graduate programs, VIE) proposés en fin d’études et comme en début de parcours professionnel.

Enfin, la 2API est un moment privilégié de rencontre entre les étudiants en pharmacie au cours duquel ils peuvent partager leurs expériences et leurs idées dans une ambiance conviviale.

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Rendez-vous à Rouen les 3, 4 et 5 mars 2017. Inscription en ligne dès à présent, lien sur notre page Facebook @2API2017

L’INDUS N° 17 > Actus

LinkedIn À l’ère d’une société connectée et Internet-dépendante, les modes de vie et les comportements évoluent. C’est pourquoi, les stratégies de recrutement se basent de plus en plus sur des réseaux sociaux professionnels, les RSP. C’est le cas de LinkedIn et d’autres exploitants de ce nouveau marché de cyber-demandes et offres d’emplois. Les modalités des processus de recrutement actuels font de LinkedIn un incontournable outil pour les recruteurs et pour les personnes utilisant les RSP. Par Jules Barsacq, étudiant en pharmacie à la faculté de Paris-Saclay

Quels intérêts à s’inscrire sur LinkedIn ?

Aujourd’hui, il est en pôle position sur la recherche de talents sur le net. Le RSP créé en 2003, comptait en août 2015 près de 400 millions d’utilisateurs dans plus de 200 pays et à chaque mois 100 millions d’utilisateurs actifs. La plupart des utilisateurs exploitent LinkedIn comme un dépôt d’annonces, espérant ainsi une mise en relation pour un éventuel stage ou emploi. Il permet aussi de construire un carnet d’adresse informatique.

Les recruteurs aussi ont su prendre le virage de l’ère numérique. Ils pensent à 56% que leur métier a évolué. En effet, une étude menée à l’Institut CSA sur les évolutions du métier de RH à l’heure des RSP montre que 7 RH inscrits sur LinkedIn sur 10 l’utilisent plus d’une fois par semaine, dont 20% quotidiennement.

De plus, 70% des professionnels RH sondés affirment que LinkedIn a un fort impact sur le recrutement. Cependant, le reste des RH le considèrent plus comme un « complément » à leur démarche.

Avec 2 nouveaux membres par seconde sur LinkeIn, comment se démarquer ?

Une étude réalisée pas Odoxa et publiée par le gérant du RSP nous a révélé que les offres concernant les métiers de l’industrie pharmaceutique, comme celle de l’automobile ou les finances étaient à « cibler intelligemment » : les annonces y sont en grand nombre mais la concurrence y est très présente.

Pour tenter de se démarquer, de plus en plus de personnes se tournent vers le « Personal Branding ». C’est une pratique encore peu connue pour se connaître (définir ses objectifs, ses talents et ce que vous voulez mettre en avant de votre personnalité), se faire connaître (savoir communiquer et se présenter) et se faire reconnaître (gérer sa visibilité sur le web et développer sa notoriété).

Sur LinkedIn, l’application première de ce concept est de réaliser un CV original basé sur son pouvoir créatif. En effet, certains redirigent les personnes consultant leur

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profil vers des « CV vidéo » (de plus en plus nombreux sur Youtube) ou encore vers des « CV site internet » pouvant parodier, ou non, des sites déjà existant (tels que Yahoo ou Google). Ces pratiques sont de plus en plus appréciées par les RH, notamment dans le domaine du Marketing.

Le but d’un RSP est de construire puis de développer son réseau professionnel en fonction de ses propres intérêts. Un RSP mal géré peut nuire, in fine, à son utilisateur car trop peu attractif ou non actualisé. Il faut donc construire son profil avec stratégie et efficacité, solidifier son « Socially Sell », afin que cet outil ne nuise pas aux perspectives de carrière.

L’INDUS N° 17 > Actus

La monde des start-up, une excellente opportunité pour les étudiants en pharmacie Le monde des entreprises est en pleine mutation, et le secteur de la santé n’y échappe évidemment pas. Les start-up, ces petites structures dynamiques qui émergent de partout, sont une mine d’or pour nous, étudiants en pharmacie.

Daniel Dollé, étudiant en 4e année de pharmacie à la faculté de Paris-Saclay

CES

START-UP

ONT

BESOIN

D’UN

CONTINUEL RENOUVEAU, d’une perpétuelle réflexion sur leur développement et surtout d’une main d’œuvre flexible et dynamique permettant de se passer d’un employé qualifié à plein temps car c’est souvent trop cher et trop risqué. Il faut bien sûr en profiter car trouver un stage dans une start-up est en général plus facile qu’en « big-pharma » et peut être bien plus intéressant et beaucoup plus formateur : tout va très vite, les projets et les innovations s’enchaînent, le perpétuel échange d’idées et de compétences fait que chaque jour est différent.

Il n’y a d’ailleurs pas que le stage qui pourrait nous faire profiter de la richesse des start-up. Il est possible de négocier un emploi étudiant à plus long terme pour profiter de façon continue des oppor-

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Polyvalence, dynamisme, travail en équipe ou encore aisance à l’oral, toutes ces compétences sont mises à l’épreuve au quotidien. Tra-

vailler en start-up c’est être vite responsabilisé pour des missions très importantes pour le développement de l’entreprise. Il est très motivant de sentir que l’on compte sur nous et que notre travail aura un résultat d’une importance significative et observable. Il est très facile d’imposer sa valeur ajoutée vis-à-vis de l’équipe en apportant son réel potentiel. Le résultat de cette expérience aura une réelle valeur pour notre avenir. D’ailleurs, la case « start-up » est très bénéfique pour trouver un stage ou un emploi ultérieur.

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tunités que cela apporte, sans parler d’une rémunération qui peut être agréable pour un étudiant. Il est évident que c’est un réel investissement de temps, mais l’apprentissage est bien là.

J’ai la chance de pouvoir en profiter au quotidien depuis plus d’un an, chez Satispharma, où je suis maintenant chef de projet. Ayant débuté par un petit emploi annoncé par la Junior Entreprise (AJE) de la faculté de Châtenay, j’avais au début la charge de faire du relationnel avec des pharmacies clientes de l’entreprise. Il n’y avait au début que le fondateur et moi qui travaillions sur la mise en place des projets. Puis très vite, l’entreprise décrochant de nouveaux contrats, tout s’est accéléré et de nouvelles missions ont émergé. J’ai pu

L’INDUS N° 17 > Actus

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comité de pilotage de renom, qui ont réussi à regrouper 150 personnes autour de projets prometteurs.

apprendre énormément dès la 3e année de pharmacie, et ce encore maintenant, en 4e année, où je continue d’y travailler presque quotidiennement.

Il ne faut donc pas hésiter à se créer des opportunités en rencontrant de nouvelles personnes et en découvrant de nouveaux projets. S’informer et saisir autour de soi les projets qui peuvent nous être proposés, même minimes au début, peuvent déboucher sur une expérience extraordinaire. Sortir, s’informer, rencontrer, discuter, voici les clés des portes qui peuvent nous être ouvertes au quotidien.

Le vendredi soir, chaque porteur de projet a pu présenter son idée. D’une initiative à une start-up déjà plus avancée, tous ces projets ont pour but de trouver de nouvelles compétences et de nouvelles rencontres permettant d’accélérer et de faire évoluer leur structure. Médecins, pharmaciens, ingénieurs, développeurs et étudiants ont pu se rassembler, discuter, et développer les projets proposés en apportant leurs compétences de tous les horizons.

Le travail y est intense pendant trois jours, on ne dort pas beaucoup et l’excitation nous permet de nous donner la motivation nécessaire pour mener au mieux le développement des projets et se rapprocher de plus en plus du concret. On y apprend énormément, les rencontres sont formidables et l’énergie dégagée est impressionnante.

Le dimanche, différents prix sont remis aux projets ayant séduit le jury lors des brefs « speechs » de quatre minutes permettant de présenter le travail effectué pendant le weekend : aide financière, coaching et opportunités à la clé !

En tant qu’étudiant en pharmacie, j’ai longuement hésité à participer, ne pensant pas trouver ma place dans toutes les compétences présentes.

Puis au dernier moment, j’ai décidé de me lancer et je n’ai pas été déçu. On est tout de suite séduit par un projet, on discute, et le travail se met en route. Notre polyvalence et nos connaissances du monde de la santé sont une réelle valeur ajoutée à apporter lors de ces évènements.

J’en garde un souvenir incroyable, beaucoup de rencontres et une expérience hors du commun. Les hackathons dans le domaine de la santé sont largement répandus, donc si l’opportunité se présente, il ne faut surtout pas hésiter à y participer.

Les Hackathons santé, l’étudiant en pharmacie a sa place

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Du 16 au 18 septembre derniers, a eu lieu en banlieue parisienne sur tout le weekend un hackathon sur le thème des maladies respiratoires. Il a été organisé en partie par des étudiants en pharmacie (master « marketing pharmaceutique » de Châtenay-Malabry et des étudiants en double cursus avec l’INSEEC) et un

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L’INDUS N° 17 > Retours de stages et SEP

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Retours de stages et SEP

Émilie Sam 6e année de Pharmacie Filière Industrie, Spécialisation Market Access et Évaluation médico-économique.

Dans le but de valider la 5e année de Pharmacie Filière Industrie, j’ai eu la chance d’effectuer mon stage au Ministère de la Santé, à la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS), au Bureau Innovation et Recherche Clinique (PF4). Durant cette période, j’ai été amenée à travailler sur les différents dispositifs de soutien à l’innovation et à la recherche appliquée en soins mis en place par le Ministère de la Santé. Les sujets s’entrecroisant relevaient de l’économie de la santé, de l’accès au marché, de l’innovation et de la recherche.

Le bureau Innovation et Recherche Clinique soutient notamment l’innovation dans les établissements de santé via des dispositifs d’accès précoce ou de diffusion encadrée. D’une

part, trois piliers de l’innovation permettent l’accès précoce : les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) pour les médicaments en attente de leur agrément, le forfait innovation pour les dispositifs médicaux et les actes innovants et enfin, le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) pour les actes innovants de biologie médicale et d’anatomocytopathologie. D’autre part, trois modalités complémentaires peuvent encadrer la diffusion : l’article L.1151-1 du CSP, les études post-inscription et la procédure de hiérarchisation et de tarification accélérée des actes innovants.

La DGOS promeut les missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation (MERRI) dans le champ des missions d’intérêt général exercées par certains établissements de santé. Elle organise chaque année des appels à projets dans le cadre de cinq programmes de recherche.

Les résultats de ces projets sont ensuite utilisés dans une logique d’évaluation des technologies et des organisations de santé à des fins d’intérêt général.

La diversité des missions du bureau m’a permis de mieux comprendre le fonctionnement du système de santé français, le parcours pour l’accès aux

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soins et ses enjeux. Une des meilleures expériences était de pouvoir assister à plusieurs CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) à la HAS en tant qu’observatrice.

Travailler en milieu institutionnel requiert certaines compétences : un regard critique essentiel, une connaissance approfondie, une appropriation rapide des sujets, une organisation permettant de jongler entre missions ponctuelles à délai court (ex : demande urgente émanant du cabinet) et missions principales de fond.

De plus, les sujets étant très complexes et nécessitant des consultations externes, l’interaction avec différents acteurs (ex : établissements de santé, industriels, autres institutions, etc.) et l’ouverture à la consultation sont primordiales. Enfin, le milieu de la santé est un domaine dynamique jalonné de recherche et d’innovation constante. Il est donc fortement conseillé d’être à la pointe de l’actualité.

J’encourage les étudiants à multiplier les stages dans les différents secteurs (institutionnel, académique, industriel, consulting) afin de comparer les différents enjeux, de trouver leur propre voie et de foncer !

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L’INDUS N° 17 > Retours de stages et SEP

de Santé (HAS) et au Comité Economique des Produits de Santé (CEPS).

D’autres types de missions nous furent confiés comme la rédaction de rapports de faisabilité : ces derniers consistent à analyser l’environnement du DM étuCéline Jadat et Lorine Foux dié (la stratégie des concurrents, les proStage de 5e année en Market Access (5 mois) grammes gouvernementaux en vigueur, s’il existe Présentation de l’entreprise un acte…) et proposer difféMediTech Access est un cabinet de conseil spécialisé en rentes stratégies d’accès au market access des dispositifs remboursement des dispositifs médicaux (marché de ville ou médicaux. L’entreprise apporte des solutions d’accès hospitalier, titre de la LPP…). au marché (remboursement, Nous avons également eu prix, financement) en France, l’occasion de mettre en place en Belgique, en Suisse et des rencontres précoces avec travaille en partenariat avec la HAS, mais aussi d’étudier d’autres sociétés d’accès au l’environnement des dispomarché pour couvrir cette sitifs médicaux (synthèses thématique sur toute l’Eude rapports institutionnels, rope. Cette jeune entreprise veille de l’actualité des dispoen plein développement rassitifs médicaux, fiches dessemble aujourd’hui 7 percriptives du système de remsonnes, dont 4 pharmaciens. boursement français).

Nos missions Une de nos missions fut d’élaborer un dossier de remboursement en vue d’une inscription à la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables). Il s’agit d’un argumentaire démontrant l’intérêt clinique et/ou économique du produit et qui s’appuie sur l’analyse de la littérature, des essais cliniques, des rapports de matériovigilance, etc. Ce dossier est, par la suite, présenté à la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) de la Haute Autorité

Notre expérience Pourquoi choisir les dispositifs médicaux ?

Ce secteur est aujourd’hui en pleine croissance : des produits très innovants voient le jour, le marché se structure au travers de nombreuses fusions-acquisitions d’entreprises et le cadre réglementaire se met progressivement en place.

Pourquoi se diriger vers le consulting ?

Le consulting permet d’interagir avec différents interlocuteurs, aussi bien des grands laboratoires interna-

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tionaux que des start-up en devenir, ou encore des KOL (Key Opinion Leader), des institutionnels (HAS, Ministère de la Santé…). Cette diversité peut être également appréciée au travers des missions et des produits que nous avons traités. En effet, durant nos 5 mois, nous avons balayé de multiples aires thérapeutiques : cardiologie, neurologie, chirurgie, orthopédie…

Si vous souhaitez des responsabilités, de l’autonomie sur un projet, faire partie d’une équipe dynamique et le consulting est fait pour vous !

Quelles compétences ?

Si l’anglais est une compétence indispensable, il vous sera également nécessaire d’avoir des qualités rédactionnelles et de synthèse. Vous devrez acquérir une méthodologie de recherche documentaire rigoureuse, savoir exploiter des données cliniques avec un regard critique, mais aussi présenter des aptitudes relationnelles.

Et après ?

Notre volonté de nous spécialiser dans ce domaine s’est confirmée au cours de ce stage. Ainsi nous intégrons le master 2 Market Access et Évaluation Médico-Économique de la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry et nous avons la chance de poursuivre notre expérience professionnelle en apprentissage au sein de MediTech Access !

Caroline Peirtsegaele Étudiante en 5e année de Pharmacie à Paris-Saclay Le Student Exchange Program est un programme d’échange étudiant organisé par l’IPSF (International Pharmaceutical Students’ Federation) et l’ANEPF (Association Nationale des Etudiants en Pharmacie de France). Ce programme permet chaque année à des centaines d’étudiants de partir en stage d’été à l’étranger en choisissant entre les filières officine, industrie ou PHBMR. J’ai eu la chance d’effectuer un stage à l’Université des sciences médicales de Téhéran l’été dernier durant un mois.

Ce stage se déroulait au département de pharmaco-économie et d’administration de la santé de la faculté et était constitué de cours et de rencontres professionnelles. J’ai pu assister à une trentaine de cours de pharmaco-économie, pharmacovigilance ainsi que sur le marché du médicament iranien et du Moyen-Orient.

J’ai également rencontré de nombreux professionnels de santé notamment de l’admi-

nistration de la santé d’Iran (Iranian FDA) ainsi que des chercheurs en épidémiologie au centre de recherche national iranien. Au delà d’une expérience professionnelle très enrichissante, ce stage m’a permis d’en apprendre davantage sur une culture orientale totalement méconnue, une langue étrangère incroyable, des rencontres avec des étudiants en pharmacie mais aussi des locaux et surtout des lieux et des paysages à couper le souffle.

tout n’était pas gagné, le port du voile, la barrière de la langue et les coutumes parfois improbables m’ont valu quelques fous rires.

Cependant, je vous recommande vivement d’effectuer un stage à l’étranger et particulièrement dans des pays auxquels personne ne pense.

Ces stages vous permettront une ouverture d’esprit, un gain d’autonomie et l’acquisition d’une expérience qu’aucun stage ne vous apportera en France.

Je suis partie un mois, mon visa ne me permettant pas de partir plus longtemps, pendant lequel j’ai eu des cours en anglais à la faculté de Téhéran. J’ai également pu visiter le sud (Isphahan et Shiraz) et l’est de l’Iran (Masshad). Je logeais dans une résidence universitaire qui était en réalité un dortoir pour filles où je partageais ma chambre avec une étudiante en pharmacie des Pays-Bas qui était d’origine iranienne. Cette expérience fut très enrichissante pour vraiment s’imprégner de la culture locale mais aussi de l’esprit étudiant de Téhéran.

N’hésitez pas à me demander des conseils si vous souhaitez partir en SEP, et particulièrement en Iran.

La principale difficulté que j’ai pu rencontrer au cours du stage a été la demande de visa.

En effet, il est très difficile d’obtenir un visa pour l’Iran sans avoir aucune origine iranienne ni de famille vivant là-bas. Après quatre tentatives et de longues heures à l’ambassade d’Iran, j’avais enfin en main un simple bout de papier qui me permettrait de vivre une expérience unique. Sur place également,

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L’INDUS N° 17 > Retours de stages et SEP

L’INDUS N° 17 > News in brief

News in brief…

By Clément Huiban and Megan Quintard

Post-Mortem Insemination

L’Oréal turned heads during the Cannes festival with its MakeupGenius app which allows consumers to try a virtual makeover of L’Oréal products on their smartphone.

MakeupGenius is especially popular with young women on social networks. The app uses technology from the California-based animation specialist, Image Metrics.

L’Oréal has not disclosed sales as yet, but they must be pretty satisfying : the firm is launching a new version of the app dedicated to nail polish. www.loreal-paris.fr/makeup-genius.aspx

Post-mortem insemination A young Spanish woman lost her 30 year old husband who died from lymphoma in Paris. The husband, aware of the risk of sterility, had his gametes frozen before starting chemotherapy, Since his death, the woman has fought to obtain her husband’s sperm to conceive a child posthumusly in Spain. The French Council of State finally accepted to extradite the sperm, as the procedure is legal in Spain but not in France.

Le Monde, October 10th 2016

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Virtual Make Up

Split’s Pfizer

A brand to reduce skin damage

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Noxidoxi is the first French brand designed to reduce skin damage caused by smoking.

Aware of this untapped market, Soumya Tahiri launched Noxidoxi. This cream targets 7 million women in France, 56 million in Europe and 300 million worldwide. www.usinenouvelle.com/article/noxidoxisoigne-la-peau-des-fumeurs.N273257

After 2 years of negotiation, Pfizer has given up on its project to split. Some investors interpret this decision as the kick off of a new phase of growth that would allow the company to stock up on its portfolio of medicines. A split could have disrupted activities at Pfizer and created additional costs without increased tax benefits.

Usine Nouvelle, September 27th 2016

How do you protect your children in the beach

Link between finger and sense of direction

Seeing that children are reluctant to apply sunscreen, (and insensitive to warnings about skin cancer), Nivea has revealed an original experiment conducted on a South African beach : « Nivea Sunslide » makes protection enjoyable as well as useful, sunscreen is applied to the skin as kids glide down the slide. www.adweek.com/adfreak/nivea-made-waterslide-applies-sunscreen-kids-so-parentsdont-have-do-it-171778

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For a woman, it seems there is a link between the size of her fingers and the her sense of direction. A woman whose index finger is shorter than her ring finger has a better sense of spatial awareness. This is explained by the fact that in utero a longer ring finger is the sign of high exposure to testosterone, a real determinant of spatial awareness.

20 minutes.fr, October 18th 2016

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L’INDUS N° 17 > News in brief

Prevent the surgery

The Chan Zuckerberg Initiative has just announced a 3 billion dollar donation to overcome diseases. The 1st step would be the construction of a « Biohubb » in San Francisco.

This center will gather researchers and engineers stemming from the surrounding prestigious universities, Mark Zuckerberg wants technology to be the heart of future medical discoveries.

Techcrunch, September, 21th 2016

The medical field needs to test blood-clotting to test the reaction of an anticoagulant on a patient or before a surgical operation. To do this, it is necessary to detect any anomalies of haemostasis in connection with stopping haemorrhages. Emosis positions itself in the market of in vitro diagnoses. This start-up, created in 2015 is going to propose a series of tests, indeed the first one, to be marketed in Europe before March 2017, will be used to confirm the diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia. www.alsace-biovalley.com/fr/emosis-leve-1-million-deuros-pour-lancer-un-premier-test-de-diagnostic-in-vitro-sur-le-marche-europeen/

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Big Donation

World reference of medical formation Invivox, a new start up from Bordeaux, were inspired by Airbnb in its bid to renew medical training. Its goal is to become a global reference for medical training.

It intends to group doctors, surgeons and specialists in medical stimulation centers or directly in operating rooms. The idea is simple : with an English interface, the physician can seek medical expertise but can also explore the skills of other colleagues who open their operating rooms to them. www.usinenouvelle.com/article/invivox-s-inspire-d-airbnb-pour-revisiter-la-formation-medicale.N437902

A small revolution is happening in the world of pharmacy. The Lafayette group have a new sales proposition, fix very low prices to bring as many customers as possible into pharmacies to make big profits thanks to high sales volumes. This strategy is not new but in this highly regulated profession it certainly is. A “lowcost” pharmacist explained that selling medications has no economic future and that two thirds of his turnover was not prescription drugs.

Ultrasonic Device

Capillary Solution

The French start up Carthera has received 5.7 millions euros to create an innovative device to help treat brain pathologies Sono Cloud, an ultrasonic device, is implanted in the skull and activated just before a medecine is injected. This device enables drugs which are normally blocked by the blood-brain barrier to pass through the barrier to the brain. w w w. l e s e c h o s . f r / 1 5 / 0 6 / 2 0 1 6 / l e s e c h o s . f r / 0211033348825_carthera-revolutionne-la-chimiotherapie-des-tumeurs-cerebrales.htm

L’Oréal have signed a research contract lasting a little more than 2 years on the bio-printing of hair with the French startup : Poietis. They aim to find a solution to hair loss, a challenge which makes many manufacturers dream. The objective is to be able to functionally reproduce the small organ that produces hair, the human hair follicle.

La tribune, September, 29th 2016

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Selling in large quantities

L’INDUS N° 17 > Tests

S'entraîner au TAGE MAGE En partenariat avec la FNEGE

1. Compréhension Les entreprises doivent-elles avant tout faire du profit ? Ou bien ont-elles une responsabilité sociale ? Le débat n’est pas nouveau. Mais à la faveur de la crise financière et écologique, il connaît une deuxième jeunesse. L’intérêt de l’ouvrage Vers une nouvelle gouvernance des entreprises, clair et pédagogique, est d’en rappeler utilement les enjeux, en exposant les aspects théoriques de la controverse et en s’appuyant sur des cas réels d’entreprises aux « bonnes pratiques » exemplaires.

Le concept de « parties prenantes » de l’entreprise pose problème, remarquent d’emblée les deux auteurs, un spécialiste de l’audit social et un professeur dans un Institut d’administration des entreprises. Le mot anglais correspondant, « stakeholder », jeu de mots sur « stockholder » (porteur d’actions) est intraduisible en français. Et pour cause. Il recouvre deux visions antagonistes.

D’un côté les libéraux friedmaniens, pour qui la raison d’être de la firme est de dégager un surplus pour les actionnaires. De l’autre, ceux pour qui l’entreprise a une responsabilité sociale globale, en matière d’emploi, de formation, de création de richesses, de santé, d’environnement, etc.

La thèse centrale des auteurs est que l’émergence de nouvelles interrogations sociales et environnementales offre une opportunité inédite de réfléchir à une nouvelle gouvernance. « La question qui sera posée avec une acuité de plus en plus importante par la société civile aux entreprises, et essentiellement aux grandes entreprises multinationales, est celle de leur légitimité ou, si l’on veut, de leur acceptation par le corps social. », écrivent-ils. Volontairement optimistes, ils pronostiquent que l’objectif de développement durable devrait logiquement contribuer à une « inclusion » de plus en plus grande des parties prenantes dans l’élaboration de la stratégie d’entreprise. En rognant un peu sur les appétits des actionnaires...

3. Faire apparaître le soubassement théorique du débat.

A. 1 + 2 B. 1 + 3 C. 1 + 2 + 3 D. Ni 1, ni 2, ni 3 E. 2 + 3

2. Calcul Une salle contient des tables toutes identiques. Un groupe de personnes désire occuper cette salle afin d’y tenir une réunion.

Si cinq personnes s’installent par table, il reste une table vide. Mais si quatre personnes s’installent par table alors cinq personnes devront rester debout. Quel est le nombre de tables contenues dans cette salle ?

Quel est en pourcentage la réduction de la superficie ?

A. 10 B. 8 C. 11 D. 9 E. 12

3. Raisonnement / Argumentation Il est courant d’entendre un enseignant se plaindre du fait que les élèves ne retiennent pas les savoirs. On a beau leur répéter inlassablement mais les informations semblent traverser leur cerveau sans s’y arrêter. Mais tout ceci, c’est oublier que l’appropriation d’un savoir nécessite d’être actif et non un récepteur passif sans motivation.

Parmi ces cinq propositions quelle est celle qui défend le mieux le point de vue ci-dessus ?

A. C’est en admirant le maître que l’on acquiert son savoir.

B. Le savoir n’est pas un sédiment, il est vivant, il est comme un organisme, il est spécifique à chaque individu.

Question : Quels sont les points forts de l’ouvrage Vers une nouvelle gouvernance des entreprises ?

1. Rappeler ce qu’il y a à gagner et à perdre dans ce débat.

2. Faire la part de la réalité vécue dans certaines entreprises.

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L’INDUS N° 17 > Tests

C. L’enseignant compétent est l’enseignant instruit, s’il maîtrise bien un savoir il saura bien le transmettre.

D. L’école est un endroit démotivant, les élèves y perdent le goût d’apprendre.

E. Il n’y a pas de mauvais élèves, il n’y a que des enseignants qui renoncent.

A. On ne parie plus sur la cogestion.

B. L’obéissance passive n’est plus ce que l’on souhaite.

C. Le patron ne se considère plus comme indétrônable.

D. Le patron ne se considère plus comme infaillible.

E. La règle n’est plus l’exigence de soumission.

4. Conditions Minimales Le problème qui suit comporte une question et deux informations étiquetées (1) et (2). Vous devez décider si ces informations sont suffisantes pour répondre à la question.

Vous répondrez : A. Si l’information (1) permet à elle seule de répondre à la question, et si l’information (2) à elle seule ne permet pas de répondre à la question.

B. Si l’information (2) permet à elle seule de répondre à la question, et si l’information (1) à elle seule ne permet pas de répondre à la question.

C. Si les deux informations (1) et (2) ensemble permettent de répondre à la question, et aucune séparément ne le peut.

D. Si chaque information permet séparément de répondre à la question.

E. Si les deux informations ensemble ne permettent pas de répondre à la question.

6. Logique Quel chiffre remplace le point d’interrogation ?

72 94 50 56

29

?

74

65

61 A. 95 B. 74 C. 83 D. 21 E. 48

Le TAGE MAGE est une marque déposée par la FNEGE.

Pierre possède des billes vertes et bleues. Après avoir affronté un camarade il a perdu 13 billes.

Combien de billes lui reste-t-il ?

(1) Son nombre de billes vertes a diminué de 16 unités.

(2) Son nombre de billes bleues a augmenté de 3 unités.

Plus de d’informations sur : www.tagemage.fr La préparation en ligne officielle du TAGE MAGE : www.prepmyfuture.com/tagemage

5. Expression Choisissez la reformulation dont le sens se rapproche le plus du passage souligné.

Si l’art du management est bien celui de la gestion des hommes, un bon manager sera à coup sûr celui qui parviendra à motiver son équipe pour arriver à un but précis, en optimisant la participation de chacun. Pour ce faire, on ne travaille plus dans les entreprises comme il y a 30 ans : la légitimité hiérarchique ne suffit plus, la coercition n’est plus de mise.

Solutions : 1. C / 2. A / 3. B / 4. E / 5. E / 6. C

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*Les termes «Cycle Mastère Professionnel» désignent un titre de niveau I de fin d’études RNCP à Bac+4/5 - Code NSF 331 n, enregistré au RNCP par arrêté du 31 août 2011, JO du 7 septembre 2011