UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMIC DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Asalia Estefanía Fernández Álvarez Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 09 de Julio del 2015 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 16 de Julio del 2015 PRÁCTICA N° 6 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE KETOPROFENO EN COMPRIMIDOS. Tema: Dosificación de Ketoprofeno. Nombre Comercial: Profenid Laboratorio Fabricante: Sanofi-Aventis Principio Activo: Ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100 mg
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de Ketoprofeno contenido en un comprimido farmacéutico.
MATERIALES: 1. Mortero. 2. Pilón. 3. Espátula. 4. Vaso de precipitación. 5. Erlenmeyer. 6. Soporte universal. 7. Agitador de vidrio.
8. Bureta. 9. Pipeta. 10. Probeta. 11. Capsula de porcelana.
SUSTANCIAS: “ la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página
1
5. 7.8 ml hidróxido sodio 0.1 N
1. Ketoprofeno. 2. 25 ml de alcohol. 3. 25 ml de Agua destilada.
EQUIPO
4. 0.15 ml de rojo fenol.
1. Balanza. 2. Estufa.
“ la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página
2
PROCEDIMIENTO 1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo. 2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Realizamos el control de calidad de las características organolépticas, color, olor,
aspecto y forma del comprimido. 4. Luego las características físicas donde determinamos en el comprimido el
diámetro midiendo el de los cuatro comprimidos y promediando, el peso medio de la misma manera se pesaron los comprimidos y se promedió, lo mismo para la altura midiendo y promediando y para la humedad se pesó el comprimido triturado se colocó en una capsula de porcelana y se llevó a la estufa por cuatro horas a 60ᵒC. 5. Pesamos con exactitud la cantidad necesaria de comprimido triturado que
contenga 200 mg de Ketoprofeno. 6. Luego de esto disolvimos el medicamento en 12 ml de alcohol potable y
adicionamos 12 ml de agua destilada y 3 gotas de rojo fenol, como indicador que nos dio un color amarillento. 7. Titulamos con una solución de hidróxido de sodio 0.1N hasta que se produjo una
coloración roja persistente que indica el punto final de la titulación, se realizó la determinación con un blanco. 8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedimos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1ml solución de hidróxido de sodio 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno. 9. Los parámetros referenciales son 90 - 110 %. 10. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.
Características Organolépticas
LA
Características Físicas
GRÁFICOS VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.
DE
Comprimidos de Profenid (Ketoprofeno)
Triturar los comprimidos hasta obtener un polvo fino
1
2
1
OBSERVACIONES
El punto final de titulación es el cambio de color del amarillo a rojo persistente con ese valor de Disolver los 200 mg de p.a en titulación Pesar 200 mg de principio 12ml de alcohol y12 ml de ya se podrá activo necesario para realizar agua destilada realizar la valoración los cálculos correspondientes, esta práctica tiene que ser realizada con la mayor precisión posible ya que los valores de referencia son muy estrechos y no se puede estar por debajo ni por encima de ellos.
4
3
Agregar 3 gotas de indicador rojo fenol a la muestra
6
.
5 Titular con una solución de NaOH 0,1 N
CALCULOS
Datos: Valores de referencia de ketoprofeno = 90 - 110%. Peso promedio= 0.418 g ml de solución de NaOH 0.1 N consumido = 11 ml K= 1.0003 Peso de medicamento triturado ocupado en la titulación = 260mg Referencia=1ml solución de NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno. Consumo teórico 1 ml de NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno X 260 mg de ketoprofeno
7
Se produjo una coloración rojo persistente que indica el punto final de la titulación.
X= 10.22ml de NaOH 0.1 N Consumo Real = (ml sol. NaOH 0.1 N consumidos en práctica) x (K) Cons. Real= (11 ml de NaOH 0.1 N)x(1.0003)= 11.0033 ml NaOH 0.1 N Porcentaje real de ketoprofeno en comprimido 1 ml de NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno 11.0033 ml NaOH 0.1 N X X= 279.81 mg de ketoprofeno 260 mg de ketoprofeno 100% 279.81 mg de ketoprofeno X X= 107% Determinación de la % Humedad: Peso inicial= 0.501g Peso final= 0.485 g
Humedad= peso inicial – peso final Humedad= 0.501 g – 0.4994 g = 0.0016 g
0.501g polvo 100% 0.0016g polvo X X=0.319 % de Humedad del comprimido
RESULTADOS
Características organolépticas
Características Físicas
Olor: característica
Tamaño de diámetro: 1cm
Color: Amarillo
Peso medio: 0.418 g
Aspecto: Liso con logotipo
Humedad: 0.319%
Forma: redonda
El porcentaje real de ketoprofeno de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de la práctica ejecutada es de 107 %. INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene ketoprofeno como principio activo en su composición, está
dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, además de las características físicas que se encuentran dentro de los parámetros normales, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final. CONCLUSIONES
Al llevar a cabo la esta práctica hemos verificado si el comprimido (PROFENID) elaborado por Laboratorios Sanofi-Aventis contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, se determinó mediante un proceso de titulación con solución de hidróxido de sodio 0.1 N usando rojo fenol como indicador, hasta obtener una coloración ROJO persistente que indica el punto final de la titulación, y con estos datos precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea. RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla y zapatones. Ser lo más exactos al momento de pesar el medicamento para la titulación. Evitar que el medicamento ya triturado se humedezca. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
CUESTIONARIO
¿PARA CUÁLES CONDICIONES O ENFERMEDADES SE PRESCRIBE ESTE MEDICAMENTO? El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el período menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación. ¿CUALES SON LAS REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS?
Los
efectos
adversos
del KETOPROFENO afectan
principalmente
al
sistema
gastrointestinal. Sólo 5-15% de los pacientes tratados con este medicamento se ven obligados a suspender el tratamiento. La mayoría de los efectos adversos se presentan durante el primer mes de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes son: alteraciones digestivas (dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal y flatulencia). Ocasionalmente, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplásica y reacciones de fotosensibilidad. ¿CUÁLES SON LOS KETOPROFENO?
SÍNTOMAS
DE
UNA
SOBREDOSIS
DE
Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:
Falta de energía Somnolencia (sueño) Malestar estomacal Vómitos Dolor de estómago Respiración superficial Crisis convulsivas Coma
¿CUALES CON LAS CONTRAINDICACIONES? Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, agudizaciones del asma, rinitis, urticaria o cualquier otro tipo de reacción alérgica a ketoprofeno, AAS u otro AINE); úlcera péptica activa (antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación); predisposición hemorrágica; tercer trimestre de gestación; insuficiencia cardiaca grave. Además en solución inyectable.: casos de sangrado cerebrovascular o cualquier otro sangrado activo; trastornos hemostáticos o en tratamiento con anticoagulantes.
GLOSARIO
ARTRITIS: Es la inflamación de una o más articulaciones. Una articulación es el área donde dos huesos se encuentran. Existen más de 100 tipos diferentes de artritis. OSTEOARTRITIS: La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones o coyunturas que afecta principalmente al cartílago. Se debe al envejecimiento y al desgaste y ruptura en una articulación.
SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON: Es una reacción severa principalmente a medicamentos, donde el sistema inmunológico sin saber que le suministras al cuerpo un elemento para sanar, cree que lo está atacando y se defiende de más provocando que aparezcan síntomas desde una urticaria generalizada en el cuerpo hasta como si se estuviera quemando de adentro para afuera, se cae la piel en capas, las pestañas se invierten hacia el ojo, se afectan las mucosidades, sistema respiratorio y es necesario encontrar atención médica urgentemente y si es necesario buscar un hospital con una unidad especializada para pacientes con quemaduras. FOTOSENSIBILIDAD: Se define Fotosensibilidad como una respuesta exagerada de la piel a la luz solar o ultravioleta, que se manifiesta rápidamente con quemaduras o lesiones de la piel como enrojecimiento, vesículas o placas. AINE: Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan para tratar tanto el dolor como la inflamación. Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a muchas formas de artritis.
BIBLIOGRAFÍA
•
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico.
WEBGRAFÍA
•
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a686014-es.html
•
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm
•
http://www.vademecum.es/principios-activos-ketoprofeno-m01ae03
FIRMA DE RESPONSABLE
ASALIA ESTEFANIA FERNANDEZ ALVAREZ
ANEXO
EJERCICIO DE APLICACIÓN
En un control de calidad se tiene un medicamento para la verificación de Ketoprofeno en el comprimido de ORUDIS 100mg. En el proceso de titulación se ocupó 180mg de p.a. con 7.5ml exactos de NaOH 0.1N, se tiene como referencia que 1ml solución de NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno. El porcentaje de referencia es 98.5-101%. Datos: Valores de referencia de ketoprofeno = 98.5-101% ml de solución de NaOH 0.1 N consumido = 7.1ml exactos Referencia= 1ml solución de NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno Gramos de tableta con (p.a.) = 180mg Consumo teórico 1ml sol. De NaOH 0.1 N X
25.43 mg de ketoprofeno 180 mg
X= 7.07 ml de sol. NaOH 0.1 N Porcentaje real de ketoprofeno
1ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno 7.1 ml de sol. NaOH 0.1 N X X= 180.5 mg de ketoprofeno 180 mg de Ketoprofeno 180.5 mg de Ketoprofeno X= 100.3 %
100% X
Este medicamento se encuentra dentro del rango establecido.