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Le journal

L’INDUS Le journal de l'APIEP

Dossier Challenges, opportunités et devenir du pharmacien dans l’industrie pharmaceutique

Culture La contrefaçon des médicaments

Innovations Hépatite C : Nouveaux traitements, nouveaux espoirs

Reportage Volontariat International en Entreprise

N° 11

L’INDUS N°11 > Sommaire

Sommaire novembre 2014

1er laboratoire pharmaceutique français indépendant Plus de 21 000 collaborateurs Plus de 3 000 chercheurs y préparent

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Édito.

Dossier

les médicaments du futur 27 % du chiffre d’affaires Servier consacrés à la recherche et au développement en 2013 17 nouvelles entités chimiques et biologiques actuellement en cours de recherche Une présence sur les 5 continents, dans 140 pays 91 % des médicaments Servier sont prescrits en dehors de la France Un chiffre d’affaires de 4,2 milliards d’euros pour 2013

Challenges, opportunités et devenir du pharmacien dans l’industrie pharmaceutique p. 5 Interview de D. Porquet p. 8 Interview de V. Zimeray p. 10 p. 16

Dossier La pharmacovigilance p. 12 La matériovigilance p. 14

Reportage Volontariat International en Entreprise p. 16

Retours de stages

p. 24

Au cœur de l’innovation, Servier croit en votre talent.

Caroline Bellaiche p. 18 Alexandre Barbat p. 19

Culture La contrefaçon des médicaments

Intégrant toutes les étapes de la vie du médicament, nous sommes à même de proposer des opportunités, que ce soit en recherche, développement préclinique ou clinique, affaires réglementaires, production, assurance qualité ou encore marketing France et International.

Hépatite C : Nouveaux traitements, nouveaux espoirs p. 24

p. 28

Brèves p. 28 Jeux p. 30 14 HP 5023 IF

Campus

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Servier - 50 rue Carnot - 92284 Suresnes Cedex

p. 20

Innovations

Si vous avez le sens de l’engagement, de l’enthousiasme, l’envie d’aller de l’avant... parlons ensemble de votre projet !

Pour en savoir plus, allez sur le site www.servier-campus.fr destiné aux étudiants et jeunes diplômés ou bien contactez Mario Squélard, mail.drh.campus@fr.netgrs.com

p. 4

3

DR.

C’est grâce à vous, ses lecteurs, que l’Indus s’affirme d’année en année et je voudrais commencer par vous remercier pour l’intérêt et la fidélité que vous lui portez.

Seulement 5 ans après sa création, l’Indus voit déjà paraître son 11e numéro grâce au travail de plusieurs équipes qui se sont succédées pour construire et mener à bien ce projet.

Le but premier de l’Indus est de vous faire découvrir le vaste monde de l’Industrie Pharmaceutique et les métiers qui s’y rattachent, au travers d’articles et d’interviews de professionnels.

À l’occasion du 29e Forum de l’Industrie Pharmaceutique, le journal prend de la hauteur et consacre un dossier aux « Challenges, opportunités et devenirs du pharmacien dans l’Industrie Pharmaceutique » pour vous permettre de mieux appréhender les secteurs porteurs de demain.

Vous découvrirez également un dossier sur la Pharmacovigilance et la Matériovigilance qui sont des secteurs d’actualité ainsi que des articles de culture, dont un, rédigé en anglais, qui présente le V.I.E. L’Indus vous propose par ce biais de perfectionner votre niveau de langue. Les traditionnels « brèves » et « jeux » sont toujours présents ! La rubrique « Innovations » fait son entrée et vous présentera de nouvelles thérapies pour être au fait de l’actualité pharmaceutique !

Ours : L’INDUS

Je vous encourage à relire les précédents Indus sur notre site internet apiep.net. Vous y trouverez différents thèmes : la cosmétologie, les biotechnologies, les dispositifs médicaux… Dans le numéro 10, il y a notamment un article sur les défis et évolutions de la R&D que vous pourrez mettre en lien avec le dossier sur les Challenges de demain de ce numéro.

La réussite de ce journal est incontestablement le résultat d’un travail d’équipe. Je tiens à remercier les rédacteurs, les responsables de la communication et des partenariats de l’Indus, les professionnels qui nous font l’honneur de partager leurs connaissances et leur culture du monde de l’Industrie Pharmaceutique, notre infographiste et tout particulièrement Camille Decaudin qui m’a guidée, transmis son savoir et ses compétences de rédacteur-en-chef.

Lorine Foux Directrice de la publication

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Numéro 11 de l’APIEP ion licat re 2014 • Pub

Novemb é Paris-Sud 11 Faculté de Pharmacie - Universit enay-Malabry Chât 0 9229 • ent 5, rue J-B. Clém m • www.apiep.net e-mail : apiep.pharma@gmail.co ne Foux Directrice de la publication : Lori : M. Rusterholtz, Rédacteurs : Dossier Challenges me Zimeray, Lorine Foux, Syrine M.Porquet, M Publication rédacKotti • Pharmacovigilance : lance : Mme Ollé, vigi ério tionnelle eVeDrug • Mat Paty, Lorine Foux • David Lalanne • V.I.E. : Céleste aiche, Alexandre Bell line Retours de stages : Caro e Hervé • Innovantin Vale : çon trefa Con La Barbat • me • Brèves : Estelle e atin Escl tions : Céline Jadat, M x Fou ne Lori : Jeux Barbat • Couverture : Quang Lê y Partenariats : Imane Radjibal aide, Merci aux relecteurs pour leur leur confiance pour res enai part nos tous ainsi qu'à tout au long de l’année. es : Conception & réalisation graphiqu : 2114-7388 ISSN N° • ntin Que Nadine Gautier-

Dossier : Challenges, opportunités et devenir du pharmacien dans l’industrie pharmaceutique

M. Rusterholtz De tout temps le pharmacien a été perçu comme un polytechnicien des sciences de la vie.

Cela signifie qu’il est capable, par sa formation de base, de pouvoir maîtriser avec succès un certain nombre de disciplines et d’activités dans l’industrie pharmaceutique et plus généralement dans les industries de santé. Cet avantage concurrentiel, par rapport à d’autres fonctions (médecin, ingénieur, école de commerce, spécialiste scientifique), devient encore plus important en période de crise, où il est impératif de savoir s’adapter.

En se basant sur cet avantage, nous allons passer en revue les défis actuels et futurs auxquels doit faire face le pharmacien dans l’industrie pharmaceutique, ce qui permet d’entrevoir les opportunités que cela peut occasionner et envisager les conséquences sur son devenir.

1. Défis liés à l’innovation Plusieurs défis liés à l’innovation et à la R&D se présentent au pharmacien industriel.

La transition des molécules chimiques (New Chemical Entity, NCE) vers les molécules biologiques (New Biological Entity, NBE). Cette évolution a deux conséquences principales : - C’est le défi de l’émergence de profils de pharmaciens pharmacologues qui, outre la science biologique, saisissent l’opportunité de créer des start up innovantes. Ce sont

les « pharmaciens entrepreneurs ».

- C’est également le développement de profils de pharmaciens de bio production capables de fabriquer des actifs biologiques innovants (exemple des anticorps, des vaccins) mais aussi de fabriquer des biosimilaires, voire des biobetters. Ce sont les « bioproducteurs » de demain.

De tout temps le pharmacien a été perçu comme un polytechnicien des sciences de la vie.

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DR.

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Édito

L’INDUS N°11 > Dossier Challenges

Pharmacien diplômé de la faculté de Châtenay-Malabry, Enseignant vacataire et Co-Président de l’AICM (Association des Industriels de Châtenay-Malabry).

Le développement de la théranostique ou médecine personnalisée.

C’est la rencontre de la thérapeutique et du diagnostic, deux industries qui ont été longtemps séparées, mais qui désormais collaborent.

Le pharmacien a le triple défi d’identifier les biomarqueurs de la maladie, de réfléchir au meilleur diagnostic compagnon et enfin de proposer le meilleur médicament répondant aux malades ciblés. Il devra donc travailler au moins en binôme avec une équipe médicale « biologiste moléculaire et clinicien ».

L’INDUS N°11 > Dossier Challenges

L’INDUS N°11 > Dossier Challenges

© Peshkov - Fotolia.com

ponibles sont d’un tel volume (« big data ») qu’une bonne utilisation et exploitation des données pertinentes vont permettre de trouver des modèles prédictifs : - en R&D, afin de réduire la durée de développement, notamment par un modèle non séquentiel où est intégrée très tôt la clinique, - en pharmacovigilance, afin d’anticiper le profil de sécurité et de limiter les risques d’effets indésirables postAMM. Ce sont donc des compétences en informatique et en statistiques qui seront appréciées.

Le défi du « pharmacien informaticien » est lancé.

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Le market access (remboursement, prix) et l’économie de la santé sont prépondérants dans tous les pays industrialisés où la maîtrise des dépenses de soins est une des préoccupations des gouvernements.

Dans l’entreprise, cette activité de market access nécessite des compétences variées et la volonté d’établir des interactions avec tous les services, ce qui la rend adaptée au pharmacien.

Si le pharmacien souhaite évoluer vers une fonction de management, la double formation (golden standard) devient un passage obligé, notamment dans les multinationales. Mais il ne doit pas oublier sa compétence scientifique, car le market shaping (détermination du marché par l’exploitation des publications) est en plein essor.

Mais le défi actuel est le plus ardu : il s'agit de faire face et

Le pharmacien tient toute sa place dans un environnement réglementaire qui devient de plus en plus complexe (normes ICH, Europe, France), sans compter la publicité, le DMOS et la transparence des liens. Les domaines porteurs d’emplois sont la pharmacovigilance, les variations, l’assurance de qualité du fabricant ou de l’exploitant, les audits.

Même si la notion de pharmacien responsable est purement française, la dénomination européenne qualified person colle bien à la formation de pharmacien pour lequel les notions de respect de la réglementation et de qualité sont primordiales, par rapport à d’autres fonctions concurrentes (médecin, ingénieur, école de commerce).

Son défi est de prendre en compte la réglementation

Un des défis à relever concerne l’internationalisation des marchés avec la croissance des marchés émergents. répondre à l’essor du numérique et des nouvelles techniques d’information et de communication (NTIC) qui révolutionnent les mentalités et les processus de travail.

Le « pharmacien geek ou 2.0» est à même de pouvoir être soit un digital marketer, soit un webmaster d’un site « produit » ou « pathologie », soit un rédacteur pharmaceutique de newsletter, un coordinateur de communautés ou un animateur de réseau.

Enfin un des défis à relever concerne l’internationalisation des marchés avec la croissance des marchés émergents. Les emplois créés se trouvent davantage dans les filiales de ces pays que

dans les sièges des multinationales de pays industrialisés qui subissent des restructurations.

Les défis des fonctions de ces pays émergents sont d’accepter la mobilité, de maîtriser l’anglais mais aussi de faire l’effort d’apprendre une langue spécifique (chinois, espagnol, indien, portugais, russe, turque) qui favorisent l’adaptation et la réussite.

4. Défis permanents À côté de ses défis conjoncturels, le devenir du pharmacien est lié au bon développement de : - son savoir (autorité de compétence scientifique, actualisation des connaissances) - son savoir-faire (capacité de travail, expertise, expérience,...)

- son savoir-être (exemplarité, curiosité, ouverture d’esprit, pro activité, réaction à l’échec, équilibre avec sa vie personnelle,...)

- son faire-savoir (écoute, communication, établissement de relations et réseaux, langues,...)

En conclusion Pour un jeune pharmacien qui se destine à l’industrie pharmaceutique et aux industries des produits de santé, la palette de fonctions ouvertes est donc très large. Ses facteurs de succès sont liés à sa capacité à transformer son capital (les connaissances assimilées pendant 6 ans) en connaissances opérationnelles utiles à une entreprise, quelle que soit sa taille et son environnement !

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L’exploitation du big data.

Internet et le numérique ont fait évoluer l’industrie pharmaceutique. Les données dis-

Le développement de la veille technologique Que le pharmacien soit dans une multinationale pharmaceutique ou dans une petite entreprise, la veille technologique constitue une des

3. Défis liés à la commercialisation et à la communication

2. Défis liés à la réglementation pharmaceutique

activités les plus enrichissantes, mais parfois délicate à mettre en œuvre. Il s’agit de trouver la meilleure « perle » (le meilleur partenaire) qui apportera un brevet, une technologie, un produit. Mais il s’agit aussi de surveiller la concurrence.

Une formation complémentaire en propriété industrielle est la bienvenue. Mais ce sont surtout des compétences de curiosité et d’ouverture d’esprit qui sont demandées.

© J. Eichinger - Fotolia.com

Le développement des produits combinés.

La molécule thérapeutique dispensée au sein d’un dispositif médical peut orienter le statut vers un marquage CE (la molécule est accessoire : un antibiotique sur un substitut osseux) ou vers une AMM (la molécule est primordiale sur le plan pharmacologique : une insuline dans une seringue).

Cela implique, pour le pharmacien, des opportunités réglementaires et/ou techniques, par exemple dans le domaine des drug delivery systems. Sur ce plan technique, c’est sa créativité et ses compétences en ingénierie qui faciliteront son devenir.

pour la mettre au service de la commercialisation et non pas pour la freiner.

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L’INDUS N°11 > Interview Challenges

L’INDUS N°11 > Interview Challenges

Interview Dominique Porquet

© T. Mekki.

Doyen de la Faculté de Pharmacie de Châtenay-Malabry, Doyens des Facultés de Pharmacie Par Lorine Foux

ouvez-vous nous citer les secteurs de P l’Industrie pharmaceutique en plein essor (actuellement et dans les cinq ans à venir) et ceux qui sont plutôt en déclin ?

Il est clair qu’aujourd’hui l’Industrie pharmaceutique voit profondément évoluer ses activités du fait de deux facteurs plus ou moins indépendants. Il y a tout d’abord un glissement progressif vers la production de médicaments issus des biotechnologies aux dépens des médicaments issus de l’extraction ou résultant d’un mode de préparation faisant appel aux méthodes physicochimiques. Dans le même temps, nous n’assisterons probablement plus à la mise sur le marché de molécules totalement innovantes et destinées aux traitements de grandes pathologies très généralistes et à destination de très grandes cohortes de patients. En revanche, le mouvement est clairement enclenché de la mise sur le marché de molécules très spécialisées destinées à de très petites cohortes de patients, correspondant à ce que d’aucun appelle la médecine personnalisée. À côté de ces deux évolutions essentielles, il ne faut pas perdre de vue l’essor très important du développement des médicaments à usage vétérinaire, développement auquel de plus en plus

d’industriels du médicament s’intéressent.

Par ailleurs, et certes en marge de l’Industrie pharmaceutique définie de façon restrictive par l’Industrie du médicament, il ne faut pas oublier l’essor considérable de l’Industrie des cosmétiques et de l’Industrie agro-alimentaire. Il me paraît important de souligner ces deux derniers points car ces deux secteurs sont très fortement demandeurs de diplômés en Pharmacie.

uels sont pour vous Q les principaux challenges de l’Industrie pharmaceutique de demain ?

Quatre types de challenges me semblent devoir être relevés dans l’avenir par l’Industrie pharmaceutique.

Le premier est un challenge d’innovation en particulier par rapport à l’essor du développement des médicaments issus des biotechnologies comme je l’ai indiqué plus haut.

Le deuxième est un challenge économique et financier relatif à la maîtrise des coûts du développement des médicaments. Il va s’agir plus particulièrement d’une part de développer encore plus profondément les partenariats entre l’Industrie pharmaceutique et la

Il y a tout d’abord un glissement progressif vers la production de médicaments issus des biotechnologies.

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de titulaires du diplôme d’état de docteur en pharmacie doivent se tourner vers des masters recherche et vers des thèses d’université.

recherche publique en France et d’autre part de mettre en place une recherche clinique de grande qualité sans laquelle tout espoir d’obtenir une AMM est parfaitement illusoire.

Le troisième est un challenge d’ordre stratégique et concerne la place des génériques dans l’arsenal thérapeutique de demain mais aussi la place de la production de ces génériques par l’Industrie pharmaceutique « traditionnelle » avec les impératifs de production à bas coût imposés par la concurrence internationale visà-vis des médicaments produits dans des pays comme la Chine ou l’Inde qui occupent très largement aujourd’hui le marché des génériques.

Le dernier challenge à relever est celui de la sécurisation de tout le circuit de production et de distribution du médicament en relation avec les risques de contrefaçon, risques qui on le voit sont chaque jour plus importants.

our un pharmacien industriel, comment P définir sa position concernant les industries de santé et sa place vis-à-vis des autorités sanitaires ?

Le pharmacien industriel ne doit jamais oublier qu’il doit rester avant tout un pharmacien fortement animé par un souci d’intégrité, d’honnêteté, de respect des règles déontologiques et au-delà de tout du respect des règles d’éthique.

C’est sans doute l’oubli de certaines de ces règles qui a conduit aux différents scandales sanitaires révélés ces dernières années, en particulier dans le cas de l’utilisation de certains médicaments pour lesquels les risques étaient connus depuis fort longtemps. Ces scandales sanitaires ont provoqué au sein d’une partie importante de la population une forte suspicion vis-à-vis des médicaments, avec des conséquences très délétères en terme de refus d’accès aux soins ou en terme d’impact des campagnes d’incitation à la vaccination. Cette suspicion vis-à-vis des médicaments s’est parfois transformée en rejet vis-à-vis de l’ensemble du secteur de l’industrie du médicament. Pour faire retrouver confiance à la population vis-à-vis des médicaments et de l’industrie qui les produit le défi est immense et le pharmacien industriel doit y jouer un rôle primordial. Par ailleurs, le coût des médicaments et le niveau de remboursement qui peut leur être accordé est bien sûr également un enjeu majeur pour ces prochaines années. Le pharmacien industriel va donc se positionner là aussi vis-à-vis des autorités de santé tout d’abord dans un respect absolu de la réglementation et par ailleurs dans un souci de responsabilité dans toutes les négociations relatif à la fixation du coût et du niveau de remboursement des médicaments. C’est à ce prix que l’opinion aura pour le pharmacien industriel le même a priori favorable que pour le pharmacien d’officine par exemple.

a place du pharmacien industriel va-t-elle L évoluer dans l’avenir ?

Si oui, comment ?

Sans évolution réglementaire forte la place du pharmacien industriel n’a pas de raison de principe d’évoluer considérablement au cours des prochaines années. En revanche, il faut bien considérer que dans la plupart des métiers qu’exerce le pharmacien dans l’Industrie pharmaceutique, la concurrence est rude vis-à-vis de jeunes collègues issus de tout autre type de formation : ingénieurs, spécialistes du commerce et du marketing issus des grandes écoles de commerce … La place du pharmacien industriel est donc très challengée à l’heure actuelle et l’avenir est bien sûr à la fois dans plus de compétences, plus d’expériences en particulier à l’international et bien sûr l’évolution vers des doubles formations de pharmacien ingénieur ou de pharmacien « commercial ».

Il ne faut pas oublier non plus que la recherche et le développement restent au cœur de la problématique du développement de nouveaux médicaments et que nos pharmaciens doivent retrouver une place de choix en développant des cursus de formation par la recherche et à la recherche. En bref, plus

Le pharmacien industriel ne doit jamais oublier qu'il doit rester (...) animé par un soucis d'intégrité.

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L’INDUS N°11 > Interview Challenges

L’INDUS N°11 > Interview Challenges

Interview Véronique Zimeray PharmD, Directeur associée de Kephren Research DR.

Par Syrine Kotti

quel secteur d’activité appartenez-vous ? À J’ai fait mes études à Châtenay-Malabry (promotion 1984), option Industrie. J’ai continué dans ce secteur avec un parcours très particulier. Je suis restée dans l’Industrie Pharmaceutique en tant que prestataire de service et je me suis spécialisée dans les analyses de données et les études de marché.

Mon parcours professionnel ayant suivi une certaine logique, je suis actuellement spécialisée dans les études en onco-hématologie et pathologies chroniques, qui comprennent aussi la gériatrie et l’ensemble des maladies transversales du sujet âgé.

Mon travail regroupe deux activités : les études marketing et les analyses et reconstitution de data pour les études médico-marketing…

En ce qui concerne l’activité marketing, de façon schématique, il s’agit d’évaluer le portefeuille des produits existant ou arrivant à court ou moyen terme, la façon dont ils sont/ vont être utilisés et l’impact de leur communication médicale auprès des professionnels de santé (médecins ou pharmaciens hospitaliers et officinaux).

Le recul et l'expérience jouent également un rôle capital dans mon métier lorsque je réalise des études auprès de patients. Il est souvent délicat d’aborder avec justesse et pudeur le vécu de leur pathologie, leur traitement. En outre, certaines études plus incarnées portent le nom de « vie réelle » et permettent d’appréhender plus en profondeur la vie du patient.

En ce qui concerne le médico-marketing, il s’agit d’un travail de BI (Business Intelligence) et d’analyse des « open data ». À ce niveau nous travaillons au sein de la structure avec une équipe intégrée et experte qui a la maîtrise de logiciels pointus.

ensez-vous qu’il y ait de l’avenir P pour les jeunes professionnels de santé qui aimeraient se lancer dans ce secteur d’activité ?

Je dirais que oui, et ce pour plusieurs raisons.

Tout d’abord, le secteur d’analyse des « chiffres », des études de marché et d’analyse de bases de données est incontournable pour un industriel, qu’il évolue dans le domaine de la santé ou même dans un autre domaine d’activité. L'industriel est obligé de passer par l'analyse de marché pour connaître son environnement, évaluer l'impact de son produit, son positionnement par rapport à la concurrence, l'évolution de son univers — et j'en passe... C’est un secteur qui ne pourra jamais dépérir car il y aura toujours des patients, de nouvelles molécules, des évolutions… donc de nouvelles données à comprendre, à maîtriser, à utiliser !

Ensuite, pour les nouveaux diplômés, ce secteur d’activité permet de mettre un premier pied sur le marché Européen ou International.

En effet, ces études peuvent être commanditées soit par le local soit par le global. Il est

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uels sont les challenges de l’Industrie Q Pharmaceutique de demain ?

Le principal challenge de l’Industrie Pharmaceutique de demain est de mieux connaître son environnement et son médicament, jusqu’au dernier maillon de la chaîne, rôle assumé par le patient. Aujourd’hui les filières de la pharmacie sont beaucoup trop segmentées. Le challenge que l'on doit se donner en tant que pharmacien industriel est qu'il y ait un vrai contiuum entre industrie de santé et patients et faire de vrais ponts entre chaque métier.

Il faut que tout le monde puisse se donner la main de façon efficiente. Le chemin est long pour y arriver.

assez facile, je pense, pour un jeune diplômé de commencer par ce type de poste à l’international, car l’international est souvent l’ambition et l’objectif des jeunes. Au-delà, les études de marché devraient œuvrer pour l’apprentissage d’un état d’esprit ouvert et de remise en cause permanent.

Par ailleurs, mes secteurs d’activités actuels qui sont la pathologie chronique, la gériatrie et l’onco-hématologie, sont en pleine croissance. Beaucoup de molécules arrivent sur le marché et il est important de savoir comment elles vont être utilisées. La population étant vieillissante et l’espérance de vie étant allongée cela favorise l’augmentation des multi-pathologies du sujet âgé. Enfin, l’arrivée des « open data » favorisent des postes. Voici donc des raisons d’avenir dans ce secteur.

Je recommanderais à un étudiant en fin de cursus, de se spécialiser dans l’analyse statistique et la maîtrise de logiciels de pointe. Aujourd’hui je suis à la recherche de ce type de profil, malheureusement ils sont encore trop peu nombreux. Pour trouver des étudiants qui savent pratiquer la data, je suis obligée de me tourner vers des chercheurs ou des médecins qui ont fait des spécialisations en épidémiologie : je ne trouve pas de pharmaciens, c’est regrettable.

Je recommanderais à un étudiant de se spécialiser dans l’analyse statistique et la maîtrise de logiciels de pointe.

elon vous, quelle est la place S du pharmacien industriel dans l’avenir ?

L’avenir c’est la réalisation d’une vraie chaîne de santé. Mais comment doit-elle s’articuler ?

Un pharmacien industriel ne doit pas se cantonner à regarder ce qui est imputé à son poste.

Il doit avoir une réelle ouverture d’esprit sur ce qui se passe autour de lui. J’ai l’impression que les nouveaux pharmaciens n’ont qu’une vision partielle de ce qu’ils pourraient faire.

Aujourd’hui, un pharmacien industriel doit avoir une vision à 360°.

ensez-vous que d’autres secteurs P d’activités soient en plein essor ?

Ou d’autres en difficulté ?

Mon point de vue m’amène à penser qu’il y a deux secteurs en pleine croissance : le secteur des affaires réglementaires et de la compliance (« conformité »), deux domaines qui à l’heure actuelle ont leur place car il est nécessaire de tout cadrer et contrôler.

A contrario, selon moi, un secteur de l’industrie pharmaceutique est quant à lui en difficulté : le Marketing. En effet, c’est un secteur qui appelle un travail de plus en plus ingrat et sans cesse bridé dans ses démarches par le règlementaire, laissant moins de place à la créativité.

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L’INDUS N°11 > Dossier Pharmacovigilance

à l’attention des professionnels de santé que des usagers).

Dans tous les cas, la tendance est à la prise en compte de l’usager : un patient-consommateur qui devient acteur, et donc lui-même marketeur du produit.(4)

La pharmacovigilance Le marché de la Pharmacovigilance est qualifiable, mais reste peu quantifiable. On estime aujourd’hui que seuls 5% des effets secondaires concernant les médicaments et autres produits de santé sont rapportés aux autorités de Santé(1).

Répondre à un besoin

DR.

Le

Les déclarations sont transmises aux laboratoires concernés, aux Centres Régionaux de PharmacoVigilance (pour la France), aux Agences Nationales des pays dans lesquels les effets ont eu lieu (pour les autres pays de l’Union Européenne) Pour l’utilisateur, My eReport permet de déclarer dans tous les pays de l’Union Européenne tout en gardant un double de sa déclaration, ainsi que les coordonnées de son interlocuteur.

Pour un laboratoire, My eReport permet également le suivi des études Post Marketing (et donc la remontée d’effets « désirables »).

« Des outils pour renforcer le lien

marché évolue en fonction de la réglemen-

du processus de pharmacovigilance, et plus la entre les patients, les professionnels confiance vis-à-vis du médicament sera renet leur système de Santé doit » forcée. La pharmacovigilance moderne s’adapter aux nouveaux circuits de notifications et aux volumes de données à traiter. Sans remettre en cause le traitement unique des cas (un déclarant, un patient, un effet, un produit), nous devons envisager d’autres moyens de traiter efficacement la masse d’information entrante (pertinence du couple « substances actives/événements » permettant la détection précoce d’effets inattendus, etc.)

Il y a quelques années fut présentée à l’agence européenne du médicament (EMA) l’évolution des circuits de déclaration aux USA. Les associations de patients (très puissantes) déclaraient par le biais des blogs et des nouveaux réseaux sociaux (Facebook, Twitter…).

Une révolution !

Mais aujourd’hui nous en sommes là et les acteurs de la pharmacovigilance l’ont bien compris : les industriels courtisent les patients ; les institutionnels responsabilisent les patients (le projet Easily® des Hospices civils de Lyon est une véritable innovation permettant à chacun d’organiser son parcours de soins en fonction de ses impératifs) ; et les acteurs de la e-Santé accompagnent ces nouveaux « pharmaco-vigilants » dans leur besoin croissant d’informations (citons la plateforme pharmacovigilancepourtous.fr devenue un véritable site informatif aussi bien

tation,

DR.

qui évolue souvent elle-même en fonction de l’actualité. Ainsi, l’affaire du Médiator® aura eu le mérite de mettre l’accent sur l’importance de la notification et sur la nécessité d’une pharmacovigilance plus à l’écoute du patient. Concrètement, les patients peuvent maintenant déclarer eux-mêmes les cas sans passer par un professionnel de santé… (2) et réglementairement, on assiste à une volonté du gouvernement de rendre le système plus ouvert et donc plus efficace « Tout doit être fait pour lutter contre la sous-notification, ce qui implique de faciliter le travail des collecteurs (professionnels et patients) et d'améliorer la qualité des déclarations. Au-delà, de manière générale, il s'agit de promouvoir le réflexe de notifier. »(3) Certains laboratoires l’ont d’ailleurs bien compris : mieux vaut jouer la transparence en sollicitant le patient que de devoir faire face à un éventuel scandale sanitaire. Certains industriels (à l’image de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament) mettent maintenant à disposition sur leur site internet un formulaire en ligne permettant de déclarer tout événement indésirable concernant leurs produits. Ces industriels jouent leur image en misant sur une pharmacovigilance collaborative. Ils anticipent même la réglementation (qui les oblige à prendre en compte les effets secondaires qui leur arrivent… sans pour autant les obliger à aller à la pêche aux effets secondaires).

D’une manière générale, il est vrai que plus la notification des événements augmentera, et plus le risque de fausses déclarations sera présent… mais plus le patient sera au centre

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eVeDrug souhaite avant tout restaurer la confiance entre les patients et leur système de santé en plaçant le principal intéressé (le patient lui-même) au centre du système de santé chargé de le protéger. eVeDrug fait appel à différents intervenants tous liés au domaine de la Pharmacovigilance : des professionnels de l’industrie pharmaceutique et des scientifiques ayant mis leur savoir faire en commun, et forts de leur expérience acquise aussi bien auprès des milieux industriels (les laboratoires et les fabricants) que des milieux institutionnels (les autorités de santé de différents pays ).

Les solutions My eReport et My eClinical doivent permettent des notifications à la fois simples, rapides et sécurisées. Ces notifications en temps réel permettent de mieux calquer aux besoins du marché et d’éviter toute perte d’information (problème récurrent des circuits « papier »).

My eClinical est une application professionnelle destinée à tout investigateur prenant part à une étude clinique, et souhaitant déclarer au promoteur un événement indésirable grave directement depuis son Smartphone ou tout autre support numérique (tablette…).

Un système de signature électronique permet d’identifier l’investigateur prenant part à l’étude. Les déclarations sont transmises directement dans la base de données de Pharmacovigilance du Promoteur.

Conclusion eVeDrug continue sur sa lancée : prendre part aux politiques de Vigilance en privilégiant des outils simples tenant compte des attentes du public. Ainsi, la matériovigilance sera très prochainement à l’honneur puisque la réglementation en vigueur évolue rapidement. Un partenariat en cosmétovigilance est en vue afin de proposer une application propre à ce domaine…

My eReport est une nouvelle façon de signaler et de suivre les effets indésirables des médicaments ou autres produits de santé (les produits de thérapie cellulaire et génique, les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques...).

My eReport permet à toute personne (patients, professionnels de santé...) de pouvoir désormais déclarer un effet indésirable lié à un médicament (ou à tout autre produit de santé), à partir de tout terminal mobile (SmartPhone, tablette numérique…), et dans n’importe quel pays de l’Union Européenne.

My eReport comprend toutes les informations minimales nécessaires à la transmission d’un cas : un déclarant, un patient, un médicament et la description de l’effet indésirable.

Cette application est entièrement gratuite et téléchargeable sur l’App Store® (pour tous les iPhone®) et Google Play® (pour tous les Samsung®, HTC®, LG®, Motorola®, Sony®…).

1. Rapport d’information au nom de la mission commune d’information sur : "Mediator : évaluation et contrôle des médicaments" – Sénat – n° 675 tome I – 28-06-2011.

2. Avant 2013, un cas patient ne pouvait pas être pris en compte s’il n’était pas « medically confirm » par un professionnel de santé.

3. Rapports des Assises du médicament, de l'Assemblée Nationale et du Sénat dans le cadre des travaux préparatoires de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicamentet des produits de santé.

4. Philip Kotler : “Marketing 3.0 From Products to Customers to the Human Spirit » (2010).

Un ouvrage prémonitoire…

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L’INDUS N°11 > Dossier Pharmacovigilance

L’INDUS N°11 > Dossier matériovigilance

La matériovigilance Chaque année, des millions de patients marchent, voient, respirent, entendent… survivent grâce à un Dispositif Médical (DM).

Ce secteur est caractérisé par un très fort dynamisme technologique, jalonné d’évolutions graduelles mais aussi de rupture.

DR.

Par Mme Ollé, Pharmacien Affaires réglementaires, SNITEM

Le

nombre très élevé de dis-

positifs médicaux correspond à un champ diversifié de solutions thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap couvrant l’ensemble du continuum de soins hôpital-ville mais répondant, dans la plupart des cas, à des populations de patients restreintes (de quelques dizaines à quelques centaines de milliers). Audelà, le nombre considérable de références par produit vise à s’adapter au profil (âge, poids, taille,…) différent de chaque utilisateur qu’il soit patient ou professionnel de santé, ce qui dans certains cas va même jusqu’à nécessiter un développement sur mesure du produit en collaboration avec les professionnels de santé.

De par sa complexité d’élaboration et d’action, le dispositif médical se situe au carrefour de multiples technologies : mécanique, électrique, électronique, informatique, biomatériaux, textile, chimie etc…

Ces outils incontournables de l’univers médical représentent un secteur particulièrement vaste et hétérogène

avec toutefois une caractéristique commune : le dispositif médical est un produit utilisateur-dépendant.

La vocation du SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) est de contribuer au renforcement de la compétitivité des entreprises et de l’attractivité du territoire mais également de promouvoir les caractéristiques des dispositifs médicaux et faire reconnaître la force créative du secteur sur les plans scientifique, médical et économique.

Pour ce faire, ce syndicat est l’interlocuteur privilégié et référent du domaine auprès des pouvoirs publics. Il est force de propositions et représente le secteur auprès des régulateurs, ministères et administrations (ex : négociation tarifaire au nom d’un secteur avec le CEPS, voix consultative à la CNEDIMTS et représentation des industriels, membre des comités d’interface de l’ANSM, ...).

En fédérant plus de 360 entreprises des dispositifs médicaux et des Technologies de l’Infor-

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mation et de la Communication en santé (TICS), il prépare et accompagne les entreprises aux évolutions du secteur, notamment en développant et mettant à leur disposition les outils et les moyens nécessaires à la bonne appréhension du marché et de la réglementation : •V eille, analyse réglementaire et juridique.

• Informations sur l’ensemble des domaines intéressant l’industrie des DM : le marquage CE, l’accès au marché (remboursement, LPPR révision lignes génériques, innovation, études post-inscription) •A ccompagnement spécifique des TPE PME (interlocuteur dédié, …)

•R édaction et diffusion de supports fonctionnels (guides, fiches pratiques, flyers de synthèse, études…)

•A nimation de nombreux groupes de travail d’industriels par secteurs d’activités (négociations tarifaires CEPS, échanges avec les acteurs hospitaliers, relations avec les sociétés savantes,...)

•R éalisation de statistiques de marché pour les secteurs d’activités concernés.

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incident résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux, après leurs mises sur le marché à l’exclusion de ceux faisant l’objet d’investigation clinique.

Les obligations en termes de matériovigilance sont définies par les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux, transposées en droit français dans le code de la santé publique et complétées par un guideline « MEDDEV » vigilance (MEDDEV 2.12/1 rev.8) qui définit les procédures de déclaration auprès des autorités compétentes.

L’objectif de la matériovigilance est d’identifier le rôle éventuel du dispositif dans la survenue d’un incident et d’éviter que ne se reproduisent des incidents et risques d’incident graves en prenant les mesures correctives et/ou préventives appropriées.

Pour cela, toute personne qui a connaissance d’un incident ou risque d’incident grave lié à un dispositif médical à l’obligation de le déclarer sans délai à l’ANSM, cela comprend les fabricants, les professionnels de santé ou tout autre utilisateur. Le fabricant doit également informer l’ANSM de tout rappel de dispositif médical motivé par une raison technique ou médicale.

En France, la matériovigilance repose sur deux échelons : • L’échelon local : les correspondants locaux de matériovigilance nommés dans chaque établissement de santé ou association assurant le traitement des malades, les professionnels de santé libéraux et les fabricants, chargés de « remonter » les incidents.

•L ’échelon national : l’ANSM chargée d’évaluer les incidents et de prendre les mesures éventuellement nécessaires.

L'évaluation des incidents par l'ANSM est organisée selon 4 niveaux de procédure en fonction de la criticité : • Incidents mineurs : Ces incidents, peu graves, ne nécessitent aucune information complémentaire de la part du fabricant et font l’objet d’un suivi statistique pour détecter d’éventuelles dérives.

• Incidents majeurs : Ces incidents nécessitent une investigation de la part du fabricant, souvent associée à une expertise du dispositif. Les résultats de cette investigation sont transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours, sous la forme d’un rapport MEDDEV comprenant l’analyse de la cause, les mesures correctives éventuelles ainsi que leur planning de mise en œuvre.

• Incidents critiques : Ces incidents soulèvent la question de la prise d’une mesure conservatoire et requièrent ainsi une évaluation immédiate. Ils nécessitent de collecter, auprès du fabricant et du déclarant, des informations complémentaires et de consulter un expert externe afin de motiver la prise ou non d’une mesure sanitaire. Comme pour les incidents majeurs, un rapport final MEDDEV est transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours.

• Incidents spécifiques : Ces incidents sont dits « spécifiques » car traités dans le cadre d’un protocole spécifique. Ce sont des incidents connus, de fréquence élevée, mettant en cause un

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type de dispositif particulier.

Ils sont collectés, analysés statistiquement et comparés avec un ensemble de données complémentaires, telles que les volumes de ventes ou le parc installé.

La qualité de la vigilance exercée dépend à la fois du bon fonctionnement de la remontée des informations et de l’organisation mise en place pour traiter ces informations dans les meilleurs délais. À noter que les directives relatives aux dispositifs médicaux sont en cours de révision et le projet de règlement en cours de discussion comporte de nombreuses mesures relatives à la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Parmi ces mesures, le projet propose de centraliser les déclarations d’incidents dans une base de données européennes et une coopération renforcée des États membres dans l’évaluation de ces incidents afin d’améliorer l’efficacité du système de vigilance sur l’ensemble du territoire européen.

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L’INDUS N°11 > Dossier matériovigilance

L’INDUS N°11 > Reportage

L’INDUS N°11 > Reportage

What advice would you give to someone looking for a VIE?

the follow-up of your potential VIE will also be via this website. All the positions will appear on the web, nevertheless around 80% of the published VIE have already a candidate.

Applying on the website is not enough, you may never find anything.

Personally, to those who want to do a VIE I would give them these advice: • Finish your study, a VIE is a job you need to be a skilled worker. I would advise to start searching during your last year or after your studies. Personally I have started my VIE before doing my thesis, but it might be better to do it before unless you can easily go back to France or you want your thesis subject to be your VIE. • Finding a VIE can be very difficult, so you have to be really determined and be ready to receive a lot of negative answers. Determination is very important..

• Define what you are looking for but stay open to any offer. You may focus on some countries, but for the position you are applying for, you may receive other offers for other countries. You should decide if you are looking for a particular position in any country or any position in a particular country.

• Consider any offer, and choose carefully. You can do only one VIE in your life. Make an accurate choice.

• You can find yourself very far from home, so be sure that you can handle it. Some people get out of their contract early, because they realize that they cannot take it.

© Lonely - Fotolia.com

What is your mission?

Volontariat International en Entreprise (VIE Thaïland)

I work for a joint venture of Sanofi Pasteur in Thailand. I have joined the quality team in a vaccine manufacturing site. I manage the global quality project with the international quality team. Everything linked to a global management: Suppliers and subcontractors, Audits, Agreement, etc. My diploma of pharmacist is not a plus for the company, as in Thailand the pharmacist's studies and diploma are similar to the French ones. But my position as a foreigner gives me access to the global information.

How do you manage being away from your family/friends?

Céleste Paty, Pharmacien Qualité diplômé de la Faculté de Pharmacie de Châtenay-Malabry

It is never easy to leave completely his life; you will leave your family and friends, but also your lifestyle. Most people will first have a honeymoon phase, you will find everything great, before getting really homesick, and think the opposite. But with time, you will appreciate it more and more by discovering the country and the people. Even if I can't stop keep missing my French life, I love the time I spend in Thailand and I know I will miss my Thai life too.

Par Lorine Foux

What is a VIE? A VIE is a French expatriation contract, for people who are between 18 and 28 years old, that can last between 6 months and 2 years. It is a French agreement, with all the benefit of expatriation (social security, French holiday, etc.), you become an expat. All VIE are employed by Ubifrance, but work for a French company implemented in a foreign country.

It can be done everywhere but in France.

Why did you choose a VIE?

What were the steps/actions to become VIE?

I chose to perform a VIE after my studies, because I was looking for an experience in a different country. I wanted to discover the world and a new culture, but also to improve my professional skills. A VIE is a good compromise, moreover the program provides you good conditions to settle easily abroad.

Even if the number of VIE positions increased in the past four years, the number of applicants increased too. It is really difficult to find one. The first thing to do is to register on the website because all the advertisement for a VIE position are put on Ubifrance website (www.civiweb.com); the application and

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Any experience abroad is a good opportunity for both professionally and personally. It is a good way to learn new methods of working and thinking. If you have the chance, you can improve your English skills or learn a new language (Spanish, German or Thai!). Living in a different country requires adaptation to the lifestyle and the culture of the country.

Being able to adapt to any environment os a bonus for your job.

DR.

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What does it bring you?

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L’INDUS N°11 > Retours de stages

L’INDUS N°11 > Retours de stages

Caroline Bellaiche et Alexandre Barbat, étudiants en Pharmacie à Châtenay-Malabry nous rapportent leurs différentes expériences de stages durant l'été dans le domaine Marketing...

© Imago

et qui comprend environ 80 collaborateurs. Le secteur du marketing, à l’image globale du système de santé russe, est très intéressant et plus varié qu’en France car un peu moins contraint par la réglementation.

Caroline Bellaiche, étudiante en 5e année de Pharmacie à la Faculté de Châtenay-Malabry, stage chez MayolySpindler Moscou, Russie.

Présentation de l’entreprise/ service et du secteur Le laboratoire Mayoly-Spindler est un laboratoire pharmaceutique français créé en 1929, dont l’activité s’étend sur plusieurs domaines thérapeutiques, tels que la Gastroentérologie, la Rhumatologie, l’ORL, la Médecine Générale, la Santé Grand Public et la Dermo-cosmétique. Mayoly-Spindler possède une implantation internationale (Mexique, Brésil, Algérie, Belgique et Russie).

J’ai eu la chance de réaliser 3 mois de stage avec la directrice marketing, dans la filiale russe de Moscou existant depuis 2011

Les missions effectuées J’ai tout d’abord élaboré les plans marketing de deux produits de gastroentérologie : Meteospasmy© et Chophytol©, ce qui m’a permis d’avoir une vision globale des analyses de marchés, des prescripteurs, des concurrents et de comprendre le choix de notre positionnement, nos objectifs, nos cibles et notre SWOT*. Ceci m’a donné la possibilité d’appréhender la stratégie de création de plans d’actions, de campagnes et de schémas de promotion.

J’ai, par la suite, eu l’opportunité d’analyser des données de marchés sur nos produits et nos concurrents via des données comme IMS (Information Management System), ce qui correspond à une grande partie du travail du marketeur. La directrice marketing m’a également associée aux projets de création de nos sites internet russes pour la promotion de nos produits, via la création de supports numériques de promotion. De plus, j’ai réalisé les prévisions des ventes et de

l’évolution du marché russe dans le domaine thérapeutique de la gastroentérologie pour 2015. Cette partie est l’une des plus complexes du marketing, d’après moi, mais également des plus intéressantes. Seule une certaine expérience et une connaissance parfaite des paramètres du marché permettent de ressentir celui-ci et d’approcher des prévisions de ventes les plus précises. Enfin, comme chaque stagiaire de marketing, j’ai pu découvrir l’expérience de la visite médicale dans les hôpitaux et pharmacies russes pendant 2 jours en binôme, cette expérience était particulièrement enrichissante ! Il est intéressant de comprendre les besoins des visiteurs médicaux pour pouvoir leur fournir la formation et les supports promotionnels adaptés et obtenir des retours cohérents sur notre gamme.

L’expérience tirée Cette première expérience de marketing en Russie m’a beaucoup apporté sur le plan professionnel et m’a permis d’acquérir une vision globale du marketing à travers les différentes missions qui m’ont été confiées. Cela m’a aussi permis de progresser en anglais via un travail sur supports anglophones et également en russe

Alexandre Barbat, étudiant en 5e année de Pharmacie à la Faculté de Châtenay-Malabry, stage aux laboratoires Abbott Products SAS. Présentation de l’entreprise/ service et du secteur J’ai effectué mon stage aux laboratoires Abbott Products SAS à Suresnes, au sein de l’équipe Marketing.

L’entité EPD (Established Product Department) qui m’a accueilli concerne les produits de santé délivrés en Pharmacie et leur promotion auprès des professionnels de santé. Ainsi, j’ai pu y observer une vaste étendue de domaines thérapeutiques (douleur, cardio-vasculaire, gynécologie…).

Abbott EPD a été racheté

au milieu du mois de Juillet 2014 par le grand groupe génériqueur américain, Mylan.

Ce rachat sera effectif courant Janvier 2015.

DR.

Retours de stages

dans la communication au quotidien. Ce stage m’a bien sûr confortée dans mon idée de me diriger vers le marketing, et plus encore vers une dimension internationale.

L’expérience moscovite fût également très enrichissante sur le plan humain, linguistique et culturel. Je conseille vivement aux étudiants de faire des stages le plus tôt possible dans le cursus mais également de partir à l’étranger si l’opportunité se présente.

Les missions effectuées En entrant au département Marketing, de nombreuses missions se sont offertes à moi. En tant qu’assistant chef de produit, j’ai pu le soutenir dans de nombreux domaines mais je souhaite revenir sur 3 aspects qui résument assez bien mon été au sein du laboratoire Abbott.

J’ai tout d’abord participé à l’élaboration de supports de promotion destinés aux professionnels de santé mais également à la presse. En perpétuel contact avec des agences de création et de design et tout en respectant la charte visuelle du laboratoire, nous avons élaboré des visuels publicitaires, des mailings, des aides de visite (papier et digital), ainsi que des remis produit et environnement destinés aux médecins. Par ailleurs, tous ces supports sont contrôlés par le médical, la pharmacovigilance et les affaires règlementaires qui valident chaque détail. J’ai également participé à la création d’une nouvelle marque et d’une nouvelle identité visuelle (logo, packaging) ; cette expérience de réflexion sur l’histoire de la marque et son impact sur les professionnels de santé était vraiment enrichissante. Enfin, l’omniprésence du monde digital au sein du Marketing est un des aspects qui m'a beaucoup plu.

D’autre part, j’ai pu prendre part à des projets d’étude de marché et de veille concurrencielle. La réalisation de Business Plan, de Business Review et de Brief marketing

* L’analyse SWOT est un outil d’audit marketing de l’entreprise et de son environnement (concurrence), abréviation des Strengths (forces), Weaknesses (faiblesses), Opportunities (opportunités), Threats (menaces).

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m’ont permis de découvrir la fourmilière cachée du marketing. L’analyse de données IMS concernant les ventes, les chiffres d’affaires, la prise de marché à la concurrence (switchs), sont autant de choses que j’ai découvert durant ce stage.

De plus, j’ai pu enrichir mes connaissances sur les marchés avec de nouvelles notions. Ce côté statistique et budgétaire/ financier du marketing est assez complexe mais néanmoins très intéressant.

Enfin, j’ai débuté mon stage par un séminaire de formation avec les Directeurs Régionaux et les Visiteurs Médicaux. J’ai donc été au contact de l’équipe qui réalise les supports de formation et j’ai pu contrôler ces différents supports notamment sur la cohérence avec les orientations médicales et marketing voulues. Cet aspect est très formateur et m’a permis d’utiliser mes connaissances scientifiques pour les mettre au service de la visite médicale.

L’expérience tirée Ce stage a vraiment gommé mes a priori . En effet, nos compétences de pharmacien sont tout de même mises à l’épreuve en marketing. J’ai constaté également la force du département des affaires règlementaires, omniprésent dans chacune des tâches effectuées. Ces divers aspects m’ont conforté dans mes choix professionnels et j’ai été plutôt satisfait d’obtenir ce stage avant d’entrer en 5e année.

L’équipe aura été très accueillante et je conseille vivement aux 4e année de faire un stage en fin d’année pour se rassurer au sujet de leur orientation car les années passent vite et les choix se font de plus en plus tôt.

L’INDUS N°11 > Culture

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gereux et très présents dans notre environnement. Ils sont le plus souvent achetés par des particuliers sur internet, mais également dans divers points de vente (herboristerie, magasin de vente au détail).

La France occupe la 3ème place en Europe pour le e-commerce derrière l'Allemagne (50 milliards d'euros en 2012), et surtout le Royaume-Uni (96 milliards) qui bénéficient d'un plus grand nombre d'acheteurs.(4) Cette hausse du e-commerce des médicaments s'est également ressentie au niveau des perquisitions douanières à travers les frontières avec une exportation beaucoup plus importante. La saisie des produits frauduleux de santé a vu également sa progression exploser.

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La place de la contrefaçon et son évolution

La contrefaçon des médicaments Dans un monde où tout est contrefait, falsifié, dans le but de faire plus de profits, on pourrait tout de même penser que le domaine de la santé, qui vise à promouvoir le bien être de la population, serait épargné. Malheureusement, non. La contrefaçon des produits de santé est plus que présente et prend une très grande place dans le marché mondial. Selon l'OMS, elle en représenterait 10 %.

La contrefaçon de médicaments et de produits de santé prend aujourd'hui de plus en plus d'ampleur dans le marché à cause d'une propagation facilitée à travers le monde, en particulier dans les pays en développement qui sont les moins protégés contre les trafics des produits de santé. Elle présente un risque sanitaire de type « nouveau » qu'il est donc difficile de contrôler. « La contrefaçon donne au risque sanitaire un caractère systémique dans la mesure où elle réduit à néant les efforts de santé publique entrepris par ailleurs. Retrouver des anticancéreux falsifiés comme cela a été le cas, en juillet 2012, dans 19 cabinets médicaux aux ÉtatsUnis génère de nouveaux types de crise sanitaire. Le risque systémique surgit également de la possibilité de retrouver des produits falsifiés dans le circuit officiel de distribution des médicaments ».(2)

Les mesures mises en place par les autorités gouvernementales Le Rôle de l'ANSM

Les bénéfices faits par les contrefacteurs seraient de 50 fois supérieurs au coût de fabrication.

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament est responsable de la sécurité de la population et est en charge de la surveillance de la santé publique. C'est son devoir de protéger la population française des méfaits de la contrefaçon des médicaments.

Elle met en œuvre plusieurs mesures afin de prévenir et d'organiser la lutte contre ce fléau. Ces actions résultent également d'un partenariat avec les divers services de justice, de santé et du commerce pour contrecarrer au mieux les conséquences néfastes de ce marché.

Elles se traduisent de plusieurs manières : • achat de médicaments sur Internet en vue de leur analyse dans ses laboratoires • transmission de dossiers liés à ces infractions aux autorités judiciaires • expertise auprès des tribunaux • développement de techniques de détection de la contrefaçon • actions de communication à destination du public : messages d’alerte, de mise en garde • diffusion d’un guide à l’usage des pharmaciens et brochures pédagogiques sur la contrefaçon distribuées dans les pharmacies d’officine.

Internet, vecteur majeur de la contrefaçon

Par Valentine Hervé

Qu'est ce qu'un produit de santé contrefait ?

qui peut être sous dosé, surdosé ou même absent).

Mis à part les médicaments falsifiés, la contrefaçon s’étend aussi à d’autres produits de santé. Majoritairement il s'agit de produits dermatologiques, cosmétiques, nutritionnels (amaigrissement, diurétiques, protéines), ainsi que de spécialités pharmaceutiques (princeps ou génériques) mais également de dispositifs médicaux (plus rare).

L'utilisation de ces produits représente donc une menace pour la santé de part l’absence de contrôle et de tests réalisés par les autorités sanitaires agréées permettant de garantir leur qualité, leur efficacité et leur sécurité. C'est également leur accessibilité qui les rend dan-

Ce sont toutes les contrefaçons de médicaments, de dispositifs médicaux, toute imitation de produit de santé autorisé. On distingue plusieurs classes. La plus importante en terme de santé publique correspond aux médicaments falsifiés, « on entend par médicament falsifié, tout médicament, comportant une fausse présentation de son identité, de sa source ou de son historique ».(1) Les médicaments falsifiés sont donc délétères pour la santé de ceux qui les utilisent de part l'inefficacité ou les effets secondaires préjudiciables (composition en principe actif

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La contrefaçon correspondrait à environ 10 % du marché mondial et 1 médicament sur 2 circulant sur internet serait contrefait. Les bénéfices faits par les contrefacteurs seraient de 50 fois supérieurs au coût de fabrication.(3) On note également qu’internet tient la place majoritaire de la vente de ces produits.

En 10 ans, le développement d'Internet a été fulgurant, laissant place à un monde nouveau de communication, de disponibilités et de services. Internet est aujourd'hui omniprésent et a instauré une nouvelle forme de commerce appelé « e-commerce » qui a vu son chiffre d'affaires exploser. Cette place fait alors de lui une cible très profitable, favorisant l'anonymat et la rapidité de service.

L'ANSM a donc développé plusieurs services, chacun responsable d'une mission spécifique.

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L’INDUS N°11 > Culture

L’INDUS N°11 > Culture

seulement de la santé mais également du secteur pénal. Il y a donc une relation importante entre les 2 parties. Lorsque la contrefaçon intervient dans le domaine de la pharmacie, l'ANSM fait alors appel aux autres structures de la justice afin de lancer des poursuites pénales mais les inspecteurs de l’ANSM peuvent parfois être réquisitionnés par les autorités judicaires, policières ou douanières.

Ils mènent par ailleurs des actions de communication pour alerter les consommateurs si un produit falsifié s’avère être particulièrement dangereux pour la santé publique.(6)

Depuis cet incident, des mesures sont devenues quasi automatiques pour ce genre de produits comme par exemple la mise en place d'études chromatographiques, des échantillothèques, une base de données listant les techniques scientifiques de caractérisation et les cas répertoriés afin de réagir rapidement lors de suspicions de produits frauduleux.

Toutes ces mesures et ces services sont bien sûr en relation étroite avec les autres cellules mises en place au sein de l'Union Européenne permettant ainsi une lutte groupée de la contrefaçon.

L'ANSM s'occupe également de la mise en place d'une surveillance plus approfondie de la fabrication des médicaments au niveau des laboratoires. La Direction des Contrôles de l’ANSM a initié un travail sur les contrefaçons depuis 2003 à la suite de la mise en évidence d’une contrefaçon d’une spécialité anti-rétrovirale, circulant sur le marché Africain, dont deux des principes actifs avaient été substitués.(8)

Les actions de la direction de l'Inspection Les inspecteurs de l'ANSM ont élaboré une procédure spécifique pour le traitement des cas de contrefaçon qui surviendraient en France.

En cas de suspicion, l’agence peut le cas échéant prendre des mesures conservatoires de rappel ou de mise en quarantaine, comme cela a été le cas en 2007, en accord avec les fabricants de médicaments pour des lots de spécialités commercialisées en France (Plavix®, Zyprexa® et Casodex®) dont le numéro figurait sur des produits contrefaits identifiés au Royaume Uni.(5) Parallèlement, un plan d’action contre la vente de produits de santé illicites sur Internet a été mis en œuvre. Il consiste à créer une cellule spécifique à la cybercriminalité appelé Office Central de Lutte contre la Criminalité liées aux Technologies de l'Information de la Communication (OCLCTIC). Cette cellule a permis la mise en place de conditions particulières pour l'achat de médicaments sur internet afin de garantir leur provenance, leur composition...

Elle vise aussi à informer les utilisateurs des risques liés à l'achat sur internet afin de mieux reconnaître les contrefaçons.

Les inspecteurs de l'ANSM sont également en perpétuel échange avec les différents services de la justice étant donné que ce sujet relève non

L'opération PANGEA VII Pour lutter activement contre la vente de faux médicaments sur internet, une opération internationale appelée « PANGEA VII », regroupant 111 pays dont la France à été lancée du 13 au 20 mai 2014 . Cette opération a permis l'arrestation d'un grand nombre de personnes ainsi que la saisie de milliers de médicaments falsifiés. Elle a pour cible la surveillance des fournisseurs d'accès à internet, les systèmes de paiement en ligne et les services de messagerie qui constituent les 3 principaux vecteurs utilisés par les sites proposant la vente de médicaments frauduleux et dangereux. « PANGEA est la plus vaste opération de ce type menée sur internet. Elle est coordonnée par Interpol, l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime (PFIPC) ainsi que le Head of Medecine Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA/WGEO) et bénéficie du soutien de l'industrie pharmaceutique.(7)

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DR.

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Les actions de la direction des Contrôles en laboratoire L'accord de principe L'ANSM n'est pas le seul acteur de la lutte active contre la fraude. D'autres unités de santé s'y impliquent. Le LEEM (Les Entreprises du Médicament) a mis en place une « Déclaration de principe ». Cet accord de principe correspond à une collaboration entre le LEEM et l'Office Central de Lutte contre les Atteintes à l’Environnement et à la Santé Publique (l'OCLAESP) venant approfondir la relation entre les industriels du médicament et la gendarmerie dans un climat de confiance.

Cette coopération complète une démarche que l’OCLAESP avait préalablement initiée avec un certain nombre d’adhérents du LEEM.

L’accord s’articule principalement autour d’un échange d’informations entre les deux parties sur la falsification, le détournement d’usage de médicaments et de matières premières à usage pharmaceutique… Il prévoit également la mise en place d’actions communes de sensibilisation des entreprises du médicament, par des fiches pratiques. Il possède un rôle important dans la prévention par l'avertissement aux consommateurs faisant face à des offres toujours plus nombreuses via des sites ou les réseaux sociaux.(9)

Sources : www.leem.org www.who.int http://ansm.sante.fr

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L’INDUS N°11 > Innovations

L’INDUS N°11 > Innovations

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Hépatite C : Nouveaux traitements, nouveaux espoirs Dans cette toute nouvelle rubrique, Innovations, nous vous présenterons les innovations thérapeutiques pour une pathologie particulière, tout en vous expliquant brièvement cette pathologie.

Par Céline Jadat

Qu’est ce que l’hépatite C ?

C’est une maladie infectieuse du foie causée par un virus, d’évolution chronique.

• Nom de l’agent : Virus de l’Hépatite C (VHC).

• Famille : Flaviviridae.

• Génotypes : il existe 6 génotypes majeurs, notés de 1 à 6.

Le génotype 1 est le plus fréquent en France, suivi du 3.

• Transmission : par voie sanguine principalement (toxicomanie intraveineuse ou intranasale, transfusions

Un peu d’histoire…

D’étiologie inconnue avant les années 90, l’hépatite C, alors appelée « hépatite non-A, nonB », touchait principalement les malades préalablement transfusés avec des produits sanguins mal contrôlés. Il faudra attendre 1989 pour identifier le virus et commencer à mettre au point des méthodes de diagnostic, tandis que la loi française se ren-

sanguines avant 1991, accident d’exposition au sang…). La transmission sexuelle est rarissime, le risque de transmission de la mère à l’enfant est de 20 % en cas de co-infection VIHVHC. • Temps d’incubation : 30 à 100 jours.

• Symptômes fréquents : fatigue prolongée, ictère, mais généralement asymptomatique.

force et impose un contrôle plus important des produits sanguins. Quelques années plus tard, des traitements par l’interféron alpha (remplacé par la suite par l’interféron pégylé) et la ribavirine sont mis au point. Ces traitements de longue durée permettent de guérir 50 à 90 % des personnes. Après une dizaine d’années sans découverte majeure, le traitement de l’hépatite C connaît une progression

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• Physiopathologie : le virus attaque et détruit progressivement les cellules du foie, pouvant entrainer des complications graves : une cirrhose, voire un cancer du foie.

• Dépistage : détection des anticorps anti-VHC • Prévention : il n’existe actuellement aucun vaccin, dû au fait de la grande capacité du virus à muter.

Évolution du pourcentage de guérison de l'hépatite C chronique peg-IFN (génotype 1) + % de guérison

peg-IFN + RBV + AAD 1ère génération

RBV + AAD 2e génération

pegIFN + RBV IFN + RBV

IFN : Interféron RBV : Ribavirine AAD : Antiviraux à action directe

IFN

1995

1995-2000 2000-2010

2011

2014

années

© Fotoliaxrender - Fotolia.com

Innovations

importante avec l’apparition en 2011 des anti-protéases de première génération, le télaprévir et le bocéprévir. Ils sont efficaces dans le traitement du VHC de génotype 1, le génotype le plus fréquent en France mais aussi le plus difficile à soigner. Depuis peu, de nouveaux antiviraux à action directe ont été lancés.

Les anti-protéases de 1ère génération L’arrivée du télaprévir (Incivo®, Janssen-Cilag) et du bocéprévir (Victrelis®, MSD) a entrainé le passage d’une bithérapie traditionnelle (peginterféron + ribavirine) vers une trithérapie, car plus de 50% des patients infectés par le génotype 1 étaient en échec thérapeutique. (voir schéma 1).

Cette nouvelle prise en charge apporte ainsi une durée de traitement plus courte et est plus efficace.

De nouveaux axes thérapeutiques Mieux tolérés et plus efficaces, la recherche a permis en 2014 la commercialisation sur le marché européen de nouveaux antiviraux à action directe, permettant ainsi la mise en place d’une nouvelle stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hépatite C. Ces nouveaux médicaments permettent une unique prise quotidienne (au lieu de 3 fois par jour pour les anti-protéases de 1ère génération) et un traitement plus court (environ 12 semaines, parfois 24).

0

12

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Incivo® Peginterféron alfa + ribavirine

Peginterféron alfa + ribavirine

traitement de base traitement prolongé si besoin

Schéma 1. Exemple de la prise en charge par INCIVO®, Télaprévir

Titulaire de l’AMM Pour quels génotypes ?

Sofosbuvir (Sovaldi®)

Siméprevir (Olysio®)

Gilead Sciences

Janssen Pharmaceutica

1à4

1

Action

Intervient dans la Bloque l’action d’une réplication du VHC en enzyme virale appelée « bloquant l’action d’une sérine protéase NS3/4A enzyme appelée « ARN », indispensable à la polymérase ARN-dépenmultiplication du virus. dante NS5B »

Associations

En association avec la ribavirine mais pas obligatoirement avec le peginterféron

En association avec la ribavirine et le peginterféron

Effets indésirables fréquents

Aucun effet indésirable spécifique au Sofosbuvir n’a été détecté.

Nausées, éruption cutanée, prurit, dyspnée, augmentation de la bilirubinémie, réaction de photosensibilité.

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L’INDUS N°11 > Innovations

Focus sur une étude clinique : Les bénéfices d’Olysio® (Siméprévir)

Résultats après 12 semaines de traitement : Étude 3

% de guérison 80 %

80 %

Trois études principales, menées sur 1178 patients atteints d’hépatite C de génotype 1, ont permis de démontrer l’efficacité d’Olysio® en comparaison à un placebo.

Les études 1 et 2 ont été menées sur des patients naïfs de traitement tandis qu’au sein de l’étude 3, les patients sélectionnés étaient en rechute après traitement par interféron.

50 %

37 %

Placebo + peg-IFN + RBV

Olysio + peg-IFN + RBV

Placebo + peg-IFN + RBV

Et pour l’avenir ?

Une étude de phase II (étude Cosmos) portant sur Olysio® en association avec Sovaldi® (sans interféron, avec et sans ribavirine) montre des premiers résultats encourageants avec une guérison de plus de 90 % des patients atteints de cirrhose ou en rechute de traitement.

De plus, de nouvelles molécules devraient voir le jour d’ici quelques années. On peut par exemple citer le daclatasvir (Daklinza®, Bristol-MyersSquibb) actuellement sous ATU de cohorte (Autorisation Temporaire d’Utilisation).

Olysio + peg-IFN + RBV

peg-IFN : Peginterféron RBV : Ribavirine

Le saviez-vous ? me journée mondiale contre ’OMS déclare le 28 juillet com >L cielle aux côtés du sida, du l’hépatite (quatrième journée offi paludisme et de la tuberculose). plus importante chez les usa a prévalence de la maladie est >L %), la population carcérale gers de drogue intraveineuse (60 ).

(25 %) et les porteurs du VIH (25 % dans le monde sont porteurs nes son > 130 à 150 millions de per d’hépatite C chronique. velles molécules contre le VHC > Le prix élevé de certaines nou polémique. Le laboratoire soulève aujourd’hui une grande tant 18 500 euros pour une américain Gilead réclame pour l’ins ® ins de 56 000 euros la cure de boîte de Sovaldi , soit un peu mo 12 semaines !

Sources : www.who.com — www.ema.europa.eu www.vidal.fr — www.hepatites-info.com www.invs.sante.fr

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® : THINK HUMAN est une marque enregistrée. MUN14RES033 – Edition Avril 2014.

Photo : J-L Blérol Réalisation

Études 1 & 2

Mundipharma, engagé aux côtés des pharmaciens pour réimaginer les relations de santé.

27 * Au cœur de l’humain

www.mundipharma.fr

Brèves…

Par Estelle Barbat

Un GPS dans notre cerveau

Vers la production in situ de médicaments ?

Récemment, les techniques d'imagerie médicale du cerveau ont permis de montrer des cellules neuronales qui engendrent un système de coordonnées permettant à l'Homme de se positionner dans l'espace et de se déplacer.

L'existence de telles cellules chez l'animal avait été mise en évidence par les chercheurs norvégiens, May-Britt Moser et Edvard I. Moser en 2005 mais c'est d'abord en 1971 que l'américain John O'Keefe observait ces cellules chez le rat, qui s'activaient lorsque l'animal était placé à un certain endroit.

Cette découverte, étalée sur 40 ans, a été récompensée récemment par le prix Nobel de Médecine 2014.

Source : www.usine-nouvelle.com 06.10.2014

Une équipe de chercheurs du CNRS et une équipe de l'ESPCI ParisTech ont réussi à induire une réaction chimique par des impulsions ultrasonores ciblées, à distance. Cela permet d'envisager la synthèse localisée d'agents thérapeutiques et d'en maitriser la quantité. La production du principe actif directement dans le tissu malade permettrait de réduire les effets indésirables et d'optimiser l'efficacité thérapeutique.

Cette méthode apparaît moins risquée que les techniques précédentes qui consistaient à transporter puis libérer localement un agent thérapeutique à un endroit ciblé du corps (« drug delivery »).

Source : www.espci.fr 03.09.2014

Bio3 Institute Mon docteur sur Internet

Une école de formation aux métiers industriels de la pharmacie du vivant, notamment dans le domaine de la bio-production de médicaments et de cosmétiques, le Bio3 Institute. Elle sera mise en place à Tours, en Indre et Loire d'ici fin 2015, grâce au financement de l'Institut des métiers et des technologies (IMT) et des universités de Tours et d'Orléans en complément du financement de l'État.

L'école proposera un plateau technique pour de véritables mises en situations professionnelles comme des simulations des phases de bio-production dans les conditions industrielles de sécurité, hygiène et qualité (zones de contrôle qualité, de culture de cellules, de purification, et de galénique).

Source : Groupe IMT - www.groupe-imt.com/biocube-institute Pour plus d'information : www.bio2institute.fr

Le géant Google montre son implication dans le domaine de la santé en lançant aux États-Unis des consultations médicales en ligne, qui seraient gratuites pour la phase de test. Elles deviendraient par la suite payantes quand le service sera généralisé.

Le principe serait le suivant : lorsque qu'une personne effectuera une recherche sur Google concernant un état de santé, elle se verrait proposer l'ouverture d'une fenêtre de chat vidéo avec un médecin pour en savoir plus.

Source : www.pharmaceutiques.com 14.10.2014

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L'année 2014 des Bio-médicaments

Mise en garde sur le poppers

Le LEEM a publié une étude sur les biomédicaments en France. Il en existe 173 répartis en 9 classes pharmacologiques dont 35 % de vaccins, 17 % d’anticorps monoclonaux, 9 % de facteurs de croissance, 9 % hormones, et 8 % d'enzymes. Ces bio-médicaments ciblent 16 aires pharmacologiques, dont 30 % en infectiologie, 17 % en oncologie/hématologie, 14 % en hémostase, 7 % en rhumatologie, 5 % en diabétologie et 4 % en endocrinologie.

Le chiffre d'affaires total des bio-médicaments en France de mai 2013 à mai 2014 s'élève à plus de 5,5 milliards d'euros, à parts égales entre la distribution en ville et à l'hôpital.

Source : www.mypharma-editions.com 30.09.2014

Selon l’ANSM, le poppers ainsi que les substances inhalées pour leur effet euphorisant sont utilisés notamment par une population jeune pour leurs effets psychoactifs et l'amélioration des performances sexuelles. Ces substances seraient responsables de troubles cardio-vasculaires, sanguins et psychiques, de nausées, de vomissements, ainsi que d'atteintes oculaires avec une baisse de l'acuité visuelle.

L'action de ce produit est lié à la libération de monoxyde d'azote induisant une relaxation des muscles lisses, une vasodilatation rapide et une euphorie apparaissant en 15 secondes pour une durée de 5 à 10 minutes.

Ces produits avaient été interdits à la vente en 2011, mais réhabilités depuis par manque de preuve de l'implication des nitrites d'alkyles dans la pharmacodépendance et l'abus.

Source : Le Quotidien du Pharmacien 09.10.2014

Un ver comme garde du corps Le CNRS déclare qu'un ver plat immortel, le planaire, ouvre une nouvelle voie de défense contre les bactéries et notamment les bactéries du type tuberculose ou staphylocoque doré chez l'Homme. L'immortalité de ce ver avait déjà été mise à profit dans les études sur la reconstitution des tissus.

Les chercheurs ont testé différentes bactéries pathogènes voire mortelles pour l'Homme sur ce ver, comme celles responsables de la légionellose, la salmonellose, la tuberculose et la listériose et le ver s'est montré résistant envers toutes.

Cela est du au gène MORN2, aussi présent dans le génome humain mais non actif. Il ne reste alors qu'à sur-exprimer ce gène dans des cultures de globules blancs humains.

Des essais cliniques peuvent être envisagés d'ici 10 à 15 ans.

Source : www2.cnrs.fr Communiqué de presse du 10.09.2014

Bayer sans sa Chimie Dix ans après la création de Lanxess, une spinoff regroupant sa chimie de base et une partie de ses polymères, Bayer, le géant allemand, annonce qu'il va se séparer de sa division Bayer Materia Science sur les matériaux haute performance pour se focaliser sur les sciences de la vie avec la pharmacie (médicaments) et l'agrochimie (engrais et fertilisants).

Source : www.usine-nouvelle.com 18.09.2014

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L’INDUS N°11 > Jeux

Test psychotechnique Par Lorine Foux

. Quel nombre doit remplacer le point 1 d'interrogation ?

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. Cinq membres d’une famille totalisent 8 169 ans entre eux.

Mary et Stuart ont 98 ans à deux.

Stuart et Margaret totalisent 90 ans à eux deux.

Margaret et Jack ont 50 ans à deux.

Jack et Georges ont 33 ans à deux.

Quel est l’âge de chaque membre de la famille ?

.Combien de minutes avant 12 h est-on, 2 s’il y a 8 minutes il était 9 h passées de trois fois plus de minutes ?

. Trois pièces de monnaie sont jetées 3 en l’air en même temps. Quelles sont les chances qu’au moins deux des pièces finissent sur face ?

. Quel est l’antonyme de « Indocile » ?

9 Domptable Méfait Sinistre Vindicatifs

. Presto est à vite ce que maestoso est à : 4 fort lisse majestueux rigoureux lent ?

0. Une photographie mesurant 1 8,5 par 7,5 cm doit être agrandie.

Si l’agrandissement du côté le plus long est de 13,6 cm, quelle est la longueur du plus petit côté ?

5. Quelle est la section manquante ?

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D 1. 44 — 2. 148 minutes — 3. ½ — 4. Majestueux (italien) — 5. C — 6. D — 7. E — 8. Mary a 46. Stuart a 52 Margaret a 38. Jack a 12. Georges = 21. — 9. Domptable — 10. 12 cm.

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.ABCDEFGH 6 Quelle lettre est deux lettres à droite de la lettre quatre lettres à gauche de la lettre trois lettres à droite de la lettre C ?

Solutions :

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ProfilS Santé, Pharmacie et Sciences de la Vie, sachez exprimer votre différence !

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