Indus 19

Le journal

L’INDUS Le journal de l'APIEP

Dossier Le Market Access, un secteur primordial pour le médicament

Portraits Actus Brèves

N° 19

Un groupe pharmaceutique international indépendant

5 AIRES THÉRAPEUTIQUES :

CARDIOLOGIE, ONCOLOGIE, TROUBLES DU MÉTABOLISME, NEUROPSYCHIATRIE ET RHUMATOLOGIE

PRÉSENT DANS

148 PAYS

PLUS DE

250

PARTENAIRES DANS LE MONDE

21 200

25 %

COLLABORATEURS DONT

2 200 EN R&D

3,9

DU CHIFFRE D’AFFAIRES DES MÉDICAMENTS SERVIER SONT INVESTIS CHAQUE ANNÉE EN RECHERCHE

& DÉVELOPPEMENT

MILLIARDS D’EUROS DE

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2015

ouvert aux étudiants et jeunes diplômés Retrouvez toutes nos opportunités étudiantes sur

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Découvrez les possibilités de carrières offertes par la diversité de nos métiers et notre présence à l’international.

L’INDUS N° 19 > Sommaire

Sommaire septembre 2017 Édito.

p. 4

Dossier : Le Market Access, un secteur primordial pour le médicament p. 5

DR.

Introduction au Market Access p. 5 Market Access or how to give a value to the science p.7 L’évaluation médico-économique à l’hôpital p. 10 La coopération avec les consultants p.11 Les missions du CEPS du CEPS p.13 Le système américain p.15 La mise sur le marché pour l’automédication p.16

Innovation thérapeutique

p. 18

DR.

Les glucomètres FreeStyle Libre®, un reflet de l’innovation p. 18

Portraits : Mathieu Nocent p.20 Benoit Boureau p.22

Actualité : p. 20

La convoitise du siège de l’EMA

DR.

Retours de stage Paul Varin p.25 Marion Roussel p.26

Brèves p. 27 Tests p.29 p. 29

3

p.24

DR.

Édito

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Chers lecteurs, En ce jour de rentrée 2017/2018, je souhaite aux nouveaux étudiants en pharmacie de découvrir nos métiers formidables, et parfois méconnus que vous aspirerez à faire plus tard.

Même si votre choix premier n’est pas forcément la pharmacie, il est important de découvrir toutes les fantastiques possibilités de métiers qui s’ouvrent à vous, que ce soit dans les secteurs officinaux, hospitaliers, ou les nombreuses missions dans le milieu industriel.

C’est pour cela que nous avons décidé de vous présenter le secteur du Market Access, une branche qui s’est énormément développée ces dernières décennies, et très importante pour les entreprises pharmaceutiques. C’est aussi un secteur très prisé par les étudiants en pharmacie. Des pharmaciens professionnels, des étudiants ainsi qu’un professeur vous ont donc expliqué leur rôle dans la mise sur le marché d’un médicament.

En plus de cela, vous trouverez deux portraits de pharmaciens dans des secteurs différents, une présentation d’une innovation thérapeutique dans le traitement du diabète, ainsi que nos traditionnelles brèves et exercices du Tage Mage®.

Maintenant, il est temps pour moi de passer la main pour la rédaction de ce journal. Je remercie infiniment tous les professionnels, professeurs et étudiants qui ont participé à faire grandir ce journal, toujours dans la volonté d’aider les étudiants dans le choix de leur métier futur. Je remercie aussi mon équipe qui a toujours su travailler et s’investir dans ces quatre numéros, ainsi L’INDUS Numéro 19 que tous les membres de l’APIEP, actifs comme anciens, Septembre 2017 • Publication de l’APIEP qui m’ont beaucoup soutenu. é Paris-Sud 11 Faculté de Pharmacie - Universit Un grand merci à nos fidèles partenaires qui nous per- 5, rue J-B. Clément • 92290 Châtenay-Malabry m • www.apiep.net e-mail : apiep.pharma@gmail.co mettent de sortir ce journal de qualité.

Ours :

Je souhaite bon courage à Jules Barsacq pour la suite dans cette mission pas toujours évidente, mais vraiment épanouissante. Je souhaite aussi beaucoup de réussite à notre nouveau bureau pour l’organisation de notre 32e édition du Forum de l’Industrie Pharmaceutique et de tous nos autres évènements, ainsi qu’à notre équipe chargée d’organiser la prochaine 2API. Au revoir et bonne rentrée à tous !

Valentin Spohr Rédacteur en Chef de L’Indus.

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ntin Spohr Directeur de la publication : Vale ss : Valentin Spohr, Rédacteurs : Dossier Market Acce orth, Gaël Bridsw Bear l Alexandre Barbat, Pau Jules Barsacq, can, Mala Jean et, Borg elle got, Isab oit Boureau, Ben :

raits Port Thibaut Zaccherini • apeutique : Rusthér n vatio Inno • ent Noc Mathieu • Retours de stage : lan Abrashitov, Jules Barsacq : FNEGE Test n • Vari l Pau ssel, Rou Marion Thomas Spojlar. e, bood Elle Couverture : Vincent ® pik Free par Conçu Ruslan Abrashitov Partenariats : Oriane Jouhet, APIEP pour la rébres mem x veau nou aux Merci rs pour leur aide, cteu rele daction des brèves, aux r leur confiance pou res enai part nos qu’à ainsi ée. tout au long de l’ann es : Conception & réalisation graphiqu : 2114-7388 Nadine Gautier-Quentin • N° ISSN

L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

Introduction au Market Access

Par le passé, l’accès au marché d’un médicament se résumait principalement à l’obtention de l’AMM. Cette étape, qui est toujours un élément clef de nos jours, ne cantonne plus l’avenir d’un médicament. Il y a 20 ans, il était quasiment certain d’obtenir un remboursement et des conditions de rentabilité favorables pour le laboratoire si ce dernier obtenait cette précieuse autorisation.

A présent, l’obtention de l’AMM n’est plus la seule étape clef du médicament pour pouvoir être commercialisé. Les étapes d’obtention de remboursement et de fixation du prix du médicament sont devenues tout aussi importantes que l’AMM..

Par Valentin Spohr, étudiant à la Faculté de Pharmacie de Paris-Saclay

Des attentes toujours plus grandes pour les médicaments Depuis 2013, les évaluations des organismes responsables se sont durcies, dans un contexte budgétaire plus difficile. En plus d’une valorisation scientifique de leurs produits, les laboratoires doivent apporter un modèle médico-économique destiné à montrer l’efficience économique. Nombreux sont ceux qui préfèrent retirer leur dossier plutôt que d’essayer de convaincre ces instances.

L’accès au marché pour un médicament passe donc par une valorisation scientifique, médicale, médico-économique — qui peuvent s’exprimer au travers du Service Médical Reçu (SMR) et l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) — et l’obligation d’obtenir des arguments pour avoir des avis favorables des autorités de santé.

20 %

En 2011, des médicaments ayant obtenu une AMM n’ont pas obtenu le remboursement.

C’est pourquoi les départements Market Access ont vu le jour dans de nombreuses entreprises dans la fin des années 2000.

Le travail des services de Market Access Le rôle des départements Market Access est d’optimiser l’accès au marché des produits de santé, tant au niveau national que régional. Il anticipe la mise sur le marché sur le plan économique, scientifique ou politique, dès la phase du développement du médicament, et ce jusqu’à l’arrêt de la commercialisation.

Comme le définit le LeeM, le Market Access a pour but de « piloter la définition de la

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stratégie d’accès et de maintien sur le marché des médicaments en démontrant leurs apports thérapeutiques et sociétaux, afin de garantir les meilleures conditions économiques des médicaments pour le laboratoire et les modalités de prise en charge bénéfiques au patient et au médicament ».

Les missions sont donc nombreuses pour ces départements, comme : • Considérer l’impact que peut avoir le nouveau produit sur le marché général des soins, • Comprendre l’incidence de l’évolution du marché de la santé sur votre produit, • Préparer un environnement de santé positif qui prend en charge la mise sur le marché du produit,

L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

• Communiquer la « valeur » du produit sur des patients définis.

Des modalités de financement nombreuses et précises Il existe en effet différentes modalités de remboursement selon l’étape où se trouve le médicament dans son cycle de vie : le Early access, correspondant au ATU/RTU préAMM, l’inscription sur la liste des médicaments remboursés aux assurés sociaux pour les produits délivrés en ville, et/ ou l’inscription sur la Liste des Produits Hospitaliers (liste Collectivités).

Dans ce dernier cas, les départements Market Access devront négocier avec les autorités compétentes pour fixer le prix du produit – celui-ci étant libre à l’hôpital – et définir la méthode de remboursement. Les Produits en GHS (Groupes Homogènes de Séjour) seront financés selon la T2A, mais si le produit est

trop onéreux pour être placé dans les GHS, il figurera alors dans la « Liste en Sus » et verra son remboursement conditionné.

Il existe aussi la possibilité de devoir recevoir un avis d’efficience de la part du CEESP (Commission d’Evaluation Economique et de Santé Publique) pour les nouveaux produits à coûts élevés mais possédant une ASMR élevée.

Et ces procédures évoluent, comme par exemple les conditions d’inscription et de radiation des spécialités pharmaceutiques à la liste en sus, modifié en mars 2016.

Et pour les dispositifs médicaux ?

L’accès au marché est différent par rapport aux médicaments : elle nécessite un marquage CE et non une AMM. Le processus d’obtention est totalement différent, et est de la responsabilité du fabricant, qui doit soumettre les dispositifs à une procédure

50 % des ASMR délivrées sont de niveau V.

Ils ne peuvent être inscrit au remboursement que s’ils apportent une économie dans le coût du traitement.

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d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes. Un organisme notifié peut aussi intervenir, qui sera désigné par l’ANSM. Pour ce qui est du remboursement, le fabricant doit déposer des dossiers de demande de remboursement auprès de deux institutions, tout comme le médicament : • La CNEDiMTS, rattachée à la HAS, qui évalue notamment l’intérêt clinique et émettra un avis par le Service Attendu (SA) et l’Amélioration de Service Attendu (ASA).

• Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS), qui est chargé de fixer le prix.

La décision de remboursement est prise par le ministère chargé de la Santé. Les produits remboursés figureront alors dans la Liste des Produits et Prestations Remboursées (LPPR). Certains DM à usage individuel peuvent être aussi inclus dans les GHS et bénéficieront d’un autre moyen de financement. Enfin on trouve aussi la prise en charge à travers l’acte pour les DM à usage non individuel.

L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

Market Access or how to give a value to the science Interview of Dr Paul Beardsworth Global Pricing and Reimbursement Director, AstraZeneca, Cambridge.

Overview of Paul’s background After Undergraduate and Postgraduate studies in Physiology & Nutrition, Paul worked in the Nutrition industry for 17 years in a variety of technical and commercial roles at local, regional and global levels. He started his career in Payer Evidence & Pricing in the pharmaceutical industry in 2005 and took up his current role as a Global Price & Reimbursement Director working on Brilinta/ Brilique at AstraZeneca (AZ) Global in Cambridge in 2014.

Role and relation with the different actors Our key role in Global Payer Evidence and Pricing is to drive worldwide patient access to AZ medicines with pricing and payer evidence strategies that deliver value to our key stakeholders including patients and payers.

Healthcare provision and access to medicines varies significantly across different geographies (from countries where drugs are fully reimbursed for patients by the local authorities to those where

there is no national provision and the patient pays for their medicines) and as such, we work closely with our local Market Access colleagues from around the world in developing appropriate Global strategies that can be implemented locally.

The starting point for our work is the clinical benefit provided by a new drug or drug indication. This is clearly important for Regulatory authorities (for granting Marketing Authorisation) and Clinicians (who will ultimately prescribe the drug) but is also a key component of the assessment made by many Payers / Health Care Providers around the world through the different Health Technology Assessment (HTA) approaches used. However, in addition to the clinical evidence, a significant amount of our activities centre around providing compelling economic evidence to support local reimbursement submissions and to address key payer questions such as: • “What is the level of unmet need in the target patient population?”, • “What is the clinical / economic burden of illness and to what extent will this be addressed?”,

7

DR.

Merci à Alexandre Barbat pour la réalisation de cette interview

• “What will be the additional intervention cost and what costs will be avoided by reimbursing the new drug?” and • “How does the clinical and/ Or economic assessment meet with local criteria for reimbursement?”.

Our medicines play an important role in treating unmet medical need and, in doing so, they also bring economic as well as therapeutic benefits. Effective treatments can help lower healthcare costs by reducing the need for more expensive care, such as hospital stays or surgery, or through preventing patients from developing more serious or debilitating diseases.

They can also contribute to increased productivity by reducing or preventing the incidence of diseases that keep people away from work.

As I said, the starting point of our work is the clinical benefit which underpins all of our activities with Payers.

However, the HTA approaches

L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

adopted (and hence the information we need to provide) does differ between different countries. For example, in countries like France and Germany, the level of clinical benefit provided by a new intervention is initially assessed (by the Transparency Commission in France and

by IQWiG in Germany) in advance of price negotiations (with CEPS and G-BA respectively) whereas in countries such as the UK and Sweden, reimbursement decisions are primarily based on an assessment of Incremental Cost-Effectiveness Ratios (ICERS) and cost per QALYs gained.

Therefore, for countries conducting cost-effectiveness assessments, we need also to provide relevant Health Economic models in addition to the detailed clinical data.

Again, given the different information / data requirements in different countries, we work closely with local colleagues to adapt global deliverables to the meet with local submission requirements.

Evolution of market access today One of biggest challenges that we face with respect to Market Access today and moving forward are the significant and increasing budget constraints within which Payers must work Although improvements have been in the standard of care for patients across many diseases, significant areas of unmet need still remain. For example, in cardiovascular disease (the area that I work in), although there is a broad

range of drugs available to treat different cardiovascular risk factors (e.g. dyslipidaemia, hypertension, diabetes etc.), death from cardiovascular disease still remains the #1 cause of death globally. Therefore, although improvements have been made in the prevention and treatment of cardiovascular disease, there is still more that can and needs to be done to improve patient outcomes.

The same holds true across many diseases and as such, the pharmaceutical industry continues to develop new drugs / treatment algorithms to replace or augment existing therapies to address key areas of unmet need whilst, at the same time, the budgets available to fund these medicines for patients remain limited. Therefore, it becomes even more imperative that new therapies represent good value (clinical and economic) for both patients and payers and target those patients in whom the highest response to treatment will be observed.

Although our intention is always to secure market access for all patients within the license, this is not always possible given funding constraints. Within AZ, we have developed a number of different approaches to address affordability issues such as innovative pricing approaches and patient support programmes, particularly in emerging markets.

In addition, we work closely with our local colleagues to develop comprehensive and robust clinical and economic submissions to their payers to support and secure reimbursement for as broad a

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range of patients as possible within an acceptable and sustainable budget impact.

Place of patients in Pricing and Reimbursement decisions Patients can and do play an important and independent role in reimbursement decisions, typically through patient associations or advocacy groups (in some countries such as Germany and the UK, patient representatives are formally included in the assessment committees). Patients are uniquely placed to fully understand what it means to live with a particular disease and what this might mean for their future.

As such, they can provide invaluable insights as to what a novel intervention (in terms of risk : benefit profile, delivery method, treatment algorithm, compliance to therapy, quality of life etc.) could mean to them and their families. Although reimbursement decisions are ultimately based primarily on clinical and economic criteria, the patient viewpoint is still an important part of the overall assessment process.

BREXIT and impact on market access It is too early to say whether the decision on Brexit will have any impact on market access per se. For multinational pharmaceutical companies, such as AZ, that have a significant presence in the UK, there are a number key areas that need to be effectively addressed in the negotiations

L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

Market access becomes digital Communication between the pharmaceutical industry and physicians/patients is heavily regulated both in terms of content and methods to ensure compliance with regulations. Although the use of digital media is commonplace for internal company communications and in discrete interactions with our key customers / stakeholders (including payers), the content in our use of social media is limited for the reasons outlined above. The discrete processes that we follow in individual countries for gaining market access tend to be very formal (specific guidelines for dossier submissions and review processes) although the outcomes are typically published by the review body on their own websites. However, any communication regarding the use or benefit of drugs implies that patients will have access to the medicines that their physicians have prescribed and so there is always a market access component whether discretely mentioned or implied.

An exciting area I have to say that the pharmaceutical industry is an extremely exciting industry to work in. I never cease to be amazed by the phenomenal level of the science, the constant development of innovative therapies or the passion, expertise and dedication of the colleagues I work with. It is really rewarding to know that, through our activities in Payer Evidence and Pricing, we also play our part in helping to improve the lives of our patients.

Some requirements for such a job

effectively with colleagues from different disciplines and from different countries – on any one day, you could easily find yourself in discussions with colleagues from clinical development, regulatory, medical, commercial or other departments or with colleagues from Marketing Companies around the world.

Last, but certainly not least, is a good understanding of the payer landscape and processes across different geographies as a key part of our role is to ensure that payer requirements are reflected in all of our development programmes in order for us to have the evidence required to secure market access once a drug is launched.

Although there are no “hard and fast” rules, typically people in our roles would have either a scientific or (health) economic background. As a lot of what we do is based on a critical assessment of scientific and economic data, it is important to have the analytical skills required to be able to summarise large amounts of information and insights into the evidence to support a clear, relevant and robust clinical & economic value proposition for payers. It is also important to be able to work

DR.

between the UK Government and the EU, not least trade agreements, the flexibility of EU and UK citizens to live and work abroad, alignment with the European medicines regulatory framework and continued participation in collaborative research programmes. It will still take some time for the negotiations to complete and for the actual consequences of Brexit to become more apparent.

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L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

L’évaluation médico-économique à l’hôpital

Y a-t-il des pharmaciens spécialisés en économie de la santé qui travaillent à l’hôpital ?

Oui tout à fait. Comme en ville, les hôpitaux bénéficient de la mise sur le marché d’innovations thérapeutiques majeures, de plus en plus coûteuses, tels que les thérapies ciblées ou immunothérapies en oncologie, les médicaments de l’hépatite C ou les TAVI (valves aortiques percutanées). Mais les hôpitaux sont aussi de plus en plus contraints économiquement, car les restructurations organisationnelles (virage ambulatoire) ou les nouvelles réglementations contraignent fortement les hôpitaux. Ainsi, l’évaluation des technologies de santé à l’hôpital, est en plein essor, sur le plan clinique et économique.

Dans quel(s) service(s) travaillent ces pharmaciens avec une spécialisation en économie de la santé ?

Les pharmaciens spécialisés en économie de la santé peuvent travailler au sein de 2 secteurs : d’une part dans des pharmacies hospitalières (PUI) et des centrales d’achat (qui s’occupent des achats pour plusieurs hôpitaux), d’autre part dans les Délégations à la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) ou équivalent.

Les PUI et les centrales d’achat sont en charge des achats des médicaments et des DM pour les hôpitaux. Contrairement aux produits de santé distribués en

ville, la majorité des médicaments ou des DM utilisés à l’hôpital ne disposent pas de tarifs officiels fixés par le CEPS : les hôpitaux organisent des appels d’offres et leur achat se fait via les marchés hospitaliers, par une négociation des prix directement entre l’hôpital et le laboratoire. Dans ces structures, les pharmaciens spécialisés en économie organisent les appels d’offre, mettent en place des études localement (cliniques ou économiques) pour comparer les différents concurrents, élaborent les marchés, participent aux commissions de choix entre les produits, prennent part aux négociations, etc.

Les DRCI ou équivalent sont des services de recherche au sein de l’hôpital qui ont pour mission d’aider et d’accompagner les cliniciens dans la mise en place d’une d’étude médico-économique (EME) sur un produit innovant. Les pharmaciens participent à toutes les étapes: la conception de l’étude, la recherche de financement, la réalisation de l’essai clinique, la collecte de données économiques et de qualité de vie et la publication des résultats. Ces EME peuvent porter sur des innovations diagnostiques (imagerie, tests génomiques), thérapeutiques (DM, chirurgie, radiothérapie) ou organisationnelles (nouveau service à l’hôpital). Elles peuvent être locales (à la demande des hôpitaux) ou nationales (à la demande des autorités). Les DRCI peuvent aussi participer à des études de « coût de la maladie » qui ont pour objectif d’estimer

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DR.

Par Isabelle Borget, Professeur à l’Université de Pharmacie de Paris-Saclay

l’impact économique d’une pathologie à l’échelon national.

Pour les innovations qui n’ont pas encore de tarif officiel, les DRCI sont aussi amenées à faire des études de « microcosting ».

Si nous prenons par exemple une nouvelle technique chirurgicale qui n’aurait pas encore de tarif, il s’agit de calculer son coût moyen par patient en additionnant tous les coûts dépensés (en personnel, équipement, matériel, structure, maintenance…) pour la réaliser.

Comment accède-t-on à ce type de postes ?

Dans les PUI, on trouve plutôt des pharmaciens hospitaliers anciens internes avec une spécialisation en économie de la santé et/ou en marché hospitalier. Dans les DRCI, on trouve des pharmaciens, venant des filières internat ou industrie, ayant réalisé un Master 2 tel que le Master MAEME de Châtenay. Cette spécialisation leur permet d’acquérir de solides compétences en EME, méthodologie des essais cliniques et connaissance des bases de données disponibles.

L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

La coopération avec les consultants Par Gaël Brigot, consultant Real-World Insights chez QuintilesIMS

En tant que consultant, nous accompagnons les entreprises dans la définition de leur stratégie d’accès, ou de maintien sur le marché et l’implémentation de ces stratégies. Le terme « Market Access » est très vague et peut rassembler beaucoup d’activités. Chez QuintilesIMS, l’équipe Real World Insights est spécialisée sur l’ensemble des activités touchant le Market Access : prix & remboursement, médico-économie (HEOR en anglais, pour health economics and outcomes research), études observationnelles.

Nous intervenons donc sur des missions très variées auprès d’entreprises de toutes tailles. En fonction de leur capacité, tous les laboratoires n’ont pas d’expertise dédiée ou alors pas de main d’œuvre suffisante selon les échéances. Nous sommes donc amenés à réaliser toute la stratégie d’accès au marché pour certaines entreprises ou participer à une partie de la mise en œuvre (modèle médico-économique, modèle de prix, dossier de remboursement, connaissance de l’épidémiologie ).

L’avantage du conseil est la diversité des missions sur lesquelles je travaille. Nous avons tous plusieurs projets en parallèle, avec différentes problématiques pour diffé-

rents clients, ce qui est très enrichissant !

Les missions peuvent êtres de court (3 mois) ou plus long terme (6 mois – 1 an voire plus) en fonction des enjeux et de l’anticipation des clients.

Je travaille principalement sur des projets locaux, mais aussi internationaux avec d’autres filiales de QuintilesIMS.

Y a-t-il une différence entre le prix/remboursement et la médico-économie ?

Beaucoup de personnes entendent prix/remboursement quand on parle de « Market Access ». Cela dépend vraiment des usages.

L’évaluation médico-économique correspond au développement d’outils/modèles économiques prenant en compte des données cliniques et économiques, afin de supporter des messages sur la valeur économique du médicament et son efficience dans une stratégie thérapeutique.

Il va y avoir un gros travail pour développer un modèle ou en adapter un existant au système français, avec un travail de recherche bibliographique pour alimenter le modèle en données françaises (coût, qualité de vie ).

En prix/remboursement, on va davantage analyser l’environnement (modèles de financement, voies d’évaluation, comparateurs cliniques,

11

DR.

Quel est le rôle d’un consultant en Market Access ?

prix ) afin de trouver la meilleure solution puis l’implémenter. Par exemple, nous travaillons aussi bien sur des projets de remboursement, que sur des projets de modèle de prix, de connaissance de la pathologie (parcours patient, épidémiologie), de financement alternatif Nous réalisons aussi une veille sur les évolutions du système pour mieux conseiller nos clients et anticiper avec eux les nouveaux challenges.

En soi, la médico-économie, la modélisation de prix et la stratégie de remboursement sont des outils pour favoriser l’accès au marché. Au niveau international, on parle aussi souvent de HTA (health technology assessment), car le type d’évaluation dépend de chaque pays. En France, le remboursement dépend essentiellement de l’évaluation scientifique, complétée par l’évaluation médico-économique pour les produits innovants, tandis que le Royaume-Uni n’évalue que l’aspect médico-économique.

Certains cabinets de conseil sont spécialisés unique-

L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

Quelles sont les qualités nécessaires ?

ment en médico-économie ou en prix & remboursement, d’autres sont plus généralistes. Dans l’équipe, nous avons des personnes spécialisées uniquement sur une activité et d’autres qui souhaitent toucher un peu à tout.

Quelles sont les différences par rapport à un poste en laboratoire ?

Selon les projets et les laboratoires, nous n’avons pas toujours toutes les informations stratégiques. En laboratoire, il y a davantage d’interactions avec les autres fonctions internes (médical, marketing, pharmacovigilance ). Au départ, le poste est généralement restreint sur une aire thérapeutique ou un produit, mais on est plus impliqué sur l’ensemble du cycle de vie du produit, là où un consultant va intervenir ponctuellement.

Selon les laboratoires, la fonction Market Access ou HEOR peut être plus ciblée sur des activités stratégiques à moyen/long-terme en interne et la coordination de prestataires pour aider à définir la stratégie d’accès au marché et la réaliser.

Je dirais l’ouverture intellectuelle pour imaginer la meilleure solution et savoir utiliser ses connaissances.

Il faut aussi être bosseur et s’impliquer pour réussir les projets et être un vrai partenaire du client. Pour progresser rapidement, il faut avoir envie d’apprendre et être curieux pour découvrir toutes les possibilités offertes par ce métier !

Dans tous les cas, il faut connaitre l’environnement, avoir un esprit critique et savoir rédiger. En prix/remboursement, il faut savoir tirer les informations importantes d’une publication ou d’un rapport clinique. En médico-économie, il faut aimer Excel et connaître les principales formules. Pour travailler sur les bases de données, connaître un peu SAS ou le langage SQML est un plus, mais cela s’apprend aussi !

Quelles sont les évolutions et les passerelles possibles ?

En conseil, la progression est rapide. En étant impliqué sur de nombreux projets, on gagne vite en expérience. On peut très bien faire toute sa carrière en conseil ou être recruté en laboratoire avec de l’expérience. De plus en plus de laboratoires recrutent uniquement des personnes ayant déjà de l’expérience. Les besoins en conseil externe se développent également, donc il y a de la place mais aussi beaucoup de postulants !

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Quels conseils pour les étudiants voulant faire du market access ?

Faut-il commencer par travailler en laboratoire ou en conseil ?

Faire des stages très tôt pour acquérir différentes expériences et se différencier, on découvre aussi des opportunités inattendues et des nouveaux métiers en stage, l’industrie pharmaceutique n’est pas figée. Il faut avoir une bonne connaissance de l’accès au marché en France et être prêt à bosser. Je dirais qu’avoir l’occasion de travailler en stage en conseil et en laboratoire permet de découvrir différents aspects.

Ensuite, en début de carrière, le conseil permet d’acquérir de l’expérience rapidement, mais le laboratoire permet également d’approfondir davantage d’autres sujets, donc il n’y a pas de parcours unique ou idéal !

C’est plus une question de goût personnel, je trouve le conseil intellectuellement très stimulant.

L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

Les missions du Comité Économique des Produits de Santé Par Thibaut Zaccherini, CEPS

Le CEPS, organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie, est principalement chargé par la loi de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.

Les décisions du CEPS sont prises de manière collégiale, les modalités de détermination du prix sont encadrées par la loi, des dispositions conventionnelles et les orientations qu’il reçoit publiquement des ministres. Les prix ou les tarifs sont fixés par la voie de conventions conclues avec les entreprises commercialisant les produits, à l’issue d’une négociation entre le laboratoire (ou fabricant de DM) et le CEPS. Le CEPS contribue, par ses propositions, à la définition de la politique économique des produits de santé.

Le CEPS est composé de 2 sections, la section du médicament et la section des dispositifs médicaux.

Quels sont les critères de fixation des prix ?

Le prix est fixé par le Comité économique des produits de santé sur la base des critères légaux à savoir : • l’ASMR pour les médicaments (ou ASA pour les dispositifs médicaux), • du prix des médicaments (dispositifs médicaux) à même visée thérapeutique, • des volumes de vente envisagés, • de la population cible • des prix pratiqués à l’étranger (4 pays de référence : Allemagne, Espagne, Italie, Royaume Uni).

• et de l’évaluation médico-économique (le cas échéant).

En plus de ces critères légaux, l’action du CEPS est orientée par : • Les lettres d’orientations à destination du président du CEPS, envoyées par les ministres ayant autorité sur le comité, qui donnent les orientations générales de la politique du CEPS. La dernière lettre d’orientation date d’aout 2016.

• Un accord-cadre, signé pour une durée de trois ans, constitue le cadre de référence de la politique conventionnelle entre le CEPS et les industriels. Concernant les médicaments, il est signé entre le CEPS et le

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DR.

Quelles sont les missions du CEPS (Comité économique des produits de santé) ?

LEEM (Les Entreprises du Médicament).

Comment se déroule une négociation ? Que peut contenir une convention ?

Les décisions sont prises au cours de réunions (ou Comité) dont le rythme est d’une réunion par semaine pour la section « médicaments » et deux réunions par mois pour la section « dispositifs médicaux ».

Sur la base des critères de fixation des prix cités ci-dessus, le comité débat et vote pour proposer, aux entreprises, une convention contenant un prix, et éventuellement des clauses associées à ce prix.

L’entreprise peut décider : • de signer la convention, et dans ce cas, l’arrêté d’inscription et l’avis tarifaire seront publiés au Journal officiel.

• de refuser de signer la convention. Les échanges continuent, des contre-propositions peuvent être effectuées par les industriels. Il existe la possibilité pour les

L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

industriels de demander à être reçues en « audition » c’est-à-dire de venir échanger avec les membres lors d’une séance du comité.

Au-delà du prix publié au Journal officiel, des clauses confidentielles peuvent être signées entre le CEPS et l’industriel dont, par exemple, des clauses prix-volume (à partir d’un certain nombre d’unités vendues, le laboratoire doit remiser à l’assurance maladie un pourcentage du prix).

Ainsi, le prix publié au Journal Officiel n’est pas obligatoirement identique au prix «net» (prenant en compte les remises dues).

Il faut aussi concevoir le fait que nous sommes dans un cadre international et que de nombreux pays s’appuient sur le prix français pour négocier leur prix national. Le prix français est donc un enjeu primordial pour une entreprise.

Le prix est fixé dans une convention signée entre le CEPS et l’entreprise exploitant le produit de santé. Cependant, une décision unilatérale peut être prise par le CEPS.

Quels rôles pour des pharmaciens ?

Plusieurs pharmaciens travaillent au secrétariat général du CEPS et dans les différentes administrations ou organismes composant le CEPS. Il s’agit, le plus souvent, de pharmaciens ayant complété leur formation par un Master spécialisé en économie de la santé comme, le master « Mar-

ket-access et évaluation médico-économique » dispensé à la Faculté de Pharmacie de Châtenay-Malabry par exemple.

Cette formation permet de se spécialiser en économie de la santé et de se former sur l’environnement économique et l’accès au marché des produits de santé. Elle vient compléter la formation initiale de pharmacien, permettant une compréhension plus fine du secteur du médicament et des dispositifs médicaux. Cette double compétence est intéressante pour réaliser une analyse économique en vue de la fixation des prix.

Quel rôle du secrétariat général du CEPS ?

Pour faire simple, le secrétariat est la porte d’entrée, le premier contact, des industriels avec le CEPS. Il joue un double rôle, procédural, d’une part, (avec l’enregistrement du dossier qui ouvre la procédure) et analytique, d’autre part.

Le rôle procédural est très important. Il permet de s’assurer de la complétude des dossiers déposés par les industriels, de demander des éléments complémentaires et

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c’est à partir de l’enregistrement que partent les délais réglementaires.

Puis, en s’appuyant sur toutes les données reçues, une analyse économique est réalisée par les agents du secrétariat. Ces données correspondent aux avis de la HAS (CT ou CNEDIMTS et CEESP le cas échéant) mais également à la noté d’intérêt économique déposée par les industriels. Cette note doit justifier le prix revendiqué.

Elle contient notamment les prévisions de ventes, les prix et le statut de remboursement appliqués dans les autres pays européens. L’analyse réalisée par le secrétariat général est transmise à l’ensemble des membres pour examen lors d’un comité.

Le secrétariat retourne vers les industriels pour les informer de la décision du comité.

Enfin, quand un accord est trouvé, le secrétariat doit rédiger des lettres aux sociétés pour annoncer la décision du comité, des conventions, des arrêtés d’inscription (de renouvellement ou de modification des conditions d’inscriptions), des avis tarifaires… Il s’occupe également de la publication des textes officiels au Journal Officiel.

L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

Le système américain Le système de santé Américain est complexe, et il n’est pas évident à comprendre quand on garde en tête le système français. Il nous faut garder l’esprit ouvert, car peu de choses sont transposables entre l’un et l’autre. Là où notre système se fonde sur une assurance universelle sous le contrôle d’institutions d’Etat, le système Américain est segmenté en une pluralité d’offre de « couvertures sociales », incluant de nombreux acteurs publiquesnombreux acteurs publics et privés.

Par Jules Barsacq, étudiant de la faculté de Paris-Saclay, avec l’étroite collaboration de Jean Malacan

Des remboursements « catégorisés » Chez notre voisin outre-Atlantique de 320 millions d’habitants, près de 30 millions de personnes n’étaient pas assurées en 2015 (source : Statista). Le reste de la population est répartie en trois catégories : • Les employés qui reçoivent une couverture via leurs employeurs et choisissent de souscrire à un des premiums (forfaits) proposé par une compagnie d’assurance partenaire, • Les personnes couvertes par l’Etat, qui sont soit dans le cadre du Medicaid (population les plus pauvres) soit concernés par le Medicare (personnes âgées de plus de 65 ans).

• La troisième catégorie concerne les employés des armées qui ont un système à part non détaillé dans cet article.

Des prix variables entre américains Le prix du médicament est dépendant des négociations

entre le laboratoire et les différents Etats et les « payeurs » qui correspondent à leurs compagnies d’assurance.

Donc un médicament n’aura pas le même prix sur tout le territoire. Mais il n’aura pas non plus le même prix selon l’assureur chez lequel le patient est. Ensuite la part prise par l’assurance et celle à la charge de l’assuré sont déterminées par le premium auquel a souscrit l’assuré.

Au niveau de l’entreprise, les premiums proposés aux employés dépendent des négociations entre l’assureur et l’employeur ainsi que de

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certaines caractéristiques biologiques ou économique propres à l’employé.

Le système français peut être représenté par un organigramme avec les institutions d’état au sommet, alors que le système américain sera comme un échiquier partant du laboratoire, qui par un enchevêtrement de négociations avec différents acteurs fait de ce système l’un des plus complexe au monde.

L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

L’arrivée sur le marché de l’automédication L’automédication, c’est selon le Conseil National de l’Ordre des Médecins : « l’utilisation, hors prescription médicale, par des personnes pour elles-mêmes ou pour leurs proches et de leur propre initiative, de médicaments considérés comme tels et ayant reçu l’AMM, avec la possibilité d’assistance et de conseils de la part des pharmaciens. » Par Valentin Spohr, étudiant à la Faculté de Pharmacie de Paris-Saclay

Une législation mal définie Les médicaments PMF ne sont pas réellement définis dans les textes de loi, ou alors selon un caractère excluant. En effet, on considère qu’il s’agit de médicaments qui ne correspondent pas aux critères des médicaments à PMO**. Selon la directive 2004/27/CE, article 72, les médicaments sont soumis à prescription médicale lorsqu’ils : • « Sont susceptibles de présenter un danger, directement ou indirectement, même dans des conditions normales d’emploi, s’ils sont utilisés sans surveillance, ou • Sont utilisés souvent, et dans une très large mesure, dans des conditions anormales d’emploi et que cela risque de mettre en danger (…) la santé, ou • Contiennent des substances ou des préparations à bases de ces substances dont il est indispensable d’approfondir l’activité et/ou les effets indésirables, ou • Sont, sauf exception, pres*

crits par médecin pour être administrés par voie parentérale. » Une autre qualification existe pour les médicaments PMF, où leur «toxicité est modérée, y compris en cas de surdosage et d’emploi prolongé, et dont l’emploi ne nécessite pas à priori un avis médical ».

On y trouve alors deux groupes de médicaments : les spécialités pouvant être remboursées ou non selon la présence d’une ordonnance, ou les spécialités d’automédication pure. Ces derniers sont les seuls médicaments qui ont une autorisation de publicité auprès du Grand Public (avec les vaccins pour des raisons de Santé Publique).

Les laboratoires peuvent aussi fixer librement le prix des médicaments OTC, mais précisons qu’ils sont soumis aux mêmes règles de surveillance que les médicaments PMO. En revanche la possibilité de mise en libre-accès doit recevoir l’approbation des autorités de santé.

Des critères d’éligibilité Selon l’ANSM, une spécialité PMF doit disposer de ces quatre caractéristiques : • Un choix de substances actives adapté avec un rapport bénéfices/risques très favorable (large marge thérapeutique, peu ou pas d’effets indésirables graves, faible risque de mésusage, etc. ), • Des indications relevant d’une prise en charge autonome par le patient, • Un conditionnement adapté, • Une information lisible, claire et compréhensible Ces différents critères permettent ainsi un bon usage hors du contexte médical.

En plus de cela, le médicament d’automédication ne doit en aucun cas retarder le diagnostic, masquer une pathologie grave sous-jacente, retarder la mise en route ou compromettre le succès d’un autre traitement.

+ 4,8 %

c’est l’augmentation des ventes pour l’automédication en 2016.

Source : Afipa

* Prescription Médicale Facultative ** Prescription Médicale Obligatoire

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L’INDUS N° 19 > Dossier : Market Access

Le fond de l’idée est donc que le patient soit dans la capacité de choisir et utiliser son traitement avec autonomie (identifier les contre-indications, les situations particulières, pouvoir s’administrer seul le médicament), et ce, pour des pathologies qu’il est en mesure de reconnaitre.

Il a plusieurs possibilités, selon la volonté ou non du laboratoire à disposer d’un médicament en automédication.

Pour une substance non listée, la situation est simple.

Le médicament doit répondre aux caractéristiques citées précédemment.

Cependant on peut aussi se retrouver dans des cas forcés.

Par exemple, si lors d’une réévaluation du SMR, un médicament se voit déremboursé, il est alors éligible au statut d’automédication pure, sous réserve que la substance ne soit pas listée.

Mais dans le cas des substances listées, une autre procédure a lieu : le délistage.

Le délistage, une réflexion faite par les autorités Si un médicament est « listé », et que le laboratoire sou-

DR.

Quelles sont les différentes voies d’accès au marché d’automédication ? haite avoir son produit en accès libre, le fabricant doit répondre à deux conditions.

La première est de répondre aux quatre caractéristiques du médicament PMF (cf. précédemment).

La deuxième condition est que la substance active soit éligible à un dépistage, c’est à dire une demande d’exonération à la réglementation des substances vénéneuses, sous certaines conditions.

La demande est faite pour un médicament par le laboratoire propriétaire, et n’a aucun impact sur les autres spécialités composées de cette substance active. Mais pour que cette procédure soit acceptée, il faut que les caractéristiques citées précédemment soient remplies et que la substance soit sur le marché depuis longtemps. En revanche, il n’y a pas de définition réglementaire de ce qui est considéré comme « longtemps ».

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Une fois le dossier déposé, l’ANSM va évaluer si la substance active peut bénéficier d’une exonération pour un dosage généralement faible, avec voie, dose unitaire, quantité maximale et durée maximale déterminées.

Cette évaluation revient pour l’ANSM à étudier une demande d ‘AMM. Soit il s’agit d’une nouvelle AMM, soit la modification d’une AMM déjà existante, qu’on qualifie alors de « dossier de variation ».

Une fois que l ‘ANSM a approuvé l’usage du médicament en PMF et le délistage, elle envoie le rapport d’évaluation à l’Académie Nationale de Pharmacie. Si cette dernière donne elle aussi son accord, le directeur de l’ANSM envoie alors le projet d’arrêté d’exonération à la Direction Générale de la Santé en vue de sa publication au J.O.

,9 milliards 3 d’euros

Ce que représente les ventes en automédication en 2016.

Source : Afipa

L’INDUS N° 19 > Innovation

Les nouveaux glucomètres FreeStyle Libre®, un reflet de l’innovation L’inventivité, l’alliance avec la technologie, l’envie de rendre mieux ce qui est déjà bien, quête de la perfection perpétuelle sans se reposer sur ses acquis, telles sont des définitions possibles de l’innovation. Cela est vrai pour le médicament, mais l’est encore plus pour le marché du dispositif médical (DM).

Par Ruslan Abrashitov, étudiant à la Faculté de Pharmacie de Paris-Saclay

L’évolution du lecteur de glycémie en est un exemple convaincant. Du premier lecteur de glycémie à sang capillaire mis au point en 1970, nous sommes passés en 2014, au glucomètre FreeStyle ® Libre . Ce DM de nouvelle génération permet de remplacer les piqures quotidiennes répétées en vue d’un suivi glycémique par une unique piqure semi-mensuelle pour fixer le capteur glycémique.

Le capteur sous forme de patch est collé à l’arrière du bras et reste décollable. Il comporte une aiguille de 3 mm, un compartiment d’analyse de la taille d’une pièce de deux euros et une bande adhésive en périphérie. La diminution du nombre de piqures et par conséquent de la douleur et de peur pour le patient, la compatibilité du DM avec les activités professionnelles, sportives et familiales font de ce type de DM l’avenir de la glucométrie.

Son principe de fonctionnement est très simple. Il est basé sur le « Système Flash », composé d’un capteur, qui joue le rôle de scanneur discret, permettant de prélever la glycémie à partir du li-

quide interstitiel qui est le reflet direct de la glycémie capillaire. Il est aussi composé d’un lecteur permettant la collecte des résultats, à partir d’un simple contact avec le capteur. Ainsi, le suivi peur être effectué à n’importe quel moment de la journée et en toute discrétion.

Quelques mots sur chaque composant du système...

Le capteur est non seulement discret mais aussi résistant à l’eau et à la sueur. Toutefois, les associations de diabétiques européennes recommandent de ne pas immerger

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le capteur à une profondeur supérieure à 1 mètre et pendant plus de 30 minutes dans l’eau. Le capteur, facilement décollable, doit être changé tous les 14 jours. Le lecteur peut le détecter même à travers les vêtements.

Une fois le capteur scanné, le lecteur affiche la glycémie en temps réel, mais aussi la tendance de fluctuation des huit dernières heures. Cela permet une meilleure anticipation du traitement et une gestion plus efficace des éventuelles hypoglycémies nocturnes. La durée d’exploitation d’un lecteur est fixée à 4 ans.

En cas de doute par rapport au résultat scanné, le lecteur FreeStyle Libre® permet éga-

L’INDUS N° 19 > Innovation

lement une mesure de la glycémie « à l’ancienne », avec des bandelettes. Abbott va plus loin et propose une hybridation du capteur avec des smartphones.

Le lecteur doit être initialement prescrit par un diabétologue ou un pédiatre expert en diabétologie. Le glucomètre FreeStyle Libre® est remboursé à 100% par la Sécurité Sociale dans le cadre d’une ALD depuis juin 2017. Son indication est régie par un arrêté qui stipule que ce DM est réservé « aux patients atteints d’un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d’au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) et pratiquant une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 3/j). »

En bémol, il faut noter qu’il existe un décalage de 10-15 minutes entre la glycémie mesurée et la glycémie réelle.

En effet, les fluctuations très rapides de la glycémie ne peuvent pas être lues instantanément ce qui réserve ce lecteur glycémique aux diabétiques observants de leur traitement. De plus, les études menées par Abbott ont révélées une moindre fiabilité des résultats le premier jour de pose du capteur. L’association des diabétiques de France conseille donc aux utilisateurs de conserver quelques bandelettes et lancettes en prévision de valeurs suspectes lors de cette période.

Par ailleurs, dès son apparition en 2014, cet appareil était disponible seulement sur Internet, la commercialisation

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en pharmacie ne date que de 2017. Cela suggère que les retours des patients auprès des pharmaciens restent limités pour l’instant.

Pour conclure, on peut dire avec certitude qu’une importante avancée en matière de l’amélioration du quotidien des patients diabétiques a été faite : l’autosurveillance glycémique est devenue moins invasive et n’est plus liée à la douleur ou à l’isolement. C’est à présent aux agences de matériovigilance et aux pharmaciens et médecins de faire leur travail, de récolte des retours et d’éventuels reports d’accidents, afin de pouvoir conclure sur le niveau d’innocuité et de praticité de cette nouvelle génération de DM.

L’INDUS N° 19 > Portrait

Portrait Mathieu Nocent DR.

Project leader CMC Business Development & Partnerships chez Sanofi par Valentin Spohr, étudiant à la Faculté de Pharmacie de Paris-Saclay

Études suivies : 1996-2001 : Faculté de Pharmacie de l’Université Paris Sud : Diplôme d’État de Docteur en Pharmacie.

2002 : Faculté de Pharmacie de l’Université Paris Sud : PhD en sciences pharmaceutiques.

Parcours professionnel : 2002-2005 : Sanofi (3 ans et 11 mois) - Responsable d’équipe en galénique et développement industriel.

2006-2009 : Sanofi (3 ans et 1 mois) - Coordinateur de projets de développement Affaires Industrielles Petites Molécules, produit fini.

2009-2013 : Sanofi-Aventis (4 ans et 7 mois) Coordinateur de projets de développement Affaires Industrielles Biotechnologies, produit fini.

2013-2015 : Sanofi-Aventis (1 an et 8 mois) Coordinateur projets Business Development Affaires Industrielles, produit fini.

2015-aujourd’hui : Sanofi (2 ans) - Project leader CMC Business Development & Partnerships Autres fonctions (engagement associatif, social ou professionnel) : 2015-aujourd’hui : Journaliste indépendant sur les questions LGBT, de santé et de familles. uels sont les enjeux et les fonctions Q exercées de votre poste ?

Dans les grandes sociétés, le portefeuille de molécules en développement provient de deux sources : la recherche interne et les molécules achetées à d’autres sociétés. Dans ce dernier cas, avant l’achat d’éventuelles molécules, nous devons réaliser une évaluation scientifique sur différents critères : la qualité du développement effectué jusque-là, les données de toxicologie, de sécurité etc… Ainsi que l’intérêt financier du projet.

Mon rôle personnel est de coordonner cette analyse sous l’angle CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) : toutes les données qui, dans le futur dossier d’AMM, seront décrites dans le module 3.2.

Nous évaluons si le développement est effectivement dans le timing déclaré par le potentiel partenaire. Nous envisageons ce qui doit être fait pour être dans les temps espérés pour les prochaines phases de développement et pour la soumission du dossier. Nous identifions également les risques techniques liés au projet, nous évaluons leur impact potentiel et nous construisons des plans d’action pour les diminuer.

Chaque métier fait cette analyse : les cliniciens, les toxicologues, les pharmacocinéticiens, les gens des brevets … afin que le management ait toutes les informations nécessaires pour prendre la décision d’acheter ou non ces molécules, en considérant les risques techniques, financiers, de propriété intellectuelle. omment s’organise le travail en interne, C et avec la société qui produit la molécule ?

Lors de cette analyse, plusieurs équipes travaillent en collaboration. Chaque équipe à son domaine d’expertise : études toxicologiques, études précliniques, études de pharmacocinétique, études marketing etc…

Afin que nos différentes équipes puissent réaliser leurs différentes analyses, le partenaire potentiel met à notre disposition, dans une Data Room, tous les documents générés sur la molécule. Nous consultons ces documents directement de nos bâtiments, tout en respectant les principes de confidentialité. Ces plateformes nous sont très pratiques, car nous travaillons sur plusieurs molécules en même temps développées par différentes sociétés.

Mais nous nous rendons aussi fréquemment

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L’INDUS N° 19 > Portrait

sur place, lorsque nous avons besoin de plus de précision pour nos analyses.

Que vous ont apporté vos précédentes expériences pour votre poste actuel ? À la base, j’étais galéniste, j’avais donc des connaissances très spécifiques et je travaillais avec de petites équipes de formulateurs. Puis j’ai élargi mon champ de connaissances pour avoir de l’expérience dans le domaine des méthodes de contrôle et d’analyse. Je suis ensuite devenu coordinateur de projets R&D au sein des affaires industrielles. Je m’occupais surtout du transfert des procédés de fabrication de produits finis vers les sites industriels : d’abord sur les petites molécules administrées par voie orale, puis sur les anticorps monoclonaux administrés par voie injectable. J’ai ensuite développé mes connaissances sur la fabrication et l’analyse des principes actifs et sur les nouvelles technologies. Toutes ces expériences m’ont permis d’avoir la polyvalence nécessaire pour coordonner les évaluations techniques, quel que soit le produit envisagé. omment se composent votre équipe ?

C Je suis à chaque fois entouré de 5 à 10 experts, chacun spécialisé dans un domaine très précis de la CMC. Quant à moi, je coordonne le travail de cette équipe. Il s’agit de management transverse, ce qui demande des qualités managériales particulières parce que je n’ai pas de lien hiérarchique avec ces experts. Mon rôle est également d’expliquer aux différentes autres spécialités, au business developement et au management, le point de vue CMC sur le produit évalué. Le pharmacien, par ses compétences très larges, est capable de comprendre le « jargon » des différents métiers (par exemple des cliniciens, des pharmacocinéticiens etc…) et donc d’être le relais entre la CMC et les autres équipes.

Quelles sont les qualités requises pour votre poste ?

La polyvalence est très importante dans mon métier : avoir de l’expérience terrain, une expertise technique c’est primordial, mais il s’agit surtout d’avoir suffisamment de connaissances dans tous les domaines pour comprendre les experts.

Il faut également avoir une capacité d’influence. Pour être capable de se faire entendre pendant les réunions où tous les chefs

d’équipes se retrouvent. Cette capacité d’influence permet aussi de motiver les gens à travailler. C’est donc une vraie capacité à avoir pour être un guide pour son équipe. e regard que vous portiez sur l’Industrie L Pharmaceutique au début de vos études de pharmacie a-t-il changé aujourd’hui ?

Quand j’ai commencé mes études de pharmacie, j’ai toujours voulu faire Industrie. Mon point de vue à ce moment n’était pas vraiment établi. Mais en 15 ans de travail j’ai noté que l’organisation du monde industriel avait changé, principalement en R&D. Maintenant, la recherche s’externalise beaucoup. Les recherches précliniques se font maintenant beaucoup par des petites structures (laboratoires, Start up…). Elles ont plus de souplesse, d’agilité, par rapport à une grosse entreprise. Ensuite, une fois le candidat au développement identifié, une fois les premières phases de développement effectuées, les grosses structures ont les ressources et les moyens financiers pour mener les molécules au marché.

Votre poste vous permet-il d’exercer ce que font vos interlocuteurs dans ces petites sociétés ?

Pas vraiment, il ne s’agit pas du même métier.

Le business model de ces start-up les enjoint plus à recruter des médecins, dans de petites équipes (3 à 15 personnes). Leur cœur de métier c’est la recherche préclinique et clinique.

Les aspects CMC (fabrication du principe actif, formulation, analyse de la qualité du produit …) sont très souvent sous-traités.

Que conseilleriez-vous à un étudiant voulant faire ce travail ?

Il me semble utile de se spécialiser dans un domaine précis durant ses études, notamment par l’intermédiaire de stages. Ça permet d’acquérir une légitimité au début de sa carrière.

Après, il faut savoir élargir sa palette, multiplier les expériences. Et ça peut commencer assez tôt. J’entends trop souvent des étudiants essayer d’avoir un CV homogène : s’ils ont une expérience dans un domaine, ils pensent devoir continuer à chercher dans ce domaine. Je préfère voir un parcours avec des expériences variées. Il ne faut pas avoir peur de sortir des sentiers battus. Faire preuve de curiosité.

*CMC : Chemistry Manufacturing Control

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L’INDUS N° 19 > Portrait

Portrait

Benoît Boureau DR.

Pharmacien, Responsable Planning Stratégique site par Valentin Spohr, étudiant à la Faculté de Pharmacie de Paris-Saclay

Études suivies : Diplôme d’État de Docteur en Pharmacie.

Expériences précédentes : 2003-2005 : Bristol-Myers Squibb - UPSA Responsable de production (équipe de nuit) 2005-2007 : Institut de la Garonne Chef de projets (développement et formation dans le domaine de la production) 2008-2011 : LFB Biomédicaments Responsable amélioration continue 2011-2013 : LFB Biomédicaments Responsable d’unité de production 2013-2016 : Novartis Huningue (Biotech) Directeur d’unité de production adjoint 2014-aujourd’hui : Novartis Huningue (Biotech) - Responsable Planning Stratégique Site

uels sont les fonctions et enjeux exercés Q par votre poste ?

Je suis chargé de planifier l’activité de l’usine pour les prochaines années. Sur la base de la demande de nos clients, je dois définir un planning réaliste en tenant compte de toutes les contraintes du site : capacité des équipements, projets techniques ou liés au cycle de vie des produits (transfert, validation, évolution des procédés…), contraintes budgétaires, ressources humaines. Mon objectif est de contribuer à la définition d’un planning réaliste et veiller ensuite à une exécution fiable afin de respecter nos engagements vis-à-vis de nos clients.

Quelles sont les qualités requises pour votre poste ?

Avoir une bonne connaissance du fonctionnement d’un site de production et des contraintes des différents services. Il faut aussi avoir une forte orientation client, une capacité à travailler de façon transversale avec les différents services de l’usine et les interlocuteurs à l’extérieur du site, et enfin avoir une vision stratégique, pour travailler sur le long terme (3 à 10 ans), et une capacité d’adaptation pour parer les différentes évolutions.

ue vous ont apporté vos précédentes exQ périences pour votre poste actuel ?

D’une part, une connaissance du fonctionnement et des contraintes de la production et des procédés, et d’autre part, la notion de gestion de projets.

st-il facile de changer de site de producE tion ? De type de production ?

Oui mais il faut être prêt à la mobilité géographique et à changer de fonction. Mais pas trop vite : il faut aussi avoir eu le temps d’apprendre et d’obtenir des résultats. Il faut aussi avoir envie d’apprendre, j’ai moi-même commencé dans le monde de la Pharmacie plus classique chez UPSA sur un site qui fabrique principalement des formes sèches effervescentes avant de rejoindre un site de fractionnement plasmatique puis la production de principes actifs biologiques par biotechnologie. C’est très stimulant de découvrir de nouveaux procédés, différents modes d’organisation, des enjeux différents. Cela donne aussi du recul par rapport aux problèmes rencontrés et c’est intéres-

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L’INDUS N° 19 > Portrait

sant pour une équipe d’avoir à la fois des experts d’un domaine mais aussi des personnes qui ont des points de vue différents. a présence d’un pharmacien est-elle L obligatoire sur votre site actuel ?

La présence d’un pharmacien est obligatoire sur les sites pharmaceutiques. En l’occurrence, mon site en est un. Même si nous ne libérons pas de produit fini, nous produisons des molécules à partir de culture cellulaire, il s’agit donc de formulation de principe actif.

La présence d’un pharmacien est donc obligatoire.

omment se compose votre équipe C de travail ?

Je suis rattaché à la Supply Chain du site qui comprend des planificateurs opérationnels et tactique qui gèrent la planification plus détaillée et le suivi de la production. Le service Supply Chain est également en charge de la planification des approvisionnements, la relation avec les fournisseurs, la gestion du stock. C’est intéressant de travailler en équipe sur l’ensemble de la chaine, depuis la relation avec les fournisseurs, le suivi de la production et la relation avec les clients.

c’est possible et de découvrir différents types d’activité, et surtout très intéressant.

Que conseilleriez-vous à un étudiant voulant faire ce travail ?

Pour commencer en production, le plus formateur est à mon avis de commencer avec un poste de management de terrain. J’ai commencé par un poste de nuit qui m’a permis d’avoir rapidement des responsabilités intéressantes et d’apprendre très vite dans le domaine technique, dans le domaine de la qualité et sur le plan humain pour le management des équipes.

Rester humble – on a tellement à apprendre quand on sort de la fac - se passionner pour ce que vous faites et avoir une vision claire de la direction dans laquelle vous voulez avancer.

La production est un métier très complet, avec de nombreux aspects différents à traiter, qu’ils soient sur le plan technique ou humain.

Il y a aussi la diversité des tâches qui sont intéressantes : on peut travailler sur le long terme comme j’ai pu vous le dire plus haut, mais vous aurez aussi des missions sur le court terme, comme la gestion des machines, du personnel… C’est donc un métier vraiment très diversifié.

e regard que vous portiez sur l’Industrie L Pharmaceutique à votre entrée en études de pharmacie a-t-il changé aujourd’hui ?

J’ai choisi la production car je n’avais pas envie de rester dans un bureau, je voulais avoir un rôle de terrain, avoir des contacts humains et j’étais très attiré par le côté technique et concret des activités de production, voir le produit sortir des lignes. Je n’avais pas forcément conscience de l’importance des contraintes réglementaires auxquelles nous sommes confrontés. C’est parfois frustrant de mettre autant de temps à faire évoluer certaines choses, mais c’est nécessaire pour garantir la sécurité des patients !

J’avais une vision beaucoup plus cloisonnée des différentes activités de l’industrie, et avait aussi beaucoup entendu dire qu’il y a des parcours tout tracés - le marketing, le réglementaire, la qualité, la production - Tout est lié et on peut faire des choses différentes si on en a vraiment envie et qu’on s’en donne les moyens,

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L’INDUS N° 19 > Actualité

La convoitise du siège de l’EMA En raison du Brexit, la délocalisation d’agences européennes situées à Londres est inévitable. Ainsi la compétition a été lancée entre les différents États Européens souhaitant héberger l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Autorité Bancaire Européenne (EBA). Les Etats avaient jusqu’au 31 juillet pour déposer leur offre.

Au total, 27 pays États Membres, pour 23 villes, ont candidaté pour recevoir l’une des deux agences. par Arnold Quiquin, étudiant à la Faculté de Pharmacie de Paris-Saclay

Des critères de sélection exigeants La Commission Européenne a en effet exposé certaines exigences pour accueillir l’EMA : • Être opérationnel pour mars 2019, • Avoir un site facilement accessible, • Avoir la possibilité d’emplois pour les conjoints et assez de places dans les écoles pour les enfants des 900 agents permanents de l’agence, • Proposer l’accès aux soins, • Se préparer à recevoir le passage de nombreux experts par an, • Respecter un certain équilibre géographique dans la répartition avec les autres agences de l’UE.

19 villes en concurrence Au final, ce sont donc 19 villes qui ont porté candidature pour la réception de l’EMA (voir carte ci-dessus).

La candidature française sera portée par Lille !

Et la ville de la région Hautsde-France sort le grand jeu pour recevoir l’agence : construction d’un nouveau bâtiment de 30 000 m2 (plus grand que l’ancien établisse-

ment à Londres), disponible dès janvier 2019, crèche bilingue sur site, loyer avantageux pour l’agence. Elle met aussi en avant « l’ensemble de l’offre internationale (école européenne, sections internationales, bacs binationaux), privée et publique » pour accueillir tous les enfants des agents. Enfin, elle précise le vivier d’emploi très qualifié pour les conjoints dont dispose la région, avec Euratechnologies, Euralille et EuraSanté.

Des retombées économiques importantes En effet, le fait de pouvoir accueillir l’agence entraine l’accueil de personnels au fort pouvoir d’achat. De plus

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elle attire de nombreux visiteurs. En 2015, ce sont près de 30 000 réservations de nuitées d’hôtels qui ont été engendrées par les nombreuses réunions. Elle permet aussi des entrées fiscales supplémentaires pour le pays hôte.

Encore 3 mois de réflexion Maintenant que les soumissions sont terminées, la Commission Européenne évalue les offres selon les critères jusqu’à fin septembre. Ensuite, le sujet sera débattu politiquement lors de la réunion du Conseil Européen.

Enfin, en novembre les ministres des 27 États Membres voteront lors d’un scrutin secret à plusieurs tours.

L’INDUS N° 19 > Retours de stage

DR.

Retours de stages

Paul Varin Étudiant en 6e année à l’Université de Pharmacie de Reims Depuis plusieurs années, un nombre croissant de facteurs influence le système de santé en France : mise sur le marché de médicaments constituant des innovations de rupture, augmentation de l’incidence de certaines maladies telles le diabète, chronicisation de certaines maladies telles le cancer, augmentation de l’offre de soins, vieillissement de la population…

Dans ce contexte, l’objectif de maîtrise des dépenses de santé s’est renforcé et se traduit par un grand nombre d’initiatives de la part des pouvoirs publics telles que le renforcement de l’encadrement des prescriptions des médecins généralistes, le renforcement de la traçabilité de la prescription hospitalière, la diminution du taux de remboursement voire le déremboursement d’un certain nombre de médicaments.

Face à la complexité et aux contraintes sans cesse renouvelées des procédures d’accès au marché auxquelles les entreprises sont confrontées, une adaptation et une optimisation de la stratégie d’accès au marché sont désormais nécessaires.

L’objectif des laboratoires est d’obtenir des conditions optimales en termes de prix, de remboursement et de délais d’accès au marché pour les médicaments réglementés.

Durant mon stage j’ai pu observer et participer à plusieurs missions du Chef de Projet Accès au Remboursement qui permettent de remplir cet objectif et qui sont : • Rédiger, coordonner et soumettre les dossiers de demande de remboursement (inscription, renouvellement d’inscription, réévaluation du SMR et/ou de l’ASMR) sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux et/ ou agréées aux collectivités et divers services publics en collaboration avec plusieurs directions en interne. En particulier, il propose et rédige les arguments permettant de soutenir les revendications de l’intérêt pour la santé publique, du SMR, de l’ASMR et de la population cible.

• Traiter les dossiers de demande de réévaluation du SMR et/ou ASMR du médicament qui font suite à diverses procédures (réévaluation bénéfice/risque conduisant à une modification de la po-

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pulation cible, du libellé d’indication, réévaluation d’une classe thérapeutique, …).

Il peut s’agir de demandes émanant de la HAS ellemême (auto saisine), d’autres Autorités telles que la DGS, la DGOS, la DSS (saisines) ou du laboratoire lui-même.

• Suivre la procédure d’instruction du dépôt du dossier jusqu’à la publication de l’avis de CT sur le site de la HAS et/ou à la parution des arrêtés d’inscription au Journal Officiel et participer à la stratégie de réponse au projet d’avis émis par la HAS et à la préparation, si nécessaire, d’une audition.

• Accompagner la mise en œuvre et l’analyse d’études post-inscription en collaboration avec les Directions concernées en interne et prendre en charge ou suivre la réalisation des activités placées sous sa responsabilité.

• Participer à des groupes de travail avec des consultants ou des experts externes pour valider la stratégie des dossiers et en garantir leur valorisation optimale.

• Anticiper les besoins des autorités de tutelles, sur les dossiers placés sous sa responsabilité, et proposer les actions identifiées nécessaires • Assurer une veille continue stratégique, concurrentielle et réglementaire • Élaborer des procédures internes assurant la qualité et la continuité de l‘activité.

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L’INDUS N° 19 > Retours de stage

Marion Roussel Étudiante en 6e année à la Faculté de Paris-Saclay – J’ai effectué mon stage de 5e année au sein du Département de Pharmacovigilance de la filiale France de Sanofi, basé à Gentilly (94).

Quelles activités dans ce département ?

Chaque laboratoire a son organisation en Pharmacovigilance. Le laboratoire répartit alors les différentes activités entre filiale et maison-mère.

Au sein de la filiale France de Sanofi, on retrouve deux principaux projets : • La gestion des cas de Pharmacovigilance (effets indésirables, mésusages etc…), • Les projets transverses : Rapports Périodiques d’Evaluation du Bénéfice/Risque (PBRER), réponses aux demandes des autorités de santé, demandes de modifications de l’information, rédaction de la partie tolérance des demandes de réinscription sur la liste des produits remboursables…

Quelles missions pour un stagiaire ?

Ma tâche principale était le traitement des cas de Pharmacovigilance : tout d’abord l’analyse

du cas avec l’identification du ou des produits suspects et des événements indésirables (un cas de Pharmacovigilance peut souvent en cacher un autre !).

Ensuite il fallait réaliser le codage des événements rapportés selon MedDRA, l’évaluation des critères de gravité (hospitalisation, décès…), puis la rédaction du cas de manière la plus exhaustive possible en anglais.

Enfin, on déterminait l’imputabilité selon la méthode française d’imputabilité (Begaud & al).

Tous ces cas sont ensuite enregistrés dans une base de données internationale, pour permettre la détection d’un éventuel signal… Pour pouvoir ensuite agir dessus et prévenir les risques.

Certains cas peuvent être très courts. Le plus souvent, ce sont des appels de patients ou professionnels de santé très succincts. Il faut donc les recontacter pour leur demander plus d’informations, par courrier ou téléphone dans les cas les plus urgents, et ensuite traiter leurs réponses. D’autres cas peuvent être plus longs, notamment les cas graves provenant des CRPV, ou les cas juridiques qui comportent de multiples pièces.

Ponctuellement, j’ai aussi pu aider sur des missions transverses telles que des demandes de modifications de l’information, la mise en place de pictogrammes grossesse.

Quelles compétences ?

Tout d’abord, la maîtrise de l’anglais est primordiale : au moins lu et écrit pour débuter, mais comme dans toutes les filières savoir le comprendre et le parler ne pourra que vous aider.

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Ensuite, il faut avoir une certaine rigueur et beaucoup d’organisation : la charge de travail est immense et tout doit aller très vite, d’autant plus dans une grosse structure comme Sanofi.

En effet, la Pharmacovigilance est très réglementée et est en résumé un métier de délai : les cas doivent être traités et déclarés aux autorités, et pour les cas graves, dans un intervalle précis et extrêmement court.

La Pharmacovigilance est aussi un métier de crises : il peut y avoir à tout moment une alerte sur un produit, ou une augmentation du nombre de signalements pour diverses raisons et il faut être prêt à absorber le surcroit de travail.

Enfin, il faut savoir analyser rapidement une information en tirant parti de toutes ses connaissances, et avoir un esprit de synthèse : certains cas peuvent avoir l’air compliqué mais il faut savoir récupérer tous les éléments importants, les remettre dans l’ordre…

Et surtout, en tant que stagiaire, il ne faut pas hésiter à poser le plus de questions possibles, c’est ce qui fait apprendre le plus !

Qu’en ai-je tiré ?

Ce stage m’a permis de vraiment me rendre compte du métier de pharmacien en Pharmacovigilance en filiale et d’apprendre les bases du métier. J’intègre l’an prochain le Master Vigilance et Sécurité Sanitaire de Paris Descartes, avec une alternance au sein des Laboratoires Servier, afin de pratiquer cette fois la Pharmacovigilance au niveau d’une maison-mère.

L’INDUS N° 19 > Brèves

Brèves

Le 7 août dernier, l’ANSM a annoncé la suspension, pour 3 mois, de la commercialisation des implants Essure®, utilisés pour une stérilisation définitive et fabriqués par Bayer. En effet, ce dispositif médical nécessite, pour sa mise en vente, un marquage CE donné par un organisme de certification. Ce marquage faisant l’objet d’un renouvellement régulier a été suspendu.

Cela représente une victoire pour l’association française Resist qui affirmait que ces implants pouvaient être à l’origine de différentes douleurs comme des règles hémorragiques ou des faiblesses musculaires. L’ANSM a affirmé qu’en 14 ans, 1087 femmes ont subi un dysfonctionnement de l’implant, ou des effets indésirables liés à son usage.

Source : Les Echos.fr

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Le syndrome de Rett Le syndrome de Rett est une maladie génétique rare qui concerne 1 naissance sur 10 000, qui altère le développement du système nerveux central.

Les chercheurs ont identifié une néo-mutation du gène MECP2, porté par le chromosome X, qui est responsable du bon fonctionnement des neurones matures.

Cette maladie, qui touche essentiellement les filles, entrainent une forte régression du développement de l’enfant après plusieurs mois de développement normal, entrainant une déficience intellectuelle sévère, des troubles respiratoires, cardiovasculaires et autres complications multiples.

La thérapie génique est une voie de guérison prometteuse.

Source : inserm.fr

Pour guérir la cardiomyopathie hypertrophique, des chercheurs ont apporté des modifications au génome d’embryons humains grâce à la méthode Crispr-Cas9. Il s’agit d’une technique d’ingénierie génétique permettant de couper un gène défectueux et de le remplacer par un autre non porteur de la maladie.

Modifiés avec succès, ces embryons porteurs d’une maladie cardiaque héréditaire ont été détruits et ne seront pas implantés pour une grossesse.

Source : La Croix, 8 août 2017

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L’ingénierie génétique, le futur de la médecine

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Dans notre précédent numéro de l’Indus (L’Indus 18, p. 10), nous évoquions les bonnes relations qu’avait le président américain Donald Trump avec les présidents de grands groupes pharmaceutiques américains tels que Novartis ou Merck & Co, après des débuts de négociations sur les prix des médicaments.

Mais les derniers évènements à Charlottesville (une personne a été tuée suite aux manifestations de néonazis et autres extrémistes) montrent que ces relations ne reposent pas seulement sur des questions commerciales.

En effet, suite à cet incident, le président de Merck & Co., Kenneth Frazier a réagi contre la sortie du président américain en disant qu’« en tant que président de Merck et en conscience, j’estime de mon devoir de m’opposer à l’intolérance et à l’extrémisme ». Une déclaration qui a offusqué sur twitter D. Trump, mais l’opinion économique va dans le sens de K. Frazier, puisque l’action de Merck a fini en hausse de 1% après l’attaque de D. Trump.

Source : lemonde.fr, 16 août 2017

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Suspension temporaire de la commercialisation des implants pour stérilisation définitive

Une prise de position contre l’intolérance et l’extrémisme

L’INDUS N° 19 > News in brief

Les bactéries photosynthétiques peuvent-elles traiter les maladies cardiaques ?

Une éponge miracle contre le cancer du pancréas ?

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Joseph Woo, un chirurgien cardiaque américain a eu l’idée d’utiliser la lumière plutôt que le débit sanguin comme source d’énergie.

En effet, en cas d’ischémie par exemple, le flux sanguin et donc l’oxygène arrivant au cœur sont restreints.

Les chercheurs ont d’abord broyé des feuilles d’épinards et de choux pour récupérer les chloroplastes et les mélanger à des cellules cardiaques de rat. Mais cette première expérience fut un échec, notamment dû au fait que les chloroplastes ne peuvent survivre que dans des cellules végétales.

Le chirurgien eu alors l’idée d’injecter une bactérie photosynthétique à des rats atteints d’ischémie cardiaque. Les résultats ont montré une fonction cardiaque pendant au moins quatre semaines.

Reste à montrer le moyen d’appliquer cette technique innovante aux humains en travaillant sur l’innocuité du système par exemple.

Source : Science et Avenir

ou encore le diabète, l’obésité et la production de spermatozoïdes de mauvaise qualité.

L’exposition aux perturbateurs endocriniens est d’autant plus préoccupante qu’ils survivent longtemps dans l’environnement, ce qui augmente le risque d’y être confrontés.

Source : http://www.lemonde.fr/planete/video/ 2017/07/12/comment-fonctionnent-les-perturbateurs-endocriniens_5159606_3244.html

Le cancer du pancréas est particulièrement agressif : les chances de survie au bout de cinq ans sont seulement de 14%. La médecine d’aujourd’hui est encore assez impuissante face à ce cancer. Mais cela pourrait bien changer grâce à la découverte d’une éponge marine au large de l’Alaska : Latrunculia austini.

Découverte en 2005 par l’Administration Nationale Océanique et Atmosphérique américaine (NOAA), elle a permis à des chercheurs de faire une surprenante avancée : cette éponge comporte des molécules naturelles capables de cibler et tuer sélectivement les cellules tumorales pancréatiques. Les tests en laboratoires exposant des échantillons extraits de l’éponge à des cellules cancéreuses pancréatiques ont permis de révéler alors l’activité anticancéreuse de cette curieuse éponge.

Cependant sa collecte est difficile et nécessite de grandes quantités. C’est pourquoi des scientifiques de l’Université d’Hawaii travaillent sur la synthèse des molécules produites par l’éponge.

Source : https://www.sciencesetavenir.fr/sante/ cancer/les-eponges-vertes-d-alaska-efficaces-dansla-lutte-contre-le-cancer-du-pancreas_115199

Phtalates, Chlordécone, Composés polybromé, Bisphénol A sont des perturbateurs endocriniens que l’on retrouve partout. Ils sont utilisés notamment pour durcir le plastique ou encore protéger les plantes des insectes.

Ces substances chimiques sont nocives à petites doses, perturbent le système hormonal et sont soupçonnées de provoquer des cancers du sein, des testicules, des ovaires, de la prostate,

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Définition réglementaire des perturbateurs endocriniens par la Commission européenne

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L’INDUS N° 19 > Tests

S'entraîner au TAGE MAGE En partenariat avec la FNEGE

1. Compréhension/Expression C’est un rêve commun aux éducateurs, aux managers, aux parents : trouver le secret de la motivation.

Au fond, vouloir motiver les autres relève d’une bonne intention. A l’heure où il n’est plus de mise de contraindre et de commander, il s’agit de pousser autrui à agir sans le forcer. Simplement en le stimulant et en l’encourageant.

Or, disons-le d’emblée, malgré les décennies de recherches sur la motivation, les études n’ont pas abouti à un résultat probant. À lire les manuels (sérieux) de psychologie du sport, d’éducation, de gestion des ressources humaines, on retrouve pourtant quelques règles fondamentales pour « gérer » les motivations.

Il est vain, admet-on aujourd’hui, de rechercher une clé ultime des motivations. Car chaque activité complexe (étude, sport, travail ) combine une multitude de motifs qui s’enchevêtrent. Le jogger qui s’entraîne à la course des heures durant est mû par plusieurs mobiles : le goût du dépassement de soi, la volonté de « décompresser » après le travail, le plaisir de la compétition, etc.

Un élève qui accumule les mauvaises notes ne peut durablement s’investir à l’école ; un employé qui ne reçoit aucune gratification, un sportif qui ne progresserait jamais seront vite démobilisés. C’est pourquoi, gérer les motivations suppose de savoir fixer des objectifs accessibles et des buts concrets, ouvrant à des récompenses matérielles et symboliques pour entretenir la motivation.

Le milieu est essentiel. La motivation ne peut s’appuyer que sur la seule volonté individuelle, toujours fragile. Les sportifs, les musiciens le savent bien : la motivation découle en grande partie de l’existence de clubs, de stages, des lieux de rencontre où une personne peut vraiment entretenir de nouvelles sources de motivation. L’entraînement solitaire, les injonctions personnelles pèsent de peu de poids face à un milieu hostile ou indifférent à ses projets.

Le leadership est un autre facteur de la motivation. Le coach, l’éducateur, le manager ont une influence déterminante sur la motivation d’autrui : positivement ou négativement. Il existe plusieurs types de leadership, charismatique, paternaliste, autoritaire, démocratique contrai-

rement à une idée reçue il n’y a pas, au regard de la motivation, de style plus ou moins bon de leadership. Tout dépend de l’activité considérée, de la psychologie des participants, du cadre social.

Il semble que le critère central soit la motivation du leader lui-même et l’exemple pratique qu’il donne. On influe plus sur autrui par ce que l’on fait que par ce qu’on dit. Les véritables chefs qui savent entraîner leurs troupes sont ceux qui s’impliquent, participent, contrôlent, et sont eux-mêmes passionnés par ce qu’ils font.

Que dire de la volonté individuelle en tant que facteur de motivation ?

A. C’est un facteur aussi efficace que les autres.

B. Le texte ne prend pas position à ce sujet.

C. Elle est fragile dans tous les cas de figure.

D. Elle constitue le fondement de la motivation.

E. Elle est à la fois forte et fragile.

. Calcul 2 Dans une industrie pharmaceutique, la production de 2016 a été de 15% supérieure à celle de 2015 et celle de 2017 est de 10% inférieure à celle de 2016.

Quel pourcentage de la production de 2015 fut-il réalisé en 217 ?

A. 97,3 % B. 108 % C. 105 % D. 103,5 % E. 98,5 % . Raisonnement / Argumentation 3 Au Parlement européen de Strasbourg trois députés dont les initiales des noms sont P, B et N comparent le niveau de richesse respectif de leur pays. La conclusion est la suivante : « c’est la Grande Bretagne la plus riche ». Plus précisément, le pays de P n’est pas plus riche que le pays de B et ce dernier n’est pas plus pauvre que le pays de N.

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L’INDUS N° 19 > Tests

Qui, de P, B ou N, est (ou sont) de nationalité britannique ?

A. P B. B C. N D. P et N E. Il est impossible de le déterminer.

faillible.

E. La règle n’est plus l’exigence de soumission.

6 . Logique La question contient deux séries, une série est présentée horizontalement et l’autre verticalement. Elle est constituée de groupes de lettres ou de chiffres. Il s’agit pour vous de choisir parmi les cinq réponses qui vous sont proposées, le groupe de lettres ou de chiffres qui pourrait aussi bien appartenir à la série présentée horizontalement qu’à la série présentée verticalement et ainsi occuper la place du point d’interrogation.

100 ?

169 49 121

343 125 1 27

216 A. 741 B. 512 C. 49 D. 64 E. 81

4. Conditions Minimales Deux boîtes de confiseries, respectivement de couleur rouge et bleue contiennent des chocolats et des pâtes de fruit.

Question : Combien la boîte bleue contient-elle de chocolats ?

1. La boîte rouge contient 25 chocolats et vaut 52,50 € 2. La boîte de couleur bleue contient 20 pâtes de fruit et vaut 32,50 €

Vous répondrez : A. Si l’information (1) permet à elle seule de répondre à la question, et si l’information (2) à elle seule ne permet pas de répondre à la question.

B. Si l’information (2) permet à elle seule de répondre à la question, et si l’information (1) à elle seule ne permet pas de répondre à la question.

C. Si les deux informations (1) et (2) ensemble permettent de répondre à la question, et aucune séparément ne le peut.

D. Si chaque information permet séparément de répondre à la question.

E. Si les deux informations ensemble ne permettent pas de répondre à la question.

Le TAGE MAGE est une marque déposée par la FNEGE.

5. Expression Choisissez la reformulation dont le sens se rapproche le plus du passage souligné.

Si l’art du management est bien celui de la gestion des hommes, un bon manager sera à coup sûr celui qui parviendra à motiver son équipe pour arriver à un but précis, en optimisant la participation de chacun. Pour ce faire, on ne travaille plus dans les entreprises comme il y a 30 ans : la légitimité hiérarchique ne suffit plus, la coercition n’est plus de mise.

A. On ne parie plus sur la cogestion.

B. L’obéissance passive n’est plus ce que l’on souhaite.

C. Le patron ne se considère plus comme indétrônable.

D. Le patron ne se considère plus comme in-

Plus d’informations sur : www.tagemage.fr La préparation en ligne officielle du TAGE MAGE : www.prepmyfuture.com/tagemage

Solutions : 1. C / 2. D / 3. B / 4. E / 5. E / 6.D

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